蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

文档序号:1264783阅读:485来源:国知局
蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法
【专利摘要】本发明涉及一种蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法,所述膨胀栓包括主要由苦参、蛇床子、大黄和人参经提取制成的中药组合物、基质和膨胀载体;所述膨胀栓中的苦参和蛇床子的混合提取物经微粉化,将粒径控制在一定范围内,显著增加了混合提取物的溶出度;所述氢化油与微粉化提取物形成包覆物,能增加微粉化提取物与其他成分的混合,同时起到增稠的作用;所述缓释剂延长药物对阴道的作用时间,延长疗效;同时所述膨胀栓还应用了七项独特的先进技术,具有防止药液外流,稳定性高,疗效持久,防止二次感染等有意效果。
【专利说明】蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法
【技术领域】
[0001]本发明属于阴道栓剂领域,特别涉及一种蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。
【背景技术】
[0002]蛇黄栓,主要由苦参1800g、蛇床子2000g、大黄600g、人参500g和适量的半合成脂肪酸甘油酯制成;蛇黄栓疗效得到了多年临床证实,广泛用于妇女阴道炎引起的分泌物增多、有异味及外阴瘙痒等妇科疾病常见的症状;但所述蛇黄栓中一直存在一些技术问题,比如中国专利CN1530125提供了一种由中药组合物与半合成脂肪酸甘油酯等基质制成的栓剂,所述栓剂中各成分的溶解度存在差异,导致药物的生物利用度降低;为了改善中药组合物的生物利用度及溶出度,多数是采用添加吸收促进剂等附加剂,但是附加剂的加入会影响基质的性质,从而导致栓剂的应用受限;现有技术中还没有公开通过改变蛇黄栓的中药组合物自身的性质来改善栓剂的溶出度和生物利用度的技术方案;此外,蛇黄栓仍然有如下问题需要解决:1、传统的蛇黄栓中的棉条无膨胀作用,或者是膨胀无序,大大降低了临床的应用;2、质量控制方法不可靠,导致实际生产过程中,批间的含量、稳定性、融变时限变化很大;3、多个复方成分简单混合,不能分别发挥各自疗效。

【发明内容】

[0003]为了解决上述技术问题,提高蛇黄栓中药组合物的溶出度,充分发挥疗效,本发明研究了一种蛇黄阴道膨胀栓及其制备方法;同时还提供了一种能够控制上述蛇黄阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。
[0004]本发明具体技术方案如下:
[0005]本发明提供一种蛇黄阴道膨胀栓,所述膨胀栓包括重量份为5-40份的中药组合物、重量份为50-220份的基质和重量份为50-400份的可膨胀的膨胀载体,所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面,所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于
1.1,所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经提取制备而成:
[0006]苦参100-300
[0007]蛇床子120-350
[0008]大黄3O-15O
[0009]人参20-100
[0010]所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、甘油酯、分馏油、蜡制品、硬脂酸酯或胶体化合物中的一种或多种;
[0011]所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种;
[0012]所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种;[0013]所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇;
[0014]所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种;
[0015]所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种;
[0016]所述甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、MassaEstarinum 1、Massa Estarinum T、Massa Mfl3、Suppository Base W、Suppository BaseAB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository BaseBDλ Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、SuppositoryBase C、Suppository Base D、Suppository Base 299、Wecobee W、Wecobee K、WecobeeS、Wecobee M、Wecobee ES、MassuppoK Massuppoll5、Suppocire 0S1、Suppocire OSIxSuppocire A、 Suppocire B、 Suppocire C、 Suppocire D、 Suppocire DM、 Suppocire H、Suppocire L、 Tegester Triglyceride Bases—9、 Tegester Triglyceride Bases-MAΛTegester Triglyceride Bases_57、甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山箭酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种;
[0017]所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油;
[0018]所述腊制品包括巴西掠桐腊、餘腊、阳尚子乳化腊、蜂腊或黄腊中的一种或多种;
[0019]所述硬脂酸酯包括木糖醇酐单硬脂酸酯、硬脂酸棕榈甘油酯、聚乙二醇单硬脂酸酯、乙二醇单硬脂酸酯或单硬脂酸甘油酯中的一种或多种;
[0020]所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。
[0021]本发明所述的英文名称的基质收录于《工业药剂学理论与实践》书中(L.拉赫曼,H.A.利伯曼,J.L.卡尼希.工业药剂学理论与实践,化学工业出版社,第二版:215-217)。
[0022]本发明采用了独创的“阴道内贴附式给药技术”,该技术通过在栓剂中加入膨胀载体来实现。普通栓剂由于重力的关系,无论使用者是在站立、坐式或躺式体位下,总有阴道不能或较少接触到含药层,所述的膨胀载体膨胀后,含药层可呈360°与阴道内壁接触,充分给药,给药面积扩大6倍,药物直接贴附到病灶部位,使原来无法接触药物的部位也能得到有效贴附治疗;并且由于药栓在阴道当中起到的隔离作用,使创面之间不再互相接触,从而避免二次感染,使其不再反复发作。此外,膨胀载体的引入应用了“防侧漏栓体”设计理念,因为膨胀载体尾端(非含药层)的膨胀,可以与阴道壁紧贴,进而防止药物和基质的外流,减少衣物的污染和保持药物的有效浓度。并且通过“内芯膨胀系数控制技术”,可使膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1。
[0023]进一步,所述中药组合物的重量份为10-25份,所述基质的重量份为100-200份,所述膨胀载体的重量份为100-250份,制备所述中药组合物所用原料的重量份数为:
[0024]苦参150-250
[0025]蛇床子I8O-3OO
[0026]大黄50-100[0027]人参40-80
[0028]所述基质为水溶性基质和分馏油的混合物,所述水溶性基质和分馏油的重量份数比为14-19:1。所述混合基质能够改善水溶性基质对阴道的刺激性,同时促进中药组合物的溶出,使所述中药组合物在30min内全部溶出,融变时限缩短。
[0029]更进一步,所述分馏油是重量份为10份的分馏棕榈油、所述水溶性基质是重量份为75份的聚乙二醇1500和重量份为70份的聚乙二醇400 ;所述中药组合物的重量份数为20份,所述膨胀载体的重量份为200份,制备所述中药组合物所用原料的重量份数为:
[0030]苦参180
[0031]蛇床子200
[0032]大黄 60
[0033]人参50
[0034]优选,本发明所述苦参经水提乙醇沉淀制得苦参提取物,所述蛇床子经乙醇提取制得蛇床子提取物,所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物为微粉化提取物,所述微粉化提取物粒径的dQ.9为25-100 μ m ;其中“da9为25-100 μ m”指90%颗粒粒径范围为25-100 μ mD
[0035]本发明所述中药组合物中的四味原料药都是经过提取后才制成中药组合物,所述中药组合物中大分子糖和蛋白质的含量减少,中药组合物的总重量也减少,但发挥抗菌作用的成分的重量份数随之增加,制成栓剂的疗效也随之增加;在所述的蛇黄阴道膨胀栓中,蛇床子为君药,苦参为臣药,将这两种原料药分别经过特殊的提取后,优选苦参采用水提乙醇沉淀方法制备提取物,蛇床子采用乙醇提取制得提取物,所制得的发挥抗菌作用的组分的含量占栓剂的总重量更高,但所述的提取物的水溶性不好,影响其溶出,为了进一步增加两种主要成分提取物的溶出度,本发明将苦参提取物和蛇床子提取物的混合物进行微粉化,所述微粉化的粒子的da9满足25-100 μ m,所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合物的溶出度增加;现有技术中表明,粒径越小,所述中药组合物的溶出度越高,但是本发明经过试验表明,所述混合提取物微粉化后,粒径的da9小于25 μ m时,溶出度没有随之增加,并且粒径越小,工艺越复杂,生产成本增加;且粒径过细不利于与其他成分混合;当所述混合提取物微粉化后粒径的da9大于100 μ m时,溶出度不好,所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物微粉化的粒径da9控制在25-100 μ m范围内,溶出度更好,栓剂的生物利用度也随之增加,另外,微粉化提取物能够防止中药组合物的分层。
[0036]进一步优选,所述含药基质还包括重量份为5-30份的氢化油,所述氢化油与所述微粉化提取物形成包覆混合物,所述氢化油选自氢化花生油、氢化棉籽油、氢化蓖麻油、氢化椰籽油或氢化橄榄油中的一种或多种。
[0037]本发明所述的氢化油与微粉化提取物形成包覆混合物后,可提高栓剂的稳定性,并且可增加微粉化提取物的流动性,更利于与其他成分混和,同时起到增稠的作用。
[0038]为了进一步延长药物的疗效,使“药物长效分层释放”,增加中药组合物对阴道的作用时间,所述含药基质还包括重量份为1-5份的缓释剂,所述缓释剂选自聚丙烯酸酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯或2-羟基乙基甲基丙烯酸酯中的一种或多种。
[0039]本发明所述缓释剂可延长中药组合物对阴道的作用时间,延长疗效,一天给药一次,药效长达24小时,提高患者依从性;同时,本发明所选择的缓释剂可与氢化油起到协同作用,共同增加栓剂中各成分的混合,增加稠度,防止中药组合物从栓剂中沉淀,增加栓剂的稳定性。
[0040]本发明的含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处,根据“人体工程学栓剂”形状,设计成鸭嘴形、球形、卵形或子弹形、鱼雷形、圆柱形、圆锥形或棒形等形状。
[0041]本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓的膨胀载体的后端连有拉线,膨胀后的药栓,通过牵拉膨胀载体后端拉线,吸附在膨胀载体上的被杀灭的病毒、毒素、脱落的死皮也一并拉出体外,每次换药就等于给阴道做一次彻底清洁,从根本上预防炎症再次复发,该膨胀栓即属于“治疗清洗一体化剂型”。
[0042]为了达到本发明的蛇黄阴道膨胀栓遇水可迅速膨胀的效果,所述膨胀载体吸水后,每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。适宜的吸水量,可以保证适宜的膨胀值,过低或过高的吸水量,都会造成不良的影响。吸水量过低时,将不能保证本发明蛇黄阴道膨胀栓遇见水即膨胀的特点而使膨胀不充分;吸水量过高时,膨胀载体会过多的吸附药物成分而限制其扩散。因此,吸水量过低或过高,都不是本发明所期望的膨胀载体。
[0043]本发明提供了蛇黄阴道膨胀栓的制备方法,所述方法包括如下步骤:
[0044]I)含药基质的制备:
[0045]a.将基质置于水浴中加热熔融,制得熔融物;
[0046]b.称取处方量的蛇床子,粉碎,加50-80%乙醇,回流提取两次,第一次加乙醇量为蛇床子重量的5-10倍量,回流1-2h,第二次加乙醇量为蛇床子重量的3-5倍量,回流1-2h,滤过,滤液合并,回收乙醇,浓缩至60-70°C时相对密度为1.22-1.26的清膏,得蛇床子提取物;`
[0047]c.称取处方量的苦参,粉碎,加水煎煮两次,第一次加水量为苦参重量的10-15倍,煎煮l_3h,第二加水量为苦参重量的6-10倍,煎煮1-2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至60-70°C时相对密度为1.22-1.26的清膏;加入50-90%乙醇,所用乙醇量为清膏重量的5-10倍,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩至70-80°C相对密度为1.30-1.32的稠膏,得苦参提取物;
[0048]d.称取处方量的大黄和人参,粉碎,加水煎煮两次,第一次加水量为大黄和人参总重量的10倍,煎煮2h,第二加水量为大黄和人参总重量的6倍,煎煮I小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至60-70°C时相对密度为1.22-1.26的清膏,得大黄和人参提取物,将所述提取物喷雾干燥成细粉,制得人参大黄混合提取物;
[0049]e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀,制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化,制得微粉化提取物;
[0050]f.将氢化油置于水浴中加热,搅拌下缓慢加入微粉化提取物,继续搅拌,缓慢升温至氢化油熔融,停止加热,冷却,制得包覆混合物;
[0051]g.将f步骤的包覆混合物和d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀,制得组合物;
[0052]h.将g步骤组合物与稀释剂混合均匀,制得混合物;
`[0053]1.将h步骤的混合物与a步骤的熔融物混合均匀,制得含药基质;
[0054]2)将含药基质倒入栓模中,插入膨胀载体,冷却定型,制成栓剂。[0055]本发明所述的蛇黄阴道膨胀栓的制备方法采用了“药栓一次性灌装一体成形技术”。
[0056]本发明另一方面还提供了所述蛇黄阴道膨胀栓的检测方法,所述检测方法包括膨胀值测定方法、重量差异检测方法、含量测定等。
[0057]其中所述膨胀值测定方法包括:
[0058]a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点,测定所述膨胀载体的初始长度H ;
[0059]b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后,测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h ;
[0060]c.计算所述膨胀值时,按照I式计算;
[0061]
【权利要求】
1.一种蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述膨胀栓包括重量份为5-40份的中药组合物、重量份为50-220份的基质和重量份为50-400份的可膨胀的膨胀载体,所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面,所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于.1.1,所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经提取制备而成: 苦参 100-300 蛇床子 120-350 大黄 30-150 人参 20-100 所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、甘油酯、分馏油、蜡制品、硬脂酸酯或胶体化合物中的一种或多种; 所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种; 所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种; 所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇; 所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种; 所述甘油酯包括甘油三棕榈酸酯、甘油三硬脂酸酯、甘油山嵛酸酯或月桂酸甘油三酯中的一种或多种; 所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油; 所述蜡制品包括巴西棕榈蜡、鲸蜡、阳离子乳化蜡、蜂蜡或黄蜡中的一种或多种; 所述硬脂酸酯包括木糖醇酐单硬脂酸酯、硬脂酸棕榈甘油酯、聚乙二醇单硬脂酸酯、乙二醇单硬脂酸酯或单硬脂酸甘油酯中的一种或多种; 所述胶体化合物包括阿拉伯胶、明胶或果胶中的一种或多种。
2.如权利要求1所述的蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述中药组合物的重量份为10-25份,所述基质的重量份为100-200份,所述膨胀载体的重量份为100-250份,制备所述中药组合物所用原料的重量份数为: 苦参 150-250 蛇床子 180-300 大黄 50-100 人参 40-80 所述基质为水溶性基质和分馏油的混合物,所述水溶性基质和分馏油的重量份数比为.14-19:1。
3.如权利要求2所述的蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述分馏油是重量份为10份的分馏棕榈油、所述水溶性基质是重量份为75份的聚乙二醇1500和重量份为70份的聚乙二醇400 ;所述中药组合物的重量份数为20份,所述膨胀载体的重量份为200份,制备所述中药组合物所用原料的重量份数为: 苦参 180 蛇床子 200大黄 60 人参 50。
4.如权利要求1所述的蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述苦参经水提乙醇沉淀制得苦参提取物,所述蛇床子经乙醇提取制得蛇床子提取物,所述苦参提取物和蛇床子提取物的混合提取物为微粉化提取物,所述微粉化提取物粒径da9为25-100 μ m。
5.如权利要求4所述的蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述含药基质还包括重量份为5-30份的氢化油,所述氢化油与所述微粉化提取物形成包覆混合物,所述氢化油选自氢化花生油、氢化棉籽油、氢化蓖麻油、氢化椰籽油或氢化橄榄油中的一种或多种。
6.如权利要求5所述的蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述含药基质还包括重量份为1-5份的缓释剂,所述缓释剂选自聚丙烯酸酰胺、聚甲基丙烯酸甲酯或2-羟乙基甲基丙烯酸酯中的一种或多种。
7.如权利要求1-6任一所述的蛇黄阴道膨胀栓,其特征在于,所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5,所述膨胀值为径向的膨胀值;所述膨胀载体为棉条;所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处,所述膨胀载体的后端连有拉线;所述膨胀载体吸水后,每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。
8.如权利要求6所述的蛇黄阴道膨胀栓的制备方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤: .1)含药基质的制备: a.将基质置于水浴中加热熔融,制得熔融物; b.称取处方量的蛇床子,粉碎,加50-80%乙醇,回流提取两次,第一次加乙醇量为蛇床子重量的5-10倍量,回流l_2h,第二次加乙醇量为蛇床子重量的3-5倍量,回流1-2h,滤过,滤液合并,回收乙醇,浓缩至60-70°C时相对密度为1.22-1.26的清膏,得蛇床子提取物; c.称取处方量的苦参,粉碎,加水煎煮两次,第一次加水量为苦参重量的10-15倍,煎煮l_3h,第二加水量为苦参重量的6-10倍,煎煮1-2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至60-70°C时相对密度为1.22-1.26的清膏;加入50-90%乙醇,所用乙醇量为清膏重量的5-10倍,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩至70-80°C相对密度为1.30-1.32的稠膏,得苦参提取物; d.称取处方量的大黄和人参,粉碎,加水煎煮两次,第一次加水量为大黄和人参总重量的10倍,煎煮2h,第二加水量为大黄和人参总重量的6倍,煎煮I小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至60-70°C时相对密度为1.22-1.26的清膏,得大黄和人参提取物,将所述提取物喷雾干燥成细粉,制得人参大黄混合提取物; e.将蛇床子提取物和苦参提取物混合均匀,制得混合提取物,用喷雾干燥法将混合提取物微粉化,制得粒径da9为25-100 μ m的微粉化提取物; f.将氢化油置于水浴中加热,搅拌下缓慢加入微粉化提取物,继续搅拌,缓慢升温至氢化油熔融,停止加热,冷却,制得包覆混合物; g.将f步骤的包覆混合物和d步骤的人参大黄混合提取物混合均匀,制得组合物; h.将g步骤组合物与稀释剂混合均匀,制得混合物; I.将h步骤的混合物与a步骤的熔融物混合均匀,制得含药基质;2)将含药基质倒入栓模中,插入膨胀载体,冷却定型,制成栓剂。
9.如权利要求1-6或8任一所述的蛇黄阴道膨胀栓的检测方法,其特征在于,所述检测包括如下至少一种方法: 1)膨胀值测定方法如下: a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点,测定所述膨胀载体的初始长度H; b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后,测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h ; c.计算所述膨胀值时,按照I式计算;
h P=-
// (I) 其中,P表示轴向的膨胀值、h表示膨胀后长度、H表示初始长度; 或,膨胀值测定方法如下: a.沿所述蛇黄阴道膨胀栓的 轴向选取一处或若干位置,测定所述膨胀载体的初始直径R; b.所述蛇黄阴道膨胀栓饱和吸水后,测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后直径r ; c.计算所述膨胀值时,按II式计算; P=-
R (II) 其中,P表示径向的膨胀值、r表示膨胀后直径、R表示初始直径; 2)重量差异测定方法: a.取所述蛇黄阴道膨胀栓,称取重量Μ; b.取刮下含药基质的所述蛇黄阴道膨胀栓中的膨胀载体,干燥,称取重量m,按照如III式计算所述含药基质的重量X:
X=M-m
(III)0
10.如权利要求9所述的蛇黄阴道膨胀栓的检测方法,其特征在于,进行融变时限检测后,再进行如下至少一种检测方法: I)膨胀值测定方法如下: a.先沿所述蛇黄阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点,测定所述膨胀载体的初始长度H后,再滚动不同角度测量若干次,求平均值Hi ; b.所述蛇黄阴道膨胀栓进行融变时限检测后,测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后长度h ;再滚动不同角度测量若干次,求膨胀后平均长度hi ; c.计算所述膨胀值时,按照I式计算;
11.如权利要求10所述的蛇黄阴道膨胀栓的检测方法,其特征在于,所述膨胀载体为棉条,所述检测包括如下至少一种方法: 1)膨胀值测定方法: 取所述蛇黄阴道膨胀栓3粒,用游标卡尺测其尾部棉条直径,滚动约90°再测一次,每粒测两次,求出每粒测定的2次平均值Ri ;将上述3粒栓用于融变时限测定结束后,立即取出剩余棉条,待水断滴,均轻置于玻璃板上,用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位,滚动约90°后再测定三个部位,每个棉条共获得六个数据,求出测定的6次平均值ri;计算每粒的膨胀值Pi,三粒栓的膨胀值均应大于1.5 ; 2)重量差异测定方法: 取所述蛇黄阴道膨胀栓10粒,分别精密称定重量,轻刮下含药基质(不得损失棉条),将棉条置于50-80°C的200-400ml乙醇中,优选地,将棉条置于60_70°C的300ml乙醇中,并在80khz频率超声清洗5分钟,使棉条表面残余的基质溶解脱除,取出棉条用力挤干,再用滤纸吸3遍,于105°C干燥2小时,取出,室温放置I小时后,分别精密称定棉条重量,求出每粒含药基质重量与平均含药基质重量,每粒含药基质重量与平均含药基质重量比较,超出平均含药基质重量±10%的不得多于2粒,并不得有I粒超出限度I倍。
【文档编号】A61P15/02GK103494896SQ201310473233
【公开日】2014年1月8日 申请日期:2013年10月11日 优先权日:2013年10月11日
【发明者】邱学良, 邱明世 申请人:哈尔滨欧替药业有限公司, 邱明世
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