一种可塑形自体骨泥及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及术腔填塞复合材料【技术领域】，具体涉及一种可塑形自体骨泥及其制备方法。一种可塑形自体骨泥，包括以下组分：自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；其中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1~2:1~2:1~2。一种可塑形自体骨泥的制备方法，包括以下步骤：将经过Co60-γ射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末混合均匀，然后加入氯化钙溶液，并混合均匀，然后再自体骨粉混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。该可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定且具有很好的抑菌作用的优点，并能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。
【专利说明】一种可塑形自体骨泥及其制备方法【技术领域】
[0001]本发明涉及术腔填塞复合材料【技术领域】，具体涉及一种可塑形自体骨泥及其制备方法。
【背景技术】
[0002]在医学临床上，耳科良性病变如慢性化脓性中耳炎等为乳突根治术联合鼓室成形术的手术适应症。但传统的手术中因术腔较大，术后存在听力恢复不理想，术后恢复时间长，干耳率低，复发率高等的缺点。因此，国内外绝大多数的耳科医生提出:乳突腔填塞应该作为乳突根治术的重要步骤之一。
[0003]自体骨粉作为临床上最常用的乳突腔填塞材料，自体骨粉被众多学者认为是乳突腔填塞材料的最佳选择，它具有取材方便、骨生成性及骨传导性好、免疫反应性低等优点，但在实际手术及术后对病人随访的过程中我们发现，单纯自体骨粉的应用仍然存在不足之处，其中最突出的两点是--第一、自体骨粉在渗出液较多的手术区中难以很好地塑形，术区结构重建效果因此受到影响;第二、自体骨粉难以很好地被固定，术中、术后容易流散并导致术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长，甚至增加二次手术的风险。而且，手术中选用的自体骨粉必须经手术显微镜检测显示为健康的骨粉，如果骨粉中混有病灶，如胆脂瘤上皮、肉芽组织等的骨粉将被弃除，因此，所收集的骨粉容量不能满足重建术腔的需求。
【发明内容】
[0004]本发明的目的之一在于针对现有技术的不足，提供一种可塑形自体骨泥，该可塑形自体骨泥具有抑菌作用，且该可塑形自体骨泥克服了单纯使用自体骨粉容易流散、难以定形、容量不足的缺点。
[0005]本发明的目的之二在于针对现有技术的不足，提供一种可塑形自体骨泥的制备方法，该可塑形自体骨泥的制备方法具有方法简单，且所制备的可塑形自体骨泥能够塑造任意形状，并能够大大减少二次手术的风险。
[0006]为了实现上述目的之一，本发明采用如下技术方案:
一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
其中，所述自体骨粉、所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的体积比为1-2:1-2:1-2 ；
其中，所述氯化钙溶液与所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:3~5。
[0007]优选的，所述自体骨粉、所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的体积比为 1:1:1。
[0008]所述氯化钙溶液的质量百分比浓度为4%飞％。
[0009]优选的，所述氯化钙溶液的质量百分比浓度为5%。[0010]所述三七总皂甙粉末的纯度为80%~90%。
[0011]优选的，所述三七总皂甙粉末的纯度为85%。
[0012]为了实现上述目的之二，本发明采用如下技术方案:
上述所述的一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在一定温度下真空冻干处理一定时间，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；
步骤二、用Co60-y射线以一定辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末要达到一定的细菌总数；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0013]上述技术方案中，所述步骤一中，真空冻干处理的温度设置为-58°C~-55°C，真空冻干处理的时间为7小时、小时。
[0014]上述技术方案中，所述步骤二中，所述Co60- y射线的辐射剂量为14kGy~16kGy。
[0015]上述技术方案中，所述步骤二中，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g。
[0016]本发明与现有技术相比较，有益效果在于:
I)本发明提供的一种可塑形自体骨泥，既保持了自体骨粉原有的优点，又克服了单纯使用自体骨粉容易流散、难以定形的缺点，具有容易塑形、塑形效果好的优点，该可塑形自体骨泥即使在渗出液较多的手术区中也能够很好地塑形，使得术区结构重建效果好。
[0017]2)本发明提供的一种可塑形自体骨泥，容易被固定，因此，术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险。
[0018]3)本发明提供的一种可塑形自体骨泥，其组分中除自体骨粉外，还包括大部分的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末，因此，大大提高了可塑形自体骨泥的容量，使得能够满足重建术腔的需求。
[0019]4)本发明提供的一种可塑形自体骨泥，组分中包括三七总皂甙粉末，而三七总皂甙中含有20多种皂甙活性物质、17种微量元素、丰富的蛋白质、维生素和多糖等，现代药理学研究表明，三七总皂甙能够显著降低血小板表面活性，抑制血小板聚集和黏附，抗血栓形成，改善微循环，并能够显著改善全脑缺血或局灶性缺血再灌注期间的脑水肿，能够促进人骨髓粒系、红系造血祖细胞的增殖；而且，经 申请人:对三七总皂甙进行体外抑菌试验表明，三七总皂甙粉末对慢性化脓性中耳炎部分常见的感染细菌具有抑菌作用，对奇异变形杆菌、白色葡萄球菌抑菌敏感度为敏感，对金黄色葡萄球菌抑菌敏感程度为中介度。因此，由于本发明的可塑形自体骨泥以三七总皂甙粉末作为主要组分之一，从而使得该可塑形自体骨泥不但具有很好的抑菌作用，而且促进术后恢复。[0020]5)本发明提供的一种可塑形自体骨泥，经动物实验发现，该可塑形自体骨泥具有促进填塞区骨质修复的作用，因此，该可塑形自体骨泥在临床应用中能够促进乳突术后术区的愈合。
[0021]6)本发明提供的一种可塑形自体骨泥，组分中包括人冷沉淀冻干粉末，而人冷沉淀是指以凝血因子VDI及纤维蛋白原为主要成分的血浆提取物；输注人冷沉淀可补充凝血因子珊、血管性血友病因子、纤维蛋白原、凝血因子XIII等，而且人冷沉淀中含有的纤维粘连蛋白可使伤口愈合快且很平整。因此，由于本发明的可塑形自体骨泥以人冷沉淀冻干粉末作为主要组分之一，从而使得该可塑形自体骨泥能够使伤口愈合快且很平整。
[0022]7)本发明提供的一种可塑形自体骨泥的制备方法，具有方法简单、容易操作的优点，且该制备方法使得能够根据手术实际需要量而现配现用，并能够保证所制得的可塑形自体骨泥的稳定性。
[0023]8)本发明提供的一种可塑形自体骨泥的制备方法，利用该制备方法所制得的可塑形自体骨泥经扫描电镜显示，所制得的可塑形自体骨泥具有均匀度好的优点，且该可塑形自体骨泥的孔径为I μ m I μ m，孔隙率约为34.5%，正是由于所制得的可塑形自体骨泥具有上述物理条件，从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
【专利附图】
【附图说明】
[0024]图1为临床上因慢性化脓性中耳炎行乳突根治术时用电钻打磨乳突区所收集的自体骨粉实物图。
[0025]图2是本发明的一种可塑形自体骨泥及其制备方法的实施例1所制得的可塑形自体骨泥的实物图。
[0026]图3是本发明的一种可塑形自体骨泥及其制备方法的实施例1所制得的可塑形自体骨泥的扫描电镜图(SEM，15.0kV, X 30)。
[0027]图4是本发明的一种可塑形自体骨泥及其制备方法的实施例1所制得的可塑形自体骨泥的扫描电镜图(SEM，15.0kV，X40 000)。
[0028]最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
【具体实施方式】
[0029]下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0030]本发明所提及的粉末均指尺寸小于Imm的离散颗粒的集合体。
[0031]实施例1。
[0032]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1:1:1 ;
本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:4，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为5%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为85%。本实施例所用的三七总皂甙粉末由南京景竹生物科技有限公司提供。
[0033]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_58°C下真空冻干处理8小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-Y射线以15kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0034]本实施例1制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0035]实施例2。
[0036]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1.5:2:1.5 ；本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:3，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为4%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为80%。
[0037]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_55°C下真空冻干处理9小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-Y射线以16kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0038]本实施例2制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0039]实施例3。
[0040]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为2:1.5:1.5 ;本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:5，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为6%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为90%。
[0041]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_57°C下真空冻干处理7小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-Y射线以14kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0042]本实施例3制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0043]实施例4。
[0044]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为2:1.5:2 ;
本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:3.5，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为4.5%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为87%。
[0045]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_56°C下真空冻干处理8.5小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-y射线以15kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨 泥。
[0046]本实施例4制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0047]实施例5。
[0048]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1.3:1.6:1.2 ；
本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:4.5，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为5.5%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为84%。
[0049]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_58°C下真空冻干处理7.5小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-y射线以15kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0050]本实施例5制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0051]实施例6。
[0052]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1.7:1.3:1.8 ；
本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:4.8，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为5.2%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为83%。
[0053]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤: 步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_57°C下真空冻干处理8.5小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-y射线以16kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0054]本实施例6制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0055]实施例7。
[0056]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1.4:1.8:1.6 ；
本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:3.4，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为4.3%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为88%。
[0057]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_56°C下真空冻干处理9小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供； 步骤二、用Co60-Y射线以15kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；
步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0058]本实施例7制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
[0059]实施例8。
[0060]一种可塑形自体骨泥，它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液；
本实施例中，自体骨粉、三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的体积比为1.6:1.4:1.3;
本实施例中，氯化钙溶液与三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:3.8，且本实施例的氯化钙溶液的质量百分比浓度为5.7%，本实施例的三七总皂甙粉末的纯度为86%。
[0061]上述一种可塑形自体骨泥的制备方法，它包括以下步骤:
步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在_58°C下真空冻干处理8小时，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用；其中，本实施例所用的人冷沉淀由广州市血液中心提供；
步骤二、用Co60-Y射线以15kGy的辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于10cfu/g ；
步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用；步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂；
步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
[0062]本实施例8制得的可塑形自体骨泥具有容易塑形、塑形效果好、容易被固定的优点，使得术中、术后不容易流散从而能够避免术区感染、肉芽组织过度增生、干耳时间延长的问题，并能够大大减少二次手术的风险；且所制得的可塑形自体骨泥具有很好的抑菌作用，能够促进乳突术后术区的愈合，使伤口愈合快且很平整。本实施例所制得的可塑形自体骨泥的孔 径为Iym~4 μ m,孔隙率约为34.5%,从而有利于成骨细胞及新生毛细血管的长入。
【权利要求】
1.一种可塑形自体骨泥，其特征在于:它包括以下组分:自体骨粉、三七总皂甙粉末、人冷沉淀冻干粉末、氯化钙溶液； 其中，所述自体骨粉、所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的体积比为1-2:1-2:1-2 ； 其中，所述氯化钙溶液与所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的混合物的体积比为1:3~5。
2.根据权利要求1所述的一种可塑形自体骨泥，其特征在于:所述自体骨粉、所述三七总皂甙粉末和所述人冷沉淀冻干粉末的体积比为1:1:1。
3.根据权利要求1所述的一种可塑形自体骨泥，其特征在于:所述氯化钙溶液的质量百分比浓度为4%~6%。
4.根据权利要求3所述的一种可塑形自体骨泥，其特征在于:所述氯化钙溶液的质量百分比浓度为5%。
5.根据权利要求1所述的一种可塑形自体骨泥，其特征在于:所述三七总皂甙粉末的纯度为80%~90%。
6.根据权利要求5所述的一种可塑形自体骨泥，其特征在于:所述三七总皂甙粉末的纯度为85%。
7.权利要求1至6任意一项所述的一种可塑形自体骨泥的制备方法，其特征在于:它包括以下步骤: 步骤一、人冷沉淀冻干粉末的制备:将人冷沉淀在一定温度下真空冻干处理一定时间，得到人冷沉淀冻干粉末，并将得到的人冷沉淀冻干粉末常温下密封保存备用； 步骤二、用Co60-Y射线以一定辐射剂量对三七总皂甙粉末和步骤一制得的人冷沉淀冻干粉末进行辐照处理，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末要达到一定的细菌总数； 步骤三、在手术中用电钻打磨收集健康的自体骨粉，并置于无菌容器中备用； 步骤四、根据配方量，将经过Co60-Y射线辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末充分混合均匀，得到混合物，然后往混合物中加入氯化钙溶液，并充分混合均匀，得到自制胶粘剂； 步骤五、根据配方量，将自制胶粘剂与自体骨粉充分混合均匀，即得到可塑形自体骨泥。
8.根据权利要求7所述的一种可塑形自体骨泥的制备方法，其特征在于:所述步骤一中，真空冻干处理的温度设置为_58°C~_55°C，真空冻干处理的时间为7小时、小时。
9.根据权利要求7所述的一种可塑形自体骨泥的制备方法，其特征在于:所述步骤二中，所述Co60-y射线的辐射剂量为14kGy~16kGy。
10.根据权利要求7所述的一种可塑形自体骨泥的制备方法，其特征在于:所述步骤二中，辐照处理后的三七总皂甙粉末和人冷沉淀冻干粉末的细菌总数小于lOcfu/g。
【文档编号】A61L27/54GK103611191SQ201310620160
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2013年11月29日 优先权日:2013年11月29日
【发明者】陈锡辉, 邹义婷 申请人:中山大学附属第一医院