一种镇痛活络酊组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开的一种镇痛活络酊组合物及其制备方法，该镇痛活络酊的固定含量≥2.2%，大黄酚23.8μg并由如下步骤制备：（1）称取：草乌、半夏，川乌，樟脑，栀子，大黄，木瓜，天南星，羌活，独活，路路通，花椒，苏木，蒲黄，香樟木，赤芍，红花；（2）将乙醇放置在广口瓶中，加入除樟脑外的其它16味药材，搅拌（3）然后放置在调到40℃的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟；（4）将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入定量的纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集药液；（5）将滤液中再加入50ml樟脑溶液进行混合10分钟；（6）装入镇痛活络酊瓶中，送检。本发明的镇痛活络酊中总固体的含量较高，而且保证其它各项也能符合镇痛活络酊的标准。
【专利说明】一种镇痛活络酊组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药品生产【技术领域】，尤指一种高固含量的镇痛活络酊组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]总固体又称蒸发总残留物，是在规定条件下，水样蒸发烘干至恒重时残留的物质。折算为每升水含残留物的毫克数计量。它为水中溶解性和悬浮性固体的总和。总固体含量是镇痛活络酊中的各药材中主要有效成份析出到药液中的量，总固体含量的多少直接关系到药品使用效果的好坏。也是镇痛活络酊质量标准中明确规定的含量。《中华人民共和国药典》规定镇痛活络酊中总固体含量> 1.0%。
[0003]镇痛活络酊是一种传统的中药制剂，镇痛活络酊临床上已应用多年，疗效较好。目前市场上镇痛活络酊主要用于外用，其主要作用是舒筋活络，祛风定痛，用于急慢性软组织损伤、关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、坐骨神经痛及劳累损伤等筋骨酸痛症。
[0004]目前制备镇痛活络酊的方法是:
[0005]1、按镇痛络酊处方量进行称量；
[0006]2、加1.5倍药材量的60%乙醇搅拌30分钟，拌匀润湿后压紧。
[0007]3、打开渗漉罐出液阀门，缓慢加入剩余配制好的乙醇，加入的溶剂必须始终保持浸没药粉表面，进行排气，流出的液体用容器装好。
[0008]4、待气体全部排出，关闭渗漉罐出液阀，将收集的液体倒入渗漉罐中，加盖放置浸溃，时间40~50个小时。
[0009]5、渗漉:以700ml/分钟`~900ml/分钟的速度渗漉，收集渗漉液至计划1000ml时
停止渗漉，收集的渗漉液。
[0010]6、待渗漉液打入配料罐后，将制剂处方量的樟脑用相应规定量的60%乙醇溶解后再投入配料罐中，开启搅拌器搅拌30分钟。
[0011]7、混合后装入镇痛活络酊瓶。
[0012]但由于上述方法制备的镇痛活络酊中总固体含量一直较低，通常只有1.5%左右，不仅生产上难以控制总固体的含量，而且如果总固体含量偏低，对镇痛活络酊质量也会造成非常大的影响。
【发明内容】
[0013]本发明所要解决的技术问题之一是为解决上述现有技术的不足，提供一种高固含量的镇痛活络酊组合物，以弥补现有技术的不足，提高药品的质量。
[0014]本发明所要解决的技术问题之二是提供制备上述高固含量的镇痛活络酊组合物的制备方法。
[0015]本发明所要解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现:
[0016]一种镇痛活络酊组合物，其特征在于，该镇痛活络酊的固定含量> 2.2%，大黄酚23.8yg并由以下步骤制备而成:
[0017](I)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄6.25g，木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木
4.69g,蒲黄 4.69g,香樟木 4.69g,赤苟 3.12g,红花 3.12g ；
[0018](2)将625ml的95%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊除樟脑以外的16味药材:
[0019](3)然后放置在调到40°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟；
[0020](4)将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入500ml纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集1000ml药液，乙醇浓度为52~60% ；
[0021](5)将滤液中加入50ml樟脑溶液进行混合10分钟；所述将50ml樟脑溶液的制备方法是将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒即可；
[0022](6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
[0023]一种提高总固体含量的镇痛活络酊的制备方法，由以下步骤制备而成:
[0024](I)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄
6.25g，木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木
4.69g,蒲黄 4.69g,香樟木 4.69g,赤苟 3.12g,红花 3.12g ；
[0025](2)将625ml的95%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊除樟脑以外的16味药材:
[0026](3)然后放置在调到40°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟；
[0027](4)将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入500ml纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集1000ml药液，乙醇浓度为52~60% ；
[0028](5)将滤液中加入50ml樟脑溶液进行混合10分钟；所述将50ml樟脑溶液的制备方法是将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒即可；
[0029](6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
[0030]本发明不仅有效提高镇痛活络酊中总固体的含量，而且保证其它各项也能符合镇痛活络酊的标准。
【具体实施方式】
[0031]通过下面给出的本发明的具体实施例可以进一步清楚地了解本发明。
[0032]实施例1
[0033](I)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄
6.25g，木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木
4.69g,蒲黄 4.69g,香樟木 4.69g,赤苟 3.12g,红花 3.12g ；
[0034](2)将625ml的95%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊16味药材(除樟脑以外);
[0035](3)然后放置在调到40°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟；
[0036](4)将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入500ml纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集1000ml药液，乙醇浓度为52~60% ；
[0037](5)将滤液中加入50ml樟脑溶液(将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒)进行混合10分钟；
[0038](6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
[0039]对照实施例1
[0040](I)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄6.25g，木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木4.69g,蒲黄 4.69g,香樟木 4.69g,赤苟 3.12g,红花 3.12g ；
[0041](2)将1125ml的60%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊16味药材(除樟脑以外);
[0042](3)然后放置在调到40°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟；
[0043](4)将药液用200目筛网进行过滤后，滤液装在容器中，收集药液1000ml，乙醇浓度为52~60% ；
[0044](5)将滤液中加入50ml樟脑溶液(将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒)进行混合10分钟；
[0045](6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
[0046]对照实施例2
[0047](I)称取:草乌6.25g 、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄6.25g，木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木
4.69g,蒲黄 4.69g,香樟木 4.69g,赤苟 3.12g,红花 3.12g ；
[0048](2))将1125ml的60%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊16味药材(除樟脑以外);
[0049](3)然后放置在调到20°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟；
[0050](4)将药液用200目筛网进行过滤后，滤液装在容器中，收集药液1000ml，乙醇浓度为52~60% ；
[0051 ] (5)将滤液中加入50ml樟脑溶液(将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒)进行混合10分钟；
[0052](6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
[0053]对照实施例3
[0054](I)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄6.25g，木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木
4.69g,蒲黄 4.69g,香樟木 4.69g,赤苟 3.12g,红花 3.12g ；
[0055](2)将625ml的95%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊16味药材(除樟脑以外);
[0056](3)然后放置在调到20°C的崩解仪中，放置24小时，期间每4小时搅拌5分钟；
[0057](4)将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入500ml纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集1000ml药液，乙醇浓度为52~60% ；
[0058](5)将滤液中加入50ml樟脑溶液(将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒)进行混合10分钟
[0059]
【权利要求】
1.一种镇痛活络酊组合物，其特征在于，该镇痛活络酊的固定含量> 2.2%，大黄酚23.8 μ g并由以下步骤制备而成: (1)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄6.25g,木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木4.69g，蒲黄4.69g,香樟木4.69g,赤苟3.12g,红花3.12g ； (2)将625ml的95%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊除樟脑以外的16味药材: (3)然后放置在调到40°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟； (4)将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入500ml纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集1000ml药液，乙醇浓度为52~60% ； (5)将滤液中加入50ml樟脑溶液进行混合10分钟；所述将50ml樟脑溶液的制备方法是将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒即可； (6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
2.一种提高总固体含量的镇痛活络酊组合物的制备方法，由以下步骤制备而成: (1)称取:草乌6.25g、半夏6.25g,川乌6.25g,樟脑6.25g,桅子6.25g,大黄6.25g,木瓜6.25g，天南星6.25g，羌活6.25g，独活6.25g，路路通6.25g，花椒6.25g，苏木4.69g，蒲黄4.69g,香樟木4.69g,赤苟3.12g,红花3.12g ； (2)将625ml的95%的乙醇放置在广口瓶中，加入镇痛活络酊除樟脑以外的16味药材:· (3)然后放置在调到40°C的崩解仪中，放置48小时，期间每4小时搅拌5分钟； (4)将药液用200目筛网进行过滤后，药液倒入溶器中，再加入500ml纯化水到药渣中搅拌5分钟过滤，收集1000ml药液，乙醇浓度为52~60% ； (5)将滤液中加入50ml樟脑溶液进行混合10分钟；所述将50ml樟脑溶液的制备方法是将6.25g樟脑溶于50ml60%乙醇溶液中，用玻璃棒搅拌至无大的樟脑颗粒即可； (6)装入镇痛活络酊瓶中，送检。
【文档编号】A61P25/02GK103816322SQ201310671655
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2013年12月10日 优先权日:2013年12月10日
【发明者】李彤, 张永, 朱传海, 杨昌盛 申请人:上海景峰制药股份有限公司