一种中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种能够改善女性经后气血不足症状的药物组合物及其制备方法，其原料组成为：阿胶1-3重量份；桑葚2-10重量份；酸枣仁1-6重量份；山楂2-10重量份；枸杞子1-6重量份；陈皮1-6重量份；黑芝麻1-6重量份。本发明克服了现有补血产品针对性不足或疗效欠佳的缺点，能够在较短时间内改善女性经期过后神疲乏力，面色淡白或萎黄，少气懒言，头晕眼花，心悸气短，失眠或自汗的症状，恢复正常工作和生活。
【专利说明】一种中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种改善女性经后气血不足症状的药物组合物及其制备方法和用途。
【背景技术】
[0002]气血不足即中医学中的气虚和血虚。气血不足的结果会导致脏腑功能的减退，弓丨起早衰的病变。气虚即脏腑功能衰退抗病能力差，气虚者症状为畏寒肢冷、自汗、头晕耳鸣、精神萎靡、疲倦无力、心悸气短、发育迟缓。血虚通俗的说法就是指血少。血虚者症状为面色无华萎黄、皮肤干燥、毛发枯萎、指甲干裂、视物昏花、手足麻木、失眠多梦、健忘心悸、精神恍惚。中医认为，气可以推动血液运行，血可以运载气，气血相互滋生，气虚则血少、血少则气虚，故在中医临床上一般是气血双补。月经的来潮，必然要损耗一定的血液，因此，经后女性一般呈现气血不足的症状。
[0003]目前改善或是治疗女性经后气血不足症状的主要方法有两种:一是服用市场现存的一些补血产品进行经后调理；二是采用传统的食谱民方进行滋补。目前的治疗方法均缺乏一定的针对性和专业性，对于经后调理均未达到理想的治疗目的。
[0004]如中国专利101843891A公开了一种补血组合物，其按照重量份数由37~263份具有补血和胃消食作用的中药，5~25份促进铁剂吸收的中药，I~4份的铁剂和I~2份的抗氧化剂组成。但它主要针对缺铁性贫血，对女性经期过后气血损耗，急需补充的情况并不合适。
[0005]中国申请200510032467.5公开了一种补血的中药制剂，它是主要成分为阿胶、黄芪、党参、熟地黄、白术、当归。中国申请201010545008.8公开了一种补血养颜的中药组合物，它的主要成分是当归、川`芎、白芍、红花、桃仁、丹皮、紫胡、黄芪、杜仲、山萸肉、生草、熟地等。它们都是比较常用的能改善血液循环的中药材，见效较慢，对女性经期过后气血损耗，急需补充的情况并不合适。
[0006]为解决现有治疗方法存在的针对性不强和疗效欠佳的问题，本发明提供一种改善女性经后气血不足症状的药物组合及其制备方法和用途。
【发明内容】
[0007]本发明目的在于公开一种药物组合物。所述药物组合物能够改善女性经后气血不足症状。
[0008]本发明的目的还在于公开所述药物组合的制备方法。
[0009]本发明的目的还在于公开所述药物组合物的用途。
[0010]本发明克服了现有补血产品针对性不足或疗效欠佳的缺点，能够在较短时间内改善女性经期过后神疲乏力，面色淡白或萎黄，少气懒言，头晕眼花，心悸气短，失眠或自汗的症状，恢复正常工作和生活。
[0011]本发明所述的药物组合物的原料药组成为:[0012]阿胶1-3重量份；桑葚2-10重量份；酸率仁1-6重量份；
[0013]山楂2-10重量份；枸杞子1-6重量份；陈皮1-6重量份；
[0014]黑芝麻1-6重量份。
[0015]其中，所述酸枣仁为炒制酸枣仁。
[0016]阿胶为补血滋阴、润燥止血之良药，在血虚萎黄、眩晕心悸、肌痿无力、心烦失眠、虚风内动、肺燥咳嗽、劳咳咯血、吐血、便血崩漏等方面具有显著疗效，阿胶还具有生血作用。在本发明所述的药物组合物中，阿胶补血滋阴。
[0017]桑葚既可入食，又可入药，中医认为桑葚味甘酸，性微寒，入心、肝、肾经，具有补血滋阴，生津止渴，润肠燥等功效，可补肝，益肾，熄风，滋液，主治阴血不足，肝肾阴亏。在本发明所述的药物组合物中，可有效缓解经期过后阴血不足，肝肾阴亏引起的头晕目眩，腰酸耳鸣，失眠多梦。
[0018]酸枣仁味甘、酸，性平，能滋养心肝，安神，敛汗，具有较强的镇静和催眠作用，在本发明所述的药物组合物中，可有效缓解经期过后阴血不足引起的心悸怔忡，失眠健忘，体虚多汗。
[0019]山楂味酸、甘，性微温，可以健脾开胃促消化，使补而不偏、滋而不腻。在本发明所述的药物组合物中，山楂的主要功效是消食健胃，行气散瘀。
[0020]枸杞子味甘、性平，具有补肝益肾之功效，在本发明所述的药物组合物中，可用于治疗经期过后肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、健忘、目眩、目昏多泪等症。
[0021]陈皮性温，味辛、苦；理气健脾，调中，燥湿，化痰。陈皮温能行气，辛能发散，苦而泄水。在本发明所述的药物组合物中，主要用于破滞气，益脾胃。
`[0022]黑芝麻药食两用，味甘、性平。具有“补肝肾，滋五脏，益精血，润肠燥”等功效。在本发明所述的药物组合物中，用于治疗经期过后肝肾不足所致的头晕耳鸣、腰脚痿软、肌肤干燥。
[0023]本发明的药物组合物的原料药组成优选为:
[0024]阿胶2重量份；桑葚6重量份；酸枣仁(炒)3重量份；
[0025]山楂6重量份；枸杞子3重量份；陈皮3重量份；
[0026]黑芝麻3重量份。
[0027]本发明药物组合物是在众多中草药的基础上进行配伍组合而成的，是纯中药制剂，上述各种药物组份既有其自身的作用，又相互影响协同作用，共同达到补气血的目的。实验证明，本发明所述的药物组合物能够在较短时间内改善女性经期过后神疲乏力，面色淡白或萎黄，少气懒言，头晕眼花，心悸气短，失眠或自汗的症状。
[0028]本发明所述的药物组合物可采用本领域常用的各种方法制备，取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂或口服液体。所述辅料可以包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。所采用的工艺方法有液相提取法(常用的水提法和醇提法)，固态混合法或上述两种方法的组合。
[0029]本发明的药物组合物的使用量为原药材质量5~20g/次，优选10~15g/次，I~3次/天；优选2次/天，建议经期后连服3~7天，优选5天。
[0030]特别的，本发明提出一种所述药物组合物的制备方法。[0031]本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤:
[0032]I)取桑葚、酸枣仁、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮I~3次，每次加水5~12重量份，每次煎煮I~3小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0033]2)将阿胶用质量为阿胶I~3倍量的水融化，得药液B ;
[0034]3)混合滤液A和药液B，浓缩至50~70°C下相对密度为1.15~1.25的清膏。
[0035]然后将步骤3)所制备的清膏按常规工艺制成散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂或口服液体。
[0036]其中，所述浓缩可采用本领域常用的方法，如加热浓缩，低温真空浓缩等。
[0037]所述常规工艺可参见以下示例:
[0038]如制备散剂，可将清膏直接干燥，然后粉碎成细粉，即得。
[0039]如制备片剂，可将清膏干燥，得到干燥颗粒，然后加入适量的淀粉、硬脂酸镁等药学常用载体压制成片。
[0040]如制备颗粒剂，可将清膏直接干燥或加入淀粉或蔗糖等药学常用载体后干燥，得到干燥颗粒。
[0041]如制备丸剂，可将清膏加适宜的粘合辅料(如水、蜂蜜或蜂蜜和水等)制成的球形或类球片形制剂。
[0042]如制备胶囊剂，可将`清膏直接干燥或加入淀粉或蔗糖等药学常用载体后干燥，得到干燥颗粒后灌入胶囊。
[0043]如制备滴丸，可将清膏与适宜的基质加热熔融湖溶解、乳化或混悬在基质中，再滴入互不相容，互不作用的冷凝液中，依靠表面张力使液滴收缩成球制备的剂型，如聚乙二醇和水，硬脂酸和乙醇等。
[0044]如制备软胶囊剂，可将清膏用滴制法或压制法密封于球形或椭圆形的软质囊材中，软胶囊剂材质一般可采用明胶，甘油或适宜的药用材料制成。
[0045]如制备Π服液体，可将清膏溶于适当溶剂(如水等)，制成。
[0046]但上述例子只用于说明本发明所述的药物组合物的制备方法，但不限于上述方法。
[0047]本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤:
[0048]I)取桑葚、酸枣仁、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮2次，每次加水10重量份，每次煎煮1.5小时，滤过，合并滤液得滤液A ;
[0049]2)将阿胶用质量为阿胶2.5倍量的水融化，得药液B ；
[0050]3)混合滤液A和药液B，浓缩至50~70°C下相对密度为1.25的清膏，然后取清膏制备成散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂或口服液体。
[0051]本发明克服了现有补血产品针对性不足或疗效欠佳的缺点，能够在较短时间内改善女性经期过后神疲乏力，面色淡白或萎黄，少气懒言，头晕眼花，心悸气短，失眠或自汗的症状，恢复正常工作和生活。
【具体实施方式】
[0052]以下实施例仅用于说明本发明，但不用来限制本发明的发明范围。如无特别说明，所采用的方法是本领域常用的方法。[0053]实施例1散剂的制备
[0054]阿胶2重量份桑葚6重量份酸枣仁(炒)3重量份
[0055]山楂6重量份枸杞子3重量份陈皮3重量份
[0056]黑芝麻3重量份
[0057]取上述原料药中的桑葚、酸枣仁(炒)、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮2次，每次加水10重量份，每次煎煮1.5小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0058]将阿胶用2.5倍量水化开，得药液B ;混合滤液A和药液B，浓缩至50°C下相对密度为1.25的清膏，干燥，粉碎成细粉，即得。
[0059]实施例2颗粒剂的制备
[0060]阿胶2重量份桑葚8重量份酸枣仁(炒)4重量份
[0061]山楂4重量份枸杞子2重量份陈皮2重量份
[0062]黑芝麻4重量份
[0063]取上述原料药中的桑葚、酸枣仁(炒)、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮2次，每次加水10重量份，每次煎煮1.5小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0064]将阿胶用2.5倍量水化开，得药液B ;混合滤液A和药液B，浓缩至70°C下相对密度为1.25的清膏，加入淀粉干燥，粉碎成颗粒，即得。
[0065]实施例3丸剂的制备
[0066]阿胶I重量份；桑葚5重量份；酸率仁6重量份；
[0067]山楂2重量份；枸杞子3重量份；陈皮I重量份；
[0068]黑芝麻I重量份。
[0069]I)取桑葚、酸枣仁(炒)、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮3次，分别加水5，7和12重量份，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0070]2)将阿胶用质量为阿胶3倍量的水化开，得药液B ;
[0071]3)混合滤液A和药液B，浓缩至70°C下相对密度为1.15的清膏。
[0072]然后将步骤3)所制备的清膏加蜂蜜，蜜炼制成的球形。
[0073]如制备散剂，可将清膏直接干燥，然后粉碎成细粉，即得。
[0074]如制备片剂，可将清膏干燥，得到干燥颗粒，然后加入适量硬脂酸镁压制成片。
[0075]实施例4胶囊剂的制备
[0076]阿胶3重量份；桑葚2重量份；酸枣仁I重量份；
[0077]山楂10重量份；枸杞子6重量份；陈皮6重量份；
[0078]黑芝麻6重量份。
[0079]1)取桑葚、酸枣仁(炒)、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮2次，每次加水6重量份，分别煎煮I和3小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0080]2)将阿胶用质量为阿胶I倍量的水化开，得药液B ；
[0081]3)混合滤液A和药液B，浓缩至70°C下相对密度为1.25的清膏。
[0082]然后将步骤3)所制备的清膏直接干燥，然后粉碎成细粉，灌入胶囊，即得。
[0083]实施例5 口服液的制备
[0084]阿胶2重量份；桑葚10重量份；酸枣仁3重量份；
[0085]山楂6重量份；枸杞子1重量份；陈皮3重量份；[0086]黑芝麻3重量份。
[0087]I)取桑葚、酸枣仁(炒)、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮3次，每次加水5重量份，每次煎煮I小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0088]2)将阿胶用质量为阿胶2倍量的水化开，得药液B ;
[0089]3)混合滤液A和药液B，浓缩至60°C下相对密度为1.2的清膏。
[0090]然后将步骤3)所制备的清膏溶于5重量份水中，加入活性炭针滤，蒸汽灭菌，制成。
[0091]实施例6散剂的制备
[0092]阿胶3重量份；桑葚5重量份；酸枣仁4重量份；
[0093]山楂4重量份；枸杞子4重量份；陈皮4重量份；
[0094]黑芝麻5重量份。
[0095]I)取桑葚、酸枣仁(炒)、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮3次，每次加水12重量份，每次煎煮3小时，滤过，合并滤液得滤液A ；
[0096]2)将阿胶用质量为阿胶3倍量的水化开，得药液B ;
[0097]3)混合滤液A和药液B，浓缩至50°C下相对密度为1.15的清膏。
[0098]然后将步骤3)所制备的清膏直接干燥，然后粉碎成细粉，即得。
[0099]实施例7该药物对经后女性`气血不足症状防治作用的研究
[0100]1.1病例选择
[0101]本研究纳入符合中医诊断经后气血不足症状的女性患者，共40例。患者均来自山东聊城东阿县人民医院。
[0102]1.2中医气血不足辩证标准
[0103]①主证:神疲乏力；面色淡白或萎黄；少气懒言；头晕眼花；心悸气短；失眠；自汗
[0104]②舌脉:舌质淡，或胖有齿痕，苔薄。脉细或无力。
[0105]辩证标准:经后期凡是具备主证4项及以上，结合舌脉即可辩证。
[0106]1.3病例纳入标准
[0107]①符合气血不足辩证标准。
[0108]②年龄18~45岁。
[0109]③同意进行临床试验，并签署知情同意书。
[0110]1.4病例排除标准
[0111]①年龄在18岁之下或45岁之上；
[0112]②合并有心脑血管、肝肾和造血系统疾病及糖尿病的；
[0113]③精神病患者；
[0114]④有不良嗜好,吸毒或是嗜酒的；
[0115]⑤过敏体质；
[0116]⑥妊娠期或是哺乳期妇女；
[0117]⑦患者正在参加另一项药物试验的；
[0118]2研究方法
[0119]2.1试验设计
[0120]采用随机、安慰剂阳性对照设计的试验方法。[0121]2.2试验方法
[0122]本研究的总病例数为40例。完成试验40例，其中对照组与治疗组的比例为1:1。
[0123]试验组:该药物组合物冲剂(采用实施例1制备的散剂)，每次一袋(每袋相当于原药材13g)，每日2次，连续服用14天。
[0124]对照组:安慰剂(用糊精和淀粉制备而成)，每次一袋，每日2次，连续服用14天。
[0125]试验期间禁用与本病例有关的其它任何中西药物。
[0126]2.3安全性评价指标
[0127]生命体征:体温、静息心率、呼吸。
[0128]血常规、尿常规、肝肾功能、心电图。
[0129]以上于试验前5天内和试验结束后5天内各检查一次。
[0130]临床不良事件:随时详细记录。
[0131]2.4中医症候疗效评价标准
[0132]临床疮愈:中医临床症状、体征消失或是基本消失。
[0133]显效:中医临床症状、体征明显改善。
[0134]有效:中医临床症状、体征均有改善。
[0135]无效:中医临床症状、体征无明显改善，或甚至加重。
[0136]3结果与分析
[0137]3.1两组病例可比性分析
[0138]3.1.1年龄、病程比较
[0139]表1两组一般指标比较
[0140]
指标项治疗组对照组统计结果
+龄(岁)29.60 *2.78028J±2.502P=0.413
病程(岁)2.950 ± 1,4682,95 ± 1.050P=0.467
病例数2020
[0141]注:两组患者年龄、 病程比较P > 0.05，无统计意义。具有可比性。
[0142]3.1.2生命体征比较
[0143]表2两组生命体征比较
[0144]
【权利要求】
1.一种药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的原料药组成为:: 阿胶1-3重量份；桑葚2-10重量份；酸枣仁1-6重量份； 山楂2-10重量份；枸杞子1_6重量份；陈皮1_6重量份； 黑芝麻1-6重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料药组成为: 阿胶2重量份；桑葚6重量份；酸枣仁3重量份； 山楂6重量份；枸杞子3重量份；陈皮3重量份； 黑芝麻3重量份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述酸枣仁为炒制酸枣仁。
4.如权利要求1、2或3所述的药物组合物的制备方法，依次包括以下步骤: 1)取桑葚、酸枣仁、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮I~3次，每次加水5~12重量份，每次煎煮I~3小时，滤过，合并滤液得滤液A ； 2)将阿胶用质量为阿胶质量I~3倍量的水融化，得药液B; 3)混合滤液A和药液B，浓缩至50~70°C下相对密度为1.15~1.25的清膏。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，还包括将步骤3)所制备的清膏制成散齐?、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂或口服液体。
6.如权利要求1、2或3所述的药物组合物的制备方法，依次包括以下步骤: 1)取桑葚、酸枣仁、山楂、枸杞子、陈皮和黑芝麻六味原料药，加水煎煮2次，每次加水10重量份,每次煎煮1.5小时，滤过，合并滤液得滤液A ; 2)将阿胶用 质量为阿胶质量2.5倍量的水融化，得药液B ； 3)混合滤液A和药液B，浓缩至50~70°C下相对密度为1.25的清膏，然后取清膏制备成散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、滴丸、软胶囊剂或口服液体。
7.如权利要求1、2或3所述药物组合物的用途，其特征在于，所述药物组合物用于改善女性经后气血不足症状。
【文档编号】A61K36/815GK103751415SQ201310751731
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月31日 优先权日:2013年12月31日
【发明者】秦玉峰, 周祥山, 辛杰, 张淹, 李士栋, 王春艳, 张路, 李民 申请人:山东东阿阿胶股份有限公司, 国家胶类中药工程技术研究中心