一种直肠内给药装置制造方法
【专利摘要】本实用新型提供一种直肠内给药装置，包括注药部件，所述注药部件为内部中空的管状部件，注药部件顶端和/或侧壁上设置有出液口，另一端设置有进液口，装置还包括与注药部件相连，并至少一部分向注药部件侧壁外凸出的易于形变的辅助部件，该辅助部件不仅具有充分润滑肛肠壁的作用，还具有扩张刺激肛肠形成排便反应促进排便的功能。该装置不仅解决了传统开塞露的各种缺陷，而且还使装置的使用更加方便快捷，为广大便秘患者提供更好的治疗。
【专利说明】一种直肠内给药装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种直肠内给药装置，具体涉及一种可以输送药液至直肠内部的装置，属医疗器械制作【技术领域】。
【背景技术】
[0002]便秘是临床常见症状，便秘在人群中的患病率高达27%，目前临床解决便秘的方法中，直肠给药是应用最广泛的治疗手段。直肠给药治疗便秘的原理是将药液注入直肠内部，对肛肠壁进行润滑同时软化并排出粪便，从而缓解便秘症状，其中最典型的直肠给药装置是开塞露。传统开塞露包括一个储药瓶和一个与储药瓶连通的注药管，使用时，将注药管上的开口打开，将注药管经人体肛门插入直肠，挤压储药瓶，药液经注药管开口进入直肠内，对干燥的粪便表面和直肠内壁润滑，有助于干燥的粪便排出。
[0003]肛肠壁的润滑分为肛管壁润滑和直肠壁润滑，在人体肛管内部有肛窦，呈漏斗形凹陷，肛窦内部有肛腺，肛腺的分泌液可以起到润滑排便的作用，排便时肛窦的凹陷打开，肛窦内壁与粪便接触，当人体出现便秘症状时，肛腺不再正常分泌润滑液，肛窦内部干燥，其凹陷打开后，肛窦内壁与干燥粪便相接触，增大了粪便与肛管壁的摩擦力，影响粪便顺利排出，传统开塞露注药管没有对肛管壁及其内部结构进行充分润滑的情况下，排便效果较差。其次，传统开塞露被挤出的药液将沿着直肠内最小流动阻力的路径向下自然流动，该流动方式不可能将直肠内壁全部润滑，而且由于直肠内壁有很多褶皱，传统开塞露的注药管只有输送药液进入直肠，却不能将药液均匀涂抹于直肠内壁，因此药液润滑到的直肠内壁面积很有限，导致对直肠壁的润滑作用较差，尤其对于顽固性便秘的患者，患者往往要用多支药液来缓解便秘，其缺陷更为明显。另外，由于精神紧张、活动过少等原因引起的便秘，通过扩张刺激肛肠即可促进排便，传统开塞露注药管是内径无明显变化的光滑的细管，不足以发挥对肛肠壁扩张刺激作用，也就无法实现扩张刺激肛肠促进排便的功能。而且传统储药瓶在松开压迫后有明显的药液回流现象、残留现象，药液不能完全使用，造成较大的浪费。
[0004]中国专利号201120019132.0，公开了一种开塞露注入器，包括插入部和装药座，插入部后端与装药座前端螺纹连接，装药座后端设置开塞露药品的装入口，装药座前端出口处设置单向膜片，插入部为中空状，侧壁表面设置有与其内部相连通的出液孔。该技术方案具有插入时不伤及肛组织，膜片防止药液倒回，减少药液浪费的优势，然而此装置只是将药液注入直肠内部，无法使药液均匀涂抹到直肠内壁上，也不具有按摩刺激肛肠壁形成排便反应的作用，无法完全解决上述缺陷。
[0005]为了解决传统直肠给药装置的缺陷，医疗器械研发人员急需开发出一种可以顺利插入人体直肠内部，具有扩张刺激肛肠，并对肛肠壁均匀涂抹药液的直肠内给药装置。
【发明内容】
[0006]本实用新型的目的在于提供一种直肠内给药装置，该装置不仅能多方向同时均匀涂抹药液至人体直肠内壁和肛管壁，并且具有扩张刺激人体肛肠的作用，可以更好的治疗便秘。
[0007]为实现上述目的，本实用新型提供一种直肠内给药装置，包括注药部件，所述注药部件为内部中空的管状部件，注药部件顶端和/或侧壁上设置有出液口，另一端设置有进液口，装置还包括与注药部件相连，并至少一部分向注药部件侧壁外凸出的易于形变的辅助部件。辅助部件与注药部件的连接方式可以是卡扣连接或者螺纹连接，卡扣连接方式是在注药部件上设置环形凹槽，将辅助部件内嵌至环形凹槽内，使注药部件与辅助部件连接；螺纹连接方式是分别在注药部件与辅助部件上设置螺纹，通过螺纹配合连接固定。上述注药部件可以采用塑料材质注塑制成，辅助部件采用橡胶材料或热塑性弹性体材料制成，注药部件与辅助部件可以采用二次注塑工艺等方式连接固定。由于辅助部件是向注药部件侧壁外凸出的部件，所以辅助部件的直径应大于注药部件的直径，辅助部件整体为柔性材料制成，所以容易受到局部狭小空间限制，发生紧缩变形。
[0008]所述辅助部件上设有药液通路和出液口，药液通路将出液口和注药部件的内部中空相连通。辅助部件的药液通路可以通过注药部件顶端或侧壁上任意的出液口与注药部件的内部中空相连通。
[0009]所述辅助部件的外表面设有凸出部分，该凸出部分呈刷毛状、翅片状、叶片状、楔状、锥状、刺状，并设置成向外或远离所述辅助部件外表面的延伸。所述凸出部分从辅助部件的外表面向外延伸后，辅助部件的直径加大，有助于刺激人体肛肠壁产生排便反应。所述辅助部件的药液通路贯穿凸出部分，出液口设置于凸出部分上，有助于延长药液输送距离，将药液直接输送至肛肠壁上。
[0010]所述凸出部分能在与辅助部件纵向轴线的垂直位置至平行位置之间往复运动，在垂直位置时，所述凸出部分垂直于所述辅助部件的纵向轴线，在平行位置时，所述凸出部分平行于所述辅助部件的纵向轴线。所述注药部件或辅助部件上设有凹陷部分，当凸出部分平行于所述辅助部件的纵向轴线时，该凸出部分的至少一部分容纳于所述凹陷部分之中。辅助部件整体为柔性材料制成，凸出部分能在进入人体肛肠时和退出人体肛肠时发生形变，当凸出部分在进入人体肛肠和退出人体肛肠时，所述凸出部分整体平行于所述辅助部件的纵向轴线，当辅助部件位于人体直肠内部时，凸出部分利用自身弹性恢复到垂直位置，所述凸出部分整体垂直于所述辅助部件的纵向轴线。为保证注药部件和辅助部件顺利进入人体直肠内部，注药部件或辅助部件上设有凹陷部分，所述凹陷部分可容纳至少一部分凸出部分，容纳凸出部分可使辅助部件最大直径处的直径缩小，有助于凸出部分稳定的处于平行位置上，不发生位移，更有助于注药部件和辅助部件顺利进入人体直肠内部；当装置退出人体肛肠内部时，凹陷部分容纳至少一部分凸出部分，能使装置整体形状较为紧凑完整，有效防止注入直肠的润滑液溢出。
[0011]所述凸出部分的表面上设有点状凸起和/或线状凸起。所述点状凸起、线状凸起可嵌入肛窦或直肠褶皱内部，均匀涂抹药液，刺激按摩肛肠壁，辅助形成排便反射。
[0012]所述注药部件进液口与辅助部件之间的侧壁上设有凸台，该凸台的下端面与人手相接触，便于人手将直肠内给药装置托起并插入直肠内部。该凸台与注药部件侧壁固定连接，人手推动或托起凸台时，注药部件以及辅助部件同时受力位移，帮助人手将直肠内给药装置插入人体肛肠内部。[0013]所述注药部件侧壁上设有刻度数字和刻度线，其刻度数字表示注药部件顶端与刻度线之间的距离。所述注药部件侧壁上套接有可围绕注药部件纵向轴线旋转的刻度盘，以及位于注药部件侧壁上并与刻度盘平面平行的指示箭头，该指示箭头的指向与侧壁至少一个出液口的方向一致，当指示箭头旋转至刻度盘某一时刻时，其相对的出液口指向直肠内的相应方向。
[0014]该装置还包括储存药液的储药部件，该储药部件与注药部件的进液口相连通。所述储药部件是由中空吹塑制成的瓶体或膜状柔性材料对合密封制成的袋体。所述袋体呈扁平形状，与人手相适形，挤压后药液不会因瓶体恢复原状而出现返流现象，药液使用更为充分，避免储药部件的药液残留现象。袋体膜材由三层或五层高分子材料挤出方式压制成膜，膜材经热合工艺制成袋体，袋体内储存甘油、石蜡油、甘露醇等直肠润滑剂。
[0015]本实用新型的有益效果在于:
[0016]装置注药部件侧壁外凸出有辅助部件，辅助部件的部分直径较大，在插入人体直肠的过程中，与人体肛管部分形成过盈配合，具有扩张人体肛管形成排便反应的作用；由于辅助部件外表面设有凸出部分，凸出部分的表面设置有点状凸起和线状凸起，可均匀涂抹药液至人体肛管内壁上，又因肛窦呈漏斗形凹陷，凸出部分的点状凸起和线状凸起更容易嵌入至凹陷内部，将药液涂抹到肛窦内部表面，有助于肛管及内部结构的充分润滑；
[0017]装置辅助部件外表面设有凸出部分，该凸出部分能在与辅助部件纵向轴线的垂直位置至平行位置之间往复运动，经过人体肛管时处于平行位置，进入到人体直肠后恢复到垂直位置，即凸出部分整体垂直于辅助部件纵向轴线，在人体直肠内展开并支撑直肠壁，使辅助部件凸出部分与人体直肠形成过盈配合，具有扩张人体直肠，刺激形成排便反应的作用；
[0018]在人体直肠内部有很多褶皱和直肠瓣，直肠褶皱和直肠瓣表面不容易充分接触药液，造成粪便经过时摩擦力增大，不利于干燥粪便排出，利用装置辅助部件外表面的凸出部分及凸出部分的出液口，可以在直肠内旋转涂抹药液，不仅可以将药液均匀涂抹于直肠褶皱内部和直肠瓣表面，并且具有刺激按摩直肠壁形成排便反应的作用；当凸出部分退出人体直肠时，其表面设置的点状凸起和线状凸起具有刺激按摩直肠壁产生排便反应的作用；
[0019]装置退出人体肛管时，凸出部分与辅助部件纵向轴线处于平行位置，其表面设置的点状凸起和线状凸起具有刺激按摩肛管产生排便反应的作用，并且第二次均匀涂抹药液至人体肛管内壁和肛窦的内部结构中；
[0020]装置还包括柔性材料对合密封制成的袋体，该袋体由膜状材料通过热合工艺制成，由于袋体结构更容易挤出液体，而且液体残留量较小，不会发生液体回流现象，解决了传统开塞露瓶体结构的缺陷。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1为本实用新型第一实施例立体半剖结构示意图
[0022]图2为本实用新型第一实施例半剖结构示意图
[0023]图3为本实用新型第二实施例立体半剖结构示意图
[0024]图4为本实用新型第三实施例立体分解结构示意图
[0025]图5为本实用新型第三实施例辅助部件上部分立体结构示意图[0026]图6为本实用新型第三实施例立体局部剖结构示意图
[0027]图7为本实用新型第三实施例储药部件立体分解结构示意图
[0028]图8为本实用新型第三实施例立体结构示意图1
[0029]图9为本实用新型第三实施例立体结构示意图2
[0030]图10为本实用新型第四实施例立体结构示意图
[0031]图11为本实用新型第四实施例立体局部剖结构示意图
[0032]图12为本实用新型第五实施例立体结构示意图
[0033]图13为本实用新型第六实施例立体结构示意图
[0034]图14为本实用新型第七实施例立体结构示意图
[0035]图15为本实用新型第七实施例辅助部件立体半剖结构示意图
[0036]图16为本实用新型第七实施例给药装置插入肛门时的状态结构示意图
[0037]图17为本实用新型第七实施例给药装置插入直肠内的状态结构示意图
[0038]图18为本实用新型第七实施例给药装置退出肛门时的状态结构示意图
[0039]图中:1.注药部件、11.内部中空、12.出液口、13.进液口、131.螺纹接口、132.卡扣接口、14.顶端、15.侧壁、151.刻度数字、152.刻度线、16.凸台、161.下端面、17.指示箭头2.辅助部件、21.药液通路、22.外表面、23.凸出部分、231.点状凸起、232.线状凸起、24.垂直位置、25.平行位置、26.辅助部件上部分、261.导套、27.辅助部件下部分、271.导柱、28.纵向轴线、3.凹陷部分、4.刻度盘、41.刻度盘线、42.刻度盘数字、5.储药部件、51.瓶体、52.袋体、53.储药部件出液口、54.储药部件密封盖、6.封口盖、71.直肠内壁、72.肛柱、73.肛窦。
【具体实施方式】
[0040]以下结合附图对本实用新型的【具体实施方式】进行详细说明。
[0041]实施例1:
[0042]一种直肠内给药装置，如图1、2所示，该直肠内给药装置包括注药部件1，该注药部件I由医用级聚丙烯材料注塑制成,所述注药部件I为内部中空11的管状部件,注药部件I侧壁15设置有出液口 12，另一端设置有进液口 13，进液口 13处设置有连接作用的内螺纹。如图2所示，为有助于形成排便反应和均匀涂抹药液，注药部件I上设有伞状的辅助部件2，该辅助部件2由热塑性弹性体TPE材料注塑制成，柔软易于发生形变，其伞状外缘部分向注药部件I侧壁15外凸出，中心部分与注药部件I相连接，其连接方式可以是卡扣或套接在注药部件I上，辅助部件2的外表面22可与人体直肠内壁71相接触，具有刺激按摩人体直肠内壁71的作用。如图1所示，储药部件5为球形瓶体51，采用吹塑工艺制成，储药部件5具有一定容积的储药腔以及锥形的储药部件出液口 53，所述储药部件出液口 53可以由剪刀裁剪形成，储药部件出液口 53附近设置有外螺纹，可与注药部件I进液口 13处设置的内螺纹相配合，并形成密封式连接。
[0043]上述储药部件5为内部贮存甘油、石蜡油、甘露醇等直肠润滑剂的部件，润滑剂具有润滑肛肠壁，软化粪便，促进排出的作用。
[0044]直肠内给药装置的使用过程是:a:将储药部件5锥形密封口裁剪形成储药部件出液口 53，放置备用；b:将注药部件I进液口 13螺纹连接于储药部件5上，注药部件I内部中空11与储药部件5的储药腔连通；c:将装置经肛门插入人体直肠内部；d:挤压储药部件5使其内部药液经裁剪形成的储药部件出液口 53到达注药部件I的出液口 12处，涂抹于人体直肠内壁71上；e:旋转抽拉装置，使其退出人体直肠内部，辅助部件2外表面22第二次涂抹药液至人体直肠内壁71，并涂抹药液至人体肛管壁上，刺激按摩肛肠壁，辅助形成排便反应。
[0045]装置使用完毕后，直肠内给药装置作为医用垃圾进行处理。
[0046]实施例2:
[0047]如图3所示，该直肠内给药装置为一体式注塑制成，注药部件I为储药部件5锥形储药部件出液口 53向上延伸形成，注药部件I顶端14和侧壁15设有出液口 12，出液口 12为长方形开口，使用前出液口 12由具有密封作用的部件密封，保证储药部件5内部储存的润滑剂不出现溢流现象。为进一步增强排便效果，装置还包括至少一个辅助部件2，该辅助部件2套设在靠近注药部件I上端的侧壁15上，中心固定在注药部件I侧壁15上，四周呈伞状向注药部件I侧壁15外部延伸，该辅助部件2由医用级热塑性弹性体TPE材料或热塑性聚氨酯弹性体TPU注塑制成，较为柔软易于发生形变，其上设有按摩刺激直肠内壁71的凸出部分23，所述凸出部分23环形分布在辅助部件2的外表面22上，特别可以设置在辅助部件2外表面22的侧面上。
[0048]直肠内给药装置的使用过程是:a:使用前，注药部件I的出液口 12为密封状态，使用时去除对于出液口 12的密封，手持装置插入人体肛门并进入人体直肠内部；b:注药部件I顶端14刺入粪便，顶住粪便并在直肠内往复微量运动，防止粪便与直肠内壁71粘连，辅助部件2还可撑开人体直肠内壁71，并刺激按摩直肠内壁71产生排便反应；c:挤压储药部件5使其内部药液经出液口 12—部分进入粪便，一部分涂抹于人体直肠内壁71上，不仅可以溶解粪便，还对人体直肠内壁71进行润滑；d:旋转抽拉装置，使其退出人体直肠内部，辅助部件2外表面22第二次涂抹药液至人体直肠内壁71，以及涂抹药液至人体肛管壁上，刺激按摩肛肠壁，辅助形成排便反应。
[0049]实施例3:
[0050]如图4、5所示，该直肠内给药装置具有一个内部中空11的注药部件I，该注药部件I由医用级丙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物材料注塑制成，如图8、9所示，注药部件I 一端设置有进液口 13，进液口 13处设置有方便与储药部件5连接的螺纹接口 131或卡扣接口 132，注药部件I顶端14和侧壁15上设有出液口 12，在注药部件I上部设有环形凹槽，该环形凹槽可以固定位于注药部件I侧壁15上的辅助部件2，所述辅助部件2由医用级热塑性聚氨酯弹性体注塑制成，不仅具有较好的生物相容性，而且质地较柔软，与人体接触的舒适性较高。如图4、5所示，该辅助部件2为向注药部件I侧壁15外凸出的易于形变的部件，由辅助部件上部分26和辅助部件下部分27对合形成五角星形状，外边缘倒角平滑过渡，在辅助部件上部分26和辅助部件下部分27上分别设有定位结构，如图中所示的导柱271和导套261的形式。所述辅助部件2上设有药液通路21和出液口 12，药液通路21由辅助部件上部分26和辅助部件下部分27对合开孔形成，与注药部件I的内部中空11相连通，其出液口 12分别设置在五角星的五个凸起上，药液经注药部件I的内部中空11进入药液通路21内，再从辅助部件2上的出液口 12流出，延长了药液输送距离，便于药液直接涂抹于人体直肠内壁71上。当然，辅助部件2也可以设为四方形形状或六棱形形状，根据实际使用的需要设定。为保证直肠内给药装置在未使用时注药部件I出液口 12不泄露药液，注药部件I上端设有密封出液口 12的封口盖6。
[0051]如图6、7所示，注药部件I下部的储药部件5为扁平形袋体52，采用膜状材料热合工艺制成，膜材由三层或五层高分子材料挤出方式压制成膜，储药部件5具有一定容积的储药腔以及储药部件出液口 53，所述储药部件出液口 53可以用储药部件密封盖54扣合密封，储药部件出液口 53处设置有内螺纹，可与注药部件I进液口 13处设置的外螺纹相配合，并形成密封式连接。上述储药部件5储药腔内部贮存甘油、石蜡油、甘露醇等直肠润滑齐U，储药部件5袋体52的结构设计便于储药腔内部药液注入人体，尤其是扁平形袋体52与人手相适形，挤压后药液不会因瓶体恢复原状而出现返流现象，药液使用更为充分，避免储药部件5的药液残留现象。
[0052]如图8所示，为增强给药的准确性或者实现局部给药的功能，所述注药部件I侧壁15下端设置刻度数字151和刻度线152，当装置部分插入人体直肠后，另一部分未进入人体内部的刻度数字151和刻度线152用于观察，其刻度数字151表示注药部件I顶端14与刻度线152之间的距离，即装置插入人体直肠内的深度。所述注药部件I侧壁15下端还设有指示箭头17,该指示箭头17的指向与侧壁15的一个出液口 12的方向一致,当直肠内给药装置插入人体直肠后，先根据刻度数字151和刻度线152调节装置插入人体直肠内的深度，然后旋转装置本身，将指示箭头17指向的出液口 12对准人体直肠内需要给药的区域，挤压储药部件5给药，达到增强给药准确性或者局部给药的效果。储药部件5内部可以储存消炎抗菌类药物。
[0053]如图9所示，为进一步增强局部给药的准确性，所述注药部件I侧壁15上活动套设有刻度盘4，该刻度盘4可以围绕注药部件I纵向轴线28旋转，当然在必要情况下也可以延纵向轴线28水平移动，该刻度盘4同钟表表盘的设置一样，均分为十二等分设有刻度盘线41和刻度盘数字42，其中十二点位置位于正上方。注药部件I侧壁15上还设有与刻度盘4平面平行的指示箭头17，该指示箭头17的指向与侧壁15至少一个出液口 12的方向一致，当直肠内给药装置插入人体直肠后，先根据刻度数字151和刻度线152调节装置插入人体直肠内的深度，然后将刻度盘4上的十二点位置定位于人体某一固定位置上，旋转装置本身，将指示箭头17指向刻度盘4上任一时刻位置，此时指向时刻位置与至少一个出液口 12的方向一致，挤压储药部件5给药，药液经出液口 12到达人体直肠内部指定深度、指定方向的位置，实现准确的局部给药的技术效果。
[0054]如图6、7所示，直肠内给药装置的使用过程是:a:将储药部件出液口 53上覆盖的储药部件密封盖54打开，放置备用；b:打开密封包装，将注药部件I进液口 13螺纹连接或卡扣连接于储药部件5上；c:拔下出液口 12处的封口盖6，手持装置插入人体肛门，利用装置外表面涂抹的石蜡油，对人体肛管壁进行首次润滑，并进入人体直肠内部；d:注药部件I顶端14部分刺入粪便，辅助部件2外表面22与粪便相接触，推动粪便在直肠内微量移动，避免粪便与直肠内壁71粘连；e:挤压储药部件5使其内部药液到达注药部件I的出液口 12处，一部分注入粪便内部，另一部分经辅助部件2的出液口 12涂抹于人体直肠内壁71上；f:旋转抽拉装置，使其退出人体直肠内部，五角星形状的辅助部件2外表面22第二次涂抹药液至人体直肠内壁71，经人体肛管处第二次涂抹药液至肛管壁，刺激按摩肛肠壁，辅助形成排便反应。[0055]装置使用完毕后，直肠内给药装置作为医用垃圾进行处理。
[0056]实施例4:
[0057]如图10、11所示，该直肠内给药装置具有一个内部中空11的注药部件I，该注药部件I由医用级聚丙烯材料注塑制成，注药部件I 一端设置有进液口 13，注药部件I顶端14和侧壁15上设有出液口 12，还包括与注药部件I相连，至少一部分向注药部件I侧壁15外凸出的易于形变的辅助部件2，该辅助部件2采用医用级热塑性弹性体TPE材料或橡胶材料一体式制成，不仅具有较好的生物相容性，而且质地较柔软，与人体接触的舒适性较高。为使该直肠内给药装置便于大批量生产，在注药部件I侧壁15上设有环形凹槽，该环形凹槽可固定辅助部件2于注药部件I上，固定方式可以采用二次注塑工艺，将热塑性弹性体材质的辅助部件2环绕注塑在注药部件I环形凹槽位置上，该制作工艺使辅助部件2与注药部件I连接牢固稳定，不易脱落，而且加工成型速度快。
[0058]如图11所示，上述辅助部件2呈橄榄球形状，表面设有环形分布的凸出部分23，辅助部件2上还设有药液通路21和出液口 12，药液通路21将出液口 12和注药部件I的内部中空11相连通，所述出液口 12设置在辅助部件2的外表面22上。使用方法如上。
[0059]实施例5:
[0060]如图12所示，该直肠内给药装置具有一个内部中空11的注药部件1，该注药部件I由医用级丙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物材料注塑制成，注药部件I设置有进液口 13，进液口 13与储药部件5相连通，注药部件I顶端14和侧壁15上设有出液口 12，还包括套设在注药部件I侧壁15上，至少一部分向注药部件I侧壁15外凸出的易于形变的辅助部件2，该辅助部件2采用医用级橡胶材料一体式制成。上述储药部件5为内部贮存甘油、石蜡油、甘露醇等直肠润滑剂的部件，直肠润滑剂具有润滑并刺激肠壁，软化大便，使其易于排出的作用。
[0061]上述辅助部件2的外表面22设有凸出部分23，该凸出部分23可以是刷毛状、翅片状、叶片状、楔状、锥状、刺状，并设置成向外或远离所述辅助部件2外表面22的延伸，辅助部件2的外表面22上还设有凹陷部分3，该凹陷部分3可以容纳上述凸出部分23或容纳部分凸出部分23，如图12所示，该凸出部分23呈叶片状，围绕辅助部件2圆周均分设置，其叶片根部与辅助部件2相连，叶片整体与辅助部件2纵向轴线28垂直。辅助部件2的药液通路21横向贯穿叶片状凸出部分23，在叶片状凸出部分23的侧面设有出液口 12。为便于装置插入直肠内部，在注药部件I进液口 13与辅助部件2之间的侧壁15上设有凸台16，该凸台16的下端面161与人手相接触，当患者自己使用装置时，患者两个手指夹住凸台16下侧部分，手掌面朝上，部分手指表面与凸台16的下端面161相接触，轻轻向人体肛门方向托起用力，使装置顺利进入人体直肠内部。
[0062]当装置插入人体肛门时，该叶片状凸出部分23向下翻折，容纳于辅助部件2的凹陷部分3之中，减小整个装置最大处的直径，便于顺利插入人体直肠内部；当装置插入人体直肠中时，叶片状凸出部分23恢复垂直位置24，凸出部分23侧面与人体直肠内壁71相接触，撑起直肠内壁71、刺激按摩直肠内壁71的感受器，从而形成便意，此时挤压储药部件5，部分药液经注药部件I顶端14或侧壁15的出液口 12进入粪便内部，实现软化粪便的技术效果；部分药液经注药部件I内部中空11到达辅助部件2凸出部分23的出液口 12，直接涂抹于人体直肠内壁71上，实现润滑直肠内壁71的技术效果；当需要装置从人体直肠中取出时，两个手指夹住凸台16的下侧部分，先轻轻旋转使药液在人体直肠内壁71上均匀涂抹，旋转过程中可进一步刺激人体直肠内壁71的感受器，进一步形成便意，最后将装置从人体直肠内部退出，经过人体肛门时该叶片状凸出部分23向上翻折，容纳于辅助部件2的凹陷部分3之中，减小整个装置最大处的直径，便于顺利从人体肛门退出。
[0063]直肠内给药装置的使用过程是:a:将储药部件5的储药部件密封盖54打开，储药部件出液口 53敞开备用；b:打开密封包装，将注药部件I进液口 13的螺纹接口 131连接于储药部件5上；c:将装置插入人体肛门，装置外表面带有的石蜡油首次对肛管壁进行润滑，最终进入人体直肠内部；d:注药部件I顶端14插入粪便，顶端14出液口 12位于粪便内部，推动粪便在直肠内微量移动，避免粪便与直肠内壁71粘连；e:挤压储药部件5使其内部药液经储药部件出液口 53到达出液口 12处，一部分药液进入粪便内部，一部分涂抹于人体直肠内壁71上；f:旋转抽拉装置，使其退出人体直肠内部，辅助部件2外表面22第二次涂抹药液至人体直肠内壁71，经肛管壁时第二次涂抹药液至肛管壁，刺激按摩肛肠壁，辅助形成排便反应。
[0064]装置使用完毕后，直肠内给药装置作为医用垃圾进行处理。
[0065]实施例6:
[0066]如图13所示，该辅助部件2的外表面22设有凸出部分23，该凸出部分23呈翅片状，为使装置顺利退出人体肛门，辅助部件2的外表面22上设有凹陷部分3，该凹陷部分3可以部分容纳上述凸出部分23，如图所示，凹陷部分3只设置在凸出部分23以上的辅助部件2外表面22上，凸出部分23以下没有设置，当患者需要将装置从人体肛门处退出时，可有效减小装置最大处直径，便于顺利从人体肛门退出。当然，上述凹陷部分3不仅可以设置在辅助部件2的外表面22上，还可以设置在注药部件I的侧壁15上。
[0067]实施例7:
[0068]如图14所示，该直肠内给药装置具有一个内部中空11的管状的注药部件1，由医用级丙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物材料注塑制成，该注药部件I顶端14和侧壁15上设有出液口 12，其中顶端14较为尖锐，设有一个出液口 12，侧壁15光滑，围绕管状部件圆周均分设有三个出液口 12，注药部件I另一端设有进液口 13，该进液口 13与注药部件I下部储药部件5的储药部件出液口 53相连通，靠近侧壁15出液口 12处设有环形凹槽。上述储药部件5为内部贮存甘油、石蜡油、甘露醇等直肠润滑剂的部件，整体为扁平形袋体52，采用膜状材料热合工艺制成，膜材由三层或五层高分子材料挤出方式压制成膜，储药部件5具有一定容积的储药腔以及储药部件出液口 53，储药腔储存量可以调节，调节范围在5ML-50ML之间，储药部件出液口 53与注药部件I进液口 13相连通。为增强排便效果，装置还包括可与注药部件I相连或安装在注药部件I上的辅助部件2，该辅助部件2向注药部件I侧壁15外部凸出，由柔性材料制成，易于发生形变，可以采用医用级热塑性弹性体TPE材料注塑制成，该辅助部件2固定于注药部件I的环形凹槽上。
[0069]所述辅助部件2的外表面22设有凸出部分23，如图15所示，该凸出部分23为叶片状，从辅助部件2的外表面22向外延伸，均匀分布在辅助部件2的圆周外缘上，凸出部分23上表面设有线状凸起232，下表面和侧表面设有点状凸起231，注药部件I侧壁15和辅助部件2外表面22上设有容纳凸出部分23的凹陷部分3，当凸出部分23向上翻折平行于辅助部件2的纵向轴线28时，凸出部分23上表面的线状凸起232位于凹陷部分3之中。辅助部件2的外表面22上也可设置线状凸起232，当然也可以设置点状凸起231。
[0070]所述辅助部件2的药液通路21贯穿凸出部分23，药液通路21与注药部件I内部中空11相连通，出液口 12位于叶片状凸出部分23的侧面，药液经注药部件I内部中空11到达辅助部件2的药液通路21，最后由凸出部分23侧面上的出液口 12流出。
[0071]为便于装置插入直肠内部，在注药部件I进液口 13与辅助部件2之间的侧壁15上设有凸台16，该凸台16的下端面161与人手相接触，当患者本人使用装置时，患者两个手指夹住凸台16下侧部分，手掌面朝上，部分手指表面与凸台16的下端面161相接触，轻轻向人体肛门方向托起用力，使装置顺利进入人体直肠内部。当然，该凸台16可以设置成绕注药部件I的纵向轴线旋转，但是不能延纵向轴线位移的单独部件，下端面161设置为刻度盘4，再配合注药部件I侧壁15上的指示箭头17、刻度数字151、刻度线152，即可实现定向局部给药的技术效果，又可以作为凸台16使用。
[0072]直肠内给药装置的装配过程是:a:注药部件I注塑成型后检验备用；b:辅助部件2 二次注塑固定在注药部件I上，涂抹石蜡油备用；c:将注药部件I与储药部件5连接，密封出液口 12，检验包装。
[0073]直肠内给药装置的使用过程是:a:出液口 12去除密封，将装置插入人体肛门并进入人体直肠内部；b:注药部件I顶端14刺入粪便，顶端14出液口 12位于粪便内部，推动粪便在直肠内可以微量运动，避免粪便与直肠内壁71粘连；c:挤压储药部件5使其内部药液经储药部件出液口 53到达出液口 12处，一部分药液进入粪便内部，软化粪便；另一部分涂抹于人体直肠内壁71上，润滑直肠内壁71 ; d:旋转抽拉装置，使其退出人体直肠内部，辅助部件2外表面22第二次涂抹药液至人体直肠内壁71，并刺激按摩直肠内壁71，辅助形成排便反应。装置使用完毕后，直肠内给药装置作为医用垃圾进行处理。
[0074]如图16、17所示，装置处于推入人体直肠内部状态，其注药部件I顶端14已经通过人体肛门，辅助部件2的凸出部分23向下翻折，凸出部分23平行于所述辅助部件2的纵向轴线28，凸出部分23上表面的线状凸起232从人体肛管的肛柱72、肛窦73间通过，将辅助部件2外表面22的石蜡油首次涂抹于人体肛管壁及肛窦73内表面上，由于人体在排便过程中肛柱72、肛窦73会自动扩张展开，肛管表面积增大，增大的表面积会与粪便表面增大摩擦力，所以润滑肛管壁及肛柱72、肛窦73是非常必要的。此时，辅助部件2的凸出部分23向下翻折，使其最大处的直径大大减小，有助于装置经过肛管进入直肠内部。
[0075]如图17所示，装置位于人体直肠内，深度为注药部件I顶端14可以刺入粪便为止，辅助部件2的凸出部分23恢复原位，垂直于所述辅助部件2的纵向轴线28，凸出部分23的侧面与人体直肠内壁71相接触，其上设置的点状凸起231按摩刺激直肠内壁71，使人体产生便意；此时，挤压储药部件5，一部分药液经出液口 12进入粪便，有助于粪便的软化分解；另一部分药液经出液口 12涂抹于直肠内壁71上，旋转装置本身，利用凸出部分23第二次将药液均匀涂抹于直肠内壁71上。
[0076]如图18所示，装置处于退出人体直肠内部的状态，其注药部件I大部分已经位于人体外部，辅助部件2的凸出部分23向上翻折，凸出部分23平行于所述辅助部件2的纵向轴线28，凸出部分23下表面的点状凸起231从人体肛管处经过，将药液均匀涂抹于人体肛管壁的肛柱72、肛窦73内，并刺激人体肛管壁产生便意。此时，辅助部件2的凸出部分23向上翻折，部分容纳于凹陷部分3之中，使其最大处的直径大大减小，有助于装置经过肛管 从人体内部退出。
【权利要求】
1.一种直肠内给药装置，包括注药部件(I)，所述注药部件(I)为内部中空(11)的管状部件，注药部件(I)顶端(14)和/或侧壁(15)上设置有出液口(12)，另一端设置有进液口(13)，其特征在于，还包括与注药部件(I)相连，并至少一部分向注药部件(I)侧壁(15)外凸出的易于形变的辅助部件(2)。
2.根据权利要求1所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述辅助部件(2)上设有药液通路(21)和出液口(12)，药液通路(21)将出液口(12)和注药部件(I)的内部中空(11)相连通。
3.根据权利要求1所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述辅助部件(2)的外表面(22)设有凸出部分(23)，该凸出部分(23)呈刷毛状、翅片状、叶片状、楔状、锥状、刺状，并设置成向外或远离所述辅助部件(2)外表面(22)的延伸。
4.根据权利要求3所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述辅助部件(2)的药液通路(21)贯穿凸出部分(23)，出液口(12)设置于凸出部分(23)上。
5.根据权利要求3或4所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述凸出部分(23)能在与辅助部件(2)纵向轴线(28)的垂直位置(24)至平行位置(25)之间往复运动，在垂直位置(24)时，所述凸出部分(23)垂直于所述辅助部件(2)的纵向轴线(28)，在平行位置(25)时，所述凸出部分(23)平行于所述辅助部件(2)的纵向轴线(28)。
6.根据权利要求5所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述注药部件(I)或辅助部件(2)上设有凹陷部分(3)，当凸出部分(23)平行于所述辅助部件(2)的纵向轴线(28)时，该凸出部分(23)的至少一部分容纳于所述凹陷部分(3)之中。
7.根据权利要求6所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述凸出部分(23)的表面上设有点状凸起(231)和/或线状凸起(232)。
8.根据权利要求1所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述注药部件(I)进液口(13)与辅助部件(2)之间的侧壁(15)上设有凸台(16)，该凸台(16)的下端面(161)与人手相接触，便于人手将直肠内给药装置托起并插入直肠内部。
9.根据权利要求1所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述注药部件(I)侧壁(15)上设有刻度数字(151)和刻度线(152)，其刻度数字(151)表示注药部件(I)顶端(14)与刻度线(152)之间的距离。
10.根据权利要求1或9所述的直肠内给药装置，其特征在于，所述注药部件(I)侧壁(15)上套接有可围绕注药部件(I)纵向轴线(28)旋转的刻度盘(4)，以及位于注药部件(I)侧壁(15)上并与刻度盘(4)平面平行的指示箭头(17)，该指示箭头(17)的指向与侧壁(15)至少一个出液口(12)的方向一致，当指示箭头(17)旋转至刻度盘(4)某一时刻时，其相对的出液口(12)指向直肠内的相应方向。
11.根据权利要求7所述的直肠内给药装置，其特征在于，还包括储存药液的储药部件(5)，该储药部件(5)与注药部件(I)的进液口(13)相连通。
12.根据权利要求11所述的直肠润滑装置，其特征在于，所述储药部件(5)是由中空吹塑制成的瓶体(51)或膜状柔性材料对合密封制成的袋体(52)。
【文档编号】A61H21/00GK203710535SQ201320855854
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2013年12月24日 优先权日:2013年12月24日
【发明者】董东生, 周慷, 杜娥, 李付佳 申请人:北京万生人和科技有限公司