心血管介入球囊导管的表面处理装置制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，包括：清洗单元；离子处理室，经过清洗单元清洗后的心血管球囊导管通过离子处理室进行表面氩离子溅射处理；夹具，安装在离子处理室内，夹具包括载台，载台上设置有多个用于悬挂心血管球囊导管的网孔；保温单元，安装在离子处理室内。本实用新型通过离子处理室对悬挂在载台上的心血管球囊导管进行表面处理，从而在其表面形成微米级粗糙表面，有利于增加金属器械在高分子表面的摩擦力，增加支架的移出力，减小器械在输送过程出现脱载。
【专利说明】心血管介入球囊导管的表面处理装置
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种心血管介入球囊导管的表面处理装置。
【背景技术】
[0002]心血管疾病介入治疗在临床中的应用日趋广泛，介入治疗的范围主要是血管狭窄或闭塞、血管扩张及血管畸形三大类疾病，介入治疗具有简便安全、微创伤性、合并症少、定位准确、可重复性等优点。目前心血管疾病的介入治疗方法主要有球囊血管成形术及血管支架置入术。球囊血管成形术的最佳适应证是中等大小或大血管局限、孤立性短段狭窄，其次为多发、分散的短段狭窄和闭塞。长段狭窄或闭塞、小血管病变、溃瘍性狭窄或已有钙化的狭窄或闭塞病变不适宜于PTA治疗。血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。相对于外科手术，风险小，并发症少，患者耐受性强，相对内科药物治疗效果好。
[0003]在血管支架介入治疗过程中，将支架固定在输送系统(球囊)上，通过输送系统将支架放置在病变部位，将支架扩张固定靶病变位置，实现血管血流畅通。支架通过压握固定在球囊上，不仅可以通过弯曲及狭窄血管顺利将支架推送到靶病变位置，通过球囊的扩张使支架膨胀，固定要血管壁上。但是支架与球囊的匹配性就显得尤其重要，若支架压握太紧可能会导致球囊的破坏，而压握不牢又可能导致球囊在推送过程中出现脱载，使得支架在输送过程在球囊表面出现移位，使得手术失败，严重的脱载现象可能超导导致生命危险。
[0004]临床报道血管支架脱载现象发生率为0.5_2%，各血管支架系统生产商通过对球囊进行处理，以提高其相应性能。FALCON BRAVO球囊导管独特的“Bikini”涂层，亲水性的涂层只在远端管与球囊的锥形区域表面才有，远端管与锥形区域的亲水涂层使球囊导管具有良好的通过性能，球囊平直段无涂层则保证了球囊在扩张过程中的稳定性。FIRE STAR?球囊导管表面亲水性涂层，使导管更易操作。上海微创球囊导管亲水超滑涂层覆盖球囊头端直至导丝口，超长距离亲水涂层显著提高导管的穿越性和推送性，同时治疗冠脉远端分叉处病变更容易。
[0005]目前采用的球囊表面的改性技术均是在其表面制备一层较薄的亲水聚合物，提高输送系统的推送性和通过性能，但对支架与球囊之间的匹配性考虑得较少，不能完全解决输送系统在推送过程中的支架脱载情况。
[0006]在血管支架系统中，球囊导管起到输送支架关起到支架定位的功能，而在推送过程中支架在球囊表面稳固程度，直接影响着介入手术的效果。球囊规格与支架规格的匹配性是影响支架系统稳固性的重要原因，而支架与球囊表面的相互作用力(即移出力)是决定在推送过程中是造成支架脱载的主要因素。
[0007]目前解决支架脱载的方法有以下几种方法:
[0008]将球囊先预扩张，再将支架压握在球囊上，这种方法可以最大限度的降低支架输送过程中的脱载现象，但球囊经过预扩张后，球囊折翼已发生变形，这样会导致在扩张支架时球囊折翼不能均匀膨胀，导致支架扩张过程中径向柱体面受力不一致，影响支架的变形均匀性，导致支架局部变形过大，而一些区域没有变形，直接影响支架的使用性能。
[0009]另一种防止支架从球囊上脱载的方法是采用机械力的方法，即在支架压握时将尺寸再缩小约5%，由于较小的压缩截面，支架能牢固的固定地球囊上，但同时对球囊表面也会造成一定程度的影响，特别是刚体的金属支架与较薄高分子面接触时，可能会导致球囊折翼变形不一致，严重时球囊会破裂。
[0010]对球囊进行表面处理的方法有在球囊表面涂覆亲水涂层，在涂覆区域在球囊两端的锥形位置，支架在压握固定的球囊上时，由于球囊两端的Profile较大，支架能牢固压握在球囊上。但是，该亲水涂层属于聚合物涂层，而且涂层与球囊的结合力直接影响着支架是否脱载，该方法的可靠性得不到完全保证。
实用新型内容
[0011]本实用新型提供了一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，以解决现有技术中支架容易从球囊上脱载的问题。
[0012]为解决上述问题，作为本实用新型的一个方面，提供了一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，包括:清洗单元；离子处理室，经过清洗单元清洗后的心血管球囊导管通过离子处理室进行表面氩离子溅射处理；夹具，安装在离子处理室内，夹具包括载台，载台上设置有多个用于悬挂心血管球囊导管的网孔；保温单元，安装在离子处理室内。
[0013]进一步地，夹具还包括:底座；支撑杆，支撑杆竖直地设置，且支撑杆的下端与底座连接；导轨，导轨水平地安装在支撑杆的上端；滑座，滑座活动地安装在导轨上，且载台安装在滑座上。
[0014]进一步地，夹具的底座与离子处理室内的转台通过紧固件连接。
[0015]进一步地，表面处理装置还包括:驱动装置，与转台驱动连接，用于驱动转台在离子处理室内回转。
[0016]进一步地，清洗单元包括超声波清洗单元。
[0017]进一步地，清洗单元包括紫外线辐射装置和聚氨酯清洗容器。
[0018]进一步地，清洗单元还包括氮气吹干装置。
[0019]本实用新型通过离子处理室对悬挂在载台上的心血管球囊导管进行表面处理，从而在其表面形成微米级粗糙表面，该微米结构不影响高分子材料的力学性能，有利于增加金属器械在高分子表面的摩擦力，增加支架的移出力，减小器械在输送过程出现脱载。同时也可以对表面微米结构进行亲水涂层或药物涂层修饰，提高器械的功能化。
【专利附图】
【附图说明】
[0020]图1示意性地示出了本实用新型中的离子处理室的结构示意图；
[0021]图2示意性地示出了本实用新型中的夹具的结构示意图。
[0022]图中附图标记:1、离子处理室；2、载台；3、保温单元；4、底座；5、支撑杆；6、导轨；
7、滑座；8、转台。【具体实施方式】
[0023]以下结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明，但是本实用新型可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
[0024]请参考图1和图2，本实用新型提供了一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，包括:清洗单元；离子处理室1，经过清洗单元清洗后的心血管球囊导管通过离子处理室I进行表面氩离子溅射处理；夹具，安装在离子处理室I内，夹具包括载台2，载台2上设置有多个用于悬挂心血管球囊导管的网孔；保温单元3，安装在离子处理室I内。
[0025]心血管球囊导管经过清洗单元清洗后，放置到位于离子处理室I内的夹具的载台2上，然后，即可通过离子处理室I对悬挂在载台2上的心血管球囊导管进行表面处理，从而在其表面形成微米级粗糙表面，该微米结构不影响高分子材料的力学性能，有利于增加金属器械在高分子表面的摩擦力，增加支架的移出力，减小器械在输送过程出现脱载。同时也可以对表面微米结构进行亲水涂层或药物涂层修饰，提高器械的功能化。
[0026]优选地，夹具还包括:底座4 ;支撑杆5，支撑杆5竖直地设置，且支撑杆5的下端与底座4连接；导轨6，导轨6水平地安装在支撑杆5的上端；滑座7，滑座7活动地安装在导轨6上，且载台2安装在滑座7上。优选地，夹具的底座4与离子处理室I内的转台8通过紧固件连接。
[0027]优选地，表面处理装置还包括:驱动装置，与转台8驱动连接，用于驱动转台8在离子处理室I内回转。
[0028]优选地，在一个实施例中，清洗单元包括超声波清洗单元。优选地，清洗单元还包括氮气吹干装置。例如，可将心血管介入球囊导管经超声波清洗单元的清洗液超声清洗5分钟，再用蒸馏水超声清洗5分钟，该清洗步骤循环3次。将心血管介入球囊导管吹干后挂于夹具上备用。为保证表面处理的均匀性和可靠性，离子处理室I采用物理气相溅射设备进行表面处理。接着，将挂有离子处理室的夹具放于离子处理室I中。利用真空泵在离子处理室I内建立好真空环境后，通入纯度为99.9%的氩气，使得真空室中达到10-50Pa。开启夹具转动电源，使得转动速度为30-40r/min。开启电源引弧，使氩气辉光放电离化为氩离子，此时缓慢调节溅射偏压到10-30V，溅射频率为30-100KHZ，使氩离子进对球囊表面进溅射，溅射时间为2-8min。特别地，上述表面溅射过程在常温要进行，在溅射过程中确保真空室温度在40°C以下。
[0029]优选地，在另一个实施例中，清洗单元包括紫外线辐射装置和聚氨酯清洗容器。优选地，清洗单元还包括氮气吹干装置。例如，采用紫外线辐射装置来洁净心血管介入球囊导管的表面，具体地说，可将心血管介入球囊导管放于紫外线辐射装置下，两端用平板与鞘管隔离。，开启紫外照灯，选择200-300nm波长，温度在20_30°C，辐照时间为10_15min。将辐照后的心血管介入球囊导管浸溃于聚氨酯清洗容器中的含亲水涂层的聚氨酯溶液中，浓度为0.Ι-lOug/ml，浸溃时间1-5分钟，取出心血管介入球囊导管后将流沿部分用无纺布而吸干，其中，球囊段采用均速旋转并用氮气吹干，即获得到表面亲水涂层的球囊。
[0030]以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种心血管介入球囊导管的表面处理装置，其特征在于，包括: 清洗单元； 离子处理室(I )，经过所述清洗单元清洗后的所述心血管球囊导管通过所述离子处理室(I)进行表面氩离子溅射处理； 夹具，安装在所述离子处理室(I)内，所述夹具包括载台(2)，所述载台(2)上设置有多个用于悬挂所述心血管球囊导管的网孔； 保温单元(3)，安装在所述离子处理室(I)内。
2.根据权利要求1所述的表面处理装置，其特征在于，所述夹具还包括: 底座(4)； 支撑杆(5)，所述支撑杆(5)竖直地设置，且所述支撑杆(5)的下端与所述底座(4)连接; 导轨(6)，所述导轨(6)水平地安装在所述支撑杆(5)的上端； 滑座(7 )，所述滑座(7 )活动地安装在所述导轨(6 )上，且所述载台(2 )安装在所述滑座(7)上。
3.根据权利要求2所述的表面处理装置，其特征在于，所述夹具的底座(4)与所述离子处理室(I)内的转台(8)通过紧固件连接。
4.根据权利要求3所述的表面处理装置，其特征在于，所述表面处理装置还包括:驱动装置，与所述转台(8)驱动连接，用于驱动所述转台(8)在所述离子处理室(I)内回转。
5.根据权利要求1所述的表面处理装置，其特征在于，所述清洗单元包括超声波清洗单元。
6.根据权利要求1所述的表面处理装置，其特征在于，所述清洗单元包括紫外线辐射装置和聚氨酯清洗容器。
7.根据权利要求5或6所述的表面处理装置，其特征在于，所述清洗单元还包括氮气吹干装置。
【文档编号】A61F2/958GK203663219SQ201320870596
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2013年12月26日 优先权日:2013年12月26日
【发明者】刘恒全, 龚元, 郑宏, 袁涛 申请人:深圳市金瑞凯利生物科技有限公司