可调弯鞘管的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种可调弯鞘管，包括管体、牵引机构和固定连接机构；牵引机构包括锚定环和牵引丝；锚定环同轴地嵌设在管体的远端弹性段内；牵引丝设于管体的侧壁内，且沿管体的轴向延伸，牵引丝包括相互连接的第一段和第二段，第一段在管体的近端附近与固定连接机构连接，第二段勾住锚定环。因牵引丝勾住锚定环，锚定环与牵引丝之间的受力点为勾住部分，该连接方式近似于柔性连接，可确保两者之间的连接强度和连接稳定性；另，牵引机构结构简单，无需额外增加部件或改进自身结构，仅需改变牵引丝与锚定环的连接方式即可，且无需增大锚定环和牵引丝的尺寸，继而不会对管体侧壁厚度产生明显影响。
【专利说明】可调弯鞘管【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调弯鞘管。
【背景技术】
[0002]医用鞘管在微创介入诊断和治疗手术中用于建立通道、输送或回收器械、输入药物或导出体液等；其中的可调弯鞘管具有远端可调弯功能，能快速、可靠地到达靶病变位置，以减少手术时间。在微创介入领域通常定义距操作者相对远的一端为远端，距操作者相对近的一端为近端。
[0003]美国专利文献US6945956B2公开的可调弯鞘管包括管体、牵引机构和具有操控系统的手柄，牵引机构包括环绕设置在管体的远端弹性段的侧壁内的显影环、以及设于管体侧壁内的牵引丝，牵引丝的远端通过焊接直接固定在显影环的环壁上，牵引丝的近端与操控系统连接。通过操控系统拉动牵引丝，将力和位移传递至牵引丝，使牵引丝在管体轴向方向上相对运动，继而通过焊点将力和位移传递给显影环，带动管体的远端弹性段弯曲，实现管体远端可调弯。 [0004]基于可调弯鞘管的直径尺寸以及调弯角度范围的要求，一般达到最大调弯角度时的拉力较大，最大可达5公斤力。如果在远端弯曲状态下再输送较大的器械，器械自身又会施加弯曲通道一定的背向张力，使牵引丝受到的拉力更大，从而对牵引系统的拉伸强度提出更高的要求。通常情况下，医用鞘管要求内径越大越好，外径越小越好，外径小可以减少对人体血管的损伤，内径大可以输送更大的器械，因此要求管体的管壁必须尽量的薄，即要求牵引系统在管壁内的部分的体积必须尽量小，以便于包覆在管壁内，减小管壁的壁厚。手术前和手术过程中医生都会反复进行调弯操作，并需要连续地精确地调节管体远端的角度，使其弯曲角度适应不同的人体内管腔的复杂解剖结构，反复调节要求牵引系统具有较好的牵拉疲劳性能。因此，牵引系统的拉伸强度、拉伸疲劳强度和对管体壁厚的影响在可调弯鞘管中至关重要。
[0005]牵引丝通常较细，对应的焊接面积小，不仅焊接工艺难度大，还将导致焊点应力集中、断面尺寸改变、表面形态改变和残余应力等。另，根据金属焊接理论可知，焊接后的物理强度只有非焊接时的一半或更少，材料强度显著降低，造成牵引丝的拉伸强度不够且可靠度较低；不仅焊接工艺过程难控制，而且过程中工序合格率较低。更甚者，焊点断裂的风险大，在牵引力较大或经反复弯曲后，焊点部位极易发生断裂，致使产品失去调弯功能，从而导致手术失败甚至对人体造成伤害。另，焊接为刚性连接，难以经受反复的调弯需求，疲劳强度较差。如果针对此更换较粗的牵引丝，则会加大管体的壁厚，大大降低鞘管的通过性能和管体的柔顺性。
[0006]针对于此，美国专利文献US7553305B2采用固定锚实施显影环的一部分功能。固定锚与牵引丝的远端连接，且包覆成型在管体的侧壁内，至少一端具有围绕牵引丝轴向方向的裙边。拉动牵引丝，牵引力作传递至固定锚，固定锚作为受力承载体带动管体的末端实现调弯功能。[0007]固定锚具有围绕牵引丝径向方向展开的裙边，因裙边直径较大，侧壁须有充足的厚度才能完全包覆固定锚；而医用鞘管要求管体的侧壁厚须尽量小，裙边势必会增加鞘管的壁厚。在输送内腔尺寸一定的情况下，如果管体外径较大，输送相同规格的器械进入人体时对人体的产生损伤更大。且，固定锚为沿管体轴向的长形结构，而管体在相对固定锚的远端还设有显影环，使得管体远端刚性段的长度增加，弹性调弯段的柔顺性降低，当管体远端弯曲到一定的角度时，相比于刚性段短的管体，此种结构的管体远端偏转半径更大，影响鞘管在推进过程中的灵活性，在较小空间的人体管腔内，如果偏转半径大，则没有足够的空间提供给鞘管弯曲。
实用新型内容
[0008]本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种可调弯鞘管。
[0009]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是:提供一种可调弯鞘管，包括管体、牵引机构和固定连接机构；所述牵引机构包括锚定环和牵引丝；所述锚定环同轴地嵌设在所述管体的远端弹性段内；所述牵引丝设于所述管体的侧壁内，且沿所述管体的轴向延伸，所述牵引丝包括相互连接的第一段和第二段，所述第一段在所述管体的近端附近与所述固定连接机构连接，所述第二段勾住所述锚定环。
[0010]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后朝所述管体的近端延伸，并与所述固定连接机构固定。
[0011]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述管体的侧壁设有两个相互平行的牵引丝通道，所述牵引丝通道沿所述管体的轴向延伸，所述牵引丝收容于所述牵引丝通道内。
[0012]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后与所述锚定环固定连接。
[0013]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段通过焊接或胶粘与所述锚定环固定连接。
[0014]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后与所述第一段固定连接。
[0015]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段与所述第一段通过钢套、热缩管、焊接或胶粘固定连接。
[0016]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后还勾住所述锚定环的近端端面。
[0017]在根据本实用新型实施例的可调弯鞘管中，所述第二段用于勾住所述锚定环的部分经过了 300°C?500°C的退火处理。
[0018]在依据本实用新型技术方案的可调弯鞘管中，牵引丝勾住锚定环，因此锚定环与牵引丝之间的受力点为彼此之间的勾住部分，该连接方式近似于柔性连接，可确保两者之间的连接强度和连接稳定性；另，牵引机构结构简单，无需额外增加部件或改进自身结构，仅需改变牵引丝与锚定环的连接方式即可，因此无需增大锚定环和牵引丝的尺寸，不会对管体侧壁厚度产生明显影响。【专利附图】
【附图说明】
[0019]下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中:
[0020]图1是本实用新型第一实施例的可调弯鞘管结构示意图；
[0021]图2是图1中可调弯鞘管的管体的截面示意图；
[0022]图3是图1中可调弯鞘管的牵引机构与固定连接机构的示意图；
[0023]图4是图1中可调弯鞘管的局部剖视图；
[0024]图5是图1中可调弯鞘管的局部剖视图；
[0025]图6是图1中可调弯鞘管的牵引丝管的截面示意图；
[0026]图7是图1中可调弯鞘管的调弯示意图；
[0027]图8是本实用新型第二实施例的可调弯鞘管的牵引机构的示意图；
[0028]图9是本实用新型第三实施例的可调弯鞘管的牵引机构的示意图；
[0029]图10是本实用新型第四实施例的可调弯鞘管的牵引机构的示意图。
【具体实施方式】
[0030]为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本实用新型的【具体实施方式】。
[0031]参见图1到图5，依据本实用新型第一实施例的可调弯鞘管100包括管体110、牵弓丨机构120、固定连接机构130以及手柄140。管体110的近端与手柄140固定连接；牵引机构120轴向延伸嵌设在管体110的侧壁内，并在管体110的近端附近与位于手柄140内的固定连接机构130连接。
[0032]管体110在轴向上包括弹性模量不同的远端弹性段111和近端刚性段112，近端刚性段112与手柄140固定连接。在径向上依次包括内层113、环绕内层113的中间层114以及外层115 ;内层113由聚四氟乙烯制成，中间层114为金属弹簧管或者编织网管，外层115由热塑性塑料制成，该热塑性塑料包括尼龙、聚醚-聚酰胺嵌段共聚物等。在包覆成型中，将制备外层115的热塑性材料熔融，使其与内层113的聚四氟乙烯充分结合，以形成管体110。内层113围绕形成输送内腔117，该输送内腔117从管体110的远端到近端连续贯穿；内层113、中间层114和外层115共同形成侧壁。
[0033]牵引机构120包括锚定环121和牵引丝122，锚定环121同轴地嵌设在远端弹性段111的侧壁内，并环绕内层113 ;牵引丝122设于管体110的侧壁内，并沿管体110的轴向延伸。牵引丝122的一段勾住锚定环121，另一段与固定连接机构130连接。例如，牵引丝122穿过锚定环121的环壁而勾住锚定环121 ;或者弯折跨过锚定环121的远端端面勾出锚定环121。优选地，牵引丝122在锚定环121的远端区域勾住锚定环121。
[0034]具体地，牵引丝122包括轴向平行的第一牵引丝段122a和第二牵引丝段122b、以及连接第一牵引丝段122a的远端与第二牵引丝段122b的远端的弯折部122c。第一牵引丝段122a和第二牵引丝段122b均轴向延伸穿过侧壁，且在管体110的近端附近与固定连接机构130连接；第一牵引丝段122a和第二牵引丝段122b分别位于锚定环121的相对两侧(环内和环外)，弯折部122c跨过锚定环121的远端端面121a，以勾住锚定环121。
[0035]锚定环121可采用厚度约0.05mm?0.30mm的不锈钢、钼、黄金、钨、钽等重金属或者其合金制成。锚定环121同轴地环套在内层113的外壁上，第二牵引丝段122b穿过锚定环121内侧与内层113之间的缝隙，第一牵引丝段122a通过锚定环121的外侧，使弯折部122c紧贴锚定环121，第一牵引丝段122a和第二牵引丝段122b保持平齐。
[0036]牵引丝122可采用直径约为0.05?0.25mm的圆形或者扁平金属丝，金属丝的长度至少为管体110轴向长度的两倍，可采用不锈钢丝、钨合金钢丝、钴铬合金钢丝或者镍钛合金钢丝等。弯折牵引丝122形成弯折部122c时，先对欲弯折部分进行退火处理，退火时根据金属丝的材质选用不同的退火温度，然后将牵引丝122弯折135°?225°，以形成曲率半径约0.1mm?0.4mm的圆弧形弯折部122c。
[0037]参见图2至图5，管体110的侧壁内还设有用于收容牵引丝122的牵引丝管116，其腔壁由聚四氟乙烯制成。牵引丝管116设置在内层113与中间层114之间，可通过焊接、粘结、或者熔接固定在内层113上；轴向上，牵引丝管116在锚定环121的近端附近与管体110的近端之间延伸。此处，管体110包括两根独立的、且轴向平行的牵引丝通道116a和116b。替换地，参见图6，牵引丝管118包括轴向平行的第一牵引丝通道118a和第二牵引丝通道118b、以及围合形成第一牵引丝通道118a和第二牵引丝通道118b的牵引丝管壁118c，牵引丝管壁118c由聚四氟乙烯制成。
[0038]参见图1和图7，可调弯鞘管100的调弯过程中，通过现有的、任意适合的方式移动旋钮141内的固定连接机构130，固定连接机构130将力和位移传递至牵引丝122，使牵引丝122相对管体110轴向移动，继而将该力和位移传递至锚定环121，通过锚定环121带动远端弹性段111，因远端弹性段111与近端刚性段112的弹性模量不同，产生不均形变，使该远端弹性段111弯曲(参见图9)，实现鞘管调弯。该调弯过程中，存在以下关键受力点:锚定环121与牵引丝122之间、以及牵引丝122本身；受力点的拉伸强度和疲劳强度决定了力和位移传递的有效性和可靠性。
[0039]牵引丝122通过其弯折部122c勾住锚定环121的远端端面121a，因此锚定环121与牵引丝122之间的受力点即为弯折部122c与远端端面121a，该连接方式近似于柔性连接，可确保连接强度和稳定性。且弯折部122c经过退火处理后，其拉伸强度和疲劳强度几乎不改变，调弯后，弯折部122c仍具有较好的弯曲性能和疲劳性能，锚定环121与牵引丝122之间的强度与牵引丝122本身的强度基本相同，不再是受力薄弱点，相比现有技术中锚定环与牵引丝之间的直接焊接连接方式，其在稳定性方面具有明显优势。另外，牵引机构结构简单，无需额外增加部件或改进自身结构，仅改变牵引丝122相对锚定环121的结构设置，因此，在满足拉伸强度和稳定性的前提下，无需增大锚定环121和牵引丝122的尺寸，管体110的侧壁在厚度上仅需增加牵引丝的直径而已，对此采用较薄的塑料外层115即可完全包埋住牵引机构120，从而有效减小了牵引机构120对侧壁厚度的影响。
[0040]另，本实施例中，牵引丝122弯折为轴向平行的两段，与之配合的，侧壁中具有分别容纳第一牵引丝段122a和第二牵引丝段122b的两个牵引丝通道，以避免牵引丝段之间的缠绕。且，调弯中第一牵引丝段122a和第二牵引丝段122b对拉力的分解可提高单位截面积的牵引丝122的拉伸强度，在确保相同拉伸强度的前提下，可降低牵引丝122的直径，从而减小管体110侧壁的厚度。
[0041]参见图8，与上述可调弯鞘管100不同的是，依据本实用新型第二实施例的牵引机构220的第二牵引丝段222b的近端固定在锚定环221上；优选地，固定在锚定环221的环面221c上，例如内环面上，并形成连接点220b，可采用焊接或胶粘的方式进行固定。拉动第一牵引丝段222a，牵引丝222与锚定环221之间的受力点仍为弯折部222c与远端端面221a，同样能确保拉伸强度以及稳定性；同时，第二牵引丝段222b终止于锚定环221上，因此无需两个牵引丝段222a和222b同时延伸穿过侧壁，减少了侧壁厚度；且无需两个牵引丝通道，简化了管体的制备难度。
[0042]参见图9，与上述可调弯鞘管100不同的是，依据本实用新型第三实施例的牵引机构320的第二牵引丝段322b在锚定环321的近端端面321b附近与平行的第一牵引丝段322a固定连接。两个牵引丝段322a和322b之间可通过钢套、热缩管、焊接或胶粘固定连接，图中示出两牵引丝段322a和322b通过钢套323夹紧的方式固定连接。此时，拉动第一牵引丝段322a过程中，牵引丝322与锚定环321之间的受力点仍为弯折部322c与远端端面321a，同样能确保拉伸强度以及稳定性；同时，第二牵引丝段322b终止于锚定环321附近，因此无需两牵引丝段322a和322b同时穿过侧壁，减少了侧壁厚度；且无需两个牵引丝通道，简化了管体的制备难度。
[0043]参见图10，与上述可调弯鞘管100不同的是，依据本实用新型第四实施例的牵引机构420的第二牵引丝段422b弯折跨过锚定环421的近端端面421b，以勾住该近端端面421b，在此形成第二弯折部422d，随后向锚定环421的远端端面421a延伸并贴紧其环面421c。此处无需其它额外固定方式(例如焊接或胶粘)或固定件(例如钢套)固定第二牵引丝段422b，在管体外层的包覆成型过程中，其压合作用即可将第二牵引丝段422b稳固贴紧锚定环421 ;且因具有第二弯折部422d，施加在牵引丝422上的拉力很少能传递至第二牵引丝段422b紧贴在环面421c上的自由端，牵引丝422与锚定环421之间的受力点仍为第一弯折部422c与远端端面421a，确保了拉伸强度。
[0044]以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种可调弯鞘管，包括管体、牵引机构和固定连接机构；所述牵引机构包括锚定环和牵引丝；所述锚定环同轴地嵌设在所述管体的远端弹性段内；所述牵引丝设于所述管体的侧壁内，且沿所述管体的轴向延伸，所述牵引丝包括相互连接的第一段和第二段，其特征在于，所述第一段在所述管体的近端附近与所述固定连接机构连接，所述第二段勾住所述锚定环。
2.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后朝所述管体的近端延伸，并与所述固定连接机构固定。
3.根据权利要求2所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述管体的侧壁设有两个相互平行的牵引丝通道，所述牵引丝通道沿所述管体的轴向延伸，所述牵引丝收容于所述牵引丝通道内。
4.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后与所述锚定环固定连接。
5.根据权利要求4所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段通过焊接或胶粘与所述锚定环固定连接。
6.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后与所述第一段固定连接。
7.根据权利要求6所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段与所述第一段通过钢套、热缩管、焊接或胶粘固定连接。
8.根据权利要求1所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段在所述锚定环的远端端面处弯折后还勾住所述锚定环的近端端面。
9.根据权利要求1?8任一项所述的可调弯鞘管，其特征在于，所述第二段用于勾住所述锚定环的部分经过了 300°C?500°C的退火处理。
【文档编号】A61M25/00GK203663213SQ201320875761
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2013年12月27日 优先权日:2013年12月27日
【发明者】张庭超, 李阳, 王刚, 张德元, 符伟国 申请人:先健科技(深圳)有限公司