用于移除堵塞物的方法和设备的制作方法

用于移除堵塞物的方法和设备的制作方法
【专利摘要】一种用于移除血栓的系统。所述系统包括维持与血栓的轴向地固定的结合的可扩张装置。可扩张装置根据周围的血管尺寸来向血栓施加第一力。可扩张装置根据提高的血管尺寸而维持轴向地固定的结合来向血栓施加第二力。
【专利说明】用于移除堵塞物的方法和设备
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请涉及于2012年8月3日提交的美国临时申请N0.61/679，508 (我们的参考N0.93856-847778)、于2012年8月24日提交的美国临时申请N0.61/693，026 (我们的参考N0.93856-850146)以及于2012年I月17日提交的美国临时申请N0.61/587，617 (我们的参考N0.93856-824169)，其全部公开为了所有目的在其整体上通过引用合并到本文中。

【背景技术】
[0003]中风是残疾、死亡和医疗保健支出的首要原因。多数中风是缺血性的(即，由因为堵塞血流动的凝块而使供应到脑袋部分的血减少造成)。在急性缺血性中风中，大脑动脉的总的或在血流动力学上的主要堵塞大多数起因于血栓形成、栓塞物和/或其他不希望的物质。
[0004]当动脉被血栓堵塞时，组织缺氧(即，氧气和营养物的缺乏)就快速地发展。急性缺血性中风治疗的一个治疗目标是动脉张开的再次建立，理想情况是在由缺血造成的细胞死亡之前。越快获得动脉的张开，临床获益就越大，因此，早些在脑受到影响的部位恢复血流可以挽救脑组织。可以使用基于药物的治疗来溶解血栓，但可能要花费数小时才起效。
[0005]幸运地，存在更快的基于导管的血栓切除术治疗。已知的血栓切除术治疗可选择地利用可扩张的支架状装置，以沿着血管将所述堵塞物拖进导管中。目前使用来执行基于导管的血栓切除术治疗的一个最流行的装置是由ev3Endovascular公司生产的血流重建装置(Solitaire? FR Revascularizat1n Device),其是支架状的可扩张笼。所述血流重建装置当释放时直径扩张到4mm或6mm，取决于选择来使用的版本。这些自我扩张的结构寻求捕获血栓并可以将至少一部分的血栓牵引进用于从血管移除的取回导管中。
[0006]虽然经常有效，但是已知的血栓移除装置、系统和方法均受到很大的限制。特别地，在自我扩张结构和血管之间的扩张力主要随着该装置的尺寸和其中所述装置被约束的区域的尺寸而变化，当血管或开口的尺寸较小时所述装置施加的力经常会增加。甚至当正确尺寸装置最初地被选择来最初地固定血栓时，所述装置对于将血栓移动进入到取回导管中可能不是理想的，特别是，如果取回导管被放置到距离难以移除的血栓块很大距离时，当血管的尺寸变化、具有一个或多个弯折部、和/或在血栓和取回导管之间具有一个或多个分支时。


【发明内容】

[0007]本发明的实施例提供了改进的医疗装置、系统和方法。本文所描述的许多装置和系统对于将血栓从血管中移除，特别地对于缓解与缺血性中风有关的神经学损伤是有利的。与缺血性中风有关的血栓可以包括在支架状笼等内可能难以分离和捕获的坚韧有弹性的物质。因此，可以通过横向地使物质与可扩张构件结合以便允许血栓安全地被牵引进取回导管中来移除该物质。并非完全地依赖于自我扩张，许多实施例包括可扩张构件，所述可扩张构件被构造以可控制地扩张从而使用受控制且可变的结合力来横向地结合血栓。血栓在其在邻近位置处的取回导管中可能被捕获之前可以从最初远端位置沿着血管邻近地被牵引很大的距离，所述血管的直径经常极大地提升，该血管分支和/或在邻近位置和远端位置之间具有重要的弯折部。通过允许医生在血栓移动时从患者外侧改变血栓结合力，所述装置的使用允许医生适当地进行调整，用于沿着血管改变局部情况。所述装置的示例性实施例包括与从可扩张构件的邻近和远端区域邻近地延伸的细长体联接的螺旋形和/或编织的可扩张构件，使得来自患者外侧的细长体的相对移动允许可扩张结构的控制致动。通过提供对于所述装置的扩张的控制，本发明对于自我扩张的支架状结构具有极大的效益，对于所述结构，扩张力由支架的物理性质决定，所述支架仅仅由血栓和/和周围的血管约束。
[0008]本发明的一个实施例涉及一种用于移除血栓的方法。在该方法中，将在血管内的导管前进到或经过近端血管位置，所述近端血管位置邻近于堵塞远端血管位置的血栓；自所述前进导管释放细长装置，使得所述细长装置的可扩张构件与所述血栓接触；致动所述细长装置，使得所述可扩张构件扩张到具有第一公称直径的第一构造，以向所述血栓施加第一结合力，使得所述可扩张构件通过向所述远端血管位置的血管壁压迫所述血栓来轴向固定地结合所述血栓；回退所述细长装置，同时所述可扩张构件轴向固定地维持与所述血栓的结合，使得所述血栓从所述远端血管区域回退到在所述远端血管位置与所述近端血管位置之间的中间血管位置，所述中间血管位置具有比所述远端血管位置更大的直径，邻近于所述中间血管位置的血管具有比所述中间血管位置更大的直径，使得所述可扩张构件的第一公称直径的尺寸不足以在轴向固定维持与邻近于所述中间血管位置的血栓的结合；以及致动所述细长装置，使得所述可扩张构件扩张到具有大于所述第一公称直径的第二公称直径的第二构造，以便向所述血栓施加第二结合力，使得与所述可扩张构件的固定结合足以维持，从而继续回退邻近于所述中间位置的血栓。
[0009]可选地，所述装置可以被使用来在血栓在导管系统的周围结构内被捕获之前沿着血管壁使血栓移动极大的距离。例如，所述装置在导管系统内腔中的血栓捕获之前沿着血管通常牵引血栓超过10个远端血管直径，可选地超过20个直径，以及在某些情况下超过50个直径。
[0010]在该方法的某些方面，导管可以通过预先定位的导丝前进经过近端血管位置并至少一部分地进入到血栓中。导丝在导管被维持在位置中的同时可以随后被撤回。
[0011]在该方法的另外方面中，释放细长装置包括使细长装置前进进入到导管中，使得可扩张构件定位在血栓内，并随后在可扩张构件保持在位置中的同时撤回导管。
[0012]在该方法的另外方面中，通过预先定位的导丝，导管可以前进到近端血管位置，或经过邻近位置且邻近于血栓，导丝随后在导管维持在位置中的同时被撤回。
[0013]在该方法的另外方面中，释放细长装置包括使细长装置前进到导管中，使得可扩张构件远离导管前进，并使用可扩张构件刺穿血栓，以使至少一部分的可扩张构件定位在血栓内。可扩张构件在致动到第一构造之前维持在非扩张构造中。
[0014]在该方法的另外方面中，近端血管位置可以具有比中间血管位置更大的直径，使得可扩张构件的第二直径的尺寸不足够来在近端血管位置处维持与血栓的轴向固定结合，其中细长装置进一步致动以扩张可扩张构件，从而扩张到具有大于第二公称直径的第三公称直径的第三构造，以便抵靠血栓施加第三结合力，使得与血栓轴向固定的结合足够维持从而继续缩回血栓。
[0015]在该方法的另外方面中，第一结合力可以小于期望的最大血管壁结合力。在第二构造中的可扩张构件被构造以便如果压缩到第一直径就超过期望的最大结合力，使得直至在邻近于第一位置的细长装置被缩回后，延迟细长装置从第一构造到第二构造的关节连接阻止超过抵靠血管壁的期望最大结合力。
[0016]在该发明的另外方面中，第二结合力可以等同于或大于第一结合力。中间位置的直径可以大于远端位置的至少20%。在一些实施例中，中间位置可以大于远端位置至少30%或甚至50%。邻近位置的直径可以大于远端位置的至少30%，经常大于远端位置的至少50%，以及在某些情况下大于远端位置的超过100。
[0017]在该方法的另外方面中，中间血管位置可以包括弯折部，可选择地多个弯折部。可以响应于邻近于弯折部的可扩张构件来执行将细长装置从第一构造到第二构造的关节连接，以便阻止可扩张构件与由弯折部所引致的血栓的轴向固定结合的损失。
[0018]在该方法的另外方面中，中间血管位置可以包括分支，可选择地多个分支。可以响应于邻近于分支的可扩张构件来执行将细长装置从第一构造到第二构造的关节连接，以便阻止可扩张构件与由分支所引致的血栓的轴向固定结合的损失。
[0019]在该方法的另外方面中，可扩张构件和血栓邻近地从血管缩回进入到捕获导管内腔中，细长装置在将血栓响应地缩回进捕获导管中的同时被激活。
[0020]在本发明的另外方面中，捕获导管可以通过扩张捕获导管的环形气囊来粘附在血管内。捕获导管的内腔的直径可以小于邻近位置直径的至少10%，可选地是至少20%，在某些情况下小于至少30%。可扩张构件的致动可以有助于撤回进入到捕获导管中的血栓。
[0021]在该方法的另外方面中，可扩张构件可以包括多个编织线圈线，所述编织线圈线被构造成在不受到约束时采取扩张释放形状。
[0022]在方法的另外方面中，致动细长装置包括牵引被联接到编织线圈线上的线，使得编织线圈线轴向地压缩。
[0023]在该方法的另外方面中，释放细长装置包括使脱离导管的细长装置前进并定位可扩张构件，以便轴向地与血栓共同占据远端血管位置。
[0024]在该方法的另外方面中，可扩张构件刺穿血栓。
[0025]在该方法的另外方面中，可扩张构件可以插入到血栓与远端血管部分的血管壁部分之间。
[0026]在该方法的另外方面中，导管在定位可扩张构件的同时不可以与血栓接触。
[0027]在该方法的另外方面中，导管可以具有大于远端导管部分的直径的直径。
[0028]在该方法的另外方面中，在刺穿血栓后，扩张构件在被致动以便扩张到第一公称直径之前被释放从而径向地扩张到释放状态。
[0029]在该方法的另外方面中，在释放状态下，可扩张构件具有最大直径，所述最大直径小于远端血管部分的直径的一半。
[0030]在该发明的另外方面中，细长装置在被缩回到近端血管部分的同时可以被致动多次。
[0031 ] 在该方法的另外方面中，每次均可以提高可扩张构件的公称直径，用于每次的致动。
[0032]在该方法的另外方面中，可扩张构件包括多个具有螺旋形直径的螺旋形线，螺旋形线扩张以便当施加第一结合力时非均匀地压缩血栓。在与线接触的最大压缩血栓部分之间的较少的压缩血栓部分根据倾斜角向内朝向血管的中心轴线形成弧形。
[0033]在方法的另外方面中，第一结合力包括在最大压缩血栓部分处起作用的径向分力。在缩回过程中，线可以进一步将轴向分力施加到最大压缩血栓部分。所述径向分力和轴向分力一起组成第一移动结合力。
[0034]在该方法的另外方面中，径向分力提供大部分的第一移动结合力。
[0035]在该方法的另外方面中，第二结合力可以维持或提高倾斜角。
[0036]本发明的另外实施例涉及一种用于将来自患者血管的血栓移除的导管系统，所述血管具有带有近端血管直径的近端血管位置以及带有远端血管直径的远端血管位置，血栓堵塞所述远端血管位置。所述系统可以包括具有近端和远端带有在它们之间的内腔的微导管。内腔可以具有内腔直径，远端可以被构造用于前进进入跨越邻近位置的血管中。细长装置可以具有近端和带有接近于远端设置的可扩张构件的远端。远端可以可滑动地可容纳在微导管的内腔内，使得可扩张体可远离于在血管内的微导管释放。细长装置可以包括接近邻近端设置的致动器。可扩张构件当从导管释放时可以被偏置成径向地从第一构造扩张到第二构造，第二构造具有大于微导管的内腔直径的公称直径。细长装置的致动器可以可操作地被联接到可扩张构件并被构造，以使来自患者外侧的致动器的第一关节联接使可扩张构件从第二构造扩张到第三构造。第三构造可以具有大于第二构造的公称直径，以便引致可扩张构件来抵靠血栓施加第一结合力，从而轴向固定地使可扩张构件结合到血栓，以使邻近地撤回可扩张构件导致血栓在远端血管位置和近端血管位置之间从远端血管区域缩回到中间血管位置。致动器和可扩张构件可以可操作地被联接，以使细长装置的第二致动使可扩张构件从第三构造扩张到第四构造，第四构造具有比第三构造更大的公称直径，使得当可扩张构件设置在中间位置中的血管内且中间位置具有比远端血管直径更大的血管直径时，第二关节连接引致抵靠血栓的第二结合力，使得与可扩张构件的固定结合被维持成继续缩回邻近于中间位置的血栓。
[0037]本发明的另一个实施例涉及一种用于移除血栓的装置。所述装置可以使用近端和远端来延长。细长装置的远端被确定尺寸以便可滑动地设置在微导管内。细长装置具有邻近于远端的远端可扩张构件和邻近于近端的邻近致动器，所述致动器功能地联接到可扩张构件。可扩张构件可以包括非扩张状态、可以被偏置到扩张自然状态、以及可以被构造以通过致动致动器来扩张而使致动扩张状态下的轮廓大于扩张自然状态下的轮廓。可扩张构件可以包括多条线，所述线被构造成扩张到大于所述自然状态下直径的第一公称直径，以便通过施加第一结合力将血栓非均匀地压缩在血管内，从而形成与所述线接触的最大压缩血栓部分，并进一步在所述线之间形成较小地压缩的血栓部分，所述较小地压缩的血栓部分根据倾斜角度向内朝向所述血管的中心轴线形成弧形。可扩张构件可以进一步被构造以扩张到大于第一直径的第二直径，从而维持或提高倾斜角。
[0038]在所述系统和/装置的某些方面中，线可以被卷起和相互编织并被构造成使所述自然状态直径扩张到所述血管直径的大约1/3至1/2。
[0039]在所述系统和/或装置的另外方面中，可扩张构件可以被构造成扩张成在最大扩张状态下直径大约6mm。
[0040]在所述系统和/或装置的另外方面中，线被构造成在扩张期间不切入血栓，从而在可扩张构件的扩张过程中保持或提高倾斜角。
[0041]在所述系统和/或装置的另外方面中，在自然状态下的可扩张构件可以具有在近端和远端之间形成的持续弯曲的轮廓。
[0042]在所述系统和/或装置的另外方面中，总共8条线被相互编织以形成可扩张构件。当可扩张构件的直径被扩张到2mm时，在交叉线之间的轴向距离纵向地大约是3.5mm。当可扩张构件的直径被扩张到4_时，在交叉线之间的轴向距离纵向地大约是2.4_。
[0043]在所述系统和/或装置的另外方面中，总共16条线被相互编织以形成可扩张构件。当可扩张构件的直径被扩张到2_时，在交叉线之间的轴向距离纵向地大约是1.7_。当可扩张构件的直径被扩张到4_时，在交叉线之间的轴向距离纵向地大约是1.2_。
[0044]在所述系统和/或装置的另外方面中，总共24条线被相互编织以形成可扩张构件。当可扩张构件的直径被扩张到2mm时，在交叉线之间的轴向距离纵向地大约是1.1mm。当可扩张构件的直径被扩张到4_时，在交叉线之间的轴向距离纵向地大约是0.8_。
[0045]在所述系统和/或装置的另外方面中，拉线可以在可扩张构件和致动器之间可移动地联接，并当由所述致动器致动时被构造成扩张所述扩张构件。
[0046]在所述系统和/或装置的另外方面中，拉线致动距离与可扩张构件直径的比在第一直径处大约0.4至在最大直径处2.8的范围内。
[0047]在所述系统和/或装置的另外方面中，第一结合力包括在最大压缩血栓部分处起作用的径向分力，其中在缩回过程中，所述线进一步施加轴向分力，其中径向分力和轴向分力一起包括第一移动结合力。
[0048]在所述系统和/或装置的另外方面中，径向分力提供大部分的第一移动结合力。
[0049]本发明的另外实施防止涉及一种用于压缩和移除血栓以提高通过血管的血流量的装置。所述装置包括具有近端和远端的外管。所述管被确定尺寸以可滑动地设置在微导管内，所述管具有邻近远端的可扩张构件。推进线/拉线可滑动地设置在外管内。线具有近端和远端，线功能地联接到在远端处的可扩张构件。可扩张构件被构造成直径从自然状态直径到第一较大直径增加，并且当轴向分力通过拉线以存储通过血管的血流时，执行足够用于压缩血栓的径向力。
[0050]在所述装置的另外方面中，当轴向分力通过拉线而施加到线的近端时，扩张构件被构造以使直径从第一较大直径减少。
[0051]在所述装置的另外方面中，可扩张构件包括多条线，所述线被构造成通过将第一结合力施加到与线接触的最大地压缩血栓部分而分开地压缩在血管内的血栓。第一结合力包括在最大压缩血栓部分处起作用的径向分力。其中在缩回过程中，所述线进一步施加轴向分力。径向分力和轴向分力一起包括第一移动结合力。
[0052]在所述装置的另外方面中，在所述装置的缩回过程中，在所述线之间的较小地压缩的血栓部分根据倾斜角向内地朝向血管的中心轴线形成弧形。可扩张构件进一步被构造以扩张到大于第一直径的第二直径，从而维持或提高倾斜角。
[0053]在所述装置的另外方面中，轴向力和径向力成线性关系，径向分力包括大多数第一移动结合力。。
[0054]在所述装置的另外方面中，轴向力和径向力具有由等式提供的一对一的对应。其
2 Fe2 F
Φ =Pa=平均径向压力;F=轴向力;L=装置长度;以及D
=装置直径。
[0055]在所述装置的另外方面中，线被卷起并互相编织以及被构造成使所述自然状态直径扩张到所述血管直径的大约1/3至1/2。
[0056]在所述装置的另外方面中，轴向分力的施加由弹簧、液压活塞、机电机构或人来提供。

【专利附图】

【附图说明】
[0057]图1A是根据本发明的实施例在非扩张构造中的系统和装置的局部立体图。
[0058]图1B是在释放构造中的图1A的所述系统和装置的局部立体图。
[0059]图1C是在扩张构造中的图1A的所述系统和装置的局部立体图。
[0060]图2A-2C是根据本发明的实施例图示在使用可扩张构件来移除血栓的过程中所涉及的力的简化示意图。
[0061]图2D是根据本发明的实施例用于使用可扩张构件来移除血栓的力值的图表。
[0062]图2E是根据本发明的实施例图示在使用可扩张构件来移除血栓的过程中所涉及的力的简化示意图。
[0063]图3A是根据本发明的实施例图示用于移除血栓的一部分方法的近端血管部分的横截面视图。
[0064]图3B-3F是根据本发明的实施例图示用于移除血栓的部分方法的远端血管部分的横截面视图。
[0065]图3G是根据本发明的实施例图示用于移除血栓的一部分方法的近端血管部分的横截面视图。
[0066]图3H和31是根据本发明的实施例图示用于移除血栓的部分方法的中间血管部分的横截面视图。
[0067]图3J是根据本发明的实施例图示用于移除血栓的一部分方法的近端血管部分的横截面视图。
[0068]图3K是根据本发明的实施例图示用于移除血栓的一部分方法的远端血管部分的横截面视图。
[0069]图3L和3M在图3B-3J中所描述的方法的横截面快视图。
[0070]图4是根据本发明的实施例的装置的横截面视图。
[0071]图5A是根据本发明的穿过凝块的导丝和微导管的横截面视图。
[0072]图5B是根据本发明的实施例在微导管内的装置的横截面视图。
[0073]图5C是根据本发明的实施例以动脉直径的1/3-1/2扩张进入凝块以允许灌注的装置的横向视图。
[0074]图是根据本发明包括具有被固定在网格与动脉壁之间的凝块的扩张网格的装置的横截面视图。
[0075]图6是根据本发明的实施例锁定机构的横截面。
[0076]图7A是根据本发明的实施例在一个构造中的阻挡件的横截面视图。
[0077]图7B是根据本发明实施例在与图7A不同的构造中的阻挡件的横截面视图。

【具体实施方式】
[0078]1.概述
[0079]本发明的实施例涉及一种具有可扩张构件的微导管装置。在一个实施例中，可扩张构件具有螺旋形地包裹(例如，多个交叉螺旋)且编织的细丝，呈篮状构造。细丝可以由超弹性N1-Ti构造成，除了由用于辐射不透过的Pt-1r构造成的两个细丝外。在一个实施例中，使用了 16个细丝,而在另外一实施例中，使用了 8个细丝。
[0080]细丝的近端可以连接到具有小内腔的管轴上，同时细丝的远端互连到共同结点上。中心拉线可以连接到共同结点。拉线可以在小内腔内滑动并可以相对于微导管的剩余部分移动，以使得可扩张构件扩张和收缩。
[0081]可扩张构件可以具有释放的构造，所述构造具有从大约1_至大约3_的范围内的直径，可选择地是2_的直径。当容纳在微导管内并沿着微导管轴向地移动时，可扩张构件构造成被压缩至Imm或更少。在一个实施例中，可扩张构件可以超过释放尺寸通过拉线的操纵扩张达到4_。拉线的相对邻近移动导致可扩张构件扩张，而相对远端移动导致收缩。
[0082]对于小血管，捕获导管可以邻近于堵塞物来被放置，围绕捕获导管的邻近区域的直径通常大大地大于围绕远端血栓的血管的直径。例如，当血栓位于具有2mm至4mm的直径的远端区域中时，捕获导管可以放置在具有5_或更大的血管直径的区域中。对于可扩张装置的缩回和从较小血管到较大血管的结合血栓，如果缺失对自我扩张装置的扩张的控制，则抵靠周围血管壁(以及抵靠血栓)的由这种自我扩张装置施加的扩张力就降低，使得所述装置可能不能维持足够的力来保持对血栓的把持，从而面临损失的风险。在血管角周围的血栓移动扩张装置也可能有问题，特别地如果支架状的自我扩张装置发生一定程度的扭结，因此向血栓施加较小的力，这种情况下也将面临对血栓的轴向控制的损失风险。
[0083]在使用时，所述装置可以放置在堵塞物内，同时所述装置被约束在微导管内。所述装置然后可以通过撤回围绕的导管鞘而被释放到释放状态，并进一步通过拉线的相对邻近移动在堵塞物内扩张以影响扩张，以便轴向地将所述装置固定到血栓-从而施加第一力。一旦血栓被固定到所述装置(通常地具有维持在可扩张装置外侧的大多数或所有血栓)，则血栓可以通过缩回所述装置沿着血管壁取出，所述装置和血栓经常沿着内腔被牵引一段很长的距离，同时内腔的直径逐渐地增加。一旦血栓和所述装置被牵引进血管的足够大区域中，所述装置和血栓就被牵引到捕获导管中并被捕获导管所捕获。
[0084]当堵塞物由其原来位置移动时，血管直径通常会增加。结果，如果不对所述装置进行调整，则施加到被捕获的堵塞物上的力就可能变得不足够(例如，在限制部分的整体移动过程中，类似于现有方法)。外科医生可能通过使拉线的相对邻近移动影响可扩张构件的扩张来抵消此，因此向拉线施加提高的或第二轴向力，使得通过所述装置向周围的血栓和血管壁施加相应提高的或第二径向力。相应地，当其轴向地远离可扩张构件的轴线移动时，可扩张的构件可以维持对堵塞物的基本恒定的或提高数量的压力。
[0085]因此，在一个例子中，本发明的可扩张构件通过致动拉线来施加第一力，以便克服可扩张构件的维持其自然形状弹性性质和由血栓所施加的压力。可扩张构件通过致动拉线来施加第二力，从而维持或超过施加到血栓上的压力。当径向反作用力由于包围的血管内腔较大而变小时，如果需要，进一步致动拉线可以再次施加进一步的力。因此，当血管壁的尺寸增加时，抵靠堵塞物的压力可被增加或维持。
[0086]I1.示例性系统和装置
[0087]图1A显示了一种用于从身体通道中移除阻碍物的系统，例如从小血管中移除血栓。系统100包括导管102,所述导管102可以是用于使用在小血管(2mm至4mm),通常地颅内血管中的微导管(即，5弗伦奇(French)或更少的直径)。导管102可以由中空管构造，诸如柔性聚合物(例如，由法国巴黎的ARKEMA GROUP集团的名称为PEBAX的聚醚嵌段酰胺)挤压管。在一些实施例中，导管102可以使用编织来加强并被构造用于承受用于输送液体药物的高压。导管102通常被构造为要利用导丝，但是可能额外地包括用于导向的设置。导丝102也可以包括不透射线的元件，以便辅助荧光镜的可视化。
[0088]系统100进一步包括细长装置104，所述细长装置被构造以在导管102内滑动。细长装置104包括可扩张构件106，所述可扩张构件在约束或不扩张位置中在图1A中显示。在不扩张的构造中，可扩张构件可以具有1_的直径，所述直径通常是在使用过程中所遇到的最小直径血管的尺寸的一半。在一些实施例中，可扩张构件106可以在细长装置104的近端(未示出)处可控制地被限制，同时，在其他实施例中，可扩张构件106可以由导管102的内直径约束部所约束。细长装置104的远端108可以由不透射线的材料(例如采取盖子的形式)构造，以便辅助荧光镜的可视化，通常地，细长装置可以包括多个嵌入的不透射线标记。
[0089]图1B显示了远离导管102前进的可扩张构件106。可扩张构件106可以由多个线110构成。各线110形成为线圈，所述线圈具有大致圆柱形或弯曲的轮廓，所述弯曲轮廓逐渐变小直至其各端部的一点。线110的远端逐渐变小直到位于远端108的端部。线110的近端逐渐变小直到位于近端112的端部。线110彼此相互编织以形成编织的篮状结构。线110也在近端112和远端108之间相对彼此可移动。
[0090]固定到远端108而不是近端112的拉线114相对于细长装置104的管116的相对轴向位移导致可扩张构件106扩张或收缩，取决于拉线114的相对移动。在此实施例中，拉线114的相对远端的移动导致可扩张构件轴向地伸长并因此收缩，以类似于图1A中所显示的状态。在收缩状态下，可扩张构件可以具有大约1_的直径。同样地，拉线114的相对邻近移动导致可扩张构件轴向地压缩并因此扩张。
[0091]可扩张构件106的线可以由弹性材料构成，诸如镍钛合金或不锈钢，或不同金属(例如，15Ν?-Τ?线和I钼)的混合物，因为钼线相对容易在荧光透视下看到。线110可以被涂敷以提高润滑性或加强荧光镜的可视性。在某些实施例中，使用16条线，而在其他实施例中，可以使用8条线。各线可以具有0.005mm的直径。
[0092]线110可以由基本弹性或超弹性合金形成，并被构造以便采取如图1B所示的释放状态(即，具有将力施加到远端108的拉线114)。线110的横截面可以是圆形的或具有不同的正交侧面(例如，矩形的)。在某些实施例中，线110形成为单独的微线圈。在释放的状态下，可扩张构件106可以具有1.5mm的公称(即，没有外约束)直径。
[0093]图1C显示了可扩张构件106的扩张状态。在扩张状态下，可扩张构件106可以具有4_的公称直径。致动器100以弯曲的构造显示，以便图示弹性，然而，其通常采取直的形状，虽然在某些实施例中细长装置104可以具有弹性地弯折或弯曲的远端从而有助于能够接近特定的血管。
[0094]II1.力的示意图。
[0095]图2A显示了使用中的可扩张构件106。一部分可扩张构件106的横截面显示在血管的半剖面中。线I1显示抵靠血管壁V来“挤压”血栓T(具有弹性系数E)。线110通常不切割血栓，但是沿着由导管102与导丝一起所产生的或通过单独使用细长装置104分离血栓而产生的穿过血栓的轴对血栓进行压缩。线110被布置为在可扩张构件106的特定扩张直径处以距离D分离。在以下图表I中显示了对应于可扩张构件的公称直径的公称距离。
[0096]
公_外直径 I在线P之间的公称轴向

距寓(_)


1...条鐘..1.6.....条鐘.4.002.431.18
3.802.611.26
3.602.761,34
3.402,901,41
3.203.02!?補
[0097]
3.003.131.51
2.803.231.56
2.603.311.60
2.403.391.63
2.203.451,65
2.003.501.67
[0098]表I
[0099]在血栓T和血管壁的物理性质(例如，系数E，摩擦系数μ，等等)与可扩张构件106的几何值(d，D，等等)之间存在有限的关系包络线，所述有限的关系包络线建立了可扩张构件106与血栓T之间的相互作用能够移除血栓的条件。在释放状态下，如图1B所示的，可扩张构件106向血栓施加特定大小的径向力FR。此外，拉线112可以相对于管116向邻近方向移动，以便通过向拉线施加特定大小的轴向力来提高或增加额外径向力。因此，可以施加更大的径向力FR，以便固定地将可扩张构件106结合到血栓T上，从而两者一起在血管内滑动。
[0100]因为动脉尺寸不是常量(例如，朝向邻近方向扩大)，因此径向力FR可以通过对拉线110施加额外纵向力而递增地被增加或维持，并因此维持能够结合血栓T和避免可扩张构件110与血栓T之间相对滑动的参数的包络线。以下的表2显示了由16个0.05mm直径的N1-Ti线制成的装置的一个本发明的例子。装置的自我扩张力使所述装置扩张至1.5mm,
扩张至任何较大直径均通过拉动所述线完成。
[0101]

【权利要求】
1.一种用于移除血栓的方法，所述方法包括: 将在血管内的导管前进到或经过近端血管位置，所述近端血管位置邻近于堵塞远端血管位置的血栓； 自所述前进导管释放细长装置，使得所述细长装置的可扩张构件与所述血栓接触； 致动所述细长装置，使得所述可扩张构件扩张到具有第一公称直径的第一构造，以向所述血栓施加第一结合力，使得所述可扩张构件通过向所述远端血管位置的血管壁压迫所述血栓来轴向固定地结合所述血栓； 回退所述细长装置，同时所述可扩张构件轴向固定地维持与所述血栓的结合，使得所述血栓从所述远端血管区域回退到在所述远端血管位置与所述近端血管位置之间的中间血管位置，所述中间血管位置具有比所述远端血管位置更大的直径，邻近于所述中间血管位置的血管具有比所述中间血管位置更大的直径，使得所述可扩张构件的第一公称直径的尺寸不足以在轴向固定维持与邻近于所述中间血管位置的血栓的结合；以及 致动所述细长装置，使得所述可扩张构件扩张到具有大于所述第一公称直径的第二公称直径的第二构造，以便向所述血栓施加第二结合力，使得与所述可扩张构件的固定结合足以维持，从而继续回退邻近于所述中间位置的血栓。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述导管前进越过所述近端血管位置，并通过预先定位的导丝至少部分地进入到所述血栓中，其中在所述导管维持在位置中时所述导丝随后被撤出。
3.根据权利要求2所述的方法，其中释放所述细长装置包括使所述细长装置前进进入到所述导管中，使得所述可扩张构件位置在所述血栓内，并随后在所述可扩张构件保持在位置中时撤出所述导管。
4.根据权利要求1所述的方法，其中通过预先定位的导丝，所述导管前进到所述近端血管位置，或经过所述邻近位置且邻近于所述血栓，其中所述导丝在所述导管被维持在位置中时被随后撤回。
5.根据权利要求4所述的方法，其中释放所述细长装置包括使所述细长装置前进进入到所述导管中，使得所述可扩张构件远离于所述导管前进，并使用所述可扩张构件刺穿所述血栓，使得至少一部分的所述可扩张构件位于所述血栓内，其中所述可扩张构件在致动到所述第一构造之前保持为非扩张构造。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述近端血管位置具有比所述中间血管位置更大的直径，使得所述可扩张构件的第二直径的尺寸不足以在所述近端血管位置处维持与所述血栓的固定结合，其中所述细长装置进一步致动以扩张所述可扩张构件，从而扩张到具有大于所述第二公称直径的第三公称直径的第三构造，以向所述血栓施加第三结合力，使得与所述血栓轴向固定的结合足以被维持从而继续回退所述血栓。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述第一结合力小于期望的最大血管壁结合力，其中在所述第二构造时的所述可扩张构件被构造为: 如果被压缩到所述第一直径，超过所述期望的最大结合力，延迟所述细长装置从所述第一构造到所述第二构造的过渡直至所述细长装置回撤邻近于所述第一位置后，禁止超所述期望的最大血管壁结合力。
8.根据权利要求6所述的方法，其中所述第二结合力等于或大于所述第一结合力，其中所述中间位置的直径比所述远端位置的直径大至少20%。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述中间血管位置具有弯折部，响应于所述可扩张构件邻近于所述弯折部，将所述细长装置从所述第一构造过渡到所述第二构造，以阻止由所述弯折部所导致的所述可扩张构件与所述血栓的轴向固定结合的损失。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述中间血管位置具有分支，响应于所述可扩张构件邻近于所述分支，将所述细长装置从所述第一构造过渡到所述第二构造，便阻止由所述分支所引致的所述可扩张构件与所述血栓的轴向固定结合的损失。
11.根据权利要求1所述的方法，进一步包括将所述可扩张构件和血栓邻近地从所述血管回退进入到捕获导管内腔中，以及致动所述细长装置，同时相应地将所述血栓回退进所述捕获导管中。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述捕获导管通过扩张捕获导管的环形气囊被贴附在所述血管内。
13.根据权利要求1所述的方法，其中所述可扩张构件包括多个编织线圈线，所述编织线圈线被构造成在不受到约束时为扩张释放形状。
14.根据权利要求13所述的方法，其中致动所述细长装置包括拉动被联接到所述编织线圈线上的线，使得所述编织线圈线轴向地压缩。
15.根据权利要求1所述的方法，其中释放所述细长装置包括使细长装置前进离开所述导管，并放置所述可扩张构件使其与所述血栓在轴向上共同占据所述远端血管位置。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述可扩张构件刺穿所述血栓。
17.根据权利要求15所述的方法，其中所述可扩张构件被插入在所述血栓与所述远端血管部分的血管壁部分之间。
18.根据权利要求15所述的方法，其中在放置所述可扩张构件时所述导管不与所述血栓接触。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述导管具有比所述远端血管部分的直径更大的直径。
20.根据权利要求15所述的方法，其中在刺穿所述血栓后，所述扩张构件在被致动扩张到所述第一公称直径之前被释放径向地扩张到释放状态。
21.根据权利要求20所述的方法，其中在所述释放状态下，所述可扩张构件具有最大直径，所述最大直径小于所述远端血管部分的直径的一半。
22.根据权利要求1所述的方法，其中所述细长装置在被回退到所述近端血管位置时被致动多次。
23.根据权利要求22所述的方法，其中在每次致动中，所述可扩张构件的公称直径均增加。
24.根据权利要求1所述的方法，其中所述可扩张构件包括多个螺旋形线，所述螺旋形线具有螺旋直径，当施加第一结合力时所述螺旋直径扩张而不均匀地压缩所述血栓；其中与所述线接触的最大压缩血栓部分之间的较小压缩的血栓部分成倾斜角向内朝向所述血管的中心轴线形成弧形。
25.根据权利要求24所述的方法，其中所述第一结合力包括在最大压缩血栓部分处起作用的径向分力，其中在回退过程中，所述线进一步向最大压缩血栓部分施加轴向分力，其中所述径向分力和所述轴向分力一起构成第一移动结合力。
26.根据权利要求25所述的方法，其中所述径向分力包括所述第一移动结合力的大部分。
27.根据权利要求25所述的方法，其中所述第二结合力维持或增加所述倾斜角。
28.一种从患者血管中移除血栓的导管系统，所述血管具有近端血管位置和远端血管位置，近端血管位置具有近端血管直径，远端血管位置具有远端血管直径，血栓堵塞所述远端血管位置，所述导管系统包括: 微导管，其具有近端、远端以及在它们之间的内腔，所述内腔具有内腔直径，所述远端被构造用于超过所述近端位置前进进入所述血管中； 细长装置，其具有近端、远端，在接近所述远端设置有可扩张构件，所述远端可滑动地容纳在所述微导管的内腔内，使得所述可扩张体可远离所述微导管在所述血管内释放；其中所述细长装置包括靠近所述近端设置的致动器； 其中，所述可扩张构件被偏置以便当从所述导管释放时从第一构造径向地扩张到第二构造，所述第二构造具有大于所述微导管的内腔直径的公称直径； 所述细长装置的致动器被可操作地耦合到所述可扩张构件，所述细长装置的致动器被构造为使患者体外的所述致动器的第一过渡使所述扩张构件从所述第二构造扩张到第三构造，所述第三构造具有大于所述第二构造的公称直径，使得所述可扩张构件来向所述血栓施加第一结合力，从而轴向固定地使所述可扩张构件结合到所述血栓，这样，所述可扩张构件向邻近方向的撤回导致所述血栓从所述远端血管区域回撤到所述远端血管位置和近端血管位置之间的中间血管位置； 所述致动器和所述可扩张构件可操作地被耦合，以使所述细长装置的第二过渡使所述可扩张构件从所述第三构造扩张到第四构造，所述第四构造具有比所述第三构造更大的公称直径，使得当所述可扩张构件设置在中间位置中的血管内且所述中间位置具有比所述远端血管直径更大的血管直径时，所述第二过渡导致了作用于所述血栓的第二结合力，使得与所述可扩张构件的固定结合被维持，以继续回退邻近于所述中间位置的所述血栓。
29.一种用于移除血栓的装置，所述装置包括: 细长装置，其具有近端和远端，所述细长装置的远端尺寸为所述细长装置的远端可滑动地设置在微导管内；所述细长装置具有邻近于所述远端的远端可扩张构件和邻近于所述近端的邻近致动器，所述致动器功能地耦合至所述可扩张构件； 其中所述可扩张构件包括非扩张状态、被偏置到扩张的自然状态、以及被构造以通过致动所述致动器来扩张到轮廓大于所述扩张的自然状态的致动扩张状态； 其中所述可扩张构件包括多条线，所述线被构造成扩张到大于所述自然状态下直径的第一公称直径，以便通过施加第一结合力非均匀地压缩血管内的血栓，从而形成与所述线接触的最大压缩血栓部分，并进一步形成位于所述线之间的较小压缩血栓部分，所述较小压缩血栓部分依照倾斜角度向内朝向所述血管的中心轴线形成弧形； 其中所述可扩张构件进一步被构造以扩张到大于所述第一直径的第二直径，以维持或增加所述倾斜角。
30.根据权利要求27所述的装置，所述线被卷绕并互相编织以及被构造成使所述自然状态直径扩张到所述血管直径的大约1/3至1/2。
31.根据权利要求30所述的装置，其中所述可扩张构件被构造为在最大扩张状态下使直径扩张至大约6mm。
32.根据权利要求27所述的装置，其中所述线被构造成扩张时不切入所述血栓，从而在所述可扩张构件的扩张过程中保持或增加所述倾斜角。
33.根据权利要求27所述的装置，其中在所述自然状态下，所述可扩张构件具有在近端和远端之间形成的连续弯曲的轮廓。
34.根据权利要求33所述的装置，其中总共8条的线相互编织以形成所述可扩张构件，其中当所述可扩张构件的直径被扩张到2mm时，在交叉线之间的轴向距离纵向大约为3.5_，其中当所述可扩张构件的直径被扩张到4_时，在所述交叉线之间的轴向距离纵向大约为2.4mm。
35.根据权利要求33所述的装置，其中总共16条的线相互编织以形成所述可扩张构件，其中当所述可扩张构件的直径被扩张到2_时，在所述交叉线之间的轴向距离纵向大约为1.7_，其中当所述可扩张构件的直径被扩张到4_时，在所述交叉线之间的轴向距离纵向大约为1.2mm。
36.根据权利要求33所述的装置，其中总共24条的线相互编织以形成所述可扩张构件，其中当所述可扩张构件的直径被扩张到2_时，在所述交叉线之间的轴向距离纵向大约为1.1_，其中当所述可扩张构件的直径被扩张到4_时，在所述交叉线之间的轴向距离纵向大约为0.8mm。
37.根据权利要求27所述的装置，其中拉线可移动地耦合在所述可扩张构件和致动器之间，并且被构造为当被所述致动器致动时扩张所述扩张构件。
38.根据权利要求37所述的装置，其中拉线致动距离与可扩张构件直径的比为在第一直径处的大约0.4到在最大直径处的2.8的范围内。
39.根据权利要求27所述的装置，其中所述第一结合力包括在最大压缩血栓部分处起作用的径向分力，其中在回退过程中，所述线进一步施加轴向分力，其中所述径向分力和所述轴向分力一起构成第一移动结合力。
40.根据权利要求39所述的装置，其中所述径向分力包括所述第一移动结合力的大部分。
41.一种用于压缩和移除血栓以增加通过血管的血流量的装置，所述装置包括: 外管，其具有近端和远端，所述管的尺寸为所述管可滑动地设置在微导管内，所述管具有邻近于所述远端的可扩张构件； 推线/拉线，其可滑动地设置在所述外管内，所述线具有近端和远端，所述线功能地在所述远端处耦合至所述可扩大构件；其中所述可扩张构件被构造为直径可从自然状态直径增加到第一较大直径，并且当通过拉动所述线轴向分力被施加到所述线的近端以恢复血流穿过所述血管时，施加足以压缩所述血栓的径向力。
42.根据权利要求41所述的装置，其中当轴向分力通过拉动所述线而施加到所述线的近端时，所述扩张构件被构造为使直径由第一较大直径减少。
43.根据权利要求41所述的装置，其中所述可扩张构件包括多条线，所述线被构造成通过将第一结合力施加到与所述线接触的最大压缩血栓部分而不同地压缩在血管内的血栓，其中所述第一结合力包括在最大压缩血栓部分处起作用的所述径向分力，其中在回退过程中，所述线进一步施加轴向分力，其中所述径向分力和所述轴向分力一起构成第一移动结合力。
44.根据权利要求41所述的装置，其中在回退过程中，在所述线之间的较小压缩血栓部分根据倾斜角向内朝向所述血管的中心轴线形成弧形，其中所述可扩张构件进一步被构造为扩张到大于所述第一直径的第二直径，从而维持或增加所述倾斜角。
45.根据权利要求43所述的装置，其中所述轴向力和所述径向力具有线性关系，所述径向分力包括所述第一移动结合力的大部分。
46.根据权利要求43所述的装置，其中所述轴向力和所述径向力具有由等式提供的一对一的对应: _2 Fe2F
Λ U- '
DL ?αη(β)lan" β 其中: Pa =平均径向压力 F =轴向力 L=装置长度 D =装置直径。
47.根据权利要求41所述的装置，所述线被卷绕并互相编织以及被构造成在所述自然状态直径扩张到所述血管直径的大约1/3至1/2。
48.根据权利要求41所述的装置，其中所述轴向分力的施加由弹簧、液压活塞、机电机构或人来提供。
【文档编号】A61B17/221GK104168845SQ201380012864
【公开日】2014年11月26日 申请日期:2013年1月17日 优先权日:2012年1月17日
【发明者】大卫·费雷拉, 亚伯拉罕·拉帕波特, 吉拉德·西布尔斯基, 艾伦·瑞特 申请人:珀弗娄医疗有限公司