指示糖尿病人群高血糖或低血糖的方法和系统的制作方法

指示糖尿病人群高血糖或低血糖的方法和系统的制作方法
【专利摘要】本发明提供了使用与模式相关的数据对受检者的糖尿病进行管理的多种方法和系统，以深入了解患者的日常活动如何影响所述受检者的血糖控制。这些模式有助于识别血糖波动的特定区域，使患者和HCP能够更容易地识别出低血糖和高血糖模式，以便采取措施来改善所述糖尿病患者的血糖控制。
【专利说明】指示糖尿病人群高血糖或低血糖的方法和系统

【背景技术】
[0001] 血糖监测是许多糖尿病人群日常生活中的一部分。此类监测的准确性可对糖尿病 人群的健康产生显著影响，并最终影响其生活质量。糖尿病患者每天可多次测量血糖水平， 作为糖尿病自我管理过程的一部分。如果不能将血糖量控制在目标浓度，会导致严重的糖 尿病相关并发症，包括心血管疾病、肾病、神经损伤和失明。目前存在多种可用的电子设备， 这些电子设备使个体能够以少量血样来检测葡萄糖水平。一种此类血糖仪是由LifeScan 制造的产品OneToucht Veriou.血糖仪。
[0002] 除了血糖监测以外，糖尿病人群通常不得不施用药物治疗，诸如胰岛素。糖尿病人 群自行施用胰岛素以管理其血糖浓度。目前有许多可用的机械装置使得个体能够给予预定 量的胰岛素，诸如皮下注射器、胰岛素笔和胰岛素泵。一种此类胰岛素泵是由Animas公司 制造的产品Animas+__Ping。另一种产品是Animas? Vibe，也是由Animas公司制造。
[0003] 糖尿病人群应当对其生活方式保持严格控制，使得自己不受某些生活方式（诸如 进食不规律或不爱运动）产生的不利影响。此外，护理糖尿病人群的健康护理专家（HCP)可 需要有关此个体的生活方式的详细信息，以提供用于管理糖尿病的有效治疗或治疗修正。 目前，监测糖尿病个体生活方式的方法之一是使个体在纸质日志上记录其生活方式。另一 种方法是让个体仅依赖于记住与其生活方式相关的事实，随后在每一次就诊时将这些详细 信息转告给其HCP。
[0004] 上述记录生活方式信息的方法本身很困难、耗时并且可能不准确。个体未必会始 终携带纸质日志，并且在需要时或许不能准确完整地记录下来。此类纸质日志很小，因此难 以记录需要描述生活方式事件的详细信息。此外，当HCP询问时，个体可能经常忘记与其生 活方式相关的重要事实，这样HCP不得不亲自查看和解译手写笔记本中的信息。纸质日志 不能提供用于提炼或区分组分信息的分析。另外，也不能提供信息的图形分解或总结。将 数据输入辅助数据存储系统（例如数据库或其他电子系统）需要费力地将信息（包括生活 方式数据）转录到该辅助数据存储系统中。数据记录的困难性促使了导致记录不准确和不 完整的相关信息的追溯条目的建立。


【发明内容】

[0005] 在一个实施例中，提供了一种用于受检者的糖尿病管理的系统。该系统包括至少 一个血糖监测仪、注入泵以及针对所述监测仪和泵中至少一者的控制器。至少一个血糖监 测仪被配置用于测量受检者的血糖水平。胰岛素注入泵被配置用于与至少血糖监测仪连通 并向受检者递送胰岛素。控制器与至少胰岛素注入泵和/或至少一个血糖监测仪连通，并 且被配置成接收或传送分别来自监测仪和泵的关于血糖水平和胰岛素给药剂量的数据，使 得受检者的低血糖分析或高血糖分析中的至少一者通过以下步骤确定：(a)评估在不同空 腹期内测得的血糖测量，以确定空腹期间为低血糖还是高血糖，如果在不同空腹期内测得 的此类血糖测量的第一比例小于低血糖阈值，则提供在跨越不同空腹期的持续时间内为低 血糖的指示，或者，如果在不同空腹期内测得的此类血糖测量的第二比例大于高血糖阈值， 则通告在跨越不同空腹期的持续时间内为高血糖的指示；以及（b)由在外部事件发生于使 用者之后测得的血糖测量值来探知在此类外部事件之后为低血糖还是高血糖，每当在外部 干扰之后测得的血糖测量的一部分处于或低于低血糖阈值时，或每当在外部干扰之后测得 的血糖测量处于或尚于尚血糖阈值时，提供低血糖或尚血糖的指不。
[0006] 在另一个实施例中，申请者提供了一种使用至少血糖监测仪来管理受检者糖尿病 的方法。所述方法可通过以下步骤实现：利用血糖监测仪对受检者执行多次血糖测量；将 所述多个血糖测量存储在存储器中；并且评估在不同空腹期内测得的多个血糖测量，以确 定空腹期间为低血糖还是高血糖，如果在不同空腹期内测得的此类血糖测量的第一比例小 于低血糖阈值，则通告在跨越不同空腹期的持续时间内为低血糖的指示，或者，如果在不同 空腹期内测得的此类血糖测量的第二比例大于高血糖阈值，则通告在跨越不同空腹期的持 续时间内为高血糖的指示。在该方法中，所述评估包括：由在不同空腹期内测得的血糖确定 血糖测量数目N1，其中所述Nl数目的血糖测量中的每一个均处于或低于低血糖阈值；计算 低血糖值VI，其大约为数目Nl除以在不同空腹期内的测量血糖的数目并乘以100 ;并且，每 当Nl等于或大于第一预先确定的值并且值Vl等于或大于第二预先确定的值时，通告使用 者在覆盖不同空腹期的持续时间期间为低血糖。该评估可包括由在不同空腹期内测得的血 糖确定血糖测量数目N2,其中所述N2个血糖测量中的每一个均处于或高于高血糖阈值；计 算高血糖值V2,其大约为数目N2除以在不同空腹期内的测量血糖的数目并乘以100 ;并且， 每当N2等于或大于第三预先确定的值并且值Vl等于或大于第四预先确定的值时，通告使 用者在覆盖不同空腹期的持续时间期间为高血糖。
[0007] 在另一个实施例中，提供了一种使用至少血糖监测仪来管理受检者糖尿病的方 法。所述方法可通过以下步骤实现：利用至少血糖监测仪对受检者执行多次血糖测量；将 所述多个血糖测量存储在存储器中；由在外部干扰发生于使用者之后测得的多个血糖测量 来探知在此类外部干扰之后为低血糖还是高血糖，每当在外部干扰之后测得的血糖测量的 一部分处于或低于低血糖阈值时，或每当在外部干扰之后测得的血糖测量处于或高于高血 糖阈值时，通告低血糖或高血糖的指示。
[0008] 在另一个实施例中，一种管理糖尿病的方法可通过以下步骤实现：在向使用者递 送胰岛素之后的预先确定的时间内测得血糖测量，通过所述多个血糖测量来探知此类胰岛 素递送之后为低血糖还是高血糖；并且，每当胰岛素递送之后测得的血糖测量值的一部分 处于或低于低血糖阈值时，或每当胰岛素递送之后测得的血糖测量处于或高于高血糖阈值 时，通告低血糖或高血糖的指示。该探知过程可包括：从在胰岛素递送形式的外部事件之后 的预先确定的时间段内取得的血糖测量中，确定处于或低于低血糖阈值的血糖测量的第一 胰岛素给药后的BG数目（Il);计算胰岛素给药后的低血糖值（INl)，其大约为血糖测量的 第一胰岛素给药后数目（Il)除以每次胰岛素给药之后测量血糖测量的总数，并乘以100; 并且，每当低血糖值（INl)大于预先确定的值时，通告使用者在胰岛素给药形式的外部事 件之后为低血糖。另选地，该探知过程可包括：由在胰岛素给药之后的预先确定的时间段 内取得的血糖测量来确定处于或高于高血糖阈值的血糖测量的第二胰岛素给药后的数目 (12);计算高血糖值（IN2)，其大约为血糖测量的第二胰岛素给药后数目（12)除以胰岛素 给药之后测量血糖测量的总数，并乘以100 ;并且，每当高血糖值（IN2)大于另一个预先确 定的值时，通告使用者在胰岛素给药形式的外部事件之后为高血糖。
[0009] 在另一个实施例中，一种通过分析外部干扰或外部事件来管理糖尿病的方法可通 过以下步骤实现：利用至少血糖监测仪对受检者执行多次血糖测量；将所述多个血糖测量 存储在存储器中；针对在外部事件发生于使用者之后测得的血糖测量，通过所述多个血糖 测量来探知在此类外部事件之后为低血糖还是高血糖，每当在外部干扰之后测得的血糖测 量的一部分处于或低于低血糖阈值时，或每当在外部干扰之后测得的血糖测量处于或高于 高血糖阈值时，通告低血糖或高血糖的指示。该探知过程可包括由在每次不同外部干扰之 后的预先确定的时间段内取得的血糖测量来确定处于或低于低血糖阈值的血糖测量的第 一数目（IEEl);计算低血糖值（INEl)，其大约为血糖测量的第一数目（IEEl)除以每次外 部干扰后测量血糖测量的总数，并乘以100 ;并且，每当低血糖值（INEl)大于预先确定的值 时，通告使用者在外部事件之后为低血糖。另选地，该探知过程可包括：由在每次不同外部 干扰之后的预先确定的时间段内取得的血糖测量来确定处于或高于高血糖阈值的血糖测 量的第二数目（IEE2);计算高血糖值（INE2)，其大约为血糖测量的第二数目（IEE2)除以每 次外部干扰后测量血糖测量的总数，并乘以100 ;并且，每当高血糖值（INE2)大于另一个预 先确定的值时，通告使用者在外部事件之后为高血糖。
[0010] 对于本领域的技术人员而言，当结合将被首先简要描述的附图来参阅以下对本发 明各种示例性实施例的更详细说明时，这些和其他实施例、特征和优点将变得显而易见。

【专利附图】

【附图说明】
[0011] 并入本文并且构成本说明书的一部分的附图目前示意性地示出本发明的优选实 施例，并且与上面所给定的一般描述和下面所给定的详细描述一并起到解释本发明的特征 的作用（其中相同的标号表示相同的元件）。
[0012] 图1以示意图形式示出了基于输入数据确定受检者的低血糖或高血糖的软件引 擎，所述输入数据来自至少血糖监测仪和胰岛素注入泵中的一者或两者。
[0013] 图2示出了可与图1的软件引擎一起使用的示例性血糖管理系统。
[0014] 图3示出了，例如，图1中的软件引擎200的低血糖空腹模式300或高血糖空腹模 式400的逻辑过程。
[0015] 图4示出了，例如，图1中的软件引擎200的胰岛素给药后血糖响应模式500的低 血糖模式或血糖响应模式600的高血糖模式的逻辑过程。
[0016] 图5示出了，例如，图1中的软件引擎200的归因于外部干扰或事件的低血糖模式 700或高血糖模式800的逻辑过程。
[0017] 图6示出了，例如，图3-5的模式识别的通告，该通告为屏幕显示内容，还可通过纸 质介质打印出来。

【具体实施方式】
[0018] 应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。附图 未必按比例绘制，其示出了所选择的实施例并不旨在限制本发明的范围。该详细说明以举 例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能 够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括 目前据信是实施本发明的最佳模式。
[0019] 如本文所用，针对任何数值或范围的术语"约"或"大约"表示允许部件或多个组件 的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。另外，如本文所用，术语"患者"、 "宿主"、"使用者"和"受检者"是指任何人或动物受检者，并非旨在将系统或方法局限于人 类使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表着优选的实施例。
[0020] 图1示出了软件引擎200,其被配置成与图2的微处理器启用部件一起使用。软件 引擎200接收多个输入以确定受检者是低血糖还是高血糖。具体地，至引擎200的输入可 包括血糖（"BG"）值，其得自不连续的血糖监测仪（例如，葡萄糖测试仪和试纸）或连续 的血糖监测仪。其他输入可包括递送至受检者体内的胰岛素、施加于受检者的机体或心理 应激，包括环境因素或药物（下文中的"外部事件或外部干扰"）。引擎200被配置成从所 述输入中检测各种模式，诸如例如可能在空腹状态（即，受检者至少6小时没有进食任何食 物的状态）发生的低血糖模式300或高血糖模式400,胰岛素给药后的低血糖模式500、胰 岛素给药后的高血糖模式600、外部干扰后的低血糖模式700,或外部干扰后的高血糖模式 800 〇
[0021] 图2示出了根据示例性实施例的药物递送系统100。药物递送系统100包括药物 递送装置102和远程控制器104。药物递送装置102通过挠性管材108连接至输液器106。 药物递送装置102被配置成通过（例如）射频通信110将数据传送至远程控制器104并接 收来自远程控制器104的数据。药物递送装置102还可充当自身带有内置控制器的独立装 置。
[0022] 在一个实施例中，药物递送装置102可包括药物注入装置，并且远程控制器104可 包括手持式便携控制器。在此类实施例中，自药物递送装置102传送至远程控制器104的 数据可包括信息，仅举几例，诸如例如药物递送数据、血糖信息、基础胰岛素递送、推注胰岛 素递送、胰岛素和碳水化合物比率或胰岛素敏感系数。控制器104被配置成包括控制器，该 控制器已被编程为从CGM传感器112接收连续分析物读数。从远程控制器104传送至药物 递送装置102的数据可包括分析物测试结果和食物数据库，使得药物递送装置102可计算 将要被药物递送装置102递送的药物的量。另选地，远程控制器104可执行基础给药或推 注计算，并将此类计算的结果发送至药物递送装置。在一个另选的实施例中，间断性血液分 析物测试仪114可单独使用或结合CGM传感器112使用，从而向控制器102和药物递送装 置102中的一者或两者提供数据。另选地，远程控制器104可与测试仪114结合到（a)集 成的单一装置；或（b)两个分离的装置，所述装置可相互对接，从而形成集成的装置。装置 102、104和114中的每一者均具有适合的微控制器（为简明起见未示出），该微控制器被编 程为执行各种功能。
[0023] 药物递送装置102还可被配置成通过（例如）无线通信网络118与远程健康监测 站116进行双向的无线通信。远程控制器104和远程监测站116可被配置成通过（例如） 基于地面电话的通信网络进行双向的有线通信。远程监测站116可被用于（例如）下载药 物递送装置102的升级软件以及处理来自药物递送装置102的信息。远程监测站116的例 子可包括但不限于，个人计算机或联网计算机126、记忆存储的服务器128、个人数字助理、 其他移动电话、医院基础监测站或专用的远程临床监测站。
[0024] 药物递送装置102包括某些部件，该部件包括中央处理单元、用于存储控制程序 和操作数据的存储器元件、用于发送通信信号（即，消息）至远程控制器104/接收来自远 程控制器104的通信信号的射频模块116、用于向使用者提供操作信息的显示器、使用者用 于输入信息的多个导航按钮、用于为系统提供电能的电池、用于向使用者提供反馈的警报 (例如，视觉、听觉或触觉警报）、用于向使用者提供反馈的振动器，以及药物递送机构（例 如，药物泵送和驱动机构），该药物递送机构迫使药物从药物贮存器（例如，药筒）通过连接 至输液器106的侧面端口进入使用者体内。还可使用其他合适的注入器，诸如例如，基础和 推注贴片泵，或甚至还可使用注射笔。
[0025] 分析物水平或浓度可通过使用CGM传感器112测定。CGM传感器112利用安培 型电化学传感器技术来测量分析物水平，其具有三个可操作地连接到传感器电子器件的电 极，并且由感测膜和生物界面膜覆盖，所述膜通过夹子附接。
[0026] 电极的顶端与电解质相（未示出）接触，所述电解质相可包括设置于感测膜与电 极之间的可自由流动的流体相。感测膜可包括覆盖电解质相的酶，例如分析物氧化酶。在 该示例性传感器中，提供反电极以平衡在工作电极处测量的物质所产生的电流。就基于分 析物氧化酶的血糖传感器而言，在工作电极处测量的物质为H 2O2。在工作电极处产生的电流 (并且通过电路流向反电极）与H2O 2的扩散通量成比例。因此，可产生代表使用者体内血 糖浓度的原始信号，并且因此可将其用于估计有意义的血糖值。传感器及其相关部件的详 情在美国专利7, 276, 029中示出并描述，该专利以引用方式并入本文，如同在本文中充分 阐述了本申请一样。在一个实施例中，来自Dexcom Seven System(由Dexcom Inc.制造） 的连续分析物传感器也可用于本文所述的示例性实施例。
[0027] 在本发明的一个实施例中，可使用以下部件作为糖尿病管理系统：微处理器启用 设备，诸如家用计算机或便携式手持式计算机（例如，iPhone、iPad或基于安卓的设备），其 经过特别编程以接收来自多个来源（例如，健身器械或其他传感器）的数据，所述来源包括 至少具有测试试纸的间断性血糖传感器，诸如由LifeScan Inc.制造的Verio血糖仪或由 DexCom公司制造的DexCom? SEVEN PLUS? CGM。微处理器启用设备经过特别编程，使 得此类微处理器启用设备在被置于此类操作模式时转化为专用的糖尿病管理计算机。
[0028] 图3示出了低血糖模式300或高血糖模式400的示例性逻辑过程。在步骤202处， 当执行了此类血糖测量时，逻辑确定来自间断性血糖监测仪或连续血糖监测仪的血糖数据 是否已被标记为"空腹"。如本文所用，与血糖测量有关的术语"空腹"指受检者在测量其体 内血糖浓度之前，至少6小时没有食用任何明显量的食物/含热量的液体。如果在202处 的询问为假，则表示BG值尚未被标记，逻辑将尝试推断当受检者处于空腹期时，是否取得 了一些或所有BG值。一种技术可包括假设在早晨的某一特定时间之前的任何血糖测量都 是空腹期进行的血糖测量。该假设可通过如下逻辑进一步改进：回顾餐前和餐后标记以推 断通常食用早晨第一餐的时间，并将此时间设定为阈值，以用于将在此时间阈值之前进行 的测量推断为空腹血糖测量。为了进一步验证该推断，该逻辑可包括步骤206,该步骤要求 受检者确认所获得的BG值中的一些或全部是否为真正的空腹血糖测量。一旦受检者在步 骤208处确认了存储的BG值中的某些值为空腹值，该逻辑将继续确定模式300中的空腹低 血糖或模式400中的空腹高血糖。在受检者可能会在检查时间段的一小段时间内测试多次 (例如，在30分钟内进行多次间断性测试）或每隔数分钟都会提供连续的血糖数据的情况 下，该逻辑将使用间断性或CGM血糖值的平均值。
[0029] 另一种不使用受检者的标记推断空腹血糖的技术在美国专利申请公布 2009-0240127 (S.N. 12/052,639)中示出并描述，该专利申请公布由此以引用方式并入，如 同在本文中充分阐述了本申请一样。
[0030] 返回图3的步骤202,如果在202处的询问为真，则逻辑将移动至模式确定300或 400中的一者或两者。对于低血糖模式确定300,逻辑前进至步骤302处，以确定数目Nl，该 数值表示由使用者空腹测量并标记的并且值处于或低于低血糖阈值的血糖。步骤304计算 此类低血糖测量的数目Nl相对于空腹期进行的血糖测量总数的比例VI。如果比例Vl大 于第一预定常数Kl并且标记的低血糖测量的数目Nl等于或大于第二预定常数K2,则逻辑 将通告受检者、看护人或医护人员，在报告期内受检者在空腹期发生了低血糖。在优选的实 施例中，低血糖阈值包括处于或低于正常范围（诸如例如70mg/dL)的任何值。应当注意， 对于被患者标记为于进餐前（"餐前"）取得的血糖测量，其范围可被配置成从约70mg/dL 至约130mg/dL，而对于被标记为于进餐后（"餐后"）测量的测量，其范围可被配置成从约 70mg/dL至约180mg/dL。如果测量尚未被患者标记，则该范围被配置成从约70mg/dL至约 180mg/dL。
[0031] 对于图3中的高血糖模式确定400,逻辑前进至步骤402处，以确定数目N2,该值 表示由使用者空腹测量并标记的并且值处于或低于高血糖阈值的血糖。步骤404计算此类 低血糖测量的数目N2相对于空腹期进行的血糖测量总数的比例V2。如果比例V2大于第 三预定常数K3并且标记的高血糖测量的数目N2等于或大于第四预定常数K4,则逻辑将通 告受检者、看护人或医护人员，在报告期内受检者在空腹期发生了高血糖。在优选的实施例 中，高血糖阈值包括处于或高于正常范围的任何值，诸如例如，从约多180mg/dL起的任何 值，Kl被设定为约5, K2被设定为约2, K3被设定为约50,并且K4被设定为约3。
[0032] 假定受检者、看护人或医护人员对于确定受检者对在给定的报告期期间用胰岛素 对受检者给药的血糖应答有兴趣，则模式400或模式500可用于此类目的。在图4中，逻辑 在控制器、测试仪或泵的存储器中进行查找，以确定何时给予受检者胰岛素剂量（根据受 检者所记录或标记的，或泵所存储的）。对于每次胰岛素剂量，逻辑都将在步骤212处确定 是否存在于预先确定的时间段Ti内测得的BG测量。如果为真，逻辑可评估此类BG值的低 血糖影响或高血糖影响。在步骤402处，系统通过查询该特定BG是否小于或等于胰岛素相 关低血糖阈值来确定低血糖影响，如果为真，此类BG将在步骤404处被标记为胰岛素相关 低血糖。然后，逻辑进行到步骤406,以确定是否应针对低血糖影响考虑另一次胰岛素给药， 并且持续如此直至所有的胰岛素给药都经过考虑。在受检者可能会在检查时间段的一小段 时间内测试多次（例如，在30分钟内进行多次间断性测试）或每隔数分钟都会提供连续的 血糖数据的情况下，逻辑将使用时间段Ti内间断性或CGM血糖值的平均值进行相对于低血 糖阈值或高血糖阈值的评估。
[0033] 系统还可考虑胰岛素相关给药的高血糖影响。具体地，在步骤502处，系统通过查 询该特定BG是否等于或大于胰岛素相关高血糖阈值来确定高血糖影响，如果为真，此类BG 将在步骤504处被标记为胰岛素相关高血糖。然后，逻辑进行到步骤506处，以确定是否 应针对高血糖影响考虑另一次胰岛素给药，并且持续如此直至所有的胰岛素给药都经过考 虑。
[0034] -旦胰岛素的递送剂量（"胰岛素给药"）被链接至反映预先确定的时间段Ti内 低血糖的BG值或高血糖的BG值，就可确定在报告时间段内此类BG值是否曾上升到了指示 使用者体内低血糖的水平或高血糖的水平。对于低血糖，逻辑在步骤408处确定胰岛素给 药后被标记处于或低于低血糖阈值的数目Il步骤410确定比例IN1，其中INl大约为数目 Il除以每次胰岛素给药后的时间段Ti内测量BG值的总数，并乘以100。在步骤412处，如 果比例INl为约等于或大于第五常数K5,则逻辑提示微处理器通告在所选报告期内胰岛素 给药后的低血糖指示。如果步骤412返回为假，逻辑在步骤214处返回主程序。
[0035] 对于高血糖，逻辑在步骤508处确定胰岛素给药后被标记处于或高于高血糖阈值 的数目12。步骤510确定IN2比例，其中IN2大约为数目12除以每次胰岛素给药后的时间 段Ti内测量BG测量的总数，并乘以100。在步骤512处，如果比例IN2为约等于或大于第 六常数K6,则逻辑提示微处理器通告在所选报告时间段内胰岛素给药后的高血糖指示。如 果步骤512返回为假，逻辑在步骤214处返回主程序。在优选的实施例中，预先确定的时间 段Ti为约1. 5小时至约4小时，常数K5为约5,并且常数K6为约50。
[0036] 该系统还被配置成考虑对受检者的血糖状态产生影响的其他外部事件或外部干 扰，诸如例如运动、躯体应激、心理应激、其他药物或疾病。低血糖模式或高血糖模式的确定 可通过图5的逻辑探知。
[0037] 在图5中，逻辑考虑了从生理传感器或其他数据采集装置报告给系统的每一个外 部干扰或事件。外部事件可包括由受检者或锻练器械或传感器报告的运动，或其他来自医 护人员或医疗记录的数据输入。为了将测得的BG值链接至外部事件，必须在外部事件发生 后的预先确定的时间段Te内测量BG值。该确定在步骤212处进行。一旦确定测得的BG值 是发生在外部干扰之后，在步骤502处，系统就将在步骤702处和802处确定低血糖的影响 或高血糖的影响。在步骤702处，逻辑询问其存储的BG值以确定具体的BG是否等于或小 于外部事件相关的低血糖阈值，如果为真，此类BG将被标记为外部干扰相关的低血糖。在 步骤802处，逻辑考虑特定BG是否等于或大于外部事件相关的高血糖阈值，如果为真，此类 BG被标记为胰岛素相关的高血糖。因此，逻辑进行相应的模式确定，在步骤708-714中确定 低血糖模式，或在步骤808-814中确定高血糖模式。
[0038] 一旦外部事件在步骤702-706中被链接至反映低血糖的BG值或在步骤802-806 中被链接至反映高血糖的BG值，就可确定在给定的报告期内此类BG值是否曾上升至指示 使用者体内低血糖的水平或高血糖的水平。对于低血糖，逻辑在步骤708处确定被标记为 处于或低于低血糖阈值的外部事件的数目IEE1。接下来，在步骤710处确定比例INE1，其中 INEl大约为数目IEEl除以每次外部事件之后的时间段Te内测量BG的总数，并乘以100。 在步骤712处，如果比例INEl为约等于或大于第七常数K7,则逻辑提示微处理器通告在所 选报告期期间发生外部事件之后的低血糖指示。如果步骤712返回逻辑状态为假，则逻辑 在步骤214处返回主程序。
[0039] 对于高血糖，逻辑在步骤808处确定被标记为处于或高于高血糖阈值的外部事件 的数目IEE2。步骤810确定比例INE2,其中INE2大约为数目IEE2除以在外部事件之后每 次给药后的时间段Te内测量BG的总数，并乘以100。在步骤812处，如果比例INE2为约 等于或大于第八常数K8,则逻辑提示微处理器通告在所选报告期期间发生外部事件之后的 高血糖指示。如果步骤812返回为假，则逻辑在步骤214处返回主程序。在优选的实施例 中，报告期可为从约5天至约270天的任何适合的范围，时间段Te可为约4小时或更短，常 数K7为约5,并且常数K8为约50。在受检者可能会在检查时间段的一小段时间内进行多 次测试（例如，在30分钟内进行多次分阶段测试）或每隔数分钟都会提供连续的血糖数据 的情况下，逻辑将使用在每次外部干扰后的时间段Te内采集的间断性或CGM血糖值的平均 值进行相对于低血糖阈值或高血糖阈值的评估。
[0040] 应当注意，建议、警告和遵从性的升级内容可通过适合的媒介向使用者通告，所述 媒介诸如显示屏形式的可视化媒介、打印的纸张，或发送给使用者或受检者的音频消息形 式。在一个实施例中，如图6所示，可使用显示屏通告受检者或使用者在报告期期间受检者 的低血糖状态。如图6所示，屏幕900可显示报告期2010年9月1日至2010年9月14日 的通告或消息。屏幕900提供了通告902,该通告向受检者或使用者提供了发生于过夜空腹 期间的低血糖实例指示，该结果根据图3的模式示例性确定。通告904还可向受检者或使 用者指示从图4的模式分析的推注给药形式的胰岛素给药后的低血糖发生率。通告906还 可用于指示根据图5的模式确定的运动后的高血糖。如本文所用，术语"使用者"旨在主要 指示患有糖尿病的哺乳动物受检者（如人），但该术语也可以包括代表糖尿病受检者来操 作仪表10的看护人或医护人员。如本文所用，术语"通告"和该词根术语的变型指示通过文 本、音频、视频或所有通信模式的组合向使用者、使用者的看护人、或医护人员提供的通告。
[0041] 应当注意，可使用本文所述的各种方法，使用现成的软件开发工具（例如为 Visual Studio 6. (KWindows 2000Server 和 SQL Server 2000)来生成软件编码。然而， 所述方法可取决于用于对该方法进行编码的新软件语言的要求和可用性被转换成其他软 件语言。另外，所述的各种方法一旦被转换成合适的软件编码，就可在任何计算机可读存储 介质中具体化，在由合适的微处理器或计算机执行时，该计算机可读存储介质能够可操作 地执行这些方法中所述的步骤连同任何其他必要的步骤。
[0042] 虽然已经就特定的变型和示例性附图描述了本发明，但是本领域普通技术人员将 认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤表示以一定的次序 发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到某些步骤的次序可被修改，并且 此类修改形式属于本发明的变型。另外，所述步骤中的某些在可能的情况下可在并行过程 中同时执行，以及按如上所述按顺序执行。因此，本专利旨在涵盖本发明的变型，每当这些 变型处于在权利要求中出现的本发明公开的实质内或与本发明等同。
【权利要求】
1. 一种用于对受检者的糖尿病进行管理的系统，所述系统包括： 至少一个血糖监测仪，其用于测量所述受检者的血糖水平； 膜岛素注入累，其被配置用于与所述至少一个血糖监测仪连通并向所述受检者递送膜 岛素；化及 控制器，其至少与所述膜岛素注入累和所述至少一个血糖监测仪连通，所述控制器被 配置成接收或传送来自所述至少一个血糖监测仪和累的关于血糖水平和膜岛素给药的数 据，用于分析所述控制器，使得所述受检者的低血糖状态或高血糖状态中的至少一者通过 W下步骤确定： 评估在不同空腹期内测量的血糖测量，W确定空腹期间为低血糖还是高血糖，并且如 果在不同空腹期内测量的此类血糖测量的第一比例小于低血糖阔值，则提供在跨越所述不 同空腹期的持续时间内为低血糖的指示，或者，如果在不同空腹期内测量的此类血糖测量 的第二比例大于高血糖阔值，则通告在跨越所述不同空腹期的持续时间内为高血糖的指 示；化及 由在外部事件发生于使用者之后测量的血糖测量来探知在此类外部事件之后为低血 糖还是高血糖，并且每当在外部干扰之后测量的血糖测量的一部分处于或低于低血糖阔值 时，或每当在外部干扰之后测量的血糖测量处于或高于高血糖阔值时，提供低血糖或高血 糖的指示。
2. -种使用至少血糖监测仪对受检者的糖尿病进行管理的方法，所述方法包括： 利用所述血糖监测仪对所述受检者进行多次血糖测量； 将所述多个血糖测量存储在存储器中； 评估在不同空腹期内测量的多个血糖测量，W确定空腹期间为低血糖还是高血糖，并 且如果在不同空腹期内测量的此类血糖测量的第一比例小于低血糖阔值，则通告在跨越所 述不同空腹期的持续时间内为低血糖的指示，或者，如果在不同空腹期内测量的此类血糖 测量的第二比例大于高血糖阔值，则通告在跨越所述不同空腹期的持续时间内为高血糖的 指示。
3. -种使用至少血糖监测仪对受检者的糖尿病进行管理的方法，所述方法包括： 利用至少所述血糖监测仪对所述受检者进行多次血糖测量； 将所述多个血糖测量存储在存储器中； 由在外部事件发生于所述使用者之后测量的多个血糖测量来探知在此类外部事件之 后为低血糖还是高血糖，并且每当在所述外部干扰之后测量的所述血糖测量的一部分处于 或低于低血糖阔值时，或每当在所述外部干扰之后测量的所述血糖测量处于或高于高血糖 阔值时，通告低血糖或高血糖的指示。
4. 根据权利要求2所述的方法，还包括：由在外部事件发生于所述使用者之后预先确 定的时间内测量的多个血糖测量来探知在此类外部事件之后为低血糖还是高血糖，并且每 当在所述外部事件之后测量的所述血糖测量的一部分处于或低于低血糖阔值时，或每当在 所述外部事件之后测量的所述血糖测量处于或高于高血糖阔值时，通告低血糖或高血糖的 指示。
5. 根据权利要求2所述的方法，其中所述评估包括W下步骤： 由在不同空腹期内测量的所述血糖来确定血糖测量的数目（N1)，其中所述（N1)数目 的血糖测量中的每一个处于或高于低血糖阔值； 计算低血糖值（VI)，其大约为所述数目（N1)除W在不同空腹期内测量的所述血糖的 数目并乘W 100;化及 每当所述数目（N1)等于或大于第一预先确定的值并且所述低血糖值（VI)等于或大于 第二预先确定的值时，通告所述使用者在覆盖所述不同空腹期的持续时间期间为低血糖。
6. 根据权利要求2所述的方法，其中所述评估包括W下步骤： 由在不同空腹期内测量的所述血糖来确定血糖测量的数目（N2)，其中所述（N2)数目 的血糖测量中的每一个处于或高于高血糖阔值； 计算高血糖值（V2)，其大约为所述数目（N2)除W在不同空腹期内测量的所述血糖的 数目并乘W 100;化及 每当所述数目（N2)等于或大于第=预先确定的值并且所述高血糖值（V2)等于或大于 第四预先确定的值时，通告所述使用者在覆盖所述不同空腹期的持续时间期间为高血糖。
7. 根据权利要求5所述的方法，其中所述低血糖阔值包括约70mgAlL，所述第一预先 确定的值包括约2,并且所述第二预先确定的值包括约5。
8. 根据权利要求6所述的方法，其中所述高血糖阔值包括约180mg/化，所述第S预先 确定的值包括约3,并且所述第四预先确定的值包括约50。
9. 根据权利要求3或权利要求4中一项所述的方法，其中所述外部事件包括选自基本 上由下列组成的组的事件；运动、屯、理应激、躯体应激、服药、疾病或它们的组合。
10. 根据权利要求9所述的方法，其中所述探知包括W下步骤： 由在膜岛素递送形式的外部事件之后预先确定的时间段内取得的血糖测量来确定处 于或低于低血糖阔值的血糖测量的第一膜岛素给药后的BG数目（II); 计算膜岛素给药后的低血糖值（INI)，其大约为血糖测量的所述第一膜岛素给药后的 数目（II)除W每次膜岛素给药之后测量的血糖测量的总数并乘W 100 及 每当所述低血糖值（INI)大于预先确定的值时，通告所述使用者在膜岛素给药形式的 所述外部事件之后为低血糖。
11. 根据权利要求9所述的方法，其中所述探知包括W下步骤： 由在膜岛素给药之后预先确定的时间段内取得的血糖测量来确定处于或高于高血糖 阔值的血糖测量的第二膜岛素给药后的数目（12); 计算高血糖值（IN2)，其大约为血糖测量的所述第二膜岛素给药后的数目（12)除W所 述膜岛素给药后测量的血糖测量的总数并乘W 100 及 每当所述高血糖值（IN2)大于另一个预先确定的值时，通告所述使用者在所述膜岛素 给药形式的外部事件之后为高血糖。
12. 根据权利要求10所述的方法，其中所述低血糖阔值包括约70mgAlL，并且所述预 先确定的值包括约5。
13. 根据权利要求11所述的方法，其中所述高血糖阔值包括约180mg/化，并且所述另 一个预先确定的值包括约50。
14. 根据权利要求10和11中一项所述的方法，其中膜岛素给药之后预先确定的时间 段包括从约1. 5小时至约4小时的任何时间段。
15. 根据权利要求9所述的方法，其中所述探知包括W下步骤： 由每次不同外部干扰之后预先确定的时间段内取得的所述血糖测量来确定处于或低 于低血糖阔值的血糖测量的第一数目（IEE1); 计算低血糖值（I肥1)，其大约为血糖测量的所述第一数目（IEE1)除W每次外部干扰 之后测量的血糖测量的总数并乘W 100 及 每当所述低血糖值（INE1)大于预先确定的值时，通告所述使用者在外部事件之后为 低血糖。
16. 根据权利要求9所述的方法，其中所述探知包括W下步骤： 由每次不同外部干扰之后预先确定的时间段内取得的所述血糖测量来确定处于或高 于高血糖阔值的血糖测量的第二数目（IEE2); 计算高血糖值（I肥2)，其大约为血糖测量的所述第二数目（IEE2)除W每次外部干扰 之后测量的血糖测量的总数并乘W 100 及 每当所述高血糖值（INE2)大于另一个预先确定的值时，通告所述使用者在外部事件 之后为局血糖。
17. 根据权利要求15所述的方法，其中所述低血糖阔值包括约70mgAlL，并且所述预 先确定的值包括约5。
18. 根据权利要求16所述的方法，其中所述高血糖阔值包括约180mg/化，并且所述另 一个预先确定的值包括约50。
19. 根据权利要求15或16中一项所述的方法，其中每次不同外部干扰之后的所述预 先确定的时间段包括约4小时。
20. 根据权利要求6所述的方法，其中在不同空腹期内测量的所述血糖测量包括被所 述使用者标识为在空腹期间取得的血糖测量。
【文档编号】A61M5/168GK104470430SQ201380038413
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年7月18日 优先权日:2012年7月19日
【发明者】W. 霍维尔 F., 马克勒奧德 J., 罗巴德 D. 申请人:生命扫描有限公司