血管介入构型的制作方法
【专利摘要】一个实施例涉及一种用于辅助经腔的血管介入的几何形状适配器装置，该装置包括扩张器适配器构件，该扩张器适配器构件具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器适配器构件的扩张器适配器腔部，其中扩张器适配器腔部由尺寸设定成适于导丝的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定，并且其中扩张器适配器还由尺寸设定成适于将扩张器适配器的近端至少部分地插入至贯穿扩张器构件而形成的扩张器构件腔部中的外径轮廓来限定，扩张器构件可经由贯穿引导器构件而形成的引导器构件腔部联接至引导器导管构件。
【专利说明】血管介入构型
[0001]相关申请数据
[0002]本申请根据美国法典35条119款要求于2012年5月25日提交的美国临时申请系列号N0.61/652，104和于2012年5月25日提交的美国临时申请系列号N0.61/652，112的优先权。上述申请的全部公开内容以引用的方式并入到本申请中。
【技术领域】
[0003]本发明总体上涉及血管(脉管，vascular)介入(进入，access)系统和技术，且更具体地涉及用于提供和/或便于细长形器具穿过血管壁进入而对周围组织结构具有最小的破坏的构型。
【背景技术】
[0004]现今，许多的诊断和介入血管步骤都经腔(穿过腔，translumenally)执行，在此情况下，细长形器具(例如导管)在方便的进入位置处一一例如股动脉、肱动脉或锁骨下动脉一一引导至血管系统并且引导穿过血管系统至目标位置以执行治疗或诊断。当不再需要血管介入时，导管和其他血管介入装置必须从血管入口处移除并且必须止住穿刺部位处的出血。用于提供止血的一个常见的方法是通常通过人工压迫而在穿刺部位的附近和上游施加外力。此方法是耗时的，在止血前常常需要半小时或更长时间的压迫。此步骤对于患者而言是非常不舒服的并且时常需要给予止痛剂。过度的压力也可使得存在血管完全闭塞的风险，造成局部缺血和/或血栓形成。在由人工压迫实现止血后，患者需要在观察期间横卧六至八小时以确保持续的止血。在此期间，血管介入伤口处的出血可能重新出现，并可能导致重度并发症。这些并发症可能需要输血和/或手术治疗。
[0005]生物可吸收性紧固件还可用于止血。通常，这些方法依赖于凝血-生物可吸收材料(例如胶原)在穿刺部位上的表面动脉管壁处的安置。此方法通常难以确定上覆组织和血管的外膜表面的接合面的位置。在距期望位置太远的位置处植入所述紧固件可导致不能提供止血。然而，如果紧固件侵入至血管腔中，则血栓可形成在紧固件上。血栓可栓塞下游和/或阻塞血栓位置处的正常的血液流动。植入的紧固件还可引起感染和对植入物的自身免疫反应/排斥。
[0006]缝合方法也可用于在血管介入之后提供止血。利用位于血管穿刺处的装置的远端将缝合施加装置引导穿过组织管道。装置中的针将缝合线牵拉穿过位于穿刺部位的相对侧上的血管壁，并且所述缝合线直接地固定在血管壁的外膜表面上以闭合血管介入伤口。通常，为了获得成功，需要以精确的控制来执行该缝合方法。需要正确地引导所述针穿过血管壁以便使缝合线良好地锚定在组织中以提供严密的闭合。对于医师而言，该缝合方法还需要附加的步骤。
[0007]考虑到以上方法和装置的不足，已开发出新一代的“自密封”闭合装置和方法以避免对植入假体构件的需求，并且还减少闭合血管部位所需的步骤和时间。可例如从加州雷德伍德市的阿尔斯塔西斯股份有限公司获得商标名为Axera(TM)的上述自密封的构型，并且此自密封的构型在例如美国专利8，083，767,8, 012，168,8, 002，794,8, 002，793、8,002, 792,8,002, 791,7,998, 169和7，678，133的公报中有所描述，这些专利的全部公开内容以引用的方式并入到本申请中。
[0008]利用密封装置的自密封构型和其他构型，可期望的是，在为了随后的诊断或介入步骤而扩张至更大的工作腔部(lumen)之前，以相对较小的器具实现血管介入。例如，不从塞丁格介入(穿刺)技术(在该技术中使用了构造成安设常规的直径为0.035”的导丝的针-导丝组)着手，而是可采用自密封介入技术来安设更小的导丝，例如直径为0.018”的导丝。利用较小的导丝(例如直径为0.018”的导丝)替代塞丁格技术，后续的工序可为安装引导器导管组件，该组件通常包括限定引导器腔部的引导器导管和构造成安装在引导器腔部中的扩张器构件。扩张器构件大致地限定了其自身的扩张器构件腔部，导丝可穿过该扩张器构件腔部，以助于使引导器导管的远端和扩张器构件“经导丝(over-the-wire) ”安装至血管腔中。
[0009]常规的引导器-扩张器组件经相对较小的导丝(例如直径为0.018”的导丝)的“经导丝”安装的一个挑战是，许多易得到的现成的引导器-扩张器组件构造成适于更多的常规导丝直径(例如0.035英寸范围内的直径)穿过扩张器构件腔部。在直径为0.018”的导丝和尺寸适用于直径为0.035”的导丝的扩张器构件的远端之间的几何形状错配例如可导致所称的“环形间隙”的情况，该“环形间隙”可在这些结构之间的对接面处形成机械边缘，并且使此间隙或边缘相对于血管组织插入以将扩张器构件和相关联的引导器导管的远侧末梢安设在血管腔内可能造成不希望的局部组织创伤、增大的插入力和在导丝、扩张器构件和/或引导器导管的一部分上的不期望的局部应力集中。需要解决此挑战，从而使常规尺寸的扩张器-引导器组件(例如设计成适用于直径为0.035”的导丝的扩张器-引导器组件)可更佳地采用较小的导丝，例如直径在0.018英寸范围的导丝，所述较小的导丝在例如自密封血管介入和闭合步骤的步骤中是令人满意的。
【发明内容】
[0010]一个实施例涉及一种用于辅助经腔的血管介入的几何形状适配器装置，该装置包括扩张器适配器构件，该扩张器适配器构件具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器适配器构件的扩张器适配器腔部，其中扩张器适配器腔部由尺寸设定成适于导丝的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定，并且其中扩张器适配器还由尺寸设定成适于将扩张器适配器的近端至少部分地插入至贯穿扩张器构件而形成的扩张器构件腔部中的外径轮廓来限定，扩张器构件可经由(或穿过)贯穿引导器构件而形成的引导器构件腔部联接至引导器导管构件。导丝的最大外径可大体小于扩张器构件的最小内径。在导丝和扩张器构件之间未插入有扩张器适配器的情况下，可在导丝和扩张器构件的远端的相交处限定有环形间隙。导丝的最大外径可比扩张器构件的最小内径至少小约25%。导丝的最大外径可为约0.018英寸。扩张器构件的最小内径可在约0.035英寸和约0.040英寸之间。扩张器适配器的内径和外径轮廓可构造成大体补偿导丝和扩张器构件之间配合差。扩张器适配器可具有约0.018英寸的最小内径和约0.050英寸的最大外径。扩张器适配器的远端可具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在扩张器适配器的远侧末梢处。扩张器适配器的至少一部分可具有朝近侧渐缩的几何形状，该朝近侧渐缩的几何形状的最小外径位于与扩张器适配器的近端相邻的位置处。在将扩张器适配器装入至扩张器构件腔部中时，可在扩张器适配器的朝近侧渐缩的几何形状和扩张器构件的扩张器构件腔部之间形成摩擦配合。该朝近侧渐缩的几何形状可选择成使得一种尺寸的扩张器适配器可与多种尺寸的扩张器构件腔部几何形状形成摩擦配合。扩张器适配器当从远端向近端看去时可包括在远侧部分长度上具有大体不变外径的远侧部分，逐渐增加至在中间部分长度上具有大体不变外径的中间部分，逐渐减小至在近侧部分长度上具有大体不变外径的近侧部分，且终止于近端。近侧部分的大体不变的外径可大于远侧部分的外径并且小于中间部分的外径。远侧部分、中间部分和近侧部分的每者可具有限定扩张器适配器腔部的大体均一的内径。导丝的最大外径可比引导器构件的最小内径至少小约0.0l英寸。扩张器适配器可包括从由以下聚合物组成的组中选择的聚合物:聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯，及它们的共聚物。
[0011]另一实施例涉及一种用于实现经腔的血管介入的系统，该系统包括:扩张器-引导器组件，该扩张器-引导器组件包括扩张器构件和引导器构件，所述扩张器构件具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器构件的扩张器腔部，所述引导器构件具有近端和远端并且限定有穿过该引导器构件的引导器腔部，其中引导器腔部由尺寸设定成适于扩张器构件的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定；导丝，该导丝具有由导丝外径轮廓限定的外形；以及扩张器适配器，该扩张器适配器具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器适配器的扩张器适配器腔部，其中扩张器适配器腔部由尺寸设定成适于导丝的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定，并且其中扩张器适配器还由尺寸设定成适于将扩张器适配器的近端至少部分地插入至扩张器构件腔部中的外径轮廓来限定；其中导丝可至少部分地前进穿过扩张器适配器腔部，扩张器适配器可至少部分地前进穿过扩张器构件腔部，并且扩张器构件可至少部分地前进穿过引导器腔部以形成器具组件，该器具组件能够形成基本无创伤的外形轮廓构型，该外形轮廓构型由从导丝的、扩张器适配器的、扩张器构件的和引导器的暴露的远端在整个外径上的纵向地连续增大来限定。导丝的最大外径可大体小于扩张器构件的最小内径。在导丝和扩张器构件之间未插入有扩张器适配器的情况下，可在导丝和扩张器构件的远端相交处限定有环形间隙。导丝的最大外径可比扩张器构件的最小内径至少小约25%。导丝的最大外径可为约0.018英寸。扩张器构件的最小内径可在约0.035英寸和约0.040英寸之间。扩张器适配器的内径和外径轮廓可构造成大体补偿导丝和扩张器构件之间配合差。扩张器适配器可具有约0.018英寸的最小内径和约0.050英寸的最大外径。引导器构件远端可具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在引导器构件的远侧末梢处。扩张器构件远端可具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在扩张器构件的远侧末梢处。扩张器适配器的远端可具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在扩张器适配器的远侧末梢处。扩张器适配器的至少一部分可具有朝近侧渐缩的几何形状，该朝近侧渐缩的几何形状的最小外径位于与扩张器适配器的近端相邻的位置处。在将扩张器适配器装入至扩张器构件腔部时，可在扩张器适配器的朝近侧渐缩的几何形状和扩张器构件的扩张器构件腔部之间形成摩擦配合。该朝近侧渐缩的几何形状可选择成使得一种尺寸的扩张器适配器可与多种尺寸的扩张器构件腔部几何形状形成摩擦配合。扩张器适配器当从远端向近端看去时可包括在远侧部分长度上具有大体不变外径的远侧部分，逐渐增大至在中间部分长度上具有大体不变外径的中间部分，逐渐减小至在近侧部分长度上具有大体不变外径的近侧部分，且终止于所述近端。近侧部分的大体不变的外径可大于远侧部分的外径并且小于中间部分的外径。远侧部分、中间部分和近侧部分的每者可具有限定扩张器适配器腔部的大体均一的内径。导丝的最大外径可比引导器构件的最小内径至少小约0.0l英寸。扩张器适配器可包括从由以下聚合物组成的组中选择的聚合物:聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯，及它们的共聚物。
【专利附图】
【附图说明】
[0012]图1A示出几何形状错配情况，其中相对较小的导丝与常规尺寸的扩张器-引导器组件界面接合/连接。
[0013]图1B示出其特征在于具有用于处理例如图1A中所示出的几何形状错配情况的扩张器适配器的组件。
[0014]图2A示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0015]图2B示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0016]图2C示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0017]图2D示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0018]图2E示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0019]图2F示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0020]图2G示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0021]图2H示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0022]图21示出根据本发明的血管介入构型的一个方面，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0023]图3A示出根据本发明的扩张器适配器的一个实施例的纵向截面图。
[0024]图3B示出根据本发明的扩张器适配器的另一个实施例的纵向截面图。
[0025]图4示出执行涉及根据本发明的血管介入构型的步骤的技术，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
[0026]图5示出执行涉及根据本发明的血管介入构型的步骤的技术，其中相对较小的导丝可与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用。
【具体实施方式】
[0027]参照图1A，示出了几何形状错配情况，其中相对较小的导丝(6)—一例如具有在0.018英寸范围内的直径的导丝一一与常规尺寸的扩张器-引导器组件配合使用，该扩张器-引导器组件包括经由引导器导管(2)联接的扩张器构件(4)。扩张器构件(4)可限定有穿过其中的腔部，该腔部具有在0.035英寸范围内的、大小适于更大导丝的直径。如在图1A中所示出的，如上文所描述的，在导丝(6)和扩张器构件(4)的内径之间的几何形状错配产生了在几何形状上的环形间隙(8)或阶部，该环形间隙或阶部可不利地影响整个装置相对于附近的相关组织结构的功能。参考图1B，利用在扩张器构件(4)和导丝(6)之间相互联接的、适当地设定尺寸和成形的管状扩张器适配器(10)可大致地(如果不能完全地)缓和该错配问题，以在导丝(6)和适配器(10)之间的接合部(12)处和在适配器(10)和扩张器构件(4)之间的接合部(14)处产生期望的紧密的公差配合。
[0028]参照图2A-2I，示出了血管介入系统和与血管介入系统相关的步骤的多个方面。图4和5以流程图的方式示出了包括此血管介入技术的医疗步骤的多个实施例。
[0029]参照图2A，以拆解的形式示出常规的扩张器构件/引导器导管组，该扩张器构件/引导器导管组包括扩张器构件(4)，该扩张器构件(4)具有近端(22)和远端(20)、限定成穿过该扩张器构件(4)的腔部(28)和在近侧的接头(36)，该接头用以辅助操纵和联接扩张器构件(4)。常规的扩张器构件/引导器导管组还包括引导器导管或引导器鞘(sheath)
(2)，该引导器导管或引导器鞘(2)具有近端(26)和远端(24)、限定成穿过该引导器导管或引导器鞘(2)的腔部(30)和在近侧的阀组件(16)，该阀组件用以辅助防止可能通过腔部(30)和在小器具(例如扩张器构件(4)或其他诊断和/或介入工具)周围发生的泄漏，所述小器具可穿过腔部(30)和阀(16)。通常的用于血管介入的扩张器构件/引导器导管组一一例如可从诸如波士顿科学公司、柯惠股份有限公司或圣裘德医疗股份有限公司的供应商购买到的扩张器构件/引导器导管组一一设计成具有在约6弗伦奇范围内的引导器导管外径(34)，并且具有在约0.035”和约0.038”之间的扩张器构件腔部内径。扩张器构件
(4)的外径(32)通常构造成可容易地滑动穿过引导器(2)的腔部(30)，而不会在组装后在两个细长体之间出现明显的泄漏。参照图2B，扩张器(4)的远端(20)可前进通过引导器导管⑵的近侧阀装置(16)并且前进至引导器导管(2)的腔部(30)中，以形成图2C和2D中所示出的组件，其中扩张器构件(4)的远端(20)可构造成具有渐缩的几何形状并且在远侧延伸越过引导器导管(2)的远端(24)，该引导器导管(2)的远端(24)也可具有渐缩的远端几何形状。优选地，在扩张器构件(4)和引导器导管(2)之间的接合面处的配合(38)由扩张器/引导器组的制造商制造成紧密地公差配合，如上文所描述的。
[0030]参考图2E，在例如直径在0.018英寸范围内的相对较小的导丝与常规尺寸的扩张器/引导器组(例如具有约0.035英寸的扩张器构件腔部直径的扩张器/引导器组)配合使用的情况下，可增加管状扩张器适配器构件(10)至组件中，以缓和几何形状的错配。通常扩张器适配器(10)具有近端(42)和远端(40)并且包括限定成穿过该扩张器适配器(10)的小腔部(44)以适于小器具(例如导丝)的通过。如图2F中所示出的，在一个实施例中，扩张器适配器(10)构造成将近端(42)首先插入至扩张器构件(4)的远端(20)中，并且此组装可在将扩张器构件组装至引导器导管(2)的工作腔部中之前或之后进行。参考图2G，示出了最终形成的组件，其中扩张器适配器(10)插入通过扩张器构件(4)的工作腔部，而扩张器构件(4)插入通过引导器导管(2)的工作腔部。小工作腔部(44)保持贯穿扩张器适配器(10)以适于导丝或其他小器具的通过。
[0031]优选地，扩张器适配器(10)的近端几何形状的至少一部分包括朝近侧渐缩部(随着逐渐接近扩张器适配器的近端而测量该渐缩部，其逐渐减小至更小的外径)，该朝近侧渐缩部构造成以一种方式与相关联的扩张器构件(4)的工作腔部的内腔几何形状界面接合，所述方式使得扩张器适配器(10)可推至扩张器构件(4)的远端中直至形成摩擦配合。优选地，扩张器适配器(10)的朝近侧渐缩的几何形状构造成不仅适于导丝/扩张器错配的情况(即，例如外径为0.018”的导丝与具有约0.035”的腔部内径的扩张器构件一起使用的情况)，而且适于宽泛范围的错配情况(包括外径为0.018”的导丝与具有约0.035”的腔部内径的扩张器构件一起使用的情况，以及错配尺寸可能更大的其他大量的错配情况)。
[0032]参考图2H，实际上，随着导丝(6)安装至一位置(在该位置导丝的远端延伸至血管腔(48)中)，并且导丝(10)的剩余部在近侧延伸穿过血管壁(50)、穿过其他相关的组织结构(52)并且穿过患者的皮肤(54)以在近侧大体延伸至患者的外侧，扩张器适配器(10)、扩张器构件⑷和引导器导管⑵的组件能够以“经导丝”技术前进，以将此组件的至少一部分安设在血管腔(48)内。在图21中示出放大视图。组件可进一步地前进直至引导器导管的远端定位在血管腔(48)内，在此之后，可在近侧取出扩张器构件(4)和扩张器适配器
(10)而为其他诊断和/或介入工具(例如，可穿过引导器的工作腔部的导管、成像装置和例如支架的假体)让出空间。随后，所述工具可与导丝和引导器鞘一起取出以完成经血管的介入口或伤口的闭合。如上文所描述的，在一个实施例中，穿过血管壁(50)的经血管的介入点可构造成自密封的介入点，该介入点设计成在取出相关的器具后自密封。
[0033]参考图3A，示出扩张器适配器(10)的一个实施例的纵向截面图，其中以英寸标注出尺寸。从远端(40)起始的最远部分可包括渐缩的几何形状(56)以最终辅助将配置/组件推至有关的组织结构中。中间部分(60)可在给定的长度上具有大体均一的外径。然后，朝近侧渐缩的部分(58)可辅助形成与相关联的扩张器构件的内腔几何形状的摩擦配合，如上文所描述的。(延伸)至近端(42)的最近部分￠2)在给定的长度上可具有大体不变的外径。
[0034]参考图3B，示出了扩张器适配器(10)的另一实施例的纵向截面图，其中以英寸标注出尺寸。从远端(40)起始的最远部分可包括渐缩的几何形状(64)，接着是在给定的长度上具有大体不变的外径的部分(66)，接着是另一渐缩的部分(68)、可在近侧或远侧具有轻微的锥度的或在给定的长度上具有大体不变的外径的中间部分(70)，接着是朝近侧渐缩的部分(72)，该朝近侧渐缩的部分可辅助形成与相关联的扩张器构件的内腔几何形状的摩擦配合，如上文所描述的。(延伸)至近端(42)的最近部分(74)可在给定的长度上具有大体不变的外径。扩张器适配器可包括从由以下聚合物组成的组中所选择的聚合物:聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯及其共聚物。
[0035]参考图4，在患者准备和术前诊断之前(80)，(例如，如在塞丁格技术中所采用的通过采用介入针穿过并且留下导丝)可实现介入(82)。可形成操作组件，该操作组件经由/穿过扩张器适配器腔部与导丝的至少一部分结合，经由扩张器构件腔部与扩张器适配器的至少一部分结合，并且经由引导器导管腔部与扩张器构件的至少一部分结合。首先通过将适配器和扩张器构件组装在一起，然后将此组件安设至引导器中用于进一步经导丝前进到血管中以完成此组装，如图4的实施例中所示出的(要素84、86);参考图5(102)，此子步骤可包括将适配器结合至已组装的扩张器构件-引导器导管子组件。扩张器-适配器/扩张器构件/引导器组件然后能够以“经导丝”的构型(即，随着此组件经所述导丝前进，导丝的近端(以及与近端相接的导丝的其他部分)前进至扩张器-适配器和相关联的扩张器构件和引导器的远端中)相对于血管前进至一位置，在该位置至少扩张器适配器的远端设置在血管腔内(88)。随着引导器的远端进入至血管腔(90)，扩张器构件和扩张器适配器可与导丝一起取出(92)，并且其他器具可前进穿过引导器导管或引导器鞘的工作腔部(94)以进行步骤(96)，在此之后，可将该器具从引导器中取出(98)，并且可取出引导器的剩余部分以完成闭合，优选构建自密封闭合(100)。
[0036]在本文中示出本发明的各种示例性实施例。以非限制性的方式对这些示例作出了参考。它们提供用于示出本发明的更广泛的应用方面。可对所描述的本发明做出各种改变并且可替代地采用等同方案而不会偏离本发明的精神和范围。此外，可做出许多修改以使特定的情况、材料、物质成分、工艺、工艺行为或步骤适应于本发明的目的、精神或范围。此夕卜，如所属领域的技术人员应理解的是，本文中所描述的和所示出的每个单独的变型具有可容易地与任何其他多个实施例的特征分开或结合的独立的部件和特征，而不会偏离本发明的范围和精神。所有这些修改意在落入与本公开文本相关联的权利要求书的范围内。
[0037]所描述的用于实施本发明的诊断或介入步骤的任何装置能够以封装组的方式提供以用于执行上述介入步骤。这些以“成套工具”供应的装置还可包括使用说明书并且包装在如针对上述目的所采用的无菌托盘或容器中。
[0038]本发明包括可采用本发明的装置来执行的方法。本方法可包括提供上述适当的装置的行为。该提供可由最终用户执行。换言之，“提供”行为仅要求最终用户的获得、进入、接近、定位、设定、激活、加电或其他行为来提供本发明方法中必需的装置。本文所列举的方法能够根据所列举事项的逻辑上可行的任何顺序和以所述事项的列举顺序来执行。
[0039]本发明的示例性方面与关于材料选择和制造的细节一起在上文中提出。至于本发明的其他细节，可结合上文引用的专利和出版物以及所属领域的技术人员通常所已知的或所理解的对所述其他细节进行理解。例如，所属领域的技术人员应理解的是，如若需要，一个或多个润滑涂层(例如，诸如聚乙烯吡咯烷酮基合成物的亲水聚合物、例如四氟乙烯的含氟聚合物、亲水胶体或硅酮)可与装置的各个部分(例如可动的联接部件的比较大的分界面)结合使用，例如以有助于这些物体相对于器具的其他部分或附近的组织结构的低摩擦操作或前进。就通常或合乎逻辑地采用的附加行为而言，其对于本发明的基于方法的方面同样也是适用的。
[0040]此外，尽管参照可选地包括多个特征的多个示例描述了本发明，本发明并不限于如参照本发明的各个变型所设想的(方案)描述或示出的示例。可对所描述的本发明做出各种改变并且可用(不管是在本文中所列举的还是为了简洁的目的而没有包括的)等同方案进行替代而不偏离本发明实际的精神和范围。此外，在提供一定范围的值的情况下，应当理解的是，在该范围的上极限和下极限之间的各个中间值和在该规定范围内的任何其他的设定值或中间值均包括在本发明的范围内。
[0041]同样可设想的是，所描述的本发明变型的任何可选的特征可独立地提出并且要求保护，或与本文中所描述的任何一个或多个特征结合。关于单数项目，其包括存在复数个所提出的同一项目的可能性。更具体地，如在本文中并且在与本文相关联的权利要求书中所采用的，单数形式“一”、“一个”、“所述”和“这个”包括复数形式的参考对象，除非另外指出。换言之，在上述的描述和与该公开文本相关联的权利要求中，冠词的使用允许“至少一个”主题项。还应注意的是，此权利要求书可写成排除任何可选的元件。以此，此声明意在用作为结合列举权利要求的要素而使用的例如“惟一地”、“仅仅”等等的排他性术语或所使用的“否定性”限制语的在先基础。
[0042]在不采用此排他性术语的情况下，在与本公开内容相关联的权利要求书中的术语“包括”应当允许包括任何附加元件，而不考虑在此权利要求书中是否枚举了给定数量的元件或者特征的加入可认为是改变在此权利要求书中提出的元件的性质。除如上文明确地限定的，在本文中所采用的所有技术和科学术语赋予成尽可能宽泛的通常使理解的意思，同时保持权利要求的有效性。
[0043]本发明的广度并不限于所提供的示例或本发明的说明书，而仅由与本公开内容相关联的权利要求书的范围限制。
【权利要求】
1.一种用于辅助经腔的血管介入的几何形状适配器装置，该装置包括:扩张器适配器构件，该扩张器适配器构件具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器适配器构件的扩张器适配器腔部，其中该扩张器适配器腔部由尺寸设定成适于导丝的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定，并且其中该扩张器适配器还由尺寸设定成适于将所述扩张器适配器的近端至少部分地插入至贯穿扩张器构件而形成的扩张器构件腔部中的外径轮廓来限定，所述扩张器构件能经由贯穿引导器构件而形成的引导器构件腔部联接至引导器导管构件。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述导丝的最大外径大体小于所述扩张器构件的最小内径。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，在所述导丝和所述扩张器构件之间未插入有所述扩张器适配器的情况下，会在所述导丝和所述扩张器构件的远端的相交处限定有环形间隙。
4.根据权利要求2所述的装置，其中，所述导丝的最大外径比所述扩张器构件的最小内径至少小约25%。
5.根据权利要求2所述的装置，其中，所述导丝的最大外径约为0.018英寸。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述扩张器构件的最小内径在约0.035英寸至约0.040英寸之间。
7.根据权利要求3所述的装置，其中，所述扩张器适配器的内径和外径轮廓构造成大体补偿所述导丝和所述扩张器构件之间的配合差。
8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述扩张器适配器具有约0.018英寸的最小内径，和约0.050英寸的最大外径。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述扩张器适配器的远端具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在所述扩张器适配器的远侧末梢处。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述扩张器适配器的至少一部分具有朝近侧渐缩的几何形状，该朝近侧渐缩的几何形状的最小外径位于与所述扩张器适配器的近端相邻的位置处。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，在将所述扩张器适配器装入至所述扩张器构件腔部中时，能在所述扩张器适配器的朝近侧渐缩的几何形状和所述扩张器构件的扩张器构件腔部之间形成摩擦配合。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述朝近侧渐缩的几何形状选择成使得一种尺寸的扩张器适配器能与多种尺寸的扩张器构件腔部几何形状形成摩擦配合。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述扩张器适配器当从远端向近端看去时包括在远侧部分长度上具有大体不变外径的远侧部分，逐渐增大至在中间部分长度上具有大体不变外径的中间部分，逐渐减小至在近侧部分长度上具有大体不变外径的近侧部分，且终止于所述近端。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述近侧部分的大体不变的外径大于所述远侧部分的外径并且小于所述中间部分的外径。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述远侧部分、中间部分和近侧部分的每者具有限定所述扩张器适配器腔部的大体均一的内径。
16.根据权利要求2所述的装置，其中，所述导丝的最大外径比所述扩张器构件的最小内径至少小约0.0l英寸。
17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述扩张器适配器包括从由以下聚合物组成的组中选择的聚合物:聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸丁醋，及它们的共聚物。
18.一种用于实现经腔的血管介入的系统，该系统包括: a.扩张器-引导器组件，该扩张器-引导器组件包括扩张器构件和引导器构件，所述扩张器构件具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器构件的扩张器腔部，所述引导器构件具有近端和远端并且限定有穿过该引导器构件的引导器腔部，其中所述引导器腔部由尺寸设定成适于所述扩张器构件的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定； b.导丝，该导丝具有由导丝外径轮廓限定的外形； c.扩张器适配器，该扩张器适配器具有近端和远端并且限定有穿过该扩张器适配器的扩张器适配器腔部，其中扩张器适配器腔部由尺寸设定成适于导丝的一个或多个部分插入的内径轮廓来限定，并且其中，所述扩张器适配器还由尺寸设定成适于将所述扩张器适配器的近端至少部分地插入至所述扩张器构件腔部中的外径轮廓来限定； 其中，所述导丝能至少部分地前进穿过所述扩张器适配器腔部，所述扩张器适配器能至少部分地前进穿过所述扩张器构件腔部，并且所述扩张器构件能至少部分地前进穿过所述引导器腔部以形成器具组件，该器具组件能形成基本无创伤的外形轮廓构型，该外形轮廓构型由导丝的、扩张器适配器的、扩张器构件的和引导器的暴露的远端在整个外径上的纵向地连续增大来限定。
19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述导丝的最大外径大体小于所述扩张器构件的最小内径。
20.根据权利要求19所述的系统，其中，在所述导丝和所述扩张器构件之间未插入有所述扩张器适配器的情况下，会在所述导丝和所述扩张器构件的远端的相交处限定有环形间隙。
21.根据权利要求19所述的系统，其中，所述导丝的最大外径比所述扩张器构件的最小内径至少小约25%。
22.根据权利要求19所述的系统，其中，所述导丝的最大外径约为0.018英寸。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述扩张器构件的最小内径在约0.035英寸至约0.040英寸之间。
24.根据权利要求20所述的系统，其中，所述扩张器适配器的内径和外径轮廓构造成大体补偿所述导丝和所述扩张器构件之间的配合差。
25.根据权利要求23所述的系统，其中，所述扩张器适配器具有约0.018英寸的最小内径和约0.050英寸的最大外径。
26.根据权利要求18所述的系统，其中，所述引导器构件的远端具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在所述引导器构件的远侧末梢处。
27.根据权利要求18所述的系统，其中，所述扩张器构件的远端具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在所述扩张器构件的远侧末梢处。
28.根据权利要求18所述的系统，其中，所述扩张器适配器的远端具有渐缩的几何形状，该渐缩的几何形状的最小外径在所述扩张器适配器的远侧末梢处。
29.根据权利要求18所述的系统，其中，所述扩张器适配器的至少一部分具有朝近侧渐缩的几何形状，该朝近侧渐缩的几何形状的最小外径位于与所述扩张器适配器的近端相邻的位置处。
30.根据权利要求29所述的系统，其中，在将所述扩张器适配器装入至所述扩张器腔部中时，能在所述扩张器适配器的朝近侧渐缩的几何形状和所述扩张器构件的扩张器腔部之间形成摩擦配合。
31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述朝近侧渐缩的几何形状选择成使得一种尺寸的扩张器适配器能够与多种尺寸的扩张器腔部几何形状形成摩擦配合。
32.根据权利要求18所述的系统，其中，所述扩张器适配器当从远端向近端看去时包括在远侧部分长度上具有大体不变外径的远侧部分，逐渐增大至在中间部分长度上具有大体不变外径的中间部分，逐渐减小至在近侧部分长度上具有大体不变外径的近侧部分，且终止于所述近端。
33.根据权利要求32所述的系统，其中，所述近侧部分的大体不变的外径大于所述远侧部分的外径并且小于所述中间部分的外径。 32.根据权利要求33所述的系统，其中，所述远侧部分、中间部分和近侧部分的每者具有限定所述扩张器适配器腔部的大体均一的内径。 33.根据权利要求19所述的系统，其中，所述导丝的最大外径比所述扩张器构件的最小内径至少小约0.01英寸。
34.根据权利要求18所述的系统，其中，所述扩张器适配器可包括从由以下聚合物组成的组中选择的聚合物:聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯，及它们的共聚物。
【文档编号】A61F2/82GK104470469SQ201380039029
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年5月24日 优先权日:2012年5月25日
【发明者】B·A·埃林伍德, D·B·莫德西特 申请人:阿尔斯塔西斯公司