导管的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种导管，即使在构成编织层的线材的厚度及前端顶部的厚度变薄的情况下，也能够确保线材彼此的焊接强度，并且防止编织层引起的前端顶部的刺破。导管（1）在第一线材（26a）的前端不原样放置切断时产生的锋利的残留部（36a），而是变更为带有圆形的隆起部（27），由此能够减少位于编织层（26）的前端的锋利的线材，即使在医师用力推入插入到血管中的导管（1）的情况下，也能够减少编织层（26）刺破前端顶部（12）的危险。另外，位于第一线材（26a）的前端的隆起部（27）相对于前端顶部（12）作为锚固件发挥功能，因此还能够减轻前端顶部（12）从导管轴（10）拔出的危险。
【专利说明】导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及插入到血管、消化管、尿管等的导管，尤其涉及作为导管的加强体的编织层的前端。
【背景技术】
[0002]插入到血管、消化管、尿管等的导管具备:由树脂构成的内层；包覆在内层的外周的由树脂构成的外层；以及织入内层与外层之间的作为加强体的编织层。根据导管所要求的性能(推入性能、转矩传递性能、耐压性能等)观点，编织层一般通过交替地织入由钨、不锈钢等金属构成的线材而形成。
[0003]构成编织层的线材由于线材自身所具有张力会从前端侧扩展。为了防止扩展，已有在编织层的前端焊接线材彼此而在周向上具备焊接部的编织层(例如参照下述专利文献I)。在专利文献I中，在线材彼此交叉的部位形成焊接部之后，通过除去位于更前端侧的剩余的线材，形成在周向上焊接的编织层的前端。
[0004]然而，在上述的方法中，由于在焊接部切断剩余的线材，因此线材彼此的焊接面积减少为一半，在确保焊接强度上有界限。特别是，伴随着导管的缩小规格，具有编织层的厚度变薄的倾向，因此若线材的厚度变薄，则焊接强度变弱，存在编织层扩展开的危险。
[0005]另外，在上述的方法中，在形成于周向上的焊接部切断线材时，通过良好地切断焊接部的正中间，能够不使编织层的前端包含锋利的状态的线材，但实际上，由于织入时产生的线材的间距偏移的原因，织入的线材间的间隙(换言之，邻接的线材的间隙)不固定的情况较多，难以仅在焊接部的正中间切断。在从焊接部的正中间偏移的位置切断剩余的线材时，在编织层的前端包含锋利的状态的线材，因此在医师用力推入导入到血管、消化管、尿管等的导管时，存在编织层的前端刺破前端顶部的危险。尤其是，在为了减轻患者的负担而要求缩小规格的导管中，在减小了前端顶部的壁厚及长度的情况下，该问题变得明显。
[0006]现有技术文献
[0007]专利文献
[0008]专利文献1:国际公报第2008 / 019236号公报小册子
【发明内容】
[0009]发明所要解决的课题
[0010]本发明是鉴于这种情形而提出的方案，课题是提供一种导管，即使在构成编织层的线材的厚度及前端顶部的厚度变薄的情况下，也能够确保线材彼此的焊接强度，并且防止编织层引起的前端顶部的刺破。
[0011 ] 用于解决课题的方法
[0012]上述课题利用以下列举的方法来解决。
[0013] 本发明的方案I是一种导管，其特征在于，具备:内层；由第一线材和第二线材编织在上述内层的外周，且在上述第一线材的前端或上述第二线材的前端中的至少一方具有隆起部的编织层；以及形成于上述内层的前端和上述编织层的上述前端，且覆盖上述隆起部的前端顶部。
[0014]本发明的方案2根据方案I所述的导管，其特征在于，上述隆起部包括:形成于上述第一线材的前端的由与上述第一线材相同的材料构成的第一隆起部；以及形成于上述第二线材的前端的由与上述第二线材相同的材料构成的第二隆起部。
[0015]本发明的方案3根据方案I或2所述的导管，其特征在于，上述隆起部形成为环状。
[0016]本发明的方案4根据方案I~3任一项中所述的导管，其特征在于，上述隆起部形成于上述第一线材与上述第二线材交叉的交点。
[0017]本发明的效果如下。
[0018]本发明的方案I的导管由于在第一线材的前端或第二线材的前端的至少一方具备隆起部，因此被切断的线材不会是锋利的状态，能够减少编织层刺破前端顶部的危险。另外，由于位于编织层的前端的隆起部相对于前端顶部作为锚固件发挥功能，因此还能够减少前端顶部从导管轴拔出的危险。
[0019]就本发明的方案2的导管而言，由于隆起部由多个构成(换言之，在第一线材的前端形成有由与第一线材相同的材料构成的第一隆起部，在第二线材的前端形成有由与第二线材相同的材料构成的第二隆起部)，因此能够防止编织层引起的前端顶部的刺破。另外，由于第一隆起部由与第一线材相同的材料构成，第二隆起部由与第二线材相同的材料构成，因此可减少第一隆起部从第一线材的前端脱落、或者从第二隆起部从第二线材的前端脱落的危险。并且，还可得到基于第一隆起部和第二隆起部的锚固效应，因此能够防止前端顶部的拔出。
[0020]就本发明的方案3的导管而言，通过设置环状的隆起部，能够防止编织层引起的前端顶部的刺破及前端顶部的拔出。另外，通过环状的隆起部，能够焊接第一线材彼此或第二线材彼此、或者第一线材和第二线材，因此能够防止构成编织层的第一线材或第二线材扩展开。
[0021]就本发明的方案4的导管而言，由于在第一线材与第二线材交叉的交点也设有隆起部，因此除了上述方案I~3任一项中所述的效果以外，在形成隆起部时，能够同时进行在交点的第一线材与第二线材的焊接。
【专利附图】
【附图说明】
[0022]图1是本实施方式的导管的整体图。
[0023]图2是表示导管的前端部的图。但是，为了便于说明，除去了前端顶部和外层的一部分。
[0024]图3是导管轴的前端部和前端顶部的剖视图。
[0025]图4 (a)是表示切断前的编织层的俯视图。图4 (b)是表示切断后的编织层的俯视图。图4 (C)是在编织层的前端形成隆起部时的俯视图。
[0026]图5 (a)是表示切断后的第一线材的前端和第二线材的前端的示意图。图5 (b)是在第一线材的前端形成隆起部时的示意图。
[0027]图6 (a)是表示切断后的第一线材的前端和第二线材的前端的示意图。图6 (b)是在第一线材的前端形成第一隆起部、在第二线材的前端形成第二隆起部时的示意图。
[0028]图7是表示图2的其他实施方式的图。
[0029]图8 (a)~图8 (C)是表示图6 (a)、图6 (b)的其他实施方式的图。
[0030]图中:
[0031]I—导管，10—导管轴，12—前端顶部，14一连接器，15—前端开口部，18—管腔，24 —内层，26—编织层，26a、26b —线材，27、37、47、57—隆起部，28 —外层，29—中间层，30—交点，32—切断面，36a、36b—锋利的残留部。
【具体实施方式】
[0032]参照图1~图8 (C)，以使用了本实施方式的导管I的情况为例进行说明。在图1~图3、图7中，图示左侧为插入到体内的前端侧(远位侧)，右侧为由医师等手术者操作的后端侧(近位侧、基端侧)。此外，在各图中，为了容易理解，构成以下所示的编织层26的第一线材26a、第二线材26b、隆起部27、37、47、57等比其部分小的部件，按照与其他部件的尺寸的关系稍微夸张地图示。
[0033]图1所示的导管I是全长约为1200mm的管状的医疗用设备。导管I主要包括:具有挠性的导管轴10 ;粘接在该导管轴10的前端的前端顶部12 ;以及固定在导管轴10的后端部的连接器14。
[0034]如图2、图3所示，导管轴10在半径方向上从内侧开始依次包括内层24、作为加强体的编织层26、以及外层28。
[0035]内层24由树脂形成，构成用于在内部插入导丝或其他导管的管腔18。形成内层24的树脂材料没有特别限定，但在本实施方式中使用PTFE (聚四氟乙烯)。
[0036]在内层24的外周形成有作为加强体的编织层26。如图2、图4所示，编织层26是第一线材26a及第二线材26b以网眼状(网格状)织入而成的构件。本实施方式的情况下，8根第一线材26a及8根第二线材26b共计16根(8根X8根)线材交替地织入。即、在一个方向上卷绕第一线材26a，在另一个方向上卷绕第二线材26b。
[0037]而且，编织层26的第一线材26a和第二线材26b的组合并不限于这样8根X 8根，例如也可以是4根X4根、2根X2根那样的对称的组合，也可以采用4根X8根、2根X4根等的非对称的组合。另外，第一线材26a的线材宽度与第二线材26b的线材宽度既可以相同，也可以使一方的线材26a的线材宽度比另一方的线材26b的线材宽度大。并且，第一线材26a与第二线材26b的织入以每2根(每隔I根)交替地织入方法来形成，但并不限定于此，也可以以每I根交替地织入方法来形成。
[0038]第一线材26a和第二线材26b的材料既可以使用相同的材料，也可以使用不同的材料。在本实施方式中，使用由不锈钢(SUS316)构成的融点低的第一线材26a、由钨构成的融点高的第二线材26b，但第一线材26a和第二线材26b所使用的材料并没有特别限定。例如也可以使用金属以外的材料(例如，强化塑料)。另外，就第一线材26a及第二线材26b的截面形状而言，在本 实施方式中，使第一线材26a为矩形、使第二线材26b为圆形，但并不限定于此。也可以使第一线材26a和第二线材26b的截面形状均为矩形、或者均为圆形。
[0039]如图2、图3所示，在构成编织层26的第一线材26a的前端设有隆起部27。隆起部27的形状只要不是锋利的状态(换言之，只要是带有球状、椭圆状等的圆形的形状)则没有特别限定。
[0040]在编织层26的外周形成有由树脂构成的外层28，包覆内层24及编织层26。形成外层28的树脂材料没有特别限定，使用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚氨酯等。
[0041]如图3的剖视图所示，除了前端顶部12以外的导管轴10的全长由外层28包覆。外层28是如下结构，即、以从导管轴10的后端侧朝向前端侧变得柔软的方式，使用硬度不同的树脂材料。在图3中，编织层26利用由树脂构成的中间层29和由树脂构成的外层28包覆，但并不限定于该结构。通过不使用中间层29地形成导管轴10，能够使导管轴10的外径缩小规格。此外，中间层29既可以使用与形成内层24、外层28的树脂材料相同的材料，也可以使用不同的材料。
[0042]另外，在图3的剖视图中，导管轴10成为在轴向上具有同一内径的形状，但并不限定于该形状，通过使直径朝向导管轴10的后端以锥形形状变大，从而也可以是仅将导管轴10的前端直径缩小了的形状。
[0043]在导管轴10的前端安装有由树脂构成的前端顶部12。前端顶部12是具有前端开口部15的圆筒状的部件。形成该前端顶部12的树脂没有特别限定，但由聚氨酯、聚氨酯弹性体等。另外，前端顶部12中也可以含有放射线不透射性的粉末。例如，通过前端顶部12在大约65w%~大约90w%的范围具有放射线不透射性的粉末(例如，钨粉末)，从而在冠状动脉造影时，医师等能够准确地把握导管I的位置。
[0044]其次，对设置在编织层26的前端的隆起部27进行说明。
[0045]如图4 (a)所示，第一线材26a和第二线材26b织入而成的编织层26通过在切断面32 (换言之，在第一线材26a上的?位置、在第二线材26b的位置)照射激光，从而切断剩余的第一线材26a和第二线材26b。此时，为了防止第一线材26a和第二线材26b扩展，在切断剩余的第一线材26a和第二线材26b之前，在交叉的交点30焊接第一线材26a和第二线材26b。此外，在图4 (a)中，在位于编织层26的前端的全部交点30焊接第一线材26a和第二线材26b，但并不限定于此。在确保第一线材26a与第二线材26b的焊接强度的情况下，也可以是位于编织层26的前端的交点30中没有焊接的部位。
[0046]此外，在图4 Ca)中，使切断面32为从交点30偏移的位置，但并不限定于此。通过线材的间距偏移，织入的线材间的间隙(换言之，邻接的线材的间隙)不一定的情况下，切断面32不仅包含从交点30偏移的位置，也可以包含交点30。但是，为了确保第一线材26a与第二线材26b的焊接强度，如图4 Ca)所示，切断面32优选为从交点30偏移的位置。
[0047]在切断剩余的第一线材26a和第二线材26b时，如图4 (b)及图5 (a)所示，切断面32成为锋利的状态。在本实施方式中，在第一线材26a的前端产生锋利的残留部36a，在第二线材26b的前端产生锋利的残留部36b。
[0048]然后，在锋利的残留部36a (图5 (a)的?位置)再次照射激光，形成图4 (C)及图5 (b)所示那样的带圆形的、而且与第一线材26a自身相比具有厚度的隆起部27。隆起部27既可以由与第一线材26a相同的材料形成，也可以由与第一线材26a不用的材料形成。但是在由与第一线材26a相同的材料形成的情况下，能够减少隆起部27从第一线材26a的前端脱落的危险。
[0049]此外，为了形成切断面32及隆起部27而使用的激光没有特别限定。在本实施方式中，使用了 YAG脉冲激光。[0050]这样，在第一线材26a的前端不原样放置切断时产生的锋利的残留部36a，而是变更为带有圆形的隆起部27，由此能够减少存在于编织层26的前端的锋利的线材，即使在医师用力推入插入到血管中的导管I的情况下，也能够减少编织层26刺破前端顶部12的危险。另外，形成于第一线材26a的前端的隆起部27与第一线材26a自身相比具有厚度，因此相对于前端顶部12作为锚固件>力一)发挥功能。因此，还能够减轻前端顶部12从导管轴10拔出的危险。并且，切断剩余的第一线材26a的位置(换言之，切断面32的位置)没有特别限定，在由于线材的间距偏移而织入的第一线材26a间的间隙不固定的情况下也有用。
[0051]在到此为止的说明中，仅在第一线材26a的前端设置隆起部27，但并不限定于此。也可以如图6 (a)、图6 (b)所示，不仅在产生于第一线材26a的前端的锋利的残留部36a(图6 (a)的?位置)、而且在产生于第二线材26b的前端的锋利的残留部36b (图6 (a)的位置)也照射激光，分别在第一线材26a的前端形成隆起部27，在第二线材26b的前端形成隆起部37。
[0052]通过分别在第一线材26a的前端形成由与第一线材26a相同的材料构成的隆起部27，在第二线材26b的前端形成由与第二线材26b相同的材料构成的隆起部37，从而能够进一步防止编织层26引起的前端顶部12的刺破。另外，由于隆起部27、37分别由与第一线材26a、第二线材26b相同的材料构成，因此可减少隆起部27、37从第一线材26a、第二线材26b的前端脱落的危险。并且，还能得到基于隆起部27、37的锚固效应，因此能够防止前端顶部12从导管轴10拔出。
[0053]另外，作为与图2不同的其他实施方式，也可以不在第一线材26a的前端、第二线材26b的前端分别形成隆起部27、37，而是在第一线材26a的前端和第二线材26b的前端作为一个整体地形成环状的隆起部47 (参照图7)。通过使隆起部47为环状，与交点30不同，能够焊接第一线材26a和第二线材26b，因此能够进一步提高第一线材26a与第二线材26b的焊接强度，使编织层26的厚度缩小规格。
[0054]在图7中，环状的隆起部47作为一个整体形成于第一线材26a的前端和第二线材26b的前端，但并不限定于此。例如也可以在切断剩余的第一线材26a之后，使用与第一线材26a相同的材料，连结在第一线材26a的前端产生的锋利的残留部36a，由此在第一线材26a的前端形成环状的隆起部47，另一面，在第二线材26b的前端形成图6 (b)那样的隆起部37。这样，通过在第一线材26a的前端或第二线材26b的前端的至少一方形成环状的隆起部47，并焊接第一线材26a彼此或第二线材26b彼此，从而能够防止编织层26扩展。
[0055]此时，隆起部47所使用的材料既可以使用与第一线材26a相同的材料或与第二线材26b相同的材料，也可以使用与第一线材26a和第二线材26b不同的材料。例如，通过使用具有放射线不透射性的材料(金、白金、钨、由这些元素构成的合金等)，还能够使隆起部47作为标识器发挥功能。
[0056]另外，在上述的说明中，在第一线材26a的前端和第二线材26b的前端的任一方或两方设置隆起部27、37、47，但并不限定于此。也可以如图8 (a)~图8 (c)所示，在第一线材26a与第二线材26b的交点30形成隆起部57。在此，调整向产生于第一线材26a的前端的锋利的残留部36a (图8 (a)的?位置)、产生于第二线材26b的前端的锋利的残留部36b (图8 Ca)的的位置)照射的激光的强度及位置等的条件，在第二线材26b的前端形成隆起部37，另一方面，在交点30形成隆起部57。隆起部57通过下述方法形成，即、利用激光的能量使熔融的锋利的残留部36a —边向第一线材26a的轴向L以及与轴向L交叉的方向M前进一边固化(参照图8 (b))，在交点30，第一线材26a的前端盘绕在第二线材26b的侧面，从而形成隆起部57 (参照图8 (C))。
[0057]如图8 (a)~图8 (C)所示，由于在第一线材26a的前端形成隆起部57的同时，还能够在交点30焊接第一线材26a和第二线材26b，因此能够省略切断剩余的第一线材26a和第二线材26b之前的进行的在交点30的焊接工序，能够减少制作导管I的成本。
[0058] 如以上所叙述的那样，在本发明中，由于在编织层26的前端具备隆起部27、37、47，因此被切断的第一线材26a的前端或第二线材26b的前端不是锋利的状态，能够减少编织层26刺破前端顶部12的危险。另外，由于处于编织层26的前端的隆起部27、37、47相对于前端顶部12作为锚固件发挥功能，因此还能够减少前端顶部12从导管轴10拔出的危险。
【权利要求】
1.一种导管,其特征在于,具备: 内层； 由第一线材和第二线材编织在上述内层的外周，且在上述第一线材的前端或上述第二线材的前端中的至少一方具有隆起部的编织层；以及 形成于上述内层的前端和上述编织层的上述前端，且覆盖上述隆起部的前端顶部。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于， 上述隆起部包括:形成于上述第一线材的前端的由与上述第一线材相同的材料构成的第一隆起部；以及形成于上述第二线材的前端的由与上述第二线材相同的材料构成的第二隆起部。
3.根据权利要求1或2所述的导管，其特征在于， 上述隆起部形成为环状。
4.根据权利要求1~3任一项中所述的导管，其特征在于， 上述隆起部形成于上述第一线材与上述第二线材交叉的交点。
【文档编号】A61M25/00GK103961778SQ201410010309
【公开日】2014年8月6日 申请日期:2014年1月9日 优先权日:2013年1月30日
【发明者】弘重忠则, 西岸诚, 金田贤司, 梶井龙彦 申请人:朝日英达科株式会社