一种治疗失眠症的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗失眠症的药物组合物，本发明选用金不换、酸枣仁、茯苓、白芍、川芎、缬草为原料，根据现代制剂工艺技术的常规制备方法制备成任何一种常用的口服制剂。本发明中药组合物具有清热平肝、养心安神的功效，可改善失眠多梦、健忘、烦躁不安、口干微苦、头痛眩晕、心悸气短、自汗乏力。对肝胆郁热，心神不宁所致的失眠疗效确切，效果显著。
【专利说明】一种治疗失眠症的药物组合物
【【技术领域】】
[0001]本发明涉及一种以植物中草药为原料的药物组合物，具体地将涉及一种治疗失眠症的药物组合物。
【【背景技术】】
[0002]失眠症是指由于思虑过度、紧张恐怖、过度疲劳、情境变迁，或神经病理损害等引起的一种持续的睡眠质或量令人不满意的状况，临床表现为人睡困难，睡眠不深，易惊醒，早醒，多梦，醒后疲乏，或缺乏清醒感，白天思睡等。随着经济社会的快速发展，生活节奏的不断加快，失眠症发病率不断升高。流行病学调查显示，失眠症发病率在美国为33%，在欧洲为4%~22%，在中国也高达10%~20%。
[0003]西药是失眠症的有效的治疗方法之一，具有起效快、效果明确等优势。目前，用于治疗失眠症的西药主要有苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、褪黑色素类药物及抗抑郁药物等。但此类药物易产生副作用，长期服用这类药物容易导致精神运动损害、记忆障碍，长期使用此类药物也会产生一定的耐药性、成瘾性和依赖性及撤药后反跳性失眠等不良反应，易产生疲乏、头晕、困倦等不良反应。因此，临床运用此类药物治疗失眠症多以最小有效剂量、短期间断性为原则，且使用疗程不宜超过4周。
[0004]失眠症属中医学“失眠”、“不寐”范畴，早在2000多年前的《黄帝内经》中就已经有关于失眠症的论述，后世医家在此基础上不断发展充实，从理论到实践积累了丰富经验，为中医治疗失眠症的理论及临床研究奠定了良好基础。
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【发明内容】
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[0005]失眠症分为肝郁化火、痰热内扰、心脾两虚、阴虚火旺4种证型，本发明主要针对肝郁化火证型进行辨证论治，采用金不换、酸枣仁、茯苓、白芍、川芎、缬草为原料加工制备成口服剂型，制得的药物具有清热平肝、养心安神的功效。
[0006]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案:
[0007]本发明提供了一种治疗失眠症的药物组合物，由下述重量份的原料药制备而成:
[0008]酸率仁5~15、金不换5~15、获茶5~15、白苟5~15、川弯5~15、纟颜草5~15。
[0009]本发明提供的药物组合物，由下述重量份的原料药制备而成:
[0010]酸率仁10~15、金不换5~10、获茶10~15、白苟10~15、川弯5~10、纟颜草5 ~10 ;
[0011]由下述重量份的原料药制备而成较优:
[0012]酸枣仁10、金不换6、茯苓10、白芍10、川芎6、缬草6。
[0013]本发明提供的药物组合物可制备为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液中的任意一种现有药物剂型。
[0014]本发明提供了一种制备治疗失眠症的药物组合物的方法，包括下述步骤:[0015]a)取酸枣仁、金不换用其总量5~8倍量80%乙醇提取二次，每次提取I~2小时，滤过，药渣备用；合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至60°C测相对密度1.10~1.20的
浸膏；
[0016]b)取酸枣仁、金不换乙醇提取后的药渣与茯苓、白芍、川芎、缬草四味药材，加其总量的6~10倍量水共同煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次煎液后过滤，滤液缩至60°C测相对密度为1.10~1.20的浸膏；
[0017]c)合并a)、b)步骤所得的两种浸膏，搅匀，加入辅料或矫味剂制成临床可接受的剂型。
[0018]本发明提供的药物组合物作为制备治疗失眠药物中的应用。
[0019]本发明采用的原料药:
[0020]酸枣仁:具有镇静催眠、镇痛、抗惊厥、增强免疫功能等作用。与多种镇静催眠药也有明显的协同作用。
[0021]金不换:异名，独脚乌桕(《常用中草药彩色图谱》)，石琴薯、山乌龟(《广西中草药》)，地乌龟(南川《常用中草药手册》)，地不容(《文山中草药》)。性苦，寒。甘、微苦，温。归经:归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。具有镇痛、催眠及镇静作用。
[0022]川；，味辛，性温，归肝、胆、心包经。有活血行气、祛风止痛功效。
[0023]茯苓:性味甘淡，平。入心、脾、肺经。渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。古人称茯苓为“四时神药”，因为它功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。
[0024]白芍:为毛茛科植物芍药的根。性味苦酸，凉。入肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。
[0025]缬草:为败酱科植物缬草的根及根茎。异名穿心排草，鹿子草、甘松。味辛苦，性温。入心、肝二经。用于神经衰弱，精神不安，具有安神镇静，驱风解痉，生肌止血，止痛。
[0026]以下通过药效学试验进一步说明本发明的治疗失眠症的药物组合物的药效作用。
[0027]根据《中药新药研究指南》，本发明的组合物的药效学包括以下几个方面:观察了不同剂量情况下的药物组合物通过对小鼠自发活动和悬尾试验，士的宁、戊四氮和异烟肼致小鼠惊厥试验，小鼠睡眠剂量和阈下剂量戊巴比妥钠协同试验，小鼠热板镇痛试验的影响。
[0028]一、镇静作用研究
[0029]1.对小鼠自发活动的影响
[0030]( I)对小鼠自发活动的影响(自发活动仪记录法)
[0031]取预先筛选活动次数相近的健康KM种小鼠120只，雌雄各半，按体重从轻到重编号，采用随机数表法随机将动物分为6组:空白对照组、本发明药物组高、中、低剂量组、柏子养心丸组、安定组。各组小鼠按表1给药，每天I次，连续7d，空白对照组给予等容积的
0.5% CMC-Na溶液。末次给药前禁食不禁水8h，末次灌胃后30min，将动物放入自主活动仪，每室一只，适应3min后，开始记时,记录5min的活动次数,作为自主活动指标，以此指标作统计学处理。结果见表1。实验均在每日下午2~6时进行。为减少实验误差，实验过程采取平行操作。
[0032]表1对小鼠自主活动次数的影响(f ±SD, n=20)
【权利要求】
1.一种治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:由下述重量份的原料药制备而成: 酸率仁5~15、金不换5~15、获茶5~15、白苟5~15、川弯5~15、缴草5~15。
2.如权利要求1所述的一种治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:所述药物组合物由下述重量份的原料药制备而成: 酸率仁10~15、金不换5~10、获茶10~15、白苟10~15、川弯5~10、纟颜草5~10。
3.如权利要求1所述的一种治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:所述药物组合物由下述重量份的原料药制备而成: 酸枣仁10、金不换6、茯苓10、白芍10、川芎6、缬草6。
4.如权利要求1所述的一种治疗失眠症的药物组合物，其特征在于:所述药物组合物制备为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液中的任意一种现有药物剂型。
5.一种制备如权利要求1所述治疗失眠症的药物组合物的方法，包括下述步骤: a)取酸枣仁、金不换用其总量5~8倍量80%乙醇提取二次，每次提取I~2小时，滤过，药渣备用；合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩至60°C测相对密度1.10~1.20的浸膏； b)取酸枣仁、金不换乙醇提取后的药渣与茯苓、白芍、川弯、缬草四味药材，加其总量的6~10倍量水共同煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次煎液后过滤，滤液缩至60°C测相对密度为1.10~1.20的浸膏； c)合并a)和b)步 骤制得的两种浸膏，搅匀，加入辅料或矫味剂制成临床可接受的剂型。
6.如权利要求1所述的一种治疗失眠症的药物组合物作为制备治疗失眠药物中的应用。
【文档编号】A61P25/20GK103830369SQ201410071404
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2014年2月28日 优先权日:2014年2月28日
【发明者】吕姗珊, 谯志文, 周年华, 唐桂英, 陈晓雪, 陈成 申请人:重庆希尔安药业有限公司