用于将物体附接在骨组织上的通用锚固件的制作方法

用于将物体附接在骨组织上的通用锚固件的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于将物体附接在骨上的锚固装置和方法，其包括：锚固元件，该锚固元件有近端和远端，其中，该近端用于将物体保持在骨上，而远端处于骨中；以及锁定元件，该锁定元件有近端和远端，且近端用于将锚固元件固定在骨上，并通过阻止它返回或防止它旋松而阻止它拉出或松弛，同时远端处于骨中。本发明还提供了第一和第二紧固件，第一紧固件用于与锚固元件的近端配合，第二紧固件用于与锁定元件的近端配合。第二紧固件的端部可以有与锁定元件的角度相匹配的角度。
【专利说明】用于将物体附接在骨组织上的通用锚固件
[0001]本分案申请是基于申请号为200980118021.0 (其国际申请号为PCT/US2009/038376)、申请日为2009年3月26日、发明名称为“用于将物体附接在骨组织上的通用锚固件”的中国专利申请的分案申请。
[0002]本发明要求美国临时专利申请N0.61/039464的优先权，该美国临时专利申请N0.61/039464的申请日为2008年3月26日，该文献整个被本文参引。

【技术领域】
[0003]本发明涉及用于将各种物体(例如假体或植入体)附接在骨上的装置，该装置在某些情况下用于将脊椎仪器锚固在人的脊柱的椎骨上。

【背景技术】
[0004]快速增长的老年人群代表重要的整形外科市场，该整形外科市场具有与低质量松质骨(cancelous)或海绵状骨(骨质疏松症)相关的特别需要。在这些人中的骨缝合术处理过程具有关于骨中的锚固件拔出或退出而松弛的危险。锚固系统的可靠性取决于它抵抗骨的拔出的能力。锚固件的除去可能导致附接在骨上的任何物体挤出或者甚至更差(松弛)。已知的锚固系统提出了几种方案:已经提出了发散或收敛螺钉来通过增加抓紧力而抵抗拉出力。用于将锚固件固定在物体内的锁定机构(例如锁定螺钉或防反转系统)避免了锚固件的拉出，但是不能避免整个结构的挤出。双皮层螺钉连接可能有危险，并可能使得结构太刚性。这可能导致植入体自身破裂。已经发展了锚固件的特殊特征(例如圆锥形芯、自攻轮廓和粗糙表面)来增加对松质骨的抓紧。可膨胀机构(例如随着同轴内部元件或“Molly螺钉”而膨胀的螺纹栓钉)将压碎和裂开脆弱的骨组织，然后产生环绕锚固件的埋入部分的空间。这可能导致结构产生肘环套接(toggle)，并因此产生响应生理微运动而拉出或松弛的情况。
[0005]授予Bramlet等的美国专利6695844公开了一种可膨胀、有翼片的紧固件，该紧固件由外部元件和内部机构组成，该内部机构能够使得翼片延长或缩回，翼片不仅能够增加在骨和装置之间的交界面，而且能够在松质骨中膨胀。尽管翼片为钝头，但是骨-植入体的交界面由于翼片的膨胀或收缩而削弱，因为膨胀的翼片在它们枢转时穿过骨开口，因此需要改造骨。
[0006]其它方案使用互锁机构，例如K金属线，该K金属线与骨螺钉相交(“AnInterlocking Screw for Fixat1n in Osteoporotic Bone，，，由 McKoy 等在“骨质疏松骨中的内部固定”中介绍，作者为Yuehuei H.An, 2002年)，或者使用两个元件，该两个元件通过它们的端部由螺纹连接件连接(“Anchoring System for Fixing Object to Bones”，L1nel Sevrain 的美国专利申请 N0.10/275710)。
[0007]连接方案解决了一些问题，并提高了强度和可靠性，但是需要瞄准系统，该瞄准系统不仅从市场观点还是从解剖学观点来看都可能成为难题。因此需要一种用于将物体锚固在骨上的改进锚固系统和安装方法。
[0008]希望提供一种新颖的锚固系统，用于将各种物体固定在骨上，例如将脊柱装置或仪器固定在脊柱上，还希望提供一种锚固系统，它很好地用于防止锚固件拉出以及因此防止过一段时间后物体的挤出和/或松弛。还希望提供一种锚固系统，使得在这样的骨质疏松骨中有所需的可靠性，而没有附加瞄准引导件的难题。


【发明内容】

[0009]因此，根据第一方面，提供了一种用于将物体锚固在骨上的锚固装置，它包括:锚固元件，该锚固元件有近端和远端，该近端用于将物体保持在骨上，而远端处于骨中；以及锁定元件，该锁定元件有近端和远端，且近端用于将锚固元件固定在骨中，并通过阻止它返回或防止它松开螺丝而防止它拉出或松弛，而远端在骨中。
[0010]根据另一方面，提供了第一和第二紧固件，第一紧固件用于与锚固元件的近端配合，第二紧固件用于与锁定元件的近端配合。更具体地说，第二紧固件充分设计成与锁定元件的角度匹配。
[0011]而且，根据另一方面，提供了一种用于将物体安装在骨上的方法，它包括以下步骤:(a)提供锚固元件和锁定元件，它们各自有近端和远端；(b)将锚固元件引入骨中，其中，所述近端将物体保持在骨上；(C)将锁定元件定位在锚固元件的近端中；以及(d)防止锚固兀件松开。
[0012]在本发明的一个实施例中，有一种系统用于将一个或多个物体附接在骨组织上，它包括锚固元件，该锚固元件有近端和远端，该近端包括凹座和孔，该孔相对于锚固元件的长度轴线倾斜；以及锁定元件，该锁定元件有近端和远端，该近端包括凹座；其中，锚固元件的孔用于使得锁定元件插入穿过。在特殊实施例中，该系统还包括至少一个紧固件，其中，该紧固件用于与锚固元件的近端中的凹座配合，或者用于与锁定元件的近端中的凹座配合，或者与两者都配合。在一个特殊实施例中，系统还包括第一和第二紧固件，其中，第一紧固件用于与锚固元件的近端中的凹座配合，第二紧固件用于与锁定元件的近端中的凹座配合。
[0013]在本发明的另一实施例中，在第二紧固件的头部上的角度等于锁定元件插入锚固元件中的角度。在其他特殊实施例中，锚固元件、锁定元件或者它们两者有粗糙表面。在特定方面，孔的内壁的表面平滑、粗糙或有螺纹。在本发明的特殊方面，在锚固元件的长度轴线和锁定元件的长度轴线之间的角度在I和89度之间、在10和75度之间、在10和50度之间、在10和35度之间、或者在25和30度之间。
[0014]在本发明的特殊实施例中，锚固元件的凹座的形状和/或锁定元件的凹座的形状为六边形、五边形、正方形、三角形、十字形、加号形、线性或者星形。在本发明的特殊方面，第二紧固件为球端六边形紧固件。
[0015]在本发明的一个实施例中，有一种将一个或多个物体固定在骨上的方法，它包括利用本发明的系统或部件来将物体锚固在骨上的步骤。在本发明的另一实施例中，有一种成套工具，它包括本发明的系统和部件。
[0016]前面已经相当大致地概括了本发明的特征和技术优点，以便可以更好地理解下面对本发明的详细说明。下面将介绍本发明的附加特征和优点，它们将形成本发明的权利要求的主题。本领域技术人员应当知道，所述的概念和特殊实施例可以很容易地作为改变或设计用于执行本发明相同目的的其它结构的基础。本领域技术人员还应当知道，这些等效结构并不脱离如附加权利要求中所述的本发明精神和范围。被认为是本发明的特征的新颖特征(对于它的构成和操作方法)以及其它目的和优点都将从下面的说明并结合附图而更好地理解。不过应当清楚地知道，各图只是用于图示和说明目的，并不是限制本发明。

【专利附图】

【附图说明】
[0017]这里已经总体介绍了本发明的特征，下面将参考附图，该附图表示了本发明的特定实施例。
[0018]图1是本发明的锚固元件的示意透视图。
[0019]图2a是锚固元件的示意剖视图。
[0020]图2b是锚固元件的近端的示意俯视图。
[0021]图3是具有锁定元件的锚固元件的示意透视图。
[0022]图4是具有锁定元件的锚固元件的示意剖视图。
[0023]图5是保持物体(板)的锚固元件的透视图。
[0024]图6a是第一紧固件Fl的一个实施例的杆(六角键)的剖视图。
[0025]图6b是第一紧固件Fl的远端(球端六角形工具)的示意透视图。
[0026]图6c是第一紧固件Fl的侧视图。
[0027]图7是可以用于第二紧固件F2的差速器的示意透视图。
[0028]图8a是第一紧固件Fl的远端(球端六角形工具)的放大透视图。
[0029]图Sb是远端(球端六角形工具)的放大侧视图，表示了 25至30度角进入六角形工具。
[0030]图8c是倾斜插入的示例。
[0031]图8d是在六边形螺钉内接合的第一紧固件Fl的侧视图。
[0032]图9a是皮层类型锁定元件L的侧视图。
[0033]图9b是松质类型锁定元件L的侧视图。
[0034]图9c是无头类型锁定元件L的侧视图。
[0035]图10表示了互锁锚固件和锁定元件的各种角度模式。
[0036]图11表示了除了相应紧固件外，在锚固元件中的锁定元件的一个实施例，其中相应紧固件有与锁定元件在锚固元件中的角度相对应的角度。
[0037]图12表示了紧固件的示例实施例和它在锚固元件中的相应锁定元件。
图13表示了用于将各紧固件插入锚固件或锁定元件中的凹座形状的示例实施例。
[0038]通过前述说明和下面对各个特殊实施例的更详细说明，本领域技术人员将清楚本发明在骨锚固装置领域提供了明显的进步。根据下面的详细说明将更好地理解各种特殊实施例的附加特征和优点。

【具体实施方式】
[0039]本发明整个参引美国临时专利申请N0.60/896960，该美国临时专利申请N0.60/896960的申请日为2007年3月26日。
[0040]在说明书中使用的术语“一”或“一个”的意思可以是一个或多个。在权利要求中当与措辞“包括”结合使用时，措辞“一”或“一个”的意思可以是一个或多个。这里使用的“另一”的意思可以是至少第二或更多。本发明的一些实施例可以包括或基本包括本发明的一个或多个元件、方法步骤、方法和/或系统。应当知道，这里所述的任意系统、方法或成分可以对于这里所述的任意其它方法或成分来实施。
[0041]1.本发明
[0042]本领域技术人员(也就是具有本【技术领域】的知识或经验的技术人员)应当知道，这里所述的、用于锚固骨的系统可以有多种变化。下面对各个特殊特征和实施例的详细说明将参考用于哺乳动物的骨(例如包括椎骨)的改进骨锚固装置来说明本发明的总体原理。本领域技术人员通过本说明书将清楚适用于其它用途的其它实施例。
[0043]任意哺乳动物的骨(包括人的骨)可以具有施加于其上的本发明的系统、方法和/或成分。示例包括较长骨、短骨、扁平骨、不规则骨、附属骨和籽骨。特殊示例包括但不局限于:椎骨、股骨、肱骨、桡骨、尺骨、大腿骨、胫骨、腓骨、锁骨、肋骨、掌骨、跖骨、趾骨、颅骨、胸骨、肩胛骨、无名骨、椎骨、上颌骨、蝶骨、腕骨、跗骨、髌骨、额间骨、翼上骨、冠状缝小骨、前囟骨、矢状缝小骨(sagittal ossicle)、人字缝小骨以及鳞部-顶骨小骨。
[0044]本发明部件的材料可以为任意合适类型。在某些实施例中，锚固件和锁定元件的材料为可生物相容。材料的示例包括:生物医学金属材料，包括不锈钢；合金(招、钴、镍、钽、钨、钒等);钴基合金；或者钛和它的合金。其它材料示例包括:聚合物生物材料，例如合成的、不可生物降解的聚合物；聚乙烯(高密度聚乙烯一 HDPE，超高分子量聚乙烯UHMWPE)、聚(醚酮醚)或者PEEK。聚合物基复合生物材料也可以使用，包括纤维增强的复合材料(例如碳纤维或凯夫拉kevelar)。
[0045]本发明的锚固件、锁定元件和(通过外推的)紧固件的形状、直径、长度和任意相关角度可以为任意类型，只要锁定元件能够以一定角度定位在锚固件中，以便产生V形(或L形，成90度结构)结构，且只要相应紧固件可以插入在锚固件和/或锁定元件的头部中的相应凹座104中，以便施加用于将它们固定在骨中的力矩。
[0046]下面参考图1至9介绍根据本发明示例实施例的锚固装置或植入体(总体利用标号100表示)。锚固系统100大致包括锚固元件A和锁定元件L (见图3)。
[0047]图1表示了根据特定实施例的锚固元件A。锚固元件A大致有松质螺钉(cancelousscrew)特征,例如两部分的杆包括可选择的粗糙(coarse)、自攻螺纹103,该螺纹103设计成锚固在较软的髓骨或者松质骨中，且顶部有平滑的无螺纹部分101，这使得它能够用作方头螺钉。无螺纹的上部部分101有倾斜孔102，该倾斜孔102相对于锚固元件的杆的轴向平面有一定角度(例如大约25)。锚固元件A的近端有近端凹座104，这样，它能够与紧固件例如键、螺丝刀或扳手接合(见图2b)。在特殊实施例中，锚固元件A的近端有六角形(六边形)类型的近端凹座104，这样，它能够与六边形尖端紧固件(例如键或扳手，见图2b)接合。
[0048]这里使用的术语“紧固件”是指工具例如扳手、键或螺丝刀，它用于通过锚固件的头部而将相应锚固件插入骨中，和/或通过锁定元件的头部的凹座104而将相应锁定元件插入锚固件中。
[0049] 尽管锁定元件或锚固件的头部的凹座104可以为任意形状，但是这里所述的实施例(其中两个头部都为六边形)只是示例性的。也就是，用于使得各紧固件插入锚固件或锁定元件中的凹座104的形状可以为任意形状，例如包括:六边形、五边形、正方形、三角形、十字形、加号形、线性、星形等。在特殊实施例中，锁定元件的头部小于锚固件的头部，不过在其它实施例中，锁定元件的头部的尺寸与锚固件的头部相同。在另一特定实施例中，锚固件的近端的凹座104和锁定元件的近端的凹座104为相同的形状和/或尺寸，而在其它实施例中，锚固件的近端的凹座104和锁定元件的近端的凹座104并不为相同形状和/或尺寸。
[0050]图2表示了锚固元件的剖视图(图2a)和锚固元件的近端的俯视图(图2b)。用于将各紧固件插入锚固件或锁定元件中的凹座104的形状可以为任意形状，例如包括六边形、五边形、正方形、三角形、十字形、加号形、线性、星形等(如下面所示)，它们例如可以称为:狭槽的、Phi I lips、Pozidr i V、torx (梅花头)、六边形键、Robert son、Tr 1-Wing、Torq-Set 或Spanner0
[0051]
[0052]不过，在锚固元件的头部104中的示例六边形(六角形)凹座带来以下优点:球端六边形键(或扳手)可以用于成角度旋拧和插入，螺钉的接触表面将防止外部损害，工具可以用于无头部螺钉，在螺钉和驱动器之间具有六个接触表面。凹座的深度将不容易脱开(stripping)，且该空间可以用于例如套管插入。
[0053]图3表示了锚固系统100，该锚固系统100包括锚固元件A和锁定元件L。在特定实施例中，在两个元件之间的角度α固定，并设置为25度。该角度允许使用装备有球端六边形端部的标准六边形第二紧固件F2 (其中，紧固件Fl指用于锚固件的紧固件，而紧固件F2指用于锁定元件的紧固件)，因为它可以用于直到30度的角度。在其它实施例中，该角度可以设置成等于I至90度之间的另一值。在特殊实施例中，该角度可以是15 — 25度。具有可倾斜的六边形顶端的第二紧固件F2的另一实施例可以采用超过30度的角度(不同的内部机构)。
[0054]图4是锚固系统100的示意剖视图。在该图中，无头部锁定元件L接合到锚固元件A的头部的示例性六边形形凹座104中的倾斜孔111内。孔的内壁的表面可以有螺纹、平滑或粗糙。孔的一端在锚固件的近侧头部处，相对端在锚固件的一侧上。
[0055]图5是保持示例性物体(板)P的锚固元件的透视图。
[0056]图6表示了第一紧固件F1，其具有它的六边形尖端112。在该图中，紧固件包括头部或尖端，该头部或尖端与锚固件的凹座接合，以便通过旋转该尖端而施加力矩，该紧固件例如但不局限于螺丝刀、键或扳手。尖端并不局限于六边形类型。在特定方面中，第二紧固件F2包括球端六边形类型的端部，以便能够拧紧锁定元件。当在特殊实施例中使用时，第二紧固件F2可以有与第一紧固件Fl相同的特征，例如根据该球端六边形尖端的工作角度(25至30度)，在两个元件之间的角度α等于25度，或者最大在30度之内。在这种情况下，第二紧固件F2只是尺寸与第一紧固件Fl不同，在特别实施例中，该第二紧固件F2比第一紧固件Fl细，以便能够在第一紧固件Fl的内部凹座104内滑动。
[0057]在另一实施例中，设置了比角度α更大的角度β，例如在两个元件A和L之间大于30度。在该实施例中，第二紧固件F2有能够与角度β匹配的可倾斜尖端，并装备有内部机构，该内部机构根据施加在紧固件的手柄上的旋转运动的倾斜传动而施加力矩。该机构可以是(但不局限于)差速器、螺旋齿轮或者一组齿轮。图7表示了该机构的原理，并示出了差速器的示意概念图。这样的紧固件可以人工旋转，或者通过电或其它马达来旋转。
[0058]不管该机构可以是什么，在特定实施例中，它都将能够倾斜旋拧螺钉，同时紧固件的手柄保持直着向前。当局部解剖结构要求禁止工具倾斜时，这样的特征很有利。例如，当进行使用通过小切口的微创方法的外科手术时，仪器必须穿过该较小皮肤孔，因此不能有角度，以避免损伤软组织。
[0059]图8a是紧固件的远端(球端六边形工具)的放大透视图。球端滑入螺钉头部中的概念称为漏斗状插入。基本上，它意味着球端侧部引导(漏斗状进入)它就位。这能够快速地漏斗状进入，甚至在盲目应用中也不会浪费时间，且充分深度接合减小了“脱开”问题。
[0060]图Sb是远端(球端六边形工具)的放大侧视图，表示了 25至30度进入六边形中。当最大允许角度增大时，颈部尺寸减小，且强度也减小。相反，增加球端工具的强度需要相应增加颈部尺寸，并降低最大允许角度。设计完美的球端工具意味着选择在强度和允许角度之间理想的平衡。图8c是倾斜插入的示例。图8d是接合在六边形螺钉中的第一紧固件Fl的侧视图。
[0061]图9表示了锁定元件L的三个可能设计。在特定实施例中，锁定元件L比锚固元件A细，这样，它能够滑过倾斜孔，并布置在锚固元件的六边形凹座的空闲空间中。它的强度可以小于、等于或大于锚固元件。它的近端可以装备有头部105或者有宽嘴部分106，以便堵塞在锚固元件的头部内，或者为无头部107。不管锁定元件L可以为什么类型(有头部105、有宽嘴部分106或无头部107)，在特定实施例中，凹座都有六边形形状。锁定元件可以为皮层类型螺钉(图9a)，其具有一直沿它的杆的细螺纹108，因此拧入锚固元件的头部内的倾斜螺纹通道中，或者为松质类型螺钉(图％)，其具有设计成锚固骨的较粗螺纹109以及平滑的无螺纹部分110，该无螺纹部分设计成在锚固元件的头部中的倾斜无螺纹通道内滑动。根据它的类型，锁定元件L在皮层类型设计中可以恰好作为防旋转装置，并防止锚固元件A松开，或者是上述阻塞系统和附加紧固装置，在松质类型设计中，该紧固装置将固定和增强在髓骨中的抓紧。而且，由于它的发散定位，它使得结构有V形设计，该V形设计抵抗拉出力。不管使用松质类型还是皮层类型设计，添加第二发散元件(锁定元件L)将有利地增加在骨中的抓紧力和支点，特别是在松质和/或骨质疏松骨中，因此抵抗拉出和保证将任意物体固定在骨上。
[0062]图10表示了互锁锚固件和锁定元件的各种角度模式。通过锁定元件在锚固元件内的特定角度以及因此相应紧固件拧紧锁定元件所需的特定角度，锚固元件的近端在它的凹座处需要空腔，以便允许紧固件接近锁定元件。
[0063]图11表示了锁定元件在锚固元件内的一个实施例，另外，各紧固件有与锁定元件在锚固元件内的角度相对应的角度。在该特殊实施例中，锚固元件的近端有空腔，该空腔允许用于锁定元件的紧固件插入。
[0064]图12表示了紧固件的示例实施例以及它在锚固元件中的相应锁定元件。锚固元件的近端包括空腔，该空腔允许用于锁定元件的紧固件插入。
[0065] 在特定实施例中，锚固件和锁定元件涂覆有抗生素或者当植入体植入至骨上和/或骨中时有用的其它药物。在其它实施例中，锚固件和/或锁定元件的表面粗糙，用于更好地抓取在骨中。
[0066]这里所述的任何成分可以包含于成套工具中。其中，在该成套工具中有多个元件，该成套工具还可以包含第二、第三或其它附加容器，附加部件可以单独布置在该容器中。本发明的成套工具可以包括用于在封闭空间中容纳本发明部件的装置，用于市场出售。这样的容器可以包括注塑或吹塑模制的塑料容器，例如部件保持在该塑料容器中。
[0067]成套工具可以包括锚固件、锁定元件和/或紧固件。在一些情况下，所有部件都单独出售，而在其它情况下，所有部件或部件的子组一起出售。不管容器的数目和/或类型如何，本发明的成套工具还可以包括和/或包装有不同于本发明紧固件的仪器，用于帮助将锚固件/锁定元件布置在动物的身体内。
[0068]在本发明的特殊实施例中，各种锚固件、锁定元件和/或紧固件可以布置在成套工具中。例如，在成套工具中可以提供各种长度、直径、凹座形状和/或角度的相应锚固件、锁定元件和/或紧固件。
[0069]通过前面的说明和特定实施例的详细说明，应当知道，在不脱离本发明的范围和精神的情况下可以有各种变化、添加和其它可选实施例。所述实施例被选择和介绍为提供本发明原理和它的实际应用的最佳示例说明，因此，本领域普通技术人员能够以各种实施例和各种变化形式使用本发明，它们将适合预计的特殊用途。所有这些变化和改变都在根据公平、合法和公正要求解释时由附加权利要求确定的本发明范围内。
【权利要求】
1.一种用于将一个或多个物体附接在骨组织上的系统，所述系统包括: 锚固元件，所述锚固元件具有近端和远端，其中，所述近端包括凹座和孔，所述孔相对于所述锚固元件的长度的轴线倾斜；以及 锁定元件，所述锁定元件具有近端和远端，其中，所述近端包括凹座； 所述锚固元件的孔用于所述锁定元件穿过所述孔插入。
2.根据权利要求1所述的系统，还包括:至少一个紧固件，其中，所述紧固件用于与所述锚固元件的所述近端中的凹座配合,或者用于与所述锁定元件的所述近端中的凹座配合，或者与二者都配合。
3.根据权利要求1所述的系统，还包括:第一紧固件和第二紧固件，其中，所述第一紧固件用于与所述锚固元件的所述近端中的凹座配合，所述第二紧固件用于与所述锁定元件的所述近端中的凹座配合。
4.根据权利要求3所述的系统，其中:所述第二紧固件的头部的角度与所述锁定元件插入所述锚固元件内的角度相对应。
5.根据权利要求1所述的系统，其中:所述锚固元件、所述锁定元件或者两者都具有粗糙表面。
6.根据权利要求1所述的系统，其中:所述孔的内壁的表面平滑、粗糙或具有螺纹。
7.根据权利要求2所述的系统，其中:在所述锚固元件的长度的轴线和所述锁定元件的长度的轴线之间的角度在I到89度之间。
8.根据权利要求2所述的系统，其中:在所述锚固元件的长度的轴线和所述锁定元件的长度的轴线之间的角度在10到75度之间。
9.根据权利要求2所述的系统，其中:在所述锚固元件的长度的轴线和所述锁定元件的长度的轴线之间的角度在10到50度之间。
10.根据权利要求2所述的系统，其中:在所述锚固元件的长度的轴线和所述锁定元件的长度的轴线之间的角度在10到35度之间。
【文档编号】A61B17/86GK104068925SQ201410086633
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2009年3月26日 优先权日:2008年3月26日
【发明者】L·C·塞夫兰 申请人:斯恩蒂斯有限公司