一种妇炎康软材的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种妇炎康软材的制备方法，包含（1）按药典中妇炎康片生产所需的11种中药材配料后，置于提取罐中用热水回流提取，提取过程中对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，利用真空脉动强化传质；（2）山药和莪术（醋炙）粉末的制备：将山药和莪术干燥后用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统粉碎；（3）软材的制备：将山药粉末和莪术（醋炙）粉末与妇炎康浸膏制得软材。本发明对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，可有效缩短提取时间，提高中药有效成分特别是苦参碱的提取率，提高产品品质和合格率；采用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对山药和莪术进行粉碎，粉碎效果好，并可省去灭菌步骤。
【专利说明】一种妇炎康软材的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药妇炎康片生产过程中的一种妇炎康软材制备方法。
【背景技术】
[0002]将中药材进行提取，提取液经浓缩制得浸膏，再将浸膏经配料制得软材是绝大多数中药片剂必须的工艺流程，妇炎康片也不例外。
[0003]妇炎康片是由赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按一定比例用水提取制得浸膏，然后将一定比例的中药饮片山药和莪术(醋炙)打成粉末，再将浸膏和粉末配料并制得软材，最后经造粒、压片和包衣制成。
[0004]目前，在妇炎康软材的制备过程中，存在以下技术问题阻碍了妇炎康片产业的发展和品质提升:
一是采用传统的热水回流提取，提取时间长且水的温度高，不仅能耗高、大量破坏药材中的有效成分，而且由于传质阻力较大，经常造成药材中一些主要的活性成分如苦参碱的提取率较低，并且得到的浸膏剂量大、水溶性杂质多，颜色深。常规的热水回流提取法提取率较低的原因是:中药材细胞组织的主要成分为纤维素和果胶等物质，中药有效成分又被以纤维素和果胶为主要成分的植物细胞组织所包裹，因而在提取过程中，水穿过植物细胞组织去溶解中药有效成分存在一定的传质阻力。
[0005]二是采用常规的机械粉碎对山药和莪术进行打粉操作，费工、费时而且效果差，由于山药和莪术细胞组织中存在较多的纤维素和果胶等物质，这些物质会阻碍粉碎，因而往往需要多次粉碎和换筛板，且粉碎后的粒径较粗，不利于制软材，粒径大也存在人体难以吸收的缺陷。
[0006]因而，现有技术不能满足妇炎康片质量提升和发展的需求，有待进一步改进和提升。
【发明内容】
[0007]为解决上述妇炎康软材制备过程中的现有技术存在的问题，本发明人经过大量的科学实践，终于发明出一种妇炎康软材的制备方法，运用该方法能有效克服现有技术中存在的缺陷。
[0008]本发明包括以下几个步骤:
(1)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将物料置于提取罐中，进行抽真空处理，抽出罐体和植物细胞内的部分空气，再吸入药材总质量2-8倍的饮用水，浸泡20-40分钟后进行加热并回流提取2-6小时，重复上述提取操作1-3次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0009]上述提取过程中对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，利用真空脉动强化传质。真空脉动强化传质的机制是:抽真空时，中药材组织细胞内压力大于中药材组织细胞外，溶解了中药有效成分的溶剂在压差作用下能强制穿过中药材细胞组织；当破真空时，中药材组织细胞外压大于中药材组织细胞内压，中药材组织细胞外的溶剂因为压差作用而迅速进入中药材组织细胞内部去溶解中药有效成分,这种中药材组织细胞内外压力的交替变化强化了溶剂和溶解在溶剂中的中药有效成分传质，使提取效率提高、残留率降低。
[0010](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为5%_10%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过150-200目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0011](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌5-15分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
[0012]与现有技术相比，本发明的有益效果是:
1、对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，采用真空脉动强化传质，可有效缩短提取时间，提闻中药有效成分的提取率，使妇炎康片的药效更佳；进行间歇式的抽真空和破真空对设备的要求也不高，普通的回流提取罐经简单改造即可实现
2、对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，采用真空脉动强化传质，显著的提高了妇炎康片指标成分苦参碱的提取率，使妇炎康片生产过程中的产品合格率提高，一般片芯重
0.25克的妇炎康片，每片含苦参碱可达0.30mg以上。(片芯重0.25克的妇炎康片，药典里面要求每片含苦参碱不得低于0.25mg)
3、对提取罐进行抽真空处理，有效降低了热水回流提取的温度，使浸膏的颜色变浅，提高了浸膏的品质。
`[0013]4、采用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对山药和莪术进行粉碎，操作简单易行，得到的粉末比机械法粉碎更细，更适合制软材，也更有利于人体吸收其中的有效成分。
[0014]5、采用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对山药和莪术进行粉碎，由于超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对细菌有杀灭作用，因而不必进行单独的灭菌操作，可省去软材制作中的灭菌步骤，而得到的软材又不会微生物超标，减少了中间环节，降低了成本。
[0015]6、本工艺是在《中华人民共和国药典》中记载的妇炎康片生产工艺流程范围内进行的改进和提升，未超出药典记载的工艺范围，因而实际操作性更强，甚至可以未经药监局审批就直接应用于妇炎康片的生产。
【具体实施方式】
[0016]以下对一种妇炎康软材的制备方法进行详细说明。
[0017]实施例1:
(I)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将物料置于提取罐中，进行抽真空处理，抽出罐体和植物细胞内的部分空气，再吸入药材总质量3倍的饮用水，浸泡38分钟后进行加热并回流提取3小时，重复上述提取操作2次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0018]上述提取过程中对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，利用真空脉动强化传质；物料置于提取罐前进行破碎处理。[0019](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为8.9%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过180目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0020](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌14分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
[0021]实施例2:
(I)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将物料置于提取罐中，进行抽真空处理，抽出罐体和植物细胞内的部分空气，再吸入药材总质量7.5倍的饮用水，浸泡30分钟后进行加热并回流提取5.5小时，重复上述提取操作3次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0022]上述提取过程中对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，利用真空脉动强化传质；物料置于提取罐前进行破碎处理。
[0023](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为7%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过160目筛,未过筛的组分加入冷衆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0024](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌10分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
[0025]实施例3:
(I)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋 炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将物料置于提取罐中，进行抽真空处理，抽出罐体和植物细胞内的部分空气，再吸入药材总质量5倍的饮用水，浸泡21分钟后进行加热并回流提取4小时，重复上述提取操作I次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0026]上述提取过程中对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，利用真空脉动强化传质；物料置于提取罐前进行破碎处理。
[0027](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为5.2%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过200目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0028](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌6分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
【权利要求】
1.一种妇炎康软材的制备方法，其特征在于包含以下几个步骤: (1)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将物料置于提取罐中，进行抽真空处理，抽出罐体和植物细胞内的部分空气，再吸入药材总质量2-8倍的饮用水，浸泡20-40分钟后进行加热并回流提取2-6小时，重复上述提取操作1-3次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏； 上述提取过程中对提取罐进行间歇式的抽真空和破真空，利用真空脉动强化传质； (2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为5%-10%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过150-200目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得； (3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌5-15分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
2.根据权利要求1所述妇炎康软材的制备方法，其特征在于:将物料置于提取罐之前，将药材进行破碎处理。
3.根据权利要求1所述妇炎康软材的制备方法制得的妇炎康软材，其特征在于:由该软材制得的片芯重0.25g的妇炎 康片，苦参碱大于0.3mg0
【文档编号】A61P15/00GK103861044SQ201410129398
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2014年4月2日 优先权日:2014年4月2日
【发明者】蔡松, 谢新平, 彭秀建, 杨秀林 申请人:湖南湘泉药业股份有限公司