一种具有抗疲劳功能的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有抗疲劳功能的中药，它由黄精、黄芪、西洋参、枸杞、桑葚、阿胶、核桃仁七味中药制成，药效试验表明：本发明能延长小鼠负重游泳时间，提高肝糖原含量，降低血清尿素水平，具有显著的抗疲劳作用。安全性试验表明：本发明安全性好，说明配方更加科学，更适合长期服用。
【专利说明】一种具有抗疲劳功能的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药，具体涉及一种具有抗疲劳功能的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002]疲劳是一种涉及许多生理生化因素的综合性生理过程，是人体脑力或体力活动到一定阶段时的必然生理现象。它既标志着机体原有工作能力的暂时下降，也可能是机体发展到疾病状态的一个先兆。由于现代社会工作生活节奏加快，面对社会和家庭的双重压力，身心往往处于高度紧张的状态，很容易产生疲劳。如熬夜、工作压力、生活环境、不良情绪等都可耗气伤血，出现“虚劳”状态。疲劳属于亚健康的一种表现形式，40岁以上人群亚健康比例明显增高，成年人中有慢性疲劳者占25-48 %。
[0003]疲劳由能源物质消耗、代谢产物积累、内环境破坏等引起。西医采用补充氨基酸、肌醇等营养能源物质，起到暂时舒缓疲劳的作用，作用效果不持久；或给予兴奋剂咖啡因，使机体中枢兴奋，但疲劳物质仍未被排泄，机体反而得不到充分歇息，可能会加重疲劳。而中医重视机体脏腑整体调理，加快有害代谢物的排出，护理脏腑，从而使抗疲劳效果持久显著。
[0004]疲劳，中医称为“虚劳”。肝主疏泄，条畅气机；肝主藏血，是营养物质转化与代谢的场所，因此体力性疲劳产生的关键责之于肝。这种状态如果不能及时消除，出现神疲乏力，此即“劳伤气耗”。若汗液过多，伤津耗液，甚或出现阴血不足而见口燥咽干、烦热难眠、呕吐等津液亏损、脾胃失和不适证 ，表现出亚健康性疲劳。当过度疲劳得不到缓解，而先天之本的肾和后天之本的脾功能明显衰弱时，则发展为慢性疲劳。脾胃为气血生化之源，肾为精气所藏之脏，两者功能虚弱，气血不足以供养全身而出现乏力呆滞等症。
[0005]可见，体力性疲劳为肝的气机失衡；亚健康性疲劳发展为脾胃不和，气阴轻度耗损；疾病性疲劳则为脏腑功能劳伤，脾肾功能虚衰。调理虚劳中医进补法则分为:疏肝解郁、补脾益肾、养阴益气等。CN102911831A公开了一种抗疲劳，增强免疫力的滋补保健葡萄酒，它由人参、黄芪、白术、山药、灵芝等100多种中药制成，该中药成分复杂，安全性不高，且含有多种贵重药材，生产成本高，消费者难以接受。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种疗效确切、安全性高，生产成本低的具有抗疲劳功能的中药。
[0007]—种具有抗疲劳功能的中药，它由下述重量份的原料制成:
[0008]黄精5-20份黄芪5-20份西洋参1-6份
[0009]枸杞3-10份桑葚4-12份阿胶1_5份
[0010]核桃仁4-12份。
[0011]优选的，所述中药由下述重量份的原料制成:
[0012]黄精6-15份黄芪6-12份西洋参2-4份[0013]枸杞5-8份桑葚6-10份阿胶1-3份
[0014]核桃仁6-10份。
[0015]最佳的，所述中药由下述重量份的原料制成:
[0016]黄精9份黄芪8份西洋参2份
[0017]枸杞6份桑葚8份阿胶1份
[0018]核桃仁8份。
[0019]所述中药除了上述原料外，还可以包括辅料，所述辅料可以是蔗糖、蜂蜜、淀粉、糊精、硬脂酸镁、山梨醇、甘露醇、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基纤维素、水等这些药物制剂中常规辅料的一种或多种的组合，具体选择哪一种或哪几种辅料应根据所需要制成的剂型来确定。
[0020]所述中药可以是适合于临床使用的任何一种剂型，例如:汤剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂、口服液等。所述原料可以粉碎后直接服用，也可以经提取、精制、浓缩后再制成适当的剂型，例如可以将原料熬成汤剂，也可以全部粉碎后加入适当的辅料制成片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂，或者将原料全部提取后再加入适当的辅料制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、合剂、糖浆剂，还可以将原料部分粉碎、部分提取后再加入适当的辅料制成片剂、颗粒剂、胶囊剂等。提取方法可以采用中药制备中常规的煎提取或回流提取或渗漏提取等。
[0021]本发明优选的一种制备方法是，包括以下步骤:
[0022]I)醇提:将西洋参、黄芪用70%乙醇回流提取两次，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液备用；
[0023]2)水提:将西洋参、黄芪醇提后的残渣与枸杞、桑葚、黄精、核桃仁一起加水煎煮提取两次，合并水提取液；
[0024]3)浓缩:将步骤I)得到的乙醇提取液与步骤2)得到的水提取液合并，浓缩成清膏，将阿胶烊化后加入到清膏中，混合均匀，继续浓缩成稠膏；
[0025]4)制剂成型:向稠膏中加入辅料，制成适合于临床使用的剂型。
[0026]本发明中所涉及到的提取方法，如加水煎煮提取、回流提取均为本领域的常规技术，当然，提取中的具体参数如溶剂用量、提取温度、时间等会对提取效果有所影响，这些具体参数本领域技术人员可以用提取效果为评价指标，通过有限次数的试验(如正交试验、单因素对比试验)获得。
[0027]本发明进一步优选的回流提取方法是:回流提取的温度为70°C，第一次提取的溶剂用量为药材重量的8倍、第二次提取的溶剂用量为药材重量的6倍，每次提取的时间是2小时。
[0028]本发明进一步优选的水煎煮提取方法是:煎煮提取的次数是两次，每次提取的时间是2小时，第一次提取的溶剂用量为药材重量的10倍，第二次提取的溶剂用量为药材重量的8倍。
[0029]进一步优选的:所述剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂。
[0030]上述方法起到了很好的去粗留精的作用，不仅提高了药效，而且减小了服用剂量。
[0031]根据《中国药典》2010版前序部分的记载，本发明中的乙醇百分含量均为重量百分含量，如“70%乙醇”，指的是每100g乙醇水溶液中含有乙醇70g。[0032]本发明组方以黄精、黄芪滋阴补益脾肾为君药；西洋参、枸杞益气养阴生津为臣药；阿胶养血、核桃仁补肾温肺、桑葚滋阴补肾。全方重补脾肾，脾为气血生化之源，肾为先天之本，精气所藏之地。脾肾功能强健，机体生命活动有力。疲劳过度,气伤血耗,导致气虚血枯，因此补血益气养阴，调和阴阳，对虚劳起到改善作用。该方将补益肝肾、养阴益气为一体，阴阳五脏调和，摆脱虚劳状态。本发明重视虚劳产生原因与发展过程中脏腑虚衰变化，从而能够控制虚劳产生源头及发展变化，达到调理疲劳的目的。本发明调理方式具有动态性，具有效果持久显著的特点，而优于其它组方。
[0033]药效试验表明:本发明能延长小鼠负重游泳时间，提高肝糖原含量，降低血清尿素水平，具有显著的抗疲劳作用。
[0034]安全性试验表明:本发明配方安全性高于提神健脑茶，说明配方更加科学，更适合长期服用。
【具体实施方式】
[0035]通过以下【具体实施方式】实现对本发明的进一步具体说明，但不应被理解为对本发明的限制。 [0036]实施例1
[0037]一种具有抗疲劳功能的中药，由下述原料制成:
[0038]黄精5Kg黄芪5Kg西洋参IKg
[0039]枸杞3Kg桑葚4Kg阿胶IKg
[0040]核桃仁4份。
[0041 ] 以上药材全部粉碎成细粉服用，每日早、晚两次，每次6g，开水冲服。
[0042]实施例2
[0043]一种具有抗疲劳功能的中药，由下述原料制成:
[0044]黄精20Kg黄芪20Kg西洋参6Kg
[0045]枸杞IOKg桑葚12Kg阿胶5Kg
[0046]核桃仁12份。
[0047]制备方法是:取黄精、黄芪、枸杞、桑葚、核桃仁加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液并浓缩成浸膏，将阿胶烊化后加入到浸膏中，混合均匀，将西洋参粉碎成细粉，与适量糖粉混合均匀，与上述浸膏混合制粒，干燥后加入适量硬脂酸镁，压片，制成片剂。
[0048]用法用量:每日3次，每次3片(相当于生药材IOg)。
[0049]实施例3
[0050]—种具有抗疲劳功能的中药，由下述原料制成:
[0051]黄精6Kg黄芪6Kg西洋参2Kg
[0052]枸杞5Kg桑葚6Kg阿胶IKg
[0053]核桃仁6Kg
[0054]制备方法是:取黄芪、桑葚加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液并浓缩成浸膏；取黄精、西洋参、枸杞、核桃仁，加60%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液并浓缩成浸膏；经上述两种浸膏混匀，将阿胶烊化后加入到浸膏中，混合均匀，加入适量糖浆和防腐剂，制成糖浆剂。[0055]用法用量:每日3次,每次IOml (相当于生药材15g)。
[0056]实施例4
[0057]一种具有抗疲劳功能的中药，由下述原料制成:
[0058]黄精15Kg黄芪12Kg西洋参4Kg
[0059]枸杞8Kg桑葚IOKg阿胶3Kg
[0060]核桃仁IOKg
[0061]制备方法是:
[0062]I)醇提:将西洋参、黄芪用70%乙醇回流提取两次，第一次提取的溶剂用量为药材重量的8倍、第二次提取的溶剂用量为药材重量的6倍，每次提取的时间是2小时，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液备用；
[0063]2)水提:将西洋参、黄芪醇提后的残渣与枸杞、桑葚、黄精、核桃仁一起加水煎煮提取两次，每次提取的时间是2小时，第一次提取的溶剂用量为药材重量的10倍，第二次提取的溶剂用量为药材重量的8倍，合并水提取液；
[0064]3)浓缩:将步骤I)得到的乙醇提取液与步骤2)得到的水提取液合并，浓缩成清膏，将阿胶烊化后加入到清膏中，混合均匀，继续浓缩成稠膏；
[0065]4)制剂成型: 将稠膏干燥，粉碎，加入少量淀粉和硬脂酸镁，用胶囊填充，制成胶囊剂。
[0066]用法用量:每日3次，每次3粒(相当于生药材15g)。
[0067]实施例5
[0068]一种具有抗疲劳功能的中药，由下述原料制成:
[0069]黄精9Kg黄芪8Kg西洋参2Kg
[0070]枸杞6Kg桑葚8Kg阿胶IKg
[0071]核桃仁8Kg
[0072]制备方法是:
[0073]I)醇提:将西洋参、黄芪用70%乙醇回流提取两次，提取温度为70°C，第一次提取的溶剂用量为药材重量的8倍、第二次提取的溶剂用量为药材重量的6倍，每次提取的时间是2小时，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液备用；
[0074]2)水提:将西洋参、黄芪醇提后的残渣与枸杞、桑葚、黄精、核桃仁一起加水煎煮提取两次，每次提取的时间是2小时，第一次提取的溶剂用量为药材重量的10倍，第二次提取的溶剂用量为药材重量的8倍，合并水提取液；
[0075]3)浓缩:将步骤I)得到的乙醇提取液与步骤2)得到的水提取液合并，浓缩成清膏，将阿胶烊化后加入到清膏中，混合均匀，继续浓缩成稠膏；
[0076]4)制剂成型:向稠膏中加入蔗糖与糊精(重量比为3: 1)，制软材，制粒，干燥，制成颗粒剂。
[0077]用法用量:每日3次，每次I袋(相当于生药材16g)。
[0078]实施例6有效性试验
[0079]本发明针对抗疲劳作用进行动物实验。
[0080]试验药物:实施例5步骤3)中得到的稠膏。
[0081]实验动物为成年雌性小鼠，体重18_22g,包括负重游泳时间、运动后血清乳酸水平、血尿素水平等试验。分为三个剂量组，按剂量为7.5g/kg、15g/kg、30g/kg灌胃给药。经统计学分析，与对照组(生理盐水)相比，具有统计学差异，该组方其制剂确有抗疲劳作用。将结果细述如下:
[0082]I)负重游泳试验:中剂量组游泳时间为31.3 + 15.13min,对照组为
7.15±2.91min，与对照组相比，高、中、低剂量组游泳时间均明显延长，P < 0.05。
[0083]2)肝糖原含量:中剂量组肝糖原水平为28.23 ±6.08mg/g,对照组为18.75±3.12mg/g，与对照组相比，高、中、低剂量组肝糖原含量均明显升高，P < 0.05。
[0084]3)血清尿素水平:中剂量组血清尿素水平为9.66±1.35mmol/L，对照组为12.07±1.64mmol/L,与对照组相比，高、中、低剂量组血清尿素水平均明显降低，P < 0.05。
[0085]实施例7安全性试验
[0086]试验药物:与实施例6相同。
[0087]对照药物:按CN102911831A的方法制备，具体如下:取阿胶30g、决明子10g、鹿茸40g、干姜20g、淫羊藿30g、麦冬20g、枸杞20g、大枣10g、灵芝30g、菊花20g、百合10g、白果20g、当归20g、丹参10g、山药20g、五味子30g、桑椹20g、核桃仁30g、黑芝麻20g，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，浓缩后放冷至室温，加入95%乙醇醇沉，取上清液，回收乙醇并浓缩成稠膏，然后加入50g人参浸膏和40g牛磺酸，混匀。
[0088]实验动物: 80只健康SD大鼠，雌雄各半，体重210± 10g，分为3组，分别为正常对照组，每天生理盐水lml/100g ;试验药物组0.5g(相当于生药材)/100g给药；对照药物组
0.5g(相当于生药材)/100g给药。
[0089]80d后处死，测定肌酐、尿素氮、血糖、碱性磷酸酶、胆固醇等血液生化指标，并解剖观察肝、肾、脾等器官组织病理形态学，进行毒性试验。结果表明:
[0090]I)试验药物组大鼠体重与正常对照组无显著差异。
[0091]2)试验药物组血清尿素氮为9.9±1.2mm0l/l，血清丙氨酸氨基转移酶为70.4±18.6IU/L ;正常对照组的血清尿素氮为12.0±2.4mmol/l，血清丙氨酸氨基转移酶为92.8±18.2IU/L。说明与正常对照组相比:试验药物长期给药不会引起肾功能损害；长期服用可降低丙氨酸氨基转移酶含量，对肝脏没有损害反而有保护作用；各组织器官均未见损伤。
[0092]3)给药后观察动物即时反应并连续观察至第30日。结果如下:连续给药10天，试验药物组和正常对照组均未出现任何不良反应，而对照药物组有7只小鼠出现痉挛，精神兴奋等现象；连续给药14天，本发明药物组出现2只死亡，空白对照组出现I只死亡，而对照药物组有5只小鼠死亡；连续给药30天，本发明药物组出现5只死亡，空白对照组出现4只死亡，而对照药物组有12只小鼠死亡。
[0093]由上述安全性试验可知:本发明与CN102911831A的现有技术相比，具有预料不到的技术效果:本发明不仅效果确切，而且安全性更高。
【权利要求】
1.一种具有抗疲劳功能的中药，其特征在于由下述重量份的原料制成: 黄精5-20份黄芪5-20份西洋参1-6份 枸杞3-10份桑葚4-12份阿胶1-5份 核桃仁4-12份。
2.根据权利要求1所述的具有抗疲劳功能的中药，其特征在于由下述重量份的原料制成: 黄精6-15份黄芪6-12份西洋参2-4份 枸杞5-8份桑葚6-10份阿胶1-3份 核桃仁6-10份。
3.根据权利要求1所述的具有抗疲劳功能的中药，其特征在于由下述重量份的原料制成: 黄精9份黄芪8份西洋参2份 枸杞6份桑葚8份阿胶1份 核桃仁8份。
4.一种制备权利要求1-3任何一项所述中药的方法，其特征在于包括以下步骤: 1)醇提:将西洋参、黄芪用70%乙醇回流提取两次，合并乙醇提取液并回收乙醇，提取液备用； 2)水提:将西洋参、黄芪醇提后的残渣与枸杞、桑葚、黄精、核桃仁一起加水煎煮提取两次，合并水提取液； 3)浓缩:将步骤I)得到的乙醇提取液与步骤2)得到的水提取液合并，浓缩成清膏，将阿胶烊化后加入到清膏中，混合均匀，继续浓缩成稠膏； 4)制剂成型:向稠膏中加入辅料，制成适合于临床使用的剂型。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于:所述乙醇回流提取的温度为70°C，第一次提取的溶剂用量为药材重量的8倍、第二次提取的溶剂用量为药材重量的6倍，每次提取的时间是2小时。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于:所述加水煎煮提取的次数是两次，每次提取的时间是2小时，第一次提取的溶剂用量为药材重量的10倍，第二次提取的溶剂用量为药材重量的8倍。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于:所述剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂。
【文档编号】A61K35/36GK104013802SQ201410200469
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年5月13日 优先权日:2014年5月13日
【发明者】刘伟华, 邹甜, 李凤英 申请人:湖北金鹰生物科技有限公司