一种维c银翘胶囊的制备方法
【专利摘要】本发明公开一种维C银翘胶囊的制备方法，其主要特点是采用聚丙烯酸树脂对维生素C进行包膜，采用倍他环糊精同时包结处方中的挥发油和薄荷油，该方法减少了生产及放置过程中挥发油及薄荷油的损失，保证了疗效，并减少了生产工序。该法生产的产品稳定性好，生产成本低。
【专利说明】一种维C银翘胶囊的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药物制剂的制备方法，属于药品的【技术领域】。
【背景技术】
[0002]维C银翘胶囊处方来源于国家药品标准中药成方制剂第二十册324页的维C银翘片，为中西药复方制剂，主要用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛，其临床应用疗效确切，深受患者欢迎。其处方中含多种有效成分，其中的挥发油、维生素C等成分易挥发或氧化，导致产品稳定性不好，近年有文献报道了改进的工艺制剂方法，但仍存在制剂稳定性不够好、生产成本高等问题，有必要继续对其进行优化。
【发明内容】
[0003]本发明要解决的技术问题是提供一种维C银翘胶囊的制备方法，从而使产品稳定性更好，成本更低。
[0004]为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的:
处方:金银花180g、连翘180g、荆芥72g、牛蒡子108g、淡豆豉90g、淡竹叶72g、芦根108g、桔梗108g、甘草90 g、薄荷油1.08ml、对乙酰氨基酹105g、维生素C49.5g、马来酸氯苯那敏1.05g，共制成1000粒；
制法:以上十三味，连翘、荆芥、金银花提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，得溶液A ;牛蒡子用60%乙醇回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解,冷却至石蜡浮于液面,除去石蜡层，得溶液B ;合并溶液A和B，浓缩成稠膏，干燥成干膏，粉碎，得C ;取维生素C，采用聚丙烯酸树脂进行包膜，得D ;取上述挥发油与薄荷油混合，用倍他环糊精包结，得E ;取C、D、E、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚，加入适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
[0005]如上述维C银翘胶囊的制备方法，所述的聚丙烯酸树脂包括:聚丙烯酸树脂IV、聚丙烯酸树脂II1、聚丙烯酸树脂II等，最优选为聚丙烯酸树脂IV。
[0006]如上述维C银翘胶囊的制备方法，维生素C的包膜操作方法为:取聚丙烯酸树脂适量，加入95%乙醇4000ml，浸泡，使完全溶解，得薄膜包衣液；将维生素C置包衣锅中，预热至40~50°C。在不断吹热风的条件下，向不断翻滚的维生素C上用喷枪喷入上述薄膜包衣液，喷液完毕后，干燥适当时间，改吹冷风使包膜维生素C冷却，出锅，置35~45°C干燥箱中干燥，即得。
[0007]如上述维C银翘胶囊的制备方法，更优的维生素C的包膜操作方法为:取聚丙烯酸树脂IV 100~300g，加入95%乙醇4000ml，浸泡24小时，使完全溶解，得薄膜包衣液；将维生素C置包衣锅中，预热至45°C ;在不断吹50°C热风的条件下，向不断翻滚的维生素C上用喷枪喷入上述薄膜包衣液，每公斤维生素C用薄膜包衣液2000ml，喷液完毕后，干燥15分钟，改吹冷风使包膜维生素C冷却至30°C，出锅，置40°C低温干燥箱中干燥，即得。
[0008]如上述维C银翘胶囊的制备方法，挥发油和薄荷油混合包结物的制备方法是:取6~10倍量倍他环糊精，加水加热溶解，制成饱和溶液，放凉至包结温度为30~50°C，加入挥发油和薄荷油混合溶液，恒温搅拌I~2小时，取出，冷却，置冰箱冷藏12小时，取出，抽滤，包结物置40°C减压干燥4h，研细，即得粉末状挥发油包结物。
[0009]如上述维C银翘胶囊的制备方法，所述挥发油和薄荷油混合包结物的制备方法，包结挥发油和薄荷油所使用倍他环糊精的量最优为8倍量。
[0010]如上述维C银翘胶囊的制备方法，所述挥发油和薄荷油混合包结物的制备方法，恒温搅拌时间最优为I小时。
[0011]如上述维C银翘胶囊的制备方法，所述挥发油和薄荷油混合包结物的制备方法，包结温度最优为40°c。
[0012]本发明维C银翘胶囊的制备方法，其最大的优点是:
1、采用聚丙烯酸树脂对维生素C进行包膜，其包膜效率高，与处方其他原辅料相容性好，成品稳定性明显延长。
[0013]2、采用倍他环糊精同时包结处方中的挥发油和薄荷油，减少了生产及放置过程中的损失，保证了疗效；减少了生产工序，节约了生产成本。
[0014]通过阅读下面的描述和所附的权利要求书，可更好地理解本发明的这些和其他的特征、方面和优点。
【具体实施方式】
[0015]虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应该相信下列说明将更好地理解本发明。
[0016]本文所述的乙醇的百分比为体积比。除非另外指明，本文中所涉及成分的所有百分比、比率和含量均基于该成分的实际含量，而不包括在市售产品中可以与这些成分结合在一起的溶剂、填料或其它物质。
[0017]如本文所用，单词“优选的”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的，并且不旨在从本发明的范畴排除其它的实施方案。
[0018]实验例I维生素C的包膜研究实验
维生素C在水、热和光条件下不稳定，易氧化，影响产品质量及疗效。尤其在水和热条件下更容易氧化，为提高其稳定性，可将维生素C用明胶、倍他环糊精等材料包膜，以便与浸膏中的水分隔离，这样稳定性虽有改善，但放置一段时间后维生素C含量仍下降明显，这与包膜维生素C所用辅料与浸膏相容性差有关，本发明采用聚丙烯酸树脂很好地解决了该问题。试验研究如下:
取聚丙烯酸树脂IV 200g,加入95%乙醇4000ml，浸泡24小时，使完全溶解，得薄膜包衣液。
[0019]包膜操作方法:将维生素C置包衣锅中，预热至45°C左右。在不断吹50°C左右热风的条件下，向不断翻滚的维生素C上用喷枪喷入上述薄膜液，每公斤维生素C约用薄膜包衣液2000ml，喷液完毕后，干燥约15分钟，改吹冷风使包膜维生素C冷却至30°C左右，出锅，至40°C低温干燥箱中干燥，即得。[0020]考察了不同材料包膜维生素C制成的维C银翘胶囊稳定性情况，结果见表1。
[0021]表1不同材料包膜维生素C制成产品稳定性考察结果
【权利要求】
1.一种维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，该方法为: 处方:金银花180g、连翘180g、荆芥72g、牛蒡子108g、淡豆豉90g、淡竹叶72g、芦根108g、桔梗108g、甘草90g、薄荷油1.08ml、对乙酰氨基酹105g、维生素C49.5g、马来酸氯苯那敏1.05g，共制成1000粒； 制法:以上十三味，连翘、荆芥、金银花提取挥发油，药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，得溶液A ;牛蒡子用60%乙醇回流提取二次，每次4小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面,除去石蜡层，得溶液B ;合并溶液A和B，浓缩成稠膏，干燥成干膏，粉碎，得C ;取维生素C，采用聚丙烯酸树脂进行包膜，得D ;取上述挥发油与薄荷油混合，用倍他环糊精包结，得E ;取C、D、E、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚，加入适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
2.如权利要求1所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，所述的聚丙烯酸树脂包括:聚丙烯酸树脂IV、聚丙烯酸树脂II1、聚丙烯酸树脂II。
3.如权利要求1所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，所述用聚丙烯酸树脂进行包膜维生素C的操作方法为:取聚丙烯酸树脂适量，加入95%乙醇4000ml，浸泡，使完全溶解，得薄膜包衣液；将维生素C置包衣锅中，预热至40~50°C ;在不断吹热风的条件下，向不断翻滚的维生素C上用喷枪喷入上述薄膜包衣液，喷液完毕后，干燥适当时间，改吹冷风使包膜维生素C冷却，出锅，置35~45°C干燥箱中干燥，即得。
4.如权利要求1所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，所述挥发油和薄荷油混合包结物的制备方法是:取6~10倍量倍他环糊精，加水加热溶解，制成饱和溶液，放凉至包结温度为30~50°C，加入挥发油和薄荷油混合溶液，恒温搅拌I~2小时，取出，冷却，置冰箱冷藏12小时，取出，抽滤，包结物置40°C减压干燥4小时，研细，即得粉末状挥发油包结物。
5.如权利要求4所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，所述倍他环糊精的用量为8倍量。
6.如权利要求4所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，所述恒温搅拌时间为I小时。
7.如权利要求4所述的维C银翘胶囊的制备方法，其特征在于，所述包结温度为40°C。
【文档编号】A61K47/40GK104013841SQ201410234396
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年5月30日 优先权日:2014年5月30日
【发明者】陈晓军, 莫少红, 阮碧芳, 李品, 廖厚知, 吴伟, 梁山丹, 梁霞 申请人:广西博科药业有限公司