一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，包括阻止瓣膜反流的假体和锚定件释放装置，阻止瓣膜反流的假体包括固定单元、连接件和助闭件，固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件为柔性，固定件通过锚定件被固定，所述锚定件的近端设置有防脱端；所述锚定件释放装置包括输送管和推杆，锚定件释放装置与固定单元可拆卸连接，所述锚定件释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，在输送管的最远端设置有刚性段，锚定件被预先装入输送管的远端部分内，推杆被放置在输送管内，位于锚定件的近端，推动推杆能使锚定件向输送管的远端移动，锚定件被推出输送管后，其远端部分能回复预设的形状。
【专利说明】
【技术领域】：
[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复 系统。 一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统
【背景技术】：
[0002] 二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在 解剖学上的准确名称为二尖瓣装置（mitral apparatus)或者二尖瓣复合体（mitral complex)〇
[0003] 三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的 纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体（tricuspid valvar complex)〇
[0004] 二尖瓣反流（mitral regurgitation)可以分为以下三种：功能性、退行性和混合 性。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左 室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺 血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为 是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。二 尖瓣关闭不全的详细病因可分为：1.冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）：心肌梗塞后 以及慢性心肌缺血累及乳头肌及其邻近室壁心肌，引起乳头肌纤维化伴功能障碍；2.先天 性畸形：二尖瓣裂缺，最常见于心内膜垫缺损或纠正型心脏转位、心内膜弹力纤维增生症、 降落伞型二尖瓣畸形；3.二尖瓣环钙化：为特发性退行性病变，多见于老年女性患者。此 夕卜，高血压病，马凡综合征，慢性肾功能衰竭和继发性甲状腺功能亢进的患者，亦易发生二 尖瓣环钙化；4.左心室扩大：任何病因引起的明显左心室扩大，均可使二尖瓣环扩张，和乳 头肌侧移，影响瓣叶的闭合，从而导致二尖瓣关闭不全；5.二尖瓣脱垂综合征；6.其他少见 病因：结缔组织病如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等；肥厚梗阻型心肌病；强直硬化性 脊椎炎。对于二尖瓣关闭不全，在美国和西方发达国家，粘液性退行性病变引起的占主要地 位，约45 %?65 %，而风湿性病变仍是许多发展中国家二尖瓣病变的主要原因，约占80 %。
[0005] 三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流 后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分 为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不 全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三 尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。
[0006] 二尖瓣反流和三尖瓣反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治 疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换 和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30%，余下的只需 要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环， 具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手 术方法得以发展。
[0007] 根据文献【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al. Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation ：a multivariate analysis [J] · Circulation，1995,91 (4) : 1022-1088】报导可见置换术具有较高的总手术病 死率和较低的生存率。
[0008] 表1.二尖瓣成形术与二尖瓣置换术术后病死率及并发症的比较（多中心）
[0009]
【权利要求】
1. 一种带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于，包括阻止瓣膜反流 的假体和锚定件释放装置，所述阻止瓣膜反流的假体包括固定单元、连接件和助闭件，所述 固定单元包括固定件和锚定件，所述连接件的远端部分与所述固定件的近端部分相连，所 述连接件的近端部分与所述助闭件的远端部分相连，所述连接件为柔性，使得所述连接件 以及与之相连的所述助闭件能够随着瓣叶的运动而运动，所述固定件通过所述锚定件被固 定在患者心房壁上或者瓣环上，所述助闭件在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述锚 定件的远端部分具有预设的形状，所述锚定件的近端设置有防脱端；所述锚定件释放装置 包括输送管和推杆，所述锚定件释放装置与所述固定单元可拆卸连接，所述锚定件释放装 置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以 便于在所述锚定件被移动之前所述输送管的最远端紧抵所述固定单元或者紧抵自体组织， 在所述输送管的最远端设置有刚性段，所述锚定件以伸展状态被预先装入所述输送管的远 端部分内，所述推杆被放置在所述输送管内，所述锚定件位于所述推杆的远端，推动所述推 杆能够使所述锚定件向所述输送管的远端移动，所述锚定件被推出所述输送管后，所述锚 定件的远端部分能够恢复其预设的形状，所述锚定件将所述阻止瓣膜反流的假体固定在所 述自体组织与所述锚定件的所述防脱端之间。
2. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述输送管能够弯曲的部分为弯曲段，所述输送管的最远端到所述输送管的所述弯曲段的 最近端之间的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的六分之 〇
3. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的三分之二。
4. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述的助闭件的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度。
5. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述助闭件为单片、多片、筒状、袋状、柱状或球囊，或者所述助闭件为单片与多片的组合， 或者所述助闭件为单片与筒状的组合，或者所述助闭件为单片与袋状的组合，或者所述助 闭件为单片与柱状的组合，或者所述助闭件为单片与球囊的组合。
6. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述助闭件的近端设置有展开装置，所述展开装置由金属丝或高分子线制成。
7. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述助闭件上连接有调整结构，所述调整结构为金属丝或高分子线，所述金属丝或所述高 分子线的一端连接在所述助闭件上，所述金属丝或所述高分子线的另一端连接在心室或者 心尖上，通过调整所述金属丝或所述高分子线的两端之间的距离，来调整所述助闭件的阻 反流的效果。
8. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述锚定件与所述固定件连接，所述锚定件释放装置与所述固定单元的可拆卸连接通过所 述锚定件与所述锚定件释放装置的可拆卸连接来实现。
9. 根据权利要求8所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述锚定件与所述固定件为一体结构。
10. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 在所述助闭件和所述固定件之间具有供血液流过的通道。
11. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述输送管的所述刚性段的长度大于或等于所述锚定件的全长的十分之一。
12. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述输送管的远端部分被预定形，使得所述推杆的远端部分能够随着所述输送管的被预定 形的远端部分弯曲，或者所述推杆的远端部分被预定形，所述输送管的所述远端部分随所 述推杆被预定形的形状弯曲，或者所述输送管和所述推杆的远端部分均被预定形，使得所 述输送管的远端部分与所述推杆的远端部分一起弯曲。
13. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述推杆与所述锚定件的所述防脱端可拆卸连接。
14. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括支撑装置和支撑装置操作件，所述 支撑装置操作件与所述支撑装置的近端固定连接，所述支撑装置的远端部分能够弯曲，使 得所述支撑装置被释放后，所述支撑装置的所述远端部分抵住自体组织。
15. 根据权利要求1所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，其特征在于， 所述带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统还包括支撑装置和输送系统，所述输送系 统包括引导头、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被设置在外鞘管内，所述鞘芯的远端与所 述引导头固定连接，所述鞘芯的近端与所述操作件固定连接，所述心脏瓣膜假体、所述锚定 件释放装置和所述支撑装置均被设置在所述外鞘管与所述鞘芯之间，所述支撑装置的近端 与所述输送系统的所述操作件固定连接，或者所述支撑装置的远端与所述输送系统的所述 引导头固定连接，或者所述支撑装置的近端与所述输送系统的所述操作件固定连接并且所 述支撑装置的远端与所述输送系统的所述引导头固定连接，当所述锚定件释放装置被释放 时，所述支撑装置给予所述锚定件释放装置支撑力。
【文档编号】A61F2/24GK104055600SQ201410316922
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2014年7月7日 优先权日:2014年7月7日
【发明者】李佳楠, 吕世文, 徐志云, 李毅斌, 陈志
申请人:宁波健世生物科技有限公司