一种冠脉宁片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种冠脉宁片及其制备方法，其特征在于取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成冠脉宁片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售冠脉宁片，取得了积极效果。
【专利说明】一种冠脉宁片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种冠脉宁片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]冠脉宁片活血化瘀，行气止痛。本品主要用于以胸部刺痛、固定不移、入夜更甚、心悸不宁、舌质紫暗、脉沉弦为主症的冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不足。市售冠脉宁片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003]本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的冠脉宁片及其制备方法。
[0004]发明实施方案如下:
取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45?55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45?55g,交联羧甲基纤维素钠35?45g,混合均勻,用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，整粒，压成1500片，制得冠脉宁片。
[0005]上述实施方案所提到的原材料标准如下:
海金沙:中国药典2005年版一部标准。本品为海金沙科植物海金沙Lygodiumjaponicum (Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。秋季孢子未脱落时采割藤叶，晒干，搓揉或打下孢子，除去藤叶。
[0006]苍耳子:中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物苍耳Xanthiumsibiricum Patr.的干燥成熟带总荀的果实。秋季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。
[0007]丹参:中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参Salviamilt1rrhiza Bge.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0008]鸡血藤:中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物密花豆Spatholobussuberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收,除去枝叶,切片，晒干。
[0009]血竭:中国药典2005年版一部标准。本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonoropsdraco B1.果实渗出的树脂经加工制成。
[0010]延胡索:中国药典2005年版一部标准。本品为罂粟科植物延胡索Corydalisyanhusno ff.T.Wang的干燥块莖。夏初莖叶枯萎时采挖,除去须根,洗净,置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
[0011]当归:中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
[0012]郁金:中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujinY.H.Chenet C.Ling、姜黄 Curcuma longa L.、广西莪术 Curcumakwaugsienis S.G.Leeet C.F.Liang或蓬莪术Curcuma pha — eocaulis Val.的干燥块根。前两者分别习称“温郁金”和“黄丝郁金”，其余按性状不同习称“桂郁金”或“绿丝郁金”。冬季茎叶枯萎后采挖，除去泥沙及细根，蒸或煮至透心，干燥。
[0013]制何首乌:中国药典2005年版一部标准。本品为何首乌的炮制加工品。
[0014]桃仁:中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Prunus davidiana (Cars.)Franch.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
[0015]甘露醇:中国药典2010年版二部标准。
[0016]糊精:中国药典2010年版二部标准。
[0017]交联聚乙烯吡咯烷酮:中国药典2010年版二部标准。
[0018]交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。
[0019]羧甲基淀粉钠:中国药典2010年版二部标准。
[0020]以上冠脉宁片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
[0021]上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
[0022]本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0023]本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0024]四【具体实施方式】本发明的具体实施例1
取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力lOMpa，分离器温度50°C，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，整粒，压成1500片，制得冠脉宁片。
[0025]本发明的具体实施例2
取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，整粒，压成1500片，制得冠脉宁片。
[0026]本发明的具体实施例3
取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠Sg，整粒，压成1500片，制得冠脉宁片。
[0027]以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成冠脉宁片。下面以实施例3制得的冠脉宁片考察本发明的实际效果:
(一)实施例3冠脉宁片和市售冠脉宁片崩解时限对比
I崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0028]2崩解时限对比
表I实施例3冠脉宁片和市售冠脉宁片崩解时限对比表
m&mmm......爾涵兩............................................................................................5藤............................................................................................................................................................................................................市Igif片_mm_
上述结果表明，本发明制备的冠脉宁片相对于市售冠脉宁片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
[0029](二)实施例3冠脉宁片和市售冠脉宁片治疗冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不足临床疗效观察
I病例情况
统计门诊和住院病例，共观察冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不足病例110例，平均年龄54岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3冠脉宁片，对照组服用市售冠脉宁片。
[0030]2疗效评定标准
依据中药新药治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:
显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%ο
[0031]有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0032]无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0033]加重:中医临床症状、体征均有加重，证候积分减少< O。
[0034]计算公式:[(治疗前积分一治疗后积分)+治疗前积分]X 100%。
[0035]3临床观察结果
表2实施例3冠脉宁片和市售冠脉宁片临床疗效对比表
m&m 臟 m m m 臟拿 — _11 通繼 ? i i i m.m Irftl 新 u_X_is 2 SgLflW_ 上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的冠脉宁片在治疗冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不足时，疗效显著高于市售冠脉宁片，P < 0.05。
【权利要求】
1.一种治疗冠心病、心绞痛、冠状动脉供血不足的中药，其特征是取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45?55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠35?45g,混合均勻,用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥,外加羧甲基淀粉钠7?9g，整粒，压制得冠脉宁片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精45?55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，整粒，压制得冠脉宁片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取海金沙100g，苍耳子100g，丹参112.5g，鸡血藤112.5g，血竭25.5g，延胡索(醋制)45g，当归45g，郁金45g，制何首乌75g，桃仁(炒)30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度350C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，糊精50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠Sg，整粒，压制得冠脉宁片。
【文档编号】A61K36/9066GK104127828SQ201410405689
【公开日】2014年11月5日 申请日期:2014年8月19日 优先权日:2014年8月19日
【发明者】朱文军 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司