一种溶菌酶口腔贴膜及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种溶菌酶口腔贴膜的制备工艺，包括如下步骤：（1）称取原辅料：溶菌酶、药膜基质、增稠剂、增塑剂和填充剂以及隔离层基质；（2）将溶菌酶用增塑剂分散均匀后，将药膜基质储备液、增稠剂和填充剂以及一定量的水加入其中，搅拌均匀；静置一段时间，使其完全溶胀，脱气、涂膜，并于50～70℃下，烘干一段时间；（3）将隔离层基质储备液涂在干燥好的药膜表面，自然干燥一段时间，脱膜、裁切，在紫外灯下灭菌，包装即得。与常规的溶菌酶制剂比较，本发明所述的溶菌酶口腔贴膜具有释药迅速、可直接作用于口腔溃疡的创口表面并起效快、效用时间长等特点。本发明的制备方法简单，耗时短，成本较低廉。
【专利说明】一种溶菌酶口腔贴膜及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，涉及一种溶菌酶口腔贴膜及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 溶菌酶（lysozyme，Lyz)又称胞壁质酶、细胞壁溶解酶（muramidase)或N-乙酰胞 壁质聚糖水解酶（N-acetylmuramide glycanohydrlase)，是一种能水解致病菌中黏多糖的 碱性酶，广泛存在于高等动物的组织、唾液、泪液、血清、淋巴等以及原生动物、昆虫、植物和 微生物中。其主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡糖之间的0 -1，4 糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌 溶解。溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复盐，使 病毒失活。研究显示，口腔中的溶菌酶参与稳态平衡的调节过程，与龋齿、口腔粘膜病及牙 周病的发生、发展有一定关系。鉴于酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用，且来源广泛，对其药 用价值的进一步开发是十分必要的。
[0003] 口腔疾病是指口腔在外界理化因子的损害、病原的侵入、牙颌面发育异常以及全 身性疾病等情况下出现的病理现象。口腔疾病的种类很多，多是原发于口腔的疾病。中国人 常见的口腔疾病有龋齿，牙石，牙菌斑，牙龈出血，牙本质敏感，牙齿不洁白和口气这7种。 有报道表明，溶菌酶对龋病、念珠菌感染、牙周炎、口腔溃疡以及扁平苔藓有很好的治愈作 用，非常适合进行口腔的局部给药。
[0004] 本发明所述的溶菌酶口腔贴膜为口腔局部给药品种，为防止药膜遇唾液后溶化， 药物弥散于口腔，将之设计为双层膜含药物层和隔离层。利用隔离层使药物能够向患处释 药，避免唾液对药物的冲洗，保护药效成分直达患处，起效快、抑菌效果良好，为口腔疾病患 者提供了用药新选择，使溶菌酶得到了很好的开发和利用。而且，制备工艺简单，耗时短，成 本较低廉，适合于大规模生产。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种制备工艺简单，耗时短，成本较低 廉的一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法。
[0006]本发明的第二个目的是为广大口腔疾病患者提供一种溶菌酶口腔贴膜。
[0007]本发明的技术方案概述如下： 一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，包括如下步骤： (1) 称取原辅料：溶菌酶10份、药膜基质4?20份、增稠剂0?10份、增塑剂15?22 份、填充剂3?4份及隔离层基质6?10份，将各基质配制成一定质量分数的储备液； (2) 溶菌酶用增塑剂分散均匀后，加入药膜基质储备液、增稠剂、填充剂和约100质量 份的纯化水，搅匀均匀；放置10?50min，充分溶胀后，脱气、涂膜，于50?70°C下，烘干 20 ?40min ; (3) 将隔离层基质储备液涂在干燥好的药膜表面，自然风干，脱膜、裁切，在紫外灯下灭 菌30分钟后，包装即得溶菌酶口腔贴膜。
[0008] 药膜基质选自聚乙烯醇、聚维酮、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物（3:1)、羟丙甲纤维 素E90以及卡波姆。
[0009] 增稠剂选自羧甲基纤维素钠和海藻酸钠。
[0010] 增塑剂选自甘油、丙二醇和聚乙二醇400中至少一种。
[0011] 填充剂选自木糖醇、甘露醇和山梨醇。
[0012] 隔离层基质选自乙基纤维素和丙烯酸树脂IV。
[0013] 依上法制备溶菌酶口腔贴膜。
[0014] 本发明的优点： 本发明的一种溶菌酶口腔贴膜成膜性好，韧性适中，能稳定覆于创口表面，释药速度 快，抑菌效果良好，适合于口腔内的局部给药。本发明的制备方法简单，耗时短，成本较低 廉。
【具体实施方式】
[0015] 本发明通过以下实施例作进一步阐述，但本发明的范围并不限于这些实施例。所 以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。
[0016] 实施例1 规格为l〇mg的溶菌酶口腔贴膜，每1000片量的具体实施方案如下： 处方： 制备工艺：
【权利要求】
1. 一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，其特征是包括如下步骤： (1) 称取原辅料：溶菌酶10份、药膜基质4?20份、增稠剂0?10份、增塑剂15?22 份、填充剂3?4份及隔离层基质6?10份，将各基质配制成一定质量分数的储备液； (2) 溶菌酶用增塑剂分散均匀后，加入药膜基质储备液、增稠剂、填充剂和约100质量 份的纯化水，搅匀均匀；放置10?50min，充分溶胀后，脱气、涂膜，于50?70°C下，烘干 20 ?40min ; (3) 将隔离层基质储备液涂在干燥好的药膜表面，自然风干，脱膜、裁切，在紫外灯下灭 菌30分钟后，包装即得溶菌酶口腔贴膜。
2. 根据权利要求1所述的一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，其特征是所述药膜基质选 自聚乙烯醇、聚维酮、聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物（3:1)、羟丙甲纤维素 E90以及卡波姆。
3. 根据权利要求1所述的一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，其特征是所述增稠剂选自 羧甲基纤维素钠和海藻酸钠。
4. 根据权利要求1所述的一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，其特征是所述增塑剂选自 甘油、丙二醇和聚乙二醇400中至少一种。
5. 根据权利要求1所述的一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，其特征是所述填充剂选自 木糖醇、甘露醇和山梨醇。
6. 根据权利要求1所述的一种溶菌酶口腔贴膜的制备方法，其特征是所述隔离层基质 选自乙基纤维素和丙烯酸树脂IV。
7. 权利要求1-6之一的方法制备的溶菌酶口腔贴膜。
【文档编号】A61K9/70GK104257636SQ201410500568
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月26日 优先权日:2014年9月26日
【发明者】赵伟, 章钰, 李化淋, 王红霞 申请人:天津市聚星康华医药科技有限公司