一种可拮抗环境有机污染物毒性的药品或食品组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种药品或食品组合物，它由下述原料或其提取物按质量份数组合而成：灵芝10-20份、绿茶15-30份、麦冬10-20份。本发明的组合物可添加适当制剂辅料，经过相应制剂工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、口服液等多种剂型。本发明的优点在于，结合了传统中医药理论和现代医学技术，对环境中有机污染物的毒性具有一定程度的拮抗作用。
【专利说明】一种可拮抗环境有机污染物毒性的药品或食品组合物
【技术领域】
[0001]本发明属于一种药品或食品【技术领域】，特别涉及到一种药品或食品组合物，其对环境中有机污染物毒性具有一定的拮抗作用。
【背景技术】
[0002]空气、水体、土壤是人类生活密不可缺的环境条件。随着我国社会发展和工业化进程，环境污染越来越成为一个日益受到关注的领域。空气污染包括大气污染和室内空气污染。大气污染物成分复杂，其中主要是臭氧、氮氧化物、烷烃、烯烃、芳香烃及其齒素衍生物等多种有机物，对人体健康具有毒害作用。室内空气污染主要来自装修材料、家具、办公设备、生活用品、烹调油烟等，其中包括甲醛、笨、氨、芳香化合物、杂环化合物等多种有机物，危害人体健康。水体污染主要来自水源水污染物和饮用水消毒副产物。有研究表明，水源水中的有机污染物主要是有机氯农药和多环芳烃，由于现有饮用水净化条件和工艺限制，水源水有机污染物极易进入饮用水。同时，由于现有自来水消毒工艺，也产生大量消毒副产物，如氯仿等各种卤素衍生物。可见，在我们日常生活中的大气、室内空气、饮用水中，都含有多种有机污染物，这些有机污染物会对人体产生毒性作用，主要表现为降低人体免疫力、降低抗氧化能力以及遗传毒性，进而影响人体健康。因此，开发一种药品或食品组合物，对环境中有机污染物的毒性进行一定程度的拮抗，维护和促进我们的健康，具有十分重要的意义。灵芝性甘、平，归心、肺、肝、肾经，可扶正固本、解毒抗炎，具有增强免疫力、抗氧化、抗肿瘤等诸多作用，是名贵的中药材和保健食品原料。绿茶可生津止渴、提神清心、解毒降火，具有抗炎症、增强免疫力、抗氧化、抗肿瘤、降血脂血糖等多种保健功能。麦冬性甘、微苦、微寒，归心、肺、胃经，可扶正养阴、润肺清心，具有增强免疫力、抗氧化、解毒抗炎等多种保健功效。
[0003]本发明组合物结合了传统中医药理论和现代医药技术，配伍科学，润燥平衡，食用安全，制备简单，剂型多样，对环境中有机污染物的毒性具有一定程度的拮抗作用，可保护和促进机体健康。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种药品或食品组合物，其对环境中有机污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0005]本发明技术方案概述如下:
[0006]一种可拮抗环境中有机污染物毒性的药品或食品组合物，其特征在于，它由下述原料按质量份数组合而成:灵芝10-20份、绿茶15-30份、麦冬10-20份。
[0007]该组合物也可由下述原料按质量份数组合而成:灵芝提取物10-20份、绿茶提取物15-30份、麦冬提取物10-20份。
[0008]该组合物所用原料中的植物均采用常规提取技术，即选取符合要求的原料，用水或乙醇提取2-3次，所得药液过滤后合并，真空减压浓缩至膏状，喷雾干燥，过80-100目筛，得到提取物。本组合物所用原料的提取工艺参数可能因设备和技术条件而有所不同，但均为常规提取工艺。提取物也可直接采用市售产品。维生素E粉采用市售产品。
[0009]该组合物制备所需制剂辅料可选自淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安赛蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲淀粉钠、苯甲酸钠、聚维酮、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、甘油、明胶、食用乙醇、纯化水、维生素E中的一种或几种。
[0010]该组合物制备包括下列步骤:将原料混合均匀，加入必要且适当的制剂辅料，经过相应的制剂工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、口服液等剂型。制备步骤可能因设备和技术条件而有所不同，但均可制成上述剂型。
[0011]该组合物结合传统中医药理论和现代医学技术，配方科学、润燥平衡，克服单方成分的不足，协同发挥保健作用。
[0012]该组合物经毒理学动物试验，证明其无毒无副作用。
[0013]该组合物经人体试验和动物试验证明，对环境有机污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
【具体实施方式】
[0014]下面的实施例可以使本领域的技术人员更加全面的理解本发明，但不以任何方式限制本发明。本发明所使用原料，可以采购符合《中华人民共和国药典》的药材进行常规提取获得，也可以直接采用市售的植物提取物产品。所使用的制剂辅料应符合药品或保健食品生广的有关规定。
[0015]实施例1
[0016]本实施例提供了一种可拮抗环境中有机污染物毒性的药品或食品组合物胶囊，其通过如下步骤制备:
[0017](I)取符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的药材灵芝llOOg、麦冬1200g和符合国家标准或地方标准的绿茶2000g，分别用水煎煮提取3次，第一次2小时，第二次和第三次1.5小时；
[0018](2)将步骤(I)所得提取液分别过滤，合并滤液，真空减压浓缩至相对密度1.08?1.12，喷雾干燥，过80筛，得到提取物，喷雾干燥条件为:进口温度150?160°C，出口温度80?90°C ;塔内真空-0.02?-0.04Mpa，所得提取物水分含量< 5.0% ；
[0019](3)称取步骤(2)所得提取物430g，称取市售维生素E粉(含量彡50% )0.2g，力口入淀粉64.Sg、硬脂酸镁5g，混合30分钟，经自动胶囊填充剂填充入符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的药用明胶空心胶囊(O号)，装量负偏差控制在5%以内，装好的胶囊置于抛光机内抛光，剔除破损胶囊，即得。
[0020](4)本发明所得胶囊对环境中有机污染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I粒。
[0021]实施例2
[0022]本实施例提供了一种可拮抗环境中有机污染物毒性的药品或食品组合物胶囊，其通过如下步骤制备:
[0023](I)取市售的灵芝提取物IlOg(粗多糖彡15% )、绿茶提取物200g(茶多酚^ 50% )、麦冬提取物120g(粗多糖> 20% )，加入市售维生素E粉(含量> 50% )0.2g、淀粉64.Sg、硬脂酸镁5g，置于混合机中充分混合30分钟，得总混粉；
[0024](2)将步骤⑴所得总混粉经自动胶囊填充剂灌装入符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的药用明胶空心胶囊(O号)，装量负偏差控制在5%以内，装好的胶囊置于抛光机内抛光，剔除破损胶囊，即得。
[0025](3)本发明所得胶囊对环境中有机污染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I粒。
[0026]实施例3
[0027]本实施例提供了一种可拮抗环境中有机污染物毒性的药品或食品组合物片剂，其通过如下步骤制备:
[0028](I)取符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的药材灵芝llOOg、麦冬1200g，取符合国家标准或地方标准的绿茶2000g，分别用水煎煮提取3次，第一次2小时，第二次和第三次1.5小时；
[0029](2)将步骤(I)所得提取液分别过滤，合并滤液，真空减压浓缩至相对密度1.08?
1.12，喷雾干燥，过80筛，得到提取物，喷雾干燥条件为:进口温度150?160°C，出口温度80?90°C ;塔内真空-0.02?-0.04Mpa，所得提取物水分含量< 5.0% ;
[0030](3)称取步骤⑵所得提取物430g，称取市售维生素E粉(含量彡50% )0.2g、淀粉44.Sg、羧甲淀粉钠10g，置于混合机中充分混合30分钟；
[0031](4)将步骤(3)所得总混粉用75%食用乙醇作为粘合剂制作软材，将制作的软材转入制粒机中，用16目筛制粒得湿颗粒，在温度55°C条件下干燥2.5小时得干颗粒；
[0032](5)将步骤(4)所得干颗粒加入羧甲淀粉钠10g、硬脂酸镁5g，混合15分钟得总混颗粒，将总混颗粒物转入压片机中压片，得0.5g/片的素片；
[0033](6)将步骤(5)所得素片转入薄膜包衣机中，用胃溶型薄膜包衣预混剂进行包衣，包衣后增重2%左右，即得；
[0034](7)本发明所得胶囊对环境中有机污染物的毒性具有一定拮抗作用，每日服用2次，每次I片。
[0035]效果试验例
[0036]效果试验例I本发明的食用安全性
[0037]由黑龙江省疾病预防控制中心以本发明实施例3所得片剂进行毒理学动物试验，试验结果与结论如下:
[0038](I)急性毒性试验:MTD > 10.0g/kg.Bff,按照急性毒性剂量分级标准，本发明属实际无毒物质；
[0039](2) Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验:三项遗传毒性试验检测均为阴性；
[0040](3) 30天喂养试验:试验动物生长情况良好，临床血液学及血液生化学检查、主要脏器脏体比、病理组织学检查等试验结果，与对照组相比均未见异常，未见其对受试动物有毒性损害作用。
[0041]上述毒理学试验结果证明，本发明无毒副作用。
[0042]效果试验例2本发明对大气中有机污染物毒性的拮抗作用
[0043]选取河北省某市男性外勤交通警察共50名作为大气有机污染物暴露样本，该样本人群既往健康，不吸烟或戒烟6个月以上，家庭中均无吸烟者，无其他粉尘接触史和长期药物服用史，对本试验知情同意。样本人群年龄为21-47岁，平均年龄为32.15岁。将样本人群采用双盲法随机分为试验组和对照组，每组各25人。于冬季该市大气污染严重期间，试验组连续服用本品实施例3所得片剂一个月，对照组服用安慰剂。试验结束当日，组织样本人群测定免疫功能指标、抗氧化功能指标。免疫学指标包括白细胞计数(WBC)、中性粒细胞计数(NE)、淋巴细胞计数(Ly)、⑶4+T细胞计数、⑶8+T细胞计数、⑶4+/⑶8、血清免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE浓度。抗氧化功能指标包括血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性、血清过氧化脂质(MDA)含量。以T检验比较两组指标间差异。免疫功能指标比较结果显示，在淋巴细胞计数、⑶4+/⑶8、IgM、IgG、IgE等5个指标上，试验组显著高于对照组(P < 0，05)，说明服用本品组合物后，可以显著提高大气有机物污染暴露者的免疫功能。抗氧化指标比较结果显示，在血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、血清过氧化脂质(MDA)含量等2个指标上，试验组显著高于对照组(P < 0.05)，说明服用本品组合物后，可以显著提高大气有机污染物暴露者的抗氧化能力。试验表明，本发明对大气中有机污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0044]效果试验例3本发明对室内空气中有机污染物毒性的拮抗作用
[0045]选取某公司办公楼为试验场所，该办公楼为新装修，家具为新购置。选取该公司从事办公室工作的员工共40名作为室内空气有机污染物暴露样本，该样本人群既往健康，不吸烟或戒烟6个月以上，家庭中均无吸烟者，无其他粉尘接触史和长期药物服用史，对本试验知情同意。样本人群年龄为22-43岁，平均年龄为31.68岁。将样本人群采用双盲法随机分为试验组和对照组，每组各20人。在进驻该办公楼后，试验组连续服用本品实施例3所得片剂一个月，对照组服用安慰剂。试验结束当日，组织两组人群测定免疫功能指标、抗氧化功能指标。免疫学指标包括白细胞计数(WBC)、中性粒细胞计数(NE)、淋巴细胞计数(Ly)、⑶4+T细胞计数、⑶8+T细胞计数、⑶4+/⑶8、血清免疫球蛋白IgA、IgM、IgG、IgE浓度。抗氧化功能指标包括血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性、血清过氧化脂质(MDA)含量。以T检验比较两组指标间差异。免疫功能指标比较结果显示，在淋巴细胞计数、⑶4+/⑶8、IgM、IgE等4个指标上，试验组显著高于对照组(P < 0.05)，说明服用本品组合物后，可以显著提高室内空气有机物污染暴露者的免疫功能。抗氧化指标比较结果显示，在血清超氧化物歧化酶(SOD)活性、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性等2个指标上，试验组显著高于对照组(P < 0.05)，说明服用本品组合物后，可以显著提高室内空气有机污染物暴露者的抗氧化能力。试验表明，本发明对室内空气中有机污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0046]效果试验例4本发明对饮用水中有机污染物毒性的拮抗作用
[0047]在河北省某市自来水厂出厂水1000L，应用固相萃取技术富集水中有机污染物，萃取剂为GDX-102树脂，以二氯甲烷和甲醇为洗脱液，洗脱液经减压蒸馏挥干，用二甲基亚砜定容，作为毒性受试物。将本发明实施例2所得胶囊内容物作为保护性受试物。选取昆明种小鼠为实验动物，分设毒物组(给予毒性受试物)、保护组(给予毒性受试物和本发明组合物)、溶剂组(给予二甲基亚砜)，进行急性毒性试验。急性毒性试验结果显示，在经口灌胃14天后，观察期内毒物组实验动物出现明显中毒表现且有实验动物死亡，溶剂组和保护组实验动物均无明显中毒表现亦未出现死亡，说明本发明组合物对于饮用水中有机污染物的急性毒性具有一定拮抗作用。选取昆明种小鼠为实验动物，分别进行小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和Ames试验，结果显示，毒物组实验动物三项遗传毒性试验结果均为阳性，保护组和溶剂组与毒物组比较均具有显著差异，保护组和溶剂组比较无显著差异，说明在排除溶剂干扰后，本发明组合物对饮用水中的有机污染物遗传毒性具有一定拮抗作用。选取SD大鼠进行30天喂养试验，结果显示，在体重、食物摄入量、周食物利用率等指标上，保护组和溶剂组与毒物组比较均具有显著差异(P < 0.05)，保护组和溶剂组比较无显著差异(P >0.05);在血液学检查的白细胞计数、淋巴细胞比例、单核细胞比例、中性粒细胞比例、嗜酸细胞比例等指标上，保护组和溶剂组与毒物组比较均具有显著差异(P < 0.05)，保护组和溶剂组比较无显著差异(P > 0.05);在血液生化学检查的谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐等指标上，保护组和溶剂组与毒物组比较均具有显著差异(P<0.05)，保护组和溶剂组比较无显著差异(P >0.05);在脏器绝对重量和脏体比中的肝脏、脾脏、睾丸等指标上，保护组和溶剂组与毒物组比较均具有显著差异(P <0.05)，保护组和溶剂组比较无显著差异(P > 0.05)。大鼠30天喂养试验结果显示，经富集的饮用水中有机污染物对大鼠生长发育具有毒性作用，而本发明组合物对该毒性具有一定的拮抗作用。试验表明，本发明对饮用水中有机污染物毒性具有一定程度的拮抗作用。
[0048]以上实施例和效果试验例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种可拮抗环境中有机污染物毒性的药品或食品组合物，其特征在于，它由下述原料按质量份数组合而成:灵芝10-20份、绿茶15-30份、麦冬10-20份。
2.一种可拮抗环境中有机污染物毒性的药品或食品组合物，其特征在于，也可以由下述原料按质量份数组合而成:灵芝提取物10-20份、绿茶提取物15-30份、麦冬提取物10-20 份。
3.根据权利要求1-2所述任一项组合物，其特征在于，原料中的植物均采用常规提取技术，即选取符合要求的原料，用水或乙醇提取2-3次，所得药液过滤后合并，真空减压浓缩至膏状，干燥，过筛，得到提取物，提取工艺及参数可能因设备和技术条件而有所不同，但均为常规提取，也可直接采用市售提取物产品。
4.根据权利要求1-3所述任一项组合物，其特征在于，制备所需制剂辅料可选自淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、木糖醇、甜蜜素、安赛蜜、山梨糖醇、甘露糖醇、羧甲淀粉钠、苯甲酸钠、聚维酮、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁、甘油、明胶、食用乙醇、纯化水、维生素E中的一种或几种。
5.根据权利要求1-4所述任一项组合物，其特征在于，制备包括下列步骤:将原料混合均匀，加入必要且适当的制剂辅料，经过相应的制剂工艺，制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、粉剂、口服液等剂型，制备步骤可能因设备和技术条件而有所不同，但均可制成上述剂型。
6.根据权利要求1-5所述任一项组合物及其制剂对环境中有机污染物的毒性具有一定程度的拮抗作用。
【文档编号】A61P39/02GK104352749SQ201410509572
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年9月29日 优先权日:2014年9月29日
【发明者】于惊涛 申请人:于惊涛