一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂的制作方法

文档序号:762818
一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种手术用注射剂,尤其是一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,属于医疗用品【技术领域】。本发明提供的应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,所述注射剂由重量比为16%-30%的泊洛沙姆和70-84%的水组成。本发明以安全、可靠、无毒性,具有良好的生物相容性,不妨碍人体组织的自身愈合为基本出发点,单用泊洛沙姆,实现了其在35-40摄氏度发生相转变,从而在实施血管吻合术或血管内闭塞术时使用,具有血管断端充盈和血管内闭塞的双重作用。外科手术时,可代替金属止血器械达到闭塞血管作用,同时又使血管充盈,方便血管吻合。
【专利说明】一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种手术用注射剂,尤其是一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的 注射剂,属于医疗用品【技术领域】。

【背景技术】
[0002] 目前血管吻合法中以缝合法最为有效,无论是大血管(如上下腔静脉)、小血管(如 肾动脉),还是输尿管、胆管的吻合都是采用血管夹夹住两个吻合口,靠拢后进行连续缝合, 在血管吻合术中,静脉比动脉更难于缝合。进一步,当供体血管和受体部分二者的直径存在 较大差异或供体血管和受体部分彼此垂直设置的时候,缝合会更困难。此外,在血管吻合术 中,至少一个动脉和两个静脉应当被连接,尽管血管吻合术都是由擅长显微外科的有经验 的外科医生来操作,但这种手术还是需要大约10-30分钟才能完成,表明血管吻合术是很 难操作的,主要是由于血管两侧断裂端处于游离状态、断裂端具有张力,当血管痉挛时会导 致管腔闭塞、血管管腔小,对进针出针造成较大困难,往往会不小心穿透两侧管壁,造成管 壁的损伤。其次,在血管吻合、血管移植、血管修复、动静脉打桥和战创伤止血时均需要进行 血管内闭塞,目前闭塞术主要依靠动静脉阻断钳、止血钳等金属器械,以物理挤压的方式将 血管夹住,阻断血流,在使用过程中会对血管壁造成伤害,并且在创伤面较小的手术中,不 方便使用。
[0003] 因此,急需一种既方便血管吻合又能阻断血流的产品来减小血管损伤,方便缝合, 降低手术难度。高分子材料泊洛沙姆407具有温度敏感性,其水溶液在特定温度(胶凝温 度)下会由水转变成凝胶,利用该特点,制备泊洛沙姆407原位凝胶,通过调节其胶凝温度, 使其在体温下发生相转变,实现对血管的闭塞和血管断端的充盈。国外有文献报道,使用泊 洛沙姆407凝胶结合医用黏合剂使用,解决显微血管吻合术黏合法的瓶颈。利用泊洛沙姆 407的温敏,替代支架管,实现快捷的显微血管吻合口对接。但论文中提到,单用泊洛沙姆 407还不能实现在体温下发生相转变,必须合用白蛋白来提高其胶凝点温度。国内发明专 利(申请号CN 102989035A)公开含有泊洛沙姆和羟乙基淀粉的血管吻合术水凝胶,该发明 通过添加羟乙基淀粉使水凝胶在37. 5-45摄氏度形成凝胶,但羟乙基淀粉具有药理活性, 违反医疗器械管理办法。并且,羟乙基淀粉近日被指证"致肾功能损害"。全球顶级3大临 床医学期刊(JAMA美国医学会杂志,BMJ英国医学杂志,NEJM新英格兰医学杂志)纷纷发表 对其不利的临床研究结果,欧洲、美国危重学会相继做出不推荐使用的表态。国内发明专利 (申请号CN102989036A)公开含有肝素-泊洛沙姆的血管吻合术水凝胶,该发明通过酯化反 应,合成肝素-泊洛沙姆,实现在37. 5-45摄氏度形成凝胶,但肝素-泊洛沙姆作为一种血 管内注射高分子材料,未取得任何国家批准,也未经过任何临床前或临床安全性评价,并且 合成成本高。由此可见,上述三种技术仅靠单独使用泊洛沙姆是无法实现在体温下发生相 转变的。


【发明内容】

[0004] 本发明的目的是针对现有技术存在的缺陷,提出一种应用于血管吻合术及血管内 闭塞术的注射剂,在单独使用泊洛沙姆的情况下实现体温下发生相转变。
[0005] 本发明的目的由以下技术方案实现:一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注 射剂,所述注射剂由重量比为16%_30%的泊洛沙姆和70-84%的水组成。
[0006] 其中,所述注射剂是一种粘稠的,均匀透明的液体。
[0007] 本发明中,所述泊洛沙姆的结构式为:

【权利要求】
1. 一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所述注射剂由重量 比为16%-30%的泊洛沙姆和70-84%的水组成。
2. 根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述注射剂是一种粘稠的,均匀透明的液体。
3. 根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述泊洛沙姆的结构式为:
其中,a为101,b为56。
4. 根据权利要求3所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述泊洛沙姆的平均分子量为9840-14600。
5. 根据权利要求3所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述泊洛沙姆的平均粒径为5-1000微米。
6. 根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述水是注射用水、生理盐水等可供注射用的水。
7. 根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述注射剂是通过药物制剂手段加工成的水针、预充针、冻干粉针等临床上可接受的注射剂 形式。
8. 根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述注射剂的状态在25摄氏度以下是液体,35-40摄氏度是凝胶。
9. 根据权利要求8所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:通 过降温、升温、再降温过程,所述注射剂的状态由液体变为凝胶再变为液体,所述状态是可 循环变化的。
10. 根据权利要求8所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂,其特征在于:所 述注射剂在凝胶状态时用于充盈血管和闭塞血管。
【文档编号】A61L24/04GK104353108SQ201410513127
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年9月29日 优先权日:2014年9月29日
【发明者】靳翔, 薛乐珍 申请人:南京康玻斯医药科技有限公司
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