一种治疗新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组合物及其制备方法，其中，中药组合物包括以下原料药材：地柏枝、凤尾草、马兰、华山矾根、小青藤、木棉花、算盘子叶、肾蕨、白马骨、溪黄草、地耳草、青叶胆、蚂蝗七、天泡子、石刁柏、夏至草、大巢菜、水飞蓟、苘麻、石见穿、双肾藤、水蜈蚣、牛奶子、鳖甲和黄羊角。本发明治新生儿湿热郁蒸型黄疸，能够清热利湿退黄、平肝熄风，利用传统中医理论，在整体观的基础上进行辩证论治，采用纯天然中药材，配伍严谨，采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，直达病灶，给药方便，疗程短，疗效高，成本低廉，且安全、无任何毒副作用。
【专利说明】一种治疗新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组合物及其制备方 法
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【技术领域】
[0002] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组合物及其制备方法。
[0003]
【背景技术】
[0004] 新生儿黄疸是新生期常见症状之一，尤其是一周内的新生儿，既可以是生理现象， 又可为多种疾病的主要表现。胆红素重度升高或虽然不很高，但同时存在缺氧、酸中毒、感 染等高危因素时，可引起胆红素脑病，死亡率高，幸存者多存在远期神经系统后遗症。
[0005] 新生儿黄疸分为生理性黄疸和病理性黄疸。生理性黄疸：由于新生儿的胆红素代 谢特点，即出生后胆红素的生成过多而代谢和排泄能力低下，致使血液中的胆红素水平升 高，约50%?60%的足月儿和80%的早产儿出现暂时性的、轻度的黄疸过程，称为生理性黄 疸。病理性黄疸：新生儿黄疸出现下列情况之一时需考虑为病理性黄疸：①黄疸出现早：生 后24小时内出现；②程度重：足月儿血清胆红素浓度>220. 6µ ;mol/L( 12. 9mg/dl )，早 产儿 >256. 5 ii mol/L (15mg/dl);③血清结合胆红素增高 >26µ ;mol/L (I. 5mg/dl);④ 进展快：血清胆红素每天上升>85µmol/L (5mg/dl);⑤黄疸持续时间较长，超过2?4 周，或进行性加重或退而复现。
[0006] 病理性黄疸的病因较多，并常有多种病因同时存在。1、胆红素生成过多：正常情况 下新生儿期胆红素的主要来源是衰老的红细胞破坏后经一系列代谢而产生。新生儿期由于 各种病因使红细胞破坏增多，胆红素生成过多，引起未结合胆红素增高。2、肝细胞摄取和结 合胆红素能力低下。3、胆红素排泄异常：肝细胞排泄功能障碍或胆管受阻，可发生胆汁淤积 性黄疸，使结合胆红素增高。如同时有肝细胞功能障碍，也可伴有未结合胆红素增高，而致 混合性高胆红素血症。4、肠肝循环增加：如先天性肠道闭锁、幽门肥大、巨结肠、胎粪性肠梗 阻、饥饿、喂养延迟、药物所致肠麻痹等均可使胎粪排出延迟，增加胆红素的回吸收；母乳喂 养儿可能由于肠道内葡萄糖醛酸苷酶含量及活性增高，促使胆红素肠肝循环增加，均 可导致高胆红素血症。
[0007] 新生儿高胆红素血症除皮肤不同程度的黄疸外，还因发病病因的不同而伴有相应 的临床表现。1.新生儿溶血病包括Rh和ABO溶血病。特点是黄疸常于生后24小时内出 现，进展较快，血清胆红素>256. 5?342 mol/L (15?20mg/dl )，严重者可伴有贫血、肝脾大、 甚至胎儿水肿、胆红素脑病等。2.感染重症感染（如败血症、化脑、重症肺炎等）时可导 致黄疸加重。宫内感染黄疸出现早，生后感染略晚，同时伴有感染的各种表现。3.围产因 素主要包括病理分娩、围产期缺氧、母亲和新生儿用药影响。黄疸2?3天出现，5?6天 高峰，中等程度。4.母乳性黄疸分为早发型和迟发型。前者又称母乳喂养性黄疸，认为与 母乳喂养量不足有关，摄入少使肠蠕动减少，胎粪排出延迟而致肠肝循环增加。后者可能与 母乳中3 -葡萄糖醛酸苷酶活性高有关，使肠道内的结合胆红素水解后重吸收，增加肠肝 循环。早发型母乳性黄疸于生后3?4天出现黄疸，5?7天达高峰，2?3周消退；迟发型 于生后6?8天出现黄疸，2?3周达高峰，可迟至生后6?12周消退。母乳性黄疸的诊断 需在排除了其他病理因素后才可作出。
[0008] 5.高结合胆红素血症：临床以阻塞性黄疸为特征，即皮肤、巩膜黄染，大便色变淡 或灰白，尿色深黄，肝脾大和肝功能损害。并发症：败血症、新生儿肺炎、胆道闭锁、母乳性黄 疸。
[0009] 西医治疗：1.光照疗法是降低血清未结合胆红素简单而有效的方法。将新生儿 卧于光疗箱中，双眼用黑色眼罩保护，以免损伤视网膜，会阴、肛门部用尿布遮盖，其余均裸 露。用单面光或双面光照射，持续2?48小时(一般不超过4天)，胆红素下降到7毫克/分 升以下即可停止治疗。2.换血疗法：换血能有效地降低胆红素，换出已致敏的红细胞和减 轻贫血。但换血需要一定的条件，亦可产生一些不良反应，故应严格掌握指征。3.药物治疗： 供应白蛋白，纠正代谢性酸中毒，肝酶诱导剂(如苯巴比妥)，静脉使用免疫球蛋白。然而，西 医治疗新生儿黄疸药可供选择物种类有限，价格高昂，治疗方案单一，给患者家庭造成一定 的经济负担，精神压力等。
[0010] 中医学认为，新生儿黄疸属于胎黄范畴。胎黄以婴儿出生后皮肤面目出现黄疽为 特征。因与胎禀因素有关，故称"胎黄"或"胎疽"。胎黄分为生理性与病理性两类。生理性 胎黄大多在生后2-3天出现，4-6天达高峰，7 -10天消退，早产儿持续时间较长，除有轻微 食欲不振外，一般无其他临床症状。若生后24小时内即出现黄疽，3周后仍不消退，甚或持 续加深，或消退后复现，均为病理性黄疸。形成病理性胎黄的病因很多，主要为胎禀湿蕴，由 于孕母素蕴湿盛或内蕴湿热之毒，遗于胎儿，或因胎产之时，出生之后，婴儿感受湿热邪毒 所致。若孕母体弱多病，气血素亏，可致胎儿先天禀赋不足，脾阳虚弱，湿浊内生；或生后为 湿邪所侵，湿从寒化，寒湿阻滞。还有小儿禀赋不足，脉络阻滞，或湿热蕴结肝经日久，气血 郁阻，均可以形成本病。胎黄以皮肤、面目发黄为主证，辨证首先要区别其性质，以黄疽出现 的时间、程度、消退情况，结合全身症状以区别属生理性胎黄还是病理性胎黄。其次辨别胎 黄的阴阳属性，凡黄疽色泽鲜明如橘，烦躁多啼，门渴喜饮，舌红苔黄腻，属阳黄；黄疽色泽 晦暗，久久不退，神疲肢凉，腹胀食少，大便稀溏，舌淡苔薄，则属阴黄。
[0011] 生理性黄疸可自行消退，不需治疗，病理性黄疸需要进行辨证论治：1.湿热郁蒸证 候：面目皮肤发黄，色泽鲜明如橘，哭声响亮，不欲吮乳，口渴唇干，或有发热，大便秘结，小 便深黄，舌质红，苔黄腻。2.寒温阻滞证候：面目皮肤发黄，色泽晦暗，持久不退，精神萎靡， 四肢欠温，纳呆，大便溏薄色灰白，小便短少，舌质淡，苔白腻。3.气滞瘀积证候：面目皮肤 发黄，颜色逐渐加深，晦暗无华，右胁下痞块质硬，肚腹膨胀，青筋显露，或见瘀斑、衄血，唇 色暗红，舌见瘀点，苔黄。
[0012]
【发明内容】
[0013]本发明所要解决的技术问题在于，需要一种改善新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组 合物，各原料药材的有效成分科学配伍，治疗新生儿湿热郁蒸型黄疸不仅具有西医的优点， 并且还具有西医所不具有的特点，如从整体出发，辨证论治，针对性强，疗效显著，标本兼 治，安全、有效，治疗费用较低。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加 工方法精心研制而成，能教大程度上解决患者的痛苦。
[0014] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组合 物，其中，所述中药组合物包括以下原料药材：地柏枝、凤尾草、马兰、华山矾根、小青藤、木 棉花、算盘子叶、肾蕨、白马骨、溪黄草、地耳草、青叶胆、蚂蝗七、天泡子、石刁柏、夏至草、大 巢菜、水飞蓟、苘麻、石见穿、双肾藤、水蜈蚣、牛奶子、鳖甲和黄羊角。
[0015] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝10-25重量份、凤尾 草12-24重量份、马兰10-20重量份、华山研!根1_3重量份、小青藤1_3重量份、木棉花10-25 重量份、算盘子叶1-3重量份、肾蕨12-26重量份、白马骨13-28重量份、溪黄草10-20重量 份、地耳草14-28重量份、青叶胆10-20重量份、蚂幢七13-24重量份、天泡子10-20重量份、 石习柏15-20重量份、夏至草13-26重量份、大巢菜10-20重量份、水飞蓟14-29重量份、苘 麻12-20重量份、石见穿10-20重量份、双肾藤10-23重量份、水蜈蚁14-26重量份、牛奶子 15-29重量份、鳖甲10-20重量份和黄羊角10-18重量份。
[0016] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝20-25重量份、凤尾 草20-24重量份、马兰15-20重量份、华山研!根2_3重量份、小青藤2_3重量份、木棉花20-25 重量份、算盘子叶2-3重量份、肾蕨20-26重量份、白马骨20-28重量份、溪黄草15-20重量 份、地耳草20-28重量份、青叶胆15-20重量份、蚂幢七20-24重量份、天泡子15-20重量份、 石习柏18-20重量份、夏至草20-26重量份、大巢菜15-20重量份、水飞蓟20-29重量份、苘 麻18-20重量份、石见穿15-20重量份、双肾藤20-23重量份、水蜈蚁20-26重量份、牛奶子 20-29重量份、鳖甲15-20重量份和黄羊角15-18重量份。
[0017] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝10重量份、凤尾草 12重量份、马兰10重量份、华山矾根1重量份、小青藤1重量份、木棉花10重量份、算盘子 叶1重量份、肾蕨12重量份、白马骨13重量份、溪黄草10重量份、地耳草14重量份、青叶 胆10重量份、蚂蝗七13重量份、天泡子10重量份、石刁柏15重量份、夏至草13重量份、大 巢菜10重量份、水飞蓟14重量份、苘麻12重量份、石见穿1-20重量份、双肾藤10重量份、 水蜈蚣14重量份、牛奶子15重量份、鳖甲10重量份和黄羊角10重量份。
[0018] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝25重量份、凤尾草 24重量份、马兰20重量份、华山矾根3重量份、小青藤3重量份、木棉花25重量份、算盘子 叶3重量份、肾蕨26重量份、白马骨28重量份、溪黄草20重量份、地耳草28重量份、青叶 胆20重量份、蚂蝗七24重量份、天泡子20重量份、石习柏20重量份、夏至草26重量份、大 巢菜20重量份、水飞蓟29重量份、苘麻20重量份、石见穿20重量份、双肾藤23重量份、水 蜈蚣26重量份、牛奶子29重量份、鳖甲20重量份和黄羊角18重量份。 为解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述中药组合物的制备方法，其中，所述中 药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物3?6倍的醇浓度为80%? 90%的乙醇，加热至沸腾回流2?4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 07?0. 09Mpa下减压浓缩至55?65°C时相对密度为 1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?165°C、出风温度70?75°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 5倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于45?50°C干燥，获得颗粒剂。
[0019] 所述中药组合物的剂型为胶囊滴剂时，其制备方法为： 第一步，将地柏枝、凤尾草和马兰混合，加相对于混合物2倍?4倍量醇浓度为75%?85%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60°C相对密度为1.20?1.22的膏体，备用； 第二步，将剩余所述原料药材按比例混合，加相对于混合物3?5倍量水，煮沸2?4 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1.23?1.25的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65°C?75°C减压真空干燥，得干膏粉，将所 述干膏粉进行粉碎，经过90-120目过滤得到细粉； 第四步，将第三步得到的细粉加入1-2倍量的植物油，混合均匀，然后装入明胶囊中， 成为胶囊滴剂。
[0020] 所述中药组合物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊 齐IJ、胶囊滴剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬 膏剂和糖浆剂。
[0021] 本发明的有益效果是：各原料药材的有效成分科学配伍，治疗新生儿湿热郁蒸型 黄疸不仅具有西医的优点，并且还具有西医所不具有的特点，如从整体出发，辨证论治，针 对性强，疗效显著，治愈时间短，标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发明在传统医学的 基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成，能教大程度上解决患者的痛 苦。
[0022]
【具体实施方式】
[0023] 祖国医学认为，胎黄的病变脏腑在肝胆、脾胃。其发病机理主要为脾胃湿热、寒湿 内蕴，肝失疏泄，胆汁外溢而致发黄，久则气滞瘀积。因病因、病程、体质的差异，症候也不 同，其中湿热郁蒸者，热为阳邪，故黄色鲜明如橘皮。热毒炽盛，黄疽可迅速加深，而湿热化 火，邪陷厥阴，则会出现神昏、抽搐之险象。若正气不支，气阳虚衰，可成虚脱危证。由于初 生儿脾胃薄弱，故治疗过程中尚须顾护后天脾胃之气，不可过用苦寒之剂，以防苦寒败胃， 克伐正气。
[0024] 故本发明提供一种治疗新生儿湿热郁证型黄疸的中药组合物，其中，所述中药组 合物包括以下原料药材：地柏枝、凤尾草、马兰、华山矾根、小青藤、木棉花、算盘子叶、肾蕨、 白马骨、溪黄草、地耳草、青叶胆、蚂蝗七、天泡子、石刁柏、夏至草、大巢菜、水飞蓟、苘麻、石 见穿、双肾藤、水蜈蚣、牛奶子、鳖甲和黄羊角。
[0025] 本方剂以清热利湿退黄、平肝熄风为治疗原则，选用地柏枝、凤尾草、马兰、华山矾 根、小青藤、木棉花、算盘子叶、肾蕨、白马骨、溪黄草、地耳草、青叶胆清热利湿。蚂蝗七、天 泡子、石刁柏、夏至草、大巢菜、水飞蓟、苘麻、石见穿、双肾藤、水蜈蚣、牛奶子清热利湿，鳖 甲和黄羊角平肝熄风。
[0026] 地柏枝：性味甘辛，平。①《草木便方》：〃辛，平。〃②《四川中药志》：〃味淡微辛， 性平，无毒。〃③《江西草药》:〃味甘，性平。〃功能主治止血，清热，利湿。治吐血，痔血，便 血，血崩，创伤出血，黄疸，淋病，小儿风。①《本草图经》:〃主脏毒下血，与黄耆等分末之， 米饮服二钱。〃②《草木便方》：〃止血，通经脉，镇心除烦，安五脏。治下血，崩淋，刀斧损伤 出血。〃③《分类草药性》：〃治痔疮出血，解热毒，并治咳嗽，汤火伤。〃④《四川中药志》：〃 清热解毒。治吐血。〃⑤《浙江中药资源名录》：〃治小儿风热。〃⑥《贵州草药》：〃清热利 湿，滋阴降火。〃 凤尾草：味淡微苦，性寒。①《生草药性备要》：〃味辛，性平。〃②《分类草药性》：〃性 凉，无毒。"③《福建民间草药》："咸，寒，微毒。"④《本草推陈》："酸苦，寒。"⑤广州部 队《常用中草药手册》:〃甘淡微苦，寒。〃归经①《泉州本草》:〃入肾、胃二经。〃②《闽东本 草》：〃入大肠、肾、心、肝四经。〃功能主治清热利湿，凉血止血，消肿解毒。治黄疸型肝炎， 肠炎，菌痢，淋浊，带下，吐血，衄血，便血，尿血，扁桃体炎，腮腺炎，痈肿疮毒，湿疹。①《生草 药性备要》:〃洗疳、疗、痔，散毒，敷疮。〃〃治蛇咬诸毒，刀伤，能止血生肌，舂汁调酒服，渣敷 患处。研末收贮治气痛。〃②《岭南采药录》："晒干为末，治气痛热痛。〃③《植物名实图 考》：〃治五淋，止小便痛。〃④《分类草药性》：〃治一切热毒，消肿，清火。治痈疮，乳痈，淋 症。〃⑤《中国药植志》:〃止泻。〃⑥《贵州民间方药集》:〃解热，利尿。治小儿惊风，夜哭。 〃⑦《广西药植志》：〃清大肠、肺热。治热性赤痢及齿痛，止吐血。〃⑧《中国药植图鉴》：〃 治疥癣。〃⑨《泉州本草》：〃治湿热小便不通，血淋，咽喉肿痛。〃⑩《湖南药物志》：〃治疳 积，感冒，目醫。" 马兰：性味辛，凉。①《嘉佑本草》："辛，平，无毒。"②《玉楸药解》："味苦辛，气平。 〃③《随息居饮食谱》：〃甘辛，凉。〃归经①《纲目》：〃入阳明血分。〃②《玉揪药解》：〃入 手太阴肺、足厥阴肝经。〃功能主治凉血，清热，利湿，解毒。治吐血，衄血，血痢，创伤出血， 疟疾，黄疸，水肿，淋浊，咽痛，喉痹，痔疮，痈肿，丹毒，蛇咬伤。①《日华子本草》:"根、叶，破 宿血，养新血，止鼻衄，吐血，合金疮，断血痢，解酒疸及诸菌毒；生捣敷蛇咬。〃②《纲目》：〃 根、叶，主诸疟及腹中急痛，痔疮。〃③《本经逢原》：〃治妇人淋浊，痔漏。〃④《医林纂要》： "补肾命，除寒湿，暖子宫，杀虫。治小儿推积。"⑤《质问本草》："捣汁涂黄水疮及无名肿 毒。""用叶同冬蜜捣匀，敷阳症无名肿毒，未溃者能散。〃⑥《福建民间草药》:〃活瘀止血， 消痈，解毒。〃⑦《四川中药志》:〃消食积饱胀及胸结气胀，除湿热，利小便，退热，止咳嗽，解 毒，治蛇伤。〃⑧《云南中草药》:〃根：祛风散寒，止咳平喘。治支气管炎，支气管哮喘，风湿 搏痛，小儿痛气。〃⑨《广西药植名录》："清热解表。治外感风热。〃 华山研!根：性味苦，寒。①《南宁市药物志》：〃苦，寒，有小毒。〃②《广西中药志》：〃味 微苦，性平，有小毒。"功能主治清热利湿，化痰截疟。治感冒发热，疟疾，筋骨疼痛，疮疖。 ①《植物名实图考》:〃治痰火，消毒。〃②《南宁市药物志B:"清热，化痰，截疟，消骨痛。治 疟疾，痧气，疝气痛。〃③《江西草药》:〃清热利湿，止血。〃④《常用中草药彩色图谱》:〃清 热解表，消肿。治感冒发烧，口渴心烦，疥疮。〃⑤江西《中草药学》：〃治疮疖热毒，蛇咬。〃 小青藤：性味苦，寒。①《湖南药物志》:〃苦，寒，无毒。〃②《浙江民间常用草药》:〃苦， 凉。〃⑧《四川常用中草药》:〃苦，寒。〃功能主治清热解毒，祛风利湿。治疟疾，痢疾，风湿 痹痛，水肿，淋浊，咽喉肿痛，痈肿，疮疖。①《本草拾遗》：〃主霍乱中恶，天行虚劳，瘴疟，痰 嗽不利，肿疽，犬毒，癞，杂疹悉主之。〃②《湖南药物志》：〃消肿止痛。〃③《浙江民间常用 草药》:"祛风活络，清热解毒，收敛止血。治风湿性关节炎，偏瘫，多发性疖肿，痢疾，毒蛇咬 伤，子宫脱垂，咯血。〃④《四川常用中草药》:〃利尿，定痛，祛风。治心胃痛，腹中痞块，水肿， 风肿，痈肿恶疮。〃⑤江西《草药手册》：〃清下部湿热，治下部湿疮。〃⑥《福建中草药》：' 清热泻火，利湿消肿。治咽喉肿痛，湿热淋浊。〃 木棉花：性味甘，凉。功能主治清热，利湿，解毒，止血。治泄泻，痢疾，血崩，疮毒，金创 出血。①《生草药性备要》：〃治痢症，白者更妙。〃②《本草求原》：〃红者去赤痢，白者治白 痢，同武彝茶煎常饮。〃③《岭南采药录》:〃消暑。〃④《中药新编》:〃利尿及健胃。〃⑤《南 宁市药物志》：〃去湿热。治血崩，金创。〃⑥《广西中药志》：〃去湿毒，治恶疮。〃⑦广州部 队《常用中草药手册》：〃清热利湿，治肠炎，菌痢。〃 算盘子叶：性味《广西中药志》：〃苦涩，凉。〃功能主治清热利湿，解毒消肿。治痢疾， 黄疸，淋池，带下，感冒，咽喉肿痛，痈市，漆疮，皮疹瘙痒。①《广西中药志》:〃利湿，破血，解 漆毒、蛇毒。治漆疮，赤白痢疾，跌打损伤，蛇咬毒。〃②《广东中药》11:〃消滞，化湿，清热， 舒筋活络。治痢疾，感冒，流感，过度体力疲劳，鼠、蛇咬伤。" 肾蕨：性味苦辛，平。①《贵州民间药物》：〃性平，味苦，无毒。〃②《四川中药志》：〃性 温，味淡辛，无毒。〃③《泉州本草》:〃味甘辛，性平而潘，无毒。〃归经《泉州本草》:〃入肝、 肾、胃、小肠经。〃功能主治清热，利湿，消肿，解毒。治黄疸，淋浊，小便涩痛，痢疾，疝气，乳 痈，瘰疬，烫伤，刀伤。①《贵州民间药物》:〃清热。治刀伤，吐血，淋浊，不孕。〃②《四川中 药志》：〃治乳痈及产后乳肿。〃③《泉州本草》：〃清热解毒，利小便。治湿热黄疸，小便不 利，反胃噎膈，疝气。"④《广西实用中草药新选》："治肺热咳嗽，蜈蚣咬伤，汤火伤，小儿疳 积，淋巴腺结核。〃 白马骨：性味苦辛；凉；无毒。归经肝；脾经。功能主治祛风；利湿；清热；解毒。主感 冒；黄疸型肝炎；肾炎水肿；咳嗽；喉痛；角膜炎；肠炎；痢疾；腰腿疼痛；咳血；尿血；妇女 闭经；白带；小儿疳积；惊风；风火牙痛；痈疽肿毒；跌打损伤。
[0027] 溪黄草：性味①广州部队《常用中草药手册》:〃甘苦，凉。〃②《常用中草药彩色图 谱》:〃苦，寒。〃功能主治清热利湿，凉血散瘀。治急性肝炎，急性胆囊炎，痢疾，肠炎，癃闭， 跌打瘀肿。①广州部队《常用中草药手册》:"清热，利湿，退黄。治急性黄疸型肝炎，急性胆 囊炎。〃②《常用中草药彩色图谱》："清肝利胆，退黄祛湿，凉血散瘀。治急性肝炎，跌打瘀 肿。〃 地耳草：性味甘、微苦，凉。功能主治清热利湿，解毒消肿，散瘀止痛。用于肝炎，早期肝 硬化，阑尾炎，眼结膜炎，扁桃体炎；外用治疮疖肿毒，带状疱疫，毒蛇咬伤，跌打损伤。
[0028] 青叶胆：性味苦；性寒。归经肝；胆；膀胱经。功能主治清热解毒；利湿退黄。主湿 热黄疸；热淋涩痛；湿热泻痢；赤白带下；流行性感冒；疟疾发热；急性胃炎；急性咽喉炎； 急性扁桃体炎。外用可治急性结膜炎；过敏性皮炎。
[0029] 蚂蝗七：生境分布生于深山沟谷石壁潮湿处。分布广西等地。性味《广西实用中 草药新选》：〃微苦，凉，无毒。〃功能主治①《广西药植名录》：〃内用止咳，治胃痛，痢疾，小 儿疳疾。外用消肿止痛，接骨，治跌打。〃②《广西实用中草药新选》:"健脾消食，清热除湿。 治小儿疳疾，肝炎。〃 天泡子：性味《四川中药志》:〃性寒，味苦，无毒。〃功能主治渗湿，杀虫.治黄疸，小便 不利，慢性咳喘，疳疾，瘰疬，天泡疮，湿疮。①《分类草药性》:"解毒杀虫，叶治天泡疮。〃② 《天宝本草》:〃治小儿臌胀，疳疾。〃③《四川中药志》:"利尿，消痃癖，去骨蒸劳热。治黄疸， 小便不利，久咳喘急；外涂小儿泡疮及皮肤湿热疮。单用果效力更佳。"④广州部队《常用 中草药手册》：〃感冒发热，咽喉肿痛；急性支气管炎；湿疮肿毒。〃 石刁柏：性味微甘；性平。功能主治清热利湿；活血散结。主肝炎；银屑病；高脂血症； 淋巴肉瘤；膀胱癌；乳腺癌；皮肤癌。
[0030] 夏至草：性味辛；微苦；性寒。归经归肝经。功能主治养血活血；清热利湿。主月 经不调；产后瘀滞腹痛；血虚头昏；半射不遂；跌打损伤；水肿；小便不利；目赤肿痛；疮痈； 冻疮；牙痛；皮疹瘙痒。
[0031] 大巢菜：性味甘辛，寒。①《本草拾遗》:〃味甘，寒，无毒。〃②《品汇精要》:〃味甘， 性子，无毒。〃③《草木便方》：〃辛，平。〃功能主治清热利湿，和血祛瘀。治黄疸，浮肿，疟 疾，鼻衄，心悸，梦遗，月经不调。①《本草拾遗》：〃调中，利大小肠。〃②《海药本草》：〃主 利水道，下浮肿，润大肠。〃③《品汇精要》:〃益气，润肌，清神，强志。〃④《草木便方》:〃活 血，破血，止血，生肌。治五黄疸肿，利脏热。截疟，平胃，明耳目。〃⑤《四川中药志》：〃生 血。治肾虚遗精，腰痛，湿热黄肿。〃 水飞蓟：药理作用水飞蓟素，又名西马利灵，有保肝和治疗肝病的作用，能对抗肝脏中 毒，并有抗X-光射线的作用，没有毒性，即使长期服用也无不良反应。该成分日本已合成。 性味苦；性凉。功能主治清热利湿；疏肝利胆。主慢性肝炎；肝硬化脂肪肝；胆石症；胆管 炎。
[0032] 苘麻：生境分布常见路旁、荒地和田野间。我国除青藏高原不产外，其他各地均 产，东北各地也有栽培。化学成份叶含芸香甙（rutin)。性味苦；平。归经脾；胃经。功能主 治清热利湿；解毒开窍。主痢疾；中耳炎；耳鸣；耳聋；睾丸炎；化脓性扁桃体炎；痈疽肿毒。
[0033] 石见穿：性味辛；苦；性微寒。归经归肝；脾经。功能主治活血化瘀；清热利湿；散 结消肿。主月经不调；痛经；经闭；崩漏，便血；湿热黄疸；热热毒血痢；淋痛；带下；风湿骨 痛；瘰疬；疮肿；乳痈；带状疱疹；麻风；跌打伤肿。
[0034] 双肾藤：药理作用种子中有特异性的抗N的植物血球凝集素。性味苦涩；平；无毒。 归经肾；大肠经。功能主治收敛固涩，解毒除湿。主咳嗽咯血，吐血，便血，遗尿，尿频，白带， 子宫脱垂，痢疾，痹痛，疝气，睾丸肿痛，湿疹，疮疖肿痛。
[0035] 水蜈蚁：为莎草科水蜈公属植物短叶水蜈蚁KyllingabrevifoliaRottb.,以全 草入药。全年可采，洗净，晒干用。性味辛，平。功能主治疏风解表，清热利湿，止咳化痰，祛 瘀消肿。用于伤风感冒，支气管炎，百日咳，疟疾，痢疾，肝炎，乳糜尿，跌打损伤，风湿性关节 炎；外用治蛇咬伤，皮肤瘙痒，疖肿。
[0036] 牛奶子：性味酸苦，凉。《湖南药物志》：〃酸苦涩〃。主治清热利湿，止血。治咳 嗽，泄泻，痢疾，淋病，崩带。①《植物名实图考》：〃治喉热。〃②《江苏药材志》：〃收敛，止 血，止泻。〃③《湖南药物志》:〃补脾，散寒解表，消风祛湿，行血活血，利尿。〃④《贵州药植 目录》："根：治麻疹。叶：治疔疮。〃 鳖甲：性味咸，平。①《本经》：〃味咸，平。〃②《别录》：〃无毒。〃③《本草从新》：〃 咸，寒。〃归经入肝、脾经。①《纲目》:〃厥阴肝经。〃②《雷公炮制药性解》:〃入肝、脾二经。 〃③《本草汇言》：〃入足厥阴、少阴经。〃功能主治养阴清热，平肝熄风，软坚散结。治劳热 骨蒸，阴虚风动，劳疟疟母，症瘕痃癖，经闭经漏，小儿痫。①《本经》：〃主心腹症瘕坚积、 寒热，去痞、息肉、阴蚀，痔(核)、恶肉。〃②《别录》:〃疗温疟，血瘕，腰痛，小儿胁下坚。〃③ 《药性论》:"主宿食、症块、痃癖气、冷瘕、劳瘦，下气，除骨热，骨节间劳热，结实壅塞。治妇人 漏下五色羸瘦者。〃④《日华子本草》：〃去血气，破症结、恶血，堕胎，消疮肿并扑损瘀血，疟 疾，肠痈。〃⑤《本草衍义补遗》：〃补阴补气。〃⑥《医学入门》：〃主劳疟、老疟，女子经闭， 小儿痢疾。"⑦《纲目》："除老疟疟母，阴毒腹痛，劳复，食复，斑疽烦喘，妇人难产，产后阴 脱，丈夫阴疮，石淋；敛溃痈。〃⑧《江西中药》：〃治软骨病。〃 黄羊角：性味咸；性寒。归经肝经。功能主治平肝熄风；清热解毒。主温热病高热神 昏痉厥；小儿感冒发热；小儿惊风冲风；青盲内障。
[0037] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝10-25重量份、凤尾 草12-24重量份、马兰10-20重量份、华山研!根1_3重量份、小青藤1_3重量份、木棉花10-25 重量份、算盘子叶1-3重量份、肾蕨12-26重量份、白马骨13-28重量份、溪黄草10-20重量 份、地耳草14-28重量份、青叶胆10-20重量份、蚂幢七13-24重量份、天泡子10-20重量份、 石习柏15-20重量份、夏至草13-26重量份、大巢菜10-20重量份、水飞蓟14-29重量份、苘 麻12-20重量份、石见穿10-20重量份、双肾藤10-23重量份、水蜈蚁14-26重量份、牛奶子 15-29重量份、鳖甲10-20重量份和黄羊角10-18重量份。
[0038] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝20-25重量份、凤尾 草20-24重量份、马兰15-20重量份、华山研!根2_3重量份、小青藤2_3重量份、木棉花20-25 重量份、算盘子叶2-3重量份、肾蕨20-26重量份、白马骨20-28重量份、溪黄草15-20重量 份、地耳草20-28重量份、青叶胆15-20重量份、蚂幢七20-24重量份、天泡子15-20重量份、 石习柏18-20重量份、夏至草20-26重量份、大巢菜15-20重量份、水飞蓟20-29重量份、苘 麻18-20重量份、石见穿15-20重量份、双肾藤20-23重量份、水蜈蚁20-26重量份、牛奶子 20-29重量份、鳖甲15-20重量份和黄羊角15-18重量份。
[0039] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝10重量份、凤尾草 12重量份、马兰10重量份、华山矾根1重量份、小青藤1重量份、木棉花10重量份、算盘子 叶1重量份、肾蕨12重量份、白马骨13重量份、溪黄草10重量份、地耳草14重量份、青叶 胆10重量份、蚂蝗七13重量份、天泡子10重量份、石刁柏15重量份、夏至草13重量份、大 巢菜10重量份、水飞蓟14重量份、苘麻12重量份、石见穿1-20重量份、双肾藤10重量份、 水蜈蚣14重量份、牛奶子15重量份、鳖甲10重量份和黄羊角10重量份。
[0040] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比为：地柏枝25重量份、凤尾草 24重量份、马兰20重量份、华山矾根3重量份、小青藤3重量份、木棉花25重量份、算盘子 叶3重量份、肾蕨26重量份、白马骨28重量份、溪黄草20重量份、地耳草28重量份、青叶 胆20重量份、蚂蝗七24重量份、天泡子20重量份、石习柏20重量份、夏至草26重量份、大 巢菜20重量份、水飞蓟29重量份、苘麻20重量份、石见穿20重量份、双肾藤23重量份、水 蜈蚣26重量份、牛奶子29重量份、鳖甲20重量份和黄羊角18重量份。
[0041] 为解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述中药组合物的制备方法，其中，所 述中药组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物3?6倍的醇浓度为80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇.07?0. 09Mpa下减压浓缩至55?65°C时相对密度为 1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?165°C、出风温度70?75°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 5倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于45?50°C干燥，获得颗粒剂。
[0042] 所述中药组合物的剂型为胶囊滴剂时，其制备方法为： 第一步，将地柏枝、凤尾草和马兰混合，加相对于混合物2倍?4倍量醇浓度为75%?85%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60°C相对密度为1.20?1.22的膏体，备用； 第二步，将剩余所述原料药材按比例混合，加相对于混合物3?5倍量水，煮沸2?4 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1.23?1.25的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65°C?75°C减压真空干燥，得干膏粉，将所 述干膏粉进行粉碎，经过90-120目过滤得到细粉； 第四步，将第三步得到的细粉加入1-2倍量的植物油，混合均匀，然后装入明胶囊中， 成为胶囊滴剂。
[0043] 所述中药组合物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊 齐IJ、胶囊滴剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬 膏剂和糖浆剂。
[0044] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0045]实施例1颗粒剂 地柏枝l〇g、凤尾草12g、马兰10g、华山研^根lg、小青藤lg、木棉花10g、算盘子叶lg、肾蕨12g、白马骨13g、溪黄草10g、地耳草14g、青叶胆10g、蚂幢七13g、天泡子10g、石刁柏 15g、夏至草13g、大巢菜10g、水飞蓟14g、苘麻12g、石见穿l-20g、双肾藤10g、水蜈蚁14g、 牛奶子15g、鳖甲IOg和黄羊角10g。
[0046] 其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4倍的醇浓度为80%的乙 醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟Iml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0.〇7Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度为1. 04的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度165°C、出风温度75°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2倍的蔗糖粉和0. 1倍的糊精，制 成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0047]实施例2胶囊滴剂 地柏枝25g、凤尾草24g、马兰20g、华山研^根3g、小青藤3g、木棉花25g、算盘子叶3g、肾蕨26g、白马骨28g、溪黄草20g、地耳草28g、青叶胆20g、蚂幢七24g、天泡子20g、石刁柏 20g、夏至草26g、大巢菜20g、水飞蓟29g、苘麻20g、石见穿20g、双肾藤23g、水蜈蚁26g、牛 奶子29g、鳖甲20g和黄羊角18g。
[0048] 其制备方法为： 第一步，将地柏枝、凤尾草和马兰混合，加相对于混合物2倍量醇浓度为85%的乙醇回 流提取2次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C相对密度为1. 20的膏体， 备用； 第二步，将剩余所述原料药材按比例混合，加相对于混合物3倍量水，煮沸2小时，过 滤，浓缩至70°C相对密度为1. 23的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉，将所述干膏 粉进行粉碎，经过90目过滤得到细粉； 第四步，将第三步得到的细粉加入1倍量的植物油，混合均匀，然后装入明胶囊中，成 为胶囊滴剂。
[0049] 实施例3汤剂 地柏枝15g、凤尾草14g、马兰15g、华山研^根2g、小青藤2g、木棉花15g、算盘子叶lg、 肾蕨24g、白马骨18g、溪黄草10g、地耳草28g、青叶胆20g、蚂幢七24g、天泡子20g、石刁柏 15g、夏至草13g、大巢菜10g、水飞蓟14g、苘麻12g、石见穿20g、双肾藤13g、水蜈蚁16g、牛 奶子29g、鳖甲20g和黄羊角18g。
[0050] 其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3cm， 浸泡4小时； 步骤二：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟至药液的剂量为 120ml，过滤，得滤液a，备用； 步骤三：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面2cm，浸泡4小时； 步骤四：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30分钟至药液的剂量为 IOOml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可得汤剂。
[0051] 毒性试验 急性毒性试验 应用NIH小鼠30只，SPF级，雌雄各半，体重18?22g，进行急性毒性试验。小鼠随机 分为两组，每组15只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的 颗粒剂溶解在水中，(浓度为7. 2g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给 药剂量为36g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给 药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给 药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>36g生药/kg，每日最大给药量为72g生药/kg/日。本发 明的中药临床用药量为5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.083g生 药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床 用量的867倍。因此本发明的中药组合物急性毒性低，临床用药安全。
[0052] 蓄积毒性试验 试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的汤剂为对象， 剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、0. 2LD50、0. 3LD 50、 0. 4LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为6000m份/k份BW (五个剂量为600、900、 1200、1800、2400m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0. lml/10份BW经口灌 胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物 均无死亡情况发生。说明本发明的中药组合物没有蓄积毒性，临床医用安全。
[0053] 临床试验 病例选择：选择2012年5月-2013年5月期间，我院诊治的湿热郁蒸型黄疸新生儿共 400例。其中，男202例，女198例，0-10日龄的90例，11-20日龄的180例，21日龄以上130 例。湿热郁蒸型黄疸患病时间1周内的有100例，患病时间1周至3周的有120例，患病时 间3周以上的180例，随机分为两组，治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组各100例。四 组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻 重门诊治疗。
[0054] 诊断标准： 1.黄疸出现早（出生24小时内），发展快，黄色明显，可消退后再次出现。或黄疸出现 迟，持续不退，肝脾常见肿大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。
[0055] 2.面目皮肤发黄，色泽鲜明如橘，哭声响亮，不欲吮乳，口渴唇干，或有发热，大便 秘结，小便深黄，舌质红，苔黄腻。
[0056] 参考项目： 1.血清胆红素大于205Mffl〇l/L。黄疸指数增高。2.尿胆红素阳性或尿胆原试验阳性或 阴性。3.肝功能异常。4.肝炎综合征应作肝炎相关抗原体系统检查。
[0057] 治疗方法： 治疗一组：本组100例，使用本发明实施例1的颗粒剂进行治疗。每次〇. 5包（5g/包)， 每日两次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。
[0058] 治疗一组：本组100例，使用本发明实施例2的胶囊滴剂进行治疗。每次1粒，每 日两次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。
[0059] 治疗一组：本组100例，使用本发明实施例3的汤剂进行治疗。每次5ml，每日两 次，2天为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。
[0060] 对照组：对照组100人，使用思连康治疗。六个月内婴儿一日2次，一次1片，2天 为一个疗程，治疗进行2个疗程。随访一个月。
[0061] 疗效评价标准： 1.痊愈：黄疸消退，肝功能检查正常。
[0062] 2.好转：黄疸明显减轻，肝功能等检查尚未完全恢复正常。
[0063] 3.无效：黄疸未消退或加深，症状不改善，肝功能检查不正常。
[0064] 治疗结果 表1为中药治疗组和西药对照组的疗效结果对比：
【权利要求】
1. 一种治疗新生儿湿热郁蒸型黄疸的中药组合物，其特征在于，包括以下原料药材： 地柏枝、凤尾草、马兰、华山矾根、小青藤、木棉花、算盘子叶、肾蕨、白马骨、溪黄草、地耳草、 青叶胆、蚂蝗七、天泡子、石刁柏、夏至草、大巢菜、水飞蓟、苘麻、石见穿、双肾藤、水蜈蚣、牛 奶子、鳖甲和黄羊角。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重 量份数比为：地柏枝1〇_25重量份、凤尾草12-24重量份、马兰10-20重量份、华山研!根1_3 重量份、小青藤1-3重量份、木棉花10-25重量份、算盘子叶1-3重量份、肾蕨12-26重量份、 白马骨13-28重量份、溪黄草10-20重量份、地耳草14-28重量份、青叶胆10-20重量份、 蚂幢七13-24重量份、天泡子10-20重量份、石习柏15-20重量份、夏至草13-26重量份、大 巢菜10-20重量份、水飞蓟14-29重量份、苘麻12-20重量份、石见穿10-20重量份、双肾 藤10-23重量份、水娱蚁14-26重量份、牛奶子15-29重量份、鳘甲10-20重量份和黄羊角 10-18重量份。
3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材 的重量份数比为：地柏枝20-25重量份、凤尾草20-24重量份、马兰15-20重量份、华山矾 根2-3重量份、小青藤2-3重量份、木棉花20-25重量份、算盘子叶2-3重量份、肾蕨20-26 重量份、白马骨20-28重量份、溪黄草15-20重量份、地耳草20-28重量份、青叶胆15-20重 量份、蚂幢七20-24重量份、天泡子15-20重量份、石习柏18-20重量份、夏至草20-26重量 份、大巢菜15-20重量份、水飞蓟20-29重量份、苘麻18-20重量份、石见穿15-20重量份、 双肾藤20-23重量份、水蜈蚣20-26重量份、牛奶子20-29重量份、鳖甲15-20重量份和黄 羊角15-18重量份。
4. 如权利要求1至3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料 药材的重量份数比为：地柏枝10重量份、凤尾草12重量份、马兰10重量份、华山矾根1重 量份、小青藤1重量份、木棉花10重量份、算盘子叶1重量份、肾蕨12重量份、白马骨13重 量份、溪黄草10重量份、地耳草14重量份、青叶胆10重量份、蚂蝗七13重量份、天泡子10 重量份、石刁柏15重量份、夏至草13重量份、大巢菜10重量份、水飞蓟14重量份、苘麻12 重量份、石见穿1-20重量份、双肾藤10重量份、水蜈蚣14重量份、牛奶子15重量份、鳖甲 10重量份和黄羊角10重量份。
5. 如权利要求1至4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料 药材的重量份数比为：地柏枝25重量份、凤尾草24重量份、马兰20重量份、华山矾根3重 量份、小青藤3重量份、木棉花25重量份、算盘子叶3重量份、肾蕨26重量份、白马骨28重 量份、溪黄草20重量份、地耳草28重量份、青叶胆20重量份、蚂蝗七24重量份、天泡子20 重量份、石习柏20重量份、夏至草26重量份、大巢菜20重量份、水飞蓟29重量份、苘麻20 重量份、石见穿20重量份、双肾藤23重量份、水蜈蚣26重量份、牛奶子29重量份、鳖甲20 重量份和黄羊角18重量份。
6. 如权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 颗粒剂时，其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?6倍的醇浓度为 80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 07?0. 09Mpa下减压浓缩至55?65 °C时相对密 度为I. 04?I. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?165°C、出风温度70? 75°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 5倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于45?50°C干燥，获得颗粒剂。
7. 如权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 胶囊滴剂时，其制备方法为： 第一步，将地柏枝、凤尾草和马兰混合，加相对于混合物2倍?4倍量醇浓度为75%? 85%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60°C相对密度为1.20?1.22的膏体，备用； 第二步，将剩余所述原料药材按比例混合，加相对于混合物3?5倍量水，煮沸2?4 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1.23?1.25的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65°C?75°C减压真空干燥，得干膏粉，将所 述干膏粉进行粉碎，经过90-120目过滤得到细粉； 第四步，将第三步得到的细粉加入1-2倍量的植物油，混合均匀，然后装入明胶囊中， 成为胶囊滴剂。
8. -种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组 合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法为： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3?6倍的醇浓度为 80%?90%的乙醇，加热至沸腾回流2?4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 07?0. 09Mpa下减压浓缩至55?65 °C时相对密 度为1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度150?165°C、出风温度70? 75°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 5倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于45?50°C干燥，获得颗粒剂。
9. 一种权利要求1至5任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组 合物的剂型为胶囊滴剂时，其制备方法为： 第一步，将地柏枝、凤尾草和马兰混合，加相对于混合物2倍?4倍量醇浓度为75%? 85%的乙醇回流提取2次?4次，每次2小时?4小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 60°C相对密度为1.20?1.22的膏体，备用； 第二步，将剩余所述原料药材按比例混合，加相对于混合物3?5倍量水，煮沸2?4 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1.23?1.25的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65°C?75°C减压真空干燥，得干膏粉，将所 述干膏粉进行粉碎，经过90-120目过滤得到细粉； 第四步，将第三步得到的细粉加入1-2倍量的植物油，混合均匀，然后装入明胶囊中， 成为胶囊滴剂。
10. 如权利要求1至5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型 为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、胶囊滴剂、口服液、口含剂、颗 粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂和糖浆剂。
【文档编号】A61K36/8965GK104306668SQ201410554482
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年10月17日 优先权日:2014年10月17日
【发明者】刘宁 申请人:刘宁