一种感冒疏风分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了 一种感冒疏风分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明具有 辛温解表，宣肺和中。用于风寒感冒，发热咳嗽，头痛怕冷，鼻流清涕，骨节酸痛，四肢疲倦 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
【专利说明】一种感冒疏风分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种感冒疏风分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有 汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰黏或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。风热感冒 多见于夏秋季，外感风热所致。中医认为，风热感冒是感受风热之邪所致的表证。
[0003] 中药特有的功能，就是调节免疫功能，这是一般抗感冒西药没有的功能。中医认为 治病必须扶正祛邪，要标本兼治，就是通过增强机体抵抗力，以达到恢复健康的目的。西药 治疗感冒侧重于病原疗法，希望消灭细菌、病毒而达到治疗目的，但由于西药抑制病毒作用 并不理想，所以目前只能是对症处理，控制其主要症状，也就是平常讲的"治标不治本"。这 还容易造成对抗生素的滥用，发生各种副作用。
[0004] 从安全性来讲，治疗感冒的中药是很安全的，当然也不能说无毒，凡是药物都有 毒。但比较起来，西药的毒副作用反应比中药要严重得多，而治疗感冒、流感的中药绝大部 分都是一般的常用药，毒性非常小。第三是中药治疗感冒费用比西药要便宜得多，而且疗效 稳定。西药治疗感冒常有反跳现象，如高烧用解热药退下去后又会升高。而中药则很少出 现这种现象，疗效稳定而持久，没有反跳。所以中药治疗感冒的特点可以总结为安全有效。
[0005] 目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细 粉（80目以上)，混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的 比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种辛温解表，宣肺和中的一种感冒疏风分散片及其制备方 法。
[0007] 为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种感冒疏风分 散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫 味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10?50%、填充 剂10?80 %、内加崩解剂5?50 %、外加崩解剂5?15 %、矫味剂0. 1?10 %、润湿剂 0. 1?20%、润滑剂0. 05?20%;所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：麻 黄40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫苏叶40-60份，防风 70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大枣70-80份，生姜40-60份， 独活40-60份。
[0008] 所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：麻黄50份，苦杏仁75份，桂枝75 份，酒炙白芍125份，紫苏叶50份，防风75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大枣 75份，生姜50份，独活50份。
[0009] 所述中药提取物10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解 剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
[0010] 所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂 5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
[0011] 所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙 其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、 甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的 一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一 种或几种的混合。
[0012] 其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫苏叶，防风， 桔梗，炒谷芽，甘草，大枣，生姜，独活原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：将上述中药，苦杏仁榨去油，取渣，备用；麻黄、桂枝、紫苏叶、生姜、防风、 独活六味用水蒸气蒸馏法提取挥发油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大枣与上述药渣 加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸〇. 5小时后加入，第一次煎煮1. 5小时，第二、三次各煎 煮1小时，合并煎液，滤除滤渣和杂质，将滤液在60°C时，减压浓缩至相对密度1. 18?1. 22 的清膏，然后利用喷雾干燥得清膏粉，得提取物； 步骤3、制剂： a、 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； b、 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维 运动混合机混合60分钟，充分混合，备用； c、 将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干 燥；设定参数为：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度 45-75 0C ； d、 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目； e、 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟， 喷入挥发油，密闭4小时以上，备用； f、 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在4. (Γ7. Ok份/cm2之间，分散均匀 性在I. 5~2. 5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0013] 在上述药物中：麻黄发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。多用于风寒表实证，胸闷喘 咳，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润肺止咳 之功，以宣肺平喘止咳力胜。多用于表症已解，气喘咳嗽。麻黄绒作用缓和，适于老人、幼儿 及虚人风寒感冒。蜜麻黄绒作用更为缓和，适于表证已解而喘咳未愈的老人、幼儿及体虚患 者。苦杏仁降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘、胸满痰多、血虚津枯、肠燥便秘。桂枝 发汗解肌，温经通脉。治风寒表证，肩背肢节酸疼，胸痹痰饮，经闭癥瘕。酒炙白芍养血柔肝， 缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带 下。紫苏叶芳香升散，具有散寒解表，宣肺止咳，理气和中，安胎，解毒；主治外感风寒，恶寒 发热，头痛无汗，咳嗽气喘，脘腹胀闷，呕恶腹泻，咽中梗阻，妊娠恶阻，胎动不安，食鱼蟹中 毒，痈疮蛇毒辣。防风发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨 节酸痛，四肢挛急，破伤风。桔梗宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音 哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。炒谷芽健脾开胃，和中消食。治宿食不化，胀满，泄泻，不思饮 食。甘草和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺 痿咳嗽，心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。大枣补 中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。生姜解表散寒，温中止呕，温肺止 咳，解毒。主治风寒感冒，脾胃寒症，胃寒呕吐，肺寒咳嗽，解鱼蟹毒。独活祛风，胜湿，散寒， 止痛。治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛，慢性气管炎，头痛，齿痛。
[0014] 本发明的有益效果：本发明具有辛温解表，宣肺和中。用于风寒感冒，发热咳嗽，头 痛怕冷，鼻流清涕，骨节酸痛，四肢疲倦的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用 度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用， 更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方 法简单易行，适用于工业生产。
[0015] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组使用感冒疏风丸，每组选择门诊病人164例，其中男88例，女 76例，最大年龄60岁，最小年龄20岁，每天使用两次，7天为一个疗程，临床表现为风寒感 冒，发热咳嗽，头痛，流涕，骨节酸痛，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种感冒疏风分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加 崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提 取物10?50%、填充剂10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂 0. 1?10%、润湿剂0. 1?20%、润滑剂0. 05?20%;所述的中药提取物中包括以下原料： 按重量份数比为：麻黄40-60份，苦杏仁70-80份，桂枝70-80份，酒炙白芍110-130份，紫 苏叶40-60份，防风70-80份，桔梗40-60份，炒谷芽110-130份，甘草40-60份，大枣70-80 份，生姜40-60份，独活40-60份。
2. 根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述中药提取物中原料 的最佳重量份数比为：麻黄50份，苦杏仁75份，桂枝75份，酒炙白芍125份，紫苏叶50份， 防风75份，桔梗50份，炒谷芽125份，甘草50份，大枣75份，生姜50份，独活50份。
3. 根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述中药提取物10?50 份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、 润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述中药提取物40份、 填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
5. 根据权利要求1所述的一种感冒疏风分散片，其特征在于：所述的填充剂可为预胶 化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内 加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维 酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的 一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种感冒疏风分散片的制备方法，其特征在于：其制备方 法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，苦杏仁，桂枝，酒炙白芍，紫苏叶，防风， 桔梗，炒谷芽，甘草，大枣，生姜，独活原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：将上述中药，苦杏仁榨去油，取渣，备用；麻黄、桂枝、紫苏叶、生姜、防风、 独活六味用水蒸气蒸馏法提取挥发油；其余白芍五味、桔梗、炒谷芽、甘草、大枣与上述药渣 加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸0.5小时后加入，第一次煎煮1.5小时，第二、三次各煎 煮1小时，合并煎液，滤除滤渣和杂质，将滤液在60°C时，减压浓缩至相对密度1. 18?1. 22 的清膏，然后利用喷雾干燥得清膏粉，得提取物； 步骤3、制剂： 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运 动混合机混合60分钟，充分混合，备用； 将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干 燥；设定参数为：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度 45-75。。； 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目； 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，喷 入挥发油，密闭4小时以上，备用； 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在4. (T7. Ok份/cm2之间，分散均匀性 在1. 5~2. 5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【文档编号】A61K9/20GK104436128SQ201410689071
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司