一种预防或治疗心肌梗塞的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，涉及中医药【技术领域】。其由如下中药材制备而成：黄芪、丹参、天麻、红花、蒲黄、绞股蓝、乳香、茶叶、水蛭、白花蛇、当归、杜仲、赤芍、槐花、瓜蒌皮、山楂、桃仁、甘草。本发明中药组合物不仅能够促进血液循环，活血散瘀，软化血管，而且作用持久，无副作用，疗效巩固，易于推广。
【专利说明】一种预防或治疗心肌梗塞的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药【技术领域】，具体涉及一种预防或治疗心肌梗塞的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 心肌梗塞（myocardialinfarction)是冠状动脉闭塞，血流中断，使部分心肌因严 重的持久性缺血而发生局部坏死。临床上有剧烈而较持久的胸骨后疼痛，发热、白细胞增 多、红细胞沉降率加快，血清心肌酶活力增高及进行性心电图变化，可发生心律失常、休克 或心力衰竭。凡年老病人突然发生休克，严重心律失常，心力衰竭，上腹胀痛或呕吐等表现 而原因未明者，或原有高血压而血压突然降低且无原因可寻者，手术后发生休克但排除出 血等原因者，都应想到心肌梗塞的可能。此外年老病人有较重而持续较久的胸闷或胸痛者， 即使心电图无特征性改变，也应考虑本病的可能，都宜先按急性心肌梗塞处理，并在短期内 反复进行心电图观察和血清心肌酶测定，以确定诊断。急性心肌梗死发病突然，应及早预 防，及早发现，及早治疗。
[0003] 治疗心肌梗塞的西药主要有：阿司匹林、氯吡格雷、洛汀新、倍他乐克等。
[0004] 也有部分治疗本病的中药，如：发明专利CN201410464071公开了一种治疗心肌梗 塞的中药制剂，由下列重量份原料药制备而成：粉甘草2-6,公丁香20-45,藏红花2-6,蒲黄 20-45,瓜萎20-45,郁金6-15,大麦芽20-45,降香2-6,麦冬6-15,冰片0. 05-0. 5。药源易 得，药材成本低廉，能够减轻患者负担，所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用。发明 专利CN201410304781公开了一种治疗心肌梗塞的中药制剂，其原料药材分别是：人参6份、 附片6份、桂枝12份、五灵脂10份、蒲黄10份、细辛6份、元胡10份、丹参10份、罂粟壳12 份、炙甘草6份、黄芪10份。
[0005] 以上药物对心肌梗塞的治疗有一定的效果，但是存在副作用大或见效慢、疗效不 稳定的缺点，为了克服上述缺点，本发明结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低 副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得本药剂。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种更加安全有效的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物。
[0007] 本发明的目的是这样实现的： 一种预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成：黄芪8-15 份、丹参17-24份、天麻6-12份、红花8-15份、蒲黄25-30份、绞股蓝15-20份、乳香15-20 份、茶叶25-30份、水蛭12-18份、白花蛇5-10份、当归18-25份、杜仲12-18份、赤芍18-24 份、槐花25-30份、瓜萎皮25-30份、山楂25-30份、桃仁16-23份、甘草25-30份。
[0008] 优选地，所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，由如下重量份的中药材制备 而成：黄芪10份、丹参20份、天麻10份、红花12份、蒲黄27份、绞股蓝17份、乳香18份、 茶叶28份、水蛭15份、白花蛇8份、当归20份、杜仲15份、赤芍20份、槐花27份、瓜萎皮 27份、山楂27份、桃仁20份、甘草27份。
[0009] 所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物是口服制剂。
[0010] 再进一步优选地，所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物是口服液、颗粒剂、片 剂或胶囊剂。
[0011] 通过临床应用研宄发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在预防或治疗心肌 梗塞方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述 的中药组合物在制备预防或治疗心肌梗塞的中药中的应用。
[0012] 根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治： 黄芪：具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气 下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。选豆科植 物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。
[0013] 丹参：活血祛瘀，凉血消痈，养血安神。主治月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺 痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。选唇形科植物丹参的干燥根及根茎。
[0014] 天麻：平肝息风、祛风止痛，有镇静、镇痛、抗惊厥作用；能增加脑血流量，降低脑 血管阻力，轻度收缩脑血管，增加冠状血管流量；能降低血压，减慢心率，对心肌缺血有保护 作用；可治疗血虚肝风内动的头痛、眩晕，风痰引起的眩晕、偏正头痛、肢体麻木、半身不遂。 亦可用于小儿惊风、癫痫、破伤风。选兰科天麻属植物的干燥块茎。
[0015] 红花：活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适 用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。选菊科植物红花 Carthamus tinctorius L.的干燥花。
[0016] 浦黄：凉血止血、活血祛瘀，主治吐血；略血；紐血；备痢；便血；崩漏；外伤出血； 心腹疼痛；经闭腹痛；产后瘀痛；痛经；跌扑肿痛；血淋涩痛；带下；重舌；口疮；脖耳；阴下 湿痒。选香蒲科植物水烛香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉。
[0017] 绞股蓝：能益气，安神，降血压，清热解毒，止咳祛痰，健肠胃增进消化吸收、护心保 脉、调脂减肥。选萌芦科蔓生草本植物绞股蓝和多种同属植物的干燥全株。
[0018] 乳香：调气活血，定痛，追毒，有强烈的抑菌作用，且能有效地杀灭滴虫。治气血凝 滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。选橄榄科植物乳香木（Boswe 11 ia thurifera或Boswellia sacra)产出的含有挥发油的香味树脂。
[0019] 茶叶：具抗氧化、抗突然异变、抗肿瘤、降低血液中胆固醇及低密度酯蛋白含量、抑 制血压上升、抑制血小板凝集、抗菌、抗产物过敏等功效。
[0020] 水蛭含有水蛭素，能延缓和阻碍血液凝固，从而有抗凝血作用。具有治疗中风、高 血压、清瘀、闭经、跌打损伤等功效。在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效。
[0021] 白花蛇：祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口歪，半身不遂，抽搐痉 挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。选蝮蛇科动物五步蛇或眼镜蛇科动物银环蛇幼蛇等除去 内脏的全体。
[0022] 当归：补血药；补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主治血虚诸证；月经不调；经闭； 痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；瘘痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损 伤。选伞形科植物当归的干燥根。
[0023] 杜仲：降血压、补肝肾，强筋骨，安胎气。适用于：高血压病、眩晕症、脑血管意外后 遗症、慢性肾脏疾病、脊髓灰质炎等。选杜仲科植物杜仲的干燥树皮。
[0024] 赤芍：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕 腹痛，跌扑损伤。选用毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。
[0025] 槐花：凉血止血、清肝泻火的功能。生槐花苦寒之性较强，长于清肝泻火，清热凉 血。多用于血热妄行，肝热目赤，头痛眩晕，疮毒肿痛。选豆科植物槐的干燥花。
[0026] 瓜萎皮：清化热痰，利气宽胸。用于痰热咳嗽，胸闷胁痛。选萌芦科植物栝楼或双 边栝楼的干燥成熟果皮。
[0027] 山楂：味酸性温，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，应用于肉食积滞 证，泻痢腹痛、疝气痛、瘀滞腹痛胸痛、恶露不尽、痛经、吐血、便血等。现代单用本品制剂治 疗心血管疾病、细菌性痢疾等，均有较好疗效，具有降血脂、降血压、抗脑血及其作用机制。
[0028] 桃仁：破血行瘀；润燥滑肠。主经闭；症瘕；热病蓄血；风痹；疟疾；跌打损伤；瘀血 肿痛；血燥便秘。选蔷薇科植物桃或山桃的种子。
[0029] 甘草：生用偏凉，可泻火解毒、缓急止痛；炙用偏温，能散表寒、补中益气。此外，甘 草还善于调和药性，解百药之毒。选豆科植物甘草的干燥根茎。
[0030] 将上述各中药材制备成本发明的复方口服液的制备方法，包括如下步骤：按重量 份称取方剂中各味药材，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至70°c时相对密度为 1. 15-1. 20,加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至 70°C时相对密度为1. 10-1. 20并回收乙醇得浓缩液，将浓缩液加水及辅料配制成口服液。
[0031] 与现有技术相比，本发明具有如下优点和显著地进步：（1)疗效好，通过大量的临 床应用发现，本发明涉及的中药组合物不仅能够促进血液循环，活血散瘀，软化血管，而且 作用持久，无副作用，疗效巩固；并且，大量试验研宄显示，绝大部分患者服用本发明药物1 个疗程即出现明显疗效。（2)安全性高，由于本发明的药物由采用传统中药材制备而成，患 者用药更安全。
【具体实施方式】
[0032] 实施例1制备预防或治疗心肌梗塞的中药组合物口服液 生药处方：黄芪10份、丹参20份、天麻10份、红花12份、蒲黄27份、绞股蓝17份、乳 香18份、茶叶28份、水蛭15份、白花蛇8份、当归20份、杜仲15份、赤芍20份、槐花27份、 瓜萎皮27份、山楂27份、桃仁20份、甘草27份。
[0033]制备方法：称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减 压浓缩至70°C时相对密度为1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置过 夜，过滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0034]实施例2制备预防或治疗心肌梗塞的中药组合物口服液 生药处方：黄芪8份、丹参17份、天麻6份、红花8份、蒲黄25份、绞股蓝15份、乳香15 份、茶叶25份、水蛭12份、白花蛇5份、当归18份、杜仲12份、赤芍18份、槐花25份、瓜萎 皮25份、山楂25份、桃仁16份、甘草25份。
[0035]制备方法：称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减 压浓缩至70°C时相对密度为I. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量达85%(v/v)，搅拌，静置过 夜，过滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0036] 实施例3制备预防或治疗心肌梗塞的中药组合物口服液 生药处方：黄芪15份、丹参24份、天麻12份、红花15份、蒲黄30份、绞股蓝25份、乳 香20份、茶叶30份、水蛭18份、白花蛇10份、当归25份、杜仲18份、赤芍24份、槐花30 份、瓜萎皮30份、山楂30份、桃仁23份、甘草30份。
[0037] 制备方法：称取上述处方量的药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的 10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 08MPa、70°C下减 压浓缩至70°C时相对密度为1.20,加95%(v/v)乙醇使含醇量达80%(v/v)，搅拌，静置过 夜，过滤，滤液在0. 〇8MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为I. 15g/mL，加水及 蔗糖配制成口服液。
[0038] 实施例4制备预防或治疗心肌梗塞的中药组合物口服液 生药处方：黄芪12份、丹参20份、天麻10份、红花12份、蒲黄25份、绞股蓝18份、乳 香18份、茶叶25份、水蛭16份、白花蛇5份、当归20份、杜仲15份、赤芍22份、槐花28份、 瓜萎皮28份、山楂28份、桃仁23份、甘草28份。
[0039] 制备方法同实施例1。
[0040]实施例5本发明中药口服液的动物毒性试验 (1)试验药品：本发明实施例1-4所制得中药口服液。试验所用动物：普通级NIH小鼠， 体重2Ig±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重215g±7g，雌雄各半，雌性大 鼠均无孕。
[0041] (2)急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃上述试验药品，在500g生药/kg剂量下，给 药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且 全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明中药的最大 给药量为500g生药/kg/d (LD5Q> 500g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量 为0. 12g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的4167倍。 提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0042] (3)长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药口服液：21. 6g生药/kg、7. 2g生药/kg、2. 4g 生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国 药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物 (雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄 食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及 分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系 数、病理组织学等指标检查。
[0043] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（21.6g生药/kg、7. 2g生药 /kg、2. 4g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性革El器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0044] 实施例6、临床效果试验 1、受试者资料 受试者均来自某市中医院2011年5月至2013年12月收治的心肌梗塞患者或者发现 有患心肌梗塞征兆的病人，（受试者表现为：冠状动脉粥样硬化病变的基础上并发粥样斑块 破裂、出血、血管腔内血栓形成，动脉内膜下出血或动脉持续性痉挛，使管腔迅速发生持久 的部分或完全的闭塞。）从中遴选出适合试验的患者124例，其中男68例，年龄45-69岁， 女56例，年龄50-72岁。根据患病轻重、年龄、性别将受试者均分成4个组，分别编号为对 照组、实验1组、实验2组、实验3组。
[0045] 2、试验方法 (1)对照组服用倍他乐克(阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025391 )，每日2次，每 次 75mg〇
[0046] (2)实验1、2、3组分别服用本发明实施例1-3所制得的中药口服液，每日2次，每 次 20ml。
[0047] (3) 3周为一个疗程，连续治疗3个疗程。同时记录患者的身体状况、不良反应等 情况。
[0048] 3、评价标准 (1)治愈：冠状动脉粥样斑块消失，血管腔内血栓消失，动脉内膜下出血或动脉持续性 痉挛等症状完全消失，管腔无堵塞。
[0049] (2)显效：冠状动脉粥样斑块缩小，血管腔内血栓缩小，动脉内膜下出血或动脉持 续性痉挛等症状消失，需要继续治疗。
[0050] (3)无效：冠状动脉粥样斑块无减小、血管腔内血栓无减小，动脉内膜下出血或动 脉持续性痉挛等症状没有任何改善，管腔仍然堵塞或有闭塞的危险。
[0051](4)患者自身感觉和调节状况。
[0052](5)不良反应。
[0053]4、试验结果 (1)患者身体感觉存在显著差异，服用西药患者气色、精神没有明显的改善，即使在药 物的作用下进入睡眠，睡眠质量也不好，醒后头昏昏沉沉，没有精神；服用本发明口服液的 受试者在一个疗程以后，血压正常，气色和精神均有改善，面色红润，底气足，睡眠质量好。
[0054] (2)试验结果统计分析 试验全部结束后，对试验记录数据进行统计分析，见表1。
[0055] 表1试验结果统计分析表
【权利要求】
1. 一种预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而 成：黄芪8-15份、丹参17-24份、天麻6-12份、红花8-15份、蒲黄25-30份、绞股蓝15-20 份、乳香15-20份、茶叶25-30份、水蛭12-18份、白花蛇5-10份、当归18-25份、杜仲12-18 份、赤芍18-24份、槐花25-30份、瓜萎皮25-30份、山楂25-30份、桃仁16-23份、甘草25-30 份。
2. 根据权利要求1所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，其特征在于由如下重量 份的中药材制备而成：黄芪8份、丹参17份、天麻6份、红花8份、蒲黄25份、绞股蓝15份、 乳香15份、茶叶25份、水蛭12份、白花蛇5份、当归18份、杜仲12份、赤芍18份、槐花25 份、瓜萎皮25份、山楂25份、桃仁16份、甘草25份。
3. 根据权利要求1所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，其特征在于由如下重量 份的中药材制备而成：黄芪15份、丹参24份、天麻12份、红花15份、蒲黄30份、绞股蓝25 份、乳香20份、茶叶30份、水蛭18份、白花蛇10份、当归25份、杜仲18份、赤芍24份、槐 花30份、瓜萎皮30份、山楂30份、桃仁23份、甘草30份。
4. 根据权利要求1所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，其特征在于由如下重量 份的中药材制备而成：黄芪10份、丹参20份、天麻10份、红花12份、蒲黄27份、绞股蓝17 份、乳香18份、茶叶28份、水蛭15份、白花蛇8份、当归20份、杜仲15份、赤芍20份、槐花 27份、瓜萎皮27份、山楂27份、桃仁20份、甘草27份。
5. 根据权利要求1-4任一项所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，其特征在于： 所述中药组合物为口服制剂。
6. 根据权利要求5所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物，其特征在于：所述口服 制剂为口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
7. 权利要求1-4任一所述的预防或治疗心肌梗塞的中药组合物在制备预防或治疗心 肌梗塞的药物中的应用。
【文档编号】A61K35/583GK104474304SQ201410744702
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月9日 优先权日:2014年12月9日
【发明者】崔合芳 申请人:崔合芳