一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法。本发明的葡萄糖酸钙氯化钠注射液含有1%的葡萄糖酸钙和0.9%的氯化钠。本发明的葡萄糖酸钙氯化钠注射液中以氯化钠作为助溶剂，0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，避免了静脉滴注时额外引入其他成分。此外，本发明的葡萄糖酸钙氯化钠注射液是大瓶配方，其中的葡萄糖酸钙浓度较低，避免了结晶析出的可能性，且可直接用于静脉滴注。本发明的葡萄糖酸钙氯化钠注射液性质稳定，易于存储，在遮光密闭状态下可以保存超过18个月。
【专利说明】一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种注射液，具体地说，涉及一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液。
【背景技术】
[0002] 葡萄糖酸钙，化学名称为D-葡萄糖酸钙水合物，分子式为C12H22CaO 14 · H2O,分子量 为448. 40,结构式如下：
【权利要求】
1. 一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液，其特征在于含有lw/v%的葡萄糖酸钙和0. 9w/v%的 氯化钠。
2. 根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙氯化钠注射液，其特征在于不含有乳酸和氢氧化 钙。
3. 根据权利要求2所述的葡萄糖酸钙氯化钠注射液，其特征在于由lg葡萄糖酸钙和 〇. 9g氯化钠溶于100ml注射用水得到。
4. 权利要求3所述的葡萄糖酸钙氯化钠注射液的制备方法，包括如下步骤： (1) 称取l〇〇〇g葡萄糖酸钙和900g氯化钠加入90000ml注射用水中，加热煮沸溶解后 放冷； (2) 将步骤（1)的溶液粗滤，加入针用活性炭，加热搅拌； (3) 过滤脱碳； (4) 补加注射用水至100000ml ; (5) 用0.22 ym微孔滤膜精滤； (6) 灌装至100ml玻璃输液瓶，每瓶100ml，轧盖； (7) 121°C灭菌8分钟，灭菌后30分钟内降低到室温。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其中，步骤（2)中加入针用活性炭30g。
6. 根据权利要求4所述的制备方法，其中，步骤（2)中在60°C下加热搅拌15min。
7. 根据权利要求4所述的制备方法，其中，步骤（7)中降温到25°C。
8. 根据权利要求4-7任一项所述的制备方法，还包括如下步骤： 对制备的葡萄糖酸钙氯化钠注射液的性状、鉴别、pH值、重金属含量、渗透压摩尔浓度、 细菌内毒素含量、不溶性微粒数量、装量、可见异物以及葡萄糖酸钙和氯化钠含量进行检 测。
9. 根据权利要求8所述的制备方法，其中检测标准如下： 【性状】 本品应为无色的澄明液体； 【鉴别】 (1) 取本品10ml，加三氯化铁试液1滴，显深黄色； (2) 应显钙盐鉴别、钠盐与氯化物的鉴别反应； 【检查】 pH值：应为4. 7?7.0; 重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加 pH 3. 5醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成 25ml，与10 y g/ml标准铅溶液1. 5ml制成的对照液比较，含重金属不得超过千万分之三； 渗透压摩尔浓度：渗透压摩尔浓度应为300?380m0smol/Kg ; 细菌内毒素：每lml中含内毒素的量不得超过0. 50EU ; 不溶性微粒：每lml中含10 y m及10 y m以上的微粒不得超过18粒，含25 y m及25 y m 以上的微粒不得超过2粒； 装量：取本品3瓶，单瓶装量应大于97 ml，平均装量应大于100ml ; 可见异物：取本品20瓶，均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属肩、玻璃肩、长度 或最大粒径超过2mm的纤维和块状物；如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物的数量仅 有1瓶，应另取20瓶同法检查，均不得检出； 【含量测定】 葡萄糖酸钙：精密量取本品50ml，置锥形瓶中，加水稀释使成100ml，加氢氧化钠试液 15ml与钙紫红素指示剂0. lg，用0. 05mol/L乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定至溶液由紫色转 变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正；计算结果应为标示量的97. 0%?103. 0% ; 计算公式：标示量 ％ = (VXfX 22.42)八 0.5X1000) X 100% 其中，V为消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的毫升数；f为乙二胺四醋酸二钠滴定液的校 正因子； 氯化钠：精密量取钠单元素标准液适量，用水稀释制成每lml中含钠离子100 y g的溶 液，制备对照品贮备液；精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密 量取lml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即制备得供试品溶液；精密量取对照品贮 备液0. 5ml、lml、2ml、3ml、4ml分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；取上述各溶液 及供试品溶液，照原子吸收分光光度法测定589nm的波长处的吸光值，乘以换算系数2. 542 即得钠离子浓度，根据对照品标准曲线确定供试品的钠离子浓度，计算结果应为标示量的 97. 0% ?103. 0%。
【文档编号】A61K31/191GK104490770SQ201410755264
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月11日 优先权日:2014年12月11日
【发明者】王大冲, 翟绪武, 王建, 何榕, 王雪梅, 吴对荣 申请人:回音必集团(江西)东亚制药有限公司