覆膜植入系统以及覆膜和支架分别植入的植入系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种覆膜植入系统以及覆膜和支架分别植入的植入系统，该覆膜植入系统包括主体导丝(203)、可移动地套设在所述主体导丝(203)上的导芯(205)、以及可释放地收纳覆膜的导鞘(206)，所述导鞘(206)可移动地套设在所述导芯(205)外，其中所述覆膜植入系统具有在所述导鞘(206)释放所述覆膜后调节所述覆膜的轴向位置的调节机构，该调节机构与所述覆膜可解脱地连接。本实用新型提供的与覆膜可解脱地连接的调节机构不仅能够调节释放后的覆膜轴向位置，而且在调节完毕后不影响病人血管的正常工作，提高覆膜支架的植入效率和效果。
【专利说明】覆膜植入系统以及覆膜和支架分别植入的植入系统
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及覆膜支架的覆膜植入领域，具体地，涉及一种覆膜植入系统以及使用该覆膜植入系统的覆膜和支架分别植入的植入系统。
【背景技术】
[0002]随着老龄化社会的来临，心脑血管疾病越来越多。其中当主动脉弓发生病变时，需要将血流和病变部分进行隔绝，以减轻主动脉弓血管壁的压力。其中，主动脉弓是一段弯曲且带多个分支的大血管，其中主动脉弓上的无名动脉、左颈动脉和左锁骨下动脉所在的三分支变异较大，直径各不形同，间隔的距离和与主动脉弓的角度也各不相同，其中植入的血管支架为覆膜支架，其中的覆膜起到人工血管的作用以将血流导向到三分支中，而支架则起到径向支撑并锚定覆膜的作用。现有技术中，这种覆膜支架的植入方式为覆膜和支架同时植入，即，覆膜事先包覆在支架上并与支架同时植入血管。然而，这种方式会存在如下的问题:
[0003]1、会使得植入覆膜支架的植入系统尺寸过大，不利于在血管中的输送；
[0004]2、覆膜的主体部和分支部在三分支血管处定位困难，植入难度高；
[0005]3、覆膜内出现内漏的几率较高，治疗效果差；
[0006]4、需要对不同病人定制不同的覆膜，使得病人等待手术时间长，并且成本高。
[0007]因此，能够解决上述至少一种问题的覆膜及其植入系统的改进均具有积极意义。
实用新型内容
[0008]本实用新型的目的是提供一种覆膜植入系统以及使用该覆膜植入系统的覆膜和支架分别植入的植入系统，该覆膜植入系统能够实现对释放后的覆膜进行轴向位置的调节。
[0009]为了实现上述目的，根据本实用新型的一个方面，提供一种覆膜植入系统，该覆膜植入系统包括主体导丝、可移动地套设在所述主体导丝上的导芯、以及可释放地收纳覆膜的导鞘，所述导鞘可移动地套设在所述导芯外，其中所述覆膜植入系统具有在所述导鞘释放所述覆膜后调节所述覆膜的轴向位置的调节机构，该调节机构与所述覆膜可解脱地连接。
[0010]优选地，所述覆膜包括形成筒状结构的主体部，所述调节机构包括可解脱地连接在所述主体部前端的前端控制丝以及转向传动结构，其中，所述前端控制丝通过所述转向传动结构转向后向后延伸。
[0011]优选地，所述覆膜包括形成筒状结构的主体部，所述调节机构包括可解脱地连接在所述主体部前端的前端控制丝，并且该前端控制丝与所述导芯相连。
[0012]优选地，所述导鞘和所述导芯向后延伸，所述转向传动结构设置在所述导芯上，所述前端控制丝从所述主体部的前端引出后经所述转向传动结构转向后穿入所述导芯内并向后延伸。
[0013]优选地，所述转向传动结构为供所述前端控制丝穿过的转向孔结构。
[0014]优选地，所述导芯上固定有位于所述主体部前方的导引头，该导引头位于所述导鞘的前方并具有流线型结构，所述转向传动结构设置在所述导引头上。
[0015]优选地，所述调节机构还包括可解脱地连接在所述主体部后端的后端控制丝，该后端控制丝向后延伸。
[0016]优选地，所述覆膜包括形成筒状结构的主体部连接在该主体部上的分支部，所述覆膜植入系统还包括穿入分支部的分支导丝，所述调节机构包括设置在该分支导丝上的限位结，所述分支部上设置有位于该限位结前方的限位孔，所述限位结的尺寸大于所述限位孔的尺寸。
[0017]优选地，所述限位孔由通过连接线连接在所述分支部上的限位环形成，所述限位环与所述分支部的前端边缘间隔设置。
[0018]优选地，所述连接线为多根并沿周向均匀地与所述分支部可解脱地连接。
[0019]优选地，所述限位结可解脱地设置在所述分支导丝上。
[0020]优选地，所述覆膜植入系统还包括将所述导芯相对于所述导鞘固定的导芯锁紧件。
[0021]根据本实用新型的另一方面，提供一种覆膜和支架分别植入的植入系统，该植入系统包括本实用新型提供的覆膜植入系统以及可释放地收纳和输送支架的支架输送装置。
[0022]优选地，所述支架输送装置套设在所述导芯外，并且所述植入系统还包括将所述导芯相对于所述导鞘固定的导芯锁紧件，所述导芯锁紧件固定连接所述导芯并且具有第一锁紧部和第二锁紧部，所述第一锁紧部和所述第二锁紧部分别可解锁地锁紧导芯并且沿所述导芯的轴向间隔设置。
[0023]优选地，所述导芯锁紧件包括第一锁紧位置和第二锁紧位置，在所述第一锁紧位置，位于所述第一锁紧部解锁，位于该所述第一锁紧部前方的所述第二锁紧部锁紧所述导芯，套设在所述导芯上的所述支架输送装置沿所述导芯滑动到所述第一锁紧部和第二锁紧部之间，在所述第二锁紧位置，所述第一锁紧部锁紧所述导芯，所述第二锁紧部解锁，所述支架输送装置通过所述第二锁紧部向前移动。
[0024]优选地，所述支架输送装置套设在所述导芯外，所述导芯包括供所述主体导丝穿过的导丝孔以及围绕该导丝孔设置的控制丝孔，其中该控制丝孔形成在所述导芯的侧壁上并与所述导芯同向延伸，并且所述导芯的外壁具有与所述支架输送装置型面连接的非圆截面结构，该非圆截面结构具有形成所述控制丝孔的凸起。
[0025]优选地，所述植入系统用于在主动脉弓三分支血管处植入所述覆膜和支架。
[0026]通过上述技术方案，本实用新型提供的与覆膜可解脱地连接的调节机构不仅能够调节释放后的覆膜轴向位置，而且在调节完毕后不影响病人血管的正常工作。
[0027]本实用新型的其他特征和优点将在随后的【具体实施方式】部分予以详细说明。
【专利附图】
【附图说明】
[0028]附图是用来提供对本实用新型的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的【具体实施方式】一起用于解释本实用新型，但并不构成对本实用新型的限制。在附图中:
[0029]图1是本实用新型优选实施方式提供的覆膜支架植入系统在主动脉弓三分支血管内植入覆膜的结构示意图；
[0030]图2是本实用新型优选实施方式提供的覆膜支架植入系统在体外端操作部分的结构示意图；
[0031]图3是本实用新型优选实施方式提供的覆膜支架植入系统的外部形状结构示意图；
[0032]图4是本实用新型优选实施方式提供的支架输送装置的结构示意图；
[0033]图5是本实用新型优选实施方式中导芯的剖视结构示意图；
[0034]图6是本实用新型优选实施方式提供的覆膜的结构示意图；
[0035]图7是沿图6中的线A-A截取的剖视结构示意图；
[0036]图8是沿图6中的线B-B截取的剖视结构示意图；
[0037]图9是本实用新型优选实施方式提供的支架的俯视结构示意图；
[0038]图10是本实用新型优选实施方式提供的支架的侧视结构示意图。
[0039]附图标记说明
[0040]201 主体部202 分支部
[0041]203 主体导丝 204 分支导丝
[0042]205 导芯206 导鞘
[0043]207 前端控制丝 208 后端控制丝
[0044]209 转向传动结构210 限位孔
[0045]211 限位结212 丝线固定件
[0046]213 导芯锁紧件 214 支架输送装置
[0047]215 支架顶芯 216 支架导芯
[0048]217 支架导鞘 218 支架导引头
[0049]219 支架导引头 220 弧形纹
[0050]211 束紧线
[0051]230 支架主体 231 致密部
[0052]232 疏松部233 缺口部
[0053]2021第一分支部 2022第二分支部
[0054]2023第三分支部 2041第一分支导丝
[0055]2042第二分支导丝2043第三分支导丝
[0056]2051导引头2131第一锁紧部
[0057]2132第二锁紧部
【具体实施方式】
[0058]以下结合附图对本实用新型的【具体实施方式】进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的【具体实施方式】仅用于说明和解释本实用新型，并不用于限制本实用新型。
[0059]在本实用新型中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词如“内、外”通常是指相应物体轮廓的内和外，“远、近”则是某部件相对于另一部件的远近位置，“前、后”则通常是以支架及相关部件沿血管的植入方向为基础定义的，即，相应部件向前进入血管，向后退出血管。这些方位词只用于说明本实用新型，并不用于限制本实用新型。
[0060]为了解决现有技术中的问题，本实用新型采用的覆膜支架植入方法为首先植入覆膜，然后在覆膜精确定位后再植入支架，即覆膜和支架分别植入，从而使得覆膜和支架均能够精确贴合于主动脉弓的三分支血管壁上。需要说明的是，本实用新型提供的覆膜支架植入系统、方法除主动脉弓三分支血管外还可以用于其他需要植入覆膜之间的血管的位置，对于其应用位置的变形均落在本实用新型的保护范围中。除植入系统外，本实用新型还进一步地改进了覆膜和支架的本身结构，下面将分覆膜植入、支架植入、覆膜结构和支架结构四个方面对本实用新型进行详细描述。
[0061][覆膜植入]
[0062]首先，下文将结合图1至图3介绍覆膜支架的覆膜的植入系统、方法，其中，图1示意地显示了本实用新型提供的覆膜植入系统的体内部分结构，图2示意地显示本实用新型提供的覆膜植入系统的体外部分结构，图3示意地显示本实用新型提供的覆膜植入系统的整体外形结构。在本实用新型提供的覆膜植入系统中，覆膜包括形成为筒状结构的主体部201和连接在该主体部201上的分支部202，其中分支部202的个数取决于所用的血管位置，例如在本实用新型的主动脉弓三分支血管位置，其包括第一分支部2021、第二分支部2022和第三分支部2023以分别适应无名动脉、左颈主动脉和左锁骨下动脉。其中，本实用新型提供的覆膜植入方法、系统能够在体外端对覆膜进行轴向位置的调节。其中包括对覆膜的主体部201的前端和后端以及分支部202的前端进行轴向位置的调节。具体地，可在体外一端，例如后端对覆膜的主体部201进行朝向两端方向的轴向位置调节以及还能够通过分支血管的导丝对覆膜的分支部202进行轴向位置调节，从而实现覆膜精确地贴合三分支的血管壁。更进一步地，本实用新型提供的覆膜植入系统还可以在后续支架的植入过程中保证已经定位的覆膜位置不变，从而保证覆膜支架整体的精确定位。
[0063]具体地，如图1所示，本实用新型提供的覆膜植入系统包括主体导丝203、分支导丝204、导芯205和导鞘206，其中，导芯205可移动地套设在主体导丝203上、导鞘206收纳覆膜的主体部201和分支部202，并且导鞘206可移动地套设在导芯205外。其中，覆膜植入系统具有在导鞘206释放覆膜后调节覆膜的轴向位置的调节机构，该调节机构与覆膜可解脱地连接。从而在覆膜和后续支架植入完毕后能够与覆膜解脱而退出血管外。
[0064]更具体地，主体导丝203优选为超硬导丝能够从后向其插入血管中以起到为后续部件导向的作用。其中导芯205上固定有位于覆膜的主体部201的前方的导引头2051，该导引头2051具有圆锥形状或其他流线型结构以能够引导导芯205沿血管壁无损移动，其中，导芯205内部为空心结构以套设在主体导丝203外部并沿该主体导丝203轴向移动，分支导丝204的个数取决于分支血管的个数，在本实用新型的主动脉弓三分支血管位置，分支导丝204包括第一分支导丝2041、第二分支导丝2042和第三分支导丝2043以分别对应主动脉上的三个分支血管。导鞘206为空心结构以能够收纳压缩后的覆膜，并且导鞘206可以通过向后延伸出体外端而得到控制，例如位于体外端的手柄。导鞘206可移动地套设在同样向后延伸的导芯205外侧，以既能够受控随导芯205同步运动还能沿导芯205移动。另外，导鞘206的前端与导引头2051不具有连接关系，例如可以抵靠在导引头2051上也可以与导引头2051具有一定间隔地定位，以能够在需要释放覆膜时，控制导鞘206向后撤离覆膜，从而释放覆膜。此时导鞘206可撤出到是否覆膜即可，以用于作为后续支架植入时的通道之用。
[0065]其中，为了实现在释放覆膜后对覆膜的主体部201的轴向位置的精确调整和定位，本实用新型提供的调节机构包括前端控制丝207和后端控制丝208，这两种控制丝分别采用各种本领域公知的可解脱的方式，例如电解脱、机械解脱的方式连接在覆膜的主体部201的前端和后端，其中，电解脱的方式可通过相关丝线在体外施加电流以将连接结构熔化而释放从而实现相应部分的分离方式。另外控制丝的个数和连接位置不做限制，只要能够稳定拉动覆膜的主体部201即可。例如，在本实用新型的优选实施方式中，前端控制丝207和后端控制丝208均为三根，并且沿主体部201的周向等间隔布置，这样可以实现稳定地拉动覆膜的主体部201朝向前方或后方移动。其中需要说明的是，图1中为了清楚显示后端控制丝208和分支导丝204，没有将三根后端控制丝208显示为的沿周向等间隔布置的方式，这并构成对本实用新型的限制。
[0066]为了实现在体外一端朝向两侧拉动调节主体部201，作为一种优选实施方式，本实用新型的调节结构包括转向传动结构209，该转向传动结构209能够使得相应的控制丝转向。本实用新型在本实用新型中的优选实施方式，本实用新型可以使得前端控制丝通过该转向传动结构209转向后向后延伸，即可以在后方的体外端实现对覆膜前端的拉动，结合以向后延伸的后端控制丝208,本实用新型提供的植入系统能够实现在后方的体外端实现对覆膜两端的拉动。具体地，转向传动结构209设置在覆膜的主体部201的前方即可。需要说明的是，在其他实施方式中，在后端向前调节覆膜前端的方式还可以将前端控制丝207与导芯205相连，具体地，可直接连接在导芯205上或连接在导引头2051上以间接与导芯205相连，这样当需要向前调节覆膜前端时，只需向前推动导芯205即可。另外在其他实施方式中，实现对覆膜后端拉动的方式不止使用后端控制丝208 —种还可以有其他方式，例如不设置后端控制丝208只通过血流推动覆膜的后端与血管壁紧贴。对于此类变形方式均均应落在本实用新型的保护范围中。
[0067]在本实用新型的优选实施方式中，具体地，前端控制丝207可移动地穿过导芯205，转向传动结构209设置在导芯205上，优选地，设置在导引头2051上。其中转向传动结构209可以为形成在导引头2051上的转向孔，该转向孔可以直接在导引头2051上开孔得到，也可以通过设置连接在导引头2051上的导向环而得到。这样，前端控制丝207可从覆膜的主体部201的前端引出后穿入导芯205内并沿导芯205向后延伸。因此，当需要向前侧移动主体部201时，只需在后方的体外端拉动前端控制丝207，即可实现将主体部201向前拉动，整体结构简单巧妙。
[0068]另外，后端控制丝208可以直接通过可解脱的方式连接在主体部201的后端，并从后端引出后穿入导鞘206内并沿导鞘206向后延伸。这样，当需要向后方拉动主体部201时，直接在后方的体外端操作向后拉动后端控制丝208即可使得主体部201向后移动。因此，本实用新型提供的植入系统和方法能够在一个体外端实现对覆膜的主体部201的轴向位置的精确调整。
[0069]上述介绍了覆膜的主体部201的轴向位置的调整，下面介绍覆膜的分支部202的轴向位置的调整。其中，由于主体部201的存在，植入系统只需对分支部202实现向前方的拉动以贴合血管壁即可，而不需向后方拉动分支部202。因此，本实用新型创造性地利用分支导丝204对分支部202的轴向位置进行调整，其中分支导丝204穿入向后延伸的导鞘206中以沿导鞘206向后延伸。具体地，为了实现通过分支导丝204对分支部202的调整，调节机构包括设置在分支导丝204上的限位结211，并且分支部202上设置有限位孔210，其中限位结211的尺寸大于限位孔210的尺寸，限位孔210位于限位结211的前方。这样，当需要向前拉动分支部202时，只需向前拉动分支导丝204，限位结211即会卡在限位孔210上从而带动分支部202向前运动。
[0070]其中，限位结211的形成方式可以是两根导丝通过绕结方式而成，也可以在导丝上连接额外部件而成。其中优选地，限位结211可解脱地设置在分支导丝204中，例如将两根导丝采用可解脱的方式(电解脱、机械解脱等)前后绕接而成。该限位结211是否需要与分支导丝204解脱取决于分支导丝204最后的撤出方式，如果采用分支导丝204从前方撤出的方式，则需要限位结211为与分支导丝204为可解脱的方式形成，如果采用分支导丝204从后方撤出的方式，则不需限位结211与分支导丝204解脱，直接从后方撤出分支导丝204即可。
[0071]另外，形成限位孔210的方式可以为在分支部202上连接限位环而成，该限位环可以由能够植入人体的金属形成。由于尺寸较小，该限位环可以随覆膜留置在患者体内，而不会造成血管病变。此外，为了不影响分支导丝204的导引，优选采用连接线将限位环与分支部202连接，以使二者间隔设置，这样可以减少分支导丝204对分支部202的磨损。为了有效拉动覆膜的分支部202，连接线为多根并沿周向均应地与分支部202可解脱地连接，因此限位环位于分支部202的径向中心，以使得分支导丝204更有效地拉动分支部202，此时，连接线可以与分支部202可解脱，因此在解脱后，限位环可随分支导丝204向前撤出，此时无需限位结可解脱。这样，将限位环撤出后，不会干扰后期血管中血液的流通。另外，限位结211和限位孔210还具有其他变形方式，只要不脱离本实用新型的构思，各种变形均落在本实用新型的保护范围中。
[0072]此外如图1所示，由于后端控制丝208和分支导丝204穿入导鞘206内部，为了避免干扰到后期支架的植入，可以在导鞘206内壁上设置沿导鞘206延伸方向延伸的导丝收纳槽，使得相应的丝线只在导鞘206的内壁上延伸而不会影响到后期仍要穿过导鞘206的支架植入。
[0073]下面结合图2介绍本实用新型提供的覆膜植入系统的体外控制端的结构，其中，体外控制部分包括可释放地固定相应控制丝和导丝的丝线固定件212以及将导芯205相对于所述导鞘206固定的导芯锁紧件213，其中丝线固定件212的个数取决于本实用新型所用到的导丝和控制丝的个数，其结构为本领域技术人员所述公知，例如采用固定插头的结构，即，将相应的丝线固定在固定插头上，当需要固定相应丝线时，只需将固定插头插入并固定在手柄等固定基体上即可，对于丝线固定件212的各种变形方式均落在本实用新型的保护范围中。另外在将导鞘206撤离覆膜并通过前端控制丝207控制覆膜时需要固定转向传动结构209所在的导芯205位置不动，优选地，导芯锁紧件213将导芯205与相对于导鞘206进行固定。其中导鞘206延伸到体外端后固定在手柄等基体上，因此可以将导芯205的位置也得到固定。该导芯锁紧件213的实施方式有多种，下面将结合覆膜和支架的分别植入对导芯锁紧件213进行详细描述。
[0074][支架植入]
[0075]上述介绍本实用新型覆膜的植入方式，当覆膜植入后需要植入支架支撑和锚定覆膜。在本实用新型提供的覆膜和支架分别植入的植入系统中，包括可释放地收纳和输送支架的支架输送装置214，该支架输送装置可以采用本领域内各种支架的植入方式对支架进行收纳、输送和释放。其中作为一种优选实施方式，在本实用新型中，后续植入支架时采用覆膜植入系统中的导芯205作为引导导丝以用于引导支架输送装置移动，即，支架输送装置214可移动地套设在所述导芯205外，并且能够并能够在释放覆膜后的导鞘206内移动，从而使得使得覆膜和支架的分别植入过程能够有机的结合，以能够高效地完成覆膜支架的植入。
[0076]在本实用新型中，需要在利用导芯205植入支架时，一直保证导芯205和导鞘206的相对位置不动。故，本实用新型提供的导芯锁紧件213采用了特殊结构。具体地，导芯锁紧件213固定连接导鞘206并且具有第一锁紧部2131和第二锁紧部2132，第一锁紧部2131和第二锁紧部2132分别可解锁地锁紧导芯205并且沿导芯205的轴向间隔设置。其中，导芯锁紧件213固定连接导鞘206的方式可以为直接固定连接也可以为间接固定连接，例如可以将导鞘206和导芯锁紧件213均固定在操作手柄等基体上，具体地导鞘206的后端和固定在操作手柄上，导芯锁紧件213的前端固定在操作手柄上，从而实现导芯锁紧件214和导鞘206的间接固定连接。另外优选地，导芯205的后端穿出导鞘206的后端，第一锁紧部2131和第二锁紧部2132分别可解锁地锁紧在导芯205从导鞘206伸出的部分上。
[0077]在本实用新型的优选实施方式中，导芯锁紧件213包括杆状主体，该杆状主体固定连接导鞘206，第一锁紧部2131和第二锁紧部2132分别设置在杆状主体上并沿杆状主体的长度方向间隔设置，该两个锁紧部分别可解锁地锁紧导芯205并且沿导芯205的轴向间隔设置。更具体地，第一锁紧部2131和第二锁紧部2132从杆状主体朝向导芯205同向延伸，并且在远离杆状主体的端部设置有可解锁地锁紧导芯205的锁紧结构。
[0078]另外，两个锁紧部的锁紧结构可以为多种，在本实用新型的优选实施方式中，锁紧结构为螺纹锁紧件，导芯205上对应地形成有与该螺纹锁紧件配合的螺纹孔，即采用螺栓结构的锁紧结构插入或拔出导芯205上相应的锁紧孔来实现，对其他本领域公知的各种锁紧方式均落在本实用新型的保护范围中。
[0079]其中为了实现在支架植入过程中导芯205和导鞘206保持相对固定，优选地，导芯锁紧件213包括第一锁紧位置和第二锁紧位置，第一锁紧部2131在第一锁紧位置和第二锁紧位置的锁紧状态相异，第二锁紧部2132在所述第一锁紧位置和第二锁紧位置与第一锁紧部2131的锁紧状态相异。即，当需要通过导芯205植入支架时，只需依次解锁两个锁紧部并且保证两个锁紧部的锁紧状态和解锁状态相异即可。具体地，在第一锁紧位置，位于第一锁紧部2131解锁，位于该第一锁紧部2131前方的第二锁紧部2132锁紧导芯205，套设在导芯205上的支架输送装置沿导芯205滑动到第一锁紧部2131和第二锁紧部2132之间，在第二锁紧位置，第一锁紧部2131锁紧导芯205，第二锁紧部2132解锁，支架输送装置通过第二锁紧部2132向前移动以到达覆膜内的预定位置。其中，当采用相互延伸出体外以得到控制的支架输送装置时，需要保证第一锁紧部2131和第二锁紧部2132之间的间距不小于支架输送装置的延伸长度，以防止支架输送装置妨碍第一锁紧部2131的对导芯205的锁紧。
[0080]这样，支架可以顺利依次通过处于先后处于解锁状态下的两个锁紧部，而保持锁紧状态锁紧部能够一直保证导芯205和导鞘206处于相对固定位置，从而使得覆膜的位置在支架植入过程中一直保证不变，以顺利完成在覆膜和支架分别植入的方法中保证支架植入后能与覆膜一同精确地贴合于相应的主动脉弓三分支血管壁。
[0081]上述介绍了支架如何穿过能够实现支架植入的植入系统有多种，只要能够收纳支架并将支架输送到覆膜内相应位置后释放支架即可。作为一种实施方式，如图4所示，支架输送装置214包括支架导鞘217、支架导芯216和支架顶芯215。其中，支架压缩收纳在支架导鞘217内并套设在支架导芯216外，而支架顶芯215可移动地套设在支架导芯216和支架导鞘217之间并且位于支架后端，其中支架导芯215、支架导鞘217和支架顶芯216可以分别向后延伸到体外端以得到控制并且支架导芯215前端固定有具有流线型结构的支架导引头219。因此，当植入支架时，将支架导芯216可滑动地套设在导芯205外以使得支架输送装置214进入导鞘206内并向前移动，通过操作支架导鞘217、支架导芯216和支架顶芯215将支架顺导芯205植入到相应位置。当操作支架输送到相应位置后，保证支架顶芯215不动而向后撤出支架导鞘217，即可使得支架展开并贴合于覆膜。最后，在将支架顶芯215、支架导芯216和支架导鞘217向后撤出即可完成支架的植入。其中需要注意地是，上述支架植入装置所包括的支架导鞘217、支架导芯216和支架顶芯215的延伸长度均不大于第一锁紧部2131和第二锁紧部2132的间距，从而不妨碍导芯锁紧件213的正常工作。
[0082]进一步地，考虑到前端控制丝207需要可移动地穿过导芯205，并且支架需要沿导芯205植入，因此本实用新型进一步地对导芯205进行了改进。具体地，如图5所示，导芯205包括供主体导丝203穿过的导丝孔2051以及围绕导丝孔2051设置的多个控制丝孔2052，其中控制丝孔2052形成在导芯205的侧壁上，并与导芯205同向延伸。更优选地，导芯205的外壁具有非圆截面结构，该非圆截面结构具有形成所述控制丝孔2052的凸起。例如图5所示的三角形结构，但不限于此。因此，通过这种非圆剖面结构的凸起不仅可以形成控制丝孔2052以容纳前端控制丝207等控制丝线，而且只要将支架输送装置214中的支架导芯216的内壁设计为与该导芯205的外壁形状配合，既可以在导芯205和支架导芯216支架建立型面连接关系，从而通过旋转导芯205既可以实现同时旋转支架输送装置214，从而实现支架的周向位置的调节，这样可以更加保证支架的定位精度。
[0083]当上述覆膜支架的覆膜和支架均精确定位后，可将覆膜植入系统的导芯205、导鞘206、各种丝线以及支架输送装置向后撤出人体血管，从而完成本实用新型提供的覆膜支架的植入。需要说明的是，本实用新型的覆膜支架植入方法中，支架的植入还可以采用其他本领域公知的支架植入技术，也可以使用本实用新型如图1中公开的分支血管的植入方式进行后期支架的植入，对于各种支架植入的变形方式均落在本实用新型的保护范围中。
[0084][覆膜结构]
[0085]上述介绍了本实用新型提供的覆膜支架的植入系统、方法。其中，为了适应主动脉弓三分支的各种形状、尺寸和角度，本实用新型对覆膜本身也进行了较为成功的改进以能够适应各个方向的膨胀和收缩。而不需针对个人的血管特点而定制不同的覆膜。
[0086]如图6至图8所示，本实用新型还提供一种覆膜支架的覆膜。该覆膜的覆膜本体包括主体部201和连接在主体部201上并与该主体部201相通的分支部202，其中为了实现本实用新型的目的，如图6所示，主体部201至少部分地形成为能够在沿其轴向压缩的第一波纹结构，并且覆膜上还形成有弧形纹220，该弧形纹220从分支部202的延伸到主体部201，并且，如图7和图8所示，弧形纹220构造为使主体部201和分支部202能够垂直于弧形纹220的延伸方向压缩的第二波纹结构。
[0087]其中需要说明的是，为了清楚表明本实用新型的结构，在图6中对弧形纹220采用了不同的画法，具体地，主体部201左侧中的弧形纹采用了能够示意其为波纹结构的画法，而其他部分的弧形纹220采用了能够示意其延伸方向的简略画法，通过这种对比式的画法能够清楚地显示弧形纹220能够使得所经过的主体部201和分支部202形成为垂直于弧形纹220的延伸方向压缩的波纹结构。例如，主体部201端部在能够通过第一波纹结构沿轴向压缩外，弧形纹220能够使得该端部沿径向压缩。从而，使得本实用新型提供的覆膜具有第一波纹结构和第二波纹结构的主体部实现能够在轴向、径向上任意变形，并且根据波纹结构的特性，形成第一波纹结构的主体部还能够在轴向上发生弯曲，因此可以完全适应各种分支血管中的主血管的血管壁的形状、尺寸和角度的变形。
[0088]其中优选地，分支部202形成为可沿其轴向压缩的第三波纹结构，因此，本实用新型提供的覆膜还能够适应分支血管中的支血管的血管壁的角度、尺寸上的变形。
[0089]其中，优选地，如图6所示，为了优化整体结构，在主体部201的端部与分支部202之间的主体部201形成为第一波纹结构，更优选地，在分支部202多个的情况下，相邻分支部202之间的主体部210分别形成为所述第一波纹结构。在本实用新型的用于主动脉弓三分支血管的应用领域中，分支部为三个。通过这种合理设计，在保证主体部201任意变形的情况下，使得结构更加简单，便于加工。
[0090]另外，本实用新型提供的覆膜还包括设置在第一波纹结构和/或第二波纹结构和/或第三波纹结构上的多根束紧线211，每根束紧线211分别固定在第一波纹结构和/或第二波纹结构的波峰上。因此，当需要压缩覆膜上相应的波纹结构时，只需将对应位置的波峰上的束紧线211拉紧后束紧即可，从而根据在不同位置上设置的束紧线211可以实现覆膜在轴向、径向上尺寸的变化，即，可以调节主体部201和分支部202的内径和长度、分支部202相对于主体部201的倾斜角度以及分支部202之间的间距等。
[0091]其中更优选地，束紧线211固定在位于弧形纹220拐角位置的波峰上，即形成在第二波纹结构上，其中该拐角位置即为弧形纹220的延伸方向上的拐角位置(见图6中下方标识的束紧线221)，其具体位置位于与主体部201上与分支部202对齐的位置，因此，该束紧线211不仅可以向左束紧以控制主体部的长度，向上下束紧以控制主体部的直径，还能够向右束紧以控制分支部202之间的间距，以及和向上和分支部202的束紧线束紧以控制分支部202的倾斜角度，即该拐角位置的束紧部能够与位于其四周任意方向上的束紧线211束紧，从而可以通过位于该拐角处的束紧线211完成覆膜的主体部201的直径、长度以及分支部202的角度调节。
[0092]因此，本实用新型提供的覆膜可以在体外根据患者的血管特点对覆膜进行二次加工，从而使得覆膜更能够适应不同人的血管，不需对不同人定制不同的覆膜，成本较低、实用性强。
[0093]其中，本实用新型提供覆膜上的波纹结构的规格取决于所使用血管的形状，另外本实用新型提供的覆膜可使用PTFE等能够植入人体的高分子材料热压而成，对于覆膜的尺寸、规格和材料等的各种变形方式均落在本实用新型的保护范围中。
[0094][支架结构]
[0095]除覆膜外，本实用新型还对覆膜支架中的支架进行了改进。其中由于覆膜的分支部202的存在，用于支撑和锚定覆膜的支架如果采用整体式结构，将会对分支部造成孔阻，而影响分支部的血流。因此现有技术中，均是在覆膜的两端分别植入单独的支架，这样既可以锚定支撑和锚定覆膜，又可以保持分支部的血流畅通。但是，这样会造成支架的植入过程繁琐不便。
[0096]为了解决这一问题，本实用新型中采用了整体式支架并且能够有效避免对分支部的孔阻问题。具体地，如图9和图10所示，本实用新型提供的支架包括支架主体230，并且该支架主体230上形成有与所述覆膜的分支部202对应的缺口部233。因此，由于缺口部233的存在，不会对覆膜分支部202造成孔阻，并且通过一个支架完成了对覆膜的支撑和锚定。需要说明的是，能够得到这一特征并不是显而易见的，而是由于的分支部202位于主体部210的一侧而且本实用新型植入系统能够保证支架的周向方向定位，所以才能够使用这种类型的支架，即使得缺口部233和分支部202对应。否则，如不能保证支架的周向方向定位，则不会使用这种具有缺口部233的支架。
[0097]在本实用新型中，为了保证支架的周向定位，可将分支导丝穿入缺口部233中这样可以基本确定缺口部233的周向方向和分支部202对应，当支架进入覆膜后，还可以通过本实用新型特有的导芯旋转方式，通过旋转导芯而将支架旋转，从而保证缺口部233和分支部202完全对应。其中缺口部233可以根据分支部202的大小和个数进行设计，缺口部233尺寸和个数的变形均落在本实用新型的保护范围中。
[0098]进一步地，该支架主体230包括位于两端的致密部231和致密部之间的疏松部232，其中致密部231的骨架密度大于疏松部232的骨架密度，而缺口部233形成在疏松部232上。这样即使缺口部233不能准确对应分支部202，疏松部232由于骨架密度小也能有效避免对分支部232的孔阻。其中本文中所提及的骨架密度是指制造支架时，相应位置所设计的丝线(如金属丝)的密度。这样位于两端的致密部231可以起到对支架主体230的径向支撑的作用，而位于中间的疏松部232则能够更可靠地防止较密地丝线对血管的孔阻，更利于人体血管的正常工作。其中在本实用新型的优选实施方式中，位于两端的致密部231的骨架密度相同。
[0099]另外如图9和图10所示，在本实用新型的优选实施方式中，支架主体230形成为直筒结构，并由两个致密部231和一个疏松部232构成。其中，致密部231和疏松部232的长度之比为1:3?1:2。以更好地起到径向支撑血管的作用。在一种实施例中，优选地，疏松部230的骨架密度沿轴向均匀分布，疏松部232的密度与致密部231的骨架密度之比为:1:10?1:2。在另一种实施例中，优选地，疏松部231的骨架密度不均匀分布，而是从轴向中心朝向两端的骨架密度逐渐增大。从而使得本实用新型提供的支架更好地支撑血管，并且效果好有效地解决了发生孔阻的问题。
[0100]另外，支架主体230可以使用金属钽、医用不锈钢及镍钛合金等丝线材料编织为Z型可压缩结构，对于其材料和压缩结构的各种本领域内公知变形均落在本实用新型的保护范围中。此外，为了应对主动脉三分支血管的三个分支血管，缺口部233可以为一个并同时对于三个分支血管，也可以为多个分别对应不同的分支血管，对于此类变形均落在本实用新型的保护范围中。
[0101]综上，本实用新型重点介绍了用于主动脉弓三分支血管的覆膜支架的植入系统、方法以及所使用的覆膜和支架，这能够使得覆膜和支架的定位精确，并且结构简单操作方便，具有较高的实用性和推广价值。
[0102]以上结合附图详细描述了本实用新型的优选实施方式，但是，本实用新型并不限于上述实施方式中的具体细节，在本实用新型的技术构思范围内，可以对本实用新型的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本实用新型的保护范围。
[0103]另外需要说明的是，在上述【具体实施方式】中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本实用新型对各种可能的组合方式不再另行说明。
[0104]此外，本实用新型的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本实用新型的思想，其同样应当视为本实用新型所公开的内容。
【权利要求】
1.一种覆膜植入系统，其特征在于，该覆膜植入系统包括主体导丝(203)、可移动地套设在所述主体导丝(203)上的导芯(205)、以及可释放地收纳覆膜的导鞘(206)，所述导鞘(206)可移动地套设在所述导芯(205)外，其中所述覆膜植入系统具有在所述导鞘(206)释放所述覆膜后调节所述覆膜的轴向位置的调节机构，该调节机构与所述覆膜可解脱地连接。
2.根据权利要求1所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述覆膜包括形成筒状结构的主体部(201)，所述调节机构包括可解脱地连接在所述主体部(201)前端的前端控制丝(207)以及转向传动结构(209)，其中，所述前端控制丝(207)通过所述转向传动结构(209)转向后向后延伸。
3.根据权利要求1所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述覆膜包括形成筒状结构的主体部(201)，所述调节机构包括可解脱地连接在所述主体部(201)前端的前端控制丝(207)，并且该前端控制丝(207)与所述导芯(205)相连。
4.根据权利要求2所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述导鞘(206)和所述导芯(205)向后延伸，所述转向传动结构(209)设置在所述导芯(205)上，所述前端控制丝(207)从所述主体部(201)的前端引出后经所述转向传动结构(209)转向后穿入所述导芯(205)内并向后延伸。
5.根据权利要求2所述覆膜植入系统，其特征在于，所述转向传动结构(209)为供所述前端控制丝(207)穿过的转向孔结构。
6.根据权利要求2所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述导芯(205)上固定有位于所述主体部(201)前方的导引头(2051)，该导引头(2051)位于所述导鞘(206)的前方并具有流线型结构，所述转向传动结构(209)设置在所述导引头(2051)上。
7.根据权利要求1-6中任意一项所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述调节机构还包括可解脱地连接在所述王体部(201)后端的后端控制丝(208),该后端控制丝(208)向后延伸。
8.根据权利要求1所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述覆膜包括形成筒状结构的主体部(201)连接在该主体部(201)上的分支部(202)，所述覆膜植入系统还包括穿入分支部(202)的分支导丝(204)，所述调节机构包括设置在该分支导丝(204)上的限位结(211)，所述分支部(202)上设置有位于该限位结(211)前方的限位孔(210)，所述限位结(211)的尺寸大于所述限位孔(210)的尺寸。
9.根据权利要求8所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述限位孔(210)由通过连接线连接在所述分支部(202)上的限位环形成，所述限位环与所述分支部(202)的前端边缘间隔设置。
10.根据权利要求9所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述连接线为多根并沿周向均匀地与所述分支部(202)可解脱地连接。
11.根据权利要求8所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述限位结(211)可解脱地设置在所述分支导丝(204)上。
12.根据权利要求1或2或8中任意一项所述的覆膜植入系统，其特征在于，所述覆膜植入系统还包括将所述导芯(205)相对于所述导鞘(206)固定的导芯锁紧件(213)。
13.一种覆膜和支架分别植入的植入系统，其特征在于，该植入系统包括根据权利要求1-11中任意一项所述的覆膜植入系统以及可释放地收纳和输送支架的支架输送装置(214)。
14.根据权利要求13所述的植入系统，其特征在于，所述支架输送装置(214)套设在所述导芯(205)外，并且所述植入系统还包括将所述导芯(205)相对于所述导鞘(206)固定的导芯锁紧件(213)，所述导芯锁紧件(213)固定连接所述导芯(205)并且具有第一锁紧部(2131)和第二锁紧部(2132)，所述第一锁紧部(2131)和所述第二锁紧部(2132)分别可解锁地锁紧导芯(205)并且沿所述导芯(205)的轴向间隔设置。
15.根据权利要求14所述的植入系统，其特征在于，所述导芯锁紧件(213)包括第一锁紧位置和第二锁紧位置，在所述第一锁紧位置，位于所述第一锁紧部(2131)解锁，位于该所述第一锁紧部(2131)前方的所述第二锁紧部(2132)锁紧所述导芯(205)，套设在所述导芯(205)上的所述支架输送装置(214)沿所述导芯(205)滑动到所述第一锁紧部(2131)和第二锁紧部(2132)之间，在所述第二锁紧位置，所述第一锁紧部(2131)锁紧所述导芯(205)，所述第二锁紧部(2132)解锁，所述支架输送装置通过所述第二锁紧部(2132)向前移动。
16.根据权利要求13所述的植入系统，其特征在于，所述支架输送装置套设在所述导芯(205)外，所述导芯(205)包括供所述主体导丝(203)穿过的导丝孔(2051)以及围绕该导丝孔(2051)设置的控制丝孔(2052)，其中该控制丝孔(2052)形成在所述导芯(205)的侧壁上并与所述导芯(205)同向延伸，并且所述导芯(205)的外壁具有与所述支架输送装置型面连接的非圆截面结构，该非圆截面结构具有形成所述控制丝孔(2052)的凸起。
17.根据权利要求13的植入系统，其特征在于，所述植入系统用于在主动脉弓三分支血管处植入所述覆膜和支架。
【文档编号】A61F2/07GK203935299SQ201420346269
【公开日】2014年11月12日 申请日期:2014年6月25日 优先权日:2014年6月25日
【发明者】李雷 申请人:李雷