用于在体内产生并施加压紧的U形钉的制作方法

MX矫形外科公司。

发明人

马修·帕尔默(Matthew Palmer)

马修·丰特(Matthew Fonte)

罗伯特·德瓦尼(Robert Devaney)。

针对未决在前专利申请的引用

该专利申请要求由MX矫形外科公司和马修·帕尔默等于2013年11月13日针对“BONE STAPLES，INTRAMEDULLARY FIXATION DEVICES，SOFT TISSUE ANCHORS AND PINS SCREWS CAN BE SHORTENED IN VIVO TO IMPROVE FRACTURE REDUCTION BY USING SUPERELASTIC OR SHAPE MEMORY EFFECT CHARACTERISTICS OF NIT1NOL(通过使用镍钛诺的超弹性或形状记忆效应特性骨钉、髓内固定装置、软组织锚及销螺钉能够在体内缩短以改善骨折复位)”(代理人案卷号FONTE-34PROV)提交的未决在先美国临时专利申请序列号61/903,820的权益，该专利申请在此通过引用并入本文中。

技术领域

本发明涉及用于对人体或动物体中的部位产生、施加并维持压紧以便促进病态或受损组织的愈合的U形钉。本发明在矫形外科领域中具有特别的实用性并且尤其用于骨折复位并维持骨碎片之间的压紧。尽管本发明能应用到整个身体，但其实用性将在修复骨折的或位移的骨组织的背景下，诸如在脚的Akin截骨术或手/手腕的孤立头月关节固定术(Isolated Lunocapitate Arthrodesis)期间，在本文中被阐述。

背景技术：

在矫形外科领域中，使断骨重新结合很常见。手术过程的成功通常取决于使骨折骨重新接近的能力、在骨碎片之间所达到的压紧量、以及在时间段内维持该压紧的能力。如果外科医生未能使骨碎片紧密接触，则在骨碎片之间将存在间隙并且在完全愈合能够发生之前骨组织将需要填充该间隙。此外，骨碎片之间的过大间隙使得骨碎片之间能发生运动，从而破坏正在愈合的组织并因此减缓愈合过程。最佳愈合要求骨碎片彼此紧密接触，并且要求在骨碎片之间施加并维持压紧载荷。根据沃尔夫定律，已发现骨碎片之间的压紧应变加速愈合过程。

碎骨能够使用U形钉被重新接合。U形钉由通过桥接件连接在一起的多条腿形成(通常两条腿，尽管有时更多条)。U形钉通常由不锈钢合金、钛合金或镍钛诺、形状记忆合金中的任一种制造。U形钉被插入到在骨折部位的两侧上的预钻孔中。

虽然这些U形钉被设计用于使骨碎片紧密接触并在骨碎片之间产生压紧载荷，U形钉不总是能成功地实现该目的。广泛报道的是随着在U形钉的腿周围的骨松弛和重塑，U形钉的压紧载荷迅速地消散。

因此，存在针对固定装置的临床需求，该固定装置能够使骨碎片彼此极为贴近，产生压紧载荷，并在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。

此外，现有的U形钉具有尺寸、形状、以及维度均固定的桥接件，同时每个手术均提出特有的骨骼需求(其由指征和患者独有骨骼的组合被设定)。具有固定形状和维度桥接件的现有U形钉将通常安置在皮质骨的“隆起”(proud)处，从而导致在邻近软组织的红肿和发炎，以及在一些情形中导致滑囊炎。

因此，还存在对于具有能延展桥接件的U形钉的临床需求，该能延展桥接件可以被弯曲以符合每个患者的独有骨骼结构并齐平安置在骨的皮质表面上。

技术实现要素：

本发明提供一种新型固定装置，其能够使骨碎片彼此极为贴近，产生压紧载荷，并在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。

除了其他的之外，本发明包括提供和使用新型单块U形钉，其由一片形状记忆材料(例如，能够展现超弹性和/或温度诱发的形状变化的材料)制成。形状记忆材料可以是金属合金(例如，镍钛诺)或聚合物(例如，适当处理的PEEK)。U形钉被设计用于使骨折复位并在骨碎片的皮质骨和松质骨之间产生并维持更均匀的压紧以辅助骨折愈合。

在本发明的一种形式中，U形钉包括弹性桥接件和两个弹性腿。桥接件和腿在一对弯曲铰接区(也是弹性的)处接合。在自然状态中，U形钉的腿以小于90°的角度朝内弯曲。在植入前，能够可逆地朝外拉紧(即，纵向朝外拉伸)U形钉的桥接件并且U形钉的腿能够可逆地弯曲至垂直于桥接件的纵向轴线的位置，以便允许将U形钉插入到预处理的骨折部位中。输送装置可用于拉紧桥接件，使腿弯曲至平行，在植入前保持U形钉处于该已拉紧状态，以及将已拉紧的U形钉插入到预处理的骨折部位中。移除桥接件和腿上的约束，因此桥接件和腿试图返回到它们的原始自然状态，从而产生更大、且更均匀的压紧载荷，并且在愈合发生时的长时间段内维持该更大、且更均匀的压紧载荷。

在本发明的另一种形式中，U形钉包括能延展桥接件和两个弹性腿。桥接件和腿在一对弯曲铰接区(也是弹性的)处接合。在自然状态中，U形钉的腿以小于90°的角度朝内弯曲。在植入前，能延展桥接件可以变形以便其符合患者的独有骨骼结构，使得其将在植入后与骨的皮质表面齐平安置。并且在植入前，U形钉的腿能够可逆地弯曲至垂直于桥接件的纵向轴线的位置，以便允许U形钉插入到预处理的骨折部位中。弯曲装置可用于使桥接件变形，以及输送装置可用于保持变形的桥接件，使腿弯曲，在植入前保持U形钉处于该状态，以及将U形钉插入到骨中，其中，U形钉的桥接件延伸跨过骨折线。替代地，组合的弯曲/输送装置可用于使桥接件变形、使腿弯曲、在植入前保持U形钉处于该状态，以及将U形钉插入到骨中，其中，U形钉的桥接件延伸跨过骨折线。在已变形且拉紧的U形钉插入到预处理的骨折部位中后，移除U形钉的腿上的约束因此U形钉的腿试图返回到它们的原始自然状态，从而产生压紧载荷，并且在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。

显著地，U形钉的变形桥接件能够匹配患者的独有骨骼结构，使得U形钉的桥接件将与骨的皮质表面齐平安置。

额外地，可能的是在U形钉包括能延展桥接件及两个弹性腿的情况下，U形钉能够在弯曲桥接件之前插入到骨折部位中。能够在植入后使用本领域公知的类型的夯式装置弯曲桥接件。

在本发明的一个优选形式中，提供了一种U形钉，其包括：

桥接件，其被构造成能弹性地伸展；

第一腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；以及

第二腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；

所述第一和第二腿连接至所述桥接件以便当它们处于未拉紧状态时朝向彼此成角度；

使得当所述桥接件被弹性地拉紧至伸长状态中，并且所述第一和第二腿被弹性地拉紧以便它们基本平行于彼此延伸，并且所述第一和第二腿被布置在骨折线的相对侧上的适当孔中时，以及在随后释放所述U形钉上的应变时，将通过所述桥接件及所述第一和第二腿二者提供跨过骨折线的压紧。

在本发明的另一优选形式中，提供了一种用于提供跨过骨折线的压紧的方法，该方法包括：

提供U形钉，其包括：

桥接件，其被构造成能弹性地伸展；

第一腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；以及

第二腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；

所述第一和第二腿连接至所述桥接件以便在它们在处于未拉紧状态时朝向彼此成角度；

弹性地拉紧所述桥接件至伸长状态中，并且弹性地拉紧所述第一和第二腿以便它们基本平行于彼此延伸；

将所述第一和第二腿插入在骨折线的相对侧上的适当孔中；以及

释放所述U形钉上的应变，以便通过所述桥接件及所述第一和第二腿二者提供跨过骨折线的压紧。

在本发明的另一个优选形式中，提供了一种U形钉，其包括：

能延展桥接件，其被构造成非弹性地变形；

第一腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；以及

第二腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；

所述第一和第二腿连接至所述桥接件以便它们在处于非拉紧状态时朝向彼此成角度；

使得在所述桥接件被非弹性地变形，并且所述第一和第二腿被弹性地拉紧以便它们基本平行于彼此延伸，并且所述第一和第二腿被布置在骨折线的相对侧上的适当孔中时，以及在此后释放所述U形钉上的应变时，将通过所述第一和第二腿提供跨过骨折线的压紧。

在本发明的另一优选形式中，提供了一种用于提供跨过骨折线的压紧的方法，该方法包括：

提供U形钉，其包括：

能延展桥接件，其被构造成非弹性地变形；

第一腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；以及

第二腿，其连接至所述桥接件并被构造成能弹性地弯曲；

所述第一和第二腿连接至所述桥接件以便它们在处于非拉紧状态时朝向彼此成角度；

使所述桥接件非弹性地变形，并且弹性地拉紧所述第一和第二腿以便它们基本平行于彼此延伸；

将所述第一和第二腿插入在骨折线的相对侧上的适当孔中；以及

释放所述U形钉上的应变，以便通过所述第一和第二腿提供跨过骨折线的压紧。

附图说明

本发明的这些和其他目标及特征通过本发明的优选实施例的下面详细描述将被更加充分地公开或变得明显，该优选实施例的下面详细描述将与附图一起被考虑，在附图中相同的数字指代相同的部分，并且进一步其中：

图1是根据本发明形成的新型U形钉的示意图，其中，U形钉包括能够被弹性地拉紧的桥接件以及能够被弹性地拉紧的腿，并且进一步其中，U形钉以其非拉紧状态被示出；

图2是图1中所示的新型U形钉的示意图，其中，U形钉的桥接件已经被弹性地拉紧(即，被纵向地拉伸)并且U形钉的腿已经朝外弹性地弯曲；

图3是示出图2的已弹性拉紧的U形钉如何沿其桥接件缩短，并且在移除U形钉上的应变时使得其腿“朝内踢”的示意图；

图4和图5是示出示例性输送装置的示意图，该示例性输送装置可与图1中所示的新型U形钉一起使用，以弹性地拉紧(即，拉伸)U形钉的桥接件并且弹性地弯曲U形钉的腿；

图6和图7是示出图4和图5的输送装置的示意图，所述输送装置正与图1中所示的新型U形钉一起使用，以弹性地拉紧(即，拉伸)U形钉的桥接件并且弹性地弯曲U形钉的腿；

图8是示出图1的新型U形钉如何可用于在骨碎片之间产生并维持更大、且更均匀的压紧以便辅助骨折愈合的示意图；

图8A、图8B和图8C是示出另一形式的输送装置的示意图，该输送装置可与图1中所示的新型U形钉一起使用，以弹性地拉紧(即，拉伸)U形钉的桥接件并且弹性地弯曲U形钉的腿；

图9和图10是根据本发明形成的另一新型的U形钉的示意图，其中，U形钉包括能够非弹性变形的能延展桥接件以及能够被弹性拉紧的腿，并且进一步其中图9示出了处于非拉紧状态的U形钉并且图10示出了其桥接件弯曲但其腿处于非拉紧状态的U形钉；

图10A是根据本发明形成的另一新型U形钉的示意图，其中，所述U形钉具有凸形的桥接件；

图11和图12是示出示例性弯曲装置的示意图，该弯曲装置可与图9和图10中所示的新型U形钉一起使用，以非弹性地弯曲U形钉的桥接件以更适当地符合皮质骨的表面轮廓；

图13是示出图9和图10的U形钉在U形钉的桥接件已经被非弹性弯曲后并且U形钉的腿已经被弹性拉紧至平行状态后的示意图；

图14-16是示出钳组件的示意图，该钳组件可与图9和图10中所示的新型U形钉一起使用，以在U形钉的桥接件已经被非弹性地弯曲后弹性地拉紧(即，拉伸)U形钉的腿；

图17和图18是示出图9和图10中所示的新型U形钉如何可以使U形钉的桥接件非弹性地弯曲以符合骨的表面轮廓，使U形钉的腿弹性地弯曲至平行状态，以及使所述U形钉随后部署在骨中以提供跨过骨折的压紧的示意图；

图19是根据本发明形成的另一新型U形钉的示意图，其中，U形钉包括能够非弹性变形的能延展桥接件以及能够被弹性地拉紧的腿，并且进一步其中，U形钉的桥接件已经被变形成在弯曲后具有凸形构造；以及

图20和图21是可用于弯曲图10A中所示的U形钉的桥接件的另一新型装置的示意图。

具体实施方式

包括弹性桥接件与两个弹性腿的新型U形钉

首先看图1，示出了新型U形钉5，其能够使骨碎片彼此极为贴近，产生跨越骨折线的更大且更均匀的(即，跨过皮质骨和松质骨)压紧载荷，并在愈合发生时的长时间段内维持该更大且更均匀的压紧载荷。

新型U形钉5优选地由单片形状记忆材料(例如，能够展现超弹性和/或温度诱发的形状变化的材料)制成的整体的、单块结构。形状记忆材料可以是金属合金(例如，镍钛诺)或聚合物(例如，适当处理的PEEK)。U形钉5被设计用于骨折复位并在骨碎片之间产生并维持更大且更均匀的压紧以辅助骨折愈合。U形钉5包括弹性桥接件10和两个弹性腿15。桥接件10和腿15在一对弯曲的铰接区20(其也是弹性的)处接合。腿15可具有带钩齿25以帮助U形钉的腿在植入后(参看下文)抓到骨中，并防止U形钉的腿找到它们退出骨的方法。在自然状态中，U形钉5的腿15以小于90°的角度朝内弯曲。通过示例而非限制的方式，在本发明的一个优选形式中，腿15在处于它们的自然状态时以与桥接件10的纵向轴线成约45°的角度延伸。

在植入前，U形钉5的桥接件10能够可逆地朝外拉紧(即，被纵向拉伸)并且U形钉5的腿15能够可逆地弯曲至基本垂直于桥接件10的位置(图2)以便允许将U形钉的腿插入到预处理的骨折部位中，其中，U形钉的已拉伸桥接件横跨骨折线(参见下文)。注意，在U形钉5由镍钛诺形成时，可实现高达至约8％的弹性变形。输送装置(参见下文)能够用于拉紧桥接件10并弯曲腿15，在植入前保持U形钉处于该拉紧状态，并且然后将U形钉插入到预处理的骨折部位中。

在已拉紧的U形钉5插入到预处理的骨折部位中之后，移除对除桥接件10和腿15的约束，因此U形钉5试图返回至其原始自然状态(图3)，从而产生沿骨折线的更加均匀的更大压紧载荷(即，通过腿15和压紧桥接件10)，并在愈合发生时的长时间段内维持该压紧载荷。

接下来看图4-7，示出了示例性输送装置30，其可用于拉紧(即，拉伸)U形钉5的桥接件10并弯曲U形钉5的腿15。输送装置30包括两个臂35，它们在枢轴销40处枢轴地连接在一起，借此在一端上设置一对手柄45用于致动输送装置，以及在另一端上设置U形钉座50用于保持并拉紧(即，拉伸)U形钉5。在U形钉5安装至输送装置30的U形钉座50并且手柄45此后朝向彼此运动时，U形钉座50平移分开，由此拉伸U形钉5的桥接件10，并且还弯曲U形钉5的腿15朝外至基本垂直于桥接件10的纵向轴线的位置。输送装置30优选地包括锁定特征55，其有助于将U形钉5保持在其已拉紧状态中并允许U形钉5易于插入预处理的骨折部位中(参见下文)。注意锁定特征55优选地被构造成使得外科医生能够拉紧U形钉至不同程度，从而(i)使得外科医生能够调节压紧力(例如，通过仅弯曲腿15，或通过弯曲腿15并拉紧桥接件10)；以及(ii)使得外科医生能够基于骨质量调节跨越骨折线建立的可恢复应变的量(例如，通过改变桥接件10被拉伸的量)。

图5示出了输送装置30的U形钉座50的近视图。U形钉座50包括接收U形钉5的桥接件10的通道60，以及两个U形钉拉伸联动件(linkages)65，其位于通道60的远侧并帮助限定通道60。在U形钉的腿15已经被朝外拉紧(即，弯曲)至基本垂直于桥接件10的纵向轴线的位置时，U形钉拉伸联动件65的半径67配合U形钉5的弯曲铰接区20。每个U形钉拉伸联动件65均通过销70连接至臂35。销70在设置于U形钉拉伸联动件65上的通道75中滑动(即，安装至第一U形钉拉伸联动件65的第一销70在第二U形钉拉伸联动件65的通道75中滑动，并且安装至第二U形钉拉伸联动件65的第二销70在第一U形钉拉伸联动件65的通道75中滑动)。通道75被定尺寸成限制由输送装置30可施加在U形钉5的桥接件10上的最大应变量(即，通道75限制U形钉5的桥接件10可被拉伸的程度)。

图6和图7示出了装载在输送装置30上的U形钉5以及已拉紧的U形钉5，即，桥接件10被拉伸并且腿15被弯曲以使得它们垂直于桥接件10的纵向轴线。更具体地，图6示出了装载在输送装置30的U形钉座50上的U形钉5，同时输送装置30的U形钉座50处于其闭合(即，非U形钉拉紧)位置。这通过将U形钉5的桥接件10定位在U形钉座50的通道60中完成。注意，在该位置中，U形钉5的腿15处于它们的非偏置、指向内的位置。图7示出了在输送装置30的手柄45已经移动到一起，以便U形钉座50处于其打开(即，U形钉拉紧)位置后的U形钉5。这通过将输送装置30的手柄45运动到一起完成，进而迫使U形钉座50的U形钉拉伸联动件65分开，并且引起U形钉5的桥接件10被拉伸并引起U形钉5的腿15基本垂直于桥接件10的纵向轴线被定位。

注意通过输送装置30，输送装置被构造成使得在挤压手柄45时，U形钉的腿首先弯曲至垂直，并且随后，在U形钉的腿基本垂直时，U形钉的桥接件被拉长。

注意，U形钉5被构造为使得随着U形钉5重新构造(即，随着U形钉10缩短以及腿15朝内弯曲)产生的力小于接收腿15的骨的“撕裂”力，即，U形钉5特别被设计以便在试图重新构造时不会“撕裂”骨组织。输送装置30优选地包括前面提到的锁定特征55，其使得外科医生能够控制拉紧U形钉的程度(例如，仅弯曲U形钉的腿，或弯曲U形钉的腿和拉紧U形钉的桥接件二者，以及控制桥接件被拉伸的程度)，进而允许外科医生基于骨质量调节施加在骨骼上的压紧力和可恢复应变。U形钉5的压紧力能够通过调整U形钉的材料性能和/或U形钉的几何形状来控制。

在形成U形钉5的形状记忆材料中的冷加工的百分比影响由重新构造U形钉所产生的压紧力。随着冷加工的百分比的增加，压紧力降低。U形钉将优选地具有在约15％和55％之间的冷加工以控制U形钉的恢复力；然而，也可使用其他程度的冷加工，和/或材料可根本不进行冷加工。

影响U形钉的压紧力的另一材料性能是在U形钉将被植入的身体(假定为37℃，这是人体的温度)和形成U形钉5的形状记忆材料的奥氏体完成温度之间的温度差异。这两者之间的较小温度差异将导致U形钉产生小的压紧载荷；相对地，这两者之间的更大温度差异将导致U形钉产生更大的压紧载荷。制作U形钉的形状记忆材料将优选地具有高于约-10℃的奥氏体完成温度，从而在植入U形钉时(假定U形钉被植入到人体内)导致大约47℃的温度差异。

U形钉几何形状也影响所产生的压紧力。桥接件10的横截面面积和腿15的横截面面积影响通过重新构造U形钉所产生的压紧力。随着横截面面积的增加，重新构造U形钉将产生的压紧力也增加。

U形钉腿对于传递压紧力至骨而不“撕裂”骨是至关重要的。U形钉腿的高度、宽度、和长度以及U形钉腿的几何形状对于U形钉不“撕裂”骨的能力都是重要的。具有更大表面积的U形钉腿能够更好地分布压紧力并因此不“撕裂”骨。

图8示出了U形钉5如何可用于骨折复位并在骨碎片80和85之间产生并维持更大且更均匀的压紧，从而辅助骨折愈合。

更具体地，首先使待融合的骨折90重新接近并复位。本领域中公知类型的钻导子(未示出)用于钻出以合适的距离分开的两个孔95以容纳已拉紧的U形钉5的腿15。U形钉5被装载在输送装置30上，以及输送装置30被用来拉伸桥接件10并拉直U形钉5的腿15(即，通过将手柄45挤压到一起)。虽然仍在输送装置30上，但是U形钉5的腿15被放置在预钻孔95中。然后从输送装置30释放U形钉5，这允许U形钉5的已拉伸的桥接件10缩短从而施加压紧至骨折线，并且这允许U形钉5的已拉紧的腿15“踢入”并因此施加跨骨折线90的额外朝内压力。因此，使用通过缩短已拉紧的U形钉5的桥接件10产生的压紧力以及使用通过朝内弯曲已拉紧的U形钉5的腿15产生的压紧力，U形钉5施加跨过骨折部位的更均匀的压紧，从而产生跨过皮质表面和髓内表面二者的压紧。

显著地，在U形钉5的桥接件10和腿15产生压紧力时，骨碎片的皮质区和骨碎片的松质区二者被牵拉到一起。这提供了跨过骨的不同区域的压紧的优越平衡。

还应该理解的是，如果需要的话，U形钉5能够用于将软组织附接至骨(例如，将肌腱套附接至骨)。

应该理解的是，输送装置30可以并不总是将U形钉安置成使得U形钉的桥接件直接抵靠骨的皮质表面安置(即，U形钉的桥接件可以稍微高于骨的皮质表面就位)。因此，本领域中公知类型的夯具可用于使U形钉桥接件完全抵靠骨的皮质表面安置。

在一些情形中，可能期望的是修改输送装置30以便确保在U形钉5被拉紧时腿15不会弯曲超过90度(相对于桥接件10的纵向轴线)。更具体地，在一些结构中，U形钉5可能需要比弯曲腿15更大的力来拉伸桥接件10。在该情形中，可能的是腿15将弯曲至90度(相对于桥接件10的纵向轴线)，并且随后，随着桥接件10被拉伸，腿15可弯曲超过90度(相对于桥接件10的纵向轴线)。因此，可能期望的是提供一种用于阻止腿15弯曲超过90度(相对于桥接件10的纵向轴线)的器件。为此，并且现在看图8A、图8B和图8C，输送装置30可被构建成使得其U形钉拉紧联动件65各自形成有外侧限制件97，由此在U形钉被拉紧时阻止腿15弯曲超过90度(相对于桥接件10的纵向轴线)。

在本发明的一个优选形式中，U形钉5和输送装置30以无菌套件的形式被提供。该套件可包括额外的器械以辅助U形钉的植入(例如，克氏针、钻头、U形钉尺寸指南、夯具等)

在前述讨论中，U形钉5被拉紧以便一旦被部署在骨中，它就将提供跨过骨折线的压紧。然而，还应该理解的是，如果需要的话，U形钉5能够被构造成对骨提供牵引力。在该情形中，U形钉5能够被构造并拉紧以便桥接件10能够被压缩，和/或腿15能够朝外弯曲，从而使得在U形钉5被部署于骨中时，重新构造的U形钉能够对骨施加牵引力，由此引起骨生长并因此拉长。

包括能延展桥接件与两个弹性腿的新型U形钉

如上所讨论的，U形钉5由形状记忆材料(例如，能够展现超弹性和/或温度诱发的形状变化的材料)制成。形状记忆材料可以是金属合金(例如，镍钛诺)或聚合物(例如，适当处理的PEEK)。在这方面，应理解的是，U形钉5能够由单片形状记忆材料制成(即，以便产生整体的、单块结构)，以及U形钉的不同区域在冶金学意义上不同地被加工以使得U形钉的不同区域具有不同的机械性能并展现不同的机械特性，即使它们形成单个、整体的、单块结构。

在本发明的一个形式中，并且如上所讨论的，U形钉5能够被制造为使得桥接件10是弹性的，腿15是弹性的，以及弯曲铰接区20是弹性的，在该情形中，桥接件10能够弹性地变形，并且腿15能够弹性地变形，以便桥接件10和腿15二者在植入后对骨折部位提供压紧。在本发明的该形式中，桥接件10和腿15可以冶金地被加工成使得它们具有相同或不同的机械性能。

然而，在本发明的另一形式中，U形钉5能够被制造为使得桥接件10是能延展且非超弹性的(例如，完全退火的镍钛诺，或马氏体镍钛诺，其具有高于体温的奥氏体开始温度)，并且腿15和铰接区20是超弹性的(例如，奥氏体，但能形成应力诱发的马氏体)。这使得U形钉5的能延展桥接件10能够非弹性地弯曲(即，建立弯式样(take a set))以适应皮质骨骼的特定几何形状，同时仍使得U形钉的超弹性腿15能够产生压紧。通过示例而非限制的方式，许多骨呈现漏斗表面轮廓；此外，某些骨科指征(例如，Akin截骨术)通常导致在将骨重新接近时凹入的皮质表面。在这些情形中，具有直的桥接件的U形钉将不能在骨表面上齐平安置，这会导致患者不适。在该方面，还应该理解的是，在桥接件10是能延展的且腿15是超弹性的情况下，U形钉5的腿15可以以更大的锐角(图10)被制造以便在桥接件10必须朝下弯曲(例如，变形至凹入位置)以接触皮质骨的骨骼结构的情形下允许足够的骨折压紧并复位。

参见图9，其示出了单块U形钉5，其中，桥接件10是能延展的且腿15是超弹性的，以及其中，U形钉5被示出为处于其未弯曲且未拉紧状态；以及图10，其中，U形钉5的桥接件10已经弯曲以呈现改变的构造。注意，图9和图10中示出的U形钉5优选地由单片形状记忆材料形成，因此形成单个、整体的、单块结构，其中，单片形状记忆材料具有在冶金学意义上不同地被加工的U形钉的不同区域，以便U形钉的不同区域具有不同的机械性能并呈现不同的机械特征，即，桥接件10是能延展的并且腿15是超弹性的。

可能期望的是U形钉5初始具有凸形的桥接件，例如，诸如图10A中所示的U形钉5。在骨表面是大体平面时，这将使得所植入U形钉的桥接件能够与皮质骨表面齐平地安置。更具体地，在U形钉5的桥接件将为线性的，以及腿被拉紧且U形钉被插入到预处理的骨折部位(此处皮质表面是大体平面的)中时，所得到的植入U形钉将在桥接件的外端处(即，在桥接件-铰接件界面处)具有两个小“突起”。初始具有凸形形状的桥接件(即，诸如图10A中所示的)在很大程度上消除了这些“突起”。

因此，在本发明的第二形式中，U形钉5由单片形状记忆材料形成(即，以便形成单件、整体的、单块结构)，其中，形状记忆材料被加工成使得桥接件10是能延展的(例如，完全退火的镍钛诺，或马氏体镍钛诺，其具有高于体温的奥氏体开始温度)以及腿15是超弹性的(例如，奥氏体，但能形成应力诱发的马氏体)，使得U形钉5的桥接件10可以被弯曲至与骨表面的轮廓相符，同时由U形钉的超弹性腿15产生的压紧力被用于帮助融合骨。

弯曲装置能够用于在植入U形钉之前弯曲U形钉5的桥接件10。在图11中示出示例性弯曲装置100。弯曲装置100实质上是一种修改的钳组件。U形钉5被放置于弯曲装置100的弯曲夹具105中；压紧手柄110引起U形钉5的桥接件10弯曲以更好地接合皮质骨表面的形状。

更具体地，图12示出了弯曲装置100的弯曲夹具105的近视图。两个销115用于定位U形钉，以及第三销120用于在压紧弯曲装置100的手柄110时弯曲U形钉的桥接件。弯曲夹具105内的通道125既用于引导轮廓的形状，同时还用于限制施加在U形钉的桥接件上的最大弯曲。

在U形钉的桥接件已经弯曲至期望几何形状后(例如，图10中所示的几何形状)，U形钉的腿能够被拉开(例如，至图13中所示的几何形状)，以便使得弯曲的、已拉紧的U形钉能够插入到预处理的骨折部位中。通过示例而非限制的方式，并且现在看图14，可以使用包括一对手柄135和拉紧夹具140的钳组件130拉紧弯曲的U形钉。先前弯曲的U形钉被放置于拉紧夹具140中，并且压紧手柄135引起U形钉的腿15被拉开至平行。

在U形钉的腿已经被拉开至基本平行时，钳组件130还用于将U形钉插入到骨中。

图15和图16更加详细地示出了拉紧夹具140的结构和功能。U形钉5由两个内销145和两个外销150支撑。压紧手柄135引起U形钉腿从朝内指向的构造(图15)运动至更加打开(例如，平行)的状态(图16)。先前弯曲的U形钉，其中，腿现在被拉紧至打开状态，然后准备好用于跨过骨折线植入。在植入骨中并随后从钳组件130释放时，U形钉5的已拉紧的腿15则朝内踢，从而使骨折复位以及产生并维持跨过骨折的压紧。

图17和图18示出了由形状记忆材料形成的U形钉如何可用于使两个骨碎片165、170之间的骨折160复位以及产生并维持跨过骨折的压紧，其中，U形钉的桥接件是能延展的(例如，完全退火的镍钛诺，或马氏体镍钛诺，其具有高于体温的奥氏体开始温度)并且U形钉的腿是超弹性的(例如，奥氏体，但能够形成应力诱发的马氏体)。显著地，由于U形钉的桥接件是能延展的且U形钉的腿是超弹性的，所以U形钉的桥接件能够首先弯曲以匹配骨的表面轮廓，同时使得U形钉的超弹性腿能够被弹性地拉紧以提供跨过骨折的压紧力。

现在看图17和图18，U形钉5首先被装载到弯曲装置100上并且U形钉的桥接件被弯曲以适应患者的皮质骨骨骼的表面轮廓。外科医生可使用荧光镜检查或反复试验来将U形钉的桥接件弯曲至适当构造。在U形钉的桥接件被适当地弯曲的情况下，钻导子(未示出)用于在骨折线160的两侧上的适当位置处在骨碎片165、170中钻出孔175，以容纳已被拉紧的U形钉腿。U形钉5然后被装载到钳组件130上，并且随后超弹性腿15被弹性弯曲至打开状态。

在U形钉的桥接件被非弹性地弯曲至适当构造的情况下且在U形钉的腿被弹性地拉紧至基本平行的情况下，U形钉能够被插入到骨碎片165、170中的预钻孔175中。U形钉然后从钳组件130释放并被夯实以与皮质表面齐平地安置，其中，U形钉的非弹性弯曲的桥接件10更加紧密地匹配骨的表面轮廓。U形钉的已弹性拉紧的超弹性腿15施加跨过骨折的压紧力。

如果需要的话，在U形钉设有能延展桥接件的情况下，能延展的桥接件可以被弯曲、或在U形钉已经被部署于骨中后被进一步弯曲，例如以匹配、或更加紧密地匹配骨的表面轮廓。

在一些情形中，骨头可具有凸形轮廓。在该情形中，可能期望的是将U形钉设置成使得其桥接件具有凸形构造。为此，并且现在看图19，示出了U形钉5，其已经被非弹性地弯曲以具有凸形桥接件10和两条腿15。

图20和图21示出了另一弯曲装置180，其可以用于弯曲U形钉的桥接件，例如，图10A中示出的U形钉5的桥接件10。弯曲装置180通常包括壳体185，其支撑一对销190。销190以图21中所示的方式接收U形钉5。弯曲装置180还包括螺钉机械装置195，其选择性地朝向销190推进元件200或远离销钉190缩回元件200。由于该结构，在U形钉5被安装在销190上时，螺钉机械装置195能够用于驱动元件200抵靠U形钉5的桥接件10，由此弯曲U形钉的桥接件。

还应该理解的是，如果需要的话，U形钉5能够用于将软组织附接至骨(例如，用于将肌腱套附接至骨)。

应该理解的是，上述的输送装置130可能并不总是将U形钉安置成U形钉的桥接件直接抵靠骨的皮质表面安置(即，U形钉的桥接件可以位于稍微高于骨的皮质表面处)。因此，本领域中公知类型的夯具可用于使U形钉桥接件完全抵靠骨的皮质表面安置。

在本发明的一个优选形式中，U形钉5、弯曲装置100和/或弯曲装置180、以及输送装置(即，钳组件)130以无菌套件的形式提供。该套件可包括额外的器械以辅助U形钉的植入(例如，克氏针、钻头、U形钉尺寸指南、夯具等)。

测试数据

传统形状记忆U形钉通常通过U形钉腿朝内踢产生在约20N和约120N之间的压紧力。

本发明的具有本文中所述的拉伸桥接件的新型U形钉产生比其他类似尺寸的传统U形钉所产生的20N至120N大的压紧载荷，从而提供显著增加的压紧力而不发生撕裂或以其他形式损坏骨。额外地，由本发明的拉伸桥接件U形钉所提供的压紧力跨过骨折线(即，跨过皮质骨和松质骨)更加均匀地分布。

优选实施方式的修改

应该理解的是，本领域技术人员能够对本文中已经为解释本发明的本质所描述和图示的细节、材料、步骤和部分布置做出许多额外的改变，同时仍然保持在本发明的原理和范围内。