左心耳封堵装置的制作方法

本发明涉及用于医疗用途的封堵装置，用于封堵左心耳，从而构成植入物。该封堵装置可用于医学中或其它用途。

背景技术：

左心耳是流过心脏的血液的终端(dead end)，但是当收缩时其充满血液。与右心耳相比，左心耳更长、更薄，并且具有更起伏的表面。从医学角度来说，该器官没有任何重要的作用。在心房颤动的情况下，左心耳被血液不充分地洗刷，这会导致血液堵塞。堵塞会引起凝血系统的启动，并形成凝块。来自心耳内部的血液凝块会被释放到心血管系统中，并被传输至重要的生命结构中。因此，心房颤动的常见并发症是血液凝块到达的器官产生缺血性中风，在最坏的情况下，产生脑血管意外。心房颤动影响大约1％到2％的成年人口，并且超过80岁的人群中每10名病人中就有1名受其影响。其引起中风的风险增加五倍，同时每五个中风中的一个就与心律失常相关。与心房颤动相关的缺血性中风通常更致命，并且幸存的患者通常会变残疾，并且与由其它原因引起的风的患者相比经常会反复发作。因此，由心房颤动引起中风的死亡风险加倍，并且治疗费用也高出1.5倍。

可以将旨在阻止血液流过左心耳的内部的已知方案分为两组。第一组方案旨在从内部封闭血液供应。第二种方案旨在通过从外侧利用位于左心耳基部上的封堵装置堵塞左心耳来从外部封闭血液供应。

欧洲专利第EP1433437号公开了一种属于第一组方案的已知方案。该已知方案提出了很多薄膜方案，用于从内部封闭联通至左心耳内侧的左心耳的孔(ostium)。固定在孔内侧的薄膜阻止血液凝块从左心耳的内侧流至左心房的内侧。可以将薄膜设计为相对于血流是可渗透的或不可渗透的，从而阻挡血液凝块。可以将薄膜配置为从左心耳的孔延伸至左心耳的内侧；因此，薄膜具有的外围的尺寸比左心耳的内部的孔的尺寸大。设计固定元件，使得薄膜具有中央芯轴，在该中央芯轴上将具有自膨式臂的元件插入左心耳的内部，在以下步骤中，当将该元件打开时，这可能会封堵薄膜和位于左心耳内部的该元件的臂之间的左心耳的孔。

在另一种方案中，美国专利第US2005/0113861号公开了一种不同的方案。根据该已知的方案，一装置包括中央柱(centre post)和在多个肋条上展开的薄片，从而阻挡血液凝块从左心耳流出。在肋条上展开的薄片像降落伞，其中从左心耳的内部留有开口空间，反之左心房血液的流动由所述薄片封闭。

另一种方案属于第一组方案，美国专利第US2006/0247680号公开了封堵从心房至左心耳血液孔的方法以及植入式法兰。该法兰固定在流至左心耳的血液孔的腔内，并且在心房侧包括具有阻力法兰(resistance flange)的较大的板，以及从左心耳内侧的圆柱形壁上固定至该法兰的第二板。该法兰、两个板和圆柱形壁是半柔性的。利用螺旋机构可以将两个板相互紧固，使圆柱形壁向侧面鼓胀，并且使法兰固定在联通入左心耳的孔中。

另一种方案属于第一组方案，国际专利申请第WO2012/003317号公开了封堵左心耳的内部的另一种装置。该堵塞装置包括一种圆盘形式的封堵器，其配置为阻止血液流至左心耳。根据该已知方案的封堵器包括阻挡血液从左心室供应至左心耳的主法兰和通过柔性连接器连接至主法兰的辅助锚固法兰。当插入到左心耳的辅助法兰打开时，会阻止整体脱落至心房。柔性连接器的线圈与封堵器圆盘相连接，其中连接器具有大体恒定的截面，并且当根据左心耳位置对其弯曲时允许有变化的长度和变化的方向。锚固法兰被卷绕地插入心房，并且其包括伞状的边缘，阻止从左心耳脱落。

如他们的设计指示的，属于第一组方案的装置仅需要从左心房的内部被设置在的左心耳的孔中。

属于第二组的方案是被放置在左心耳的基部上的外部封堵装置，不需要对心脏的内部进行外科手术。这只需要在外科手术中将封堵装置应用在左心耳杆上，其排除器官的内部表面。这种类型的封堵装置必须满足严格的要求。由于血液相互作用触，因此除了满足材料要求之外，臂的压力必须恒定并且必须在严格限制的范围内。

臂压力太弱可能会无法阻挡血液流至左心耳以及血液从左心耳流出。只通过部分封堵限制血液流可能会导致血液凝块形成的增加，这会增加中风的风险。

然而，封堵装置臂的压力太强可能会导致组织坏死。这意味着臂的压力必须在严格限定的范围内。

国际申请号为WO2009/106907的专利公开了属于第二组的一种已知方案。其说明书公开了放置在左心耳外侧的左心耳封堵装置。根据该已知方案的所述装置包括用于医疗应用的环形弹性带，其专门由医用胶或包含医用胶的医用聚合物制成。首先，将带拉伸变大，然后从外侧将变大的带放置在左心耳的基部上，然后将弹性带从用于拉伸的医用镊子释放。当从镊子释放该带后，其回复其原始尺寸，从而紧固左心耳的基部，并且对其密封。在根据该已知的发明的方案的另一个实施例中，描述的装置包括与环形弹性带相关联的附加弹性元件，例如，由生物兼容性的金属合金制成的螺形弹簧或网。

美国专利申请第US2004/0030335号公开的已知方案公开了封堵动物或人类组织的装置和方法。根据该已知方案，将一个夹紧环放置在左心耳上。在第一阶段，从外侧将固定在提供气体媒介的装置的臂的末端处的盖放置在左心耳上。用于将左心耳夹紧在基部上的夹紧环被固定在该盖上。将盖放置在左心耳上之后，夹紧环从盖滑离并且该盖充满空气，这会减小左心耳的容量，从而便于夹紧该夹紧环，并且便于将盖从左心耳移除。

美国专利申请第US 8,647,367号公开了另一种方案。其公开了封堵左心耳的装置、系统和方法。根据该已知的方案，在第一阶段，从左心房插入该装置的同心管，其中外套允许密封流向左心耳的血流的气球膨胀，反之，内管用于对左心耳的内部充气。执行这些步骤之后，将环形的外部封堵装置放置在左心耳的基部上。

已经使用了属于第二组方案的一种不同的已知方案。其具有由钛合金线支撑的弹性元件，具有形状记忆，其与由钛管组成的有聚氨脂泡沫塑料衬里的主体相配合，其中其整体装饰有涤纶针织物。使装置穿过肋条之间的插管之后，将以螺丝的方式使其位于拉伸位置的装置的框架的位置重新设置为垂直。因此，将该装置放置在左心耳上，并且切断释放弹簧的螺丝，从而使弹簧封堵左心耳的基部。

然而，大多数属于第二组的方案，其不需要在心脏内部进行外科手术，但是需要将左心耳的整个长度穿过装置，只有这样才可能在左心耳的基部上放置封堵装置。本发明旨在开发左心耳封堵装置的新设计，其属于第二组方案，但是在植入之前不需要在整个左心耳穿过封堵装置。

美国专利第US 2008/0039879号公开了另一种方案。该已知方案公开了封堵装置的很多实施例，包括封堵左心耳的夹子和弹簧的几种变体。

技术实现要素：

根据本发明，左心耳封堵装置包括固定到共同的弹性元件的至少两个夹爪。该弹性元件使夹爪相互靠近。该弹性元件包括弓部。

本发明的封堵装置的特征在于：该弓部具有带有切槽的法兰的形式。法兰中的切槽的边缘中的每一个连接至夹爪。夹爪中的每一个包括内部通道。

在根据本发明的优选实施例中，夹爪中的每一个可以是管状。

在休息位置时，夹爪维持相互靠近的弹性位置。允许处于休息位置的夹爪之间有缝隙，但是该缝隙不得宽于将左心耳壁放在一起的两个夹爪的整体厚度。

在垂直于夹爪的内部通道的对称轴的截面中，所述夹爪的截面和弓部臂的截面是可见的。在本发明的优选实施例中，在该截面中，连接夹爪的内部通道的对称轴的假想线远离连接弓部臂的截面的中心的假想线。这两条假想线不重叠。

弓部的形状基本是平的或稍微弯曲的法兰。根据本发明的弓部在其外围的中央部分具有的截面大于比在与夹爪连接的位置具有的截面。因此，当夹爪打开时，弓部弹性地拉紧，尤其在夹爪区域而不是弓部的中心部分。由于对弓部的这种设计，在弹性地打开的夹爪之间产生的缝隙沿夹爪的整个长度具有相同的宽度。这意味着在夹爪的整个长度上具有相同的工作压力。

如上所述，每个夹爪包括内部通道。夹爪壁将夹爪的内部通道和外表面分隔开。根据本发明，每个夹爪的所述壁，在与整个内部通道的长度对应的整个长度上，在其横截面上其厚度优选地不规则。如果夹爪是管状，这意味着该管的圆柱形外表面与管的内部通道的圆柱形表面是不同轴的。因此，在夹爪的工作区域，在靠近相邻夹爪侧的夹爪壁是最薄的，反之，在夹爪与弓部臂连接侧的同一夹爪的壁是最厚的。

在本发明的优选实施例中，夹爪具有直的对称轴，因此它们的形状是直的。然而，不排除其它实施例包括两个不同形状的夹爪，例如，弧形(arcuate-shaped)夹爪。

位于弓部侧的夹爪中的通道的末端是打开的，并且夹爪中的通道的另一末端包含封口(closures)。

因此，在本发明的优选实施例中，从弓部的对侧，两个夹爪中的内部通道的所述封口呈圆锥形。两个圆椎顶部优选地相对彼此朝外。

根据本发明，提出通过弹性弓部连接两个夹爪。夹爪具有在弓部侧开口的内部通道，并且在相对侧，所述通道具有圆锥形封口，其中圆锥顶部朝外。这样就可能从弓部侧将装置的两个臂插入两个夹爪的所述内部通道中，从而利用该装置打开夹爪，增大夹爪之间的缝隙。由于创建的缝隙，很容易从两个夹爪的圆锥形封口插入左心耳的基部，并且当释放该装置之后，由于弓部的弹性品质，会将夹爪夹紧在左心耳上。利用单个决定的运动就可以密封左心耳，而不需要像很多已知方案那样介入左心房内部以及使整个左心耳穿过封堵装置环。与左心耳需要被穿过的方案相比，高速切断来自左心耳内部的血液流而不使其变形会减小血液凝块进入循环系统的风险。

夹爪中的每一个具有与夹爪的外壁不同轴的内部通道。当夹爪成管状时这尤其是可见的。本文中的管的圆柱形外表面具有的对称轴与圆柱形内部通道的对称轴不同。因此，构成夹爪的管壁的厚度在外围上不同。靠近另一个夹爪侧的夹爪壁最薄，与弓部臂相连接侧的夹爪壁最厚。因此，靠近另一个夹爪侧的，也因此在接触左心耳侧的，每个夹爪的小的壁厚度额外地允许通过弯曲薄的壁来调整左心耳上的两个夹爪的压力。在夹爪与左心耳之间的相互压力的作用下，壁的薄部被拉伸，接触的宽度增加，并且压力的最大值减小，这利于接触区域的组织活性。然而，两个夹爪与弓部臂接触的一侧的较厚的壁会防止在弓部的压力作用下拉伸夹爪表面的这些部分。

弓部可以是平的法兰，但是在优选实施例中，其是弧形，因此，最好与左心房的外层的形状相适应。位于与左心房的表面平行的平面内弓部的截面尺寸比垂直于该表面方向的截面尺寸大几倍，这会增加对弓部拉伸的扭曲贡献，并且减小弯曲。扭曲的大贡献是，当夹爪打开时，可能保持夹爪的平行，并且沿与左心耳接触的长度获得相同的压力分布。此外，在垂直于管轴的截面中，通过管的中心的轴远离通过弓部截面的中心的轴。该距离包括弓部扭曲臂。当加宽封堵装置时，从而当夹爪之间的缝隙增大时，该距离也增大，因此，封堵装置的刚度是递减的，并且易于放置该封堵装置，并且减小了夹紧力上的左心耳厚度的影响。

沿与左心耳接触的长度的两个夹爪的均匀压力使得可能获得对左心耳壁的粘附效应，从而预防在夹爪的压力太强时发生的诸如组织坏死等不利现象。

附图说明

结合附图在实施例中示出本发明的目的，附图中的每个示出为：

图1是封堵装置的侧视图。

图2是根据图1中的封堵装置的俯视图。

图3是从夹爪的通道的对称轴的方向看图1中的封堵装置的视图。

图4是具有弓部臂截面的图2中的封堵装置。

图5是A-A截面中的图2中的封堵装置。

图6是当夹爪放置在左心耳上时夹爪打开时的封堵装置。

图7是根据图9的位于左心耳上的封堵装置的截面。

图8是根据图7中的封堵装置的截面的放大视图。

图9是位于工作位置的封堵装置的示意图。

具体实施方式

如在附图的实施例中示出的，封堵装置1包括固定至一个共同的弹性元件的两个夹爪2。弹性元件保持两个夹爪2相互靠近。封堵装置1是插入人体的由塑料材料(例如聚醯胺)制成的整体产品。可以利用不同的技术制作封堵装置，但是在本实施例中利用3-D打印技术。

弹性元件包括带有切槽的法兰形式的弓部3。切槽在附图中没有示出，因为每个切槽边缘4与夹爪2相连接。图1和图2示意性地标出了切槽的边缘4。

每个夹爪2包含内部通道5。根据本发明的封堵装置的实施例中的夹爪2呈管状。在其它实施例中，夹爪2可以具有包含所述内部通道5的不同的形状，例如具有圆形边缘的平板形状。处于休息位置的夹爪2维持接近彼此的弹性位置。这在图2、图3和图4中示出。然而，允许处于休息位置的夹爪2之间具有缝隙，但是该缝隙不得宽于将左心耳壁连接到一起的两个夹爪的整体厚度。

图5示出了从图2中的A-A截面看的根据本发明的封堵装置。

图7和图8中根据本发明的封堵装置示出的是垂直于夹爪2的内部通道5的对称轴的截面。附图示出了所述夹爪2的截面和弓部3臂的截面。

图8所示的实施例示出封堵装置的截面的放大视图，具有垂直于夹爪2中的内部通道5的对称轴的平面。示出了连接夹爪的内部通道5的对称轴的假想线12。假象线12远离连接弓部3臂的截面的中心的假想线13，该封堵装置1的该截面中两条线之间相距距离14。

弓部3的形状基本是平的或稍微弯曲的法兰。这在图1、图2、图3、图4、图5和图6中示出。本实施例中的弓部3在其外围的中央部分具有的截面6大于在靠近连接夹爪2的位置的截面7。图4对此详细示出。该视图还示出了弓部3臂在截面6和截面7之间的中间截面。利用截面的这种变化，弓部获得均匀的持久性，但是还通过减小截面7的尺寸，减小将夹爪固定到弓部的弯曲刚度。因此，该固定变成弹性接合，从而均衡夹爪与左心耳的接触长度上的压力。

在该实施例中，每个夹爪2呈管状，并且包括内部通道5。在根据本发明的封堵装置的其它实施例中，夹爪2可以具有其它形状，但是优选地它们中的每一个都包括内部通道5。

夹爪2的壁9将内部通道5与夹爪的外表面分隔开。在封堵装置的该实施例中，每个夹爪2的所述壁9在与内部通道5的长度对应的长度之上的其横截面的厚度不规则。这尤其清楚地示出在图7和图8中，并且也示出在图2、图3、图4和图6中。这些图示出：夹爪2的外表面和其内部通道5的表面不同轴。靠近相邻夹爪2侧的-也因此在夹紧夹爪2之工作区域中的-夹爪2的壁9最薄，反之，在夹爪2与弓3臂连接侧的同一夹爪2的壁9是最厚的。结果从夹爪2的外围的一侧实现弓部3与夹爪2的刚性连接，并且在夹爪2外围的另一侧，壁9具有某种程度的柔性。两个夹爪2的壁9的柔性部分相互面对。这在图8中详细示出。

在附图中示出的实施例中，夹爪2包括管，并且具有直的对称轴，因此它们的形状是直的。然而，不排除其它实施例中两个夹爪具有其它形状，例如，弧形夹爪。两个夹爪2具有大体相同形状的工作部件。然而，在其它实施例中它们可以具有不同的形状，例如互补形状的工作表面。

图1、图2、图4和图5示出：位于弓部3一侧的夹爪2中的通道5的端部是开口的，自夹爪2的通道5的端部的另外一端包括封口10。在该实施例中，位于弓部3的对侧的两个夹爪2的通道5的所述封口10呈圆锥形。两个封口10的圆锥的顶部彼此朝外。这清楚地在图2和图4中示出。封口10的顶部的这种朝向便于在打开的夹爪2之间的左心耳的插入。在根据本发明的封堵装置的其它实施例中，封口10可以具有不同的形状。

图9示出处于工作位置的根据本发明的封堵装置1。夹爪2夹在左心耳11的基部上。封堵装置1包括植入物，该植入物在一段时间之后导致粘附左心耳11的壁并且封闭其腔体。这可能会封堵左心房与左心耳11的内部腔体之间的连接，从而消除危险血栓潜在形成和积累的位置。

附图标记：

1.封堵装置

2.夹爪

3.弓部

4.弓部切槽的边缘

5.内部通道

6.弓部的中心部分截面

7.靠近夹爪2的弓部截面

8.夹爪之间的缝隙

9.夹爪壁

10.内部通道封口

11.左心耳

12.连接通道5的对称轴的线

13.连接弓部臂的截面的中心的线

14.线12与线13之间的距离