用于由于针头脱出自动终止流动的系统和方法与流程

本申请要求于2014年4月11日提交的申请序列号为61/978,671的美国临时专利申请的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。

关于联邦发起的研究或开发的声明

不适用

计算机程序附录的援引加入

不适用

技术领域

本公开总体涉及血管连接，且更特别地说涉及检测和中断脱出的(dislodged)血管连接。

背景技术：

存在提供一种通过其检测通过血管连接将流体从身体外部引导至身体内部的流体的不定向流动的手段的一些技术装置。常见的这些技术中的许多技术是使用寻找基于能量的信号或从管至身体的一些机械连接的中断的“连续性传感器”。这种系统经常使用机械连接件、小的电流、电容、磁体或甚至超声作为监测身体和流体通过元件之间的连接的保真度的一种手段。其它人根据脱出的针头会泄漏流体且流体检测可用作针头脱出的替代标记的理论使用设计的技术寻找“湿润”。

技术实现要素：

本公开的方面是针头安全系统或是在患者的皮肤上使用接触感测机构以确定已经插入患者体内的给定针头/管套组已经潜在地从那个患者脱出的时间的现有针头/管的附加装置(add-on)。当将血管通路针头保持在位置的胶带失效或线被拉出等时，这可能发生。

本公开的系统通过在装置内使用流体截止阀提供重要保护，其中流体截止阀当并且只有当将流体输送至体内的针头在流体输送期间意外地从患者脱出时自动地部署停止流体流经针头/管。在血液透析中，流体是血液。在其它情况下，流体可以是盐水或药物。血管通路在医院、诊所和其它医疗场所以及家庭(例如在家庭血液透析期间)常规地进行。

另一方面是带有以阀仅通过对针头系统中的机械“皮肤感测”元件的机械联动装置激活的这种方式配置的夹持阀的装置，其中机械联动装置已经被预先制造为包括管的可压缩段。

另一个方面是用于使用纽扣状传感器感测直接来自针头主体的底部的皮肤接触并使用涉及在针头阀内从关闭至打开旋转或滑动开口的阻塞技术停止流动的系统。

本公开的装置不使用外部电源，因此不需要电池或线缆，提高其在复杂且需要简化的解决方案的医学工作空间中被采用的能力。本公开的装置完全可消毒并且可以是完全一次性的。它可使用高体积注射成型工艺相对廉价地制造。它不需要大量的临床训练。

在说明书的下述部分中将说明技术的其它方面，其中详细的说明是为了充分公开技术的实施例的目的，而不是对其进行限制。

附图说明

参照仅用于说明性目的的下述附图将更充分地理解本文描述的技术：

图1A是根据本公开的采用弹簧臂和夹持机构的感测机构的透视图。

图1B是处于释放方向的图1A的感测机构的透视图。

图2A是图1A的感测机构的截面图。

图2B是处于释放方向的图1A的感测机构的截面图。

图3A是移除顶盖的图1A的感测机构的透视图。

图3B是带有整体管和壳体的图1A的可选的感测机构的透视图。

图4是图1A的感测机构的分解透视图。

图5A示出根据本公开的旋转阀感测机构的透视图。

图5B示出处于打开配置的图5A的旋转阀感测机构的断开侧视图。

图5C示出处于关闭配置的图5A的旋转阀感测机构的断开侧视图。

图6A-图6C示出根据本公开的基于滑阀感测系统的侧截面图。

图7A示出根据本公开包含旋转阀机构的优选实施例的分解透视图。

图7B是处于关闭配置的图7A的旋转阀机构的侧视图。

图7C是图7A的密封机构的侧视图。

具体实施方式

本公开的感测系统/机构被构造成检测血管通路针头或相关联的流体输送管与患者皮肤的分离并且当检测或感测针头分离/脱出时采取行动终止或限制输送流体至针头的流动。

为了本公开的目的，术语“感测”，特别是关于感测针头脱出应被限定为对从患者的组织脱出或分离的针头或与针头相关联的本公开的装置的机械响应或反应。

在正常和成功的血管通路中，将流体输送至体内的针头被胶粘以平放在仅在通入点后面的皮肤表面上。通常，与皮肤不直接平坦接触的任何针头或相关联的管处于脱出的危险中。由于脱出的针头不在体内，所以这种流体可能无法到达其预期目的地。如果这种流体是血液，则这是高度危险的状况并应通过停止流体流动并重新插入或更换针头被立即处理。

本公开的系统使用皮肤接触传感器检测血管通路针头不再与皮肤接触的时间。在一些实施例中，接触传感器的激活也导致将压缩杠杆直接输送至针头主体中的流路内的管的柔软段上的二次运动用于自动限制/减少流体流动。利用本公开的感测机构，装置或附加装置两者可检测并立即停止由于脱出的通路针头导致的不定向流体流动。

图1A-图4示出根据本公开的采用弹簧臂和夹持机构的感测机构/系统10的实施例。标准针头套组可包含为血液或盐水/药物输送提供血管通路的感测机构10并可被制造成看起来和感觉几乎像仍然包含针头20内的皮肤接触感测机构10和管16套组的现有针头套组。这种感测机构10包括形式为接触构件或突出的弹簧臂18的激活机构25或位于朝向壳体12的底部的激活机构25。弹簧臂18的尺寸可在制造之前被调节以产生可精确地确定在针头脱出期间针头主体20已经提升离开皮肤的表面50的准确高度的装置。为了本公开的目的，术语“脱出”应指针尖已离开皮肤或壳体已经提升离开皮肤一定距离的情况。

弹簧臂18是(例如利用图3A和图4所示的扭转弹簧28)弹簧加载的并且当用于固定针头20的胶带52正将针头20保持平坦向下倚靠皮肤50(参见图1A)时与针头本体20的底部保持紧密并置。壳体12也可包括盖32h、针头引导件44、管口42以及翻板(flap)14。

参照图1B所示的脱出/释放方向，当针头20如在大多数针头脱出期间发生一样从主体50提升时，弹簧臂18摆动打开。

如在图2A和图2B的截面图看出，弹簧臂18在壳体12的内部被机械地联接至包括压缩杠杆24的形成带有管40的夹持阀的流动终止机构以通过流路的机械破坏例如针头20内的管的柔软段40以及流路的压缩或夹持而停止或显著限制流体流动。扭转弹簧28通过设置在壳体12中的铰链46和销26将弹簧臂18的移动转换成压缩杠杆18的移动(参见图4)。

在图3A和图4所示的实施例示出安装在壳体12中的作为单独结构的可压缩管40。然而，预期的是，壳体12和管40可通过使用薄壁管40由壳体12形成管40由一个整体连续的工件成形，从而使其柔顺。理想地，压缩杠杆24如图3B所示将被设置在管40下方并向上旋转以形成夹持阀。也可使用利用软性材料用于整体管段40的两阶模制工艺。

当胶带52将针头向下保持在图1A和图2A的存放配置中时，弹簧臂18被推压紧密抵靠壳体12，从而保持压缩杠杆24从管40离开。为了清楚起见，胶带52在图1A中被示为设置在针头20上方。然而，理解的是，胶带52会通常被设置在壳体12和突片14上方。

当胶带52脱落并且针尖22脱出(图1B和图2B的配置)时，针头20提升，允许摆动臂18在扭转弹簧28的压力下打开，从而迫使压缩杠杆24向下、夹持管40并停止流动至针头20。

压缩杠杆24和弹簧臂18的一体化设计在检测问题性脱出及立即解决它两方面协同工作。重要的是，系统10被构造成在脱出期间始终连续地阻塞管。这停止流动并且重要地将背压提升足够高使得泵送警报的机器将被触发以自动地停止泵送。

图5A-图5C示出包含包括用于容纳管16和针头20的壳体152的旋转阀感测机构/系统150的实施例。壳体152进一步包括与针头20和管16连通用于允许流体在针头20和管16之间输送的中央通道156。孔隙154在大致正交的方向贯穿通道156，并且孔隙154被构造成容纳杆168以形成联接至棘轮164的旋转阀。杆168包括如图5B的侧视图所示直径大约为通道156的尺寸并且当处于打开配置时位于杆168上以与通道156对齐的通孔162。诸如图7C所示的O形环312的密封机构也可被设置在杆168上以密封旋转阀孔隙154。

杆168的一端包括棘轮164，其与接触构件/按钮170一起形成打开和关闭旋转阀杆168的激活机构。接触构件170包括接触患者皮肤的柔顺圆顶状的隔膜并且用作当向内按压患者时被加载的复位弹簧。参照图6A-图6C所示的以即使不相同但相似的方式操作的按钮210进一步描述按钮170的弹簧加载致动机构。按钮170包括从按钮内壁的底部射出的细长拦截部(catch)172。拦截部172具有构造成与杆168的棘轮164的齿166配合以形成基于旋转阀流终止机构的钩状远端174。

当处于压缩状态时，按钮170的拦截部162处于朝向壳体152和在棘轮164上方的延伸线性位置。这形成如图5B(为了清楚，移除棘轮164和按钮170)的断开侧视图看出的旋转阀的打开状态，通孔162对齐与壳体的中央通道156基本上同心。因此，在管16和针头22之间允许流体流。

当针头20从患者皮肤脱开时，按钮170从壳体主体152向下扩展至其偏置未压缩状态，这导致拦截部172向下移动使得远端174拦截棘轮174的齿166以在孔隙154内旋转杆162(例如90°)。如图5C(为了清楚，移除棘轮164和按钮170)的断开侧视图看出，这导致通孔162不再与中央通道156对准，从而终止或限制通过通道156从管16流动至针头20。为了在重新插入针头20并压缩按钮170时将流重置成打开，棘轮164可被简单地例如顺时针90°旋转至原来位置使得标记167对齐在适当位置。因此，旋转阀机构150将按钮170的线性运动转换成旋转运动。

图6A-图6C示出根据本公开的滑阀或基于梭阀感测系统200的部分侧视图。图6A示出处于打开配置允许流体在针头20和管16之间流动的系统200。壳体216包括与针头20和管16连通的中央通道208。孔隙214在大约正交方向贯穿通道208，并且孔隙214被构造成容纳滑销202。滑销202包括直径大约为通道208的尺寸并且当处于图6A的打开配置时位于与通道208对齐的通孔206。在这种配置中，联接至滑销202的一端的接触构件或按钮210被压缩抵靠患者的皮肤212。按钮210包括用作当向内按压在患者上时被加载的复位弹簧的柔顺圆顶形壁。滑销202可与按钮210模制为一个连续的材料(例如有机硅)件或可通过粘合剂或其它附接装置被附接至按钮210。

如示出处于关闭配置的系统200的图6B以及示出处于打开(虚线)配置的系统200的图6C中看出，滑销202被构造成在壳体216的孔隙214内往复运动。当针头20从患者的皮肤212脱出时，按钮210扩展，这导致滑销202从孔隙214缩回。这导致通孔206不再与中央通道208对准，从而终止或限制通过通道208从管16流至针头20以形成梭阀/流终止机构。

图7A示出包含包括用于容纳管16和针头20的壳体304的旋转阀感测机构/系统300的优选实施例的分解透视图。壳体304进一步包括突片316和与针头20和管16连通用于允许流体在针头20和管16之间输送的中央通道308(图7B)。孔隙314在大约正交方向贯穿通道308，孔隙314被构造成容纳联接至弹簧臂/杠杆310的杆302。杆302包括直径大约为通道308的尺寸并且当处于打开配置即杆302和弹簧臂310时位于杆302上与通道308对齐的通孔306。

如示出处于关闭配置(远离壳体304打开的虚线)和打开配置(抵靠壳体304的实线)的系统300的接触构件或弹簧臂310的图7B看出，杆302被构造成在壳体304的孔隙314内旋转。当针头20从患者的皮肤脱出时，杠杆310从壳体主体(例如从偏压构件(未示出)，诸如扭转弹簧等)向外缩回，这导致杆302在孔隙214内旋转。因此，弹簧臂310的激活机构导致通孔306不再与中央通道308对准，从而终止或限制通过通道308从管16流至针头20，即形成流终止机构。

如图7C所示，杆302可包括在孔隙304的开口的外围处设置在杆302上以密封孔隙304防止在中央通道308内流体的可能泄漏的一对O形环312。

从本文的描述，将理解的是，本公开包含多个实施例，其包括但不限于下列：

1.一种用于流体输送的自动流动终止的设备，设备包括：壳体，其被构造成将流体输送管联接至构造成在患者的组织内皮下输送流体的针头；弹簧加载激活机构，其联接至壳体；其中激活机构包括对应于基本上邻近于组织设置壳体和针头存放在组织内的情况的第一方向；其中激活机构包括对应于壳体远离组织设置或针头从组织脱出的情况的第二方向；流终止机构，其联接至激活机构；其中当激活机构处于第一方向时，流终止机构包括允许从流体输送管至针头的流的打开配置；以及其中当激活机构处于第二方向时，流终止机构包括基本上终止从流体输送管至针头的流的关闭配置。

2.根据任何前述实施例的设备：其中激活机构包括被构造成当激活机构处于第一方向时邻近患者的皮肤设置的接触构件；以及其中接触构件相对于壳体铰接至第二方向。

3.根据任何前述实施例的设备：其中流终止机构包括当激活机构处于第二方向时，基本上终止从流体输送管至针头的流的夹持阀。

4.根据任何前述实施例的设备：其中接触构件和流终止机构包括形成夹持阀的弹簧臂和压缩杠杆；其中当被定位在第一方向时，弹簧臂邻近壳体设置；其中当处于第二方向时，弹簧臂远离壳体铰接；以及其中当激活机构处于第二方向时，压缩杠杆响应于摆动臂的铰接而在第二方向铰接以夹断从流体输送管至针头的流。

5.根据任何前述实施例的设备：其中壳体包括将流体输送管联接至针头的柔顺管；以及其中压缩杠杆在第二方向铰接柔顺管以终止从流体输送管至针头的流。

6.根据任何前述实施例的设备：其中接触构件包括在对应于第二方向的扩展配置中偏置的圆顶形按钮；以及其中按钮在第一方向被加载在邻近患者的皮肤的压缩配置中。

7.根据任何前述实施例的设备：其中流终止机构包括联接至接触构件的梭阀；以及其中接触构件影响梭阀在壳体内从第一方向到第二方向的转换。

8.根据任何前述实施例的设备：其中接触构件包括在对应于第二方向的扩展配置中偏置的圆顶形按钮；以及其中按钮在第一方向被加载在邻近患者的皮肤的压缩配置中。

9.根据任何前述实施例的设备：其中流终止机构包括联接至接触构件的旋转阀；以及其中接触构件影响旋转阀在壳体内从第一方向到第二方向的旋转。

10.根据任何前述实施例的设备：其中接触构件和旋转阀包括杠杆和杆，杆被设置在壳体内的孔隙中；壳体包括允许流体从流体输送管流至针头的中央通道；其中杆包括当处于第一方向时，与中央通道对准的通孔；其中当被定位在第一方向时，弹簧臂邻近壳体设置并且当处于第二方向时，弹簧臂远离壳体铰接；以及其中当激活机构处于第二方向时，杆在第二方向响应于摆动臂的铰接旋转以使通孔旋转不与中央通道对准以抑制流体从流体输送管流至针头。

11.根据任何前述实施例的设备：其中接触构件和旋转阀包括按钮和杆，杆设置在壳体内的孔隙中；壳体包括允许流体从流体输送管流至针头的中央通道；其中杆包括当处于第一方向时，与中央通道对准的通孔；其中当被定位在第一方向时，按钮邻近壳体并且当处于第二方向时，按钮远离壳体缩回；以及其中当激活机构处于第二方向时，杆在第二方向响应于按钮的缩回旋转以使通孔旋转不与中央通道对准以抑制流体从流体输送管流至针头。

12.一种用于流体输送的自动流动终止的系统，系统包括：流体输送管和针头，其被构造成在患者的组织内皮下输送流体；壳体，其被构造成将流体输送管联接至针头；弹簧加载激活机构，其联接至壳体；其中激活机构包括对应于基本上邻近于组织设置壳体和针头存放在组织内的情况的第一方向；其中激活机构包括对应于壳体远离组织设置或针头从组织脱出的情况的第二方向；流终止机构，其联接至激活机构；其中当激活机构处于第一方向时，流终止机构包括允许从流体输送管至针头的流的打开配置；以及其中当激活机构处于第二方向时，流终止机构包括基本上终止从流体输送管至针头的流的关闭配置。

13.根据任何前述实施例的系统：其中激活机构包括被构造成当激活机构处于第一方向时邻近患者的皮肤设置的接触构件；以及其中接触构件相对于壳体铰接至第二方向。

14.根据任何前述实施例的系统，其中流终止机构包括当激活机构处于第二方向时基本上终止从流体输送管至针头的流的夹持阀。

15.根据任何前述实施例的系统：其中接触构件和流终止机构包括形成夹持阀的弹簧臂和压缩杠杆；其中当被定位在第一方向时，弹簧臂邻近壳体设置；其中当处于第二方向时，弹簧臂远离壳体铰接；以及其中当激活机构处于第二方向时，压缩杠杆响应于摆动臂的铰接而在第二方向铰接以夹断从流体输送管至针头的流。

16.根据任何前述实施例的系统：其中壳体包括将流体输送管联接至针头的柔顺管；以及其中压缩杠杆在第二方向铰接柔顺管以终止从流体输送管至针头的流。

17.根据任何前述实施例的系统：其中接触构件包括在对应于第二方向的扩展配置中偏置的圆顶形按钮；以及其中按钮在第一方向被加载在邻近患者的皮肤的压缩配置中。

18.根据任何前述实施例的系统：其中流终止机构包括联接至接触构件的梭阀；以及其中接触构件影响梭阀在壳体内从第一方向到第二方向的转换。

19.根据任何前述实施例的系统：其中接触构件包括在对应于第二方向的扩展配置中偏置的弹簧加载的圆顶形按钮；以及其中按钮在第一方向被加载在邻近患者的皮肤的压缩配置中。

20.根据任何前述实施例的系统：其中流终止机构包括联接至接触构件的旋转阀；以及其中接触构件影响旋转阀在壳体内从第一方向到第二方向的旋转。

21.根据任何前述实施例的系统：其中接触构件和旋转阀包括杠杆和杆，杆被设置在壳体内的孔隙中；壳体包括允许流体从流体输送管流至针头的中央通道；其中杆包括当处于第一方向时，与中央通道对准的通孔；其中当被定位在第一方向时弹簧臂邻近壳体设置并且当处于第二方向时，弹簧臂远离壳体铰接；以及其中当激活机构处于第二方向时，杆在第二方向响应于摆动臂的铰接旋转以使通孔旋转不与中央通道对准以抑制流体从流体输送管流至针头。

22.根据任何前述实施例的系统：其中接触构件和旋转阀包括按钮和杆，杆被设置在壳体内的孔隙中；壳体包括允许流体从流体输送管流至针头的中央通道；其中杆包括当处于第一方向时，与中央通道对准的通孔；其中当被定位在第一方向时，按钮邻近壳体并且当处于第二方向时，按钮远离壳体缩回；以及其中当激活机构处于第二方向时，杆在第二方向响应于按钮的缩回旋转以使通孔旋转不与中央通道对准以抑制流体从流体输送管流至针头。

23.一种用于自动终止患者内流体输送的流的方法，方法包括：将壳体联接至患者的组织的表面；壳体被构造成将流体输送管联接至针头用于在患者的组织内输送流体；在对应于邻近于组织设置壳体和针头存放在组织内的情况的第一方向处预加载弹簧加载激活机构；其中当激活机构处于第一方向时，被联接至激活机构的流终止机构被设置在允许从流体输送管至针头的流的打开配置中；

当远离组织释放壳体或针头从组织脱出时，将激活机构前进至第二方向；以及将流终止机构切换至基本上终止从流体输送管至针头的流的关闭配置。

24.根据任何前述实施例的方法：其中流终止机构包括夹持阀；以及其中将流终止机构切换至关闭配置包括夹断流体输送管和针头之间的流。

25.根据任何前述实施例的方法：其中激活机构包括当被定位在第一方向时邻近壳体设置的接触构件；其中接触构件在第二方向远离壳体铰接；其中壳体包括将流体输送管联接至针头的柔顺管；以及其中流终止机构包括在第二方向铰接柔顺管以终止从流体输送管至针头的流的压缩杠杆。

26.根据任何前述实施例的方法：其中激活机构包括当被定位在第一方向时邻近壳体设置的接触构件；其中接触构件在第二方向远离壳体铰接；其中流终止机构包括联接至接触构件的旋转阀；以及其中接触构件影响旋转阀在壳体内从第一方向到第二方向的旋转。

27.根据任何前述实施例的方法：其中接触构件和旋转阀包括杠杆和杆，杆被设置在壳体内的孔隙中；壳体包括允许流体从流体输送管流至针头的中央通道；其中杆包括当处于第一方向时与中央通道对准的通孔；其中当被定位在第一方向时，弹簧臂邻近壳体设置并且当处于第二方向时，弹簧臂远离壳体铰接；以及其中当激活机构处于第二方向时，杆在第二方向响应于摆动臂的铰接旋转以使通孔旋转不与中央通道对准以抑制流体从流体输送管流至针头。

虽然本文的描述包含许多细节，但是这些细节不应被解释为限制本公开的范围，而只是提供目前优选实施例中的一些的说明。因此，将理解的是，本公开的范围完全包含对本领域技术人员可变得显而易见的其它实施例。

在权利要求书中，关于单数形式的元件不旨在表示“一个且仅一个”，除非明确地说明，而是指“一个或多个”。对本领域的普通技术人员已知的公开的实施例的元件的所有结构等同物、化学等同物和功能等同物明确地通过引用并入本文并旨在被包含在本权利要求书中。此外，本公开中的元件、部件或方法步骤不旨在致力于公开而不管元件、部件或方法步骤是否明确记载在权利要求书中。本文的权利要求元件不被解释为“装置加功能”元件，除非该元件使用短语“装置，用于”被明确地陈述。本文的权利要求元件不被解释为“步骤加功能”元件，除非该元件使用短语“步骤，用于”被明确地陈述。