具有导电迹线的导管轴杆的制作方法
该申请要求于2014年1月28日提交的、当前未决的美国临时申请no.61/932,499的权益。
技术领域
本公开涉及细长医疗设备，包括细长医疗设备的电气基础设施。
背景技术：
导管用于不断增长数量的程序。例如，导管用于诊断、治疗、以及消融程序，仅举了几个例子。通常，导管被操纵穿过患者的血管并到达目的部位，例如患者心脏内的部位。导管通常携带可用于消融、诊断等的一个或多个电极，和/或其他传感器。
具有需要电气连接的电极和其他传感器的导管通常包括用于传感器和导管的手柄之间的至少部分电气基础设施(例如，用于连接至一个或多个外部系统)的一根或多根电线。例如，在一些过程中，一根或多根电线在导管的远端处焊接至每个传感器并随后在导管近端处通过手柄中的连接器耦连。组装这样的导管轴杆是复杂的。首先，多个焊接操作可能需要高度的手工技能。其次，需要在整个组装过程中管理一束电线，而不损坏电线、传感器、和/或焊点，以及不混淆哪根或哪几根电线接触哪个传感器。最后，电线束需要穿过最终轴杆路由，占据轴杆内空间并需要电线束的复杂处理。
导管的电气基础设施中包括电线束会另外地引起导管的操作问题，这可导致导管在制造期间废弃。例如，线束中的一根或多根电线会变得移位(例如，由于导管操作中固有的弯曲和扭曲)，这会导致断路、管腔堵塞、和/或导管内的断路。
上述论述仅旨在示出本发明的领域且不应该解释对权利要求书范围的否定。
技术实现要素：
改进已知导管制造和组装技术的制造和组装方法可通常包括在导管轴杆的内表面上印刷电气迹线，而不是使用单独电线，以及经由每个传感器内的孔将传感器电气耦接至相应迹线。
例如，制造用于细长医疗设备的限定纵轴的轴杆的方法的一个示例性实施方式可以包括在内部结构上沉积导电迹线并将传感器布置于内部结构的径向朝外侧。该方法还可包括在传感器内形成孔并经由该孔将传感器电气耦接至导电迹线。
提供用于细长医疗设备上传感器的电气基础设施的示例性方法可包括在细长医疗设备的轴杆表面上沉积导电迹线以及将传感器与轴杆物理地耦接。该方法还可包括在传感器内形成孔并经由该孔将传感器与迹线电气耦接。
示例性细长医疗设备轴杆可包括限定纵轴的内管、布置于内管外表面上的导电迹线、以及外侧电绝缘管。细长医疗设备轴杆还可包括传感器，其布置在导电迹线的一部分的径向朝外侧，传感器限定孔，以及导电元件置于孔内，导电元件将传感器与导电迹线电气耦接。
附图说明
图1是示例性细长医疗设备的平面图。
图2是细长医疗设备的远端部的示例性实施方式的等距视图。
图3A-9是可形成细长医疗设备轴杆的一部分的内管的等距视图，其示出了在内管上沉积导电迹线的方法的第一示例性实施方式的各个阶段。
图10A-14是细长医疗设备轴杆组装的等距视图，其示出了组装细长医疗设备轴杆的方法的各个阶段。
图15是医疗设备标测和导航系统的实施例的示意和图解视图。
图16A-16D是使用图15的标测和导航系统创建的示例性偶极子的图解视图。
图17-20B是形成细长医疗设备轴杆的一部分的内管的各个视图，其示出了在内管上沉积导电迹线的方法的第二示例性实施方式的各个阶段。
图21-24是可以形成细长医疗设备轴杆的一部分的内管的等距视图，其示出了在内管上沉积导电迹线的方法的第三示例性实施方式的各个阶 段。
具体实施方式
本文针对各个装置、系统、和/或方法描述了各个实施方式。阐明了许多具体细节以提供说明书中所描述的以及附图中所示出的各实施方式的整体结构、功能、制造、及使用的深入理解。然而，本领域技术人员应该理解的是，各实施方式可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，公知的操作、部件、和元件没有详细地进行描述，以便不会使得说明书中所描述的各实施方式晦涩。本领域那些技术人员将理解的是，本文所描述和示出的各实施方式是非限制性的示例，并且因此能够意识到的是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必然地限定各实施方式的范围，各实施方式的范围仅由所附权利要求限定。
整个说明书中针对“各个实施方式”、“一些实施方式”、“一个实施方式”、或“实施方式”等的引用指代结合该实施方式所描述的特定特征、结构、或特性包括在至少一个实施方式中。因此，在整个说明书中各位置处的短语“在各个实施方式中”、“在一些实施方式中”、“在一个实施方式中”、或“在实施方式中”等并非必须全部指代相同的实施方式。此外，所述特定特征、结构、或特性可以任意合适的方式组合在一个或多个实施方式中。因此，结合一个实施方式所示出或描述的特定特征、结构、或特性可以在没有限制的情况下整体地或部分地与一个或多个其他实施方式的特征、结构、或特性组合，只要该组合不是不合逻辑的或非功能性的.
应该理解的是，术语“近侧”和“远侧”在整个说明书中可参照操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医师来使用。术语“近侧”指代器械最靠近临床医师的那部分，以及术语“远侧”指代最远离临床医师的那部分。还应该理解的是，为了方便和清楚起见，诸如“垂直”、“水平”、“上”、和“下”的空间术语在本文中针对所示出实施方式来使用。然而，外科器械可以多个方向和位置来使用，且这些术语并不旨在为限制性且绝对的。
现在参照附图，其中相似的数字表示各个附图中的相同或相似的元件，图1是示例性细长医疗设备10的平面图。细长医疗设备10可以是导管、导引器、或其他细长医疗设备类型。细长医疗设备10在本文中将称作为导管以便于描述(即，导管10)。然而，应该理解的是，细长医疗设备并不限于导管。
导管10可包括：细长管状轴杆12，其限定纵轴A并具有远端部14和近端部16；尖端电极18；多个环形电极20a、20b、20c(它们可共同称作为环形电极20或单独称作为环形电极20)；以及手柄22，其耦接导管轴杆12。手柄22可包括一个或多个电机械连接器24，其配置为允许导管10、以及特别地其电极18、20耦接至例如电生理(EP)实验室系统的部件或子系统。该部件或子系统可例如但非限制性地包括可视化、导航、和/或标测系统、EP监测和记录系统(例如，用于监测和/或记录心电图(EGM)、心电信号等)、组织接触感测系统、消融系统、心脏刺激系统(即EP刺激器)、等。示例性系统在美国专利公开no.2012/0029504中示出，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
导管10还可包括一个或多个流体连接器25，其配置为导管10、以及特别地轴杆12提供在轴杆12中的一个或多个流体管腔和外部系统之间的连通性。流体连接器25可因此流体地耦接轴杆12内的一个或多个流体管腔和/或手柄22，并可配置用于连接该流体的源或目的地，诸如仅举例来说，重力进给或泵，以用于冲洗流体。
除了和/或替代一个或多个电极18、20，导管10可装配有一个或多个另外类型的传感器。例如，导管10可装配有一个或多个线圈传感器、温度传感器、压力传感器、和/或其他传感器。另外，本文中关于导管10上电极18、20的制造、组装、和使用的所描述和/或所示出的步骤、方法、和程序的一些或全部也可以应用于布置在导管10上或内的其他类型的传感器。
手柄22可置于轴杆12的近端部16处。手柄22可为临床医生提供握持导管10的位置并还可提供用于在患者身体内操作或引导轴杆12的部件。
手柄22可包括外壳26。外壳26可以是一体化构造或可以由配置为组装在一起的多个件构造。在多件式实施方式中，外壳26可以本领域中公知的任意方式耦接在一起，诸如，举例来说，通过压配合或干涉耦合技术、通过互补互锁构件、通过常用固定件或粘合剂、或本领域公知的任意其他技术。
在外壳26内，设置一根或多根电线以将电机械连接器24与轴杆12的电气基础设施电气耦接。例如，在一个实施方式中，可在轴杆的表面上针对每根电气迹线设置一根电线，如下文所示和所描述的。外壳26内的 电线可例如在一端焊接至电气迹线，并在另一端焊接至或以其他方式电气耦接至外壳26内的电机械连接器24。
在示例性实施方式中，导管10还可包括与导管10的手柄22相关联的偏转机构28。偏转机构28可耦接至牵引组件(未示出)，牵引组件布置在轴杆12的远端部14处或附近。偏转机构28和牵引组件的组合提供了使用者或医师能够在一个或多个方向上实现远端部14的运动(例如，偏转)的手段，并因此，允许医师操纵导管轴杆12。
图2是导管10的远端部14的实施方式的等距视图，其中轴杆12的外管30的一部分切掉以暴露内管32。内管32可在外管30内延伸，以及第一导电迹线34a和第二导电迹线34b可置于内管32的外表面36上。远端部14可如上所述包括尖端电极18和一个或多个环形电极20(一个这样的环形电极20a在图2中示出)。尖端电极18可限定第一孔38a(即，通孔)，以及环形电极可限定第二孔38b(即，通孔)。本文中所示出和/或描述的孔38a和38b以及其他孔可共同称作为孔38或单独称作为孔38。每个孔38可基本垂直于轴杆12的轴A从电极18、20的外表面延伸至相应一个迹线34的一部分。因此，第一孔38a可从尖端电极18的外表面延伸穿过电极18的主体的一部分至第一迹线34a的一部分，以及第二孔38b可从环形电极20a的外表面延伸至第二迹线34b的一部分。因此，第一孔38a可与第一迹线34a的一部分轴向地重合，以及第二孔38b可与第二迹线34b的一部分轴向地重合。
第一孔38a可填充有将尖端电极18与第一迹线34a电气耦接的元件(例如，材料)，以及第二孔38b可填充有将带状电极20a与第二迹线34b电气耦接的元件(例如，材料)。例如，在一个实施方式中，每个孔38可填充有导电粘合剂。该导电粘合剂可仅举例地包括填充银的聚氨酯、环氧树脂、和/或硅胶粘合剂。
在一个实施方式中，尖端电极18还可包括一个或多个冲洗端口39。冲洗流体可从布置于导管近端的系统提供(例如，重力进给或泵，如上所指出的)并可流经冲洗端口39以例如冷却尖端电极。关于冲洗电极的另外细节可以例如在美国专利No.8,517,999和8,187,267中找到，它们两者以其全部内容通过引用包含于此。
在一个实施方式中，内管32可包括用于导管10的流体管腔的一些或全部。流体管腔可配置为在成品设备的手柄和成品设备的远侧尖端之间传 输一种或多种流体(例如，冲洗流体)。在一个实施方式中，流体可流经内管32至冲洗端口39。
参照图1和2，在一个实施方式中，每根导电迹线34可从轴杆12的远端部14(例如，从与相应一个电极18、20轴向重合的点)延伸至轴杆12的近端部16。在一个实施方式中，每根迹线34可基本上在轴杆12的整个长度上延伸。例如，每根迹线34可在导管轴杆12的超过90％或更大的长度上延伸。在一个实施方式中，一根或多根迹线34可包括一个或多个中断和/或不连续。例如但非限制性地，迹线34的远侧部可从轴杆12的远端部14延伸，电气耦接柔性电路的远端，柔性电路诸如在美国专利申请公开no.2012/0172842中示出和描述，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样，以及迹线34的近侧部可电气耦接柔性电路的近端并可继续向近侧延伸至轴杆12的近端部16。
图3A-14示出了制造和组装图1和2中示出的导管轴杆12的实施方式的方法中的组成的几个阶段。更加特别地，图3A-9示出了将一根或多根导电迹线34沉积到导管轴杆12的内管32上的示例性方法，以及图10A-14示出了制造和组装导管轴杆12的示例性方法中的其他步骤，导管轴杆12可包括具有导电迹线34的内管32。应该理解的是，本文中所示出和描述的步骤和方法实际上仅是示例性的。在不偏离本公开的精神和范围的情况下，可以添加、改变、和/或省略一些步骤。
参照图3A-9，将一根或多根导电迹线34沉积到内管32上的方法可从提供内管32开始。图3A是内管32的中间部分40的等距视图，以及图3B包括中间部分40的侧视图和内管32的端视图。内管32可具有限定壁42的内径和外径，并且可以限定内腔44。
在一个实施方式中，内管32可具有约0.032英寸的内径、约0.0365英寸的外径、约0.0045英寸的壁厚、以及约60英寸的长度。在一个实施方式中，内管32可以是挤压的聚合物。可替代地，内管可由平坦基板形成，平坦基板被卷起并接合以形成管。卷起和接合可在本文中所示意和/或描述的各个方法的其他过程步骤之前或之后发生。
内管32可例如但非限制性地包括聚合物，诸如聚酰亚胺。另外地或可替代地，内管32可以是或可以包括聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，诸如PEN薄膜。例如，内管32可以是或可以包括以商标名市售可得的PEN薄膜，诸如Q65FA或Q83。另外地或可替代地， 内管32可以是或可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，诸如PET薄膜。例如，内管32可以是或可以包括以商标名市售可得的PET薄膜，诸如ST506或ST504。
另外地或可替代地，内管32可包括另一材料，其具有如下材料特征：适于一个或多个提高的处理温度(例如，能够经受熔融加工导管轴杆的其他层中涉及的温度)、适于本文中所描述或参照的材料沉积方法和步骤、以及适于最小厚度。
另外，包括内管32的材料可适于安全地传输穿过内管32的管腔44的流体(即，以生物兼容方式)。因此，管腔44可作为成品设备的流体管腔，例如用于冲洗流体至设备的尖端的流动。
参照图4，一个或多个掩模46可置于内管32的外表面36上。掩模46可包括本领域中公知的材料和工艺，诸如举例来说，由West Haven,Connecticut的Enthone,Inc.市售提供的那些。
掩模46可置于内管32的外表面36上以限定线宽(即，给定迹线34的宽度)、迹线34之间的间距、以及特定应用的图案需求。在一个实施方式中，单个迹线34的线宽可以介于约25μm和约100μm之间。在一个实施方式中，掩模46可置于内管32的外表面36中不需要导电迹线34的每个部分上(即，负掩模)。可替代地，在一个实施方式中，掩模46可置于内管32的外表面36中需要导电迹线34的部分上(即，正掩模)。本文描述的其余部分将关于利用负掩模的实施方式，但应该理解，这仅是为了便于描述，而不是限制性的。
参照图5，种子层48然后可以被沉积在内管32的外表面36的暴露(即，无掩模)部分上。种子层48可例如且非限制性地包括铜或另一合适金属。种子层48可例如通过化学气相沉积(CVD)、物理气相沉积(PVD)、电接枝(electrografting)、和/或公知的“湿”法沉积来沉积。可例如根据在Frederic Raynal(2012)，“Integration of Electrografted Layers for the Metallization of Deep Through Silicon Vias,”Electroplating,Prof.Darwin Sebayang(Ed.),ISBN:978-953-51-0471-1中描述的技术来执行电接枝，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
除了种子层48之外，可以沉积粘结层。在一个实施方式中，粘结层可以与种子层48基本相同的方式被沉积(例如，根据化学气相沉积(CVD)、物理气相沉积(PVD)等)。粘结层可在种子层48之前被沉积。在一个实 施方式中，粘结材料可包括铬基或镍基合金。粘结层可改进导电材料与内管32的粘结力。
导电层50然后可以沉积在种子层48的顶部上，如图6(示出了部分的导电层50沉积)和7(示出了完成的导电层50沉积)中所示出的。导电层50可包括导电金属，诸如，举例来说但非限制性地，铜、镍、和/或金。导电层可例如通过电镀、非电镀沉积、CVD、和/或PVD来沉积。
掩模层46可以如图8(示出了部分的掩模移除)和9(示出了完成的掩模移除)中所示来移除。可使用常规的掩模移除材料(例如，溶剂)和工艺来移除掩模46，这些材料和工艺可根据用于掩模46的材料来选择。
在一些实施方式中，掩模层46可完整无缺地留在内管32上。例如，掩模层46可在利用正掩模的情况下完整无缺地留下。掩模层46也可以完整无缺地留下(即，在利用负掩模的实施方式中)以用作相邻迹线34之间的绝缘介质。特别地，掩模层46可完整无缺地留下作为其中迹线34之间的间隔相对小的实施方式中的绝缘介质层。
在另外的处理步骤中，包覆层可沉积在迹线34、剩余掩模46、和/或内管32的外表面36的裸露部分上。例如，可以沉积，诸如，仅举例来说，从Indianapolis,Indiana的Specialty Coating Systems,Inc.以商标名PARYLENE HT销售的包括聚合物的包覆层。在一个实施方式中，包覆层可通过CVD和/或PVD来沉积。包覆层可例如设置作为绝缘介质和/或防止在包括内管32的导管轴杆12的其他制造和组装步骤期间、以及成品的导管轴杆12的使用期间对迹线34的物理损坏。
在掩模层46被移除后(或掩模层46保持完整无缺)，结果是其上沉积了一根或多根导电迹线34的内管32。图3A-9中所示的步骤可用于以期望图案来沉积导电迹线34。沉积的迹线34可例如且非限制性地包括纵向直线、圆周触盘、迂回图案、螺旋图案等。这种图案可以被沉积以提供电气基础设施，一个或多个传感器(诸如电极18、20，参见图1和2)可通过该电气基础设施电气连接至外部系统(例如，通过布置在轴杆近端处的手柄中的电机械连接器)。
沉积的迹线34还可用于形成传感器本身。例如，沉积的迹线34可用于形成诸如仅举例来说的GPS天线、用于在电磁定位系统中使用的线圈等的传感器。
作为图4-9中所示出的过程步骤的替代例，导电迹线34可通过印刷被 沉积在内管32上。在一个实施方式中，印刷油墨迹线34可包括铜或银墨。迹线34可通过本领域公知的设备和工艺来印刷，诸如举例来说，从Albuquerque,New Mexico的Optomec,Inc.可获得的设备。
在可替代过程中，导电迹线34可基本根据本文所示出和描述的步骤印刷在非圆柱形内部结构上。在一个实施方式中，非圆柱形内部结构之后可通过粘合剂和/或其他固定手段形成在管内或其他形状中。如果形成在管内或管状结构内，该内层可然后作为内管32用于本文所述的随后制造步骤、组装步骤、以及用途。例如，迹线34可如于2014年1月28日提交的共同未决的美国临时专利申请no.61/932,386中示出和/或描述来被印刷，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。
在内管32由聚酰亚胺形成的示例性实施方式中，可在沉积导电和其他材料之前以等离子预处理过程来预处理聚酰亚胺。等离子预处理可改进所沉积材料相对于非预处理聚酰亚胺的粘合力。
图10A-14示出了制造和组装导管轴杆12的方法的其他步骤，导管轴杆包括具有导电迹线34的内管32。图10A-12中示出了内管32的各个实施方式32a、32b、32c的远端部52a、52b、52c的各个实施方式。
如图10A和10B中所示，可以提供尖端电极18。如图10A中所示，在一个实施方式中，尖端电极18a可配置为电气耦接纵向迹线34a的远侧尖端。另外地或可替代地，如图10B中所示，内管远端部52b可包括圆周焊盘54a，以及尖端电极18b可配置为电气耦接圆周焊盘54a。圆周焊盘54a可根据上文结合图3A-9所描述的步骤和方法来沉积。圆周焊盘54a可包括比焊盘54a的纵向尺寸大的圆周尺寸。在一个实施方式中，焊盘54a可绕内管远端部52b的整个圆周延伸。可替代地，焊盘54可绕小于内管远端部52a、52b、52c的整个圆周延伸。例如，如图10A和10B中都示出的，可提供不围绕内管远端部52a、52b的整个圆周延伸的焊盘54b。应该指出的是，焊盘54a、54b以及类似结构可以在本文中被共同描述为焊盘54，或单独描述为焊盘54。
在一个实施方式中，尖端电极18a、18b可包括颈部56和主体部58。在一个实施方式中，颈部56可包括孔38c。孔38c可通过激光钻孔、机械钻孔、和/或另一孔形成技术来形成。孔38c可基本垂直于最终导管轴杆的纵轴延伸到尖端电极18的主体部58内。在其他实施方式中，尖端电极18的颈部56可缺少孔38c。
在一个实施方式中，如图11A和11B所示，内管远端部52a、52b、52c可插入到尖端电极18的近端的腔室内。在一个实施方式中，腔室可延伸穿过颈部56并至少部分地延伸至主体部58。可插入内管远端部52a、52b、52c以使得导电迹线34的一部分与颈部56中的孔38c在圆周上重合。
在一个实施方式中，内管32可以使用粘合剂刚性地耦接(例如接合)至尖端电极18。例如，内管32可通过电绝缘粘合剂刚性地耦接尖端电极18。可替代地，内管32可通过导电粘合剂刚性地耦接尖端电极18。在一个实施方式中，该粘合剂可提供内管32上的一根或多根迹线34和尖端电极18之间的电气耦接。
在尖端电极18耦接内管32后，尖端电极18的颈部56内的孔38c可以被清除(例如，移除电气绝缘粘合剂和/或其他碎屑)。在一个实施方式中，孔38c可通过激光钻孔被清除。特别地，在电绝缘粘合剂用于耦接尖端电极18和内管32的情况下，孔38c可以被清除。
尖端电极18的颈部内的孔在设置时可填充将导电迹线34a与尖端电极18电气耦接的元件。例如，在一个实施方式中，孔38c可填充导电粘合剂。
如图11B中所示，以及如上所指出的，在一个实施方式中，导电迹线34可以被沉积在内管32上以形成传感器。仅举例来说，导电迹线可以螺旋形式沉积以形成天线60，天线60仅举例来说可用于接收GPS信号。
参照图12，可提供外管30(图12-14示出了外管30的远端部62)。外管30可包括聚合物，诸如，举例来说且非限制性的，聚醚嵌段酰胺(PEBA)。外管30可预成形(例如，在置于内管32上之前)为期望形状和尺寸(例如，期望的内径、外径、和长度)。外管30可例如通过在单独芯轴上的挤压或熔化过程来预成形。可替代地，外管30可在内管32(和/或在导管轴杆12的另一层上)上熔化处理以获得期望尺寸。在一个实施方式中，外管30可具有与尖端电极18的外径基本相同的外径。
参照图13，外管30可置于内管32和尖端电极18的颈部56上。在一个实施方式中，外管30可刚性地耦接(例如结合)至尖端电极18。例如，外管30的内表面可通过电绝缘粘合剂或导电粘合剂来刚性地耦接至尖端电极18的颈部56的外表面。
参照图14，一个或多个环形电极20可置于外管30上(一个这样的环形电极20a在图14中示出)。每个环形电极20可布置为与内管30上的相 应导电迹线34的一部分轴向重合。例如，每个环形电极20可放置以使得每个环形电极20的一部分与焊盘54轴向地重合。每个环形电极20可诸如仅举例来说通过粘合剂刚性地与外管30耦接。
在一个实施方式中，在每个电极18、20内制造一个或多个孔38。每个孔38可仅举例来说通过激光钻孔和/或机械钻孔来制造。每个孔38可基本垂直于轴杆的纵轴A，并可从电极18、20的外表面延伸，穿过电极18、20，以及对于环形电极20来说，穿过电极20的径向向内的外管30的任意部分。每个孔38可因此提供从电极18、20的外表面到导电迹线34的一部分的孔。在一个实施方式中，孔38可以是圆形的，或在另一实施方式中，孔38可具有一些其他形状。
通过各个孔38，可设置元件以将每个电极18、20电气耦接至相应的导电迹线34。在一个实施方式中，例如，每个孔38可填充导电粘合剂64。
在一个实施方式中，可以在内管32、尖端电极18、外管30、和环形电极20组装之前在电极18、20和/或外管30内形成一个或多个孔38。因此，在一个实施方式中，组装过程的一部分可包括将内管32、尖端电极18、外管30、和/或环形电极20布置为使孔38和迹线34彼此排列成一行。
导管10可通过各种导管系统来操作，诸如可视化系统、标测系统、以及导航支持和定位系统(即，用于确定柔性细长构件或其他医疗设备的位置和方向(P&O))。一个这样的系统在图15中示出。
图15是医疗设备标测和导航系统70的实施方式的示意和图解视图。系统70耦接导管10，导管10可以被引导至并布置于身体72的一部分内，诸如心脏74。导管10可以包括一个或多个传感器(其可以是一个或多个电极18、20，参见图1、2和10A-14)，例如用于采集电生理数据、施加消融能量、和/或确定导管10在身体72内的位置。系统70可至少部分地包括电子控制单元(ECU)78、信号发生器80、开关82、低通滤波器84、模数(AD)转换器86、多个身体表面电极贴片88B、88X1、88X2、88Y1、88Y2、88Z1、88Z2、以及心电图(ECG)贴片90。
系统70被提供用于内部身体结构的可视化、标测、和/或导航，并且可以在本文中称为“导航系统”。导航系统70可包括基于电场的系统，例如，EnSiteTM VelocityTM心脏电解剖标测系统系统，其运行由St.Paul,Minnesota的St.Jude Medical,Inc.市售可得的EnSiteTMNavXTM导航和可视化技术软件的版本，并且还可以通常参照美国专利No.7,263,397和 7,885,707所看出，两者的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在其他示例性实施方式中，导航系统70可包括不同于基于电场的系统的系统。例如，导航系统70可包括基于磁场的系统，诸如从Biosense Webster公司市售可得的CartoTM系统，并且总体上如参照美国专利No.6,498,944、6,788,967和6,690,963中的一个或多个所示出的，它们的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在另一示例性实施方式中，导航系统70可包括基于磁场的系统，其基于从St.Jude Medical,Inc.可得的MediGuideTM技术，并且总体上如参照美国专利No.6,233,476、7,197,354和7,386,339中的一个或多个所示出的，它们的全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在又一实施方式中，导航系统70可包括基于电场和基于磁场的系统的组合，诸如，举例来说但非限制性地，在未决的美国专利申请No.13/231,284中描述的系统，或从Biosense Webster市售可得的CartoTM 3系统，并且如总体上参照美国专利No.7,536,218所示出的，其全部内容通过引用包含于此，如同在本文中将其完全阐述一样。在又一其他示例性实施方式中，导航系统70可包括或结合其他常用可得的系统一起使用，诸如，举例来说但非限制性地，基于荧光成像、计算机断层成像(CT)、以及磁共振成像(MRI)的系统。出于简要且仅示意目的，导航系统70将在下文中描述为包括基于电场的系统，诸如，举例来说，上面标识的EnSiteTM NavXTM系统。
导管10和传感器可提供用于各种诊断和治疗目的，例如包括电生理研究、起搏、心脏标测、和消融。在一个实施方式中，导管10可以是消融导管、标测导管、或其他细长医疗设备。传感器的数量、形状、方向、和目的可以根据导管10的目的而变化。在一个实施方式中，至少一个传感器可以是电极18、20。出于示意目的，下面描述将是关于其中传感器包括一个或多个电极18、20的实施方式，但本公开不限于该实施方式。
除了被称作“腹部贴片”的贴片电极88B之外，贴片电极88被设置以产生电信号，其例如用于确定导管10的位置和方向以及用于导管10的导引。在一个实施方式中，贴片电极88大致正交地置于身体的表面上，并用于产生身体内的轴特定电场。例如，在一个示例性实施方式中，贴片电极88X1、88X2可沿第一(x)轴放置。贴片电极88Y1、88Y2可沿第二(y)轴放置，以及贴片电极88Z1、88Z2可沿第三(z)轴放置。每个贴片电极88可耦接至复式开关82。在示例性实施方式中，ECU 78可以被配置为通 过合适的软件提供控制信号至复式开关82从而顺序地耦接各对电极88至信号发生器80。每对电极88(例如，在正交对或非正交对中)的激励在患者身体72内以及在诸如心脏74的感兴趣区域内产生电场。参考腹部贴片88B的非激发电极88处的电压水平通过低通滤波器84滤波并且通过AD转换器86转换以及提供至ECU 78以用作参考值。
如上所述，一个或多个电极18、20可安装在导管10内或导管10上。在示例性实施方式中，电极18、20中的至少一个包括定位电极92并且被配置为电气耦接至ECU 78。通过定位电极92电气耦接至ECU 78，定位电极92可通过激励贴片电极88置于在身体72内(例如，心脏74内)产生的电场中。定位电极92经受基于定位电极92的位置相对于各贴片电极88的位置的电压。在定位电极92和贴片电极88之间做出的电压测量比较可以用于确定定位电极92相对于心脏74或其他组织的位置。定位电极92靠近组织12(例如，在心脏74的心室内)的运动可产生关于组织的几何结构的信息。该信息可用于例如生成解剖结构的模型和标测图。该标测图和模型可以反映解剖结构的特定状态，诸如，举例来说，心动周期内特定点处的心脏形状。根据利用定位电极92做出的测量确定的位置信息可以因此基于来自ECG贴片90的读数与心动周期的特定部分相关联。从定位电极92接收到的信息还可以用于在显示设备上显示定位电极92和/或导管10的一部分相对于心脏74或其他组织的位置和方向。因此，除了别的之外，导航系统70的ECU 78可以提供一种用于生成显示信号的手段，所述显示信号用于控制显示器和显示器上的图形用户界面(GUI)的创建。
ECU 78可包括可编程微处理器或微控制器，或可包括专用集成电路(ASIC)。ECU 78可包括输入/输出(I/O)接口，ECU 78可通过该接口接收多个输入信号，例如包括由贴片电极88和定位电极92(除了其他之外)生成的信号，以及可生成多个输出信号，例如包括用于控制显示器和其他用户接口部件的那些输出信号。ECU 78可以被配置为利用合适的编程指令或代码(即，软件)执行各种功能。因此，ECU 78可以以在计算机可读存储介质上编码的一种或多种计算机程序编程，用于执行本文所描述的功能。
图16A-16D示出了多个示例性非正交偶极子，指示为D0、D1、D2和D3。参照图15和16A-16D，针对任期期望的轴，通过预定设置的驱动(源汇)配置产生的在心内定位电极92上测量的电势可代数地组合以生成与 通过沿正交轴简单地驱动均匀电流所获得的相同有效电势。可以选择任意两个贴片电极88作为偶极子源并关于例如腹部贴片88B的接地参考耗尽，而非激励的身体表面电极88测量关于接地参考88B的电压。置于心脏74中的定位电极92也暴露于来自电流脉冲的场并关于例如腹部贴片88B的接地进行测量。实际上，心脏74内的导管10或多个导管10可包含多个定位电极92并且每个定位电极电势可单独地测量。
来自贴片电极88和定位电极92中的每个的数据集可用于确定定位电极92在心脏74内的位置。在做出电压测量后，通过信号发生器80激励不同的表面电极对88，并且进行剩余贴片电极88和定位电极92的电压测量过程。该序列快速地发生，例如在一个实施方式中以100次每秒的数量级。针对一阶近似，心脏74内定位电极92上的电压具有关于贴片电极88之间的位置的线性关系，贴片电极88建立了心脏74内的场，如上文提到的美国专利No.7,263,397中更加全面地描述的。
总之，图15示出了利用七个身体表面电极(贴片)88的示例性导航系统70，其可用于注入电流并感测所产生的电压。电流可在任意时刻在两个贴片88之间驱动，这些驱动电流中的一些在图16A-16D中示出。可以在非驱动贴片88和例如作为接地参考的腹部贴片88B之间进行测量。可根据下面等式计算贴片生物阻抗，也称作为“贴片阻抗”：
其中Ve是在贴片e上测量的电压，以及Ic→d是贴片c和d之间驱动的已知恒定电流，其中贴片c、d和e可以是任意的贴片电极88。定位电极92的位置可通过在不同组的身体贴片88之间驱动电流并测量一个或多个贴片阻抗连同定位电极92上的电压来确定。在一个实施方式中，时分复用可用于驱动和测量所有感兴趣的量。位置确定程序在上面参考的美国专利No.7,263,397和7,885,707以及其他参考文献中更加详细地描述。
图17-20B是可形成细长医疗设备轴杆的一部分的内管的各个视图，其示出了在内管32上沉积导电迹线34的方法的第二示例性实施方式的各个阶段。在一个实施方式中，图17-20B中示出的第二方法可以是关于图3A-9中所示出和描述的过程的替代例。然而，如下文所指出的，在一个实施方式中，第二方法可包括第一方法的一个或多个步骤。
第二方法可通常包括在拉伸基板上施加导电迹线34，然后释放基板上 的拉力，导致相比底层基板来说，在拉力施加方向上针对迹线34的更大表面积。因此，迹线34可更好地能够经受由其中包括基板和迹线34的设备(诸如细长医疗设备)的弯曲产生的应力。下面将关于基板是内管32的实施方式描述第二方法。然而，应该理解的是，第二方法还可以在基板是内管32之外的结构中的实施方式中找到应用。以及，如上所指出的，在一个实施方式中，内管32可通过平坦基板卷曲并结合以形成管来形成；在第二方法的变形中，本文中所示出和描述的步骤可通过以平坦或卷曲形式的该基板来执行。
图17是内管32的中间部分40的等距视图。参照图17和18，内管32可以拉伸。例如，在一个实施方式中，内管32可沿轴A拉伸。在一个实施方式中，内管32可沿多个轴拉伸。在一个实施方式中，沿多个轴拉伸的量的比值可根据泊松比来确定，并可因此解出由沿单个轴偏转产生的内管32上的多轴应力，其由泊松比描述。内管32、或其一部分(例如，中间部分40)可从其静态长度l0(图17中示出)拉伸至拉伸长度了l1(图18中示出)。内管32可例如通过以夹具固定内管32的端部并关于彼此移动夹具来拉伸。
在一个实施方式中，内管32或其一部分可拉伸到其静态(即稳定、非拉伸)长度的至少140％以及小于其稳定、非拉伸长度的200％。也就是说，在一个实施方式中，l1可以比l0大40％和100％之间。拉伸的量(即l1和l0之间的差异)可例如基于包含内管32的材料和内管32的期望偏转限度。例如，内管32的目的偏转量越大(并因此，内管32的长度上的弯曲量越大)，则内管32可以被拉伸得越多(即，l1和l0之间的差异越大)。此外，内管32的弹性越大，内管32可以被拉伸得越多。
图19是内管中间部分40的等距视图，其具有布置于内管32的外表面36上的导电迹线34。图19中示出了两根这样迹线34a、34b，但可以设置任意数量的迹线34。导电迹线34可以在内管被拉伸时(即，将轴向拉力施加至内管32时)施加至内管32。导电迹线34可根据任意各种方法施加至内管32。例如，在一个实施方式中，导电迹线34可在处理设备的控制下通过使用打印头印刷在内管32上。
在导电迹线34施加至内管32之后，拉力可以从内管32释放以允许内管32返回至其原始、非拉伸长度l0。图20A是返回至其原始、非拉伸长度l0的内管的中间部分40等距视图，以及图20B是返回至其原始、非 拉伸长度l0的内管的中间部分的一部分的近距离侧视图。
如图20B中所示，在从内管32释放拉力时，导电迹线34(图20B中示出一根迹线34a)可具有随着内管32长度缩短通过导电迹线34与内管32的附接而施加的轴向压缩力。在一个实施方式中，该压缩力可引起导电迹线34“隆起”，从而部分地从内管分离，或另外地形成不同于如在没有拉力的情况下的平坦迹线的结构。迹线34a的示例性“隆起”在图20B中以放大的方式示出。因此，导电迹线34可以在使用内管32的设备(诸如细长医疗设备)的操作期间更好地能够吸收来自内管32的弯曲的轴向应力。
图21-24是可形成细长医疗设备轴杆的部件的内管32的等距视图，其示出了在内管32上沉积导电迹线34的方法的第三示例性实施方式的各个阶段。在一个实施方式中，图21-24中示出的步骤可以是关于图3A-9中所示出和描述的第一方法或关于图17-20B所示出和描述的第二方法的替代例。
参照图21，该方法可以从为内管32设置暴露的外表面36开始。图21和随后附图示出了内管32的中间部分40。
如图22中所示，内管32的外表面36的一部分可以包覆有一层导电材料94。导电材料94可以是或可以包括例如铜、金、银、或一些其他材料。在一个实施方式中，内管32的给定纵向片段的整个圆周可被包覆。此外，在一个实施方式中，内管的整个长度的整个圆周可被包覆。内管32可根据任意合适方法包覆导电材料层94。例如，可以使用化学气相沉积(CVD)、物理气相沉积(PVD)、电化学沉积(ECD)、或通常与半导体制造相关的一些其他技术。
参照图23，导电材料层的一部分可以被图案化(例如，掩模、暴露、展开、以及蚀刻，如半导体制造中所通常公知的)以移除部分导电材料。作为该程序的一部分，如图23中所示，可以在导电层94上施加一个或多个掩模46。导电材料层94的一部分可以被移除以留下期望图案的导电材料。例如，一根或多根迹线34可在形成图案后保留。图24示出了形成图案后的内管32，其中保留了两根导电迹线34a、34b。
虽然上面以一定程度的特殊性描述了多个实施方式，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对所公开的实施方式做出多种改变。例如，所有连接参考(例如，附接、耦连、连接等)应该被广 义地解释并且可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对移动。这样，连接参考并非必然直接指的是两个元件彼此直接地连接并处于固定关系。目的是上面描述中所包含或附图中所示出的所有事物应该被解释为说明性的而非限制性的。可以在不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
所述通过引用包含于此的任意专利、出版物、或其他公开材料仅整体地或部分地以所合并材料不与本发明中所阐明的现有定义、声明、或其他公开材料相冲突的程度被合并。因此，并达到必要程度，如本文中所明确阐明的本发明取代通过引用包含于此的任意冲突材料。所述通过引用包含于此、但与本文所阐明的现有定义、声明、或其他公开材料冲突的任意材料或其部分将仅以所合并材料与现有公开材料之间不产生冲突的程度被合并。
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