具有射频切割尖端和经加热球囊的导管的制作方法

依照美国法典第35章第119条，本申请权利要求2014年5月28日提交的美国临时专利申请序列号62/004,003的优先权，该专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本公开总体上涉及胃假性囊肿的引流，更具体地涉及一种用于对胃假性囊肿进行引流的方法及一种使用于所述方法的支架输送系统。

背景技术：

胃或胰腺假性囊肿是在急性胰腺炎发病之后会在腹膜腔中所形成的局部积液，该局部积液可富含胰酶并且被薄壁所包围。尽管许多假性囊肿自身会自发地消退，但一些假性囊肿会变得相当大并且由于它们施加到胃和/或相邻器官上的不利的压力因而需要进行治疗。

一种治疗胃假性囊肿的方法涉及到手术，并且通常包括：(i)切通患者的腹壁从而允许经过腹壁进入假性囊肿；(ii)对假性囊肿进行穿孔或穿刺；(iii)将引流管经过穿孔插入假性囊肿，从而允许假性囊肿的内容物经过引流管排空到在患者外部的地点；(iv)一旦假性囊肿已被排空，则将引流管从患者中取出；和(v)修复腹壁。正如可以容易地理解的，上述的手术方法是创伤性的并且具有与之相关的容易确认的缺点，例如可感知的感染的危险。

在一些情况下，可采用用于治疗胃假性囊肿的内窥镜方法。此方法相比手术具有较小的创伤性，并且通常涉及到将内窥镜经过患者的口插入患者的胃中。首先利用内窥镜视觉地定位在胃壁的相反侧上的假性囊肿。然后，使针或括约肌切开器延伸经过内窥镜的远端，从而将胃壁和假性囊肿两者穿孔。然后，将经过内窥镜所输送的造影剂注射入假性囊肿中，并且利用内窥镜实施膀胱造影以确认进入假性囊肿(而不是进入腹膜腔)。在确认进入假性囊肿之后，使导丝行进经过内窥镜并进入假性囊肿。接着，使球囊导管行进经过内窥镜并且顺着导丝进入假性囊肿。使球囊扩张从而扩大假性囊肿和胃中的穿孔，然后使球囊缩小并将其收回。然后，利用内窥镜将多个直的胆道内置管或支架穿过假性囊肿和胃的穿孔而植入从而允许将假性囊肿的内容物引流进入胃中，所述胆道内置管或支架是以并排的方式而布置并且一次植入一个。然后，将内窥镜从患者中取出。当引流完成时(通常在数周内)，将内窥镜再次导入患者中，并且利用圈套器将胆道内置管或支架经过内窥镜从患者中收回。

尽管前述的内窥镜方法具有相比上述手术方法的某些优点，但前述内窥镜方法仍然有某些缺点。该手术过程可涉及到多达五个的单独器械，这些器械是经过胃镜进行更换而完成程序，使得该程序是复杂且耗时的。

技术实现要素：

本公开涉及制造医疗器械结构和组件的若干替代的设计、材料和方法。

在第一实例中，支架输送系统可包括：包括内管状构件和外管状构件的导管轴，该导管轴从近端延伸至远端；可充胀球囊，该可充胀球囊具有附着到导管轴的外管状构件的近端、和附着到导管轴内管状构件接近导管轴远端处的远端，该可充胀球囊被设置在与导管轴的远端相邻的位置；位于导管轴远端的切割电极；被设置在导管轴的内管状构件附近和可充胀球囊的内部区域中的第一加热电极；分别与第一切割电极和第二加热电极电性连接的控制台；和围着可充胀球囊的外表面设置的支架，该支架具有第一收拢构型和第二扩张构型。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架可包含形状记忆聚合物。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可将切割电极设置在导管轴的内管状构件的附近。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可将热收缩管设置在切割电极上。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，切割电极和第一加热电极可经过单独的电路与控制台电性连接。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，切割电极可构造成以第一切割模式操作，并且第一加热电极可构造成以第二加热模式操作。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可将第二加热电极设置在导管轴的内管状构件附近并在可充胀球囊的内部区域中。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架的扩张构型可包括近侧的固位结构和远侧的固位结构。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，近侧的固位结构可包括张开的近端，并且远侧的固位结构包括张开的远端。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可使支架以第一收拢构型发生交联。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可充胀球囊处于充胀状态中时可包括哑铃形状。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架的第二扩张构型可大体上对应于可充胀球囊的哑铃形状。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，近侧固位结构可包括朝内的张开部，并且远侧固位结构包括朝内的张开部。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可使支架以第二扩张构型发生交联。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，切割电极可包括环形圈。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架输送系统可包括：包括内管状构件和外管状构件的导管轴，该导管轴从近端延伸至远端；可充胀球囊，该可充胀球囊具有附着到导管轴的外管状构件的近端、和附着到导管轴内管状构件接近导管轴远端位置的远端，该可充胀球囊被设置在与导管轴的远端相邻的位置；位于导管轴远端的切割电极；被设置在导管轴的内管状构件附近和可充胀球囊的内部区域中的第一加热电极；分别与切割电极和第二电极电性连接的控制台；围着可充胀球囊的外表面设置的支架，该支架具有第一收拢构型和第二扩张构型。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可将切割电极设置在导管轴的内管状构件的附近。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可将热收缩管设置在切割电极上。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，切割电极和第一加热电极可经过单独的电路与控制台电性连接。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，切割电极可构造成以第一切割模式操作，并且第一加热电极可构造成以第二加热模式操作。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架可包含形状记忆聚合物。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可使支架在第一收拢构型中发生交联。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可使支架在第二扩张构型中发生交联。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架的第二扩张构型可包括张开的近端区和张开的远端区。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可充胀球囊可包括处于充胀状态中的哑铃形状。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可将第二加热电极设置在导管轴的内管状构件附近并在可充胀球囊的内部区域中。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架输送系统可包括：包括内管状构件和外管状构件的导管轴，该导管轴从近端延伸至远端；可充胀球囊，该可充胀球囊具有附着到导管轴的外管状构件的近端、和附着到接近导管轴远端的导管轴内管状构件的远端，该可充胀球囊被设置在与导管轴的远端相邻的位置；位于导管轴远端的第一切割电极；被设置在内管状构件附近并在可充胀球囊内部区域中的第二电极；分别与第一电极和第二电极电性连接的控制台；和围着可充胀球囊的外表面设置的自扩张支架，该支架具有第一收拢构型和第二扩张构型，其中可充胀球囊的外直径从其近端到其远端发生变化。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可充胀球囊可具有：具有第一外直径的第一区、具有第二直径的第二区、和具有第三直径的第三区；第二直径小于第一直径和第三直径。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，第一区可位于与可充胀球囊的近端相邻的位置和可充胀球囊近端的远侧，第三区可位于与可充胀球囊的远端相邻的位置和接近可充胀球囊的远端，并且第二区可位于第一区与第三区之间。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，支架可包含形状记忆聚合物。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，可使支架在第一收拢构型中发生交联。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，用于将支架从第一体腔经过相邻的相反的腔壁输送至第二体腔的方法可包括：使具有工作通道的胃镜行进至靠近第一体腔的腔壁的目标位置，使支架输送系统行进经过胃镜的工作通道；该支架输送系统可包括：具有近端和远端的导管轴；具有内部区域和外表面的可充胀球囊，该可充胀球囊被设置在与导管轴的远端相邻的位置；位于导管轴远端的第一切割电极；被设置在可充胀球囊的内部区域中的第二加热电极；分别与第一切割电极和第二加热电极电性连接的控制台；和被设置在可充胀球囊外表面附近的形状记忆聚合物支架，该支架可从收拢状态转变为扩张状态；使第一体腔的腔壁与第一切割电极接触；将电流提供给第一切割电极以便在第一体腔中形成一个开口；使第二体腔的腔壁与第一切割电极接触；将电流提供给第一切割电极以便在第二体腔中形成一个开口；将可充胀球囊设置在第一体腔中的开口内和在第二体腔中的开口内；使可充胀球囊充胀；和将在可充胀球囊内部的充胀流体加热以使支架在第一体腔中的开口内和在第二体腔中的开口内从收拢状态转变为扩张状态。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，使可充胀球囊充胀包括在将充胀流体加热之前使可充胀球囊预充胀到第一压力。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，使可充胀球囊充胀还可包括：在将充胀流体加热之前，使可充胀球囊充胀到大于第一压力的第二压力。

可替代地或除任何上述实例外，在另一个实例中，将在可充胀球囊内部的充胀流体加热可包括：将电流提供给第二加热电极。

以上对一些示范性实施例的概述并非意图描述各公开实施例或者本公开的每个实施例。

附图说明

基于下面对各种实施例的详细说明并结合附图，可更完全地理解本公开，在附图中：

图1是说明性支架输送系统的远端区的侧视图。

图2是图1的说明性支架输送系统的剖视图。

图3A-图3F是图解如何使用图1的支架输送系统的局部示意图。

图4是另一个说明性支架输送系统的远端区的侧视图。

图5是另一个说明性支架的透视图。

图6是另一个说明性支架的透视图。

图7是另一个说明性支架的透视图。

图8是另一个说明性支架的透视图。

图9是另一个说明性支架的透视图。

图10是另一个说明性支架的透视图。

虽然本公开适合于各种修改和替代形式，但其细节已通过附图中的举例而得以揭示并且将详细地描述。然而，应当理解的是，并非意图将本公开的各方面局限于所描述的具体实施例。相反，本发明应涵盖落在本公开范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

就以下所定义的术语而言，这些定义应被采用，除非在权利要求中或者在本说明书中的别处给出不同的定义。

无论是否明确地指出，本文中的所有数值假设应被用语“大约”所修饰。用语“大约”通常指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(即，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，用语“大约”可表示包括被四舍五入为最近的有效数字的数字。

利用端点对数值范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

尽管公开了从属于各种部件、特征和/或规格的一些合适的尺寸范围和/或值，但本领域技术人员基于本公开将会理解期望的尺寸、范围和/或值可偏离所明确公开的这些尺寸、范围和/或值。

在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数所指对象，除非上下文中明确地指出。本说明书和所附权利要求中所使用的用语“或者”通常是以其包括“和/或”的含义而使用，除非上下文中明确地指出。

以下的详细说明应参照附图进行阅读，其中在不同附图中的相似元件是用相同的附图标记来标识。详细说明和未必按比例绘制的附图描述了说明性实施例，而并非意图限制本发明的范围。所描述的说明性实施例意图只是示例性的。任何说明性实施例的所选择特征可并入另一个实施例中，除非明确地指出相反的情况。

胃或胰腺假性囊肿是在急性胰腺炎发病之后经常在腹膜腔中所形成的组织、体液、碎屑、胰酶和血液的聚集。尽管许多假性囊肿自身会自发地消退，但一些假性囊肿会变得相当大并且由于它们施加到胃和/或相邻器官上的不利的压力因而需要进行治疗。在一些情况下，可取的是在假性囊肿和相邻的胃肠道中形成一个开口，并且将引流支架置于假性囊肿与相邻的胃肠道之间，从而允许假性囊肿引流进入胃肠道。可利用单个导管装置形成经过胃结构(例如胃或十二指肠)和假性囊肿的一个切口，使该切口扩张，并且将大直径支架置于该切口内。虽然本文中所描述的装置和方法是针对假性囊肿引流进行描述，但可以想到该装置和方法也可用于其中期望放置支架的其它位置和/或应用。

图1是说明性支架输送系统10的远端区的侧视图。支架输送系统10可包括具有近端(未图示)和远端14的细长导管轴12。该导管轴12可从远端14向近侧延伸至近端，该近端构造成留在患者身体的外部。尽管未图示，导管轴12的近端可包括附接到该近端的一个接口部，该接口部用于连接其它治疗装置或者提供用于促成其它治疗的端口。远端14可包括导引尖端件22。可以想到的是，可对导管轴12的刚度和尺寸进行修改，从而形成适用于身体内部各种位置的输送系统10。导管轴12还可限定管腔16(如图2中所示)，导丝(未明确地示出)可通过该管腔16从而使导管行进到预定位置，尽管这不是必需的。支架输送系统10可构造成行进经过内窥镜、胃镜或其它导向装置18的工作通道。

支架输送系统10还可包括附着在与导管轴12的远端区26相邻位置的可充胀球囊20。可将可扩张支架24设置在球囊20上。如将在下面更详细地描述，扩张球囊20的形状可被定制以实现扩张支架24的期望形状，尽管这不是必需的。在一些情况下，处于充胀构型中的球囊20的外直径可顺着球囊20的长度发生变化。例如，球囊20可包括：具有第一外直径的第一区28的、具有第二外直径的第二区30、和具有第三外直径的第三区32。在一些情况下，第一区和第三区28、32可具有比第二中间区30更大的直径。这可形成这样的球囊20，其具有与近端区34和远端区36相邻的大体上为扩大的区，而其间的中间区30中具有减小直径部，或者说具有大体上哑铃的形状。

图2示出了图1的说明性支架输送系统10的远端区的剖视图。导管轴12可包括外管状构件38和内管状构件40。球囊20的近侧收束部42可被固定到外管状构件38的远端区56。球囊20的远侧收束部44可被固定到内管状构件40的远端区58。内管状构件40可向远侧延伸超过球囊20的远侧收束部44。在一些情况下，环形的充胀管腔60可设置在外管状构件38与内管状构件40之间。充胀管腔60可允许来自构造成留在身体外部的充胀流体源的充胀流体通过并流动到球囊20的内部区域62。

支架输送系统10还可包括被设置在内管状构件40周围的一个或多个加热电极46a、46b(在下本文被共同地称为46)。虽然系统10被图示为包括两个加热电极46，但可以想到的是，根据需要系统10可包括任意数量的加热电极46，例如但不限于一个、两个、三个、四个、或更多个。电极46可用于接收来自构造成留在身体外部的RF生成操作台或控制台15的射频(RF)能量，从而利用所施加的电压(例如但不限于连续电压、不连续电压、间歇电压、或脉冲电压)将在球囊20的内部区域62中的充胀流体加热。在一些情况下，可利用算法来控制所施加的电压。在一些情况下，施加给电极46的电压可不同于(例如，小于或大于)施加给切割电极48的电压。在一些实施例中，可利用连续的较低电压算法来促成支架24的布置。电极46可经过一条或多条电导线17(例如但不限于铜-康铜热电偶(T/C)的铜导线)而连接到RF发生操作台。在一些情况下，电极46a、46b可连接到RF发生操作台，以便可单独地对电极46a、46b进行控制。在其它情况下，可同时地对各电极46进行控制。还可以想到的是，可通过其它手段(包括热、超声波、激光、微波、和其它相关能量源的应用)将充胀流体加热，并且这些装置会需要由发生器以不同的形式提供功率。

球囊20还可包括被设置在球囊20的外表面附近的可扩张支架24。该支架24可从第一收拢构型(未图示)扩张到第二扩张构型。该支架24可构造成在胰腺假性囊肿与胃肠道之间延伸从而允许假性囊肿的引流。在一些情况下，在扩张构型中，支架24可包括位于与支架24的近端66和远端68相邻位置的固位结构或防移位张开部50、52。防移位张开部50、52可构造成与假性囊肿或胃结构的壁的内部配合。在一些实施例中，固位结构50、52可具有比支架24的中间部54更大的直径，以阻止支架24当它被置于假性囊肿与胃肠道之间时发生移位。可以想到的是，固位结构50、52可具有比假性囊肿壁或胃结构的壁中的切口更大的横截面积。

在一些实施例中，支架24可以是由形状记忆聚合物(SMP)所构成的自我扩张支架。然而，可以想到的是，支架24也可由任何期望的材料所构成。广义上讲，形状记忆聚合物的性能类似于形状记忆合金，例如通常被称为镍钛合金(Nitinol)的镍-钛合金。形状记忆聚合物可以原始(或记忆的)形状中成形。形状记忆聚合物可通过将聚合物加热到超过转变温度(在一些情况下，这可以是玻璃化转变温度或熔融温度)而暂时地变形为另一种形状，从而改变该聚合物的形状，并且在将其维持在该暂时形状的同时使该聚合物冷却。可利用外部激励(例如但不限于加热)使形状记忆聚合物从暂时形状恢复到记忆形状。可对形状记忆聚合物进行选择以使其是生物相容性的和/或生物可吸收的。生物可吸收支架可被设计用于完全地对假性囊肿进行引流，然后不久后退化，此后可剔除进行移除手术的需要。在一些情况下，支架24可由聚环辛烯所构成。在其它情况下，可采用聚环辛烯与(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)共聚物(SBS)的共混物。这些只是例子。可以想到的是，支架24可在期望的扩张构型或者在大体上收拢的构型中成形或交联。支架24可成形为具有大体上为刚性的壁。这可阻止组织向内生长以及便于支架24的取出。在一些情况下，SMP支架也可提供高抗压溃性，从而允许使用单个支架。可以想到的是，可将支架24压缩和/或伸长成具有足够小的直径，以便嵌入经过胃镜18的管腔同时也能够扩张到足够大的直径，多达18French(6毫米)或更大，使得单个支架24可提供期望的引流。

在一些实施例中，支架24可在其收拢的或未扩张形状中成形或发生交联，从而使其获得记忆形状。然后，可将未扩张支架24装载到未充胀球囊20(未明确地示出)上，然后可将该未充胀球囊20移动经过胃镜18的工作通道。一旦装载支架的球囊20离开了胃镜18，便可使其定位在相对于假性囊肿的正确位置。然后，可用生理盐水或其它充胀流体将球囊20填充并且利用加热电极46加热。当被加热到超过临界转变温度值时，SMP材料变得具有延展性。当使球囊20在经加热SMP材料的下方充胀时，支架24可与球囊20一起扩张，因此呈现球囊20的形状。例如，球囊20的扩大的第一区28和第三区32可形成防移位张开部50、52，同时球囊20的中间区30可形成构造成位于假性囊肿与胃结构之间的大直径管腔。在球囊20仍然处于充胀状态时，可将加热源关闭，从而允许球囊20、支架24和充胀流体冷却。一旦支架24已冷却，它会变硬并且保持其暂时或变形的形状。然后，可使球囊20缩小并取出，从而使扩张的支架24留在正确的引流位置，正如下面将参照图3A-图3F更详细地描述。可以想到的是，形成为未扩张构型的支架可利用不同尺寸的球囊来调整形状，从而允许扩张支架的形状被定制以适应期望的应用。可以想到的是，可利用置入步骤的反向步骤将支架24取出。例如，可使缩小的球囊20移动经过胃镜18，然后将其置于扩张支架24的中心。可利用充胀流体使球囊20充胀，使得球囊20的外表面与支架24的内表面接触。可利用例如加热电极46将球囊加热，因此将支架24加热。支架24可恢复到其具有延展性的状态。然后，可使球囊20缩小。因为支架24的记忆形状是未扩张的尺寸，所以当使球囊20缩小时支架24便恢复到其初始状态。一旦支架24再次配合在球囊20上，便可以通过经过胃镜18拉动整个装置而将其取出。

在其它实施例中，可以替代地通过对SMP材料进行注射成型而形成为处于扩张构型的支架24，并且具有大直径和防移位结构。可在此状态中使支架24发生交联，这意味着该扩张构型是支架24的记忆形状。可在未充胀球囊20(未明确地示出)上将支架24加热和压缩，使得支架24适合通过胃镜18的工作通道。在一些情况下，可将支架24沿其纵向轴线拉伸并且在球囊20附近径向地压缩，使得收拢的输送构型具有相比扩张构型更长的长度和更小的截面。将支架24沿其纵向轴线拉伸可比如果仅径向地压缩支架24将会发生的更加地减小支架24的直径。可以想到的是，这可允许更多的材料被用于形成支架24。纵向拉伸和/或径向压缩可允许防移位结构50、52变平坦，并且允许支架24变得充分小以便通过胃镜18。一旦球囊20完全地通过胃镜18并且被置于正确的布置位置，便可利用充胀流体使球囊20充胀并将其加热到超过SMP转变温度，利用例如加热电极46。当被加热时SMP材料可变得具有延展性并且恢复到其预定形状(该预定形状是通过在将支架24压缩到球囊20之前发生交联而设定)。然后，通过允许球囊20冷却而使支架24冷却。然后，使球囊20缩小并且将装置10经过胃镜18而取出，从而使支架24留在扩张状态和正确的位置。可以想到的是，当使支架24在扩张构型发生交联时，用于布置支架24的球囊20可以是平直的或者在第一区28、第二区30和第三区32上方具有相对恒定的直径。还可以想到的是，可利用置入步骤的反向步骤将支架24取出。可使缩小的球囊20移动经过胃镜18，然后将球囊20置于扩张支架24的中心。可利用充胀流体使球囊20充胀，使得球囊20的外表面与支架24的内表面接触。可利用例如加热电极46将球囊20加热，因此将支架24加热。支架24可恢复到其具有延展性的状态。可利用取回套管(未图示)或其它取回机构将支架24压缩到适合于取出的尺寸和形状。然后，可使球囊20缩小并且允许冷却。支架24可再次配合在球囊20上，并且可以通过经过胃镜18拉动整个装置而将支架24取出。

切割电极48可设置为在靠近导管轴12的远端14的位置围绕着内管状构件40。该切割电极48可以是一个环形圈，该环形圈具有类似于内管状构件40的外直径的内直径。切割电极48的远端64可大体上与导管轴12的远端14对齐，使得仅切割电极48的远侧边缘被暴露。导引尖端件22可以热收缩在切割电极48和内管状构件40的远端区58上，从而使切割电极48绝缘并使由切割电极48所形成的开口扩张。可以想到的是，导引尖端件22可形成锥形，从而允许切割电极48的远侧边缘被暴露同时也使电极48的剩余部分绝缘。在一些实施例中，切割电极48可以是316不锈钢环。可以想到的是，在一些情况下，电极48可以是不透X射线标记环或者可包括不透X射线性质。电极48可用于接收来自RF发生操作台或控制台15的射频(RF)能量，从而利用脉冲高电压RF算法在身体组织中形成切口。切割电极48可在单极模式(其中将接地电极设置在患者皮肤上以提供用于RF能量的返回接地路径)中操作。电极48可经过一条或多条电导线19(例如但不限于铜-康铜热电偶(T/C)的铜导线)而连接到控制台。可以想到的是，切割电极48可与和加热电极46相同的RF发生操作台连通，尽管这不是必需的。当如此地设置时，单个RF发生系统可用于通过第二组控制参数和单独电路的加入而独立于加热操作实现切割操作。可以想到的是，RF发生操作台可被制定用于此应用，或者可以是标准的临床系统。还可以想到的是，可通过其它手段而形成切口，包括热、超声波、激光、微波、和其它相关能量源的应用，并且这些装置会需要由发生器以不同的形式提供功率。

切割电极48可允许支架输送系统10在不收回或更换装置的情况下形成经过胃结构和假性囊肿的切口，这可节省时间并减小此过程所需装置的数量。还可以想到的是，在球囊远侧的机械刀片或针会要求在经过该范围的跟踪和定位期间对装置进行保护，并且机械延伸超过其保护从而形成该切口，因此需要另外的装置和/或收回装置，因为球囊的存在阻止机械性保护和实现此目的的执行装置的并入。

现在转向图3A-图3F，示出了其中可利用系统10对胃假性囊肿进行引流的说明性方法。在图3A中，胃假性囊肿100被图示为向内挤压并抵靠胃104的壁102的外表面。然而，可以想到的是，假性囊肿可被挤压而抵靠胃肠道的其它部分。可使患者做好准备，并且将标准患者返回接地垫粘着性地贴到到患者上。可使胃镜18行进经过患者的口并使其移动到与靠近假性囊肿的第一体腔中的管腔壁相邻的预定位置，如图3B中所示。可通过对胃或十二指肠壁中由假性囊肿所导致充胀的视觉观察和/或通过荧光透视法，对胃镜18进行精确定位。可将支架输送系统10经过胃镜的工作通道而导入。包括切割电极48远端64的远侧尖端14可位于抵靠管腔壁或胃壁102的位置。在第一切割模式中将由RF发生器利用所施加电压(例如但不限于连续电压、不连续电压、间歇电压、或脉冲电压)所产生的RF能量施加给切割电极48。在一些情况下，可利用算法来控制所施加的电压。在一些情况下，施加给切割电极48的电压不同于(例如，小于或大于)施加给加热电极46的电压。例如，可采用脉冲高电压算法。切割电极48的远端64可利用施加到导管上的轻微压力来切割经过胃壁102，随后与第二管腔壁或假性囊肿100壁接触。利用连续施加的RF能量和施加到导管12上的轻微压力，切割电极的远端64可切割经过第二管腔壁或假性囊肿100从而形成跨越胃104而到达假性囊肿100的开口或切口106(如图3C中所示)。这可导致囊肿内容物释放入胃肠道中，其中它们会被吸出。经证明对内窥镜引流为合格的患者可具有在胰腺与相邻胃结构(胃或者十二指肠)之间的粘附，这阻止假性囊肿材料泄漏进入腹膜腔中。当通过RF切割而导致绝缘的尖端件22进入切口时，作用于该尖端件上的连续压力开始扩张过程。

可使导管12行进直到支架24被正确地定位于假性囊肿100中，如图3C中所示。支架24可以包括不透X射线特征从而便于置入的确认。RF发生器模式可被切换到用于支架24布置的第二加热模式。可利用充胀流体使球囊20略微地预充胀到例如2-4个大气压(atm)(202-405千帕，kPa)的第一压力(表压)并启动加热模式，因此通过在双极模式中使RF能量在两个加热电极46a、46b之间通过而将球囊20中的充胀流体加热。球囊20还可进一步充胀到在例如10atm(1013kPa)范围内的第二压力(表压)，当指示的温度接近期望的目标转变温度时加入充胀流体。在一些情况下，可将单独的温度传感器或热电偶设置在球囊20内部，而在其它情况下可利用电极46测量充胀流体的温度。支架24可响应于加热和压力而扩张直到球囊20完全地充胀，这可通过稳定的压力而反映。球囊20的充气可同时地将切口106扩大并使支架24扩张，如图3D中所示。

如上所述，支架24可以在扩张构型或者收拢构型中成形。当支架24在扩张构型中成形时，加热到转变温度将导致支架24恢复到其“记忆的”扩张状态。当使支架24在收拢构型中成形时，来自球囊20的热和压力的施加将导致支架24变形为顺着充胀球囊20的轮廓的“暂时”形状。可将RF能量关闭并允许该系统冷却到体温，从而有效地使支架24在其扩张状态中“冻结”。可使球囊20缩小同时支架24仍然保持扩张构型，如图3E中所示，从而形成从假性囊肿100到胃104或胃肠道的引流路径。如图中可见，远侧的防移位张开部52可位于假性囊肿的内部并且近侧的防移位张开部50可位于胃104的内部。防移位张开部50、52可具有大于切口106的横截面积的横截面积。一旦支架24已被布置，这可阻止或者有助于阻止支架24移位进入假性囊肿100或胃104中。然后，可将导管12经过胃镜18收回，如图3F中所示。可以想到的是在一些情况下，RF发生器可包括手动控制序列。在其它情况下，RF发生器可包括一些自动控制序列。例如，虽然各能量施加(切割或加热模式)可手动地启动，但能量终止可以是手动的或自动的。

图4是另一个说明性支架输送系统200的远端区的侧视图。该支架输送系统200的形态和功能可类似于上述的支架输送系统10。该支架输送系统200可包括具有近端(未图示)和远端204的细长导管轴202。导管轴202可从远端204向近侧延伸至构造成留在患者身体外部的近端。尽管未示出，但导管轴202的近端可包括附接到该近端的接口部，该接口部是用于连接其它治疗装置或者提供用于促成其它治疗的端口。远端204可包括导引尖端件210。可以想到的是，可对导管轴202的刚度和尺寸进行修改从而形成用于身体内部各种位置的输送系统200。导管轴202还可限定管腔，导丝(未明确地示出)可通过该管腔从而使导管行进到预定位置，尽管这不是必需的。支架输送系统200可构造成行进经过内窥镜、胃镜或其它导向装置208的工作通道。

支架输送系统200还可包括附着在与导管轴202的远端区206相邻位置的可充胀球囊212。导管轴202可包括外管状构件和内管状构件。球囊212的近侧收束部218可被固定到外管状构件的远端区。球囊212的远侧收束部可被固定到内管状构件的远端区。内管状构件可向远侧延伸超过球囊212的远侧收束部。在一些情况下，环形的充胀管腔可设置在外管状构件与内管状构件之间。该充胀管腔可允许来自构造成留在身体外部的充胀流体源的充胀流体通过并流动到球囊的内部区域。虽然未明确地示出，但支架输送系统200还可包括被设置在球囊212内部的一个或多个加热电极、和被设置在与远端204相邻位置的一个切割电极。

在一些情况下，处于充胀构型中的球囊212的直径可沿球囊212的长度变化。例如，球囊212可包括近侧的张开区220a、和远侧的张开区220b。张开区220a、220b可具有比被设置在近侧张开区220a与远侧张开区220b之间的中间区224a更大的横截面积。这样形成球囊212具有与近端区214和远端区216相邻的大体上扩大区，其中在近端区214与远端区216之间的中间区224中具有减小直径部，或者说具有大体上为哑铃的形状。

可以想到的是，根据需要，从中间区224的横截面到张开区220a、220b的过渡部222a、222b可以是平缓的、倾斜的、或者采用突然的越阶方式。可对处于充胀状态中的球囊212的形状进行选择，以便将形状记忆支架成型为期望的构型。虽然未明确地示出，可将未扩张的形状记忆支架装载到未充胀球囊212上。然后，可使支架输送系统200移动经过胃镜208的工作通道。一旦装载支架的球囊212离开胃镜208，便可使其定位在相对于假性囊肿的正确位置。球囊212可用生理盐水或其它充胀流体填充，并且利用加热电极(未明确地示出)加热。当被加热到超过临界转变温度值时，SMP材料变得具有延展性。当在经加热的SMP材料的下方使球囊212充胀时，支架可与球囊212一起扩张，因此呈现球囊212的形状。在球囊212保持充胀状态时，可将加热源可关闭，从而允许球囊212、支架和充胀流体冷却。一旦支架已被冷却，它会变硬并保持其形状。然后可使球囊212缩小并将其取出，从而使扩张的支架留在正确的引流位置。该支架可具有足够被设置在球囊212的近侧张开区220a和远侧张开区220b两者上的长度。当支架被布置好时，张开区220a、220b可形成在支架中的张开端部或防移位结构。第一防移位结构可位于假性囊肿的内部，第二防移位结构可位于胃肠道的内部。可以想到的是，可对张开区220a、220b及中间区224的尺寸和形状进行选择，从而实现具有期望尺寸和形状的支架。例如，沿球囊212的纵向轴线的张开区220a、220b的长度可以根据需要为更长或更短。也可以想到其它构型。

如上所述，根据需要，支架可由形状记忆聚合物成形或交联而形成其未扩张形状或其扩张形状。当支架是以未扩张形状形成时，扩张后的支架可呈现输送球囊的形状，如上所述。图5示出了可以未扩张形状或扩张形状发生交联的另一个说明性形状记忆聚合物支架300。该引流支架300可包括张开的近端302、张开的远端304和大直径中间区306，因而支架300的内直径沿支架300的长度上变化。近端302和远端304可大于中间区306，从而当支架300已被布置后便可阻止引流支架300移位。当使支架300以未扩张或大体上为管状的形状发生交联时，可利用成形的布置球囊(例如但不限于球囊20或212)而实现支架300的期望的扩张形状。虽然未明确地示出，布置球囊可具有杠铃或弯曲形状以便实现支架300的形状。还可以想到的是，支架300可形成为在图5中所示的扩张构型。在这种情况下，利用“平直的”球囊或者不具有用于改变扩张支架300形状的其它结构特征(例如扩大直径部)的球囊来布置支架300。

图6示出了另一个说明性支架350。该支架350可由形状记忆聚合物构成。支架350可通过对SMP材料进行注射成型而成形。支架350可在其扩张构型中成型，并且具有大直径和防移位结构。可使支架350在此状态中发生交联，这意味着该扩张构型是支架350的记忆形状。支架350可包括近端352和远端354。支架350可具有在近端352与远端354之间延伸的大体上为管状的中间区356。从近端352到远端354，支架350的内直径可以是大体上恒定或均匀的。支架350还可包括位于与近端和远端352、354相邻位置的一对固位结构358a、358b。固位结构358a、358b可包括朝内的倒钩360a、360b。倒钩360a、360b的尺寸和形状可被设计用于一旦引流支架350已被布置在假性囊肿与胃肠道之间便可阻止引流支架350移位。倒钩360a、360b可位于支架350的外表面上。支架350可成形而具有最终的扩张形状，并且被加热和变形以便将其装载到输送球囊上。可以想到的是，输送球囊可以大体上为平直的。在支架350的布置期间，加热可导致支架350恢复到其记忆或扩张形状。

图7示出了另一个说明性自我扩张支架400。该支架400可由形状记忆聚合物所构成。支架400可在其扩张构型中成型，并且具有大直径和防移位结构。可使支架400在此状态中发生交联，这意味着该扩张构型是支架400的记忆形状。支架400可包括近端402和远端404。支架400可具有在近端402与远端404之间延伸的大体上为管状的中间区406。支架400还可包括位于与近端和远端402、404相邻位置的一对固位结构408a、408b。从近端402到远端404，支架400的管状中间部406的内直径可以是大体上恒定或均匀的，同时固位结构408a、408b的内直径可大于中间部406的内直径。然而，可以想到的是，中间部406的内直径可在其长度上变化。固位结构408a、408b可以是朝内的张开部。例如，近侧固位结构408a的直径可从近端402朝向远端404增大。远侧固位结构408b的直径可从远端404朝向近端402增大。这可允许当支架400被布置时固位结构408a、408b的最大部分410a、410b被定位在抵靠假性囊肿或胃肠道的壁。固位结构408a、408b的尺寸和形状可被设计成一旦引流支架400已被布置在假性囊肿与胃肠道之间便可阻止引流支架400移位。固位结构408a、408b可位于支架400的外表面上。支架400可成形为具有最终扩张形状，并且被加热和变形以便被装载到输送球囊上。可以想到的是，输送球囊可以是大体上为平直的。在支架400布置的期间，加热可导致支架400恢复到其记忆或扩张的形状。

图8示出了另一个说明性自我扩张支架450。支架450可由形状记忆聚合物构成。支架450可在其扩张构型中成型，并且具有大直径和防移位结构。可使支架450在此状态中发生交联，这意味着该扩张构型是支架450的记忆形状。支架450可包括近端452和远端454。支架450可具有在近端452与远端454之间延伸的大体上为管状的中间区456。支架450还可包括位于与近端和远端452、454相邻位置的一对固位结构458a、458b。从近端452到远端454，支架450的内直径可以是大体上为恒定或均匀的，同时固位结构458a、458b的内直径可大于支架450的内直径。然而，可以想到的是，支架450的内直径在其长度上变化。固位结构458a、458b可以是朝内的张开部。在一些情况下，固位结构458a、458b可具有大体上为弯曲或杯状的轮廓。例如，从近端452朝向远端454，近侧固位结构458a的直径可以弯曲的方式而增大。从远端454朝向近端452，远侧固位结构458b直径可以弯曲的方式而增大。这可允许当支架450被布置时固位结构458a、458b的最大部分460a、460b位于抵靠假性囊肿或胃肠道的壁。固位结构458a、458b的尺寸和形状可被设计用于一旦已将引流支架450布置在假性囊肿与胃肠道之间便可阻止引流支架450移位。固位结构458a、458b可位于支架450的外表面。支架450可成形为具有最终扩张形状，并且被加热和变形以便被装载到输送球囊上。可以想到的是，该输送球囊可以大体上为平直的。在支架450的布置期间，加热可导致支架450恢复到其记忆或扩张的形状。

图9示出了另一个说明性自扩张支架500。该支架500可由形状记忆聚合物构成。支架500可在其扩张构型中成型，并且具有大直径和防移位结构。可使支架500在此状态中发生交联，这意味着该扩张构型是支架500的记忆形状。支架500可包括近端502和远端504。支架500可具有在近端502与远端504之间延伸的大体上为管状的中间区506。与近端502和远端504相邻的支架500的内直径可大于在中间区506中的支架的内直径，尽管这不是必需的。支架500还可包括位于与近端和远端502、504相邻位置的一对固位结构508a、508b。固位结构508a、508b可以是从支架500的外表面延伸出的大体上为环形的突起部。在一些情况下，固位结构508a、508b可具有大于在近端502、远端504或中间区506中的任一个处的外直径的外直径。固位结构508a、508b的尺寸和形状可被设计成一旦引流支架500已被布置在假性囊肿与胃肠道之间便可阻止引流支架500移位。支架500可成形为具有最终扩张形状，并且被加热和变形以便被装载到输送球囊上。可以想到的是，输送球囊可以大体上为平直的。在支架500的布置期间，加热可导致支架500恢复到其记忆或扩张的形状。

图10示出了另一个说明性的自扩张支架550。支架550可由形状记忆聚合物构成。支架550可在其扩张构型中成型，并且具有大直径和防移位结构。可使支架550在此状态中发生交联，这意味着该扩张构型是支架550的记忆形状。支架550可包括近端552和远端554。支架550可具有位于近端552和远端554之间的大体上为管状的中间区556。在中间区556中，支架550的内直径可以大体上为恒定或均匀的。支架550还可包括位于与近端和远端552、554相邻位置的一对固位结构558a、558b。固位结构558a、558b可以是朝外的张开部。例如，从中间区556朝向近端552，近侧固位结构558a的直径可增大。从中间区556朝向远端455，远侧固位结构558b的直径可增大。在一些情况下，固位结构558a、558b的锥形部560a、560b可以是陡峭的，使得固位结构558a、558b不导致假性囊肿和/或胃肠道壁中的开口的进一步扩大。固位结构558a、558b的尺寸和形状可被设计成一旦引流支架550已被布置在假性囊肿与胃肠道之间便可阻止引流支架550移位。支架550可成形为具有最终的扩张形状，并且被加热和变形以便被装载到输送球囊上。可以想到的是，输送球囊可以大体上为平直的。在支架550的布置期间，加热可导致支架550恢复到其记忆或扩张的形状。还可以想到的是，支架550可在大体上为管状的未扩张构型中成形。在这种情况下，在利用加热及具有与支架550的期望最终形状相对应的外表面轮廓的成形输送球囊而进行布置期间，可将支架550成型成为扩张构型。

可以用于系统10、200、300、350、400、450、500、550(和/或本文中所公开的其它系统)的各种部件的材料可包括通常与医疗器械相关的材料。为了简单的目的，以下的描述参考了导管轴12。然而，这并非意图限制本文中所描述的系统和方法，因为该描述也可适用于系统10、200、300、350、400、450、500、550中的其它部件。

系统10、200、300、350、400、450、500、550的导管轴12和/或其它部件可由金属、金属合金、聚合物(下面描述了其一些例子)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等，或者其它合适的材料所制成。合适的金属和金属合金的一些例子包括：不锈钢，如304V、304L、和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛合金；其它的镍合金，如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，如625，UNS：N06022，如UNS：N10276，如其它的合金，等)、镍-铜合金(例如，UNS：N04400，如400、400、400，等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30035，如等)、镍-钼合金(例如，UNS：N10665，如ALLOY)、其它的镍-铬合金、其它的镍-钼合金、其它的镍-钴合金、其它的镍-铁合金、其它的镍-铜合金、其它的镍-钨或钨合金，等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，如等)；富含铂的不锈钢；钛；其组合；等；或者任何其它合适的材料。

如本文中所提到的，市售的镍-钛或镍钛合金的族是被指定为“线特性”或“非超弹性”的一类，这类合金尽管在化学性质中可类似于常规的形状记忆和超弹性种类，但可显示独特的和有用的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛合金与超弹性镍钛合金的区别在于线弹性和/或非超弹性镍钛合金在其应力/应变曲线中不显示如同超弹性镍钛合金的明显的“超弹性坪区”或“旗区”。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛合金中，当可恢复应变增大时，应力以显著地线性或者轻微的但未必是完全线性的关系而继续增大直到塑形变形开始，或者至少以在超弹性镍钛合金中可看见超弹性坪区和/或旗区的关系而继续增大。因此，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛合金也可被称为“显著地”线弹性和/或非超弹性镍钛合金。

在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛合金与超弹性镍钛合金的区别也可在于：线弹性和/或非超弹性镍钛合金可接受多达大约2-5％的应变，同时剩余是大体上为弹性(例如，在塑形变形前)，而在发生塑形变形之前超弹性镍钛合金可接受多达大约8％的应变。可以将这两种材料与在塑形变形之前仅可接受大约0.2至0.44％应变的其它线弹性材料(如不锈钢)加以辨别，这也可以基于其组成而加以辨别。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不显示任何马氏体/奥氏体相变的合金，该马氏体/奥氏体相变可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)而在大的温度范围内检测。例如，在一些实施例中，在线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中，在大约-60摄氏度(℃)至大约120℃的范围内，可以不存在可通过DSC和DMTA分析所检测的马氏体/奥氏体相变。因此，在此非常大范围的温度内，这种材料的机械弯曲性能对温度的影响大体上是不敏感的。在一些实施例中，在环境温度或室温下，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的机械弯曲性能与在体温下的机械性能是大体上相同的，例如它们不显示超弹性坪区和/或旗区。换句话说，在大的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性质。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金具有在大约50至大约60重量％范围内的镍，并且剩余的基本上是钛。在一些实施例中，组成是在大约54至大约57重量％范围内的镍。在其它实施例中，可利用超弹性合金(例如超弹性镍钛合金)而实现期望的性能。

至少在一些实施例中，部分或全部的系统10、200、300，350、400、450、500、550也可用不透X射线材料进行掺杂、由不透X射线材料制成、或者包含不透X射线材料。不透X射线材料被理解成是在医疗程序期间能够在荧光透视屏幕中或者利用另一种成像技术而产生相对较明亮图像的材料。该相对较明亮的图像帮助系统10、200、300、350、400、450、500、550的用户确定其位置。不透X射线材料的一些例子可以包括但不限于：金、铂、钯、钽、钨合金、加入不透X射线填充剂的聚合物材料，等。此外，也可将其它不透X射线标志带和/或线圈并入系统10、200、300、350、400、450、500、550的设计中，从而获得相同的结果。

在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)相容性赋予系统10、200、300、350、400、450、500、550。例如，导管轴12或者其部分可由不显著地使图像变形且产生明显伪差(即，图像中的间隙)的材料所制成。例如某些铁磁材料会是不合适的，因为它们会在MRI图像中产生伪差。导管轴12或其各部分也可由在MRI机器中可以成像的材料所制成。显示这些特性的一些材料包括例如钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，如等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30035，如等)、镍钛合金等，及其它。

可适用于系统10、200、300、350、400、450、500、550的合适的聚合物的一些例子可包括：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚甲醛(POM，例如从DuPont公司购得的)、聚醚-酯嵌段共聚物、聚氨酯(例如，Polyurethane 85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚-酯(例如，从DSM Engineeriing Plastics公司购得的)、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚对苯二甲酸(亚烷基醚)和/或其它聚酯弹性体，如从DuPont公司购得的)、聚酰胺(例如，从Bayer公司购得的或者从Elf Atochem公司购得的)、弹性聚酰胺类、聚酰亚胺/醚嵌段共聚物、聚醚-酰亚胺嵌段共聚物(PEBA，例如以商品名购得)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮类、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(如从EMS American Grilon公司购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏氯乙烯(PVdC)、(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)共聚物(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯类、离子聚合物、生物相容性聚合物、其它合适的材料，或者其混合物、组合物、共聚物、聚合物/金属复合材料，等。

本领域技术人员将认识到，本公开可采用除本文中所描述和涵盖的具体实施例以外的多种形态而实施。因此，在不背离所附权利要求中所描述的本公开范围的前提下，可在形态和细节中作出变更。