用于腔内或血管内定位操作的远程控制系统和方法与流程

本发明属于医疗器械领域。更加特别地，本发明涉及一种用于腔内或血管内定位操作的远程控制系统。

背景技术：

在身体部位内引入导管允许执行各种程序，包括但不限于诸如从膀胱或从脓疮引流积液、管理液体或药物、以及血管成形术。程序的成功取决于导管至身体部位的精确引导以及适于实现该程序的部件的及时启动。用于待启动部件的致动器通常定位在导管的近端附近。

执行该程序的医师通过导入器护套并在导丝上手动地引导导管，以及导管的瞬时位置能够通过诸如荧光成像和超声成像技术的若干技术而可见。然而，在需要执行该程序时，医师需要将他的手从导管或导入器护套释放以操作致动器或请求来自专业人员的协助。可替代地，医生失去了与可视化的成像屏幕的目光接触。因此，在该程序的该过程期间由医生从导管接收到的触感被削弱，以及导管的远侧尖端不再能够被引导或可视化。需要采取随后的校正动作以重新获得对导管的所需控制。医生操纵现有技术的导管控制系统宝贵时间因此没有被有效地利用，有时导致及时执行期望程序的失败。

本发明的一个目的是提供一种与导入器护套集成的基于导管的远程控制系统，医生通过其能够通过一只手操纵导管并且通过另一只手操作导管负载的启动设备。

本发明的其他目的和优点将随着说明书的继续进展而变得显而易见。

技术实现要素：

本发明提供了一种基于导管的远程控制系统，其包括位于导管远端附近或远端处的一启动设备，用于执行期望的腔内或血管内定位的操作；位于所述导管近端附近或近端处用于所述启动设备的一致动器；以及一远程控制单元(RCU)，其定位于所述致动器的传输范围内；其中所述RCU具有通信设备，用于发射用于启动所述启动设备操作的启动信号至所述致动器。

RCU是紧凑型的且用户友好的，从而使得启动信号通过不超过三指响应与RCU的交互可发送至致动器。

RCU优选地连接至侵入式导引器设备，其包括经皮可插入的管，诸如导入器护套或套管针，导管穿过其可引入到身体部位。

在一个方面，RCU可通过空心壳体配置，用于在其内部接纳导入器护套。用于提供RCU的电子性能的印刷电路板(PCB)嵌入在壳体壁内。用于启动致动器操作的启动开关连接至PCB并从壳体突出。

在一个方面，用于防止致动器的意外启动的安全开关连接至PCB并从壳体突出，致动器的启动仅在所述安全开关在启动开关已经被按压后的预定时间内按压才被激活。

在一个方面，控制系统还包括可视或可听的指示器，用于指示致动器启动。

通过AC或DC电流源对致动器供电。

在一个方面，启动信号是无线可传输的，并且可以是编码的。启动信号可以是音频信号、红外信号或射频信号，诸如处于ISM频宽的单向或双向射频信号。

在一个方面，RCU包括微处理器，用于与网络协议栈接口以生成启动信号。

在一个方面，RCU是无源标签，其可操作以响应由启动设备生成的询问信号。

在一个方面，致动器是由RCU启动的机械或电子构件，诸如电机和泵机组(MPU)，用于通过施加负压来引流腔内积液。

在一个方面，启动设备是动脉粥样硬化斑切除设备，用于从血管壁移除动脉粥样化物料。

在一个方面，RCU是可穿戴于执行导管插入术的医生的手指或手部上的环。

在一个方面，RCU和致动器间隔从1至2000cm范围的距离，该距离在该操作的该过程期间是可变的。

本发明还涉及一种用于远程地控制启动设备的方法，其包括如下步骤：将管状护套引入到身体腔内，其中远程控制设备连接至所述护套在所述身体外侧的部分；将柔性且细长的管通过所述护套插入到所述腔内以启动腔内操作，其中启动设备固定至所述管的远端；通过操作者，在通过一只手移动所述腔内的所述管以接收指示针对所述管的位移的身体相关阻力程度的触感并通过另一只手啮合所述远程控制设备时，同时在监视器上观察对应所述管远端的瞬时位置的所述身体的部位；以及在确定所述身体部位响应所述触感和所述观察中的一个或全部两个需要进行校正动作后，按压所述远程控制设备的至少一个按钮来启动所述启动设备并因此执行所述校正动作。

操作者在整个腔内操作期间在监视器上连续地观察身体内对应于管远端的瞬时位置的身体的一个或多个部位。

附图说明

在附图中：

图1A是根据本发明的一个实施方式的基于导管的远程控制系统的示意图；

图1B是图1A的远程控制系统在导管已经引入到身体部位内以后的示意图；

图2A是从图1A的系统中使用的远程控制单元顶部的透视图；

图2B是从图2A的远程控制单元底部的透视图；

图3是远程控制系统的方块图，通过该远程控制系统发射红外信号；

图4是远程控制系统的方块图，通过该远程控制系统发射单向射频信号；

图5是远程控制系统的方块图，通过该远程控制系统发射双向射频信号；

图6是远程控制系统的方块图，通过该远程控制系统发射高频射频信号；

图7是远程控制系统的方块图，射频信号通过该远程控制系统从无源标签返回至询问器；

图8是远程控制系统的方块图，通过该远程控制系统发射音频信号；

图9是远程控制单元的另一实施方式的透视图；以及

图10是根据本发明的一个实施方式的用于远程地控制启动设备的方法的流程图。

具体实施方式

本发明的远程控制系统适于在导管穿过患者身体部位的腔体布置时控制导管负载的启动设备的功能，并且通过医生的一只手操纵而同时另一只手引导导管且医生观察导管在患者身体内的瞬时位置。

图1A图解地示意了根据本发明一个实施方式的基于导管的远程控制系统，其通常由数字10标示。远程控制单元(RCU)5从外侧但靠近患者的身体地连接至管状导入器护套7，导管8穿过导入器护套7可引入到患者身体内，并用于通过信号W与固定于导管近端的致动器4无线地通信，无论是单向地或双向地。通过信号W对致动器4的启动引起在导管8远端附近或远端处的启动设备14能够被操作。止血阀通常设置于导入器护套7的近端以防止泄漏和污染。导管8沿先前定位的导丝3引导，导丝3在导入器护套7内部中延伸并进入期望的腔内或血管内区域。RCU 5和致动器4之间的距离取决于已经引入到受试者身体内的导管的长度，处于1-2000cm之间。

致动器4，其在导管插入术期间通常定位在无菌表面上，示出具有矩形配置，但可以任意期望形式配置，诸如具有能够由医生或任意其他医务人员抓取的手柄。

远程控制系统10可在按压定位在致动器4上的模式选择器按钮1时以下述三个模式中的一个操作：(1)关闭(OFF)模式，由此启动设备14的电源断开连接以防止意外启动，(2)远程控制模式，用于通过RCU 5远程地启动致动器4，以及(3)直接控制模式，用于通过操纵位于致动器4上的另外按钮(未示出)直接地启动启动设备14。RCU 5的控制器确保启动设备14不能够在远程控制模式和直接控制模式两者下同时被启动。

图1B图解地示意了在导管8已经引入到身体部位2之后的远程控制系统10。

图2A和2B示意了RCU 5的例证性配置。RCU 5包括封闭外壳10，其中保持印刷电路板(PCB)用于提供其电子性能，这将在下文中描述，其包括通信设备用于发射启动信号至致动器。在外壳10的上表面内安装了手指可按压启动开关28，其可设置有LED指示器用于启动开关正在被按压时或可替代的启动设备正在被操作时的视觉指示。

如果这样需要的话，外壳10可设置有安全开关，从而防止致动器的意外启动。也就是说，致动器将仅在安全开关在启动开关28已经被按压后的预定时间内(例如0.5秒)按压时才被激活。

RCU 5也还包括弓形壳体6，其配置为接收并确保导入器护套7位于其凹入的内部，包括止血阀31固定至导入器护套的近端，并且导管8穿过其延伸直至由致动器4固定，如图1B中所示。药物或血液可穿过其注射的导入器护套7的侧壁管17也连接至止血阀31，基本垂直于导入器护套7的纵轴。旋塞42固定至侧臂管17的末端。壳体6的上表面形成或其他方式设置有摩擦增强元件33，用于在导管插入术程序期间辅助医生的手指准确的啮合，并提供反作用力至壳体6。

窄且短的隔板9从壳体6至外壳10延伸，用于适应小的钩状突出物38的设置，钩状突出物38从壳体6的圆周边缘39朝向隔板9延伸。尽管出于简洁起见在图2A-B中未示出，导入器护套7的侧臂管17能够通过钩状突出物38固定。

应该意识到的是，RCU 5可以其他方式配置以例如任意其他类型的侵入式导入器设备或用于与致动器通信的电子部件。

在一个实施方式中，RCU和致动器安装在同一外壳内，导管从其向近侧延伸，从而在导管插入术程序期间能够被操纵。

在下述描述中，致动器具体化为马达和泵组(MPU)，并特别的具体化为真空泵，用于操纵以吸气尖端形式的启动设备，其旨在例如用于通过施加负压来从腔内引流积液，但能够意识到的是，本发明类似地应用于用于执行任意其他腔内或血管内定位的操作的启动设备。

可控致动器和启动设备对的非限制性示例包括针对镜头和快门的照相机、针对加热尖端的RF发生器、针对用于消融组织的剖开或消融尖端的RF发生器、针对加热元件的电源、针对喷雾嘴或针对球囊充气的正压泵、针对用于从血管臂移除动脉粥样硬化物料的旋转尖端的AC或DC马达、以及针对灯的电源。

通信接口优选的但并非必需地从致动器伸出并穿过导管延伸至启动设备。启动设备执行校正动作所需的介质通过通信接口传输或其他方式通信。通信接口可以是用于传输力或能量至启动设备的机械连接。可替代地，通信接口可以是诸如药物或液体的物质穿过其可传输至启动设备的通道，或信息通过其光学地或电子地传输至启动设备的通道。

导管可负载多于一个启动设备。针对每个启动设备可设置单独的通信接口。可替代地，从致动器延伸的单条链路可再分为针对每个启动设备的单独通信接口。

本发明的远程控制系统还可应用于在腔内操作期间与套管针一起使用。负载启动管的柔性管金可插入到套管针内并进入体腔内。在套管针适于被引入到患者身体内之后，RCU连接至套管针。医生因此通过一只手啮合RCU而另一只手引导柔性管以及医生观察启动设备在患者体内的瞬时位置。

图3示意了远程控制系统20，RCU 15通过其与MPU 25以红外(IR)信号通信。

RCU 15包括处于红外频带的发光二极管(IR LED)11，光信号从其传导至MPU25。配置有一个或多个元件的LED驱动器19适于通过针对IR LED 11的交流电传输由编码器12或微控制器13生成的数字数据。微控制器13的软件代码可控制编码器12。电池16提供电源至编码器12和/或微控制器13以及LED驱动器19。启动按钮17在被按压时将电池16连接至电路。

MCU 25包括光电二极管26，其可由过滤器遮以滤除非IR光线，用于将所接收的IR光线转换微电子模拟信号；数字转换器27，用于将模拟信号转换为数字信号；以及解码器29，用于将从数字转换器27接收的数字信号翻译为控制信号。马达驱动器22转而将控制信号传输至泵送马达23。开关24将马达驱动器22连接至可手动按压的按钮26或连接至电路的其他部件。

电池27供电至解码器29、设置有用于控制泵送马达23、数字转换器27和马达驱动器22的软件代码的微控制器21。可替代地，微控制器21还能够无需解码器29生成控制信号。在需要这样时，解码器29能够发送操作命令至微控制器21以执行各种操作。

图4示意了远程控制系统30，RCU 35通过其与MPU 45以单向射频(RF)信号通信，信号通常处于从433.92MHZ到2.4GHz的工业、科学和医疗(ISM)频带内从而不会干扰正常无线电通信。

RCU 35与图3的RCU 15相同，除了电子RF发射器模块36用于通过高频调制和模拟调节电路37将模拟或数字信号转换为RF信号，从而通过使用运算放大器和天线来有效地传播RF信号。可以执行若干调制方法，诸如调幅(AM)、调频(AF)、调相(PM)、振幅偏移键控(ASK)、高阶差分幅度相移键控(APSK)、频移键控(FSK)、多频移键控(MFSK)、最小移频键控(MSK)、高斯最小移频键控(GMSK)、相移键控(PSK)、以及正交相移键控(QPSK)。

MPU 45与图3的MPU 25相同，除了模拟信号调节电路47使用低噪音放大器、滤波器和天线来可选择地区分RF信号，以及电子RF接收器模块49用于通过将高频调制衰减为减慢信号来将RF信号转换为模拟或数字信号。

图5示意了远程控制系统50，RCU 55通过其与MPU 60以双向射频(RF)信号通信，信号通常处于从433.92MHZ到2.4GHz的工业、科学和医疗(ISM)频带内从而不会干扰正常无线电通信。

RCU 55与图4的RCU 35相同，除了调制解调器57，其可以是硬件调制解调器或软件调制解调器，用于将数字信号转换为模拟信号，以及反之亦然。与调制解调器57通信的信号供给至或来自RF收发器36。

MPU 60与图4的MPU 45相同，除了调制解调器63，其可以是硬件调制解调器或软件调制解调器，用于将数字信号转换为模拟信号，以及反之亦然。与调制解调器63通信的信号供给至或来自RF收发器49。

图6示意了远程控制系统70，RCU 75通过其与MPU 80以高频RF信号通信，信号根据诸如ISM 2.4GHz蓝牙、ISM 2.4GHz Zigbee、ISM 2.4GHz Wi-Fi以及60GHzWiGig的各种协议操作。

在该实施方式中，微处理器77与网络协议栈79接口以生成用于通过RF收发器36在对应网络上发送信号的命令。协议栈79，其可以是硬件模块或软件模块，包括各种部件的功能，诸如根据给定协议标准的编码器、译码器、加密、解密、调制、解调、格式化、以及时序。为了实现与协议栈79通信所需的高性能，微处理器77包括直接存储器访问(DMA)和存储器管理单元(MMU)，用于提供深存储堆栈操作、大向量计算和操作、多任务和时间空档。MPU 80转而具有其自身的微处理器82和网络协议栈84，MPU 80在通过RF收发器49接收所发送的信号后与它们接口。

图7示意了远程控制系统90，RCU 95通过其具体化为无源标签，即不具有其自身电源的标签，并将RF信号返回至MPU 105，MPU 105用作为源阅读器或询问器。

MPU 105与图6的MPU 80相似，而包括微控制器21、协议栈84和RF收发器49的源阅读器电路106生成RF询问信号并发射该询问信号至RCU 95的RF转调器101，等待读出它的响应。

RCU 95包括模拟信号调节电路97，其包括双向天线98，优选地以线圈的形式，以及电容器99，用于与线圈电感协作以构成调谐电路，其在询问信号的频率处共振。通过天线98拾取RF信号，天线98收集其能量以对转调器101供电并中继发送所接收的RF信号。

一旦转调器101被通电，它通过从协议栈103存取的嵌入代码响应询问信号。嵌入代码对应协议栈103的格式和时序，并且它的内容可以是批量识别号、单独识别号、滚动码、和加密数据。

图8示意了远程控制单元110，RCU 115通过其与MPU 125以音频(AF)信号通信，音频信号通常以人耳不能听到的超声(US)信号的形式。

RCU 115与图4的RCU 35相同，除了用于生成模拟AF信号的AF发射器116和模拟前端117，例如蜂鸣器、扬声器或换能器，用于通过与声子、或振动能量的能量束交互将电子AF信号转换为听觉信号。

MPU 125与图4的MPU 45相同，除了模拟前端127，例如麦克风，用于获取所发送的听觉信号并将它们转换为模拟电信号，以及AF接收器129。

图9示意了另一实施方式，其中RCU由穿戴于执行导管插入术程序的医生手指上的环配置。图解示意的PCB 138，用于提供根据上述的任意实施方式的RCU 135的电子性能，嵌入在环内，并且连接至容纳于环内的手指可按压启动开关132和安全开关139。

在另一实施方式中，远程控制单元可通过有线连接来连接至致动器，启动信号通过有线连接可传输。

在使用中，如图10中所示意的，医生或任意其他操作者首先在步骤81中将诸如导入器护套或套管针的护套引入到体腔内，然后在步骤83中将在其远端负载启动设备的导管或任意其他细长管通过护套插入体腔内以启动腔内操作，诸如血管内、膀胱内或堵塞管内。由于根据上述任意实施方式的远程控制系统的特有配置，操作者能够同时在步骤85中在监视器上观察身体内对应管路远端的瞬时位置的身体部位，而同时通过一只手啮合RCU并通过另一只手操纵管。通过由操作者的手指施加在RCU壳体上的反作用力促进了管的操纵。通过诸如荧光成像和超声成像的各种成像手段可视化身体部位。与现有技术方法操作者周期性地失去与监视器的眼神接触来操作致动器或需要来自专业人员的帮助相比，使用本发明的远程控制系统的操作者能够在整个腔内操作期间连续地观察身体内对应管远端瞬时位置的身体部位。

在腔内操作期间，操作者接收指示针对管位移的身体相关阻力程度的触感。操作者由此能够在步骤87中确定身体是否需要校正动作以响应触感和观察中的一个或二者全部。在确定身体部位需要校正动作时，操作者的一个手指移动至RCU外壳以在步骤89中按压按钮，用于启动启动设备，并由此用于执行校正动作，而同时至少另一手指保持于壳体上。

操作者在校正操作后在监视器上连续地观察身体部位。如果不需要采取另外的动作，停止启动设备，例如通过再一次按压RCU外壳按钮并通过合适地操纵管来退回启动设备。

尽管本发明的一些实施方式已经通过示意方式描述，应该显而易见的是，本发明能够通过多种修改、变型和改变来实施，并且可以在不超出权利要求范围的情况下，在本领域技术人员的范围内使用许多等同方案或可替代方案来实施。