用于缝线递送的系统和方法与流程

本申请要求享有2014年6月2日提交的美国临时专利申请序列号62/006,709的优先权，其全部内容通过全文引用的方式并入本文。

技术领域

本公开内容一般涉及用于闭合患者的血管系统或其他体腔中的开口的技术和装置。例如，本公开内容涉及用于缝合动脉和静脉穿孔点以接近开口周围的组织的系统、装置及方法，诸如在外科手术后可能需要的。

背景技术：

为了加快恢复时间，可以以最小侵入方式通过接近患者体内的期望位置而执行多种介入性及诊断手术。通过在方便的进入点处将导管或其它细长装置引入至血管结构，这样的手术可以在远处位置通过导向该装置通过体腔到达期望位置而执行。尽管这些技术对患者的影响比常规的开口手术小，但接近血管结构要求在动脉或静脉中形成开口，该开口随后必需被修复。

可以使用多种方法闭合接近开口。常规地，可以通过手动按压以基本上减少通过开口的血流且允许凝块形成，从而实现止血。尽管一般会成功，但按压可能耗费大量时间并且可能与患者明显不适相关联。此外，可能出现并发症，诸如导致局部缺血或栓塞的无意识的腔的完全阻塞。取决于引入装置所必需的开口大小、是否采用抗凝剂及患者的病状，这些方面可能恶化。

为了改善这些问题，已经开发缝合开口以实现止血并缩短移动时间的技术。为了保持手术的最小侵袭性，适于执行许多这些技术。例如，可以通过用于执行手术的同一开口引入缝线递送装置。通常，通过缝线递送装置来配置一个或多个针以刺穿血管壁并且牵拉缝线材料通过，使得缝线可以固定在外膜表面上且使开口闭合。

尽管利用缝线递送装置具有益处，但仍存在许多挑战。特别地，需要使一个或多个针相对于血管壁准确定位以便刺穿与开口距离足够远的组织，导致充分加强缝线的位置。还需要提供被构造成以可再现方式配置及致动针而使操作者所需的技术量降至最低的装置。因此，本公开内容针对用于缝合体腔中的开口同时提供这些及其它期望特性的系统及方法。

技术实现要素：

本公开内容包括一种用于缝合组织的缝线递送装置。缝线递送装置可以包括细长的配置轴；由轴承载的针配置组件，针配置组件包括承载缝线材料的多个针，针被构造成在远端位置处具有插入构型并且被构造成当相对于轴向近端移动时径向地向外偏转至刺穿角度；在针配置组件的近端位置处由轴承载的稳定器，其中稳定器能够在未展开的插入构型和已展开的构型之间重新构型；同轴地且可滑动地设置在轴上的捕捉器管，捕捉器管在远端处具有捕捉器，其中捕捉器被构造成当针穿过待缝合组织至接合捕捉器的近端位置时，捕捉器保持多个针中的每一个的至少一部分；以及同轴地且可滑动地布置在捕捉器管上的护套，其中，护套的远端被构造成当已展开时夹入待缝合的组织抵靠稳定器。

在一个方面中，装置可以具有手柄，手柄具有致动器以便展开稳定器。第一致动器也可以使护套相对于轴向远端移动。第一致动器可以是能够从近端位置移动至远端位置的滑块。滑块可以联接至护套和捕捉器管的近端，并且稳定器的近端可以固定至捕捉器管，以及稳定器的远端可以固定至轴，使得滑块从近端位置至远端位置的移动使捕捉器管相对于轴向远端移动，从而缩短在稳定器的近端和稳定器的远端之间的距离以便展开稳定器，并且使护套相对于轴向远端移动以便在护套的远端和已展开的稳定器之间夹入待缝合的组织。另外，手柄可以具有稳定器控制器，以便当滑块处于远端位置时自动地接合从而防止在捕捉器管和轴之间的进一步相对移动，以及防止在护套和轴之间的进一步相对移动。更进一步，手柄可以具有释放触发器以便当滑块处于远端位置时使稳定器脱离，并且允许在捕捉器管和轴之间的进一步相对移动，使得稳定器能够返回至未展开的插入构型。

在一个方面中，稳定器可以具有至少一个可偏转翼部，当稳定器的近端和稳定器的远端之间的距离缩短时，可偏转翼部向外偏转。当已展开时可偏转翼部可以具有非对称构造，该非对称构造被构造成补偿缝线递送装置相对于待缝合的组织的插入角。

在一个方面中，装置可以在轴的近端处具有手柄，手柄具有第二致动器以便使针相对于轴向近端和远端移动。第二致动器具有第一行进范围以便使多个针从远端位置移动至近端位置。第二致动器还可以具有第二行进范围以便使没有被捕捉器保持的多个针中的每一个的一部分从近端位置移动至远端位置。第二致动器可以是联接至柱塞齿条的柱塞，并且装置也可以包括触发器齿条和小齿轮，其中，多个针通过可滑动地且同轴地设置在轴内的触发器丝线联接至触发器齿条，使得在第一行进范围期间，触发器齿条和柱塞齿条接合小齿轮，使得柱塞齿条的远端移动引起触发器丝线相对于轴的近端移动。另外，在第二行进范围期间，柱塞齿条可以不接合小齿轮而是直接接合触发器齿条，使得柱塞齿条的远端移动引起触发器丝线相对于轴的远端移动。

装置还可以包括第一和第二致动器。在实施例中，第二致动器至第二行进范围的端部的移动可以使稳定器控制器脱离，以便允许在捕捉器管和轴之间的进一步相对移动，使得稳定器能够返回至未展开的插入构型。

在一个特征方面中，多个针中的每一个可以包括针底座和承载缝线材料的可拆卸针尖。当多个针移动至近端位置时每个针尖可以接合捕捉器，并且当每个针底座返回至远端位置时捕捉器可以保持每个针尖。每个针底座和对应的针尖可以具有保持力以便将针尖保持在针底座上的位置中，直至针尖向近端移动至与捕捉器接合。保持力可以至少部分地取决于表面处理物，该表面处理物可以是镍钛诺氧化物层。

本公开内容还可以包括具有单个致动器的用于缝合组织的缝线递送装置。例如，缝线递送装置可以具有细长的配置轴；由轴承载的针配置组件，针配置组件包括承载缝线材料的多个针，针被构造成在远端位置处具有插入构型，并且当相对于轴向近端移动时径向向外偏转至刺穿角度：以及同轴地且可滑动地设置在轴上的捕捉器管，捕捉器管在远端处具有捕捉器，其中，捕捉器被构造成当针穿过待缝合的组织至接合捕捉器的近端位置时，承载缝线材料的多个针中的每一个的至少一部分被保持。在轴的近端处的手柄可以具有被构造成使针相对于轴向近端和远端移动的致动器。

本公开内容还包括用于递送缝线的方法。例如，合适的方法可以包括：提供细长的配置轴，由轴承载的针配置组件，针配置组件包括承载缝线材料的多个针，在针配置组件的近端位置处由轴承载的稳定器，同轴地且可滑动地设置在轴上的捕捉器管，捕捉器管在远端处具有捕捉器，以及同轴地且可滑动地设置在捕捉器管上的护套；使细长的配置轴前进至患者中的期望位置；使稳定器从未展开的插入构型重新构型至已展开的构型；在护套的远端和已展开的稳定器之间夹入待缝合的组织；利用相对于轴的近端移动而使多个针从远端位置处的插入构型径向地向外偏转至刺穿角度；当通过穿过待缝合的组织而移动至近端位置时使捕捉器与多个针接合；利用捕捉器使承载缝线材料的多个针中的每一个的至少一部分被保持，并且使没有被捕捉器保持的多个针中的每一个的一部分返回至远端位置处的插入构型。

在一个方面中，可以通过操作第一致动器而执行稳定器的重新构型并夹入待缝合的组织。稳定器的近端可以固定至捕捉器管，并且稳定器的远端可以固定至轴，使得操作第一致动器使捕捉器相对于轴向远端移动，从而缩短稳定器的近端和稳定器的远端之间的距离以便展开稳定器，并且使护套相对于轴向远端移动。

在一个方面中，可以通过操作第二致动器而执行多个针的径向向外偏转，使捕捉器与多个针接合，以及使没有被捕捉器保持的多个针中的每一个的一部分返回至远端位置。操作第二致动器可以包括移动第二致动器通过第一行进范围以便使多个针从远端位置移动至近端位置，以及移动第二致动器通过第二行进范围以便使没有被捕捉器保持的多个针中的每一个的一部分从近端位置移动至远端位置。

在又一方面中，本公开内容包括通过下述内容而递送缝线的方法：提供细长的配置轴，由轴承载的针配置组件，针配置组件包括承载缝线材料的多个针，以及同轴地且可滑动地设置在轴上的捕捉器管，捕捉器管在远端处具有捕捉器；使细长的配置轴前进至患者中的期望位置；利用相对于轴的近端移动而使多个针从远端位置处的插入构型径向地向外偏转至刺穿角度；当通过穿过待缝合的组织而移动至近端位置时使捕捉器与多个针接合；利用捕捉器使承载缝线材料的多个针中的每一个的至少一部分被保持，并且使没有被捕捉器保持的多个针中的每一个的一部分返回至远端位置处的插入构型。

附图说明

通过如附图中所示的本公开内容的优选实施例的下列内容和更具体的描述，其他特征和优点将变得明显，并且其中，在整个附图中，相同的附图标记一般表示相同的部件或元件，并且其中：

图1示出了表示根据一个实施例的用于递送缝线的合适程序的流程图；

图2示意性示出了根据一个实施例的图1的缝线递送装置的总览图；

图3示意性地示出了根据一个实施例的缝线递送装置的针配置组件和稳定器的详细视图；

图4示意性地示出了根据一个实施例的针尖和针底座；

图5-图8示意性地示出了根据一个实施例的针尖与捕捉器的接合；

图9示意性地示出了根据一个实施例的针尖与捕捉器盘的接合；

图10示意性地示出了根据一个实施例的至刺穿角度的针的偏转；

图11示意性地示出了根据一个实施例的待缝合的组织夹入在已展开的稳定器与护套之间；

图12示意性地示出了根据本公开内容的稳定器的第一实施例；

图13示意性地示出了相对于患者的血管壁的图12的稳定器的实施例；

图14示意性地示出了根据本公开内容的稳定器的第二实施例；

图15示意性地示出了相对于患者的血管壁的图14的稳定器的实施例；

图16示意性地示出了根据本公开内容的稳定器的第三实施例；

图17示意性地示出了相对于患者的血管壁的图16的稳定器的实施例；

图18示意性地示出了根据本公开内容的稳定器的第四实施例；

图19示意性地示出了相对于患者的血管壁的图18的稳定器的实施例；

图20示意性地示出了根据一个实施例的第一致动器的近端位置；

图21示意性地示出了根据一个实施例的第一致动器的中间位置；

图22示意性地示出了根据一个实施例的第一致动器的远端位置；

图23示意性地示出了根据一个实施例的第二致动器的近端位置；

图24示意性地示出了根据一个实施例的第二致动器的中间位置，其中，小齿轮从柱塞齿条中脱离；

图25示意性地示出了根据一个实施例的第二致动器的中间位置，其中，柱塞齿条与触发器齿条接合；

图26示意性地示出了根据一个实施例的第二致动器的另一视图；

图27示意性地示出了根据一个实施例的第二致动器的另一视图，该第二致动器处于第二行进范围的端部处以便使稳定器控制器脱离并且允许在捕捉器管和轴之间的进一步相对移动，使得稳定器能够返回至未展开的插入构型；

图28示意性地示出了根据一个实施例的由捕捉器保持的针尖，其中，缝线材料穿过夹入的组织；

图29示意性地示出了根据一个实施例的缝线材料在装置的手柄内的储存；

图30示意性地示出了根据一个实施例的具有单个致动器的缝线递送装置；以及

图31示意性地示出了根据一个实施例的图30的针配置组件的详细视图。

具体实施方式

首先，要理解的是，本公开内容不限于特定的示例性材料、架构、程序、方法或结构，其可变化。因此，尽管在本公开内容的实施或实施例中能够使用与本文中所描述的内容类似或等同的许多这类选项，但在本文中描述了优选材料及方法。

还要理解的是，在本文中所用的术语仅为了描述本公开内容的特定实施例的目的且不旨在是限制性的。

下面结合附图阐述的具体实施方式旨在作为本公开内容的示例性实施例的描述，并且不旨在表示能够实施本公开内容的唯一示例性实施例。在本说明书全文中所用的术语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”，并且不应必需解释为比其它示例性实施例优选或有利。具体实施方式包括为了提供对本说明书的示例性实施例的详尽理解的具体细节。对本领域技术人员将明显的是，可以在没有这些具体细节的情形下实施本说明书的示例性实施例。在一些情形下，以方块图的形式来示出熟知的结构及装置，从而避免使本文中呈现的示例性实施例的新颖性不清楚。

仅为了方便和清楚的目的，关于附图可以使用方向性术语(诸如，顶部、底部、左、右、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、背面和前面)。这些及类似方向性术语不应解释为以任何方式限制本发明的范围。

除非另有限定，否则本文中使用的所有技术及科学术语具有与本公开内容所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。例如，术语“缝合”包括用柔性材料将两个表面或边缘拉至一起以闭合穿孔、开口或其它伤口，其中，缝线为合成或天然材料，诸如聚合物、肠、金属线或其它适合的等同物。

最后，当在本说明书及所附的权利要求书中使用时，，单数形式“一个”、“一种”及“该”包括多个所指物，除非上下文另外明确指明。

根据本公开内容，在介入手术后施加缝线以促进止血的装置可以被构造成执行与下述内容相关联的一系列操作：在患者的血管结构中定位该装置；使用该装置的已展开部分夹入组织以稳定组织从而用于缝线配置；以刺穿角度配置承载缝线材料的针以使针穿过稳定的组织，并且使装置返回至未展开状态以释放被夹入的组织并允许装置撤回。特别地，如下面将描述的，本公开内容的各方面详述了用于利用致动器而使这些操作中的至少一些自动化的技术，该技术使得该装置以可重复的方式执行这些操作。例如，可以使用第一致动器以展开装置的远端部分并且夹入组织，以及可以使用第二致动器以便以刺穿角度配置承载缝线材料的针并且驱动针穿过夹入的组织，以便捕捉针的穿透端部并且使装置的远端部分返回至其未展开状态。

现在参照图1，利用本公开内容的装置来配置缝线的示例程序可以因此包括总体从100开始的在期望的位置处定位装置，诸如通过使用在装置的远端处具有端口的回流（bleed back）腔，使得当端口位于血管内时，血液将进入端口，流过腔并且在装置的近端部分处提供可见指示。在定位之后，在102中，通过在装置的远端部分上展开稳定器并且在稳定器和装置的相对较近的部分之间夹入组织而稳定期望缝合位置处的软组织。远端的可展开的稳定器展现出减小的插入构型和已展开构型以用于在递送缝线期间稳定组织。稳定器的相对移动可以允许组织被固定在稳定器和相对较近的部分之间，并且为由装置承载的针配置的缝线提供目标。如从下面的讨论中将意识到的，该相对移动可以包括稳定器朝向近端部分的移动，近端部分朝向稳定器的移动，或其两者。夹入的组织可以包括围绕被闭合的刺穿部的血管壁的部分。

接着，在104中，设置在夹入的组织的远端的承载缝线材料的多个针以刺穿角度被配置，使得在106中的针的近端移动穿透夹入的组织。在夹入的组织被针穿透之后，在108中在近端处捕捉针的至少一部分。在一些实施例中，这可以包括捕捉承载缝线材料的可拆卸针尖，如下面将描述的。为了准备撤回装置，在110中，稳定器和针配置机构返回至其递送构造。根据本公开内容的技术，可以期望的是自动处理这些操作的一些或全部。例如，在实施例中，第一致动器可以用于执行102并且第二致动器可以用于执行104－110。可以采用任意合适的致动器构造，包括按压按钮、滑动滑块、拉拽杆和/或推动柱塞。可以通过将这些操作与单个致动器联系起来而协调和/或自动处理任意期望数量和顺序的操作。

为了有助于说明本公开内容的各方面，图2是根据一个实施例的缝线递送装置200的示意行总览图。装置200包括手柄202，手柄202具有构造为滑块204的第一致动器以及构造为柱塞206的第二致动器。装置200的细长的远端部分包括用于在患者的血管内的配置的导管208。引线交换端口210可以用于促进导管208在引线上的前进，该引线已经利用已知技术定位在患者的血管系统内。导管208的近端是针配置组件212和稳定器214。稳定器214可以在所示的用于插入的减小的构型和已展开的构造之间重新构型。当处于其已展开构造时，在护套216的远端和稳定器214之间的相对移动可以用于夹入组织以准备缝线递送。在该实施例中，可以致动滑块204以展开稳定器214并且在护套216和稳定器214之间产生相对移动。另外，可以致动柱塞206以使得在针配置组件212内的多个针首先从它们插入构型升起至刺穿角度，并且随后被驱动以穿透夹入在稳定器214和护套216之间的组织。柱塞206的继续致动可以使得针的至少一部分在护套216内被捕捉。随后，稳定器214和针配置组件212返回至它们的插入构型以促进装置200的撤回。如所示，装置200可以包括在手柄202上的回流指示器218，回流指示器218与邻近于稳定器214定位的端口连通以便当稳定器214定位在患者的血管内时提供形式为血流的可见反馈。额外地，装置200可以包括释放触发器220以便当期望中止手术而不配置针和缝线材料时，在不致动柱塞206以及执行相关联的操作的情况下使稳定器214返回至其插入构型。

在一个实施例中，装置200可以包括在引线交换端口210的近端的导管止血阀。该阀可以定位在导管208内并且可以包括一个或多个柔性阀，该柔性阀具有延伸本体以在阀和引线交换端口210之间形成腔以便借助斜面促进的引线的引入从而易于腔的过渡。在阀上的止动件可以有助于将阀固定在导管208内，诸如通过使用粘合剂、卷边环（crimping ring）、摩擦或任意其他合适的方法。（多个）柔性阀可以构造成允许引线经过并且当引线撤回时阻挡血流。

在图3中示出了关于该实施例的进一步细节图，其示意性地示出了针配置组件212和稳定器214。针配置组件212包括从针推动元件224的近端突出的多个针底座222，多个针底座222可以实施为活塞或其他合适结构，其中，每个针具有可拆卸的针尖226。缝线材料可以螺纹穿过或以其他方式固定至针尖226中的小孔（为了清楚的原因没有在图中示出）。触发器丝线228固定至活塞224并且向近端延伸至手柄202以用于由柱塞206致动，如下面更详细地描述的。为了递送，针底座222和尖端226定位在对应的斜面230的远端。斜面230形成在轴232的远端。触发器丝线228可滑动地同轴地设置在轴232内，使得触发器丝线228的相对近端移动引起针底座222和尖端226通过斜面230径向地向外偏转至刺穿角。由至少一个可偏转的翼部238连接的近端带234和远端带236形成稳定器214。近端带234固定至捕捉器管242，捕捉器管242同轴地设置在轴232之上并可在轴232之上滑动。进而，捕捉器240同轴地设置在护套216内并可在护套126内滑动。对应地，远端带236固定至轴232。通过相对于轴232向远端移动捕捉器240，可以减小近端带234和远端带236之间的距离，使得可偏转翼部238从其插入构型径向地向外突出以展开稳定器214。

在图4中示出关于针组件212的细节图，其示意性地示出了在针底座222和针尖226之间的相互作用。如所示，每个针底座222可以包括柱246，柱246被构造成装配在针尖226的凹陷248内。可以期望的是相对于针底座222以特定的旋转定向而定位针尖226。在一个方面中，柱246和对应的凹陷248的非对称构造可以以期望的旋转定向而固定针尖226。例如，柱246上的肋条或其他类似结构可以与凹陷248的互补结构匹配。当需要时，可以采用将针尖226固定至针底座222的其他机构，诸如使用在针尖上的柱以及在底座中的凹陷。可以使用任何合适的方法将缝线材料250保持在针尖226的小孔227中，诸如卷边、加热、打结或使用粘合剂或塞。如所述，针尖226能够从针底座222中拆卸。可以采用各种技术以实现在针尖226和底座222之间所需程度的保持。例如，针尖226可以在放置在柱246上之前或之后而卷曲，或者可以形成一些其他形式的结构相互作用。在其他实施例中，可以使用粘合剂，或者凹陷248可以被设计成稍小于柱246的大小并且针尖226可以具有裂口，从而允许尖端材料的弹性将其保持就位。柱246的表面质量和涂层也可以影响针尖226的保持。例如，针底座222和针尖226的一个或两个可以由具有超弹性和形状记忆特性的镍-钛合金（诸如，NitinolⓇ）形成。在一个方面中，针底座222和针尖226的任一个或两个可以具有镍钛诺氧化物层以具有适当的保持力。尽管实施例在四个针的背景下被讨论，但当需要时可以采用任意合适数量的针。

如所述，利用针配置组件212的缝线递送可以包括针径向向外偏转至刺穿角，其被构造成从远端向近端方向穿透夹入的组织，接着捕捉针的至少一部分，诸如承载缝线材料250的针尖226。关于这些操作的方面的细节以图5－图8的顺序示意性地示出。从图5开始，针尖226和针底座222通过顺着轴232（诸如通过位于凹陷中）而展现出用于插入的减小的构型。接着，图6示出针尖226和针底座222已经由针推动元件224和触发器丝线228向近端驱动，如参考图3所描述的。针尖226和针底座222通过斜面230向外偏转并且进入在护套216和捕捉器240之间的径向空间。捕捉器240可以采用锥形的远端以有助于导向针进入该空间中。如图7中所示，一旦针尖226向近端延伸经过捕捉器240，则针尖226可以由捕捉器240的近端边缘252接合以使得当针底座222向远端撤回时可以保持针尖226。最终，图8示出了针底座222已经完全向远端撤回并且通过顺着轴232而再次具有减小的构型。针尖226，以及对应的缝线材料250，由捕捉器240的近端边缘252保持。捕捉器240的锥形构造也可以促进针尖226在近端方向上的行进而同时阻碍在远端方向上的行进。

护套216限定了针行进路径的外部边界，使得同轴地设置在护套216内的捕捉器240限定了内部边界。护套216和捕捉器240可以被设计大小并且相对于彼此定位以便限定小的径向间隙或者以便在一个或多个点处径向地接触。针尖226可以纵向地经过护套216和捕捉器240之间。在一个实施例中，小的间隙可以存在于捕捉器240和护套216之间，并且可以被设计成下述大小：其允许针通过直至足够的摩擦力使捕捉器240和护套216之间的（多个）针的至少一部分被保持。针的捕捉和保持可以由与捕捉器240和护套216的摩擦力而形成，从而当针配置组件212在远端方向上缩回时，具有足够的力使针尖226从针底座222中脱离。替代地，捕捉器240的近端边缘252可以与护套216接触，使得不存在间隙或不存在小于针尖226的尺寸的间隙，但是一个或两个材料足够地柔曲以便变形并且允许针尖226通过。在一个方面中，针尖226可以在尺寸上比针底座222更宽以促进与近端边缘252的接合。例如，针尖和针底座在外侧直径上可以分别为0.5 mm和0.4 mm。在展现出护套216和捕捉器240之间的径向间隙的实施例中，该空间可以沿着装置基本上纵向地恒定或者可以逐渐变细，使得其在远端附近更宽以便促进针尖226的进入，并且朝向近端变窄以便提供用于保持针尖226的增大的摩擦力。可以通过为捕捉器240和/或护套216选择具有期望的属性的材料而增强摩擦。类似地，也可以通过机械设计而增大摩擦力。在其他实施例中，可以不要求在针尖226和针底座222之间的显著的摩擦力。也可以通过在捕捉器240和护套216之间提供弯曲路径而促进针的脱离，当针向近端相对移动时穿过该路径。

现在参照图9，在实施例中，捕捉器240可以包括为了保持而用于接合针尖226的专用元件，诸如定位在稳定器接口256的近端的捕捉器盘254。捕捉器盘254和稳定器接口256可以由捕捉器管242承载。稳定器接口256的材料可以被选择成与稳定器214形成刚性连接，而捕捉器盘254的材料可以被选择成展现出如上所述的回弹性或摩擦属性，以便允许针尖226在近端方向上通过但是在远端方向上阻碍撤回。在一个方面中，捕捉器盘254可以由钛合金（诸如Ti6Al4V）、不锈钢、或其他类似材料形成。在一个方面中，捕捉器盘254可以被构造成允许针尖226穿透该材料，以使得形成足够的接合以当针底座222撤回时保持针尖226。类似地，捕捉器盘254可以具有裂口，当移动至近端位置时针尖226穿过该裂口。当针尖226从远端侧穿至近端侧时，在裂口周围的材料的近端偏转可以形成接口以促进针尖226的保持。

稳定器接口256可以包括导向件258或类似的结构特征以当针尖226在近端方向上行进时有助于导向针尖226。在一个方面中，捕捉器盘254可以在护套216上施加轻的、向外的力。捕捉器盘254的锥形形状可以作用于导向针尖226穿过护套216和捕捉器240之间的空间。在这里，捕捉器盘254接触护套216，材料可以轻微地向内变形以允许针尖226穿透。当针尖226已经完全通过近端边缘252时，捕捉器盘254可以朝向护套216回弹以起到抵抗在远端方向上的移动的机械止动件的作用。因此，当针配置组件212缩回时，针尖226可以从针底座222分离。一旦针底座222缩回，在捕捉器盘254和护套216之间的任何间隙将基本上闭合。承载缝线材料250（为了清楚未在此示出）的针尖226可以随后保持至捕捉器盘254的近端。

现在参照图10，其示出了关于针配置组件212的实施例的额外的细节图。如所示，针底座222和针尖226已经向近端移动并且在径向上向外偏转。在该附图中，稳定器214被示出为处于其未展开的构造中，以便不会使与针的配置相关的方面不清楚，然而，如下面所描述的，在正常操作期间，稳定器214可以展开以用于针的配置。斜面230在近端环260之上导向针尖226和针底座222。在一些实施例中，可以省略近端环260并且斜面230单独用于使针偏转至期望的刺穿角度。另外，针尖226和针底座222行进穿过远端环262并且由远端环262约束，使得针尖226和针底座222顺着在远端环262的远端的轴232。远端环262可以用作多个针的导向件以防止移出或挠曲。当配置针时，针尖226和针底座222在远端环262的下方延伸并且在近端环260之上行进，使得针以刺穿角度向外突出。可以通过在近端环260和远端环262之间的距离和/或通过它们的相对直径、以及通过斜面230的角度而建立刺穿角度。

在图11中示意性地示出关于稳定器214的一个实施例的进一步细节。与图3相比，捕捉器管242已经相对于轴232向远端移动。如上所述，稳定器214的近端带234固定至捕捉器管242，而远端带236固定至轴232。在近端带234和远端带236之间的距离的相对减小已经使得可偏转翼部238径向地向外突出，从而展开稳定器214。因此，在护套216和轴232之间的相对移动可以在已展开的稳定器214和护套216之间夹入待缝合的组织266。可偏转翼部238可以在期望的位置处具有绞接点264的特征，包括沿着可偏转翼部的中间位置和/或在近端带234和远端带236的连接处，以有助于控制稳定器214的已展开的构型。例如，可以以大约45º角相对于具有待闭合的穿透部的血管壁而插入装置200。对应地，组织266的相对平面可以基本上不垂直于装置200的纵向轴线。通过选择合适的绞接点264，可以构造可偏转翼部238以提供更紧密地追踪组织266的预期角度的构型。在所示的实施例中，前可偏转翼部238a可以展开以相对于装置200的纵向轴线呈现出相对较平的角度。类似地，当已展开时，后可偏转翼部238b可以呈现出相对较锋利的角度。如所示，由可偏转翼部238a和238b呈现的角度可以提供增强的支撑以稳定组织266。在一个方面中，邻近于装置的更尖锐的插入角度的组织可以展现出更大的倾向以向下流动并且变得翻转。由可偏转翼部238b呈现的较锋利的角度可以有助于抬升被翻转的组织。在一些实施例中，对应于可偏转翼部238b的单个可偏转翼部可以足够稳定所夹入的组织。

另外，图11还示出了轴232可以具有邻近于稳定器214的远端回流端口269和270，回流端口269和270与手柄202上的回流指示器218连通。当装置200定位子患者的血管系统内的期望位置处时，血液可以进入端口269和/或270，行进穿过轴232中的通道并且在指示器218处可见。同样地，在指示器218处的血流可以提供关于装置200相对于患者的血管的相对位置的反馈。在一个方面中，可以采用端口269和270的任一个或两个。端口269将在稳定器214的展开以及组织266夹入抵靠护套216之后持续提供出血指示。比较地，当首先定位在血管中时，端口270可以提供出血指示，但是当在稳定器214和护套216之间形成夹入时，组织266可能阻断该出血指示，因此发出已经形成夹入的信号。

在图12－图19中示出了显示稳定器214的不同的适合构造的额外的示例性实施例。通常，图12、图14、图16和图18示出稳定器214的替代构造的平面图，其表示为沿着纵向轴线切割并平坦铺开的稳定器的二维（2-D）视图，使得相对侧边缘的连接形成圆柱。每个可偏转翼部238的特性可以通过近端、远端和中间绞接点264的相对定位而建立。每个可偏转翼部238的总长度取决于近端和远端绞接点264之间的相对距离，而中间绞接点264的定位形成每个可偏转翼部238的近端和远端部分的长度并且控制由可偏转翼部238的近端部分相对于装置200的纵向轴线所形成的角度。进而，图13、图15、图17和图19示出了当以大约45°的插入角度以及由可偏转翼部相对于患者的血管壁所形成的相对角度而定位在患者的血管系统内时的已展开的构造。在这些视图中，为了清楚而没有示出侧边可偏转翼部。尽管在四个可偏转翼部238的背景下讨论实施例，当需要时可以采用具有任何合适数量的翼部的其他构造。

参照图12和图13，其示出了稳定器214a的第一示例性构造。在如图12中所示的该实施例中，前可偏转翼部238a具有基本上等同的近端和远端部分。后可偏转翼部238b具有更长的总长度以及相对较短的近端部分以相对于纵向轴线形成相对锋利的角度。侧可偏转翼部238c具有与前可偏转翼部238a等同的总长度以及相对更长的近端部分。如在对应的图13中所示，前可偏转翼部238a的近端部分展现出基本上类似于血管壁268的角度，而后可偏转翼部238b的近端部分形成更锋利的角度。后可偏转翼部238b也由近端绞接点264形成相对更靠近端的定位。

接着，图14和15示出了在稳定器214b的背景下的第二示例性构造。在此，图14示出具有基本上等同长度的前可偏转翼部238a和后可偏转翼部238b，其中，前可偏转翼部238a的近端部分具有类似于后可偏转翼部238b的远端部分的长度以产生相对的对称性。如对应的图15中所示，前可偏转翼部238a的近端部分展现出与纵向轴线的相对较平的角度以及与后可偏转翼部238b的近端部分的相对垂直的关系。

图16和17中所示的第三示例性实施例包括稳定器214c。如图16中所示，前可偏转翼部238a和后可偏转翼部238b具有类似的总长度以及类似的近端和远端部分的比例。侧可偏转翼部238c具有相对较短的总长度，以及相对较长的近端部分。因此，图17示出前可偏转翼部238a的近端部分和后可偏转翼部238b的近端部分相对于纵向轴线展现出相对锋利的角度。

参照图18和19，其示出稳定器214d的第四示例性构造。如图18中所示，前可偏转翼部238a具有基本上等同的近端和远端部分。前可偏转翼部238b具有较长的总长度以及相对较短的近端部分，以便相对于纵向轴线形成相对锋利的角度。与稳定器214a相比，前可偏转翼部238b相对更靠近端定位。侧可偏转翼部238c具有与前可偏转翼部238a等同的总长度以及相对较长的近端部分。如对应的图19中所示，前可偏转翼部238a的近端部分展现出基本上类似于血管壁268的角度，而后可偏转翼部238b的近端部分形成较锋利的角度。

从以上内容中将意识到的是，采用具有非对称可偏转翼部的稳定器设计提供许多益处。通过调节长度、位置和绞接点，稳定器214可以构造成更紧密地顺着与闭合的穿孔相邻的目标血管壁的解剖部。在可偏转翼部之间，以及特别地在后可偏转翼部238b与护套216之间的相互作用可以有助于抬升被翻转的组织。通过经由稳定器214和护套216而提供与组织266的正相互作用可以操作以便将装置200锚定至血管壁268并且提供与正确定位相关的触觉反馈。另外，通过在穿透之前维持至针尖226的距离，可偏转翼部238可以允许在与夹入的组织交叉之前将针尖226和针底座222配置至正确的刺穿角度。稳定器214的构造还可以被选择成最小化锋利边缘和开口以便改进平滑性并减小对血管壁的损伤。类似地，侧可偏转翼部238c可以被构造成最小化对血管的影响，但是为已展开的稳定器提供结构整体性。

如上所述，稳定器214和护套216对夹入的组织的操作可以包括在本公开内容的共轴元件（诸如，触发器丝线228、轴232、捕捉器管242和/或护套216）之间的相对移动，接着所述操作的是通过针配置组件214的移动而经由针尖226递送缝线材料250以及利用捕捉器240捕捉针尖226。例如，稳定器214可以通过相对于轴232向远端移动捕捉器管242而展开，以便将近端带234和远端带236一起压缩。在另一方面中，可以通过将护套216和已展开的稳定器214一起移动而夹入组织266，诸如通过护套216相对于轴232的远端移动。在又一方面中，针尖226和针底座222可以偏转至刺穿角度并且通过触发器丝线228相对于轴232的相对近端移动而向近端被驱动穿过夹入的组织266。在捕捉针尖226之后，针底座222可以通过触发器丝线228相对于轴232的相对远端移动而返回至针底座的插入构型。额外地，稳定器214可以通过捕捉器管242相对于轴232的相对近端移动而返回至其未展开的插入构型。

因此，本公开内容的各方面包括使用手柄202以实现所述同轴元件的期望的相对移动，从而执行相关操作。显著地，实施例包括使用手柄202以协调同轴元件的多个移动以执行上面参照图1所讨论的一个或多个操作，包括通过致动滑块204和/或柱塞206。为了帮助说明这些技术，图20－27示意性地示出了手柄202以及与滑块204和柱塞206相关联的部件的细节以及当致动时这些元件的相对移动。

从图20开始，其示出手柄202的侧视图，其中，滑块204处于其最近端位置，这对应于稳定器处于其用于递送的未展开构造。滑块204直接联接至护套216，使得滑块204的远端运动转换为护套216的远端运动。滑块204还通过销278连接至稳定器跟随器272，使得滑块204的远端移动使稳定器跟随器272在转轴276上枢转。销278固定至捕捉器管242并且由稳定器跟随器272中的槽捕捉，使得捕捉器管242也通过滑块204向远端移动。稳定器控制器280朝向滑块204被向上偏压，具有由滑块构型件282所指示的位置。触发器保险284也被向上偏压并且受滑块构型件282约束。轴232在护套216和捕捉器管242内同轴地延伸并且由底座286固定至手柄202。触发器丝线228联接至触发器齿条288，使得触发器齿条288的近端移动使触发器丝线228在轴232内被同轴地撤回。在该构造中，触发器保险284将触发器齿条288锁定就位以便防止触发器丝线228的移动，直至组织已经被夹入。

一旦装置200已经定位在患者的血管系统内的期望位置处，诸如通过使用如上所述的回流指示器218，操作者可以展开稳定器214并且通过致动滑块204而在已展开的稳定器和护套216之间夹入组织。如图21中所示，当滑块204向远端移动时，护套216也相对于手柄202向远端移动。同时地，滑块204的远端运动通过稳定器跟随器272转换为捕捉器管242相对于手柄202，并且因此相对于轴232，向远端的移动。在由该附图所指示的位置处，捕捉器管242位于其移动范围的端部附近，使得稳定器214已经被展开，并且稳定器跟随器272的进一步远端移动将释放销278，使捕捉器管242从滑块204中脱离。滑块204的继续远端移动导致图22中所示的构造。护套216已经随着滑块204的继续致动而向远端移动，以便在其远端和已展开的稳定器214之间夹入组织。当滑块204到达最远端位置时，滑块构型件282允许稳定器控制器280向上行进并且接合销278，以便防止捕捉器管242向近端移动。类似地，滑块构型件282也释放触发器保险284，从而允许其向上行进并且解锁触发器齿条288。在该向上位置中，触发器保险284也接合滑块构型件282的近端以在远端位置中锁定滑块204。在该阶段，滑块204的完全致动已经使稳定器214展开并且在稳定器214和护套216的远端之间夹入组织。在一些情形中，可以期望的是在配置针和缝线材料之前中断操作。例如，操作者可能遇到钙化组织或禁用缝线递送的一些其他情况。图2中所示的释放触发器220可以联接至触发器保险284以允许操作者手动地使触发器保险284返回至其重新锁定触发器齿条288并解锁了滑块204的下部位置，使得操作者可以向近端移动滑块204并且反转如上所述操作，从而释放夹入的组织并使得稳定器214呈现其未展开构造。

在通过致动滑块204而在稳定器214和护套216之间夹入组织之后，可以致动柱塞206以配置针尖226和针底座222，使得它们穿透夹入的组织并且由捕捉器240和护套216捕捉。图23示意性地示出手柄202的俯视图，其中，柱塞206在其最近端位置。柱塞206直接地联接至柱塞齿条290，并且小齿轮292接合柱塞齿条290和触发器齿条288以用于从柱塞206的最近端位置至中间位置的第一行进范围。如上所述，滑块204已经行进至其最远端位置并且允许触发器保险284通过滑块构型件282而向上行进，从而解锁触发器齿条288。对应地，致动柱塞206向远端穿过第一行进范围使小齿轮292转动，以便在近端方向上撤回触发器齿条288。由于触发器齿条288联接至触发器丝线228，所以致动柱塞206穿过第一行进范围也使针推动元件224向近端移动，使得针底座222和针尖226首先从图5中所示的插入构型向外偏转至刺穿角度，以便在针尖226在捕捉器240和护套216之间行进以用于如图7中所示的捕捉之前穿透夹入的组织。

在柱塞206的第一行进范围的端部处，如图24中所示，小齿轮292从柱塞齿条290脱离。在相同点处，柱塞齿条290的远端直接接合触发器齿条288的近端，使得柱塞206继续向远端移动穿过第二行进范围现在向远端推动触发器齿条288，以及对应地推动触发器丝线228，以便使针推动元件224返回至其初始位置。进而，该运动使针底座222撤回至它们的插入构型，在插入构型中针底座222顺着轴232。图25中示出第二行进范围的柱塞206的最近端位置。如可见，致动柱塞206穿过第二行进范围已经使触发器齿条288的方向反转，从而使其相对图24中所示的位置向远端移动足够的量，以便使针配置组件212返回至其初始位置。

在图26的侧视图中示意性地示出了由于致动柱塞206至刚好在其完全远端位置之前的位置所形成的手柄202的构造。柱塞齿条290和触发器齿条288之间的接合已经使触发器齿条向远端移动，使得该远端接合在近端方向上偏压的复位连接件294。在图27中示出了手柄202的完全远端构造。触发器齿条288的额外远端移动已经向远端推进复位连接件294，从而接合并移动稳定器控制器272至其下部位置。进而释放销278，从而允许捕捉器管242向近端移动至其起始位置。捕捉器管242可以由弹簧296在近端方向上偏压。另外，稳定器214的材料可以具有弹性属性，具有使其返回至其未展开构造的趋势。例如，稳定器可以由具有超弹性和形状记忆特性的镍-钛合金（诸如Nitinol ®）形成。因此，移动稳定器控制器272至其下部位置允许捕捉器管242向近端移动并且允许稳定器214呈现其插入构型。

在如上所述的滑块204和柱塞206的致动之后，稳定器214可以返回至其未展开构造并且针配置组件212可以呈现如图28中所示的其插入构型。另外，针尖226已经由捕捉器盘254和护套216捕捉，从而留下多圈螺纹穿过组织266的缝线材料250。在该阶段中，可以撤回装置200。过量的缝线材料250可以如图29所示储存在手柄202中，从而允许装置200撤回以及缝线材料250绕出，从而减小张力以便最小化组织266的撕裂。

如上所述，本公开内容的装置可以用于闭合并促进在血管手术期间所产生的开口的修复。例如，Seldinger技术是用于进入股骨动脉的已知手术，并且缝线递送装置100可以用于闭合在动脉中创建的开口。更一般而言，本公开内容的装置可以用于递送缝线以用于闭合各种大小的血管进入点，并且缩短经历使用5F-24F范围中的护套的导管插入手术的患者的止血时间和移动时间。更一般而言，本公开内容适于涉及闭合软组织及器官的切口或孔的任何临床手术。例如，缝线递送装置200或适用的实施例可用于闭合在外科手术或介入性手术中的软组织开口或裂缝，诸如胃肠穿孔、穿透性溃疡、与最小侵入性或天然孔经管腔内窥镜手术关联的套管针切口闭合、卵圆孔未闭(PFO)的闭合、脊髓环修复，及可能受益于缝合的其它手术。

尽管以上在滑块204的背景下描述了第一致动器，但将意识到的是可以使用任何合适的机械机构，诸如，按钮、杠杆、滑块、触发器、柱塞、转子、曲柄或操作者能够用于激活相关联的装置机制的其他可行致动器：在血管内按压（多个）远端装置部件以及抵靠血管壁的在血管外的（多个）近端装置部件，由此将血管壁夹入各装置部件之间。类似地，尽管在柱塞206的背景下描述了第二致动器，但可以使用任何合适的机械机构，诸如，按钮、杠杆、滑块、触发器、柱塞、转子、曲柄或允许用户激励相关联的装置机制的其他可行致动器：使承载缝线的（多个）针移动以便从血管壁的一侧穿透至另一侧（例如，内侧血管壁至外侧血管壁），直至带有缝线的（多个）针被定位在血管壁外的近端装置部件捕捉或保持。在一些实施例中，（多个）针可以具有能够彼此分离的部件。针的捕捉可以涉及针尖从针本体或底座的分离或拆卸，由此带有缝线的针尖被血管外的近端装置部件保持。如所述，第二致动器可以具有对应于针的相对近端和远端运动的第一和第二行进范围。因此，转动连接件可以提供期望的行进范围，诸如通过第一180º和第二180º。

装置可以具有针配置组件，包括针推动元件，诸如承载（多个）针的针推动元件224，该（多个）针附接至缝线材料250并连接至触发器丝线228。触发器丝线228使针推动元件224向近端移动，直至（多个）针穿透血管壁并且由位于血管壁外的近端部件（例如，捕捉器240和护套216）捕捉。（多个）针可以具有能够相互分离的部件。例如，针本体或底座222可以由针推动元件保持，而当施加力时针尖226能够分离。带有缝线的（多个）针尖可以由血管壁外的捕捉元件（诸如，捕捉器240和/或捕捉器盘254）保持，并且与由针推动元件保持的针底座分离。承载针底座的针推动元件返回至在装置上的初始远端位置。替代地，带有缝线的（多个）针可以保持在针推动元件上并且与针推动元件分离。针推动元件返回至在装置上的初始远端位置。

（多个）针尖从针底座的分离能够在针推动元件缩回之前发生或同时发生。替代地，（多个）针从针推动元件中的分离可以在针推动元件缩回之前发生或同时发生。

针被配置成穿透组织并且进而进入捕捉器。针可以通过摩擦力保持在捕捉器中。摩擦力可以由各种设计、部件和材料提供。在针烘烤期间捕捉器可以是静止的，或者可以朝向针配置组件向远端移动，或者可以朝向手柄向近端移动。护套可以用于导向针沿着装置朝向近端的纵向移动（或者限定针移动边界）。例如，针的摩擦捕捉可以由在护套和捕捉器之间的可变空间创建。护套和捕捉器之间的空间可以在针入口处较宽并且在针捕捉处较窄。替代地，在护套和捕捉器之间的空间可以对于针入口较宽并且对于针捕捉较窄。在另一示例中，由于与捕捉器或护套材料的相互作用的摩擦力可以捕捉针，而在护套和捕捉器之间的空间在纵向上没有变化。

可以在捕捉器中主动地或被动地捕捉针。在被动实施例中，没有部件移动或者仅有一个部件移动。护套和捕捉器之间的可变空间可以是固定的梯度。此外，护套和捕捉器之间的空间可以在远端处较宽并且在近端处较窄。因此，在一个实施例中，护套和捕捉器保持静止并且针进入由护套和捕捉器限定的空间中。换言之，通过缩窄护套和捕捉器之间的空间而使针向远端移动并且被保持。在被动方法的另一实施例中，护套向远端移动以限定用于接收针的空间。针进入由护套和捕捉器限定的空间中并且由护套内壁定界/导向。针向远端移动并且由护套和捕捉器之间的窄空间保持。护套向近端缩回而捕捉器保持静止。

在主动实施例中，护套和捕捉器之间的空间可以是动态梯度。护套和捕捉器之间的相对移动可以在针向近端移动期间变化以便创建在护套和捕捉器之间的内部空间的缩窄从而捕捉并保持针。护套和捕捉器可以相对于彼此移动以创建更多的空间以用于针进入内部空间。护套和接收器可以相对于彼此移动以减小内部空间并捕捉针。在一个实施例中，护套和捕捉器之间的空间向上开口，而护套向远端移动以接收针。可以通过向近端缩回护套而使捕捉器向远端移动，或者通过向近端缩回护套而使捕捉器保持静止从而减小护套和捕捉器/接收器之间的空间。在另一实施例中，护套抵靠软组织定位。可以减小护套和捕捉器之间的空间以通过向远端移动捕捉器而接收针。

在另一实施例中，护套和捕捉器之间的可变空间可以包括机械接合以增强捕捉并且更牢固地保持针。护套可以向远端移动以限定用于接收针的空间。针随后进入由护套和捕捉器限定的空间。针向远端移动并且由护套和捕捉器之间的窄空间保持。可以通过机械压缩以接合针而增强针的保持。最终，向近端缩回护套而捕捉器保持静止。本领域技术人员应将认识到的是，除了在本文中描述的方法之外可以实施确保针的捕捉和保持的其他方法。

软组织稳定器214用于在缝线配置之前在软组织和装置之间提供稳定，从而最小化在手术期间用户对装置的影响。软组织稳定器具有用于促进装置插入的第一构造（闭合或低构型状态），以及用于能够实现组织稳定的第二构造（已配置或已展开状态）。软组织稳定器具有可能的变型，诸如，基脚、环圈、扣钩、锚定器、非对称可偏转翼部或多个可偏转翼部，并且能够由柔性或弹性材料制成，诸如金属、镍钛诺或聚合物。

在一个实施例中，可以省略稳定器以允许使用单个致动器执行针的配置和缝线的递送。例如，图30是缝线递送装置300的示意性总览图，包括手柄302以及构造为柱塞304的致动器。装置300的细长的远端部分包括用于在患者的血管内的配置的导管306。引线交换端口308可以用于促进导管306在引线上前进，该引线已经使用已知技术被定位在患者的血管系统内。针配置组件310在导管306的近端。柱塞304可以联接至触发器丝线（在该图中未示出），使得柱塞304的近端移动导致触发器丝线的对应的近端移动。该联接可以涉及引导一对一的移动，或者可以以齿条和小齿轮的接合或其他类似机构为特征，以便提供所需程度的机械优点。如应该意识到的，这可以包括使得柱塞304的第一行进量导致触发器丝线的更大的行进量，或者引起施加至柱塞304的第一量的力，从而导致施加至触发器丝线的更大量的力。尽管在该实施例的背景下被描述为柱塞304，但可以使用如上所述的任意致动器机构或任意其他合适的机构。如下面详述的，针配置组件310可以由轴312的远端部分承载，其中，护套314同轴地布置在轴312之上。如所示，装置300可以包括在手柄302上的回流指示器316，回流指示器316与邻近于针配置组件310定位的端口连通，以便当针配置组件310定位在患者的血管内时提供形式为血流的可见反馈。

在图31中示出了关于该实施例的其他细节，其示意性示出了针配置组件310，包括从针推动元件320向近端突出的多个针底座318，其中，每个针具有可拆卸的针尖322。缝线材料可以螺纹穿过或者以其他形式固定至针尖322中的小孔（为了清楚未在图中示出）。触发器丝线324固定至针推动元件320并且向近端延伸至手柄302以用于由柱塞304致动。为了递送，针底座318和尖端322定位在形成于轴312中的对应的斜面326的远端。触发器丝线324可滑动地同轴设置在轴312内，使得触发器丝线324的相对的近端移动引起针底座318和尖端322通过斜面326而径向地向外偏转至刺穿角度。可以采用其他合适的构造以提供向外偏转，该向外偏转是由触发器丝线324引起的针的相对近端移动的结果，该构造包括，例如，如上所述的近端和远端环。可以采用任何合适数量的针，诸如，如所示设置的两个针底座318和针尖322，或更多。捕捉器328同轴地设置在护套316内，使得至少针尖322可以在相对近端移动之后由捕捉器328和护套316中的一个或两个以在本文在描述的任意方式接合。

在本文中描述的是一些示例性实施例。然而，本发明实施例所属领域技术人员将理解的是，本公开内容的原理可以通过对其他应用的适当修改而容易地扩展。