用于执行外科手术的患者匹配型器械以及方法与流程

本披露涉及医疗装置领域并且总体上针对可配置为基于患者的独特解剖学特征在外科设施中针对特定患者使用的器械、及其制造和使用方法。

相关申请的交叉引用

本申请是2013年3月15日提交的美国专利申请号13/841,069的部分继续申请。本申请还要求2013年6月7日提交的美国临时专利申请号61/832,583、2013年7月12日提交的61/845,463、以及2013年9月13日提交的61/877,837的优先权。这些申请通过援引以其全部内容并入本文。

背景技术：

鉴于外科手术的复杂性和在这些手术中所使用的不同的工具、仪器、植入物和其他的装置，以及接纳那些工具、仪器、植入物和装置的患者之间的变化的解剖学差异，对于创建考虑了具体患者的独特且有时不规则的解剖学特征的外科手术计划通常是有挑战的。例如，在椎体中植入椎弓根螺钉(作为附属物或独立的稳定机构)已经在治疗多种不同脊柱疾病的外科医生中被广泛接受，并且虽然多种不同椎弓根螺钉结构的性能已经变得可预测，但对于这些椎弓根螺钉或其他骨锚的放置和插入仍然存在多重挑战。这些挑战出现在由于以前的外科手术使得外科医生不能参照骨骼标志或者患者的解剖学构造(anatomy)在形状上不规则时。

现在外科医生具有容易地将磁共振成像(MRI)数据或计算机断层摄影(CT)数据转换成由计算机辅助设计(CAD)程序和/或有限元建模(FEM)程序可读的数据集的能力，然后该数据集可以用来创建例如定制植入物，该植入物是基于与之相关联的解剖学结构的动态性质的。虽然这种数据目前被外科医生使用在外科手术规划中，但是在很大程度上还没有用于创造一套定制的被设计为与患者的独特解剖学构造互补的仪器或其他外科装置。

现有技术未能传授一种用于基于源自MRI或CT扫描的数据集来创建一套外科器械的系统。例如，使用针对椎体的患者特定数据集可以允许外科医生适应在板或其他骨锚的位置和取向方面的细微变化，以避免特定的骨骼解剖学构造或在邻接的椎体的定位和对齐中的不规则性。作为另一个实例，使用这些数据集还可以辅助外科医生针对可植入装置选择所希望的轨迹，以避免例如在实际手术中跨越椎弓根壁以及破坏椎管。使用这些数据集容许外科医生通过创建定制的工具和仪器来避免这些错误类型，这些工具和仪器可以包括取向、末端停止件或其他与安全相关的特征以避免任何可植入装置的过度扭矩和过度插入。这些数据集还容许外科医生创建被定向成与由该数据集代表的一个或多个解剖学特征相匹配的患者接触表面、并且由此以适当的位置和取向快速和有效地定位和放置该一个或多个患者接触表面。

因此，有利的是提供适合用于外科手术的器械，该器械被适配成和/或被配置成和/或能够顺应具体患者的多个解剖学特征和/或顺应一个或多个另外的器械，以便辅助外科医生安全且有效地完成该一个或多个外科手术，并且另外地即使不消除也显著地减少以上指出的这些问题和风险。通过阅读本发明的

技术实现要素：
和详细说明部分以及所附权利要求书，优于现有技术的其他优点将为人所知。

发明内容

根据本披露的一个方面，描述了一种新颖的用于开发在一个或多个外科手术中使用的定制器械的系统和方法。根据这个实施例的系统和方法使用可以源自捕获MRI数据或CT或其他数据的患者独特形态，来导出一个或多个“患者匹配型”器械，这些器械包括基于来自该MRI或CT数据的多个数据点的互补表面。每个“患者匹配型”器械是绕患者自身的解剖学构造、希望的插入轨迹(可以在术前设置中使用3D CAD软件、例如在WO 2008027549中披露的软件来验证，该文献通过援引以其全部内容并入本文)、并且根据在此描述的一个实施例是绕在该外科手术中使用的其他器械来匹配和定向的。

通过提供额外的背景、上下文并且为了进一步满足35U.S.C.§112的书面说明书要求，出于解释小切口、小创伤、或微创手术(“MIS”)并且进一步描述通常与之相关联的这些不同工具和其他器械这一明确目的，将以下文献通过援引以其全部内容并入本文：授予Smith等人的美国专利号6,309,395；授予Smith等人的美国专利号6,142,998；授予Kemppanien等人的美国专利号7,014,640；授予Funk等人的美国专利号7,406,775；授予Michelson的美国专利号7,387,643；授予Ferree的美国专利号7,341,590；授予Michelson的美国专利号7,288,093；授予Ritland的美国专利号7,207,992；授予Byrd III等人的美国专利号7,077,864；授予Ferree的美国专利号7,025,769；授予Cornwall等人的美国专利号6,719,795；授予Michelson的美国专利号6,364,880；授予Suddab的美国专利号6,328,738；授予Marino的美国专利号6,290,724；授予Sand的美国专利号6,113,602；授予Marino的美国专利号6,030,401；授予Bryan等人的美国专利号5,865,846；授予Ojima等人的美国专利号5,569,246；授予Ray的美国专利号5,527,312；以及授予Michelson的美国专利申请号2008/0255564。

多种不同的外科手术可以是通过将杆或板、螺钉或其他装置引入邻接的骨骼解剖学构造以便将例如椎骨的多个不同部分连结至相邻椎骨上的对应部分来完成。MIS手术通常在患者的骶髂区域、腰椎、胸椎、或颈椎区域中进行。在这个区域中进行的MIS手术通常被设计成停止和/或消除该节段中的所有运动，这是通过毁坏该节段中的一些或所有关节并且进一步利用骨移植材料和/或刚性可植入固定装置来紧固相邻椎骨实现的。通过消除移动，可以减少或避免背痛以及进一步的退行性椎间盘疾病。融合要求用于触及椎骨的工具，例如用于MIS手术的外科插管，以及用于植入所希望植入物、生物活性材料的其他工具。这些工具通常要求引入额外的工具以准备用于植入的部位。这些工具可以包括钻、钻引导件、清创工具、灌注装置、虎钳、夹具、插管、以及其他插入/缩回工具。

脊柱外科手术和其他外科手术可以通过多种不同的MIS手术来进行，这与典型地要求切割肌肉、去骨、以及缩回其他天然要素的常规外科手术和方法不同。在MIS手术的过程中，通过使用牵开器管或开口来实施对患者解剖学构造具有较小毁坏的入路，这利用了解剖学和当前技术以限制对干预结构的损坏。

在脊柱上进行的典型MIS手术中，以荧光镜透视检测方式建立骨骼标志并在这些标志上制造小切口。根据本领域已知的多种不同方法，应用一系列扩张器直到在该解剖学结构上放置一个或多个插管。在一些手术中，接着将显微镜放置在手术部位上以提供照明和对解剖学部位的三维视图的放大，以便确保外科医生能够准确地定位所希望的患者解剖学构造并且恰当地定位和定向在该MIS手术中使用的任何工具、仪器或其他外科装置。然而显微镜是昂贵且不广泛的装置，要求外科医生的背和颈进行不舒服的回转以便获得必须的视图，并且遮盖起来也是麻烦的事(必须将大的无菌塑料袋放在这个八英尺高的结构上)。由于显微镜的大小，使用足够的照明也是困难的。

进行MIS手术、尤其是在脊柱上的MIS手术的过程中触及椎间隙的主要危险在于无意地接触或伤害椎旁神经，包括发出神经根(exiting nerve root)、过往神经(traversing nerve)、以及马尾神经(cauda equina)。这些椎旁神经的确切位置在开始手术之前不能精确地确定、并且因此取决于外科医生在制造初始切口之后对其加以视觉定位的能力。此外，脊柱中的椎间隙具有布置在将外科手术工具插入椎间区域中之前不能完全预测的位置处的其他敏感神经。相应地，在触及椎间隙时捏到或损伤脊神经的危险已证明非常限制在微创脊柱外科手术的过程中使用的方法和装置。此外，在穿过患者的背接收插管时，例如当进行微创脊柱外科手术时，小血管破裂，由此阻挡外科医生看到插管已被插入之后的椎间区域。具体患者的其他解剖学特征也可能妨碍外科医生的视线或使得难以在插管内提供照明。因此，本披露要解决的一个具体缺点是，提供患者匹配型装置以便无需显微镜或其他器械地促进恰当的定位和定向、并且还消除与现有技术MIS手术相关联的问题。

目前披露的这个系统的定制和整合的匹配方面提供了胜过现有技术的优点，尤其是通过为每个器械提供多个互锁和/或匹配点，进而降低了在该一个或多个外科手术的过程中的未对齐、误放以及随后的错误的可能性。

相应地，本披露的一个方面是提供一种用于制备定制外科装置或仪器的方法，在优选实施例中该方法包括以下步骤：

获得与患者的解剖学构造相关联的数据；

将所获得的数据转换成一个或多个三维数据集；

确定至少一条轨迹或路径以便于对该患者执行外科手术；

确定与该患者的解剖学构造相关联的至少一个表面；

生成该定制外科装置或仪器的三维表示，该表示结合了该至少一条轨迹或路径以及对于与该患者的解剖学构造相关联的该至少一个表面的匹配表面；以及

使用该三维表面来制作该定制外科装置或仪器。

根据本披露的另一个方面，一种用于协助一个或多个外科手术的系统和方法包括以下步骤：

通过MRI或CT扫描获得与该患者的解剖学构造相关联的数据；

将该MRI或CT扫描数据转换成一个或多个三维数据集；

确定将要被构造成用于协助有待对该患者执行的该一个或多个外科手术的装置的取向的一个或多个轴线或平面；

使用所确定的轴线并且考虑源自该经转换的一个或多个数据集的任何其他约束，对该用于协助该一个或多个外科手术的装置进行建模；

通过例如使用快速原型成型机械来产生所建模的装置的原型；以及

制备该原型以供在该一个或多个外科手术的过程中使用。

根据以上描述的这个方面，考虑源自该经转换的一个或多个数据集的任何其他约束的这个方法步骤可以包括：调整所建模的装置的大小以适应对外科医生的空间限制、对所建模的装置的元件进行定向以避开某些解剖学特征、创建可以方便地与在该一个或多个外科手术中使用的一个或多个仪器和/或工具操作性相关联的一个或多个表面，等等。

根据本披露的又另一个方面，该系统和方法包括使用从放射摄影成像机器、荧光镜检查、超声机器、或核医学扫描装置获得的数据。

在另一个方面，这些患者匹配特征可以通过一个或多个另外的过程来确认，例如荧光镜检查或本领域技术人员已知的其他过程。

在本披露的一个方面，该方法包括使用通过对患者解剖学构造的CT扫描获得的骨密度数据来用于规划外科引导件和对应的固定装置或仪器的轨迹，例如旨在穿透骨解剖学构造的切割/路径/钻孔仪器。此数据可以按在此考虑和描述的其他方式来使用，以辅助外科医生对患者的外科手术进行规划、可视化、或以其他方式做准备。

在又另一个替代性实施例中，可以用来自骨密度扫描仪的数据对从以上描述的这些扫描装置之一获得的数据进行补充或将它们合并，以制造一种被设计为在完成该外科手术之后留在患者体内的装置。应明确理解的是，来自骨密度扫描仪的数据对于实践在此描述的这些发明并不是必要的、而是可以补充数据并且辅助外科医生或其他医疗人员确定在此描述的这些不同器械的恰当位置、轨迹、取向或对齐。

根据本披露的又另一个方面，可以用来自骨密度扫描仪的数据对这些数据进行补充或将它们合并，以实现对任何所希望的轴线的取向的进一步控制，尤其是在该外科手术涉及插入一个或多个可植入装置的情况下。

根据又另一个实施例，从该患者获得的数据容许该器械被制造为具有穿过该器械的限定的路径，这些路径与至少一个工具、仪器或植入物操作性相关联并且容许该至少一个工具、仪器或植入物以一致的且可再现的方式被插入这些限定的路径中。被植入的或者留在患者体内的装置的实例包括锚固装置，例如螺钉、销钉、夹子、钩子等等，以及可植入装置，例如间隔物、置换关节、置换系统、支架等等。

根据本披露的又另一个方面，披露了一种预配置的外科模板，该外科模板包括用于接纳至少一个工具的一个或多个引导件。根据这个实施例，该一个或多个引导件进一步包括被形成为基本上与患者的解剖学特征一致的多个患者接触表面。该预配置的外科模板被配置成使得，这些患者接触表面被配置成用于以配对接合的方式与该多个解剖学特征相接触，以便确保该引导件或模板的恰当对齐和安装，并且该预配置的外科模板的这些引导件以在制造该预配置的外科模板之前选定的方向进行定向，以便实现工具在该一个或多个引导件内的所希望的定位、对齐或推进。

根据本披露的又另一个方面，披露了一种用于创建在外科手术中使用的模板的方法，该方法包括以下步骤：

收集来自患者的与该患者的独特解剖学构造相对应的数据；

根据所收集的数据创建该模板的模型，该模型包括针对该患者的独特解剖学构造的多个匹配表面；

将与模型相关联的数据提供给制作机械；

快速产生该模板以将该多个匹配表面包括在内并且进一步包括与在该外科手术中使用的至少一个工具或仪器相对应的至少一个另外的匹配表面；以及

基于该模板产生在该外科手术中使用的永久性装置。

在本披露的一个实施例中，该模型是数字模型。在本披露的另一个实施例中，该模型是实体模型。

根据本披露的又另一个方面，披露了一种用于对患者执行外科手术的系统，该系统包括：

外科引导件；

该外科引导件包括根据从该患者扫描得到的数据确定的多个表面，该多个表面被配置成用于匹配该患者的骨骼解剖学构造；

该外科引导件进一步包括根据该患者的骨骼解剖学构造确定的、用于协助该外科手术的至少一条轨迹或路径；

该外科引导件进一步包括至少一个套筒，该套筒由导电材料构成并且具有第一端和第二端；

包括至少一个第一部分的仪器，该第一部分由导电材料制成并且被适配成通过将该至少一个第一部分插入该至少一个套筒的第一端中而被接纳在该至少一个套筒中、并且接触该至少一个套筒的导电材料；

其中该仪器的该至少一个第一部分被适配成用于穿过该至少一个套筒并且离开该至少一个套筒的第二端；并且

其中该外科引导件可以接收电流以便在与该外科引导件以及与患者解剖学构造相接触的过程中提供术中监测(IOM)。

本披露的另外的方面涉及上文描述的系统，并且进一步包括外科引导件，通过在该外科引导件的导电材料上提供至少一个电极并且对该至少一个电极提供电流，该外科引导件接收电流。

本披露的另外的方面提供了一种用于在场外制造场所、现场制造场所、诊所、手术中心、外科医生办公室、公立医院、或在私立医院制造外科引导件的方法。

本披露的又其他方面包括一种使用在此描述的方法之一制造的外科引导件，其中该引导件是通过选自下组的工艺制造的，该组由以下各项构成：快速原型成型机、立体光刻(SLA)机、选择性激光烧结(SLS)机、选择性热烧结(SHM)机、熔融沉积建模(FDM)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、粉末床打印(PP)机、数字光处理(DLP)机、喷墨照片树脂机、以及电子束熔炼(EBM)机。

以下总体上涉及与外科手术相关的方法和器械的美国专利和专利申请通过援引以其全部内容并入本文，从而为本披露的不同方面提供书面的说明支持。通过援引并入的美国专利和未决申请如下：美国专利号7,957,824、7,844,356和7,658,610，以及美国专利公开号2010/0217336、2009/0138020、2009/0087276和2008/0114370。

本领域的技术人员应当理解的是，本披露的实施例可以具有不同的大小。本披露的实施例的这些不同元件的大小可以基于多种不同因素来确定，包括例如患者的解剖学构造、操作或以其他方式使用该器械的个人或其他装置、外科手术部位的位置、与在此描述的这些装置一起使用的装置和仪器的物理特征(包括例如宽度、长度和厚度)、以及该外科器械的大小。

除了其他优点之外，本披露的实施例提出了胜过现有技术的几个优点，包括例如手术的速度和效果、手术的微创方面、这些原型装置的可处置性、以最小的风险和对周围组织的最小损害将定制器械或工具引至外科手术部位的能力、更低的感染风险、更优化地放置和定向的引导件和可植入装置、将与该外科手术相关联的器械放置并插入以进一步减少该器械发生未对齐或错位的可能性的更稳定并受控的方法、以及更少的和/或更便宜的在外科手术部位中的工具和仪器。例如，这些实施例减少了在具体外科手术中使用的多个托盘、仪器、和不同大小的装置的数量和对其的需要，由此降低了为完成外科手术而必须的装备成本。这些实施例还减少了手术环境中的外科医生和医疗人员、以及患者二者的累积放射暴露。

本领域的技术人员应当理解的是，本披露的实施例可以是由已知材料构造成用于提供、或者是可预测地被制造成用于提供本披露的这些不同方面。这些材料可以包括例如不锈钢、钛合金、铝合金、铬合金、以及其他金属或金属合金。这些材料还可以包括例如PEEK、碳纤维、ABS塑料、聚氨酯、聚乙烯、光聚合物、树脂类特别是包裹纤维的树脂材料、橡胶、胶乳、合成橡胶、合成材料、聚合物、以及天然材料。

本领域的技术人员应当理解的是，本披露的实施例可以与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用。本披露的实施例可以被设计成使得，可以例如，远程地由操作员、远程地由操作员通过计算机控制器、由操作员使用配比装置、程序化地由计算机控制器、由伺服控制的机构、由液压驱动的机构、由气动驱动的机构、或由压电致动器来对该器械进行成型和验证。出于本披露的目的可以清楚地理解的是，在本文披露的这些系统和方法中可以采用除了快速原型成型机械之外的其他类型的机械，例如通过计算机化数控(CNC)机械。

本发明的发明总述部分既不旨在也不应当被解释为代表本披露的全部广度和范围。在发明总述及所附的附图和发明详细说明部分中以多种不同详细程度阐述了本披露，并且在本发明的这个总述中包括或不包括某些元件、部件等不旨在对本披露的范围进行限制。从详细说明，特别是与附图一起理解时，本披露的其他方面将变得更容易明白。

以上描述的益处、实施例和/或表征尤其对于在此披露的可获专利的主题而言不一定是完整或穷尽的。通过单独地或组合利用如以上阐述的和/或在附图和/或在以下说明书中所描述的内容，可能实现本披露的其他益处、实施例和/或表征。然而，下文提出的权利要求限定了本发明。

附图说明

结合在说明书中并且构成其一部分的这些附图展示了本披露的实施例、并且与以上给出的一般说明和在下面给出的附图详细说明一起用来说明这些披露内容的原理。

应当理解的是，这些附图不一定是按比例的。在某些情况下，可能已经省略对于理解本披露并非必需的或导致其他细节难于理解的细节。当然，应该理解的是，本披露不必受限于在此展示的具体实施例。

在这些附图中：

图1是根据本披露的一个实施例的独特的解剖学特征组的三维模型的透视图，从这些解剖学特征可以衍生出一组数据点；

图2是根据本披露的一个实施例的流程图，示出了执行一种制造和使用用于协助外科手术的器械的方法的这些不同步骤；

图3是根据本披露的一个实施例的用于协助外科手术的特定器械的侧视立面图；

图4是图3中所示的器械的后视立面图；

图5是相对于独特的解剖学特征组并且根据本披露的一个实施例的、图3所示器械的俯视平面图；

图6是图5中所示器械和独特的解剖学特征组的透视图；

图7是图3中所示器械的另一个透视图，例示了该器械的定制的患者匹配表面；

图8是根据本披露的一个替代性实施例的器械的透视图；

图9是根据本披露的又另一个替代性实施例的器械的透视图；

图10是图3中所示器械与定制制作的仪器一起在特定外科手术中使用的另一个透视图；

图11A-B是根据本披露的另一个替代性实施例的器械的透视图；

图12是图11A-B中所示的器械在组装状态下的透视图；

图13是根据本披露的又另一个替代性实施例的器械的透视图；

图14是根据本披露的又另一个替代性实施例的器械的透视图；

图15是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图16是图15中所示器械的不同的透视图；

图17是图15中所示器械的分解透视图。

图18-19是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图20-21是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图22是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图23是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图24是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图25是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图26A是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图26B是根据图26A中所示实施例的透视图；

图27A是根据本披露的又另一个替代性实施例的前视立面图；

图27B是根据图27A中所示实施例的透视图；

图28是根据本披露的又另一个替代性实施例的立面图；

图29A是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图29B是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图30是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图31是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图32A是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图32B是根据图32A中所示实施例的透视图；

图33A是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图33B是根据图33A中所示实施例的透视图；

图33C是根据图33A中所示实施例的、描绘有图32A的切割引导件的另一个透视图；

图34A是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图34B是根据本披露的又另一个替代性实施例的透视图；

图35是根据本披露的又另一个替代性实施例的俯视平面图；

图36是根据图35中所示实施例的装置的详细视图；

图37是根据图35中所示实施例的装置的另一个俯视平面图；

图38是根据本披露的又另一个替代性实施例的俯视平面图；

图39是根据图38中所示实施例的装置的另一个俯视平面图；

图40A-D是根据图35-39中所示实施例的这些装置的另外的俯视平面图；

图41包括根据本披露的另一个替代性实施例的装置的侧视立面图；

图42A-B是根据本披露的另一个替代性实施例的装置的俯视平面图；

图43A-B是根据本披露的又另一个替代性实施例的装置的另外的俯视平面图；

图44A-B是图43A-B中所示装置的透视图；

图45包括根据本披露的另一个替代性实施例的钻具套筒装置的侧视立面图；

图46是根据本披露的另一个替代性实施例的前视立面图；

图47A-D是根据本披露的另一个替代性实施例的组件托盘与安排装置的视图；

图48A-C是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的装置的视图；

图49A-C是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的另一个装置的视图；

图50A-D和51A-C是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的又另一个装置的视图；

图52A-C是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的又另一个装置的视图；

图53A-E是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的未组装和组装好的装置的视图；

图54A-C是用于提供患者特异性接触表面和轨迹的装置以及用于定位该装置的仪器的视图；

图55A-C是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的又另一个装置的视图；

图56A-D是用于在患者颈椎中提供患者特异性接触表面和轨迹的又另一个装置的视图；

图57是与以上提及的图48A-56D中所示的装置一起使用的患者特异性插入物的侧视立面图；

图58A-C是用于创建具有预先确定的轨迹的患者特异性或通用性引导件的建模装置的视图；

图59A-D是在患者颈椎中使用的引导件的又另一个实施例的视图；

图60A-C是在患者颈椎中使用的引导件的另外的视图；

图61A-C示出了在患者颈椎中使用的引导件的又另一个实施例的视图；

图62A-E示出了在患者颈椎中使用的引导件的又另一个实施例的视图；

图63A-H示出了在患者颈椎中使用的引导件和相关器械的另外的实施例的多个不同视图；

图64-66是具有用于插入导丝的定制插入物的装置的视图；

图67是图64-66中所示的装置，其中插入物被移除；

图68示出了图67，其中装置被去除但这些丝保留；并且

图69-73是根据本披露的又另一个替代性实施例的在MIS手术中使用的装置的多个不同视图；

图74是进一步包括一个或多个可选的对齐/深度/位置控制元件的、图69-73所示的装置的透视图；

图75是图69-73中所示装置的替代性实施例；

图76A-C是进一步包括一个或多个可选的对齐/深度/位置控制元件的装置的替代性实施例的视图；

图77A-G是进一步包括一个或多个可选的对齐/深度/位置控制元件的装置的另一个替代性实施例的视图；

图78A-B是进一步包括一个或多个可选的对齐/深度/位置控制元件的装置的另一个替代性实施例的视图；

图79A-B是进一步包括一个或多个可选的对齐/深度/位置控制元件的装置的另一个替代性实施例的视图；

图80是图79A-B的装置的详细视图；

图81A-C是根据另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图82A-B是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图83A-D是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图84A-C是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图85是根据替代性实施例的另一个MIS装置的视图；

图86A-C是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图87A-B是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图88A-B是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图89A-B是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图90A-C是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图91A-D是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图92A-D是根据又另一个实施例的MIS装置的多个不同视图；

图93A-D是可以使用在此描述的用于创建患者特异性装置的方法来绘轮廓的模板的多个不同视图；

图94A-C是本披露的一个实施例的多个不同视图，该实施例包括多个患者特异性引导件；

图95A-C是根据本披露的一个实施例的连接机构的侧视立面图；

图96A-C是根据本披露的另一个实施例的连接机构的侧视透视图；

图97A-C是根据本披露的又另一个实施例的连接机构的侧视透视图；

图98A-C是根据本披露的一个实施例的插入物与引导件套筒的侧视透视图；

图99A-G示出了根据在此描述的这些不同实施例之一的用于将引导件对齐的系统的不同视图；

图100A-D是根据本披露的一个实施例的插入物的侧视透视图；并且

图101A-D是根据本披露的又另一个替代性实施例的患者特异性引导件的多个不同视图。

具体实施方式

如在这些附图中所示的和在此处进一步详细描述的，本披露涉及一种用于开发在许多不同的外科手术中使用的多种定制的患者匹配型器械的新颖的系统和方法。该系统和方法使用可以源自捕获MRI数据或CT数据的患者独特形态来推导出一个或多个患者匹配型器械，这些器械包括相对于源自一组数据点的在该一个或多个外科手术的过程中遇到的那些表面的互补表面。根据在此描述的不同实施例，该患者匹配型器械可以进一步包括所希望的轴线和/或插入轨迹。根据在此描述的一个替代性实施例，该患者匹配型器械可以进一步与在该外科手术的过程中使用的至少其他的器械相匹配。在查看本发明的以下披露内容以及不同的实施例之后，本披露的其他特征将变得清楚。

在图1-101中描绘了本披露的多个实施例。现在参见图1，示出了根据本披露的一个实施例的独特的解剖学特征组的三维模型的透视图。在此，模型2由多个椎体4、6构成、但是根据其他实施例还可以由特定患者的任何解剖学组构成。与模型2相关联的数据可以从MRI或CT扫描、或从该患者的对应骨骼解剖学构造的放射摄影图像(或替代地从其他数据源)捕获。一旦捕获该数据后，可以使用已知的软件工具将其转换为CAD程序，其中该数据集代表模型2并且可以用来提供用于形成有待在外科手术中使用的一个或多个器械的轮廓、大小、形状以及取向的另外数据点。

根据替代性实施例，可以从超声或核医学扫描装置获得这些数据。在又另一个替代性实施例中，可以用来自骨密度扫描仪的数据对该数据进行补充或将它们合并，以便制作被设计为在完成该外科手术之后留在患者体内的装置，或者替代地以便实现对任何所希望的轴线的取向的进一步控制，特别是在该外科手术涉及插入一个或多个可植入装置的情况下。

图2是示出根据在此描述的不同实施例的、执行一种制造用于协助外科手术的器械的方法的这些不同步骤的流程图。根据一个优选实施例，该方法包括以下步骤：

A)通过MRI或CT扫描获得与该患者的解剖学构造相关联的数据；

B)将该MRI或CT扫描数据转换成一个或多个三维数据集；

C)确定将要被构造成用于协助有待对该患者执行的该一个或多个外科手术的装置的取向的一个或多个轴线；

D)使用所确定的轴线并且考虑源自该经转换的一个或多个数据集的任何其他约束，对该用于协助该一个或多个外科手术的装置进行建模；

E)通过例如使用快速原型成型机械来产生所建模的装置的原型；以及

F)制备该原型以供在该一个或多个外科手术的过程中使用。

如图2中所示，该方法可以包括另外的步骤或者可以针对在外科手术中使用的另外的装置而重复进行。获得数据的步骤典型地以传统方式、通过使用MRI或CT或其他在本领域已知的适合的扫描装备使患者经受扫描来进行。然后该器械捕获数据，并且通过软件或其他在本领域已知的算法工具可以将该数据转换为一个或多个三维数据集，例如通过将该数据导出到已知的建模软件程序中，该建模软件程序允许以例如CAD格式表示数据。一旦该数据被转换，就可以对装置进行建模来与该一个或多个数据集互补，并且用由外科医生之前或通过观察来自该患者的解剖学构造的初始扫描的该一个或多个数据集而确定的一个或多个轴线来对该装置进行定向。

考虑源自该经转换的一个或多个数据集的任何其他约束的这个方法步骤可以包括：调整所建模的装置的大小以适应对外科医生的空间限制、对所建模的装置的元件进行定向以避开某些解剖学特征、创建可以方便地与在该一个或多个外科手术中使用的一个或多个仪器和/或工具操作性相关联的一个或多个表面，等等。该原型可以使用已知的快速原型成型机械、或者替代地通过铣削机械如CNC铣床来产生。替代地，由这种方法制作的初始装置可以呈临时状态以便由外科医生进行进一步的考虑和/或操纵、并且然后使用在此描述的这些方法之一对其进行最后构造。对于互补的装置可以重复这些步骤，这些互补的装置中的一些或全部可以包括相对于患者解剖学构造或先前制作的装置的另外的匹配表面(即，所制造的这些装置可以具有用于使一个或多个装置邻接在一起的匹配表面，如以下更详细地描述的)。

替代地，在此描述的系统和方法可以促进特定患者的不同解剖学特征的对齐，例如像患者体内的多个椎体的对齐，以便矫正脊柱畸形。例如，该一个或多个数据集可以提供这些解剖学特征的初始位置、但可以在术前设置中进一步被外科医生处理以创建所希望的一个或多个数据集，例如在该一个或多个外科手术完成时这些解剖学特征的最终位置。以此方式，通过以上描述的系统和方法形成的这些装置可以用在这些解剖学特征的初始位置或者最终位置中、并且可以针对该外科手术的每个阶段与那些特定位置和取向相匹配。这些阶段性装置将进而为外科医生提供视觉引导，以便确定与术前计划相比通过该外科手术所实现的矫正程度。本披露的方法的其他变化在发明内容部分进行了描述并且被包括在所附权利要求书中。

制作方法可以包括使用快速原型成型机，例如立体光刻(STL)机、选择性激光烧结(SLS)机、或熔融沉积建模(FDM)机，直接金属激光烧结(DMLS)、电子束熔炼(EBM)机、或其他增材制造机器。此类快速成型机的一个实例是从3D Systems公司可商购的并且已知型号为SLA-250/50。该快速原型成型机选择性地将液体的、粉末状的或其他未硬化的树脂或金属硬化成三维结构，可以将该三维结构与剩余的未硬化的树脂分离、对其进行洗涤/灭菌并且将其直接作为该器械使用。该原型成型机接收这些单独的数字数据集并且产生与所希望的每个器械相对应的一个结构。

通常，由于立体光刻机械生产的树脂可能具有并非最优的机械特性(对于特殊外科手术用途来说通常可能是不能接受的)，替代地可以使用原型成型机来生产模具。在制备该模具之后，可以使用常规的压力或真空模制机由更适合的材料来生产该器械，如不锈钢、钛合金、铝合金、铬合金、PEEK、碳纤维、或其他金属或金属合金。

根据另一个替代性实施例，该系统和方法可以包括将该一个或多个数据集提供给CNC机器，该机器进而可以用来由以上列出的机械性能良好的材料制造一种定制铣制的器械。在又另一个替代性实施例中，例如在大群患者之间共用特定的取向或插入轨迹的情况下，也可以实现根据在此描述的实施例的器械的大量制造。

根据本披露的一个具体实施例，提供了一种用于制作在与患者的脊柱相关的多种外科手术中使用的器械的系统和方法。患有退行性椎间盘疾病、自然脊柱变形、椎间盘突出、脊柱损伤或其他脊柱疾病的个体往往需要在患部进行外科手术以缓解个体的疼痛并且预防进一步的损伤。此类脊柱外科手术可能涉及受损的关节组织的去除、组织植入物的插入和/或两个或更多个相邻椎体的固定，其中该外科手术取决于损伤的性质和程度而变化。

对于患有不同程度的与下背痛相关联的退行性椎间盘疾病和/或神经压迫的患者，通常使用脊柱融合手术或腰椎融合术(“融合”)来治疗这种退行性疾病。融合通常涉及将一个或多个椎间隙撑开和/或减压、然后去除任何相关联的关节突关节或关节盘、接着将两个或更多个相邻椎骨结合或“融合”在一起。椎体的融合也通常涉及两个或更多个相邻椎骨的固定，这可以通过将杆或板、以及螺钉或其他装置引入脊关节中来完成，以便将椎骨的不同部分连接到相邻椎骨上的相应部分上。

融合可以在患者的腰椎、胸椎、或颈椎区域中进行。融合需要用于进入椎骨并且将所希望的植入物、任何生物活性材料等植入的工具。此类手术往往需要引入另外的工具和/或仪器，包括钻、钻引导件、清创工具、冲洗装置、虎钳、夹具、插管、牵开器、牵张器、刀具、切割引导件、以及其他插入/牵引工具和仪器。这些工具、仪器和固定装置的插入、对齐和放置对于手术操作的成功是关键性的。同样地，提供定制的且患者特异性的工具或仪器增加了该外科手术成功的可能性。

例如，在图3和4中描绘了通过以上描述的系统和方法形成的并且可以用于与特定的固定有关的外科手术的一种特定器械。根据本披露的一个实施例，该器械可以呈椎弓根螺钉引导件10的形式，该椎弓根螺钉引导件包括中间本体12以及两个总体上长形的翼14，每个翼14终止于总体上圆柱形的柱16中。在一个优选实施例中，如在图3中描绘的，这些圆柱形的柱16中的每一者都是基本上中空的以便容许一种或多种类型的装置插入穿过其中。中间本体12进一步包括在中间本体12的下表面附近形成的纵向空腔20(如在图3中获取的透视图所示)。如以下更详细地描述的，这些圆柱形的柱16中的每一者进一步包括下部患者接触表面18、19，该下部患者接触表面与纵向空腔20一起提供了用于与多个解剖学特征相匹配的多个患者特异性轮廓。

这些下部患者接触表面18、19与纵向空腔20的轮廓和位置是通过使用从患者的MRI或CT扫描转换而来的一个或多个数据集形成的。图3和4中所示的椎弓根螺钉引导件10的其余部分可以被形成为符合外科医生的特殊偏好。例如，这些翼14只需要足够长而将这两个圆柱形的柱16定位在对应的患者匹配型解剖学特征的位置中。在不偏离本披露的新颖方面的情况下，这些翼可以采用其他的形状、取向、厚度等等。类似地，中间本体12只需要被确定尺寸为容纳纵向空腔20、并且可以包括除了这些翼14以外的其他延伸部，以便帮助如所希望地抓住或操纵弓根螺钉引导件10。

另外，这些翼14可以由半可锻或半刚性材料制成，以便当椎弓根螺钉引导件10被放置在针对特定外科手术的相应解剖学组上时至少产生部分过盈配合。例如，当将这两个圆柱形的柱16与下关节突相邻地放置时可以通过这些翼14的细微偏转来形成卡扣或过盈配合，并且然后一旦这些翼以它们的最终取向被定位，就偏转至所希望的位置。以下更详细地描述本披露在这点上的另外方面。

图5是相对于独特的解剖学特征组、根据本披露的一个实施例的、图3所示器械的平面图。此处，椎弓根螺钉引导件10被定位成使得中间本体12居中地位于椎体4的中心部分上方，这样使得纵向空腔20与这个特定椎体4的棘突41的轮廓配对。同样，这些圆柱形的柱16被定位成椎弓根螺钉引导件10的每个中间侧处一个，这样使得这些翼14跨越椎体4的椎板43并且这些圆柱形的柱16位于下关节突44、45附近。圆柱形的柱16的下部患者接触表面18、19被形成为与下关节突44、45的轮廓配对并且在上关节突42的后方。

因此，椎弓根螺钉引导件10提供了多个配对或匹配位置，这些位置的任何一个位置如果没有被正确地定位都将影响其余两个位置的入座。在这方面该椎弓根螺钉引导件提供了胜过现有技术的显著的改进，现有技术可能轻微地旋转、未对齐或误放并且在外科医生看来该装置仍然好像是正确入座的。配对表面的冗余性和复数性确保了椎弓根螺钉引导件10既被正确地定位又被正确地对齐。如果椎弓根螺钉引导件10没有被正确地定位或对齐，则下部患者接触表面18、19将不能配合在各下关节突44、45上并且由此阻止了纵向空腔20稳固地坐在该棘突41上。

图6是图5中所示器械的透视图。示出了所希望的插入轨迹线A、B以便例示：除了每个圆柱形的柱16的这些轴线的定向之外还对这些圆柱形的柱16进行定位，这可以是相对于它们与下关节突44、45相邻的入座而独立的(即，在这些圆柱形的柱16之间该轴线相对于法线的方向可以是不同的)。这些圆柱形的柱16的取向也是得自以上描述的该一个或多个数据集、并且在一个优选实施例中该取向的选定是基于，该取向将容许将固定装置(即，椎弓根螺钉)与该椎弓根的位置相一致地并且在避免该固定装置从该椎弓根穿入的方向上插入(即，消除了该螺钉延伸穿过该椎弓根或以一个致使该椎弓根螺钉从该椎弓根的侧边退出的角度被插入的可能性)。

图3-6中所示的器械的这些定制的或配置的患者接触表面通过图7中的椎弓根螺钉引导件10的仰视透视图来进行例示。在此，这些下部患者接触表面18、19可以包括具有多个复合半径的动态轮廓，使得这些表面18、19与这些椎骨的对应解剖学特征完全一致。因此，这些表面基本上与在外科手术过程中圆柱形的柱16将要被定位于此的这些椎骨的表面相符，而基本上不会与这些椎骨的一个不同的表面相符。以此方式，如果椎弓根螺钉导向件10未对准，外科医生可以立即被告知，这是由于它将不能正确地固定在这些椎骨上。

图8示出了根据本披露的一个替代性实施例的器械。在这个实施例中，示出了相对于几个邻接的椎体4、6、8的多节段椎弓根螺钉引导件10'。多节段椎弓根螺钉导向件10'包括多个二级翼14'以及三级翼14”，它们的每一个都具有对应的用于将多个椎弓根螺钉插入并且对准到邻接的椎节6、8中的圆柱形的柱16'、16”。应当明确理解的是，可以实现在数目上大于或小于三的多个节段，而不偏离本发明的精神。

图9示出了根据本披露的又另一个替代性实施例的器械，该器械包括多个区段12"、12'"、12""。与图8中所示的实施例相似，这个椎弓根螺钉引导件10"容许椎弓根螺钉对准和插入脊柱的多个节段4、6、8中。然而，该多个区段12"、12'"、12""各自具有经修改的中间本体，该中间本体包括接合端以及接收端，使得该多个区段12"、12'"、12""可以如图9中所示相连结。该多个区段12"、12'"、12""中的每一个区段的接收端和接合端是不同的，使得在组装时只能实现这些区段12"、12'"、12""的正确排序(即，区段12"只能与区段12'"连结)。这个图中例示了本披露的又另一个方面，特别是使彼此相邻的特定装置配对或连结的能力，以便进一步确保与每个装置相关联的特定解剖学特征的对齐和配对、并且提供对椎骨施加矫正力的手段并且将畸形矫正程度可视化。

图10示出了带有定制的仪器的根据图5的实施例的器械，该定制的仪器在特定外科手术的过程中可以与该器械配合使用。例如，在脊柱融合术(例如以上描述的那一个)中，常见的是外科医生将一个或多个椎弓根螺钉附接到患者的椎骨上以实现所希望的椎体内融合。圆柱形的柱16可以具有与仪器60的逐渐增大的外直径相对应的内直径，使得仪器60只能被推进到圆柱形的柱16中至预先确定的距离，由此提供硬性止挡作用并且进而提供了用于防止椎弓根螺钉62被推进到患者骨解剖学构造中太远的手段。根据又另一个实施例，圆柱形的柱16的中空部分可以具备一个具有缩窄的内直径的区段(图10中未示出)，该区段以一种方式和位置对应于与仪器60的外直径配合的末端停止件，以便防止该仪器过度穿入圆柱形的柱16中并且由此将椎弓根螺钉62插入至超过安全极限。

图11是根据本披露的又另一个替代性实施例的器械的透视图。在此，该器械是椎弓根螺钉引导件100，它进一步包括在该中间本体周围的窄桥112，该窄桥容许套环130与经修改的椎弓根螺钉引导件100相联接，如图12中所示。套环130可以包括与患者的棘突相匹配的带轮廓的下表面(与图3中所示实施例的纵向空腔相似)、并且可以被插入椎弓根螺钉引导件100中以便与在外科手术的过程中接受手术的椎骨的具体解剖学特征相匹配。因此，在这个实施例中，除了这两个圆柱形的柱116的下部患者接触表面118、119之外，套环130还包括这些患者匹配轮廓中的至少一个匹配轮廓、并且可以被去除并且根据不同椎骨上的外科手术的需要用不同轮廓的其他套环来替换。在这个实施例中，这些圆柱形的柱116可以进一步包括一个或多个孔口111，以便当椎弓根螺钉正在被推进到这些圆柱形的柱116中之时利于使得该椎弓根螺钉可视化。

图13是根据本披露的又另一个替代性实施例的用于协助外科手术的器械的透视图。在这个实施例中，通过以上描述的系统和方法形成的该器械包括椎板切除术切割引导件150。这个椎板切除术切割引导件进一步包括用于插入导丝或其他紧固元件的至少一个对齐通道151、以及用于指引刀片或其他切割刃的路径的切割槽缝152。如同以上在图3中描述的椎弓根螺钉引导件，这个椎板切除术切割引导件150也包括下部患者接触表面155，该下部患者接触表面容许椎板切除术切割引导件150与一个或多个椎体配对。虽然在图13中被示为总体上矩形的棱柱，但应当明确理解的是，对于椎板切除术切割引导件150来说其他几何形状是同样实用的、并且应被认为在本披露的范围之内。

图14示出了本披露的又另一个替代性实施例。在这个实施例中，通过以上描述的系统和方法形成的该器械包括管牵开器160，该管牵开器160也包括下部患者接触表面165。这个患者接触表面165可以形成在该管牵开器的可以选择性地从管牵开器165的圆柱形本体163上去除的区段164中，使得当针对每个患者将区段164重新形成并且将其联接到圆柱形本体163上之时，可以在许多手术中重复使用该管牵开器165。该管牵开器还包括用于在插入过程中操纵的总体上中空的内腔162以及至少一个接片161，其辅助外科医生确保管牵开器160的恰当对齐。

图15-17例示了本披露的又另一个替代性实施例。在这个实施例中，该模板可以包括患者匹配型引导件180，以用于协助一个或多个椎体间装置的放置，例如举例来说但并不限于：用于引入一种或多种生物活性物质或骨移植物的可植入支架、或人工椎间盘。在图15和16中，患者匹配型引导件180是以相对于独特的解剖学组的一个可能位置(在两个相邻椎骨之间)来示出以辅助外科医生放置一个或多个椎体间装置。

在图17中以分解视图示出了患者匹配型引导件180，以便展示使用以上描述的系统和方法可以如何制造用于特定外科手术的多个部件。这些部件包括患者特异性插入件182、引导件套筒184以及多个连接器186，它们在最终组装状态下形成图15中所示的患者匹配型引导件180。

现在详细参见图18-19，示出本披露的另一个替代性实施例。根据这个实施例，描绘了外科模板190，该外科模板可以进一步结合有多个固定装置198、198'，这些固定装置可以用于以多种不同的方式紧固该模板190。根据这个实施例，模板190包括被定向成跨过患者棘突的中间区段192、并且可以进一步包括用于插入一个或多个固定装置198、198'的多个孔口(在图18-19中未示出)。模板190可以进一步包括两个侧向延伸的部分或“翼”194，这些部分或翼各自以引导件196终止。对以上结合在此披露的其他实施例提供的引导件的说明特此关于这个实施例通过援引并入。

根据图18-19中所示的实施例，可以将多个固定装置198、198’穿过模板190的中间区段192中的多个孔口(未示出)插入以便将模板190稳定并且紧固至患者棘突上。根据一个实施例，第一固定装置198的方向和取向不同于第二固定装置198'的取向和方向，以便进一步在提高这些永久性固定装置之前提高该模板190的稳定性。根据又另一个实施例，这些孔口可以位于不同于图18-19中所描绘的位置、并且可以根据外科医生以及患者特异性骨骼解剖学构造的需求而数量更小或更大。

现在详细参见图20-21，示出了本披露的又另一个替代性实施例。在这个实施例中，模板200进一步包括两个另外的接触表面205，这些接触表面优选地具有在患者接触端处的中空开口、以及延伸穿过其中以用于插入固定装置199、199'的孔口。如以上结合图18-19所描述的，这些固定装置199、199'的目的是为了将模板200紧固至骨骼解剖学构造上并且协助通过多个引导件206来紧固多个永久性固定装置(未示出)。

参见图20，模板200包括从模板200的顶表面延伸的用于插入第一固定装置199的凸起208，其中凸起208是部分中空的以便适应该固定装置199的形状和长度。凸起208在模板200的侧向延伸的部分或“翼”204上方延伸，如图20所示。凸起208可以在模板上方延伸得比图20所示更多或更少，以便提供对固定装置199的插入的硬性止挡作用。类似地，模板200的相反的侧向延伸的部分或“翼”也包括用于插入第二固定装置199'的凸起208'。

结合以上关于确定患者接触表面和对其建模的披露内容，根据这个实施例该模板200具有至少四个患者特异性接触表面205、207。这个实施例改善了模板的稳定性和定位、并且允许外科医生实现动态稳定的外科模板，这进而确保了所有永久性固定装置以针对特定外科手术需求预先确定的方向和取向被定位和插入。这是通过提供这四个患者接触表面实现的，这些患者接触表面就像桌子的腿一样起作用、并且关于患者骨骼解剖学构造被定位在不同位置(并且在不同的平面上)以便进一步改善模板200的稳定性和定位。

根据图18-21中所示的实施例，这些引导件和其他患者接触表面可以是深度特异性的、并且可以进一步结合有特定内直径以适应将临时性固定装置插入患者骨骼解剖学构造内至受控的深度。此外，这些引导件可以具有特定的螺纹内表面以适应特定的固定装置并且便于螺纹固定装置例如螺钉的插入。在某些实施例中，这些模板可以针对特定患者来设计以便防止这些固定装置过度穿入骨骼解剖学构造中、或者便于深度受控的第一组固定装置临时性地紧固这些模板。

根据又另一个实施例，这些患者接触表面中的每一个表面都可以具有带接触患者的切割表面的集成刀片，该刀片是围绕该患者接触表面的至少一部分集成的以便在这些固定装置的插入之前进一步设定该模板并将其紧固至骨骼解剖学构造上。该刀片的目的是切穿软组织以实现模板与患者骨骼解剖学构造之间的更好的模板与骨骼接触。这些引导件的中空部分以及模板的其他患者接触表面进一步容许软组织在模板已被设定在所希望的位置之后变成位于这些中空表面内，从而进一步将模板紧固至患者骨骼解剖学构造上。该刀片可以是基本上圆柱形的或圆形的以匹配引导件的形状、或者可以是椭圆、多边形或其他形状以匹配患者接触表面。

为了进一步对在此描述的患者接触表面到患者解剖学构造上的入座和放置增加稳定性，这些接触表面可以进一步包括一个或多个尖刺或齿，这些尖刺或齿用于接触并至少部分地穿透患者解剖学构造以便将该装置紧固在位。在一个实施例中，这些尖刺或齿可以由相同材料制成并且可以永久性地附接至患者接触表面上。在另一个实施例中，这些尖刺或齿可以由不同材料、例如在此描述的那些制成，并且可以进一步根据需要被选择性地插入到这些患者接触表面中的一个或多个表面上。

现在参见图22，示出了本披露的又另一个替代性实施例。根据这个实施例，模板220具有多个患者接触表面212、219，这些患者接触表面是通过使用“浮动的”患者匹配型部件214实现的，该患者匹配型部件可以在该第一组患者接触表面212被定位之前或之后被插入多个引导件216之一中。患者匹配型部件214可以进一步包括纵向键218，该纵向键与引导件216中的槽缝或凹槽(在图22中未示出)相对应以便利于患者匹配型部件214相对于模板220的恰当定位(旋转地)。

因此，根据这个实施例，模板220可以通过使用将模板220紧固至其所希望的位置的至少两个固定装置(未示出)而被紧固在第一位置中，并且接着可以将多个患者匹配型部件214插入模板220的这些引导件216中并且在患者骨骼解剖学构造的两个不同位置周围入座。

现在参见图23，示出了根据本披露的又另一个实施例，其中可以使用仪器240来协助插入根据在此披露的不同实施例的模板230。该仪器240优选地由手柄242和延伸臂244构成，该延伸臂的长度可以取决于特定患者的解剖学特征和/或外科医生偏好而改变。在延伸臂244的远端处是接片246，该接片被形成为匹配位于模板230的一个表面上的对应槽缝236。在操作中，仪器240可以与模板230相连结并且用于将模板230插入并定位在患者的外科手术部位内。

现在参见图24，示出了本披露的另一个替代性实施例。根据这个实施例，可以提供以下模板250，该模板不是患者特异性的(但在替代性实施例中可以是患者特异性的)、并且进一步提供了将多个患者特异性部件254附接至模板250上的手段。如图24所示，可以通过将孔口252、258对齐并且附接一个或多个紧固装置(在图24中未示出)例如螺钉、销钉或其他类似装置，来将这些部件254紧固至模板250上。一旦这些部件254被紧固至模板250上，这些患者接触表面262就可以用于对具有整合的部件254的模板250加以引导并将其定位在所希望的位置中。以此方式，可以在获得任何患者数据之前提供标准模板250、并且将该标准模板与在已经捕获该患者解剖学数据之后形成的患者特异性部件254进行组合，由此消除了针对特定外科手术应用而对该模板的定制机加工或制作。

根据这个实施例，模板250可以是可再使用的、或者在替代性实施例中可以是一次性的。模板250可以由在此列出的任一种材料构成、但是在优选实施例中是由金属、金属合金或基于聚合物的材料形成。根据又另一个替代性实施例，这些部件254可以卡扣在位或具有摩擦配合连接、并且因此不需要螺钉或其他紧固装置来附接至模板250上。在另一个替代性实施例中，模板250可以以各种各样的设定大小和取向提供，以便覆盖患者解剖学构造的变化以及不同大小的椎体(关于患者脊柱的不同节段或区域而言)。

现在详细参见图25，示出了本披露的另一个实施例。在这个实施例中，模板270具有多个患者接触表面276、278并且进一步包括用于将模板270紧固至患者棘突上的多个夹具272。根据这个实施例，这些夹具272各自具有患者接触表面274(在此被设计成用于在各侧向侧周围接触棘突)以便将模板紧固至患者解剖学构造的所希望位置上。这些夹具272中的每一者可以相对于模板270(在立面图中示出)侧向地定位并且相对于模板270的本体附连至设定位置处。这些夹具272可以通过多种已知手段抵靠棘突被紧固在固定的位置，这些手段包括栓口结构、棘轮机构、方向特异性阻挡机构、或选择性可释放的拧紧机构。在这个实施例中，这些夹具272允许在骨骼解剖学构造中出现的相反力相对于患者的模板270进行平衡。进而，该夹紧机构确保并维持模板270相对于骨骼表面的对齐，从而进一步确保了关于永久性固定装置的插入而言的准确性。这些夹具可以采取多种形状或实施例，包括销钉、桨叶、或任何其他类型的施加对置的稳定力的相对表面。

根据一个实施例，图24和25中描绘的外科引导件可以包括在这些引导件套筒的患者接触端周围的表面(参见254，图24)以便顺应在关节突复合体处存在的软组织，在这里该引导件套筒的患者接触端接触患者的椎骨(参见278，图25)。因此，根据这个实施例，该一个或多个总体上圆柱形的引导件套筒包括呈现为半个圆柱体或部分圆柱体(如图24和25中所示)的患者接触表面以避免与此软组织接触。

在一个替代性实施例中，该外科引导件可以进一步包括已经被切开、或者可以选择性地被切开或断开的一个或多个部分，以利放置。在图26A和26B中示出了一个这样的外科引导件。根据这个实施例，该外科引导件包括多个患者接触表面，其中的一个或多个患者接触表面已经被修改成有利于该引导件正在被放置就位时的间隙(参见图26A中的表面282)。此外，在此描述的外科引导件可以包括一个或多个用于将该引导件紧固在优选位置中的夹紧元件，例如图26A和26B中描绘的夹具284。

根据又另一个实施例，该一个或多个引导件套筒254可以进一步容许插入一个或多个插入物与引导件套筒288，如图27A和27B所示。这些插入物288可以被大小确定成使得外直径与该一个或多个引导件套筒254的内直径配对、并且具有纵向地延伸穿过插入物288以便容纳不同大小的钻尖或丝锥(举例而言)的内部孔口。在实践中，插入物288可以促进和引导钻尖创建导向孔以便进一步插入固定装置，例如螺钉。根据一个实施例，插入物288可以进一步包括用于针对患者脊柱的具体节段识别特定插入物288的一个或多个标记、或指明所述插入物288的方向、取向、用途或目的的其他标记。

现在参见图28，配备有用于与引导件套筒254配对的外科引导件的这些插入物288可以具有不同长度L、并且可以取决于这些引导件的几何形状、患者解剖学构造、插入物的目的等等而被制成更长或更短。例如，如果要求更长深度的特定钻头，则插入物288可以较短以适应钻尖进一步穿入患者椎骨中。同样，插入物288的内部孔可以取决于旨在与该插入物一起使用的特定工具或仪器而具有不同直径(如图29A和29B中所绘)。以此方式，外科医生可以确保在执行外科手术时他或她正在通过这些插入物中的每一个(该插入物可以进一步包括用于指示所述插入物的既定位置或特定用途的一个或多个标记)使用正确的工具，例如钻头或丝锥。以上参见图29A和29B描述了这些原理的进一步阐释，这些图中对应地描绘了用于放置丝锥仪器的具有4.5毫米孔径的插入物、以及用于与1/8英寸钻头一起使用的1/8英寸孔径的插入物。

现在参见图30，根据一个实施例，以上描述的这些插入物288还可以包括患者特异性接触表面294，以用于除了引导件套筒254之外进一步使得该插入物288与患者特异性解剖学构造相匹配。这允许插入物288的更大稳定性和定位、并且允许包括有插入物288的引导件处于正确位置。此外，对于与钻头或其他振动或振荡工具结合使用的插入物288，插入物288上的这些患者匹配表面294还将防止当创建初始导向孔时该钻头的远端在椎体的表面上“行走”或移动，由此降低了固定装置的轨迹不正确的风险。

根据本披露的另外的实施例，由从上文(并且根据在此描述的若干实施例)更详细描述的外科引导件的主体延伸的一个或多个突出部形成的这些患者接触表面可以包括尖锐或半尖锐接触边缘，以用于穿透并附连到患者解剖学特征(例如，关节突关节)周围的软组织上。根据这个实施例，这些接触表面可以包括用于软组织侵入的凹入的空腔。这些凹入的空腔具有绕支腿外侧的边缘，这些边缘可以是尖锐的或选择性地被削尖以便于切穿软组织从而搁放在下方的骨上/与之配对。这对于患者接触表面的准确位置必须位于小误差程度之内并且必须在整个手术过程中持久保持的脊柱外科手术而言是尤其重要的。

现在详细参见图31，该插入物可以进一步包括在该插入物的总体上圆柱形本体的一个表面周围的键或凹口296，该键或凹口被配置成用于与该装置的引导件套筒254上的切口或槽缝298配对。以此方式，当引导插入物288进入引导件套筒254的中空本体中时，确保了该插入物的恰当旋转/定向。

现在参见图32A-34B，提供了对切割引导件(例如上文在图13中描绘的这一个)的进一步阐述。根据一个实施例，该切割引导件包括绕该切割引导件的至少一个表面的多个患者特异性接触表面302。该切割引导件在优选实施例中进一步包括患者特异性“轨道”303，以用于促进切割仪器的插入(如图33A-C所示)并且通过进一步提供一个或多个仪器接触表面304来控制该仪器的插入深度，以便防止在具体外科手术的过程中对下方的表面的不必要切割。根据结合图32A-34B所示的实施例，该切割引导件可以被提供用于椎板切除术。根据其他实施例，该患者特异性引导件可以被制造成除其他事项外用于执行椎体次全切除术、经椎弓根截骨术(PSO)、史密斯-彼得森截骨术(SPO)、全脊椎切除术(VCR)、或不对称截骨术(在矢状面或冠状面中)。

这些患者特异性切割引导件是根据患者解剖学数据来制作的、并且可以辅助执行复杂的手术、其结果的确定性更好。例如，某些截骨术例如PSO和SPO要求非常高的外科手术技能并且通常是耗时的。这部分是由于血管元素和神经元素与骨骼结构的紧密关系，这对于外科医生在这些手术之一的过程中安全且有效地切除骨提出了导引方面的挑战。这对于后入路尤其如此。通过使用患者特异引导件，外科医生就可以在开始手术之前确认切割轨迹和路径的定位和对齐，并且在以上关于图32A-34B提供的本披露的进一步内容中还可以提供对于避免与血管元素和神经元素的接触而必不可少的一定程度的深度控制。

在一个实施例中，与图32A-34B中所示的切割引导件相关联的切割工具典型地是当前的外科手术中目前正使用的工具类型。根据另一个实施例，该仪器可以包括专用切割芒刺或尖端以便促进对该仪器的位置和深度的进一步控制，如下文更详细描述的。例如，如图33A-33C所示，该仪器的切割部分可以具有跟踪球308，该跟踪球防止该仪器插入该切割引导件中比该患者特异性手术所要求的更多。

如图34A-34B中更详细所示，跟踪球308可以被插入该切割引导件的“轨道”303的第一部分中、但不被容许插入切割引导件的“轨道”的第二或更深部分中(容许该切割表面前进穿过该第二或更深部分)，由此确保了该切割仪器的恰当深度。可以提供除了图34A-34B中所示之外的另外的几何构型，这些构型允许跟踪球308相对于该切割引导件的顶表面水平地移动、并且在一些情形下侧向地移动和向下移动进入的该切割引导件的轨道303中。在这个实施例中，因此会在患者解剖学构造周围容许该切割仪器在该切割引导件的轨道303的某个位置中移动到某个深度、但是在该切割引导件的“轨道”303周围的其他位置处实现更大深度。因此，所容许的关于该仪器相对于该切割引导件的深度可以在该切割引导件的“轨道”303周围是可变的。

通过使用这些患者特异性切割引导件所实现的其他益处包括：提供了实现快速且受控的骨切除手段；提供了在该手术的过程中使用的切割工具的空间定向；通过对仪器的受控引导以及在术前规划过程中的可视化二者，确保了切口的正确定向；在切割之前提供了对畸形矫正的准确计算；提供了准确的骨切除，这进而确保了畸形矫正；深度受控的切割限制，以保护神经元素和血管元素；受控的切割向量，以及避免对神经元素的接触或伤害；以及在后入路、前入路、后外侧入路、经椎间孔入路或直接外侧入路中提供切口入路的能力。

图35是根据本披露的又另一个替代性实施例的俯视平面图。在这个实施例中，装置310可以提供一个或多个包括折断部分314的患者接触元件，这些患者接触元件允许不使该装置与患者骨骼解剖学构造分离地放置固定装置(例如椎弓根螺钉)。该折断侧边缘可以通过在该装置的外科引导件部分的表面中创建槽缝315来形成，这些槽缝提供了使这些部分314折断的穿孔轴线。

根据这个实施例，该引导件套筒可以是不对称的，这允许两个不同的内直径：一个便于引导手持工具(即，钻头、丝锥)并且另一个容纳该装置的凸起或帽(例如，椎弓根螺钉的鼻部(tulip))。一旦该引导件套筒的折断部分314被去除，就可能有到椎骨的清晰视线和路径，并且允许不去除该引导装置地放置椎弓根螺钉。

图36是根据图35中所示实施例的装置的详细视图。在图36中示出了这些槽缝315的详细视图，这些槽缝在优选实施例中可以在310的制作过程中形成、但在替代性实例中可以在已经制作了该装置之后通过穿孔或其他用于在装置310的引导件套筒的某个表面周围创建槽缝315的技术来形成。

图37-39是根据图35中所示实施例的和关于该图描述的装置的额外视图。在图37中，示出了这两个折断部分314与该装置310分离了的不对称的引导件套筒。在图38中示出了图26A-B所示的且关于其所描述的实施例，但是该实施例现在具有如上文描述的带有折断部分314的不对称引导件套筒。

图40A-D是根据具有至少一个或多个折断部分的实施例的、上文关于图35-39描述的装置的额外透视图。一旦被去除，这些折断部分优选地被外科医生抛弃。

在此描述的这些实施例中的每一个实施例都可以提供成模块化(即，单节段)或整体式(即，多节段)构型。因此，为了方便利于在此提供的说明，某些实施例已经在一个(模块化或整体式)实施例中示出，但也可以提供成不同的(整体式或模块化)构型，而不背离本披露的精神。在多个不同方面，这些整体式实施例可以包括相对于椎体而言从两个到十个节段的任何地方、或者涵盖患者骨骼解剖学构造的除脊柱之外的多个位置。明确理解的是，在此描述的这些实施例是出于展示本披露某些实施例的目的、并且不旨在限制本披露的范围。

根据在此描述的这些不同实施例，可以快速且容易地制作用于在外科的或教育型设置中使用的各种各样固定装置，包括但不限于销钉、螺钉、钩子、夹具、杆、板、间隔物、楔子、植入物等。类似地，可以基于患者特异性数据制作各种各样的仪器和/或其他装置，包括但不限于患者匹配型插入器、刮刀、切刀、提引器、刮匙、咬骨钳、探针、螺丝刀、桨叶、棘轮机构、去除和抢救工具、插管、外科用网状织物等。

在使用患者特异性数据可以制作的并且包括多个患者匹配型表面的器械中包括被用作植入物的装置，包括众多用于恢复患者椎骨中的椎间隙高度的植入物。例如，使用在此描述的方法可以制作各种各样患者匹配型的金属、聚合物或弹性体植入物，其中该植入物的某些患者接触表面准确且精确地匹配患者的解剖学构造。在一个实施例中，该植入物可以与患者的已经退行的并且需要恢复的解剖学特征匹配。在另一个实施例中，该植入物可以是校正患者解剖学构造中存在的结构性或生理学畸形所必须的、并且由此用于校正患者解剖学构造的位置或对齐。其他植入物可以是患者特异性的、但并不用于恢复或其他结构性功能(即，助听器植入外壳)。

在此描述的植入物可以通过增材制造来制造。在脊柱植入物的背景下，这些植入物可以在所有的入路(前、直接外侧、经椎间孔、后、后外侧、直接后外侧等等)中使用。该植入物的特定特征可以解决某些外科目的，例如恢复脊柱前凸、恢复椎间隙高度、恢复矢状面平衡或冠状面平衡等等。

本披露设想的其他应用包括椎间体融合植入物、椎间隙高度恢复植入物、与端板或其他椎骨缺陷具有占据面积匹配、表面积最大化、形状和轮廓匹配的植入物，并且可以进一步指定接触面积，例如相对粗糙程度或其他表面特征。例如，基于患者解剖学构造可以制作进一步包括方向特异性形状的植入物，使得该植入物可以毫无困难地装配穿过进入口并进入椎间隙中。替代地，该植入物可以以考虑植入点处以及穿过该植入物必须行经的路径的解剖学约束因素的方式来制作，并且可以进一步补偿解剖学缺陷。在脊柱植入物的背景下，这些植入物可以进一步指定脊柱前凸或冠状面缺陷校准的所希望角度、指定该植入物的患者特异性高度或(椎间隙高度恢复后的所希望高度)、指定所容许的张开程度(对于可张开植入物而言)、并且可以取决于外科手术和外科医生的偏好而是单向的或多向的。

根据一个实施例，可以用制作患者匹配型装置来创建患者匹配型椎板。举例而言但不进行限制，可以获得患者数据以便创建用于脊柱重建外科手术的一个或多个颈椎或腰椎前路钢板的匹配表面。板可以包括匹配骨骼解剖学构造的轮廓或表面特征，包括跨多于一个节段或椎骨的匹配表面。在又另一个实施例中，该患者数据可以用于创建具有板位置标识符的特定患者匹配型板、并且可以进一步包括患者特异性的定制钻孔或其他对齐点。除了在脊柱外科手术中利用的、以及所描述的那些之外，其他类型的板也可以结合有在此描述的患者匹配特征，而不背离本披露。

现在参见图41-44，示出了本披露的替代性实施例。在某些手术中，在具体外科手术部位之中或附近需要多个轨迹。例如，可能需要以第一轨迹紧固第一固定装置，并且还可能需要以与第一轨迹不同的第二轨迹紧固第二固定装置。根据这个实施例，可以实现多个轨迹而不需要多个引导件，并且确实可以通过定制的引导件或其部件来使之便利。

参见图41-44，当前实施例可以包括具有穿过多个孔口325的第一轨迹的第一引导件套筒320、可以进一步包括具有第二轨迹D的第二引导件套筒320’和具有第三轨迹C的插入物。根据这个实施例，可以将插入物与例如在此描述的类型的外科引导件或引导件套筒、或与图42-44中描绘的引导件一起使用。该插入物的形状可以是总体上圆柱形的并且可以类似地确定大小成使得它可以插入引导件套筒中、并且优选地包括至少一个接片322、322’以便与槽缝恰当地对齐(在图41中未示出)。该引导件就座抵靠骨骼解剖学构造容许外科医生证实该引导件的恰当定位并且由此证实该插入物的定制的定向，从而提供用于将固定装置放在所希望位置中的取向。

这个额外实施例的概念包括使用该引导件的至少一部分(当放置/附接至患者解剖学构造上时)来创建进入患者解剖学构造中的额外轨迹。举例而言但不进行限制，可以使用在此描述的外科引导件的以下方面来确定和创建替代性轨迹而不需要创建新的引导件：

●该一个或多个引导件导体；

●该一个或多个引导件套筒插入物；

●固持器附接区域；

●该引导件的臂(例如，经由夹子、孔洞、就座点等等)。

与以上部件相关联的任何参照点都可以用来确定第二或其他多个轨迹。例如，可以使用轴线、切线、相交线、半径、预先确定的标记物(例如，放射摄影标记物)、表面特征、端点或其他可就座位置作为确定第二插入物的取向的参照物。

类似地，可以使用这些引导件上的任何已知点或几何形状来创建可以“卡”入该引导件中从而提供多个轨迹的另一个模块化部分。例如，可以使用该引导件的固持器附接区域来附接“斜撑”臂从而提供不同的轨迹。这也可以适用于穿过该引导件的这些臂的、可供该斜撑臂插入其中的孔洞，例如固定螺钉孔洞。

另一个实施例可以使用固定螺钉或椎弓根螺钉作为额外的空间定向特征。这些固定螺钉和椎弓根螺钉被置于所规划的特定取向中。由于这些螺钉的长度和方向是预先确定的，因此相邻节段的轨迹可以不基于这些螺钉的取向和特征。

替代地，外科医生可以使用引导件中的固定螺钉孔洞的位置来创建另外的轨迹，包括需要或不需要定制插入物的情况。在另一个替代性实施例中，外科医生可以使用以特定取向放置的椎弓根螺钉来创建另外的轨迹。

图42A-B是根据本披露的另一个替代性实施例的引导件400的俯视平面图。该引导件400优选地包括至少第一组引导件套筒410和第二组引导件套筒412。这个实施例尤其可用于(举例而言但不进行限制)骶髂关节固定，部分地是因为患者匹配表面数据在手术的过程中要求触及的某些区域中并不是可确定的。更具体地，为了从两侧到达髂骨，要求非常大的软组织暴露，这对正常解剖学构造是过度破坏性的。通过使用对例如S1椎弓根螺钉引导件的位置，就可以制作定制引导件轨迹。可以通过采用更中间的入座位置来确定该轨迹的取向，并且由此该取向容许触及各种各样的髂骨轨迹和骶骨轨迹，而无需创建新的引导件或其他定制制作的仪器。

在优选实施例中，图42A-B的引导件在髂嵴上方浮动并且不一定接触髂嵴，这在拥有不稳定或敏感性的解剖学构造的某些患者中是所希望的。另外的轨迹可以基于引导件套筒或引导件套筒插入物的原始取向。此外，也可以实现进入其他骶骨结构例如骶骨翼、S2椎弓根、或经骶髂关节中的轨迹。

根据至少一个实施例，该插入物的患者接触端可以不是患者匹配型的，并且根据其他实施例可以提供取向以及深度控制来将固定装置经该第二轨迹放入。虽然图41-44示出了仅一个不同轨迹，但应明确理解的是，用单一引导件插入物可以提供额外的轨迹。

图43A是用于三节段手术(骶髂骨加上1个额外节段)的引导件的俯视平面图，这个图描绘了具有与第一对引导件套筒不同的两个轨迹的一对插入物。图43B是图43A中所示的装置的详细平面图。更确切地，这个实施例提供的引导件套筒422、423容许改变与该引导件一起使用的插入物424，以便提供定制的且独特的轨迹，该轨迹不同于该引导件的一个或多个套筒422、423的总体轨迹。这些插入物424可以包括如图43-44所示的不同的和/或额外的轨迹、或者替代地可以从该引导件的本体沿希望的方向向外延伸，该希望的方向可以不是与该一个或多个引导件套筒共轴的。

这个实施例也可以用在肿瘤外科手术中或骨表面不存在或被改变(翻修手术(revision))的情况下。可以用来自多个相邻节段的这些引导件来提供这些额外的轨迹。

现在参见图45，在侧视立面图中描绘了两个外科钻削套筒432、434，这些外科钻削套筒可以与根据本披露的替代性实例的外科引导件一起使用。钻削套筒是本领域普遍已知的，然而，当前实施例涉及定制钻削套筒432、434，这些定制钻削套筒可以穿过一个或多个患者匹配型插入物或引导件套筒来放置以便在钻削套筒的远端处提供与骨表面的接触(参见图46)。虽然定制钻削套筒432、434可以由任何材料制成，但优选实施例将使用具有足够的强度和脆性而能避免钻削套筒材料的断裂和/或剥落的金属或金属合金来制造这些套筒432、434。相应地，钻削套筒432、434可以承受住高速钻削的影响而不损坏套筒432、434或不容许钻削套筒的材料沉积在钻孔部位、并且不容许钻削套筒432、434的再使用。这些钻削套筒432、434还必须承受住灭菌过程中遇到的高温。金属套筒432、434的另一个益处是能够用切割表面进行“环锯”或机加工以容许引导件的远端435“咬”入骨中并提供固定手段。

图46是根据本披露的替代性实施例的外科引导件450、引导件套筒452与钻削套筒432的组件的前视立面图。在这个实施例中，提供的钻削套筒432容许在相交的骨骼解剖学构造与套筒432之间存在空隙。替代地，该套筒的经环锯的边缘或患者特异性边缘可以提供与下方的骨表面的更好接触。

穿过这些患者匹配型引导件套筒并以相反而不相似的角度进入骨中的这些钻削套筒提供了引导件到椎骨上的额外固定。这些钻削套筒穿过插入物的会聚还消除了对额外固定的需要。应明确理解的是，对于患者特异性引导件可以提供更多或更少的插入物和/或引导件套筒来协助外科手术中的钻削操作，而不背离本披露的精神。在一个实施例中，这些套筒是一次性的，并且在其他实施例中这些套筒是可再使用的。

图47A-D是根据本披露的一个实施例的用于安排患者匹配型外科装置的组件托盘和方法的视图。根据这个实施例，组件托盘460配备有多个患者特异性装置D，这增强了根据外科医生的偏好或具体外科手术对多个装置D的整理、结构和安排有效性。

该组件托盘提供了对于手术室中的用户成功而言必不可少的一种安排，包括但不限于以下因素：

●外科手术的节段数量和具体节段Z1-Z4(在要使用多个引导件的情况下)；

●椎弓根螺钉植入物直径和长度选择(包括可选的变化)；

●与所选的植入物相对应的一个或多个导航引导件；

●引导件和/或套筒的组合，包括针对具体应用提供的成系列的和/或成单体的多个引导件。

根据一个实施例，组件托盘460由多个“区”Z1-Z5构成，这些区含有为了在特定节段的特定区域上做手术所需要的所有必须部件。在外科手术之前托盘460优选地被整理并且这些装置D被安排在希望的位置，并且还可以在即将开始手术之前到达用于灭菌的设施处。举例而言但不进行限制，托盘上的每个“区”可以含有用于具体椎骨节段的引导件D、插入物I、和椎弓根螺钉S。此外，该“区”中还可以包括具体椎骨节段专用的任何钻削套筒、固定螺钉或其他附件。该托盘优选地包括针对具体外科手术的独特标记462，这些标记对应于不同的装置、区域、节段等等。

这些托盘可以取决于所进行的外科手术的规模(即，2节段对比3节段)而以不同大小出现、并且可以带标签以便将区与脊柱的节段相匹配(区1将用于L1)或者包括其他独特的标记。例如，这些区可以是彩色编码的，并且与具体引导件互补的这些不同的对应插入物可以类似地编码以利于针对某个区域或节段使得插入物与引导件相匹配。在另一个实施例中，这些部件可以是带条形码、带RFID码的、或者具有可以被适当的扫描装备读取的其他独特特征。

此外，该托盘提供了引导件的更安全包装和定向。这对于塑料引导件是尤其重要的，塑料引导件由于材料的脆弱性质以及针对具体引导件所制作的这些不同突出部，可能在运输或蒸汽灭菌过程中需要保护。需要进行包装以确保这些关键步骤过程中的尺寸完整性。

如以上描述的，本披露的某些实施例可以结合到用于在颈椎(即，C1至C7)上进行手术的外科方法和器械中。由于腰胸椎与颈椎之间椎骨几何形状的相似性，以上描述的概念中的许多概念可以结合到在颈椎手术中使用的患者匹配型外科引导件中。然而，在对患者匹配型颈椎引导件进行定向和放置时要求考虑颈椎椎骨和周围的解剖学构造的独特特征，其中的若干考虑因素在下文关于图48-63进行讨论。

现在参见图48A-C，示出了在节段C7上进行的手术中使用的本披露的一个实施例。根据这个实施例，颈椎引导件470包括多个患者匹配型接触表面，其方式容许外科医生将该颈椎引导件准确且可靠地相对于患者骨骼解剖学构造放置在恰当位置。如图48A所示，这个实施例的颈椎引导件在引导件470的中间本体中包括弓或桥区段471，该区段被定向成用于避开棘突并且放置成与椎体相接触(在这个实施例中，在节段C7处)。颈椎引导件470优选地包括在术前被配置成用于与第一横突的对应表面配对的第一患者特异性表面、以及在术前被配置成用于与同该第一横突相反的第二横突的对应表面配对的第二患者特异性表面。该颈椎引导件470进一步包括具有对应的第一和第二端的第一和第二支腿472，其中该第一和第二端提供了被配置成与椎骨的第一和第二横突的对应部分相配对的该第一和第二患者特异性表面的位置。

在一个实施例中，该第一和第二支腿472是如图48A-C所示基本上圆柱形的、并且可以进一步是中空的以容许将套筒插入其中。在一个实施例中，如上文更详细描述的，该套筒可以包括远端，该远端具有在该套筒被插入穿过该第一或第二支腿472的中空部分之后与患者的对应解剖学特征配对的患者特异性表面。在某些实施例中，该套筒和这些支腿472包括患者特异性表面。在另一个实施例中，该套筒和这些支腿472中的仅一者包括患者特异性表面。

这些套筒可以包括用于插入装置或仪器或工具(例如螺钉、克氏针、或钻头)的孔口。在某些实施例中，引导件470被定向成容许插入被配置成用于接纳椎弓根螺钉、侧块螺钉、皮质骨螺钉、或关节突螺钉。这些螺钉和考虑与本披露的引导件一起使用的其他装置可以是标准的、或者可以是为了仅用于具体引导件或具体节段处而定制的。

如图48B所示，该引导件可以进一步包括在该第一和第二支腿472上的第一和第二延伸部474，这些延伸部可以包括用于插入例如固定螺钉的辅助孔口和路径。根据这个实施例，延伸部474可以接纳用于插入穿孔该延伸部的孔口并进入横突中的固定螺钉从而将颈椎引导件470紧固至患者骨骼解剖学构造上。应明确理解的是，可以利用其他类型的装置来暂时确保颈椎引导件就坐到患者上，而不背离在此讨论的本披露的新颖性。

现在参见图48C，示出了关于图48A-B所描述的颈椎引导件的俯视平面图。弓或桥471被示出为避开了该棘突，但在替代性实施例中桥471的下表面可以进一步包括用于与该棘突的对应表面配对的患者特异性表面。下文关于图54A描述了这个实施例的实例。颈椎引导件470可以进一步包括与患者、具体引导件、将要使用该引导件的脊柱位置或节段、有待被该具体引导件接纳的装置或仪器或工具的大小、该引导件的取向等等有关的标记。在图48A-C中描绘了若干个标记实例。颈椎引导件470还可以包括用于接纳仪器例如插入器的远端的槽缝、通道、凹槽或键孔。

现在参见图49A-C，示出了本披露的涉及在节段C2上使用的颈椎引导件的另一个实施例。颈椎的这个具体节段要求对桥491、支腿492和以上关于图48A-C所描述的套筒的定向。具体地，该第一和第二支腿492以略微向上的轨迹定向以便穿过其中放置装置、仪器或工具，该装置、仪器或工具理想地被定向成与椎骨的椎弓根相接触。虽然这个实施例没有描绘出用于接纳固定螺钉的延伸部或其他使引导件490暂时入座的装置，但设想到了可以对用于节段C2的颈椎引导件提供这样的延伸部。如关于图48-49所描述的，除了C7和C2之外，其他节段也可以考虑应用本披露。

现在参见图50A-D，示出了本披露的另一个实施例。这个具体的颈椎引导件500包括被定向成接纳用于接纳例如侧块螺钉的插入物(未示出)的多个套筒510。所示的这个具体引导件被设计成应用于颈椎的节段C5。如图50C中最佳所示，桥502包括用于接纳仪器(例如插入器)的远端的槽缝503。在另一个实施例中，桥502的这个带槽缝的部分可以在中间区域中包括用于将该颈椎引导件的两个分开的部分相连结的连接件。参照图53A-E描述了关于此具体实施例的进一步细节。除了图50C-D中所示的患者特异性支腿之外，这个实施例进一步包括用于放在椎骨的椎板表面下方的第一和第二接片520。这些接片520辅助将颈椎引导件紧固至患者特异性解剖学构造上、并且下一段中更详细地加以描述。

参见图51A-C，示出了图50A-D中所描绘的实施例的其他视图。根据这个实施例，这些接片520被定向成当颈椎引导件500被放置就位时将关节突关节囊分开并进入关节突关节中。这些接片520的一侧或两侧可以是患者匹配的。这些患者匹配接片520可以进入关节突关节上方或下方、或者在某些实施例中提供这两者。在所示的这个实施例中，这些接片520与该关节突关节创造了过盈配合并且将该颈椎引导件紧固在位。这些接片520可以由适合于挠曲的材料制成，以便容许以上描述的过盈配合，这可以是与该外科引导件的其余部分相同或不同的材料。这些接片520还可以由非挠性材料制成，从而利用该引导件材料的挠性来容许以上描述的过盈配合。

现在参见图52A-C，示出了本披露的一个实施例，该实施例描绘了带槽缝的桥502，该桥进一步包括用于接纳装置(例如固定螺钉)的孔口504，在这个实施例中该装置被放入棘突中。在一个实施例中，该孔口504是带螺纹的，而在另一个实施例中(如图55B中所绘)它不是如此。该孔口504可以进一步包括特定轨迹，例如是为了将颈椎引导件固定至颈椎的具体节段上而通过将图52A-C中所示的固定螺钉如所希望地定向在更加向上的方向上。图52A-C中所示实施例也可以被结合到包括位于桥502的下表面上的患者特异性表面的实施例中，该患者特异性表面用于与该棘突的对应表面配对，例如关于图54A所描述的实施例。

根据一个替代性实施例，以上描述的颈椎引导件可以进一步包括锁定器件。参见图53A-E，这样的实施例可以包括用于将引导件的第一区段525锁定至引导件的第二区段527上的器件、并且进一步包括被定向成绕具体解剖学特征(例如棘突)彼此配对的第一套环区段526和第二套环区段528。该第一和第二区段525、527和第一套环区段526和第二套环区段528可以通过本领域已知的适当技术相连结，包括但不限于通过将一个或多个接片插入邻接的表面上的互补槽缝中，如图53A-C所示。以此方式，通过首先将颈椎引导件的第一和第二支腿放置就位、然后将该引导件的第一和第二区段525、527相连结，该第一和第二区段525、527的连结就可以容许过盈配合。过盈配合是由于该引导件的第一和第二区段525、527相连结而该第一和第二支腿(以及对应的第一和第二患者特异性表面)保持定位抵靠患者骨骼解剖学构造时该第一和第二区段中的张力造成的。除了过盈配合之外或者代替于此，可以使得一个或多个销钉和/或螺钉穿过该引导件的第一和第二区段525、527之间以便将其连结成刚性组件。这些销钉和/或螺钉还可以刺穿棘突、或者椎骨解剖学构造的任何其他部分，以便稳定化该引导件组件并将其固定至骨上。虽然附图中所示的第一和第二套环区段526、528不具有患者特异性表面，但应明确理解的是，包括此特征是在本披露的范围之内的。

如以上提及的，这些颈椎引导件可以进一步在该桥的下部部分上包括用于与棘突配对的患者特异性表面，如图54A-C中所描绘的。该患者特异性表面是基本上凹形的，以用于接纳位于该桥的位置下方的棘突的互补凸形表面。在某些实施例中该颈椎引导件还可以包括用于接纳仪器(例如插入器)的远端的槽缝、通道、凹槽或键孔。图54B-C中描绘了与颈椎引导件的带槽缝的部分配对的示例性插入器。如图54C中最佳所见，该插入器的远端可以包括两个齿叉，其中一个齿叉可以被接纳在位于该引导件的桥上的槽缝内，并且另一个齿叉被放置在该桥的侧向侧面上。该插入仪器也可以转动180度以容许第二齿叉被放置在该桥的相反侧向侧面上。在某些实施例中，这些齿叉可以包括含纹理或多个小接片的内表面，以便抓进该桥的其中一个或多个表面中、或者与该桥的该表面中的互补凹窝(在图54C中未示出)相接触或变得与之连结。

根据又另一个实施例，该颈椎引导件可以进一步包括用于放置例如图55A-C中所示类型的夹具的一个或多个孔口。夹具540可以通过提供螺纹孔口和夹具540的对应螺纹短柱来紧固和拧紧、并且可以具有螺纹短柱和对应螺母来将夹具540锁定到恰当位置。如图55B所示，夹具540可以被定位在椎骨的解剖学表面上并且然后通过该螺纹短柱和螺栓孔口或螺母而被拧紧到紧固的位置中，如图55C所示的实施例中的情况。可以提供多于一个夹具540以改善这个紧固颈椎引导件的动作。以这种相同的方式，可以对该颈椎引导件提供一个或多个接片或钩子以便将该引导件紧固至患者骨骼解剖学构造，如图59A-B所示。在实践中，可以首先将夹具540或钩子放置在所希望的位置和场所，并且然后将该引导件降低而使得夹具540的短柱或钩子进入该引导件上的对应孔口之中。一旦该短柱穿过该孔口(如图55C和56C-D所示)定位，就可以将螺母螺纹连接到该螺纹短柱上并且拧紧以便将该颈椎引导件紧固在患者解剖学构造上。

如以上对于胸腰椎引导件所描述的，在此描述的颈椎引导件可以提供进入患者特异性解剖学构造中的轴向的、或替代地偏离轴线的轨迹。可以对上文描述的并且现在在图57中示出的套筒550提供这样的偏离轴线的轨迹。该轨迹可以通过使用上文描述的扫描装备来确定、并且基于最佳患者解剖学构造、骨密度等等进行选择。该偏离轴线的轨迹在颈椎的如下区域中可以是特别重要的，在这里，通常较小的椎骨不容许这些支腿或对应套筒被定位成能够使得有待与引导件一起使用的装置、仪器或工具的所希望轴线以共轴关系实现。通过提供偏离轴线的轨迹，该引导件可以用于对装置加以紧固或者容许将工具或仪器沿在其他情况下将无法实现的方向插入。

在图58A-C中描绘的本披露的实施例包括患者特异性引导件校准模型。该模型给用户提供了患者解剖学构造的视觉和触觉表示，以便创建患者特异性引导件，包括一个或多个预先确定的螺钉轨迹。对预先确定的螺钉轨迹的建模有助于患者匹配型表面的定向和放置、以及该引导件的这些部件(即，支腿、套筒、插入物等)的方向。通过使用该模型，用户可以创建可调整且可再使用的非患者特异性引导件。这方面的一个实例可以是具有铰链、棘齿、回转件、枢转件、紧定螺钉等等的外科引导件，这些在被调整或转动时“卡合”就位并且一旦用户已经完成其调整就可以被锁定。接着，可以将引导件套筒放置在这些突出的栓钉560上(如图58A-C所示)以提供希望的钻头/丝锥/螺钉轨迹，而该引导件的其余部分可以由用户自由配置或者被配置成实现与患者特异性解剖学构造的最佳配合。

图59A-D示出了外科装置的另一个实施例，该外科装置优选地可以用于涉及患者颈椎的手术。根据这个实施例，这些装置包括多个套筒572，并且该多个套筒572中的一者或多者可以接纳选择性可移除的夹子，例如图59C-D中所示的夹子574。在一个实施例中，是通过将与夹子574相关联的短柱573放入该套筒的本体中的槽缝571中来接纳这些选择性可移除的夹子574，如图59A中所示。这种接纳可以是摩擦配合，但更优选地是卡扣或栓扣附接，这种附接一旦该装置已经被定位在患者解剖学构造上就防止将夹子574移除。还设想到与这一实施例一起使用熟悉本领域的普通技术人员所掌握的其他连接。

图60A-C包括在前一段落中描述的装置的另外的视图。图60A是该装置的侧视立面图，该装置具有与该装置的套筒的本体相接合、并且进一步与相邻骨结构的底侧相接合的至少一个夹子574。在此，该骨结构是颈椎骨的椎板，但也设想到了将这些夹子用于其他解剖学特征。图60B示出了具有类似于图59D所示夹子574’的两个夹子574’的装置。图60C示出了根据一个具体实施例在该装置的这些夹子与套筒之间的连接的细节。

图61A-C示出了引导件及相关联夹子的又另一个实施例。在此，这些夹子575优选地是弹簧夹子并且正常情况下以这些夹子的远端来背离套筒本体偏置，如图61A中最佳所见。引导件的这些夹子575与套筒之间的连接使得，这些夹子575可以被压到这些套筒的本体上或者压成较靠近套筒的本体，与夹子相关联的正常偏置对其造成阻力。一旦被压下，这些夹子575就可以被插入相邻解剖学特征之下，如图61B-C所示。在这个实施例中，这些夹子575可以被定向成不对相关联的患者解剖学构造、在此为患者椎骨的上关节突关节造成不希望的损伤。通过将夹子575的远端放在上关节突复合体中，夹子575可以楔入骨骼解剖学构造之间而不穿过解剖学构造并且在其他情况下对患者造成损伤。虽然夹子575与套筒之间的附接被描绘为永久附接，但设想到了图61A-C所示的夹子575可以是选择性地可去除的，如在图59和60的实施例中所描述的。

图62A-E示出了图59-61的装置的又另一个实施例的视图。根据这个实施例，这些夹子575可以选择性地联接至刚性连接器576上以便相对于该装置的本体进行调整。根据优选实施例，调整可以通过插入该装置的表面上的对应螺纹孔中的螺纹短柱577来进行，如图62A-B中最佳所示。螺纹短柱577相对于该装置的定位优选地造成多个凸轮元件的旋转，这些元件进而绕患者解剖学构造的表面提供了牢固接触点。

螺纹短柱577的调整还可以容许用户使得夹子575的远端与患者解剖学特征选择性地相接合和脱离接合。在一个实施例中，这种调整是通过短柱577和刚性连接器576使夹子575背离该装置的本体而造成的，如图62B和62D中最佳所示。刚性连接器576可以联接至该多个夹子575中的每一者，如图62A-E所示，该夹子优选地包括位于每个夹子的远端处的凸轮元件580。针对与这个实施例一起使用而设想到了刚性连接器576的其他连接和取向。

以上描述的夹子可以是渐缩的或尖的，使得夹子的远端接触并穿透患者解剖学构造的骨表面。在其他实施例中，这些夹子可以进一步包括带纹理的或经机加工的表面，该表面与患者解剖学构造相接合并与之创建摩擦接合。在夹子的设计中可以结合其他的表面变化和几何形状以便改善与患者解剖学特征的连接。

这些夹子优选地不是患者特异性的，但它们可以包括患者特异性表面，这是所希望的。这些夹子也可以是实质上可变形的以顺应患者解剖学构造的不同。这些夹子也可以永久地或选择性地附接至该装置的插入物上，而不是附接至如上文描述的该装置的套筒上。

一个实施例中的装置可以进一步容许与间隔物、例如图63A-H中所描绘的那一个相接合。间隔物590可以包括如图63A-B所示的一个或多个患者特异性表面、或者可以被制作成用于多种不同的应用中。在脊柱外科手术中，间隔物590容许装置具有绕患者脊柱的多个节段的患者特异性表面。间隔物590优选地还联接至该装置上，如图63C-E中最佳所示。这个实施例中的间隔物提供了用于将该装置与所希望的解剖学构造和/或以上描述的引导件元件的取向对齐的另一个或多个表面。

以上关于图48-63所描述的概念已经出于方便在颈椎手术的背景下进行了描述，但它们不局限于应用在颈椎中、并且还可以应用于胸腰骶脊柱和髂骨。

现在参见图64-67，示出了根据本发明的一个方面的多个不同实施例，这些实施例涉及导丝/导销和被插管的装置，例如螺钉，以及对应的仪器和/或植入物。根据这些实施例，以上描述的外科引导件可以进一步包括“被插管的”系统，其中将克氏针或导销/导丝穿过与患者特异性引导件相关联的这些套筒或插入物之一来放置，并且任何随后的仪器和/或植入物使用该丝进行引导而沿着该丝的纵向轴线进入其恰当位置。

参见图64-65，引导件已经接纳了多个仪器套筒，每个仪器套筒具有用于接纳丝600的、优选地经过每个插入物的中心的纵向通道，接着可以使用该纵向通道来使其他仪器和/或植入物居中。如图66所示，这些仪器套筒可以在引导件的顶表面上方延伸，这进而可以容纳更长的导丝600并且在将丝600插入患者骨骼解剖学构造中的过程中将该丝稳定在恰当位置中。

接下来，可以如图67中所描绘的去除这些仪器套筒。如果该引导件辅助外科医生进行外科手术，则可以保留该外科引导件。然而，设想到的是一旦这些丝600如图68所示地恰当就坐，就可以完全去除该引导件。

一旦这些丝600就位，一个或多个仪器或植入物，例如插管螺钉，就可以被这些丝600接纳并且由此被置于恰当位置和轨迹中。进一步举例但不进行限制，可以将包括至少一个贯穿其的孔的插管螺钉定位在由图64中所描绘的引导件建立的丝600上。应明确理解的是，这些实施例除了插管螺钉之外还可以利用其它的植入物、以及各种各样的仪器，包括以上列举的那些并且构成本披露的一部分。

现在更详细参见图69-73，示出了用于在椎体上进行MIS手术的装置。该装置包括总体上圆柱形的中空的牵开器692，该牵开器具有第一端和第二端。牵开器692的本体遍及其纵向轴线是中空的，这使得牵开器692能够接纳扩张器并且使以上描述的牵开器逐渐张开、并且进一步能够接纳工具、仪器或装置穿过其中，包括定制或标准制作的插入物，如图69所示。牵开器692的第一端优选地被设计成配对性地接纳一个或多个患者特异性末端件694，这些末端件也在图69中示出。牵开器692还可以包括优选地沿着牵开器692的总体上圆柱形本体的外壁定位的、用于接纳联接装置710的附接接头。

联接装置710优选地在每端上具有用于接纳一个或多个附接接头的槽缝或凹槽。在一个实施例中，该附接接头与具体联接装置710的槽缝或凹槽是互补的并且在连结时创建牢固的连接。在某些实施例中，附接接头与联接装置710的槽缝或凹槽之间的连接使得，一旦该接头与凹槽或槽缝配对，就实现联接装置的所希望的角度或方向(如图72中最佳所见)。在一个实施例中，该连接是锁定连接。在另一个实施例中，该连接是卡扣配合连接。在另一个实施例中，该连接是该接头与凹槽或槽缝之间的摩擦接合。进一步的阐述，参见图95-97。

联接装置710可以用来将一个或多个牵开器692彼此紧固、并且在优选实施例中在患者皮肤表面上方(即，经皮肤地)相联接。联接装置710的大小和形状可以被确定为用于将第一牵开器692和第二牵开器692彼此紧固在希望的位置中。根据又另一个实施例，可以将联接装置710紧固至一个或多个牵开器692上以便为相关插入物提供希望的取向或轨迹。联接装置710还可以用在多节段MIS手术中、并且根据至少一个实施例可以连结到其他联接装置上以便在牵开器692阵列中固定侧向和纵向间隔二者。

插入物695可以具有变化的形状和大小、并且可以包括例如与上文关于图1-68所描述的插入物相关联的特征的特征。在图70-73中示出了以上描述的器械的不同视图，并且包括涉及多节段MIS应用的实施例。

现在参见图74，示出了类似于图69-73的实施例，除了联接装置包括多个通道，这些通道优选地是穿过联接装置710的本体定制制作的并且可以接纳一个或多个对齐元件695。这些对齐元件695可以是固定销钉，如图74中所示，并且用于将图74中所示的组件紧固至具体骨骼解剖学构造上。在图86A-C中描绘了这个实施例的变体，这些变体包括定制制作的通道，这些通道被定向成用于引导对齐元件穿透患者椎板、关节突、小部(pars)、棘突、或其他解剖学特征。此外，这些通道可以被提供在不同的或多个位置，例如图87A-B中所示的那些位置，这在需要联接元件的情况下提供了上文描述的益处。在某些实施例中，可以相结合地在联接元件中和牵开器的本体中使用通道，如图88A-B中所示。

这些对齐元件695还可以包括第一尺寸和第二尺寸，这些尺寸给外科医生提供了估计该对齐元件的深度的能力。例如，对齐元件695可以包括套环，该套环比该对齐元件的第一尺寸更厚，以便阻止该对齐元件695穿入骨骼解剖学构造中。

参见图75，示出了另一个实施例，其中该组件进一步包括用于连结两个或更多个联接元件711、712的桥元件715。在这个实施例中，桥元件715和联接元件711、712创建了更稳定的组件。同样如图75所示，用于所示的每个牵开器管的插入物包括不同形状和大小的开口，以适应不同的工具、仪器或装置。以此方式，定制的插入物可以是与特定牵开器管相关联的具体应用所专用的、并且仅接纳特定的工具、仪器或装置。

现在参见图76A-C，示出了外科装置的替代性实施例。在这个实施例中，优选可再使用的手柄包括第一和第二部分732、734，这些部分可以选择性地彼此联接并且联接至该装置上。这个手柄优选地在微创外科手术中附接至该装置上、并且给相关联的一个或多个装置提供对齐和稳定性二者。该手柄的第一和第二部分732、734优选地包括便于用用户的单手抓握的人体工程学形状、并且优选地偏离该一个或多个装置的竖直轴线以避免在外科手术的过程中干扰用户视线。替代地，这些手柄部分732、734可以是带轮廓的和/或成角度的以避免干扰用户视线。虽然在图76A-C中示出的是带槽缝的连接，但是设想到了将这些手柄部分732、734连接至该一个或多个装置上的其他手段。具体地，在图76A-C中所示的实施例中可以结合下文在图95-97中描述的不同连接装置。

图77A-G描绘了包括一个或多个可选的对齐/深度/位置控制元件的外科装置的另一个替代性实施例。在此，手柄包括至少第一和第二部分732、734，这些部分可以相对于彼此以多个位置定位以便调整该手柄的宽度。该第一和第二部分732、734中的至少一者包括用已知尺寸表示宽度的标记744。图77A-G的装置优选地包括至少一个旋转调整件742，这容许该手柄的角度根据一个或多个装置的所希望取向进行改变。该手柄优选地联接至被放入一个或多个装置(在图77A-G中未示出)中的一个或多个插入物上。优选的实施例还包括一个或多个深度控制调整元件740，如图77C所示。这容许该装置的这些“支腿”平移。该装置优选地包括关于支腿的标记，这些标记反映了已知尺寸，以用于在针对具体手术和患者解剖学构造调整该装置时便于使用。

图78A-B描绘了调整引导件790、792，这些调整引导件辅助实现所希望的角度和/或宽度和/或高度调整。这些调整引导件790、792优选地联接至该把手、或该装置的支腿上并且当实现了所希望的位置或取向时被固定在位。例如，可以通过将调整引导件790放置在手柄上来设定宽度，如图78B中最佳所示，一旦该调整引导件被紧固在位，该调整引导件就防止手柄的移动。类似地，角度调整引导件792用作楔子、并且一旦被牢固地放置在该装置上就防止这些支腿相对于手柄的较大或较小的旋转(如图78B所示)。

图79A-B包括用于辅助针对具体外科手术来确定切口和入口位置的装置的视图。该装置优选地包括至少一个参照元件802，该参照元件可以与已知的解剖学特征对齐。在此，该特征是患者脊柱的中心线和/或棘突的纵向轴线。该装置进一步包括高度、宽度及角度调整803、800、806。角度调整806是与至少一个引导构件804相关联的，该引导构件可以根据用户偏好旋转或枢转到希望的位置。该引导构件804优选地还是高度可调的、并且可以进一步包括包括有标记表面的远端，该标记表面容许用户在患者身上标记出所希望位置以便将来参照。该标记表面可以是与激光器或其他光学标记装置直接或间接接触的。图79B描绘了根据这个实施例的处于最终位置中的装置，其中针对相关联的手术，该引导构件是处于所希望的位置中并且指向下方的患者解剖学构造。图80是图79A-B的装置的详细视图。

现在参见图81A-C，提供了实施例的另一个实例，其中附接接头与联接装置710的槽缝或凹槽之间的连接使得，一旦该接头与凹槽或槽缝配对，就实现联接装置710的所希望的角度或方向。再次参见之前描述过的图69-75。图81A-C也描绘了一个实施例，其中这些牵开器可以跨棘突、并且在患者脊柱的不同节段之间进行联接。还明确地设想到了这个实施例在非脊柱手术中使用的其他变体。此外，如上文较为详细地讨论的，这些牵开器和联接元件710以及桥元件还可以包括一个或多个独特标记，这些标记给外科医生或其他医疗人员提供识别信息从而确保具体组件的每个部件被组装在恰当位置并且连结到恰当器械上。

在某些应用中，希望的是对外科医生提供可张开牵开器管，例如图82A-84C中所示的实施例。在这个实施例中，以图82A示出处于第一取向的收拢的牵开器管820、并且比处于如图82B中所示的第二取向的牵开器具有更小的截面。图82A的牵开器可以穿过较小的切口插入并且与患者特异性解剖学特征配对。在将牵开器820恰当定位之后，可以例如举例而言但不进行限制，通过使用与该牵开器820一起提供的仪器或工具(在图82A-B中未示出)来使牵开器820张开。一旦将牵开器820定位在其第二位置中，就可以将额外的仪器、工具、装置或甚至牵开器定位穿过其中，如图82C所示。参见图82A-D所示的实施例，该可张开牵开器820可以进一步包括用于附接患者特异性末端件825的手段，例如以上关于图69-73所描述的。

在图83-84中描绘了前一段中描述的这个实施例的变体。根据这些实施例，通过沿着牵开器管的内部圆周放置的多个纵向铰链，该牵开器管是可张开的，如图84B中最佳所示。这些铰链可以是机械铰链或者可以是活动铰链(即，由该牵开器管的材料形成的)。在其他实施例中，可以与铰链的变体相结合，而不背离在此描述的该实施例的新颖性。在某些实施例中，该牵开器管是一次性的。在其他实施例中，该牵开器管是可再使用的。

现在参见图85，配备有在此描述的牵开器管的插入物可以进一步包括具有变化的尺寸的纵向孔，该孔在实践中容许安全且有效地施加一个或多个外科工具或仪器。例如，如图85所示，插入物830可以借助于其几何构型提供安全止挡件或深度控制止挡件832(即，防止仪器或工具在该插入物的纵向孔内前行超过某个深度)。根据另一个实施例，患者特异性末端件834可以提供防止仪器或工具伸出超过受控的深度的能力。

现在参见图89A-90C，通常希望的是在进行MIS手术时在位于患者脊柱的多个节段周围的牵开器之间提供联接器900。如图89A-B所示，本披露的一个实施例是要提供如下的联接器900，该联接器进一步包括用于位于两个相邻牵开器管之间的额外牵开器管910的次级位置。这两个相邻牵开器管(包括其与患者骨骼解剖学构造的牢固固定)与由图89A-B中所示的联接器900提供的刚性结构的组合对于将额外的牵开器910插入穿过这两个定位的牵开器之间的次级位置提供了定义明确的参照点。这个额外牵开器910接着可以用于在例如两个相邻椎骨之间的位置处进行额外外科手术，而不需要额外将该牵开器固定至患者解剖学构造上。

现在参见图91A-92D，关于上文描述的牵开器和相关元件示出了多种不同其他实施例。如图91A-D中所示的一个实施例提供了可调整的联接元件920。可调整特征可以包括但不限于长度、宽度、高度、方向角、和深度。在这个实施例中，不需要预先配置患者特异性联接元件或桥，并且该可调整的联接元件可以是可再使用的。在一个实施例中，可以使用患者特异性数据给外科医生提供特定设置，以用于将该可调整的联接元件920调整为在具体MIS手术中使用的所希望的设置。此数据可以在该MIS手术之前提供、并且包括特定外科手术计划、包括或不包括任何患者定制器械。

可以在上文描述的联接装置中结合多种多样的机械特性，而不背离在此作出的披露的精神。本申请人将美国专利公开号2009/0105760(该公开是共同未决的并且将乔治·弗雷博士(George Frey)命名为唯一发明人)以其全部内容通过援引并入本文，其目的是进一步补充本披露并且提供对于在该联接装置中能够采用的多种不同机械特性的额外支持。

在图93A-D中示出了另一个实施例，其中提供了外科工具、仪器或装置的模板，该模板可以是定制的或带轮廓的以便与特定患者的解剖学构造相符。在某些实施例中，该模板可以给外科医生提供一个装置例如杆的具体尺寸、形状、取向等等，如图93A-B中所示。在又另一个实施例中，该模板可以是例如图93C-D中所示的装置。

图94A-C是本披露的一个实施例的多个不同视图，该实施例包括多个患者特异性引导件。该多个引导件可以接纳仪器(例如图54B中所描绘的插入器)并被该仪器操纵。替代地，该多个引导件可以接纳多个长形轴或“指示器”以辅助用户将与患者的下方解剖学构造相关联的位置、取向、曲率和/或畸形可视化。在此，下方解剖学构造是患者的从T10至L4的脊柱。这些指示器创建了与患者脊柱的这些节段相关联的畸形的视觉图像。此外，这些指示器容许外科医生确定用于校正畸形或以其他方式治疗该患者的固定杆或其他植入物的长度和取向(包括曲率)、并且还可以出于确定校正、杆形状/长度、或正确定位引导件的目的而被光学系统捕捉以便数字地再现该曲率。这些指示器可以在外科手术的其他方面辅助用户。例如，图94C示出了该多个指示器的侧视立面图，这允许外科医生将患者脊柱的每个节段的高度差异、以及从一个节段到另一个节段的差异可视化。这些指示器还允许用户看到具体的患者特异性引导件是否未对齐或已经错位。

图95A-C是根据本披露的实施例的用于附接到套筒或插入物上的连接器的侧视立面图。这个连接器包括螺纹孔，该螺纹孔被螺纹短柱接纳并且通过螺纹接合而在旋转意义上紧固至该短柱上。这种连接类型可以以不同的方式使用，包括但不限于在此描述的对齐装置与外科引导件装置之间的连接。图96A-C示出了根据本披露的另一个替代性实施例的夹紧连接器。图97A-C示出了根据本披露的又另一个实施例的螺钉或销钉连接器。在此，该螺钉被插入穿过套筒元件中的槽缝并且进一步插入穿过与该装置相关联的器械的远端中的槽缝。例如，该器械可以包括对齐装置的支腿，例如上文描述的那些。

图98A-C是根据本披露的一个实施例的插入物与引导件套筒的侧视透视图。在此，该插入物包括一个参照标记物，该参照标记物可以包括切口、凹槽、凹口、擦痕、或用于将该插入物对齐到所希望的取向的其他标记物。该标记物优选地是用肉眼和通过荧光镜检查都可见的、并且可以是通过其他已知的扫描技术可见的。这个实施例对于将插入物对齐以用于接纳切割或钻削仪器、或者用于将植入物插入穿过其中而言特别有用。

图99A-G示出了根据在此描述的这些不同实施例之一的用于将引导件对齐的系统的不同视图。这个系统进一步包括可调整的臂组件，该臂组件可以附连至手术表面上或替代地附连至患者。图99A以离开一个或多个装置的第一位置示出了臂组件，并且图99B示出了附接至一个或多个装置上从而通过搁放在患者皮肤上而提供稳定性的臂组件。该一个或多个装置与该臂组件之间的这种附接容许用户在患者脊柱上进行外科手术时设定并固定该一个或多个装置的矢状角。图99C示出了图99A-B的实施例的透视图。

图99D-E示出了替代性实例，其中该臂组件包括搁放在患者皮肤上的伸缩式构件，该伸缩式构件可以相对于相关联的一个或多个装置调整到希望的长度和角度。这用于在用户没有抓握该一个或多个装置的手柄时将该手柄保持在位。图99F-G描绘了该臂组件的又另一个实施例，其中该组件附接至手术台或侧面桌台上或其他水平表面上。这些实施例中的每一个实施例优选地包括锁定机构以用于一旦已经建立所希望的取向和位置就将该臂组件部件紧固在位。

图100A-D是根据本披露的一个实施例的经皮递送装置的侧视透视图。该装置优选地包括具有可张开/可收缩尖端的远端。当处于如图100C所示的第一位置中时，该装置可以被插入穿过在此描述的任一引导件和/或插入物。在插入之后，该装置可以如图100D所示张开并且锁定在张开位置中。该装置的轴可以进一步包括用于防止插入引导件和/或插入物中超过所希望距离的套环。

图101A-D是根据本披露的又另一个替代性实施例的患者特异性引导件的多个不同视图。在这个实施例中，该引导件的患者接触表面进一步包括表面接触元件。这些元件可以接合例如下方骨表面周围的软组织、并且对于穿透软组织是有益的。这些元件还提供了更好的稳定性并且改善了触觉反馈，这进而允许用户确定该引导件是否处于正确位置中。在优选实施例中，这些接触元件的形状好像倒钩或刀片，但在其他实施例中可以具有不同的尖锐度、半径、长度、和取向。

虽然上文描述的装置已经被展示为与某些引导件螺钉和/或仪器一起使用，但应明确理解的是，这些装置可以用于多种多样其他的可植入和不可植入的器械，举例而言包括从中间到两侧放置的经椎弓根螺钉(通常称为皮质骨轨迹螺钉)。可以与上文描述的外科装置一起使用其他的螺钉和仪器而不背离本披露的范围、并且被认为在所附权利要求书范围之内。

虽然已经详细地描述了本披露的多种不同实施例，但应当清楚的是本领域的技术人员将能想到对那些实施例的多种修改和变更。然而，应当明确理解的是此类修改和变更是在如以下权利要求中所阐明的本披露的范围和精神内。为了进一步展示，本申请要求其优先权的这些临时和非临时专利申请所提供的信息和材料明确地构成本披露的一部分并且其全部内容通过援引并入本文。

此外，虽然本发明的融合支架特别适合于在两个目标椎骨之间植入脊柱中，并且虽然本发明的许多讨论是针对在脊柱应用中的使用，但通过在患者体内可能希望融合两个或更多骨结构的其他位置进行植入也可以实现本发明的实施例所提供的优点。本领域技术人员将认识到，本发明在骨骼修复和治疗的综合领域内具有应用，尤其应用于脊柱损伤和疾病的治疗。然而应认识到，本发明的原理也可以应用于其他领域。

应明确理解的是，当使用术语“患者”来描述本披露的这些不同实施例时，该术语不应以任何方式解释成进行限制。例如，患者可以是人类患者或动物患者，并且在此描述的器械和方法同等地适用于兽医学，就如同它们适用于在人类解剖学构造上进行的外科手术一样。因此，在此描述的器械和方法具有超出由脊柱外科医生使用的外科手术的应用，并且这些概念可以应用于其他类型的“患者”和手术，而不背离本披露的精神。

出于说明和描述的目的已经提出了本披露的上述讨论。上文并非意在将本披露局限于在此披露的一种或多种形式。在上述用于举例的详细说明中，出于精简本披露的目的，将本披露的不同的特征在一个或多个实施例中组合在一起。本披露的这种方法不应当被解释为反映这样如下的意图，即，所要求权利的本披露需要比在各权利要求中明确叙述的更多的特征。而是，如以下权利要求书所反映的，发明性方面所仰赖于的要少于单个前述披露的实施例的所有特征。因此，将以下权利要求书特此结合在本详细说明中，其中每个权利要求依赖其自身作为本披露的一个独立的优选实施例。

本发明在多种不同实施例中包括基本上如在此所描绘和描述的部件、方法、过程、系统和/或器械，从而包括多种不同的实施例、其子组合、以及其子集。本领域技术人员在理解本披露之后将明白如何制造和使用本发明。本发明在多种不同实施例中包括在不存在在此未描绘和/或描述的事项的情况下，或在其多个不同实施例中，包括在不存在之前的装置或过程中可能已经使用的此类事项的情况下提供装置和过程，以例如用于改善性能、实现方便和/或降低实现成本。

而且，虽然本披露已经包括了一个或多个实施例以及某些变更和修改的说明，但其他的变更和修改也在本披露的范围之内，例如，正如在理解本披露之后可能在本领域的技术人员的技能和知识范围之内的。这旨在获得包括在允许的范围内的替代性实施例的权利，包括针对所要求的那些的替代的可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤，而无论此类替代的可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤是否在此被披露均是如此，并且并非旨在公开地献出任何可获专利的主题。