用于打开带端口式导管的侧部端口的抑菌致动器的制作方法

总体而言，本发明涉及用于医疗装置的插入件，该插入件被构造成用以洗脱出抑菌剂。具体地说，用于带端口式导管的侧部端口的致动器可以被构造成用以洗脱出抑菌剂，从而对侧部端口(包括容纳于侧部端口内的任何流体)进行灭菌处理。

背景技术：

导管被普遍用于各种灌注治疗。例如，导管用于将流体(例如生理盐水、各种药物和全肠胃外营养)灌注到患者体内、从患者体内抽取血液、以及监测患者的脉管系统的各类参数。

与导管相关的血流感染因微生物随脉管内导管和IV通入装置在患者体内孽生而引起。这些感染是产生疾病以及额外医疗成本的重要原因。更重要的是，这些感染常常会导致患者死亡。

已开发出许多技术来降低来自导管或其它静脉内装置的感染风险。例如，已设计出这样的导管，该导管在导管的内表面或者外表面上采用了抑菌润滑剂或者抑菌涂层。类似地，已经对导管组件的其它部件、附接至该导管组件的部件或者会与患者脉管系统直接接触或者会与进入患者脉管系统的液体接触的其它医用装置的表面施加抑菌润滑剂或者涂层。此外，一些装置或者部件由浸有抑菌剂的材料制成。

尽管这些技术是有益的，然而还存在着限制其有用性的各种缺陷。例如，对许多装置或者部件的复杂内部和外部几何形状施加抑菌涂层或者润滑剂会是困难的和/或昂贵的。此外，一些装置或者部件优选地由不适于施加抑菌涂层或者不能浸有抑菌剂的材料制成。由于这些困难的原因，目前常常不会使用用于提供抑菌保护的技术，或者即便使用，也不足以提供最大的抑菌保护。

时常会使用带有侧部端口的导管(通常被称为带端口式导管)，因为额外的大剂量药物可以经由侧部端口容易地灌注到导管适配器中。一种典型的带端口式导管100的示例如图1A-1C所示。如图示，带端口式导管100包括导管适配器101，该导管适配器具有侧部端口103和导管102，导管从导管适配器的远侧端口延伸。用于侧部端口103的阀通常由管件104形成，该管件位于导管适配器101的内管腔101a内。管件104由弹性材料制成，其外直径至少与内管腔101a的内直径相同，从而管件104密封住内管腔101a，使之与侧部端口103隔绝。

图1B示出了如何将管件104移动，以打开通过侧部端口103进入内管腔101a的流动路径。如图所示，可以将分立的装置105(例如鲁尔连接器)插入到侧部端口103中。然后，可以从装置105排出流体。在流体被灌注到侧部端口103中时，在侧部端口103内积聚的压力驱使管件104如图1B所示地向内塌缩。管件104的向内塌缩形成流动路径，流体可以从装置105通过该流动路径进入管腔101a中，如箭头所指示。

这种带端口式导管存在着各种问题。例如，当流体从装置105注射出并在管件104塌缩之前，在侧部端口103中会产生显著的压力。对促使管件104塌缩来说，该压力是必需的。然而，在一些情况下，如果压力变得过高，会导致装置105从侧部端口103分离，使得流体从端口103溅出。

与普通的带端口式导管相关的另一个问题是，在流体经由侧部端口103灌注时，一些残留的流体仍会留在侧部端口103之内、在管件104上方。图1C代表了在装置105已从侧部端口103移除之后的带端口式导管100的状态。如图所示，当不再从装置105灌注流体时，压力的缺失将使得管件104能够迅速恢复至其初始位置，从而将在内管腔101a中的开口加以密封。此时，流体106留在侧部端口103中。该残留的流体106不能有效地从侧部端口103移除。如果不能在使用后密封住侧部端口103，流体106会迅速受到污染。然后，当侧部端口103被再次用于灌注时，受污染流体106将被冲到管腔101a中并最终进入患者体内，从而增大了受感染的风险。

与普通的带端口式导管相关的另一个问题是，这种导管仅允许流体沿着单个方向流动。由于需要来自流入管腔101a中的流体的外部压力来迫使管件104向内塌缩以打开流动路径，因此不能让内管腔101a内的流体(例如患者的血液)通过侧部端口103流出。

技术实现要素：

本发明涉及用于带端口式导管的侧部端口的致动器、以及将致动器容纳在其侧部端口内的带端口式导管。这些致动器可以由当致动器与流体接触时洗脱出抑菌剂的材料组成，或者包括当致动器与流体接触时洗脱出抑菌剂的涂层。因此，任何在灌注之后留在侧部端口内的残余流体可以由从致动器洗脱出的抑菌剂灭菌。

在侧部端口中使用致动器还有助于通过侧部端口的双向流体流动。致动器可以被构造成在外部装置被插入到侧部端口中时打开流动路径。因此，无需在侧部端口内形成压力，就可以打开流动路径。

在一个实施例中，本发明作为带端口式导管而实现。该带端口式导管包括：导管适配器，该导管适配器具有内管腔；导管，该导管从导管适配器向远侧延伸；侧部端口，该侧部端口形成通过导管适配器的侧壁进入内管腔的开口；管件，该管件位于内管腔内以便覆盖住由侧部端口形成的开口；以及被容纳在侧部端口内的致动器。该致动器被构造成用以在装置被插入到侧部端口中时向内地压缩管件。管件的向内压缩，将从侧部端口进入内管腔的流动路径打开。

在另一个实施例中，本发明作为带端口式导管而实现，该导管包括：导管适配器，该导管适配器具有远侧开口、近侧开口以及在远侧端口和近侧端口之间延伸的管腔；侧部端口，该侧部端口形成进入管腔中的侧壁开口；管件，该管件被容纳在管腔内并对侧壁开口形成密封；以及被容纳在侧部端口内的致动器。该致动器被构造成用以压缩管件，从而打开通过侧壁开口的流体路径。

在另一个实施例中，本发明作为带端口式导管而实现，该导管包括：导管适配器，该导管适配器具有远侧开口、近侧开口以及在远侧开口和近侧开口之间延伸的管腔；侧部端口，该侧部端口形成进入管腔的侧壁开口；管件，该管件被容纳在管腔内并对侧壁开口形成密封；以及致动器，该致动器用以解除密封。该致动器被容纳在侧部端口内，并包括在流体接触致动器时洗脱到该流体中的一种或更多种抑菌剂。

本部分内容被提供用以以简化的方式引入一系列可供选择的概念，这些概念将在下文的具体实施方式中进一步描述。本部分内容并非用以指明所要求保护主题的关键特征或者必要特征。

本发明的另外特征和优点将随后阐述，并部分地从说明书中显而易见，或者可以通过对本发明加以实践而领会。本发明的特征和优点可以借助于所附权利要求中专门指出的手段和组合来实现并获得。本发明的这些和其它特征将从下文的说明书和所附权利要求书变得更加充分地显明，或者可以如下文阐述地通过对本发明加以实践而领会。

附图说明

为了描述可以获得本发明的上述和其它优点和特征的方式，将参照在附图中示出的特定实施例对上文被简要描述过的本发明更加详细地描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施例，并因此不应认为对其范围有任何限制，将通过利用附图对本发明加以更加详细地描述和解释，在附图中：

图1A-1C示出了现有技术的带端口式导管的横截面视图。该现有技术的带端口式导管包括位于导管的管腔内的管件，在该侧部端口内形成了充足的压力时，该管件被向内压缩。

图2A-2C示出了根据本发明一个或更多个实施例的带端口式导管的横截面视图。根据本发明实施例的带端口式导管包括致动器，在侧部端口附接有装置时，该致动器使管件压缩。

图3A-3C分别示出了如图2A-2C所示致动器的详细视图。

具体实施方式

本发明涉及用于带端口式导管的侧部端口的致动器、以及将致动器容纳在其侧部端口内的带端口式导管。这些致动器可以由当致动器与流体接触时洗脱出抑菌剂的材料组成，或者包括当致动器与流体接触时洗脱出抑菌剂的涂层。因此，任何在灌注之后留在侧部端口内的流体可以由从致动器洗脱出的抑菌剂灭菌。

在侧部端口中使用致动器还有助于通过侧部端口的双向流体流动。致动器可以被构造成在外部装置被插入到侧部端口中时打开流动路径。因此，无需在侧部端口内形成压力，就可以打开流动路径。

在一个实施例中，本发明作为带端口式导管而实现。该带端口式导管包括：导管适配器，该导管适配器具有内管腔；导管，该导管从导管适配器向远侧延伸；侧部端口，该侧部端口形成通过导管适配器的侧壁进入内管腔的开口；管件，该管件位于内管腔内以便覆盖住由侧部端口形成的开口；以及被容纳在侧部端口内的致动器。该致动器被构造成用以在装置被插入到侧部端口中时向内地压缩管件。管件的向内压缩，将从侧部端口进入内管腔的流动路径打开。

在另一个实施例中，本发明作为带端口式导管而实现，该导管包括：导管适配器，该导管适配器具有远侧开口、近侧开口以及在远侧端口和近侧端口之间延伸的管腔；侧部端口，该侧部端口形成进入管腔中的侧壁开口；管件，该管件被容纳在管腔内并对侧壁开口形成密封；以及被容纳在侧部端口内的致动器。该致动器被构造成用以压缩管件，从而打开通过侧壁开口的流体路径。

在另一个实施例中，本发明作为带端口式导管而实现，该导管包括：导管适配器，该导管适配器具有远侧开口、近侧开口以及在远侧开口和近侧开口之间延伸的管腔；侧部端口，该侧部端口形成进入管腔的侧壁开口；管件，该管件被容纳在管腔内并对侧壁开口形成密封；以及致动器，该致动器用以解除密封。该致动器被容纳在侧部端口内，并包括在流体接触致动器时洗脱到该流体中的一种或更多种抑菌剂。

图2A-2C示出了带端口式导管200的示例，该带端口式导管采用了致动器210以打开该带端口式导管的侧部端口203并对其灭菌。图3A-3C示出了在侧部端口203内的致动器210的详细视图，并分别对应于图2A-2C。如图所示，带端口式导管200包括导管适配器201，该导管适配器具有内管腔201a。侧部端口203从导管适配器201延伸，并形成进入内管腔201a中的开口。该开口由如参照图1A-1C描述位于内管腔201a内的管件204密封。

与带端口式导管100不同，带端口式导管200包括位于侧部端口203内的致动器210。如图3A更好地示出的那样，该致动器210包括：底部部分210a，该底部部分的直径小于侧部端口203内的开口(如图3中305处所示)的直径；以及顶部部分210b，该顶部部分的直径大于侧部端口203内的开口的直径。致动器210还包括管腔210c，流体可以通过该管腔210c流动。如图3A和图3B所最佳示出的那样，侧部端口203可以包括边沿部310(形成开口305)，其阻止致动器210完全地通过开口305。

现在参见图2B和图3B，当装置205插入到侧部端口203中时，装置205的末端可以迫使致动器210抵靠管件204，使得管件204向内塌缩。如图3B最佳地示出的那样，管件204的塌缩产生了通过致动器210并进入管腔201a的流动路径。在一些实施例中，除了由管腔210c形成的开口之外，底部部分210a还可以包括一个或更多个通道或者开口，流体可以通过所述通道或者开口从致动器210流出并进入管腔210a。例如，底部部分210a可以包括从底部末端向上延伸的一个或更多个通道、或者穿过底部部分210a的一个或更多个孔。

注意到，管件204的塌缩可以在致动器210对管件204施加的作用力下完全地实现，并因此无需形成流体压力以迫使管件204塌缩。因此，致动器210的使用，使得任何流体从侧部端口203溅出的可能性得以最小化。

另外，由于围绕管件204的流动路径由致动器210形成而不是由侧端部203内累积的压力形成，致动器210的使用使得流体能够在侧部端口203内双向地流动。换句话说，由于即使在没有流体从装置205流出的情况下致动器210也将维持从侧部端口203进入管腔201a的流动路径，装置205可以用于从管腔201a内收集流体。例如，如果装置205是注射器，该注射器可以被用于从管腔201a内收集血液。

在一些实施例中，侧部端口203和/或装置205可以被修改(未示出)，以使得装置205能够互锁在侧部端口203内。这在流体将以高压从装置205灌注的情况下会是期望的，从而阻止高压灌注所产生的作用力(即，在流体从装置205出来时所产生的作用力)让装置205从侧部端口203退出。然而，在许多应用场合中，无须在装置205和侧部端口203之间形成锁定，因为在致动器210使管件204压缩时所产生的流动路径使得流体能够在没有积聚压力的情况下流动。

现在参见图2C和图3C，一旦已经完成流体的灌注并且装置205已经从侧部端口203移除时，管件204的弹性将使得管件204返回其初始位置，从而促使致动器210从管腔201a退出。此时，管件204再次形成管腔201a与侧部端口203之间的密封。一旦形成密封，残余的流体206将留在侧部端口203内。致动器210可以被构造成使得其保持位于侧部端口203内并尤其留在开口305中。在该位置中，致动器210将如图2C和图3C所示地与残余流体206接触。可以采用各种技术将致动器210维持在侧部端口203内，例如通过在侧部端口203和/或致动器210内形成限制致动器210向上运动的边沿部、通道或者其它结构。

在本发明的一些实施例中，致动器210可以由在致动器210与流体接触时洗脱出抑菌剂的材料组成，或者包括在致动器210接触流体时洗脱出抑菌剂的涂层。在这些情况下，当流体206接触致动器210时，被包含在致动器210内或者位于致动器上的抑菌剂将被洗脱到流体206中，从而保持流体206的无菌性以及侧部端口203内的表面的无菌性。通过保持侧部端口203的无菌性，能够降低在后续灌注过程中通过侧部端口203引入微生物的可能性。

根据本发明一个或更多个实施例的抑菌致动器可以由基材基质以及一种或更多种抑菌剂组成。在一些实施例中，基材基质可以是可用UV固化的、亲水性的材料，其包含带有可控释放(洗脱)特征的抑菌剂。或者，基材可以涂覆有抑菌涂层，在遇到流体时，抑菌剂将从该抑菌涂层洗脱。可以用于形成本发明的抑菌致动器的材料示例包括在美国专利第8512294号(题名为Vascular Access Device Antimicrobial Materials And Solutions)、美国专利申请第12/397760号(题名为Antimicrobial Compositions)、美国专利申请第12/476997号(题名为Antimicrobial Coating Compositions)；美国专利申请第12490235号(题名为Systems And Methods For Applying An Antimicrobial Coating To A Medical Device)以及美国专利申请第12/831880号(题名为Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices)中披露的那些。这些专利文献都通过引用并入本文中。

在一个特定实施例中，用于形成致动器的抑菌剂可以是氯己定，包括醋酸氯己定(CHA)和葡萄糖醋氯己定(CHG)。然而，可以使用能够从基材或者从基材上的涂层洗脱的任何其它抑菌剂。可以采用具有洗脱特征的任何材料可以作为致动器的基材。合适的材料示例包括UV固化的聚氨酯丙烯酸酯以及在水中软化的热固化聚合物(例如吸湿性聚氨酯)。此外，如果采用抑菌润滑剂以提供抑菌剂，致动器可以由任何合适的材料形成，在该材料上可以施加润滑剂而无论其是否提供洗脱特性。

在基材基质或者润滑涂层内采用的抑菌剂量可以变化以提供期望的机械属性或者洗脱特性。例如，在一些场合中，所提供的基质包括固态抑菌剂颗粒，其量为基质的大约0.1-40％w/w。这些颗粒的尺寸范围从100nm(细粉末)至0.15mm(盐粒大小的结晶体)。还可以使用额外的添加剂以获得专门的特性。这些额外的添加剂包括：多种抑菌剂以扩大将受影响的微生物范围；粘性改性剂例如二氧化硅；颜色改性剂例如染料或者二氧化钛；强度或者硬度改性剂例如玻璃纤维、陶瓷颗粒例如氧化锆、或者金属纤维；射线不透性改性剂例如硫酸钡；以及磁化系数增强剂例如钆螯合物。

在一些实施例中，可以使用基质以在致动器的另一材料上形成涂层。在这种情况下，基质可以包括混合在可用UV固化的丙烯酸酯粘合剂(例如Breckenridge,CO或者Electronic Materials,Inc.制造的mCAST 7104)中的9％的醋酸氯己定(或者葡萄糖酸氯己定)。

在使用了含有抑菌剂的润滑剂涂层的实施例中，润滑剂涂层可以包含与MED-460硅酮润滑剂混合的9％的醋酸氯己定或者葡萄糖酸氯己定。润滑剂的粘性可以通过添加熔融石英(其浓度可达3％)来修改。使用9％的氯己定代表特定的示例；然而，还可以等同地使用其它百分率以提供期望的洗脱持续时间。

总的来说，根据本发明一个或更多个实施例的抑菌致动器可以由任何材料模制而成，然后涂覆有抑菌洗脱涂层或者润滑剂，或者可以由合并有抑菌剂的基材基质浇注或者形成。无论致动器是如何形成的或者无论形成致动器的材料如何，根据本发明的致动器能够将抑菌剂洗脱到流体中以灭菌或者维持流体以及接触表面的无菌性。

由于致动器210可以包括抑菌剂以对被容纳在侧部端口203内的流体加以灭菌处理，因此本发明使得在使用带端口式导管200时受污染的可能性最小化。在一些实施例中，当没有使用侧部端口203时，盖帽或者其它覆盖件可以放置在侧部端口203上以防止污染物进入侧部端口203。然而，由于致动器210可以提供抑菌益处，可以无需盖帽或者其它覆盖件来提供对侧部端口203的任何水平的抑菌保护。因此，致动器210可以有助于带端口式导管的无菌性使用。

本发明可以在不脱离其精神或者必要特征的情况下以其它特定的形式而实现。所描述的实施例从各个方面都将被认为是仅仅示意性且非限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求书而不是以上的说明书指明。所有在权利要求书等同内容的含义和范围内的所有变化都将被包含在其范围之中。