用于医疗装置的部署的手柄的制作方法

技术领域

本发明涉及用于医疗装置的部署系统的手柄，且更具体地涉及构造为用于可扩张的医疗装置的多阶段部署系统的手柄。

讨论

用于可扩张装置的腔内递送的基于导管的部署系统的手柄在本领域中是众所周知的。仍期望提供改进的手柄，这种手柄能够适应可扩张医疗装置的多阶段腔内递送和部署(展开)，同时改善或至少维持医师的轻松操作。

附图说明

附图在此用于对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出本发明的实施例而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理。

图1－5是以连续的各使用阶段示出的、用于医疗装置递送系统的部署手柄的剖视立体图；以及

图2A和3A分别是图2和3的放大图。

具体实施方式

本文中公开了一种手柄机构，该手柄机构与用于诸如脉管内腔假体植入件之类的医疗装置的腔内递送和部署(展开)的递送系统结合使用。根据本发明的递送系统可包括用于选择性地致动第一管状构件的第一致动件和用于选择性地致动第二管状构件的第二致动件，其中，第二致动件起初被隐藏并随后出现，用于响应于第一致动件的操作而使用。

例如，参考图1－5，医疗装置递送系统总地标示为100。递送系统100包括导管(未示出)，导管具有近端和相对的远端。导管的远端构造为用于支承至少一个可扩张的、可腔内递送的医疗装置(未示出)。可腔内递送的医疗装置的示例包括支架、移植物、心脏瓣膜置换件等或它们的组合。

递送系统可包括一个或多个管状构件，用于可释放地约束用于腔内递送和部署(展开)的医疗装置。递送系统100可例如包括细长的第一管状构件200，第一管状构件200具有大致圆柱形的侧壁，侧壁限定了纵向延伸的内腔(未示出)。第一管状构件200可具有递送构造，在递送构造中，医疗装置置于内腔内且被侧壁约束至适合于医疗装置的腔内递送的约束状态。递送系统100还可包括细长的第二管状构件300，第二管状构件300具有大致圆柱形的侧壁，侧壁限定了纵向延伸的内腔(未示出)。在递送构造中，第二管状构件300可设置在第一管状构件200与医疗装置之间，以限制医疗装置随着第一管状构件200从递送构造移除或移开而扩张。更具体地，第二管状构件300可限制医疗装置扩张至中间状态，中间状态大于约束状态而仍小于完全展开状态，从而允许在进行医疗装置的全部展开之前，在治疗部位处轴向地和转动地定位医疗装置。管状构件的示例包括导管、套管和导入器或用于支承并腔内递送医疗装置的任何细长的管状构件。可使用任何合适的材料或材料的组合并使用本领域技术人员已知的任何合适的方法来构建管状构件，合适的材料诸如是聚合物、聚合物膜和编织的线材结构，合适的方法诸如是注模、挤压、流动形成的分层包裹物(flow-formed layered wraps)或其组合。

递送系统包括具有致动件和接口的诸如把手之类的手柄，手柄可操作以便于第一管状构件和第二管状构件从它们的相应的递送构造中的移动、移除或致动。这种手柄在图1－5中公开且总地标示为400。手柄400包括外壳体402。手柄400沿导管设置并联接至导管的近端。手柄400包括第一致动机构410和用于第一致动机构410的手动操作的第一把手420。第一致动机构410包括跟随件412，跟随件412可响应于第一把手420的对应的操作而如图1中的箭头“A”所标示地轴向移动。跟随件412进而联接至第一管状构件200，以引起第一管状构件在第一把手420的操作期间随着跟随件412轴向移动。在图1中示出了位于递送构造中的第一管状构件200。在该构造中，跟随件412定位在手柄400的远侧部404处。第一把手420的操作引起第一管状构件200随着跟随件412从如图1中所示的递送构造朝向手柄400的近侧部408移动，如图2－4中所示。

仍参考图1－4，手柄400包括第二致动机构500和用于第二致动机构500的手动操作的第二把手520。如图1中所示，当第一管状构件200在递送构造中时，第二把手520被定位并隐藏在手柄400的近侧部408处。在第一致动机构410的操作期间，臂522从第二把手520延伸至手柄400的远侧部404，以接合跟随件412。如所示的，在递送构造中，臂522的端部可与跟随件412间隔开，以允许第一管状构件200的初始移动而不引起第二把手520从壳体402的对应移动。第二把手520和臂522由壳体402支承并可滑动地联接至壳体402，以允许在跟随件412与第一管状构件200一起在图1与图3中所示的位置之间运动期间第二把手520从手柄壳体402移动。

可选地，可提供接纳件530，以相对于手柄400支承并定位臂522的端部。如前所述，接纳件530的远端532构造成与跟随件412接合而不是与臂522的端部接合。接纳件530的相对的近端534由一对腿部536限定。各腿部536间隔开以在各腿部之间接纳臂522的端部。

手柄的致动机构可包括用于响应于手柄的相应把手的致动而使管状构件运动或致动的各种机构。图中所示的手柄400的第一致动机构410例如包括螺纹定位机构600，用于响应于第一把手420绕轴线610的转动而沿轴线610移动第一管状构件200。

定位机构600包括螺旋形槽或引导件620，螺旋形槽或引导件620沿从第一把手420起延伸的管状壁630的内表面632形成。壁630和因而螺旋形引导件620随着第一把手420转动。跟随件412设置在由壁630限定的内腔内，与螺旋形引导件620接合，并且相对于轴线610被可转动地约束，从而螺旋形引导件620随着第一把手420的转动引起跟随件412以及第一管状构件200随着跟随件412相对于导管和第二管状构件300轴向移动。因而，随着第一管状构件200被相对于导管从图1中的递送构造收回至图2－3中所示的各种移动阶段，第一把手420的转动引起或允许医疗装置从约束状态的逐步扩张。

参考图3A，接纳件530的近端534与手柄400中的定位表面406之间的最终接合提供有效(形状配合)的止挡件，以阻止跟随件412、第一管状构件200的进一步轴向移动，且进而阻止了第一把手420的进一步转动。

如前所述，在第一管状构件200的移除之后医疗装置从约束状态的扩张被第二管状构件300限制于中间状态。将医疗装置保持在中间状态允许在进行完全展开之前对在治疗部位的医疗装置的轴向或转动定位。

第二管状构件300也可如第一管状构件那样被轴向收回。替代地，第二管状构件300可由膜套管形成，膜套管被诸如部署线材或纤维之类的细长构件(未示出)保持在一起。在Leopold等人的美国专利6,352,561中公开了后种布置的示例，该文献的内容通过参考的方式全部纳入本文。在任一种情形下，第二致动机构500可设置为第二把手520与第二管状构件300和/或细长构件之间的联接件，使得将第二把手520从手柄400移除引起了第二管状构件300的移除和/或打开或者其它方式致动。

在操作中，第一把手420被转动，以致动螺纹定位机构600，并引起第一管状构件200从图1中的位置移动至图3中的位置。如前所述，跟随件412初始地与臂522的端部是分隔开的。因而，在第一把手420的初始致动期间，第二把手520保持不受干扰并隐藏在外壳体402内部、靠近手柄400的近侧部408，以阻止第二把手520的使用。

第一管状构件200相对于医疗装置的移动允许医疗装置从约束的状态扩张至第二管状构件300，第二管状构件300限制了医疗装置至中间状态的扩张。在该状态下，医师可选择在医疗装置的完全展开之前对医疗装置的位置进行最终的轴向和/或转动调整。一旦医疗装置被放置在治疗部位的期望的位置处，医师就可继续操作第一把手420。

最终，如图2中所示，跟随件412与臂522的端部接触，使得第一把手420的持续操作和第一管状构件200的运动转化成第二把手520从外壳体402的移动，如图3中所示，其中，第二把手520出现以被医师使用。如图4和5中所示，第二把手520和臂522可从手柄400移除并与其分离，以引起第二管状构件300的移动和/或以其它方式打开，从而允许医疗装置扩张至与周围的脉管组织接合。

第二把手520可包括槽524以适应于引导线材(未示出)的使用，引导线材允许第二把手520与轴线610基本同轴或靠近轴线610。

在医疗装置的完全部署(展开)后，手柄400可从第一管状构件200分离，以允许第一管状构件200用作其它医疗装置或相关手术器械的导入套管。

本领域技术人员显然可对本发明作出各种改型和变化而不脱离本发明的精神和范围。因而，本发明覆盖落入由所附权利要求书和其等同物范围内的本发明的改型和变化。