用于与通气和正空气压系统一起使用的面部接口和头套系统的制作方法

要求2014年7月16日提交的序列号为62/025,073、2014年7月16日提交的序列号为62/025,077和2014年9月12日提交的序列号为62/049,994的共同待审的美国临时专利申请的优先权，所述申请全文以引用方式并入本文中。

版权声明

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背景技术：

1.技术领域

本发明涉及医疗装置，并且更具体地讲，涉及有助于将气体输送到使用者的鼻通道的空气输送装置的面罩和头套部分。这些面罩和头套系统以及装置可与气道正压通气[PAP]装置一起使用，诸如连续气道正压通气装置[CPAP]、自动气道正压通气装置[APAP]、可变气道正压通气装置[VPAP]和双水平气道正压通气装置[BPAP]。

2.现有技术描述

将鼻枕部分地插入使用者的鼻孔中，且与鼻孔形成密封，这允许使用者从呼吸机或PAP装置呼吸。然而，已知鼻枕不必为所有使用者形成最佳密封，当由面罩系统固定就位时对鼻孔区域施加不必要的压力，并且柔性有限。面罩在夜间佩戴时也趋于笨重和移动。正在进行使面罩更轻和更安全的设计。

因此，存在对于可与面罩系统互换的鼻枕的需要，该鼻枕是柔性的、并且适合使用者鼻孔和面部轮廓，并减小使用时施加至鼻孔区域的压力。还存在对于可调节面罩和头套系统的需要，其顺应于使用者的头部和面部特征，同时舒适且牢固地将鼻枕附接到使用者的鼻孔。

技术实现要素：

本文设想到的是用于与通气和正空气压系统一起使用的面部接口和头套系统。面部接口可包括被构造成向使用者的气道提供连续气道压力的一部分的系统和组件。该系统和组件包括具有用于接收来自输送管的加压气体供应的入口连接器的芯，该芯包括均从芯延伸的右臂和左臂，每个臂形成穿过每个相应臂的相关联空气通路，其中每个臂包括孔。系统还可包括被构造成在相应孔上连接到每个臂的鼻枕组件。这样，每个鼻枕组件可被构造成将来自空气通路的加压气体供应传送通过每个鼻枕组件并且传送到使用者的鼻孔。

任选地，可以提供位于右臂和左臂中的每个的远端附近的头套接口，该头套接口被构造成附接到头套组件。

在一些实施例中，右臂和左臂可相对于彼此偏移，以便是非同轴的，或者换句话讲，相对于彼此成角度。在其他实施例中，鼻枕组件包括可围绕鼻枕轴线旋转的鼻枕。

在一些实施例中，设置在左臂和右臂中的每个远端处的头套接口可包括被构造成附接到其相应臂的可变形边件。该可变形边件可被构造成在相对于其相应的右臂或左臂的轴线的各个角度位置处附接到臂。在一些实施例中，可变形边件为平面构件，其被构造成选择性地变形到平面外以便顺应使用者的面部轮廓，例如以保持与使用者的脸颊的弯曲对应的形状。应当理解，该可变形边件表示可能不舒适的情况，其中可变形边件可被压入使用者的面部。因此，可提供延展性覆盖物，诸如织物或氯丁橡胶，并且将其构造成包围可变形边件。

在一些实施例中，鼻枕组件还可包括附接套筒，该附接套筒被构造成分别与右臂和左臂中的每个接合并且包围相关联的孔。附接套筒因此可被构造成提供每个枕组件围绕其相应的臂的旋转，而不阻碍通过相应孔的流动。在一些实施例中，附接套筒包括用于与其相应的鼻枕对接的径向软管连接件。该径向软管连接件可被构造成允许沿着径向软管轴向可调节。

在其他实施例中，附接套筒可设置有一个或多个冲洗排出口。作为另外一种选择，冲洗排出口可设置在右臂和左臂的远端处，或者芯附近，或者其任何组合。

在一些实施例中，鼻枕可以圆锥的形状形成，该圆锥具有椭圆形横截面。这样，在枕围绕中心枕轴线或围绕径向软管的轴线旋转时，可以调节每个枕的相对取向以便匹配使用者的鼻孔或鼻腔。

在一些实施例中，头套可包括多个可调节条带，以便可调节以提供所需的保持力或所需的密封力，以及可定制以便匹配使用者头部的特定轮廓。在一些实施例中，一个条带可被构造成在使用者头部的冠部上延伸，并且在其他实施例中，条带可被构造成在使用者头部的后部部分后面延伸，或者两者均可。

根据权利要求2所述的面罩和头套组件，其中可变形边件使用包括凸形连接件和凹形连接件的干涉互连器附接到每个臂，所述凸形连接件和凹形连接件选择性地关于可变形边件或干涉互连器定位。

在一些实施例中，入口连接器可包括旋转连接器，以便例如在使用者在睡觉时移动的情况下，相对于设置在使用者面部附近的空气供应软管和面罩框架提供一定程度的柔性。

在一些实施例中，芯可设置有位于中央部分内的热湿交换(HME)。作为另外一种选择，HME可设置在空气供应软管内，或者在右臂或左臂内。

在另外的实施例中，设想到使用上述装置提供加压空气流的方法。该方法可以不同组合包括多个步骤，包括：向输送管提供加压气体供应；在芯的入口处接收加压气体供应；从多个不同鼻枕中选择一对尺寸合适的鼻枕，每个鼻枕具有形成在顶端处的枕孔；将该对鼻枕在每个臂的相应孔上附连到芯，使得空气通路延伸穿过每个枕的枕孔；以及将鼻枕定位成使得空气通路通过鼻枕通过使用者的鼻孔延伸到使用者的呼吸系统。

该方法还可包括以下步骤：将头套组件附连到右臂和左臂两者的远端；以及旋转鼻枕以使得椭圆形横截面与使用者的特定鼻孔形状一致，其中鼻枕中的每个具有椭圆形轴向截面。

这些和其他实施例形成本文所包含的各个发明构思中的一些。所述的各个实施例并不旨在限制，而只是旨在示出各个发明构思，除了下文权利要求所述之外，不旨在限制。

附图说明

通过参考结合附图进行的以下说明，本公开的上述和其他目标、方面、特征和优点将变得更加显而易见和更易于理解，其中：

图1示出用于与通气和正空气压系统一起使用的面部接口和头套系统的透视图；

图2示出图1的用于与通气和正空气压系统一起使用的面部接口和头套系统的正面分解图；

图3示出用于与图1-图2的用于与通气和正空气压系统一起使用的面部接口和头套系统一起使用的芯或面罩框架结构；

图4示出图3的芯或面罩框架结构的分解图，其示出旋转适配器和热湿交换部件。

图5示出附接到图3的芯或面罩框架结构的示例性头套系统；

图6A-图6E示出用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的各种示例性鼻枕和构型；

图7示出图1-图2的通气和正空气压系统的俯视图；

图8示出用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的示例性实施例；

图9示出用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的另一个示例性实施例；

图10示出用于图9的可能的头套连接接口的配件；

图11示出用于图9的可能的头套连接接口的另一个可选配件；

图12示出使用图9的头套连接接口的组装程序的透视图；

图13示出用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的又一示例性实施例的组装程序的透视图；

图14示出图13的实施例的组装程序的替代透视图；

图15示出佩戴用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的又一示例性实施例的使用者的透视图；

图16示出图15的可能的头套连接接口的经组装的示例性实施例的透视图；

图17示出图15的可能的头套连接接口的示例性实施例的分解透视图；

图18示出图15的可能的头套连接接口的示例性实施例的组装程序的透视图；

图19示出图15的可能的头套连接接口的示例性实施例的组装程序的另一部分的透视图；

图20示出佩戴用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的又一示例性实施例的使用者的透视图；

图21示出用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的又一示例性实施例的分解透视图；

图22示出用于与图1-图2的通气和正空气压系统一起使用的可能的头套连接接口的又一部分组装的示例性实施例的透视图；并且

图23A-图23C分别示出用于与图1-图2的通气和空气正压系统一起使用的替代芯或面罩框架组件的分解侧视图和前视图。

图24示出具有枢转臂的可变芯或面罩框架。

现在将参考示出的示例性实施例，并且本文将用特定的语言对它们进行描述。然而，应当理解，尽管讨论了示例性实施例，但并不旨在限制本发明的范围，而是出于说明发明构思的目的示出了这些实例。

具体实施方式

为了提供对本文所述系统、装置和方法的全面理解，将描述某些示例性实施例。尽管本文所述的实施例和特征在很多情况下被描述为与CPAP设备、系统和方式结合使用，但应当理解，以下所列的所有部件、机构、系统、方法和其他特征可以任何合适的方式彼此组合，并且可适于和用于其他PAP设备、系统和方法，包括但不限于APAP、VPAP和BPAP设备、通风器、系统和方法。

本申请试图通过形成可调节的、舒适的面罩组件系统来提供对上述问题的解决方案，该面罩组件系统具有可互换的部件、重量轻并且适于各个使用者。

图1-图2和图7示出气道正压通气组件10的各种视图，该气道正压通气组件被构造成有助于向佩戴组件10的患者的气道供应正压空气流。该组件包括面罩框架300，其具有附接到其上面的一对鼻枕组件100。面罩框架300从鼓风机(未示出)接收加压空气流，可使用供气软管30将鼓风机附接到面罩框架30上。然后空气穿过面罩框架30行进，穿过孔354并穿过关联的鼻枕组件100，以将空气提供到佩戴气道正压通气组件10的使用者的鼻孔内。

气道正压通气组件10可任选地包括头套系统20，其被构造成提供单个鼻枕组件100与使用者鼻孔之间的密封力。在某些情况下，头套系统20还可以提供面罩框架300与例如上唇与鼻下方之间的面部部分上的使用者或患者上颌骨之间的定位力。应当理解，头套组件20可由弹性材料形成，或者可通过多种方式进行调节，以便符合各个使用者的轮廓，可以理解，对于不同使用者来说，其轮廓是各不相同的。另外，头套组件20还可被构造成用于附连至面罩框架300的远端，并可被构造成用于在面罩框架300与头套20之间提供一定程度的旋转调节。

如各图所示，头套20可由多个条带构成，例如一个条带被构造成越过使用者头部的顶部部分，并且第二条带大致围绕使用者头部的后面部分。任一条带可具有调节机构，没有调节机构，由弹性材料形成，不可弯曲或形成为各种构型，包括具有在条带的一部分上形成的覆盖物或套筒，或没有覆盖物或套筒。

图3-图5示出面罩框架300的各个方面。应当理解，如路径箭头60所示，空气供应行进穿过管，穿过面罩框架300的中央部分并且离开孔354。孔可具有一对唇缘或肩部358，图1-图2的枕组件100可安置或密封在所述唇缘或肩部上或周围。面罩框架300可具有中央部分310以及分别从其延伸的左臂362和右臂364。右臂和左臂中的每个可围绕其相应的远端设置有头套连接接口400。头套连接接口允许用于连接头套的连接器的类型的变化(这里未示出)。

在一些实施例中，右臂和左臂可设置为同轴的，即相对于彼此是直的，以便降低制造复杂性和成本。作为另外一种选择，并且如本文所示，右臂和左臂可相对于彼此成角度，以便在形状上更好地顺应使用者面部的前部，其可理解地通常具有弯曲轮廓。

此外，面罩框架或芯300可围绕中央部分设置有入口连接器322。入口连接器可被构造成与空气供应软管30同轴地旋转。此外，芯或面罩框架300可围绕入口连接器322在芯326内设置有热湿交换(HME)部件。HME326还可设置在替代位置中以及设置为多个，例如一对HME 326单元可设置在鼻枕组件内或更靠近孔354。

具体地讲，图5示出通过使用头套连接接口400的一个实施例可将头套附连到芯或面罩框架300的方式。该特定实施例示出允许头套相对于面罩框架300的远端旋转的旋转连接。

图6A-图6E示出与如图3-图5所示的鼻罩框架一起使用的鼻枕组件100的各种视图。鼻枕组件100可包括鼻枕110和附接套筒150。在该实施例中，附接套筒150被构造成在面罩框架300上滑动并且通过具有抵靠肩部358并且可滑动地密封至肩部358(如图3所示)的内肩部359而密封在孔354上。这样，输送到面罩框架的空气可被重新导向通过枕组件100并进入使用者的鼻孔。附接套筒150可设置有用于接收鼻枕110的附接部分154。附接部分154可设置有一系列肋状物或槽，它们被构造成与在形成每个枕110的附接部分的环形管(或杆)上提供的多个环形肋状物114和/或槽对接。

具体地讲，图6D示出了适形气囊162，其可作为附接套筒150的一部分而形成。适形气囊162可由延展性或柔性材料形成，并具有由其限定的空腔，当附接到面罩框架(此处未示出)上时其接收来自附接套筒150内部的加压气体。这样，在系统开启时，压力上升或增加，适形气囊变得部分膨胀，并且作用类似于气球。然后适形气囊162可抵靠在上颌骨上并提供面罩与使用者面部之间的气垫式接口。在一些实施例中，适形气囊直接形成在芯框架上，作为没有附接套筒的鼻枕的一部分，或者可部分地形成鼻枕组件的附接套筒本身的一部分。

环形肋状物114与在附接套筒中提供的槽或肋状物154的啮合或整合允许通过改变肋状物与哪个相应的槽啮合来增量调节鼻枕110相对于附接套筒150，以及因此相对于面罩框架或芯的相对高度或径向定位。这样，每个鼻枕可相对于枕轴线进行轴向平移，从而提供第一自由度104A。另外，肋状物和槽在围绕枕轴线扭转时可相对于彼此滑动，从而提供可围绕每个枕的中心轴线旋转的第二自由度104B。最后，内肩部359也可相对于如图3所示的面罩框架的其相关外肩部358滑动，以便允许套筒和相关联的枕围绕右臂或左臂的轴线旋转，从而提供第三自由度104C。该密封唇359允许附接套筒150沿着面罩框架轴线围绕面罩旋转，从而提供第三自由度104C。系统中的额外柔性可来自鼻枕本身。例如，鼻枕的基部部分起类似弹簧垫或枢转弹簧的作用，其允许鼻部部分的头部或锥形部分围绕杆或环形管倾斜或枢转。这通过改变基部部分的相对于头部或锥形部分以及杆或环形管的厚度或硬度而成为可能。

图8示出头套连接器400A的另一实施例，其利用具有外轮廓的倒钩404和相应的倒钩接收器408。倒钩可具有多种形状，包括如图所示的半球形形状，或具有相应形状的接收器的任何其他可想到的几何形状。在该实施例中，接收器被构造成可变形或弹性的，以便当压入其中时伸展以最初接纳倒钩404。在倒钩404被压入接收器中之后，形成过盈配合，并且倒钩将在一定程度上抵抗被从接收器408拉出。

图9-图12示出头套连接器400C的又一实施例，其利用具有两个端部的连接器412，一个端部用于附接到面罩框架或芯300的远端，而另一个端部用于与头套20对接。头套接口端设置有被构造成接收夹子倒钩416的孔414。连接器412的芯端具有另一个相应的孔416，通过该孔可以提供插塞428，以便将连接器412附连到芯300。连接器的两个端部可被构造成相对于彼此旋转，如图10和图11所示，以便为使用者提供额外的舒适性，并且允许头套的条带相对于面罩框架的远端自然地安置。

图13-图14示出头套连接接口400E的又一实施例，其中头套20的条带设置有简单的环形垫圈端436。插塞432然后可设置在环形垫圈端436中，并且与设置在面罩框架300的远端周围的相应插塞适配器端434过盈配合。

图15-图19示出头套连接接口400G的又一实施例的各种视图，其中头套20的条带设置有在头套20和面罩框架300之间提供的可变形边件(side piece)500。可变形边件500可使用干涉互连器(interference interconnector)附接到每个臂，该干涉互连器包括凸形连接件518和凹形连接件514，以及通过凸形连接件522和凹形孔524附接到头套20。应当理解，凹形连接器或孔的相对凸形部可以关于可变形边件或干涉互连器选择性地定位。如图所示，可变形边件500可被够造成在各种角度位置处附接到每个相应臂，或者换句话讲，相对于面罩框架300旋转。另外，可变形边件500最初可设置为平面构件，其然后可选择性地变形到平面外，以便顺应使用者的面部轮廓。这样，可变形边件可成形以便遵循使用者的脸颊的轮廓而不接触脸颊，或者接触脸颊，但均匀地分布施加到其上的任何压力。

应当理解，在本文所述的各种连接器中，一些型式被构造成使头套以固定连接(非旋转)方式连接到面罩框架，一些允许自由旋转连接(没有干涉或停止)，并且一些具有干涉机构以选择性地关于面罩框架旋转或成角度地定位。

在一种情况下，可变形边件由形状保持塑料形成。该塑料可沿着单个平面具有一般的变形特性，同时在第二平面中保持一定刚度。其他类型的可变形塑料可沿着多个平面变形。在一个实施例中，可变形边件的横截面是矩形的。可变形边件沿着特定平面(参见图15和图17)的曲率可以被预设或形成为将头套系统的力传递到使用者面部的某些特征周围。由于使用者的面部具有三维特征，因此可变形边件可顺应于使用者面部的其余特征。因此，允许可定制的头套系统，其在刚性和柔性之间保持平衡，同时可顺应于使用者的独特面部特征。

还应当理解，可变形侧边件500可能对使用者造成一定程度的不适。因此，可提供包围可变形边件500的延展性套筒510。延展性套筒可由织物、有机硅或具有任何数量的期望属性(诸如热传递速率、弹性、柔软性等)的其它舒适度增加材料形成。

图20示出可变形边件500A，其具有有机硅外壳560，该有机硅外壳具有延展性形状保持芯。

图21示出又一头套连接接口400H，其包括位于面罩框架300的远端周围的带键柱440和将所述键滑动到具有允许自由旋转的较小直径的内部部分442的带键开口442。组件只能在角度正确定位时分开，以便对准键。应当理解，键应当在佩戴时在面罩框架300和头套20之间的正常角位置中彼此异相地设置。为了确保带键部件不会意外分离，可以提供盖444，其防止意外分离。

图22示出类似于图21的另一个带键实施例，其具有替代条带部分442A，该替代条带部分覆盖硬件，即带键柱440和条带442A内的相关联连接器，以便改善舒适度并且减少在睡眠期间移动时将面罩抓在某物上，以及因此将面罩从使用者的脸部撕下的可能性。该实施例利用类似的插塞444A来从条带442A外部覆盖连接件，从而防止过早的分离或捕获。

图23A-图23C示出了面罩框架600的替代实施例。该面罩框架更具刚性，并且不是用可旋转的套筒与鼻枕组件100对接，面罩框架600的臂是刚性的，并且不提供鼻枕组件100围绕各自的臂部分的旋转。该实施例出于头套附接和面部布置目的，提供提高的稳定性。在该实施例中，仍允许鼻枕围绕鼻枕的中央轴线旋转，其中鼻枕可具有椭圆形横截面。

在该实施例中，可在面罩框架600的中央部分中提供多个冲洗口604。另外，可以用先前所述的头套附接接口中的任何一种将头套20附接到面罩框架600上。

图6E、图21和图23A都示出CO₂冲洗排出口的各种布置。所述布置如下：在枕组件100的底部部分处，在如图6E中的158所示的附接套筒150上，在如图21中的159所示的右臂或左臂的端部处，以及在如图23A中的604所示的中央部分处的面罩框架上。应当理解，这些布置中的任何一个单独布置或任何组合形式在本发明的范围内。CO₂冲洗排出口可由其上刮涂有有机硅的材料构成。在其他实施例中，CO₂排出口是已经形成在其中的多个孔。

可以设想到，鼻枕部分的壁厚和/或硬度可以变化。在一个示例性实施例中，将鼻枕的钟状顶部连接到管部分的平坦下侧部分可具有比扩口钟状部分和管部分更薄的壁部分，或者可具有更低的硬度值。当将压力施加在钟状部分上时，该较薄的壁或较低的硬度值允许连接到平坦下侧的管萎陷入(collapse into)钟状部分。当鼻枕由二氧化硅材料或丝样材料形成时，鼻枕在没有压力施加到其上时返回到其初始状态。再次，这允许扩口钟状部分在插入鼻腔区域时补偿管部分。萎陷能力再次有助于减小施加到鼻腔区域上的压力，同时有助于找到在鼻枕和鼻孔中的每个之间形成良好密封的最佳位置。

应当理解，在某些实施例中，头套可使进入使用者鼻孔的鼻枕直接绷紧，从而与密封力具有直接相关性。在其他实施例中，例如，当提供适形气囊时，如参考图7所述，头套施加的力可部分地通过适形气囊并进入上颌骨，以主要提供定位力，其中密封力可通过改变面部上的面罩框架的相对布置进行调节，面罩框架由所述定位力保持。在另外的实施例中，可通过施加到使用者鼻孔内壁上的鼻枕的弹性特性使鼻枕进入并保持它们的相对位置，而完全无需使用头套。

图24示出另一替代芯或面罩框架300A，其中右臂和左臂被布置成围绕芯的中心枢转或旋转。在一些型式中，右臂和左臂可在彼此之间形成180度的角度，使得芯体看起来更像“T”形状，然后每个臂可被重新定位以形成“Y”形状。各个臂之间的角度可在几度至大于180度的范围内。然而，大多数使用者将使臂成小于180度的角度。由该替代芯300A呈现的这种额外自由度也可与上述附接套筒、可旋转鼻枕一起以用于可定制配合。

在一些型式中，臂的旋转是恒定且一致的运动，其可通过枢转臂和芯之间的压力滑动配合来实现。在其他型式中，离散的成角度位置通过每个臂锁定到凹槽或沟槽或其他不同的锁定机构中来实现。旋转机构中的一些可类似于头套接口组件的锁定和旋转特征起作用。

虽然前述实例在一个或多个具体应用中示出了本发明的原理，但对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，在不运用创造能力的情况下，并且在不脱离本发明的原理和概念的情况下，可以对形式、用途和实施细节进行多种修改。另外，参照具体特征中的任何一个进行的讨论旨在进行示例性说明的目的，应当理解，本文所讨论的任何特征可以任何组合形式与来自多个实施例中的任何一个的任何数量的其他特征结合使用。因此，除了下文示出的权利要求书之外，并不旨在限制本发明。