用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法与流程

文档序号:11235915
用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法与流程
用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法相关申请的交叉引用本申请是于2014年8月15日提交的美国临时申请号62/038,131以及于2014年8月25日提交的美国临时申请号62/041,611的非临时申请并请求其权益,所述申请的全部内容通过引用结合在此。本申请还涉及以下同时提交的美国非临时专利申请号:题为“DevicesandMethodsforAnchoringofNeurostimulationLeads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001011US-947219];题为“ElectromyographicLeadPositioningandStimulationTitrationinaNerveStimulationSystemforTreatmentofOveractiveBladder(在用于治疗膀胱过度活动症的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的_____,[代理人案卷号97672-001211US-947564];题为“IntegratedElectromyographicClinicianProgrammerForUseWithanImplantableNeurostimulator(用于与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生程控器)”的_____[代理人案卷号97672-001221US-947566];以及题为“SystemsandMethodsforNeurostimulationElectrodeConfigurationsBasedonNeuralLocalization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的_____[代理人案卷号97672-001231US-947224];以及以下美国临时申请号:于2015年1月9日提交的题为“PatientRemoteandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationSystem(与神经刺激系统一起使用的患者遥控器和相关联方法)”的62/101,666;于2015年1月9日提交的题为“AttachmentDevicesandAssociatedMethodsofUseWithaNerveStimulationChargingDevice(与神经刺激充电设备一起使用的附接设备和相关联方法)”的62/101,884;于2015年1月9日提交的题为“ImprovedAntennaandMethodsofUseForanImplantableNerveStimulator(可植入神经刺激器的改进天线和使用方法)”的62/101,782;以及于2015年7月10日提交的题为“ImplantableNerveStimulatorHavingInternalElectronicsWithoutASICandMethodsofUse(具有无ASIC的内部电子器件的可植入神经刺激器以及使用方法)”的62/191,134,所述申请中的每一个申请都转让给相同的受让人并出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。

背景技术:
近年来,使用植入式神经刺激系统来进行治疗变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多慢性状况方面显示出了前景,但是治疗有效性可能在患者之间明显变化并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。尽管常规的植入方法通常利用使用临时性部分植入式神经刺激系统进行的初步测试来评估治疗的可行性,但是这种系统可能无法提供对使用完全植入式设备来进行的治疗的准确表示。此外,这种系统通常很庞大、令人不舒服并且限制了患者移动性,从而使得许多患者选择不接收临时性系统或完全植入式系统。此外,许多这种临时性部分植入式系统由于脉冲发生器之间的差异或转换期间神经刺激引线的位置改变而可能无法采用与它们的完全植入式对等物相同的方式来进行操作。因此,期望的是,提供用于提供试验治疗系统的方法和设备,相比于完全植入式神经刺激系统,试验治疗系统提供了更准确的治疗表示、改善了患者舒适性、并提供了始终如一的治疗结果。

技术实现要素:
本申请涉及神经刺激治疗系统,并且具体地涉及具有部分植入式神经刺激引线的神经刺激治疗,所述神经刺激引线延伸到外部脉冲发生器以便进行试验神经刺激治疗从而评估完全植入式系统的可行性。在一方面,所述系统包括部分植入式神经刺激引线,所述部分植入式神经刺激引线从一个或多个植入式神经刺激电极延伸到在支撑在附着至患者皮肤上的粘附贴片的外部脉冲发生器(EPG)。在某些实施例中,EPG密封在粘附至患者身体上的分层柔性贴片内以便允许患者参与正常的日常活动,包括淋浴。粘附贴片可以利用具有足够强度以便在试验期的持续时间内维持粘附性的皮肤相容粘附剂。在一些方面,试验期可以短至4至7天,而在其他方面,试验期可以延长两周或更多,通常约四周。系统可以进一步使用附加粘附贴片来密封部分植入式引线延伸所穿过的经皮切口并且维持引线延伸到身体外部的位置并阻止引线的经皮部分的迁移。因为在试验期内可以不将引线的锚定件部分展开,从而允许在试验期内对神经刺激电极进行调节,所以这是有利的。在一方面,一种神经刺激系统包括:可植入神经刺激引线,所述可植入引线具有布置在引线主体内的一个或多个导体,所述一个或多个导体从所述引线的近端延伸到布置在所述引线的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极;EPG,所述EPG可电耦合至所述可植入引线,当所述脉冲发生器与所述可植入引线电耦合时,所述脉冲发生器与所述一个或多个神经刺激电极电耦合,其中,所述脉冲发生器被配置成用于当被植入在目标位置处时生成多个电脉冲以便通过所述一个或多个神经刺激电极来向患者递送神经刺激治疗;以及粘附贴片,所述粘附贴片被适配成用于基本上覆盖所述EPG并粘附至所述患者的皮肤上以便在试验期的持续时间内将所述EPG支撑在所述患者的所述皮肤上,从而评估实施神经刺激治疗的疗效。所述粘附贴片包括柔性分层贴片,其中,所述EPG被密封在所述分层贴片内以便防水。所述粘附贴片包括皮肤相容粘附剂和材料以便适合于在所述试验期的所述持续时间内连续粘附至所述患者皮肤,所述试验期的所述持续时间在任何情况下可以是4天至4周或更多。在另一方面,所述系统可以包括神经刺激引线延伸部,所述神经刺激引线延伸部在一端处连接至所述可植入神经刺激引线的所述近端并且可与所述EPG耦合。所述可植入神经刺激引线具有适合于植入在完全植入式神经刺激系统内而无需在所述试验期之后从所述目标位置处移除所述远端部分的长度,其中,在所述完全植入式神经刺激系统中,所述可植入脉冲发生器被植入在下背部区域中。所述引线延伸部可以具有足够的长度以便将所述EPG贴片定位在期望位置(如患者的腹部)中。在一方面,所述引线延伸部可以通过连接器而耦合至所述引线的所述近端。连接器可以采用与所述IPG上的接口类似的方式来进行操作,从而使得在转换成永久性系统期间所述引线可以与所述引线延伸部断开连接并且被直接连接至IPG。在某些方面,所述EPG是所述IPG的修改版本,从而使得它们在向神经刺激脉冲递送电脉冲时采用类似方式进行操作。所述EPG通常比所述可植入脉冲发生器更小和/或更轻,比如,通过移除所述IPG的某些部件,比如,使用电池来替换所述IPG的无线充电线圈和相关联部件,或者利用更轻、更薄的外壳材料,从而使得EPG是一次性的。所述EPG可以被配置成与外部控制设备相兼容,在转换成永久性植入式系统期间,所述外部控制设备与IPG一起用于允许容易的转变。在另一方面,根据本发明的方面的神经刺激系统包括可植入引线,所述可植入引线具有布置在引线主体内的一个或多个导体,所述一个或多个导体从所述引线的近端延伸到布置在所述引线的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极;EPG,所述EPG耦合至可植入引线的所述近端并且密封在粘附至所述患者身体(通常在下腹部区域中)的粘附贴片内。所述EPG被配置成用于生成到所述可植入引线的多个电脉冲;所述脉冲发生器被配置成用于当被植入在目标位置处时生成多个电脉冲以便通过所述一个或多个神经刺激电极来向患者递送神经刺激治疗;并且锚定件与恰好在电极近端的所述引线主体耦合。在一方面,本发明包括具有沿着锚定主体布置的多个尖齿的锚定主体。所述多个尖齿被偏置朝向展开位置,在所述展开位置,尖齿从锚定件主体处横向地向外延伸,以便与组织充分接合从而抑制植入式引线的轴向位移。尖齿被构造成在植入期间可朝着螺旋体弹性地偏转以便在受递送护套约束时朝着螺旋锚定体向内折叠从而促进在植入期间递送至目标位置。通常,在试验期内,护套被布置在所述多个尖齿之上,并且神经刺激引线的位置通过附加粘附贴片来维持,所述附加粘附贴片覆盖延伸到身体外部到达EPG贴片的引线部分。这允许在试验期间根据需要变更引线位置从而确定最适合于治疗的引线位置。如果试验证明成功,则可以抽出外护套并且将尖齿展开以便将引线锚定在位,在这之后,可以将引线连同IPG一起完全植入。本文中还提供了提供使用这种设备来进行的试验治疗的方法。本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是,虽然详细说明和具体示例指示了各种实施例,但它们仅旨在用于说明目的而并非旨在必定限制本公开的范围。附图说明图1是根据本发明的各方面的具有部分植入式引线的试验神经刺激系统的示意图,所述部分植入式引线延伸至粘附到患者的皮肤上的EPG贴片。图2是图1的神经刺激系统的概况。图3是根据本发明的各方面的试验神经刺激系统的替代性配置。图4是根据本发明的各方面的试验神经刺激系统的又另一个替代性配置。图5是图3中的神经刺激系统的细节。图6是根据本发明的各方面的示例EPG贴片的顶视图和侧视图。图7A和图7B展示了根据本发明的各方面的示例EPG贴片。图7C是根据本发明的各方面的示例EPG贴片的分解视图说明。图8示意性地展示了根据本发明的各方面的对利用EPG贴片的试验神经刺激系统的使用。图9和图10展示了根据本发明的各方面的执行试验神经刺激治疗的方法。具体实施方式许多年来一直使用神经刺激来治疗各种各样的状况,从慢性疼痛到勃起功能障碍和各种泌尿功能障碍。虽然已经在许多应用中证明神经刺激有效,但是有效的治疗通常取决于使用脉冲发生器、通过一个或多个神经刺激电极来向患者神经或目标区域一致地递送治疗激活。近年来,完全可植入神经刺激变得越来越普遍。尽管这种可植入系统向患者提供了更大的自由度和移动性,但是一旦植入了这种系统的神经刺激电极,就更加难...
当前第1页1 2 3 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1