医疗用缝合针的制作方法

本发明涉及在缝合活体组织时使用的截面为三角形的医疗用缝合针，特别涉及刺穿阻力小且强度大的医疗用缝合针。

背景技术：

关于医疗用缝合针，提供了对应于目标缝合部位具有最优形状的多种缝合针。其中，存在有被称作三角针的医疗用缝合针，该三角针形成有刃部，所述刃部具有尖锐的尖端和与该尖端连续的切刃，该刃部的截面形成为三角形。一般的三角针构成为具有：刃部，该刃部的从末端至主体部的粗度变大，且该刃部至少在一个棱线处形成有切刃；主体部，其与刃部连续地形成，被持针器把持；以及基端(元端)部，其与主体部连续地形成，并安装缝合线。

例如，关于专利文献1所记载的三角针，通过压力加工或磨削加工使坯料的一端形成为三角形，然后，进一步进行磨削，在磨削面相交叉的边缘形成切刃。然后，在所形成的切刃的末端形成尖锐的尖端。在该三角针的情况下，构成为，大致相同地磨削并形成三个面，末端部分的各切刃所成的角度处于25度～30度的范围内。在以该角度刺穿组织时，尖端不会变形，能够穿过目标组织进行缝合。

另外，专利文献2所记载的三角针具有主体部，该主体部具有大致平行的两个平面，使对构成主体部的一个面(底面)进行磨削而成的第1平坦面、第2平坦面相交叉而形成第1切开用刃，并朝向由另一个面(顶面)构成的第3平坦面靠拢。然后，通过在第1切开用刃的末端形成第4、第5平坦面，由此形成与该第1切开用刃连续的第4切开用刃。特别是，第3平坦面构成为与针的重心轴线(図心軸)大致平行。因此，第3平坦面是主体部上的原来的冲压面，第4切开用刃的末端与该第3平坦面一致。

在专利文献2所记载的三角针中，第3平坦面上的第5切开用刃与第6切开用刃所成的角度优选设置为30度～45度，第3平坦面上的第2切开用刃与第3切开用刃所成的角度优选设置为12度～15度。另外，第3平坦面与第4切开用刃所成的角度优选设置为30度～37度，第3平坦面与第1切开用刃所成的角度优选设置为11度～13度。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平05-056983号公报

专利文献2：日本特公平03-070493号公报

技术实现要素：

发明所要解决的课题

在专利文献1、2所记载的那样的具有切刃的三角针的情况下，通过尖锐的尖端刺穿组织，并通过切刃将组织切开，使主体部和基端部穿过该切开部分后使缝合线穿过。因此，尖端刺穿组织时的阻力和切开组织时的阻力成为医生的负担，如何减小该负担成为一个大的开发课题。

特别是在三角针的情况下，如果减小刃部处的粗度的增加率，则能够减小穿过组织时的阻力，但会产生如下的问题：形成于末端的尖锐的尖端在插入并穿过组织时容易变形。

本发明的目的在于提供一种医疗用缝合针，其能够提高形成有尖锐的尖端的末端部分的强度，并能够降低穿过组织时的阻力。

用于解决问题的手段

为了解决上述课题，本发明的医疗用缝合针由具有呈纤维状伸长的组织的奥氏体系不锈钢构成，且该医疗用缝合针的截面为三角形，其特征在于，所述医疗用缝合针具有：夹着峰被磨削出的两个第1斜面；和被该两个第1斜面夹着且被磨削出的一个底面，所述峰形成为具有：第1切刃，其是使所述两个第1斜面交叉而形成的；峰部，其处于该第1切刃的主体部侧，是使所述两个第1斜面不交叉而形成的；以及第2切刃，其处于所述第1切刃的末端侧，是使夹着该第1切刃被磨削出的两个第2斜面交叉而形成的，所述第1切刃的长度为所述第2切刃的长度的3倍至20倍的范围，且所述第2切刃的末端处于从材料的中心偏移的位置。

在上述医疗用缝合针中，优选的是，夹着所述峰被磨削出的两个第1斜面的以所述第1切刃的端部为起点的截止缘(切上縁)所成的角度小于20度。

另外，在上述任意的医疗用缝合针中，优选的是，所述第1斜面的磨削痕沿着医疗用缝合针的长度方向形成，所述第2斜面的磨削痕和底面的磨削痕在横切医疗用缝合针的长度方向的方向上形成。

发明的效果

在本发明的医疗用缝合针中，在峰中形成有使两个第1斜面交叉而成的第1切刃，并且，在该第1切刃的末端侧形成有使两个第2斜面交叉而成的第2切刃，使第1切刃的长度处于第2切刃的长度的3倍～20倍的范围内，且第1切刃的末端处于从材料的中心偏移的位置处。

因此，如果比较第1切刃的倾斜度和第2切刃的倾斜度，则第2切刃的倾斜度较大。因此，能够减小形成有第1切刃的部分的粗度的增加率，从而减小将组织切开时的阻力。另外，能够增大形成有第2切刃的部分的粗度的增加率，从而使末端部分难以变形。

特别是，由于不是根据角度而是根据与第2切刃的比率来设定第1切刃的长度，因此，能够对应于医疗用缝合针的坯料的直径来使粗度的增加率变化，从而能够使进行切开时的阻力最优。即，在使切刃部分的角度固定的情况下，切刃的长度对应于坯料的直径而增减，但是，在根据第1切刃与第2切刃的比率来进行设定的情况下，能够使切刃的长度与坯料的直径无关地变得最优。

另外，由于第2切刃是形成于第1切刃的末端处的两个第2斜面相交叉而形成的，因此，该第2切刃的末端部分处于从第1切刃朝向坯料的中心稍微进入的位置处。因此，尖端对应于具有呈纤维状伸长的组织的奥氏体系不锈钢的具有最高硬度的部位，从而能够减轻刺穿组织时的阻力，且能够缓和发生变形的担忧。

另外，通过使以峰中的第1斜面的第1切刃的端部为起点的两个第1斜面彼此的截止缘所成的角度小于20度，由此能够规定第1切刃的长度。

另外，通过使第1斜面的磨削痕为长度方向，并在与长度方向横切的方向上形成第2切刃的磨削痕，由此，能够减小尖端刺穿组织时的阻力。

附图说明

图1是对本实施例的医疗用缝合针的整体结构进行说明的图。

图2是对本实施例的医疗用缝合针的重要部位进行说明的放大图。

具体实施方式

以下，对本发明的医疗用缝合针进行说明。本发明的医疗用缝合针是以如下的圆棒为材料而构成的，所述圆棒由具有呈纤维状伸长的组织的奥氏体系不锈钢构成。即，通过以预先设定的断面收缩率对由奥氏体系不锈钢构成的圆棒进行冷拉丝加工，由此，以具有目标的医疗用缝合针的粗细且使组织呈纤维状伸长的线材作为材料，来形成本发明的医疗用缝合针。

在以规定的断面收缩率冷拉丝加工出的材料中，能够发挥出因加工硬化而实现的高硬度。特别是，这样的材料的特征在于：不是遍及整个截面发挥出均匀的硬度，而是在比外表面稍靠内侧的位置处形成具有最高硬度的层。

在本发明中，目标的医疗用缝合针的截面形成为三角形(以下称作“三角针”)，在峰的末端侧形成有切刃(第1切刃和第2切刃)。并且，第1切刃的长度为第2切刃的长度的3倍～20倍的范围，因此，形成有第1切刃的部分的粗度的增加率比形成有第2切刃的部分的增加率小。因此，第2切刃在刺穿组织时，即使该组织的阻力发挥作用也难以发生变形，在第2切刃刺穿组织后，利用第1切刃切开组织时的阻力变小。

如果第1切刃的长度小于第2切刃的长度的3倍，则形成有第1切刃的部分的粗度的增加率变得过大，切开组织时的阻力变大，可能导致医生疲劳，因此不优选。另外，如果第1切刃的长度大于第2切刃的长度的20倍，则在切开组织时容易发生弯曲，可能无法进行稳定的缝合，因此不优选。

并且，在以下的说明中，“粗度”不是指连接三角形的顶点而成的圆的直径、或三个边的内切圆的直径，而是指具有与三角形的面积相对应的面积的圆的直径。另外，“峰”包括：由第1切刃和第2切刃构成的具有切开功能的部分；和不具有切开功能的峰部。

以下，对本实施例的三角针的结构进行说明。图1所示的三角针A形成为笔直状，并在该状态下作为缝合针使用，或者在后续工序中对该笔直状的三角针A进行弯曲加工后作为弯曲状的缝合针来使用。并且，在图1和图2中，以实线表示第1斜面11与第2斜面12的边界，但该实线是为了易于理解说明而记载的，在实际的缝合针中，第1斜面11与第2斜面12平滑地连续，难以判别边界。

关于本实施例的三角针A，将冷拉丝加工至预先设定的直径D的由奥氏体系不锈钢构成的线材切断成规定的长度，然后，针对对一端侧进行压力加工而成形为三角柱状的坯料进行磨削，并实施盲孔加工，由此形成所述三角针A。

三角针A在一侧形成有切刃部10，与该切刃部10连续地形成有供医生通过持针器把持着进行操作的主体部30，而且与主体部30连续地形成有基端部40，该基端部40安装未图示的缝合线。在三角针A中，切刃部10和主体部30的截面形成为三角形。并且，如后所述，与三角形的顶点对应的棱线成为包含有第1切刃1、第2切刃2以及峰部20a的峰20，与两个斜边对应的面成为第1斜面11和第2斜面12，与底边对应的面成为第1底面13、第2底面14。

在本实施例的三角针A中，基端部40的截面形成为圆形，基端部40从端面41起形成有未图示的盲孔。并且，通过将缝合线的端部插入盲孔，并对基端部40中的与盲孔对应的部分进行铆接，由此安装缝合线。可是，将缝合线安装于三角针的结构不限于本实施例，也可以是如下的结构：使基端部40成形为扁平状，在成形出的平面上形成一对具有弹性的柱，使缝合线穿过该柱之间进行安装。

切刃部10具有将待缝合的组织刺穿并切开的功能。在该切刃部10上，在末端形成有尖锐的尖端3，在该尖端3与主体部30之间且主体部30侧形成有第1切刃1，在该尖端3与主体部30之间且尖端3侧形成有第2切刃2。

从切刃部10至主体部30，两个第1斜面11夹着在三角针A的长度方向上形成的峰20被磨削。两个第1斜面11是通过沿三角针A的长度方向进行磨削而形成的，其结果是，在第1斜面11上形成有沿着长度方向的磨削痕。

两个第1斜面11朝向尖端3侧互相接近，两个第1斜面11在与峰20对应的部分处互相交叉而形成的边缘形成为第1切刃1。并且，将从尖端3起形成有第2切刃2和第1切刃1的范围(图2的俯视图所示的L1+L2的范围)作为切刃部10。

另外，由磨削面构成的两个第1斜面11在主体部30侧互相隔离而从坯料的表面脱离。其结果是，在主体部30上形成峰部20a，所述峰部20a不具有作为切刃的功能。因此，在峰20上形成有基点B，在该基点B处，两个第1斜面11开始互相交叉，从而使基点B成为第1切刃1的起点，并且成为不具有作为切刃的功能的峰部20a的起点。

从基点B起，在主体部30侧的峰20处，两个第1斜面11互相隔离而不交叉，与此相伴，在两个第1斜面11之间形成不具有作为切刃的功能的峰部20a。因此，在以基点B为起点的峰部20a，形成有两个第1斜面的截止缘11a。换言之，峰部20a与第1斜面11的边界成为截止缘11a。并且，以基点B为起点的两个截止缘11a所成的角度δ具有小于20度的角度。

如果以基点B为起点的两个截止缘11a的角度δ在20度以上，则比基于第1斜面11的基点B靠主体部30侧的粗度的增加率变得过大，从而使得切开阻力变大，因此不优选。另外，随着所述角度δ接近0度，峰20接近成为边缘，虽然不充分，但会产生发挥出作为切刃的功能的担忧。因此，以基点B为起点的两个截止缘11a所成的角度δ优选小于20度，更优选是5度～10度的范围。

第1切刃1形成在峰20的从基点B起朝向尖端3侧的延长线上，且对应于第1斜面11的磨削深度地与峰20一致，或者，虽然从峰20稍微向中心侧移動，但形成为与峰20平行的直线状。

在第1切刃1的末端侧，夹着该第1切刃1且被磨削的两个第2斜面12交叉，这些第2斜面12交叉而形成的边缘形成为第2切刃2。两个第2斜面12朝向末端而互相接近，这些第2斜面12接触而形成尖端3。

与第2切刃2对应的部分预先以在相对于该第1切刃1的角度β处于7度～10度的范围(在本实施例中为8度)内朝向中心而向下的方式形成，在该向下倾斜的部分形成第2切刃。在横切三角针A的长度方向的方向上对所述向下倾斜的部分进行磨削而形成第2切刃2。因此，第2切刃2相对于第1切刃1在角度β的范围内倾斜地形成，且具有与长度方向横切的方向上的磨削痕。

尖端3是第2切刃2的末端，并且是使两个第2斜面12和后述的第2底面14一致而形成的。因此，尖端3处于从坯料的外周面进入中心侧的位置处，从而能够实现高硬度，其中，所述坯料由具有呈纤维状伸长的组织的奥氏体系不锈钢构成。

在峰20的相反侧形成有第1底面13。该第1底面13被两个第1斜面11夹着，该第1底面13和两个第1斜面11相交叉而分别形成边缘4。特别是，边缘4可以具有作为切刃的功能，也可以不具有作为切刃的功能。

在第1底面13的末端侧，与第2切刃2相对应地形成有第2底面14。并且，第2底面14和第2斜面12相交叉而分别形成边缘5。该边缘5与前述的边缘4同样地可以具有作为切刃的功能，也可以不具有作为切刃的功能。

上述的第1底面13和第2底面14形成为连续的面，并且它们是以使三角形的底边朝向成为顶点的第1切刃1、第2切刃2接近的方式倾斜地形成的。因此，在形成第1底面13和第2底面14时，使用具有使这两个底面连续的形状的磨削部件，并利用该磨削部件在横切三角针A的长度方向的方向上进行磨削。

特别是，以第2切刃2上的尖端3为起点的边缘5所成的角度(图2所示的俯视图中的角度α)被设定成与以往提供的三角针(例如专利文献1所记载的三角针)相同。例如在本实施例中，将角度α设定为27度～37度的范围。

另外，在本实施例中，将第2切刃2与第2底面14所成的角度θ设定为25度～30度的范围。该角度θ的范围是与以往的三角针大致相同的范围，但是，在本实施例中，由于第2切刃2相对于第1切刃1向下倾斜，因此，优选的是，考虑该角度β来设定角度θ。

另外，第2切刃2的长度(图2所示的俯视图中的L1)被设定成即使在形成目标的三角针A的坯料的直径D发生了变化的情况下也不会大幅地变动。即，在坯料的直径D较小的情况下，L1被设定为大约1D的程度，在坯料的直径D较大的情况下，L1被设定为大约0.4D的程度。因此，第2切刃2的投影长度L1被设定为大约0.4D～大约1.0D的范围。

另外，第1切刃1的长度(图2所示的俯视图中的L2)被设定为第2切刃2的长度的3倍～20倍的范围。即，第1切刃的长度L2不是对应于两个边缘4所成的角度来设定的，而是根据与第2切刃2的长度L1的关系来设定的。特别是，在本实施例中，第1切刃1的长度L2被设定成：在与第2切刃2的长度之间保持所述关系的基础上，关于与目标的三角针A的坯料的直径D的关系，使该长度L2处于5D～6.6D的范围内。

在本实施例中，至两个第1斜面11从三角针A的斜面脱离而形成峰部20a为止的长度(图2所示的俯视图中的L3)被设定成：关于与目标的三角针A的坯料的直径D的关系，使该长度处于8.5D～10D的范围内。

对制造如上述那样构成的三角针A的工序简单地进行说明。首先，设定目标的三角针A，与此相伴，材料的直径D被设定，同时，第1切刃1与第2切刃2的长度关系被设定。即，三角针A的尺寸规格被设定。

根据设定的规格，选择具有呈纤维状伸长的组织的奥氏体系不锈钢的线材，该线材具有与目标的三角针A的粗细相对应的直径。将该线材切断成与目标的三角针A的长度相对应的长度而形成坯料。在该坯料的一端侧的端面41形成盲孔，由此形成基端部40。

把持基端部40，通过压力加工使另一端侧成形为三角柱状，形成与切刃部10和主体部30对应的部分。通过该成形，形成与峰20对应的棱线、与两个第1斜面对应的斜边以及与第1底面13对应的底边。

接着，把持坯料的基端部40侧，沿着坯料的长度方向进行磨削，由此，形成两个第1斜面11，并且形成使这些第1斜面11交叉而成的第1切刃1。通过该磨削，使得两个第1斜面11在坯料的末端侧接近，因此，在主体部30侧，使第1斜面11从坯料脱离，其结果是，在峰20形成基点B。并且，从基点B起形成各个第1斜面11的截止缘11a，从该基点B起在末端侧形成第1切刃1，从基点B起在主体部30侧形成峰部20a。

在如上述那样磨削两个第1斜面11的情况下，不是根据角度来设定磨削长度，而是根据与预先设定的第2切刃2的长度L1的关系、以及与坯料的直径D的关系来设定磨削长度，从而在下述的长度范围内进行磨削：针对所设定的长度L2，能够观察到形成第2切刃2时的末端磨削量的裕量。具体来说，在第1切刃1的长度L2根据与后述的第2切刃2的长度L1的关系而被设定为6D的情况下，优选将磨削两个第1斜面11时的的长度设定为6.5D～7.0D的程度。

接着，对如上述那样形成的第1切刃1的末端进行磨削而形成第2切刃2。即，在与三角针A的长度方向横切的方向上分别对构成第1切刃1的两个第1斜面11的末端侧进行磨削，形成第2斜面12，并形成使这些第2斜面12交叉而成的第2切刃2。

在对两个第2斜面12进行磨削的情况下，使磨削了第1斜面11后的坯料相对于磨削部件的磨粒面倾斜角度θ的1/2，并相对于第1切刃1的延长线倾斜角度β，在该状态下，对根据第2切刃2与坯料的直径D的关系所预先设定的长度L1进行磨削。

通过形成基于上述的磨削而成的第1斜面11、第2斜面12，由此形成第1切刃1和第2切刃2。可是，在第2切刃2的末端没有形成尖锐的尖端3。

接下来，在与坯料的长度方向横切的方向上，磨削与第1切刃1及第2切刃2对置的第1底面13及第2底面14。该磨削以下述方式进行：在坯料的状态下，将与第1切刃1平行的底面朝向第2切刃2的末端向斜上方磨削成平缓曲面状。特别是，第1底面13和第2底面14的边界由平滑的面连接。通过形成这些第1底面13、第2底面14，由此，第1底面13和第1斜面相交叉而形成边缘4，第2底面14和第2斜面12相交叉而形成边缘5。

而且，通过使第2切刃2、两个第2斜面12以及第2底面14一致而形成尖端3。

并且，形成两个第2斜面12和第2底面14的順序不必如上述那样是在形成第2切刃2之后，也可以在对构成第2切刃2的两个第2斜面12进行磨削之前先磨削第1底面13和第2底面14。即，也可以通过如下的方法来形成目标的缝合针A：在磨削两个第1斜面11而形成第1切刃1之后，形成第1底面13和第2底面14，最后，磨削第2斜面12而形成第2切刃2。

然后，经过电解研磨工序和硅涂敷工序，制造出目标的三角针A。并且，在目标的三角针为弯曲针的情况下，在电解研磨工序之前先进行弯曲加工。

接着，针对本发明的三角针A与切刃的角度为大约30度的以往的三角针的尖锐度的对比进行说明。在比较实验中，对于三角针A和以往的三角针，以使直径D相同的条件分别制作10根样品，使各个样品刺穿相同的合成树脂制的被刺穿片10次，测定了刺穿阻力(N)。实验1采用了直径D为0.43mm的样品。实验2采用了直径D为0.63mm的样品。

实验1的结果为，在本发明的三角针A的情况下，第1次刺穿时的10根样品的平均值(以下相同)为大约0.6N的程度，第10次刺穿时的平均值为大约0.8N的程度。另外，10根样品中的刺穿阻力值的偏差较少，即使最大也在0.5N的范围内。与此相对，在以往的三角针的情况下，第1次刺穿时的平均值为大约1.2N的程度，第10次刺穿时的平均值为大约1.7N的程度。另外，偏差较大，最大为大约1N程度的范围。

因此，在实验1的结果中，可以说是：与以往的三角针相比较，本发明的三角针A只有大约一半的刺穿阻力，且每个样品的偏差也较小，具有很好的效果。

实验2的结果为，在本发明的三角针A的情况下，第1次刺穿时的平均值为大约0.6N的程度，第10次刺穿时的平均值为大约1.1N的程度。另外，10根样品中的刺穿阻力值的偏差较少，即使最大也在0.2N的范围内。与此相对，在以往的三角针的情况下，第1次刺穿时的平均值为大约1.6N的程度，第10次刺穿时的平均值为大约2.4N的程度。另外，偏差较大，最大为大约2N程度的范围。

因此，在实验2的结果中，可以说是：与以往的三角针相比较，本发明的三角针A只有大约一半以下的刺穿阻力，且每个样品的偏差也较小，具有很好的效果。这可以说是因为：由于根据与第2切刃的长度的关系来设定第1切刃1的长度，因此该第1切刃的粗度的增加率比第2切刃的粗度的增加率小，其结果是，切开组织时的阻力变小。

特别是，由于包含有尖端3的边缘5所成的角度α、以及第2切刃2与第2底面所成的角度θ被设定为与以往的三角针的末端部分的角度大致相同，因此，即使在初始的刺穿时，也不会产生崩溃或弯曲，能够耐受10次的刺穿实验。

产业上的可利用性

本发明的三角针A能够作为笔直状的缝合针或弯曲状的缝合针来利用。

标号说明

A：三角针；

B：基点；

1：第1切刃；

2：第2切刃；

3：尖端；

4、5：边缘；

10：切刃部；

11：第1斜面；

11a：截止缘；

12：第2斜面；

13：第1底面；

14：第2底面；

20：峰；

20a：峰部；

30：主体部；

40：基端部；

41：端面。