用于左心耳封堵的低温粘合装置的制作方法

本发明涉及用于在左心耳结扎/封堵手术期间使左心耳稳定的心外膜方法、系统和装置。

背景技术：

患有心房颤动的病人，尤其是患有非瓣膜性心房颤动的病人罹患中风的可能性比未患有心房颤动的病人高五倍。该增加的风险被认为起源于左心耳(laa)、在laa内并且连接到心脏的左心房的肌肉窝。血液可汇集在laa内，并且该汇集的血液会有形成凝块的趋势，该凝块会从laa中移出并且形成栓塞。事实上，据信超过90％的凝块形成于laa。

因此，移除或排除(封堵)laa被认为减小中风的风险，尤其是在患有心房颤动的病人中。laa封堵(在这里其也可被称为排除或结扎)可通过使用以心内膜方式布置的封堵装置、例如transcatheterpatch(希腊雅典的定制医疗装置公司(custommedicaldevices,athens,greece))、plaato^tm装置(加利福尼亚州尼森威尔的ev3公司(ev3,sunnyvale,ca))或装置(马萨诸塞州马尔堡的波士顿科学公司(bostonscientific,marlborough,ma))来完成。或者，laa封堵可至少部分涉及以心外膜方式布置的封堵装置。存在执行laa封堵的两种常用方法：一种方法使用心内膜和心外膜磁化的导子，该心内膜和心外膜磁化的导子通过在穿过laa组织的两个导子之间的磁力使laa稳定。一旦使laa稳定，则使勒除器越过laa并且用于结扎或缝合laa(例如，lariat^tm(加利福尼亚州雷德伍德城的sentreheart有限公司(sentreheart,inc.redwoodcity,ca)))。另外一种方法涉及纯心外膜途径，在纯心外膜途径中经由剑突下入口识别laa并且将其插入到夹钳装置(例如(俄亥俄州西赤斯特的atricure有限公司(atricure,inc.westchester,oh))中。然后夹钳保持植入在病人内。所有的这些方法都意在隔离laa并且防止血凝块离开laa以及作为栓子穿行通过血流。

当然，这些方法中的每个都具有其缺点。例如，磁化的导子技术可适应各种骨骼，但它要求心内膜入口。另一方面，夹钳技术会是不太通用的，但不需要侵入性心内膜入口。

因此期望提供涉及纯心外膜途径并且可适应各种骨骼的用于执行laa封堵的方法、系统和装置。

技术实现要素：

本发明有利地提供了用于在laa结扎/封堵手术期间使左心耳(laa)稳定的心外膜装置、系统和方法。用于使laa稳定的装置可包括被构造成用于定位在最接近左心耳的心包腔内的远侧部分，远侧部分包括稳定元件，稳定元件被构造用于低温粘附到左心耳组织。装置可进一步包括被构造用于与低温流体源流体连通的近侧部分。进一步，稳定元件可包括可扩张元件，诸如气囊。稳定元件可进一步包括在可扩张元件内的流体递送元件，并且流体递送元件可在第一递送构造与第二扩张构造之间转变。当流体递送元件处于第二扩张构造时，可扩张元件可限定第一面和第二面。流体递送元件可限定多个孔，并且所有的多个孔都可被导向成朝向第一面和第二面中的一个。或者，稳定元件可包括非可扩张的热传送区，并且稳定元件可包括与热传送区热连通的热电冷却元件。稳定元件可限定与低温流体源流体连通的内部腔室，并且热传送区被构造成与低温流体热连通。进一步地，稳定元件可具有椭圆形、半圆形或新月形中的一种的横截面形状。热传送区可位于稳定元件的一侧上。

用于使心脏的左心耳稳定的系统可包括低温粘附装置，该低温粘附装置包括被构造成定位在接近左心耳的心包腔内的远侧部分，远侧部分包括稳定元件和与稳定元件连通的低温流体源。远侧部分可被构造用于通过剑突下入口被定位在包心腔内。流体在稳定元件内的循环可将稳定元件的温度降低至足以造成稳定元件与左心耳之间低温粘附的温度。稳定元件可包括限定内部腔室的气囊和位于气囊内部腔室内且与低温流体源流体连通的流体递送元件，流体递送元件限定用于将低温流体递送到气囊内部腔室中的多个孔。流体递送元件可在第一递送构造与第二扩张构造之间转变，并且当流体递送元件处于第二扩张构造时，气囊可限定第一面和第二面。

使心脏的左心耳稳定的心外膜方法可包括将低温粘附装置的稳定元件定位在最接近左心耳的心包腔内，以及将稳定元件冷却到足以造成稳定元件与左心耳之间粘附的温度。例如，稳定元件可通过剑突下入口定位在心包腔内。冷却稳定元件可包括使低温流体在稳定元件内循环。该方法可进一步包括用二级装置封堵左心耳。稳定元件可包括限定内部腔室的气囊和位于气囊内部腔室内且与低温流体流体连通的流体递送元件，流体递送元件限定用于将低温流体递送到气囊内部腔室中的低温流体。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述将更容易理解本发明的更全面理解及其附带的优点和特征，其中：

图1示出了包括左心耳(laa)的心脏；

图2示出了包括低温粘附装置的第一实施例的示例性系统；

图3示出了处于扩张构造的低温粘附装置；

图4示出了图3的低温粘附装置的侧视图；

图5示出了处于部分缩回构造的图3的低温粘附装置；

图6示出了处于完全缩回构造的图3的低温粘附装置；

图7示出了经由剑突下入口插入低温粘附装置；

图8示出了与laa接触的低温粘附装置的第一实施例的布置的特写图；

图9示出了被定位用于结扎/封堵laa的二级装置；

图10示出了使用具有与laa接触的低温粘附装置的第一实施例的二级装置来结扎/封堵laa；

图11示出了包括低温粘附装置的第二实施例的示例性系统；

图12示出了在导引鞘内的低温粘附装置和二级装置的第二实施例的第一构造的程式化横截面视图；

图13示出了在导引鞘内的低温粘附装置和二级装置的第二实施例的第二构造的程式化横截面视图；

图14示出了在导引鞘内的低温粘附装置和二级装置的第二实施例的第三构造的程式化横截面视图；

图15示出了在导引鞘内的低温粘附装置和二级装置的第二实施例的第四构造的程式化横截面视图；

图16示出了位于laa组织与心包之间的低温粘附装置的第二实施例的第一构造、第二构造、第三构造和第四构造的程式化横截面视图；

图17示出了与laa接触的低温粘附装置的第二实施例的布置的特写图；以及

图18示出了用具有与laa接触的低温粘附装置的第二实施例的二级装置来结扎/封堵laa。

具体实施方式

现参考图1，示出了人类心脏。心脏包括左心耳(laa)(有时也被称为左心耳(leftauricularappendix)、心房或左心房)。laa为在通向左心房的心包内的小肌肉窝。如先前所讨论的，大部分栓塞被认为起源于laa，并且患有心房颤动的人有极大的患有中风的风险。因此，可期望将laa从病人的血流中排除或隔离，以减小从laa逃逸的栓塞的风险。

现参考图2，示出了包括粘附装置的第一实施例的示例性系统。系统10大体可包括与控制台14流体连通的低温粘附装置12。装置12包括具有近侧部分18和远侧部分20的细长主体16、柔性且有弹性的流体递送元件22以及可扩张元件24。可扩张元件24、例如是低温气囊可联接到细长主体16的远侧部分20。流体递送元件22可与流体递送导管26流体连通并且可滑动地设置或设置在细长主体16内，由此使得流体递送元件22和流体递送导管26在细长主体16内的推进可使流体递送元件22伸出细长主体16的远侧开口30。附加地或替代地，低温粘附装置12可穿过导引鞘，由此使得低温粘附装置12的细长主体16在导引鞘内的推进可同样地将流体递送装置22推离导引鞘的远侧端部，以使流体递送元件22扩张，并且低温粘附装置12的细长主体16在导引鞘内的缩回可同样地使流体递送元件22缩回到导引鞘中，以使流体递送元件22缩回(如图3至图6更详细所示和所述)。可扩张元件24也可与流体回收导管32流体连通。

装置12还可包括用于监测来自laa的电信号以获得诸如确认装置适当地布置到laa组织上的信息并且用于以导航系统、如navx^tm(明尼苏达州圣保罗的犹大医疗有限公司(st.judemedical,inc.,st.paul,mn))可视化的一个或多个电极34。一个或多个电极也可用于确定laa是否已经发生封堵。例如，通过低温粘合装置可使laa稳定或安全，并随后使用夹钳或夹子封堵laa。当laa被封堵时，一个或多个电极34可检测到非常少的来自laa组织的电信号或检测不到来自laa组织的电信号。相反地，如果一个或多个电极34检测到正常量的电信号，则系统10可警告手术者laa没有被封堵。

装置12可进一步包括联接到细长主体16的近侧部分18的柄36。柄36可包括一个或多个旋钮、轮、按钮或用于导航和操纵装置12的其它致动器38。例如，一个或多个致动器可与一个或多个转向元件、如一个或多个牵拉线40、杆或类似物来机械连通。

控制台14可包括与流体递送导管26流体连通的低温流体源46、与流体回收导管32流体连通的流体回收贮存器48。将理解的是，流体回收贮存器48可位于控制台14的外部；然而，为了简单起见，未包括在低温粘附装置中的任何元件都可被称为控制台14的一部分。低温流体源46可为例如一氧化二氮(n2o)或二氧化碳(co2)筒，并且低温流体源46可位于控制台14内、控制台14的外部或低温粘附装置柄36内。低温流体源46可为较小体积的筒，因为可用小的低温流体流来实现无需消融的低温粘附。例如，低温粘附可在大约0℃下开始发生，这比冷冻消融所需的温度要温暖。替代地，装置12可与现有的冷冻消融系统、如具有较大流体罐的冷冻消融系统一起使用。可使用低于大约-30℃的温度，因为预期在发生封堵之前不对laa产生有害作用。进一步地，控制台14可包括与一个或多个电极34电连通的能量源50以及与可扩张元件24和流体回收导管32流体连通的真空源52。

控制台14也可包括具有一个或多个处理器56的一个或多个计算机54，一个或多个处理器56从一个或多个电极34和/或整个系统中的一个或其它个传感器(例如，温度传感器或压力传感器)接收数据。一个或多个处理器56也可使用一个或多个算法来处理数据，例如来确定可扩张元件24的温度、装置12是否被低温粘附到laa组织、laa是否已经被成功封堵、在系统和/或其它系统和/或解剖参数中是否存在漏洞。控制台14也可包括一个或多个显示器58和用户输入装置60，诸如按钮、旋钮、滚动轮、键盘、鼠标、触摸屏或类似物。控制台14可诸如通过显示屏58和/或一个或多个可听的或可视的警报将所接收的数据和/或经处理的数据传达给手术者。

参考图3至图6，更具体地示出了低温粘附装置的第一实施例。如图2所示和所述，装置12可包括联接到细长主体16的远侧部分20的可扩张元件24和柔性且有弹性的流体递送元件22。流体递送元件22可被滑动地接收或可被接收在细长主体16内后固定不动地设置在细长主体16内。在任何一种构造中，流体递送元件22都可与流体递送导管26流体连通。如图3所示，当流体递送导管26被推进在细长主体16内时，流体递送元件22可具有环路形状，从而使流体递送导管22伸出细长主体远侧开口30。图3所示的构造可被称为扩张构造。

可扩张元件24可为例如设置在流体递送元件22之上的气囊，并且流体递送元件22和气囊24可共同地被称为稳定元件64。稳定元件64可具有与细长主体16的纵轴共轴的纵轴。也就是说，装置12作为整体可具有单个纵轴66，如图3所示。当处于扩张构造时，稳定元件64可具有扁平形状或球拍状形状。例如，稳定元件64可限定平坦的或呈平面的第一面70、平坦的或呈平面的第二面72和在第一面70与第二面72之间的边缘74。边缘74可采取流体递送元件22的曲率，并且边缘74的宽度可至少部分由流体递送元件22的直径和气囊24材料的厚度来确定。图4示出了稳定元件64的侧视图，并且可看出，边缘74可具有比稳定元件64的第一面70和第二面72的宽度小的宽度。

虽然在替代实施例中稳定元件64的第一面70和第二面72可具有相同的厚度，但一个面可具有大于另一个面的厚度。例如，气囊24可被制造成使得第一面70的气囊材料比第二面72的气囊材料厚。在使用期间，较薄的第二面72可被放置成与laa组织接触。相反地，较厚的气囊材料的第一面70可具有隔热作用，并且该较温暖的面可被布置成与非靶组织、如心包接触。较温暖的第一面与较薄的第二面相较而言可不太可能被低温粘附到非靶组织，这可避免附带损害和病人不适。

当稳定元件64处于扩张构造时，低温流体可在气囊内部腔室76内循环。虽然低温流体在气囊内部腔室76内的循环可被称为给气囊“充气”，但将理解的是，低温流体可以不扩张或仅仅轻微扩张的流速循环，气囊超过流体递送元件22的宽度wfde和直径dfde。也就是说，不管低温流体是否在气囊腔室76内循环，气囊24的球拍状形状(具有平坦的或呈平面的第一面70和第二面72)都至少可部分由扩张的流体递送元件22来维持。进一步地，在laa封堵手术期间可激活真空源52，以确保当低温流体在气囊腔室76内循环时使稳定元件64维持在球拍状或扁平的构造。

流体递送元件22可包括用于将低温流体从流体递送元件22递送到气囊腔室76中的多个流体递送口或孔78。例如，流体递送元件22可包括壁80，多个孔78穿过该壁80延伸。也就是说，每个孔78都可从流体递送元件22的内腔中穿过壁80延伸。多个孔78可被导向为朝向腔室76的内部和/或气囊24的内表面。在非限制性实例中，多个孔78可被导向为朝向气囊的第一面70或第二面72的内表面。如以下更详细所述，稳定元件面70、72中的一个可被低温粘附到laa组织，因为面70、72提供用于粘结气囊24和组织的大部分表面积。因此，多个孔78可将低温流体导向面70、72中的一个的内表面，以最大化冷却稳定元件64的面积的潜力，这将最有效地使laa稳定。在图4所示的非限制性实施例中，多个孔78可被导向为朝向气囊24的第一面70的内表面。然而，将理解的是，多个孔78可具有任何合适的构造，诸如交替的(每隔一个孔78被导向至第一面70和第二面72中的同一个面)，螺旋地排布，被引导朝向腔室76的中心等等。每个孔78都可具有相同或不同的直径，并且可为圆的、矩形的、狭缝状的、螺旋排布的狭缝或任何合适的构造。

现参考图5和图6，稳定元件64被显示为缩回在导引鞘82内或延伸出导引鞘82。如上所述，流体递送元件22和流体递送导管26可滑动地被接收或可被接收在细长主体16内，由此使得流体递送导管26的推进或缩回可同样地使流体递送元件22推进或缩回。附加地或替代地，低温粘附装置12可穿过导引鞘82，由此使得低温粘附装置12的细长主体16在导引鞘82内的推进可同样地将稳定元件64推离导引鞘82的远侧端部，以使流体递送元件22扩张，并且低温粘附装置12的细长主体16在导引鞘82内缩回可同样地使稳定元件64缩回到导引鞘82中以使流体递送元件22缩回。流体递送元件22可由诸如具有第一中立构造的镍钛诺或聚酰胺管的材料组成，这该第一中立构造可为扩张构造。当流体递送元件22处于扩张构造时，导引鞘的内径digs可小于流体递送元件22的直径dfde。这样，当流体递送元件22缩回在导引鞘内并且因此受到导引鞘限制时，流体递送元件22可塌缩或折叠成至少大体上线性的第二构造(该缩回构造示于图6)。

图5示出了稳定元件64部分地缩回在导引鞘内的构造。组成流体递送元件22的材料的柔性性质将允许流体递送元件22折叠成足够窄以适配在细长主体16(或细长主体腔)内的构造。然而，该折叠可由枢轴或弯曲接头84来帮助，枢轴或弯曲接头84可位于流体递送元件22的最远侧点处(如图3、图5和图6所示)。在流体递送元件22包括弯曲接头84的实施例中，流体递送元件22的腔可被分为两部分，以包括第一腔部分和第二腔部分，第一腔部分在流体递送元件22的第一侧面上从流体递送导管26延伸到邻接弯曲接头84的位置，第二腔室部分在流体递送元件22的第二侧面上从流体递送导管26延伸到邻接弯曲接头84的位置。当至少大体上整个流体递送元件22延伸到细长主体16的远侧开口30之外时，组成流体递送元件22的材料的弹性性质可使得流体递送元件22扩张回第一中立构造(也就是，扩张构造)。附加地或替代地，流体递送元件22的展开和缩回可使用推送/牵拉线来完成，该推送/牵拉线在第一端部处与弯曲接头84接触，并且在第二端部处附接到柄36中的致动机构。

现参考图7至图10，示出了低温粘附装置12的插入和放置。装置12可被定位在邻近laa的包心腔(即，在心包与心脏之间)中。例如，装置12可被推进穿过导引鞘82，导引鞘82在低温粘附装置12之前被插入到病人的身体中。如图7所示，装置12可经由剑突下入口在导引鞘82内被插入到心包腔中，并且被定位在邻近laa或与laa接触的靶治疗位点处，该位点邻近左心房。将装置经由剑突下入口插入到病人的身体较其它进入手段、如开胸术而言对病人可为较少侵入性和较少创伤的。虽然为了简单起见而未具体示出装置12在导引鞘82内，但将理解的是，装置12可保持在导引鞘82内，直到装置12在靶治疗位点处伸出导引鞘82为止。在导航穿过病人的身体与布置在靶治疗位点处期间，稳定元件64可处于缩回构造。一旦在靶治疗位点处，流体递送元件22就可被推出细长主体远侧开口30，这可使稳定元件64转变到扩张构造。

然后，低温流体可在气囊腔室76内循环，以将稳定元件64的温度降低至足以使气囊24低温粘附到laa组织(如图8所示)的温度。稳定元件64与laa之间的低温粘附可被称为laa的稳定，因为低温粘附允许手术者使用装置12来移动和定位laa，以用于封堵，其中装置12的移动同样地使laa移动。细长主体16可由一种或多种材料组成，该一种或多种材料赋予了细长主体16允许手术者在无需使细长主体16塌缩的情况下将稳定元件64压向laa组织的刚度或硬度。进一步地，不同于常用的现有技术方法，本方法不使用过多的机械力或抽吸力来使laa稳定，从而降低了撕开或伤害laa组织的可能性，laa组织可为非常薄和脆弱的。进一步地，球拍状稳定元件64的较大的表面积可将任何施加的力分布到较大面积的laa组织，包括laa的较强壮的有小梁的肌肉。一旦使laa稳定，就可使用二级装置94来环绕laa的底部，从而封堵laa。作为非限制性实例，勒除器型二级装置94的远侧环路96可被供应在低温粘附装置12的细长主体16之上(如图9中从侧面所示)，并且然后环路96可围绕laa的底部拉紧并且从而封堵laa(如图10从侧面所示)。虽然图9中示出了勒除器型二级装置94，但将理解的是，可替换地可使用夹钳装置或其它结扎/封堵装置。进一步，低温粘附装置12和二级装置94可被推进穿过同一鞘82到靶治疗位点。

现参考图11至图18，示出了低温粘附装置的第二实施例。该装置第二实施例可为具有非可扩张稳定元件102的病灶型装置100。然而，这里未讨论的系统10的所有的其它方面可在图2中示出和描述。图11至图18所示的低温粘附装置100大体可包括细长主体16，细长主体16包括稳定元件102，稳定元件102在远侧部分20处包括一个或多个热传送区或元件。作为非限制性实例，稳定元件可为一个或多于一个的分立电极或由能够达到低温粘附温度(例如，大约-30℃)的诸如金属的材料所组成的区域。例如，稳定元件102可限定与一个或多个热传送区热连通的内部腔室104，该热传送区可由诸如铂、金、铜、其它此类金属和/或它们的合金，或者由薄聚合物、如ptfe、尼龙、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或可被成型为冷却元件的其它此类化合物组成。低温流体可在内部腔室104内循环并且可将稳定元件冷却到足以使稳定元件102低温粘附到laa组织的温度，如上所述。附加地或替代地，稳定元件102可包括与稳定元件102热连通的一个或多个热电冷却元件106，如帕尔贴元件(peltierelements)(如图11所示)。稳定元件102可整体或部分地环绕细长主体的外周。在图11所示的非限制性实例中，稳定元件102可包括一个包括了装置100的远侧尖端的热传送区。

现参考图12至图16，示出了若干稳定元件构造的程式化横截面图像。除低温粘附装置100之外，也示出了在鞘内的二级装置94的程式化横截面图像。这些图像被称作被程式化，这是因为它们被简化以便说明，并且可不示出装置100、装置94的每一个元件。进一步地，虽然在图12至图15的每一个中，二级装置94都被示出为具有圆形横截面，但将理解的是，二级装置94可具有任何合适的横截面形状。

作为非限制性实例，装置100的稳定元件102可具有圆形横截面(图12)、椭圆形横截面(图13)、半圆形横截面(图14)或新月形横截面(图15)。虽然示出了稳定元件102横截面，但应当理解的是，低温粘附装置100的细长主体也可具有图12至图16所示的横截面形状。具有这些形状中任一种的稳定元件102可在鞘82内需要较小的空间，这些形状可由具有椭圆形、半圆形或新月形横截面的a装置100形成；因此，用于容纳二级装置94和具有椭圆形、半圆形或新月形横截面的低温粘附装置100的鞘82可具有小于用于容纳二级装置94和具有圆形横截面的低温粘附装置100的鞘82的直径d1的直径d2。进一步地，用于容纳二级装置94和具有新月形横截面的低温粘附装置100的鞘82具有比用于容纳二级装置94和具有椭圆形或半圆形横截面(d2)的低温粘附装置100的鞘82小的直径d3。作为非限制性实例，d1可为20弗伦奇而d2可为13弗伦奇至17弗伦奇。在病人的骨骼不可接受较大直径的鞘的条件下，这种作用可为重要的。

如图16所示，虽然半圆形横截面可比圆形或椭圆形横截面形状更难于制造，但半圆形横截面形状可允许非常好地与laa接触并且较少地与心包接触。进一步地，即使新月形横截面形状可甚至比半圆形横截面形状更难以制造，但新月形横截面形状可允许良好地与laa接触并且非常少地与心包接触。较少地与心包的接触可为期望的，这是因为它降低了稳定元件102变得不慎粘附到心包的风险。在稳定元件102与心包之间没有粘附或最小限度的粘附可有助于在结扎/封堵手术期间提供由二级装置通向laa的充分开口。进一步地，与以上关于可扩张稳定元件64所讨论的类似，非可扩张稳定元件102的一侧可为隔热的或可不包括任何热传递区，以避免稳定元件102与非靶组织之间的低温粘附。作为非限制性实例，一个或多个热传递区可位于不超过具有圆形横截面的稳定元件的整个圆周的周围，或位于具有新月形横截面的稳定元件102的凸面上。

现参考图17和图18，示出了与laa接触的低温粘附装置的布置和laa结扎/封堵。类似于图7至图9所示的低温粘附装置12的第一实施例，低温粘附装置100的第二实施例可被定位在接近laa的包心腔中。例如，装置100可被推进穿过导引鞘82经由剑突下入口到达靶治疗位点。装置100可通过使用导引鞘82来递送或可在无需导引鞘82的情况下被导航到靶治疗位点。虽然装置100不包括可扩张元件，但低温流体可在内部腔室104内循环，以将稳定元件102的温度降低至足以使稳定元件102低温粘附到laa组织的温度(如图17所示)，从而使laa稳定。装置100的细长主体16可由一种或多种材料组成，该一种或多种材料赋予了细长主体16允许手术者在无需使细长主体16塌缩的情况下将稳定元件102压向laa组织的刚度或硬度。一旦使laa稳定，就可使用二级装置94环绕laa的底部，从而封堵laa。虽然图18中示出了勒除器型二级装置94，但将理解的是，替代地可使用夹钳装置或其它结扎/封堵装置。进一步地，低温粘附装置100和二级装置94可被推进穿过同一鞘82而到达靶治疗位点。

本领域的技术人员将明白的是，本发明不局限于本文以上具体所示或所述的内容。另外，除非以上做出了相反的声明，否则应注意所有的附图并非按比例绘制。根据以上教导，各种修改和变化是可能的而不背离本发明的范围和精神，本发明的范围和精神仅受以下权利要求的限制。