具有更新的备用控制器系统的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年10月1日提交的题为“backupcontrollersystemwithupdating(具有更新的备用控制器系统)”的美国临时专利申请号62/058,165的申请日的权益，所述申请的公开内容通过引用结合在此。

背景技术：

医疗设备系统正被开发用于慢性病症的长期治疗。由于慢性病症的性质，患者可能需要定期地随身携带医疗设备。例如，用于治疗慢性心力衰竭的心室辅助设备(“vad”)是完全可植入的并且因此一直由患者携带。类似地，药物泵可以或者被完全植入或者利用经皮部件而携带在患者身上以在必要时提供药物来治疗病症。这些包括例如将胰岛素从设备中的医药箱递送至患者的身体来管理糖尿病的完全或部分可植入的胰岛素泵。

这些类型的医疗设备通常具有存储信息并且为医疗设备提供一定水平的自动化的控制器。例如，除了vad之外，医疗设备系统还可以包括在身体外面经由有线连接(比如经皮电力电缆)或者经由无线连接连接至vad的手持式控制器。所述控制器可以为vad提供操作指令并且存储关于vad的目前和过去的操作以及vad感测到的生理数据的信息。其他医疗设备可以类似地进行工作。例如，胰岛素泵可以包括与胰岛素容置和泵送机构分离开的控制器部分。在这两种情况下，患者都可以具有一个或多个备用控制器或次要控制器从而使得在主控制器或主动控制器故障的情况下，患者可以切断故障控制器并且用备用控制器来替代以提供治疗的持续性。

虽然治疗的持续性可能存在不同的危急水平，但在大多数情况下，令人期望的是在控制器故障后医疗设备尽快恢复全部功能。在vad的情况下，这可能非常危急。如果vad控制器遭受了灾难性故障，提供给vad的操作指令和/或电力可能中断，进而中断提供给患者的足够的血流量。对于胰岛素泵，也许潜在地不那么危急，故障控制器可能限制或完全妨碍患者接收任何胰岛素基础递送和/或药剂递送，潜在地将患者置于低血糖事件的严重风险之中。

随着医疗设备技术的发展，医疗设备的控制器可以提供对医疗设备更加复杂且有效的控制。进一步地，控制器可以存储广泛范围的信息，比如设备信息和患者健康信息。随着患者使用医疗设备的经验增加，可以更新控制器以递送进一步最佳的控制并且可以获取关于医疗设备系统的操作和/或患者参数(比如心脏经受的压力或血液中存在的葡萄糖水平)的更多信息。

如果例如由临床医生来更新医疗设备控制器以提供不同的操作指令，或者通过历史数据的累积来进行更新，则那些更新通常仅存储在连接至医疗设备的控制器中。如果控制器没有发生故障并且备用控制器代替故障控制器连接至医疗设备，新连接的控制器将不会将所有相同的信息存储在其存储器中。因此，可能丢失重要信息并且在新连接的控制器的控制下的医疗设备的操作可能不同于在先前的控制器故障或断开而采用次要控制器之前在先前的控制器下的医疗设备的操作。

技术实现要素：

在本公开的一个实施例中，一种医疗设备系统包括医疗设备和多个控制器，所述医疗设备被配置成由患者携带，所述多个控制器能够控制所述医疗设备的操作。每个控制器可以具有主动状态和被动状态，在所述主动状态中，所述控制器与所述医疗设备通信并且控制所述医疗设备的操作，在所述被动状态中，所述控制器不控制所述医疗设备的操作。每个控制器还可以有存储器，所述存储器用于存储信息。所述医疗设备和控制器可以被构造和安排为使得在任何给定时间，所述多个控制器中仅一个控制器将处于所述主动状态并且所述多个控制器中的其余控制器将处于所述被动状态。处于所述主动状态的所述控制器可以被配置成用于在不使用所述医疗设备作为中介的情况下持续地与处于所述被动状态的所述其余控制器通信以更新存储在处于所述被动状态的所述其余控制器的所述存储器中的信息从而匹配或提供处于所述主动状态的所述控制器的所述存储器中的信息的冗余副本。

根据本公开的另一个实施例，一种操作医疗设备系统的方法包括：用多个控制器中的一个控制器来控制患者所携带的医疗设备。所述多个控制器中的所述一个控制器处于主动状态，在所述主动状态中，所述控制器与所述医疗设备通信并且控制所述医疗设备的操作，而所述多个控制器中的其余控制器处于被动状态，在所述被动状态中，所述控制器不控制所述医疗设备的操作。处于所述主动状态的所述控制器可以在不使用所述医疗设备作为中介的情况下与处于所述被动状态的所述多个控制器中的所述其余控制器通信以持续更新存储在处于所述被动状态的每个控制器的存储器中的信息从而匹配存储在处于所述主动状态的所述控制器的存储器中的信息。

附图说明

图1是根据本公开的一方面的医疗设备系统的图解视图。

图2是根据本公开的实施例的方法的流程图。

图3是根据本公开的一方面的医疗设备控制器/监视器的透视图。

图4是耦合至医疗设备的图3的控制器的部件的图解视图。

具体实施方式

图1是医疗设备系统10的图解视图。医疗设备系统10通常可以包括医疗设备20、用于控制医疗设备30的控制器30、以及一个或多个备用或次要控制器40。

医疗设备20可以被配置成例如经由完全或部分植入或者通过由患者在外部穿戴或持有而携带在患者身上。医疗设备20可以是例如vad或其他心脏辅助设备或输注设备，比如部分或完全可植入的胰岛素泵或人工胰腺。

控制器30可以采用任何适当的方式，包括例如手持式设备或被配置成用于耦合至医疗设备20以形成单个单元的设备。医疗设备20和控制器30可以经由路径32连接。路径32可以是物理连接(比如用于提供信息和/或电力来操作医疗设备20的电力电缆)或者可以是无线连接。控制器30还可以包括用于处理信息的处理器34、用于存储信息的存储器36、以及用于向控制器30和/或医疗设备20供电的电源38。如在图中所示出的，控制器30还可以包括用户界面，所述用户界面可以物理上是控制器30的一部分(比如触摸屏和/按钮)或者可以是耦合至控制器30的单独的界面设备。应当理解的是，除内部电源38以外或可替代所述内部电源，一个或多个外部电源可以连接至控制器30。例如，连接至交流电的一个或多个外部电池组和/或引线可以向控制器30和/或医疗设备20供电。

控制器30可以具有主动状态，在所述主动状态中，控制器30经由路径32与医疗设备20通信或者主要命令和控制所述医疗设备并且控制医疗设备20的操作。控制器30还可以具有被动状态，在所述被动状态中，控制器30不控制医疗设备20的操作。如所展示的，控制器30处于主动状态。在处于主动状态时，控制器30可以通过例如提供一定速度或速率来控制医疗设备20，泵被设置以所述速度操作，药物或治疗性流体被设置以所述速率进行输注。医疗设备20的这些或其他操作参数可以存储在控制器30的存储器36中。这些操作参数可以由用户例如经由控制器30上的触摸屏界面直接输入或者可以由临床医生输入。可以存储在存储器36中的其他操作参数包括例如电源38的状态、任何外部电源的状态、泵实际上操作的速度的历史或流体实际上进行递送的速率的历史、医疗设备20的操作中的警报、警告、以及错误等等。多个患者参数也可以由存储器36进行存储。这类患者参数可以包括例如唯一患者标识符、外科手术中心、植入/治疗时间和日期、患者的心率、温度、压力、或任何(多个)其他生理参数。这些患者参数可以由医疗设备20中的或其上的感测器(未展示)进行检测，或者可以手动输入到控制器30中。

每个备用控制器40通常可以与控制器30类似或相同。例如，每个备用控制器40可以包括处理器44、存储器46、以及电源48。如在图中所示出的，备用控制器40还可以包括用户界面，所述用户界面可以物理上是备用控制器40的一部分(比如触摸屏和/按钮)或者可以是耦合至备用控制器40的单独的界面设备。虽然用图1的医疗系统10示出了两个备用控制器40，但应当理解的是，在治疗过程中可以包括或使用更多或更少备用控制器40作为医疗系统10的一部分。进一步地，每个备用控制器40包括主动状态和被动状态，术语“备用”指示被动状态，在所述被动状态中，备用控制器40不控制医疗设备20。每个备用控制器40可以包括用于与医疗设备20通信和/或向其供电的路径，虽然此类路径因为备用控制器40处于被动状态并且不控制医疗设备20而并未在图1中示出。此外，每个备用控制器40可以包括用于与主动控制器30通信的通信路径41。路径41可以是有线连接或无线连接。

在主动控制器30的操作期间，主动控制器的存储器36可以因多种原因中的任何一种原因而更新。例如，如上文所述，患者或临床医生可以更新存储在存储器36中的期望的操作参数以改变医疗设备20的治疗。操作参数可以在没有用户干预的情况下例如在检测到电源38或外部电源(比如电池组)中的故障时进行更新。可以周期性地自动更新存储在存储器36中的包括患者参数和操作参数的任何历史信息。例如，可以令人期望的是跟踪患者随时间变化的心率、血细胞比容、血流量和/或温度从而使得临床医生或其他用户可以回顾患者数据。这可能有益于利用医疗设备系统10来诊断变化或潜在问题或者以其他方式试图优化系统10的操作。

主动控制器30可以经由通信路径41例如在存储在存储器36中的信息改变时和/或以规则间隔持续地与备用控制器40通信以更新存储器46使得存储在备用控制器40的存储器46中的信息匹配存储在主动控制器的存储器36中的信息。如上文所述，通信路径41可以是有线的或无线的(比如经由射频通信)。然而，应当理解的是，其他类型的自由空间通信可以是适当的，比如光通信。优选地，如果通信路径41是无线的，则主动控制器30和备用控制器40包含唯一代码、唯一标识符、或其他识别能力，从而使得主动控制器30仅更新存储在备用控制器40的存储器中的信息，从而最小化风险：另一患者的医疗设备系统中的以其他方式相同的备用控制器不经意地被主动控制器30更新。通信路径41可以替换地是有线的。还应当理解的是，通信路径41不需要是从备用控制器40到主动控制器30的直接路径，并且可以包括中介(比如网络)。

在控制器故障的情况下，主动控制器30可能不能适当地或者完全不能控制医疗设备20。备用控制器40中的任何一个备用控制器可以在主动控制器30故障时连接至医疗设备20。例如，如果路径32为物理连接，则路径32可以从主动控制器30中拔出并且插入到备用控制器40中。替换地，如果路径32是无线的，则可以例如通过接入备用控制器40的设置菜单或者经由来自用于赋予备用控制器40主动状态的另一设备的无线指令来手动地将备用控制器40置于与医疗设备20通信。一旦将备用控制器40置于与医疗设备通信，备用控制器40切换至主动状态。类似地，一旦切断通信路径32，先前的主动控制器30切换至被动状态。虽然通常将会通过主动控制器30的故障来提示从主动控制器30到备用控制器40的切换，但是患者或其他用户可以因为另一原因而在主动控制器30与备用控制器40之间切换。

一旦备用控制器40连接至医疗设备20，控制器接管医疗设备20的操作并且执行先前所描述的控制器30的所有功能。例如，在将备用控制器40置于主动状态之后，所述备用控制器控制医疗设备20的操作并且更新仍能够被更新的任何剩余的备用控制器40。这可以包括先前的主动控制器，因为先前的主动控制器仍然可以适当地对存储在有待更新的故障控制器或被移除控制器的存储器36中的信息起作用或者至少对其仍然是足够的。

在图2的流程图中展示了根据本公开的一方面的示例性操作方法。初始步骤包括将医疗设备20接合至患者。这可能需要例如为患者植入vad或者将药物泵连接至患者。在将医疗设备20接合至患者之前、之后、或同时，向至少一个控制器的存储器提供了初始信息。优选地，向第一控制器上传操作医疗设备20所需要的所有信息。次要控制器也可以配备有相同的信息集，但是应当包含至少足够的信息以允许由第一控制器更新次要控制器中的存储器。如图1中的控制器30所展示的，第一控制器连接至医疗设备20，并且切换至主动状态。如图1中的备用控制器40所展示的，剩余的控制器处于被动状态，因为它们此时并不操作医疗设备20。控制器可以初始地包括例如唯一的患者信息以及设备标识以及时间戳的加密集合，从而形成整个存储器的核心，这可以初始地将每个控制器设置为处于主动状态或被动状态。

主动控制器30对医疗设备20的操作持续尽可能长的时间或期望长的时间。只要主动控制器30处于主动状态并且控制医疗设备20，所述主动控制器就将周期性地与备用控制器40连接以更新备用控制器40的存储器46中的信息从而匹配存储在主动控制器30的存储器36中的信息。如上文所述，此更新可以以规则间隔或以其他方式在主动控制器30的存储器36中所存储的信息改变时发生。例如，主动控制器30可以被编程为用于每5分钟、每10分钟、每20分钟、每30分钟、每小时、每天等等更新存储在备用控制器40的存储器46中的信息。应当理解的是，这些间隔仅是示例性的，并且可以使用任何期望的间隔，例如，基于风险分析的间隔。此外或可替代地，任何时候更新存储在控制器30的存储器36中的信息，控制器30进而可以更新存储在备用控制器40的存储器46中的信息。触发这类“推送”式更新的信息更新类型可以是任何期望的信息。然而，以这种“推送”更新来进行接合只有在存储器36中更新特别重要的信息时才可能特别有用。例如，对于vad，任何时候更新血细胞比容或者泵的发动机的设置速度，此更新都可以触发控制器30更新备用控制器40的存储器46。类似地，对于药物输注系统，任何时候更新药物递送的基础速率，都可以触发控制器30引起被动控制器40的存储器46的更新。应当理解的是，在此提及的“信息”包括存储在存储器中的所有信息或仅部分信息，包括特定信息集或子集。如在此使用的，在提及更新或通信时的术语“持续”意指“推送”式通信和/或周期性通信，包括以规则间隔进行的“推送”式通信和/或周期性通信。

如果主动控制器30因任何原因(例如，由于故障或刻意切断)停止控制医疗设备20，则患者应将备用控制器40连接至医疗设备20。新连接的控制器有效地变成主动控制器30，并且对医疗设备20的操作继续进行。

如从上述说明中应清楚的，在此公开的医疗系统有许多好处。例如，在控制器30故障的情况下，患者能够立即将备用控制器40连接至医疗设备20并且不会使医疗设备20正在提供的治疗中断。新连接的备用控制器提供的控制可以与先前的控制器提供的控制相同，而不管是否已经更新了先前的主动控制器中的指令。类似地，存储在先前存储器中的历史信息没有丢失，而是由于持续的存储器更新而已经包含在新连接的存储器上。在其他系统中，不用控制器可以在存储器中存储有过时信息，并且在将备用控制器连接至医疗设备时，新控制器下的医疗设备的操作不同于旧控制器下的医疗设备的操作。即使控制信息在旧控制器与新控制器之间并未改变，存储在旧控制器上的任何历史操作或患者参数也不会丢失。

在不需要存储或传送任何备用数据集给医疗设备20用于安全保护的情况下，由于主动控制器30操作医疗设备20，因此备用控制器40持续地被主动控制器30更新。由于更新是自动的，因此还在没有用户或临床医生的任何干预的情况下执行持续更新。附加地，利用在此公开的医疗系统可以减少和/或加快对医生和/或临床医生的咨询。例如，在其他医疗系统中，如果患者去拜访其临床医生以更新主动控制器的操作参数，他将会需要带着他所有的备用控制器从而使得临床医生可以在一次咨询中更新整个控制器集(通常是每次一个控制器)。患者可能忘记带任何或所有备用控制器，导致未更新所有备用控制器并且因此有过时信息。即使患者带了所有备用控制器，更新整个控制器集的时间可能明显长与仅更新主动控制器所需要的时间。医疗设备系统10可以消除这两个问题，因为只要更新了主动控制器，在正常的操作过程中备用控制器40也将被更新。

参照图3和图4对在医疗设备系统中用于与vad120一起使用的示例性控制器130进行描述。如在图中所示出的，控制器130包括在顶端131a与底端131b之间延伸的壳体131。第一显示器132布置在顶部131a的外表面上并且第二显示器133布置在壳体131的背部上。显示器132、133可以充当用户界面。壳体131还可以包括功率端口134、数据端口135、以及输入设备136。细长的柔性电力电缆137可以从壳体131延伸。医疗设备连接器组件138可以布置在电缆137的一端并且控制器连接器组件139可以布置在另一端。在控制器连接器组件139连接至控制器130并且医疗设备控制器连接器组件138连接至vad120的泵时，泵驱动信号可以从功率端口134传递至vad120并且数据可以在vad120与数据传送端口135之间传递。

壳体可以拆分为两个相对的部件：上壳体部140和下壳体部141。下壳体141可以包括在其内部的电池142，所述电池可以是可更换的。次要或备用电池143可以布置在上壳体140的内部，并且可以耦合至控制器130中的各元件。上壳体140还可以包含数字信号处理器144和关联存储器145。

电力导体组件p可以布置在控制器130中。此电力导体组件p对来自电源的电力进行耦合(无论所述电力是来自电池142还是经由电源插座146来自外部源或来自次要电池143)，并且为控制器130中的所有元件提供电力。此外，电力导体组件p经由功率放大器提供从数字处理器144到电力输出端口134的功率驱动信号线，其中，此功率驱动信号可以经由电缆137耦合至vad120的泵的发动机(未示出)。数据导体组件d也可以布置在控制器130中。数据导体组件d可以为数字处理器144提供经由电缆137接收的表示vad120的泵的发动机的目前状态的模拟数据。

输入设备136在一些形式下包括键盘，并且在其他形式下包括连接器，并且在另外的其他形式下包括两者。凭借输入设备136，控制器130的用户或管理员可以例如通过修改存储器145中的信息来激活或去激活系统，或者可以添加、修改或删除与系统的操作相关联的任何信息。

存储器145可以存储程序信息例如用于控制可以连接至控制器130或由其驱动的多个(相同或不同型号)可植入血泵中的一个可植入血泵的操作。数字处理器144可以被适配成用于运行和控制总体系统以及经由电缆137附接至其上的vad120的泵。显示器132和133由处理器144驱动以选择性地显示通常对vad120的管理员(比如护士或医师)有用的信息。

在操作中，控制器130在部署时经由电缆137耦合至vad120的泵。控制器130经由功率端口134适应性地生成并且应用用于驱动vad120的泵的控制信号(例如，泵驱动信号)。控制器130基于泵的发动机的绕组的阻抗有效地实时监测vad120的泵的操作，并且生成用于应用于那些绕组的适当的基于时间的泵驱动信号，以实现存储在存储器145中的泵的程序所限定的性能。

还包括在壳体130中的是无线发射器/接收器tx/rx146。发射器/接收器146耦合至数字处理器144并且被适配成用于选择性地发射和接收数据。通过举例的方式，到主处理器的发射数据可以表示vad120的操作的标记。信息可以被选择成包括表示连接vad120的广泛的操作方面(比如泵活性、故障条件、警告/报警条件)的数据以及对于泵的综合日志来说必要的其他数据。通过举例的方式的接收数据可以是用于控制vad120的程序或控制指令、或者修改。在其他实施例中，数据传送可以经由有线的线来完成。除了提供用于与临床医生计算机系统通信之外，发射器/接收器tx/rx146可以用其他备用控制器发射和接收数据以执行上文结合图1和图2所描述的更新。类似地，如果控制器130变成从vad120切断并且然后备用控制器连接至vad120，由于控制器130现在是备用控制器，因此发射器/接收器tx/rx146可以从新连接的控制器中接收数据以更新存储在存储器145中的信息。在美国专利公开号2014/0194985中更加详细地描述了与vad一起使用的其他控制器，所述专利的公开内容通过引用结合在此。

虽然已经参照具体实施例描述了在此的本发明，但是应当理解的是，这些实施例仅说明本发明的原理和应用。例如，虽然在vad和输液泵的上下文中已经描述了在此所描述的医疗系统，但是这些概念适用于具有医疗设备和控制器的其他医疗系统。因此，应当理解的是，在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例做出众多修改并且可以设想其他安排。此类修改可以包括本公开的一个实施例的一个或多个特征与本公开的另一个实施例的一个或多个特征的组合。