用于与通风和空气正压系统一起使用的混合气道正压接口系统的制作方法

优先权要求

本发明要求2014年12月8日提交的共同待审的美国临时专利申请no.62/088,825的优先权，该申请全文以引用方式并入本文。

版权声明

本专利申请文件的公开内容的一部分包含包括附图在内的受版权保护的材料。如果专利文件或专利公开内容出现在专利和商标局文件或记录中，版权所有人不反对任何人对其进行复制，但除此之外保留所有版权。

背景技术：

1.技术领域

本发明涉及医疗装置，更具体地讲，涉及帮助将气体递送到使用者的呼吸气道的空气递送装置的面罩和头套部分。这些面罩和头套系统以及装置可与气道正压通气[pap]装置一起使用，诸如连续气道正压通气装置[cpap]、自动气道正压通气装置[apap]、可变气道正压通气装置[vpap]和双水平气道正压通气装置[bpap]。

2.现有技术描述

以往的面罩都很笨重并且/或者难以固定到使用者的呼吸气道上。此外，将笨重的鼻罩系统维持在适当位置所需的面部周围的压力可能会让人不适。再者，许多现有技术的系统仅仅覆盖嘴或仅覆盖鼻子，这对于在睡眠期间经常地在嘴和鼻呼吸之间切换的使用者通常会产生问题。而以往可同时覆盖鼻子和嘴巴的系统通常过于庞大或存在其他麻烦而不便于佩戴。

本发明旨在通过提供一种较轻重量的面罩系统来解决这些问题，该系统使用较低的保持力固定在使用者的呼吸气道周围，同时保持与pap装置一起使用的良好密封性。面罩系统可包括面罩组件系统，该面罩组件系统具有可互换部件，重量轻，并且提供通过独特的内部支撑结构和鼻枕延伸组件实现的在使用者鼻孔和嘴周围区域的均匀密封。

技术实现要素：

在一个实施方案中，设想了一种混合面罩系统，该混合面罩系统包括嘴部接口组件，该嘴部接口组件包括覆盖使用者嘴部的面罩，所述面罩组件设置有内部支撑结构，该内部支撑结构为外壳提供支撑，该外壳被构造成适应使用者嘴部。内部支撑结构被构造成直接附接到外部附接装置，例如直接附接到将面罩保持在适当位置的头套系统的索环或连接机构。当将力施加到外部附接装置时，力的一部分通过内部支撑结构传递，以在使用者面部的气道通道区域上方和周围提供安全密封。混合面罩还包括鼻部接口组件，其包括用于与使用者的鼻孔接合的一对鼻枕。

在一些实施方案中，气道正压接口系统包括连接到空气正压源的空气正压适配器；连接到空气正压适配器的嘴部接口，该嘴部接口包括支撑结构和围绕接口孔设置的一个或多个可延展密封膜；以及流体连接到空气正压源的鼻部接口，该鼻部接口包括从空气正压适配器向上延伸的一对延伸部，以及一对鼻枕，其中至少一个鼻枕被附连到每个延伸部上并与其对应。

在一些实施方案中，可在鼻部接口和嘴部接口中的每一个上提供多个附接装置，其中附接装置上的力使得鼻部接口与使用者的鼻孔接合，并且该力使得嘴部接口密封地接合在使用者的嘴部周围。

在另外的实施方案中，密封膜可以通过干涉地接合围绕嘴部接口的面部孔的圆周设置的通道而附连到嘴部接口的支撑结构。

在一些实施方案中，可提供可移除的热湿交换器，并将其设置在空气正压适配器内。

在另外的实施方案中，系统还可包括通过空气正压适配器提供的一个或多个co2冲洗排出口，其中co2冲洗排出口设置在覆盖空气正压适配器的前孔的可移除插入件中。

在另外的替代实施方案中，气道正压接口系统还可包括通过空气正压适配器提供的防窒息阀。

在另外的实施方案中，气道正压接口系统还可包括机械联接到嘴部接口的支撑结构的多个嘴部接口附接机构。这些附接机构可由多个圆形索环形成，其被构造成附连到头套组件的相应环。

在另外的实施方案中，气道正压接口系统还可包括设置在鼻部接口的第一端部上的第一鼻部附接机构；以及设置在鼻部接口的第二端部上的第二鼻部附接机构以及多个绑带组件，包括被构造成联接到嘴部附接机构的第一绑带组件和被构造成联接到第一鼻部附接机构和第二鼻部附接机构的第二绑带组件，所述多个绑带组件被构造成在气道正压接口系统与使用者脸部之间提供多维度密封力。在这种实施方案中，一个或多个绑带组件可被构造成联接到嘴部附接机构以及第一鼻部附接机构和第二鼻部附接机构，其中一个或多个绑带组件被构造成将气道正压接口系统围绕使用者的脸部定位。

在另外的实施方案中，气道正压接口系统还可包括从内部支撑结构的外部边缘向内延伸到面罩的内部腔体中的第一可延展密封膜，以及从内部支撑结构的内部边缘向内延伸到面罩的内部腔体中的第二可延展密封膜。

在另外的实施方案中，气道正压接口系统还可包括从面罩的外周的第一点延伸到面罩的外周的第二点的支撑膜，所述支撑膜被构造成搁置在使用者脸部的介于使用者鼻部和嘴部之间的上颌骨部分上。

在另外的实施方案中，设想了一种使用气道正压接口系统的方法，该方法包括以下步骤：将如上所述的气道正压接口系统放置在使用者的脸部上，将绑带组件附连到气道正压接口系统，并且将绑带组件放置在使用者头部的相对侧周围。在这样的实施方案中，施加到绑带组件的力将因此使得嘴部接口密封地接合在使用者的嘴部周围以及鼻枕以进入使用者的鼻孔并与其接合。

这些和其他实施方案将在本文中更详细地描述。

附图说明

通过参考结合附图进行的以下说明，本公开的上述和其他目标、方面、特征和优点将变得更加显而易见和更易于理解，其中：

图1示出了佩戴根据本发明各个方面的混合气道正压接口系统的使用者的前视图；

图2示出了图1的混合气道正压接口系统的透视图；

图3示出了图1的混合气道正压接口系统透视图的部分分解透视图；

图4a至图4c示出了与图1的混合气道正压接口系统一起使用的嘴部接口的前透视图、后透视图以及侧剖视图；

图5a至图5b示出了与图1的混合气道正压接口系统一起使用的刚性适配器的前透视图和后透视图；

图6a至图6b示出了与图1的混合气道正压接口系统一起使用的输入适配器的前透视图和后透视图；

图7示出了与图1的混合气道正压接口系统一起使用的示例性热湿交换器(hme)的侧透视图；

图6a至图6b示出了用于图1a至图1b的实施方案中的嘴部接口的后内部视图；

图8a至图8b示出了与图1的混合气道正压接口系统一起使用的鼻部接口的前透视图和正面剖视图；

图9示出了与图8a至图8b的鼻部接口系统一起使用的示例性鼻枕接口的侧透视图；以及

图10示出了与图8a至图8b的鼻部接口系统一起使用的示例性鼻枕的侧透视图。

具体实施方式

为了提供对本文所述系统、装置和方法的全面理解，将描述某些示例性实施方案。虽然本文所描述的实施方案和特征经常被描述为结合cpap设备、系统和方法使用，但是应当理解，下面概述的所有部件、机构、系统、方法和其他特征可通过任何合适的方式彼此组合，并且可以适用并应用于其他pap设备、系统和方法，包括但不限于apap、vpap和bpap设备、系统和方法。

本申请旨在通过形成可调节的舒适面罩组装系统来提供上述问题的解决方案，该系统具有可互换部件，重量轻，并且提供通过独特的内部支撑结构和鼻部延伸部实现的在使用者鼻腔通道和嘴部周围区域的均匀密封。

图1至图2示出了混合面罩组件10，该混合面罩组件10具有流体连接到空气正压供应源(未示出)的嘴部接口100和鼻部接口200。空气正压供应可经由包括cpap泵、鼓风机等(未示出)的各种方法来提供，在此所述的方法包括供应软管6和相关联的适配器300，它们可以流体连接到空气正压供应。以这种方式，空气正压可以通过适配器300供应到混合面罩组件10中，并且转入嘴部接口100，以及通过鼻部适配器管204转入鼻部接口200中，从而提供空气正压/流量进入使用者的气道4。

如图所示，嘴部接口100可被构造成围绕使用者的嘴部延伸，并且鼻部接口200可包括与使用者的一个或两个鼻孔中的每一个接合的一对鼻枕270。以这种方式，适配器300可被构造成从空气正压源同时向嘴部接口100和鼻部接口200提供空气正压。

混合面罩组件可以围绕使用者的脸部定位，并且可使用绑带组件50来保持放置，其中绑带组件50可包括下嘴部绑带54和上鼻部绑带58。嘴部绑带54和鼻部绑带58可以独立地调节，以便在嘴部和鼻部接口与使用者的脸部之间提供足够的放置保持力和密封力。

图3示出了混合面罩组件10的分解图，以便更好地示出各种部件以及它们如何彼此关联。如上文所简述，适配器300可具有接收加压空气供应的入口。适配器300可以附接到嘴部接口100，其中嘴部接口包括刚性联接器190，其有助于将适配器300附接到半柔性面罩部分110。适配器300还可以通过柔性适配器软管204联接到鼻部接口200，所述柔性适配器软管附接到适配器300的上部，从而提供与鼻部延伸部分250的流体连通。鼻部延伸部分250可包括一对孔，在该对孔上可以设置一对相应的鼻枕接口230，其可以与相应的鼻枕270接合，以便向使用者的鼻孔提供空气正压供应。

还应当理解，由于混合面罩组件在使用者的呼吸通道(即，鼻部和嘴部)两者上接合，其中如果空气正压源停止工作，则存在窒息的风险。为了抵消这种潜在风险，适配器300可包括孔350和闭合翼片354，它们一起操作以形成防窒息阀，其中防窒息阀响应于空气流动，并且可以响应于零加压空气流动状态而打开，然后允许使用者通过稍后打开的防窒息阀直接从环境呼吸空气。该阀的具体功能将在下文中更详细地讨论。

如上所述，嘴部接口100可包括半柔性面罩部分110，其被构造成通过传送施加在绑带组件54上的拉伸密封力而在使用者的嘴部周围提供密封，如图1所示。如图4a至图4c所示，半柔性面罩部分110可包括多个附接机构170，其延伸穿过外壳并连接到内部支撑结构130。以这种方式，拉伸密封力可通过半柔性面罩部分110最终施加到密封膜150上。密封膜150可以通过外壳112或内部支撑结构130从使用者接口孔118的外周向使用者接口孔118的中心部分延伸。密封膜可以由薄且可延展的物质形成，以适形于使用者脸部的轮廓。应当理解，半柔性面罩部分110可以形成为使得面罩为半柔性的，以便在使用者的脸部周围提供舒适的贴合，其中内部支撑结构130提供足够的刚度以便不会在由绑带组件施加的密封力下发生折叠，但其刚性程度不会在使用者的脸部引起不适的压力点。

内部支撑结构130用于悬挂相对柔性且薄的外壳112并对其提供支撑，否则外壳将具有不足的结构支撑，从而在密封力下不会折叠。这种组合允许更薄的外部壳体112悬挂在内部支撑件130的相互连接的桁架或腹板结构之间，从而实现更薄的外壁，并最终实现更轻进而更舒适的面罩。

在一些实施方案中，附接机构可以形成为多个圆形索环170，所述圆形索环被构造成附连到如图1所示的嘴部绑带组件的相应环上。以这种方式，圆形索环与相应的环之间的连接可具有旋转自由度，从而增加贴合的潜在可调性。

在另外的实施方案中，面罩110可以设置有围绕鼻罩的使用者接口孔设置的多个可延展密封膜150和154。第一可延展密封膜150可以设置成从内部支撑结构130的外部边缘向内延伸到面罩的内部腔体中，并且第二可延展密封膜154可以设置成从内部支撑结构130的内部边缘向内延伸到面罩的内部腔体。

然后，还应当理解，由于半柔性面罩部分110可以在一定程度上变形，因此可能难以牢固地联接到相对刚性的输入适配器300，换句话说，其将会容易地从相对刚性的输入适配器拉离。为此，并且如下文将更详细地讨论的那样，可以在输入适配器300和半柔性面罩部分110之间设置刚性联接器190，以便于两者之间更稳固的连接。

图5a至图5b示出了刚性联接器190，其提供与半柔性面罩部分更稳固的联接，如图3所示。

图6a至图6b示出了刚性联接器190如何提供与刚性输入适配器300的稳固接合。刚性联接器190旨在用作入口适配器300和半柔性面罩110之间的更稳固的附接装置。因此，刚性联接器190可以永久性地附接到(即，粘结或一体成形)半柔性面罩110，或者刚性联接器190可以可拆卸地设置到半柔性面罩110上，并且在其间形成可靠的密封。在一些实施方案中，刚性联接器190可以设置有凸出的突起198，该突起可以与面罩或输入适配器上的相应通道接合，以便与其一起提供气密性。

刚性联接器190还可以设置有用于与入口适配器300的相应夹接收器配合的夹194，或者刚性联接器可以设置有夹槽(未示出)，该夹槽可仅为贯穿性槽，允许入口适配器的夹突起直接与面罩本身的相应夹接口接合。

此外，面罩110可以设置有平坦的或以其他方式一致的粘结表面，用于使用粘合剂或其他合适的粘结剂粘结到刚性联接器190。或者，面罩110可以在刚性联接器190上包覆模制，以将联接器250整合到入口孔114中。如果刚性联接器190通过面罩110一体地形成或包覆模制而成，则面罩和刚性联接器两者都不必具有相应的夹接口。

图6a至图6b示出了用于上述混合面罩组件中的刚性输入适配器300。刚性输入适配器300可包括被构造成从加压源接收加压空气供应的输入310。加压空气流进入内部腔体，然后从各种出口314和318离开输入适配器300。出口314被构造成联接到嘴部接口(未示出)和被构造成联接到鼻部接口(未示出)的出口318。

此外，输入适配器300可包括多个微孔330，所述微孔被二氧化碳可渗透膜覆盖(例如，允许二氧化碳穿过其的硅刮涂涂层)或设置有二氧化碳可渗透膜，使得二氧化碳可以在使用者呼气时从嘴部接口进入周围环境。

图6a至图6b所示的视图还示出了如果鼓风机停止运行，翼片354和孔350如何用作防窒息阀以防止使用者窒息。入口适配器300可以设置有孔350，该孔具有形状与翼片354对应的平坦内表面。阀翼片350可以附接到输入适配器300，并被构造成响应于穿过入口适配器300的空气流而选择性地关闭孔50。例如，来自管适配器的流动空气将向上推动翼片，以将翼片压靠在平坦的内表面上，从而关闭孔口250，然而，当空气不流动时，翼片254可以落下以打开孔250，从而允许使用者通过孔从面罩外部呼吸新鲜的非加压空气。

在一些实施方案中，如图7所示，热湿交换器(hme)可以多孔构件或膜400的形式提供。hme400可以由不同的材料、多孔、芯吸或其他方式形成，以便将呼出的水分保持在面罩110内或输入适配器300内。hme4000可以被成形为形状对应于面罩或输入适配器的内部，并覆盖或迫使空气供应穿过其，使得被捕获的水分可以部分地蒸发或夹带到入口空气供应中，从而增加空气供应的含水量并减少所供应空气的不平顺度。hme400可以形成为不同的形状和厚度，以便可适用于本文公开的输入适配器或者用于鼻部接口内。

图8a至图8b示出了鼻部接口200的等距正视图和正面剖视图。鼻部接口200可被构造成直接从空气正压适配器300接收空气正压，并且可以设置有具有被构造成连接到柔性延伸部20的输入件202的主干，如图1所示，以便允许空气正压适配器(未示出)和鼻部接口200之间的柔性接合。

应当理解，柔性连接器204允许相对于在使用者的鼻孔和相应嘴部(在不同使用者之间可能差异较大)之间的可能相对布置的不同定位或差异来简便且独立地调节鼻部接口200。应当理解，不同使用者将具有不同宽度和长度的不同形状的鼻子，并且相对于每个人的嘴部具有不同的距离。具有能够以不同长度提供的柔性接口204允许在鼻部接口200和嘴部接口100之间保持一致的舒适贴合。

鼻部接口200还可以设置有从中央主干202向外延伸的一对延伸部220。延伸部220可以设置有一对孔210，可以在所述孔上提供相应的左右鼻枕接口(未示出)，其允许附接一对定制鼻枕(未示出)。因此，孔可以提供来自柔性连接器204和输入适配器(未示出)的流体连通，以便通过孔提供空气正压至鼻枕并进入使用者的鼻孔。

应当理解，延伸部220还可以设置有co2通气孔或微孔228或其他被视为必需的排气端口或孔。这些微孔也可以被构造成允许二氧化碳穿过其中，使得当使用者呼气时，二氧化碳可以从鼻部接口逸出到周围环境中。

延伸部还可以设置有围绕每个延伸部的远端的绑带接口250，其被构造成附接到鼻部绑带组件。绑带接口可以设置为突片，如图所示，其可以允许在绑带和每个延伸部的相应远端之间的径向调节，以便实现更大的可调性并因此促进舒适。

孔210可以在孔210的远侧边缘的任一侧上设置有一对凸缘218。凸缘218与鼻枕接口(未示出)的相应内部凸缘接合，凸缘贴合在孔210上方并提供密封，从而将加压的空气从孔传送到鼻枕。

图9示出了如图8a至图8b所示贴合在孔上方的示例性鼻枕接口230。鼻枕接口230包括入口孔232，该入口孔贴合在图8a至图8b的延伸臂220上方和周围，其具有接合在图8a至图8b所示的凸缘218上并与其一起形成密封的内部凸缘236。该接口允许鼻枕接口230围绕其相应的延伸臂轴向旋转，以便增加可调性，同时保持它们之间的气密性。鼻枕接口230还包括出口孔234，该出口孔具有被构造成与鼻枕上的相应凸缘(此处未示出)接合的内部凸缘235。鼻枕接口230还可包括搁置件238，该搁置件可以设置有垫或其他柔软材料，其中搁置件238可被构造成搁置在使用者的鼻部和上唇之间的使用者脸部上。

图10示出了可以形成为具有圆形基部的示例性鼻枕270，该基部部分围绕入口端部272设置有多个凸缘274。鼻枕270可以形成为具有带出口孔276的椭圆形鼻锥278，其将加压空气流递送到使用者的一个或两个鼻孔的内部。圆形基座和椭圆形锥体允许鼻枕相对于鼻枕接口230可旋转，因为凸缘274可以同轴自由的方式与鼻部接口出口(未示出)的内部凸缘接合。这样，使用者可以将椭圆旋转到舒适的位置而不破坏密封。此外，多个这样的凸缘274可以沿其轴向长度设置，以便允许进行单个鼻枕相对于其相应的鼻枕接口的渐增高度调节。

应当理解，不同的使用者可具有不同大小的鼻子和脸部；因此，通常需要具有各种面罩尺寸。应当理解，可提供各种尺寸和形状的面罩组件，以便更好地适合使用者并且基于使用者的个人偏好来定制面罩组件10。

在一些实施方案中，密封膜150和154可以与面罩支撑结构130分开形成，从而允许不同膜之间的不同的膜刚度和尺寸。还应当理解，尽管上述实施方案仅示出分别具有多个内部翼片150和154的密封膜，但混合式面罩组件10也可以设置有多个对于面部的各个部分具有适当形状或尺寸的密封膜材料翼片或片材，其中分离节段被分离到周边部分中。或者，多个翼片可以布置成具有不同或类似的刚度的梯形，以提供更舒适的密封。

另外，各种面罩和相应的支撑系统中的每一者具有各种轮廓、尺寸、硬度、弹性和形状。此外，每个这样的针对鼻部或嘴部接口的变化可以各自形成为接收一致的输入适配器300。

上述实施方案可以由各种材料形成，包括有机硅材料、塑料等。此外，每种材料的硬度可以不同。例如，与内部支撑结构相比，外壳的硬度可以更具柔韧性。或者，内部支撑结构的厚度可以改变，以提供施加到附接装置的力的必要机械联接。

以上描述仅仅是示例性的。已经描述了包括优选实施方案的本发明的至少一个实施方案的几个方面，但应当理解，本领域的技术人员将容易想到各种改变、修改和改进。这些改变、修改和改进意在为本公开的一部分，并且意欲在本发明的精神和范围内。因此，上述说明和附图仅作为示例。