用于与通风和空气正压系统一起使用的具有内部支撑结构的面罩的制作方法

优先权要求

本发明要求2014年12月8日提交的共同待审的美国临时专利申请62/088,815的优先权，该申请全文以引用方式并入本文。

版权声明

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背景技术：

1.技术领域

本发明涉及医疗装置，并且更具体地讲，涉及帮助将气体递送到使用者的呼吸气道的空气递送装置的面罩或鼻罩和头套部分。这些面罩和头套系统以及装置可与气道正压通气[pap]装置一起使用，诸如连续气道正压通气装置[cpap]、自动气道正压通气装置[apap]、可变气道正压通气装置[vpap]和双水平气道正压通气装置[bpap]。

2.现有技术描述

以往的面罩都很笨重并且/或者难以固定到使用者的呼吸气道上。此外，用于将笨重的空气正压面罩系统维持在适当位置所需的脸部周围和脸部上的压力可能会让人不适。

本发明旨在通过提供一种较轻重量的面罩系统来解决这些问题，该系统以较小的压力固定在口部和鼻部区域周围，同时保持与pap装置一起使用的良好密封性。

技术实现要素：

在一个实施方案中，设想了一种气道正压接口系统，该气道正压接口系统包括具有内部支撑结构的面罩，该内部支撑结构悬挂被设置在内部支撑结构上的外部壳体。

在一些实施方案中，可围绕外部壳体的外部表面提供多个附接机构，该多个附接机构并构造成使得当向附接机构施加力时，该力以大约均匀的方式通过内部支撑结构转换，以密封地接合位于使用者的口部和鼻部周围的使用者接口孔。在一些此类实施方案中，附接机构可由多个圆形索环形成，其被构造成附连到头套组件的相应环。

面罩还可包括用于与使用者脸部配合的使用者接口孔和用于接收加压空气供应的入口孔。

在一些实施方案中，可提供被构造成联接到面罩的入口孔的输入适配器，该输入适配器具有比面罩高的硬度。

在另外的实施方案中，可提供可移除热湿交换器(hme)并设置在输入适配器内或面罩本身内。

在其他实施方案中，可通过输入适配器或面罩提供一个或多个co2冲洗排出口。该co2冲洗排出口可提供在覆盖输入适配器的前孔的可移除插入件中。

在另外的实施方案中，可围绕面罩的入口孔提供刚性联接器，以形成用于输入适配器的安全附接装置。

在另外的实施方案中，可通过输入适配器提供防窒息阀。

在一些另选实施方案中，面罩可包括围绕面罩的使用者接口孔设置的一个或多个可延展的密封膜，其中密封膜可包括从内部支撑结构的外部边缘向内延伸到面罩的内部腔体中的至少第一可延展的密封膜；以及从内部支撑结构的内部边缘向内延伸到面罩的内部腔体中的第二可延展的密封膜。

在一些实施方案中，面罩还可包括从面罩的外周的第一点延伸到面罩的外周的第二点的支撑膜，该支撑膜被构造成搁置在使用者的脸部的位于使用者的鼻部和口部之间的上颌骨部分上。

在另选实施方案中，可设想使用半柔性气道接口系统的方法，该方法包括以下步骤：将面罩系统放置在使用者的鼻部和口部上；使用连接到附接机构并在使用者头部周围延伸的带具将面罩系统附连成围绕使用者的鼻部和口部；其中通过带具施加到附接机构的力使接口孔密封地接合在使用者呼吸气道周围。

这些和其他实施方案将在本文中更详细地描述。

附图说明

通过参考结合附图进行的以下说明，本公开的上述和其他目标、方面、特征和优点将变得更加显而易见和更易于理解，其中：

图1示出了由使用者佩戴的气道正压接口系统的透视图；

图2示出了图1的气道正压接口系统的另选透视图；

以及没有使用者的透视图；

图3a至图3b示出了用于图1的气道正压接口系统中的半柔性面罩的前透视图和后透视图；

图3c示出了另选的半柔性面罩的后透视图，其中使用者接口被分成两个孔—鼻孔和口孔；

图4a至图4b示出了与图3的半柔性面罩一起使用的各种密封膜和内部支撑结构的侧剖视图；

图5示出了用于将半柔性面罩联接到输入适配器的刚性联接器的透视图；

图6a至图6b示出了与图1的气道正压接口系统一起使用的输入适配器的分解透视图和仰视图；以及

图7示出了适用于所示实施方案中任一个实施方案的可移除热湿交换器的透视图。

具体实施方式

为了提供对本文所述系统、装置和方法的全面理解，将描述某些示例性实施方案。虽然本文所描述的实施方案和特征经常被描述为结合cpap设备、系统和方法使用，但是应当理解，下面概述的所有部件、机构、系统、方法和其他特征可通过任何合适的方式彼此组合，并且可以适用并应用于其他pap设备、系统和方法，包括但不限于apap、vpap和bpap设备、系统和方法。

本申请旨在通过形成可调节的舒适面罩组装系统来提供上述问题的解决方案，该系统具有可互换部件，重量轻，并且提供通过独特的内部支撑结构和鼻部延伸部实现的在使用者鼻部和口部周围区域的均匀密封。

图1a至图1b示出了气道正压接口系统10，其可包括被构造成连接到面罩100的头套或带具组件20。如图所示，面罩100可被构造成与使用者鼻部和口部上的使用者脸部接合，以密封地接合在使用者的空气通道上。然后，面罩可提供有空气正压适配器200，其通过空气供应管40接收加压空气流并将其输送到面罩100。

在一些实施方案中，带具组件20可包括下头部带具24，其被构造成在面罩100的下部和使用者的口部周围之间施加下密封力，此外，带具组件20可包括上头部带具28，其被构造成在面罩100的上部和使用者的鼻部之间施加上密封力。应当理解，空气供应管40可根据需要附接到鼓风机或其他空气正压供应。这样，空气正压可被供应到面罩组件中，从而进入使用者的气道。

如图3a至图3c和图4a至图4b所示，面罩100可包括内部支撑结构110，该内部支撑结构随后通过提供外部壳体114来密封，该外部壳体可设置在内部支撑结构110上、与该内部支撑结构一体地设置或包覆模制在该内部支撑结构上以形成密封的内部腔体。然后使用者的口部和鼻部可置于内部腔体内，以接收供应到使用者的空气通道中的加压气体。

可围绕外部壳体114的外部表面提供多个附接机构120，其延伸穿过外部壳体并与内部支撑结构110连接。附接装置120可被提供作为具有蘑菇状或扩口顶部的凸起或成角度平台。这种形式的附接装置允许在提供于头套带具20上的每个平台和环之间进行卡扣或过盈配合，如图1所示。这样，环可卡扣并干涉地接合每个凸起的平台，使得环阻止弹出或者以其他方式脱离连接装置120。

使用者接口孔140可被提供至面罩100，该面罩被构造成通过传递带具组件20施加的拉伸密封力如图1所示，通过附接机构120，进入内部支撑结构110，最后到达密封膜150，而在使用者的口部和鼻部周围提供密封。密封膜150可以通过外部壳体114或内部支撑结构从使用者接口孔140的外周向使用者接口孔的中心部分延伸。密封膜可由可变形的薄且可延展的物质形成，以便适形于使用者脸部的轮廓。

应当理解，面罩100可形成为使得面罩为半柔性的，以便在使用者的脸部周围提供舒适的贴合，其中内部支撑结构提供足够的刚度以便不在由带具组件施加的密封力下发生折叠，但其刚性程度不在使用者的脸部引起不适的压力点。

内部支撑结构110用于悬挂相对柔性且薄的外部壳体114并对其提供支撑，否则该外部壳体将具有不足的结构支撑。内部支撑结构110和薄外部壳体114之间的这种组合允许更薄的外部壳体114悬挂在内部支撑结构110的互连桁架或腹板结构之间，从而实现更薄的外壁，并最终实现整体更轻进而更舒适的面罩。

然后将进一步理解，因为面罩100是半柔性的，因此可难以联接，因为这种柔性可使得附接至其的任何东西易于从该面罩(即，否则相对刚性的输入适配器200)中拉出。为此，可在输入适配器200和面罩100之间提供刚性联接器250，以便于两者之间更稳固的连接。在所示的实施方案中，刚性联接器250旨在用作入口适配器200和半柔性面罩100之间的更稳固的附接装置。因此，刚性联接器250可与半柔性面罩100永久地、一体地形成，或以其他方式提供有与所述半柔性面罩的稳固连接。在一些实施方案中，刚性联接器250可提供有密封通道254，该密封通道可以与面罩或输入适配器上的相应突起接合，以便与其一起提供气密性。

刚性联接器250还可提供有用于与入口适配器200的相应夹接合的夹槽258，或者夹槽258可仅为贯穿性槽，允许入口适配器的夹突起直接与面罩100本身的对应夹接口134接合。

此外，面罩100可以提供有平坦的或以其他方式一致的粘结表面，用于使用粘合剂或其他合适的粘结剂粘结到刚性联接器250。或者，面罩100可包覆模制在联接器250上，以将联接器250整合到入口孔130中。如果刚性联接器250通过面罩100一体地形成或包覆模制而成，则面罩和刚性联接器两者都不必具有相应的夹接口。

图6a至图6b分别示出了被构造成联接到面罩100的入口孔的示例性输入适配器200的分解后等距视图和底视图，输入适配器200具有比面罩100高的硬度。入口适配器200可包括软管适配器210，该软管适配器可被构造成附接到空气正压供应部(未示出)，以便促进将加压空气流提供到鼻罩的内部腔体中。入口适配器200还可包括多个co2冲洗排出口350，其可以多种取向和数量配置，以便实现适当消散由使用者呼出到面罩组件中的co2。应当理解，这些co2冲洗排出口350在本文示出在适配器的底部中，但是也可以提供在前表面或顶表面中。或者，也可通过面罩100的外部壳体114提供这些冲洗排出口，以便实现适当的co2排出量。

co2排气口可提供有可互换/可更换的co2通气材料。通过选择具有不同渗透性的不同材料，使用者可选择优选的通气程度。在某些情况下，材料是刀涂布的有机硅材料，并且刀涂布量会改变材料的渗透性。在一些实施方案中，固定的co2排气部不可移动，并且对于前适配器是永久的。在这些固定的实施方案中，co2通气材料可与前适配器一起包覆模制。尽管在所示实施方案中示出为六边形形状，但是应当理解，可使用圆形、正方形或任何其他形状。

入口适配器200还可提供有一个或多个附接夹240用于将入口适配器200联接到面罩100或刚性联接器250。应当理解，尽管这些附接夹240被示出为干涉闩锁系统的凸起部件，但是本领域的技术人员将认识到任何数量的附接装置和取向适合于在入口适配器和鼻罩的入口孔之间提供压缩密封力。

另外，在所示的实施方案中，入口适配器200可以提供有密封唇缘244，其将与如图5所示的联接器254的密封通道254接合。该密封通道254和密封唇缘244的形状对应，以便在入口适配器200和联接器250之间提供气密密封。

入口适配器200还可提供有提供在其中的通气孔220。通气孔220可提供有防窒息阀300，该防窒息阀具有插入件主体304和通过其提供的孔310。阀翼片320可附接到插入件主体304，并被构造成响应于穿过入口适配器200的空气流而选择性地关闭孔310。例如，来自管适配器的流动空气将向上推动翼片，从而关闭孔口210，然而，当空气不流动时，翼片320可落下以打开孔210，从而允许使用者通过孔从面罩外部呼吸新鲜的非加压空气。

在一些实施方案中，如图7所示，热湿交换器(hme)可以多孔构件或膜370的形式提供。hme370可以由不同的材料、多孔、芯吸或其他方式形成，以便将呼出的水分保持在面罩100内或输入适配器200内。hme370可以被成形以便形状上对应于面罩或输入适配器的内部，并覆盖或迫使空气供应穿过其，使得被捕获的水分可以部分地蒸发或夹带到入口空气供应中，从而增加空气供应的含水量并减少所供应空气的不平顺度。该hme370可以形成为不同的形状和厚度，以便可适用于本文公开的输入适配器或者用于鼻罩腔体内。

在一些实施方案中，附接机构可形成为多个圆形索环，其被构造成附连到头套组件的相应环。以这种方式，圆形索环与相应的环之间的连接可具有旋转自由度，从而增加贴合的潜在可调性。

在另外的实施方案中，面罩可提供有围绕鼻罩的使用者接口孔设置的多个可延展的密封膜150和154。第一可延展的密封膜150可以提供为从内部支撑结构110的外部边缘向内延伸到面罩的内部腔体中，并且第二可延展的密封膜154可以提供为从内部支撑结构110的内部边缘向内延伸到面罩的内部腔体。

应当理解，个体使用者将通常具有不同的脸部尺寸，因此本文所示的面罩100可被缩放以适合各种使用者，其中刚性联接器250的尺寸保持恒定，以利于与常用的输入适配器200通用配合。

此外，如图3c中另选面罩100b中所示的中央支撑膜158可被提供为使得可提供密封膜翼片，其以两种方式密封，即朝向口部以及朝向鼻部。实际上，中央支撑膜158将使用者接口分成两部分140a和140b，其中140a围绕使用者的鼻部区域接合并且140b围绕使用者的口部或口部区域接合。应当理解，在另选实施方案中，中央支撑膜158也可以是可移除的，其中使用者的口部和鼻部都延伸到共同的内部腔体中。当向其中供应加压空气时，中央支撑膜158可用于通过限制面罩的周向膨胀来在面罩100b的内部保持一定程度的结构完整性。中央支撑膜158可搁置在患者的位于上唇和鼻部之间的上颌骨上，这使得面罩的两个周向侧面划分或分割，并且因此即使在压力下也可将密封膜150保持在内部方向。

上述实施方案可以由各种材料形成，包括有机硅材料、塑料等。此外，每种材料的硬度可以不同。例如，与内部支撑结构相比，外部壳体的硬度可以更具柔韧性。或者，内部支撑结构的厚度可以改变，以提供施加到附接装置的力的必要机械地联接。

以上描述仅仅是示例性的。已经描述了包括优选实施方案的本发明的至少一个实施方案的几个方面，但应当理解，本领域的技术人员将容易想到各种改变、修改和改进。这些改变、修改和改进意在为本公开的一部分，并且意欲在本发明的精神和范围内。因此，上述说明和附图仅作为示例。