支架递送装置的制作方法

本发明涉及通常用于在体腔或血管中递送和部署假体的医疗装置。

背景技术：

对于患有体腔或血管疾病的患者，经常用支架来恢复受影响或患病区域的功能和通畅。其远端上携带有支架的递送装置可用于将支架递送到患者体内的期望位置。递送装置可以包括同轴地布置在内导管上并且可在其上滑动的外套管或护套。支架被布置在该装置的远端处、在内导管与外护套之间、并且被外护套固持成径向向内压缩的递送位置。可以通过将外护套回拉以使其相对于内导管在近侧方向上缩回直至露出支架来部署支架。随着护套向近侧回撤，支架在体腔内从支架远端到支架近端地扩张。

可以通过包括内窥镜检查法、荧光检查法等的多种已知方法来可视化支架在体腔内的准确定位。当使用内窥镜检查法时，医师可以使用内窥镜来确定身体的受影响部分的位置、大小和其他特征。然后可以使用递送装置来使得将支架准确地递送到由内窥镜测量和确定的身体的特定位置。

期望的是具有带有标志和/或其他标记的支架递送装置，其为医师提供对支架的位置和/或取向的控制以帮助准确放置和部署支架。

技术实现要素：

披露了一种用于对患者递送腔内假体的组件。在一个实例中，所述组件包括近端和远端以及在所述近端与所述远端之间延伸的内导管。腔内假体可释放地附接到所述内导管的远端上或布置在其周围。外导管布置在所述假体的至少一部分周围。手柄位于所述组件的近端处并且操作性地连接到所述内导管和所述外导管上，并且被构形成用于相对于所述内导管向所述外导管施加的轴向移动。所述外导管相对于所述内导管向近侧移动以便露出和部署假体。固定护套固定到所述手柄上并且布置在所述外导管的至少一部分周围。所述固定护套包括所述组件的使用者可看见的标记，以便标识从所述固定护套上的选定点到所述递送装置的一个或多个部件上的选定点的具体测量距离。在示例性实施例中，所述标记指明距所述假体的中点的距离。所述内导管、固定护套和手柄是在所述外导管轴向移动的过程中不相对于彼此移动的固定部件。

还披露了一种用于对患者递送腔内假体的方法。在一个实例中，该方法包括确定病变部位在体腔内的位置并且将递送装置的远端插入所述体腔内。所述递送装置包括：内导管，可释放地附接至所述内导管的远端上的腔内假体，可移动地布置在所述假体的至少一部分周围的外导管，在所述装置的近端处的手柄，以及固定到所述手柄上并且布置在所述外导管的至少一部分周围的固定护套。所述固定护套包括使用者可看见的标记，从而标识了从所述固定护套上的选定点到所述假体上的选定点的具体测量距离。所述方法进一步包括观察所述标记以确定所述假体在所述体腔内的位置并且回撤所述外导管以便将所述假体部署在体腔内。

附图说明

图1展示了插入体腔(如食道)中来定位和评估食道病变部位的内窥镜。

图2是图1的内窥镜的远端的放大视图，所述内窥镜正测量食道病变部位的近端的位置。

图3是图1的内窥镜的远端的放大视图，所述内窥镜正测量食道病变部位的远端的位置。

图4是图1的食道的一部分的放大视图，基于使用图2和图3中的内窥镜进行的测量来标识食道病变部位的中点。

图5是插入体腔中用于将支架递送和部署在期望位置的支架递送装置的一个实例。

图6是图5的支架递送装置的具有增量标记或测量值的部分的放大视图，这些增量标记或测量值利于在期望位置上准确定位和部署支架。

图7是正将支架递送到体腔内的期望位置的、图5的递送装置的远端的放大视图。

图8展示了回撤外导管来将部分支架部署在体腔内。

图9展示了完全部署在体腔内的支架和递送装置的回撤。

图10展示了使用中的支架递送装置的局部切开侧视图。

图11展示了固定到递送装置的手柄的远端上的固定护套的近端，其中销将固定护套连接到内导管上。

具体实施方式

贯穿本说明书，术语“远侧”和“远侧地”应表示通常远离医师的位置、方向或取向。术语“近侧”和“近侧地”应表示通常朝向医师的位置、方向或取向。

在此描述了一种用于在体腔或血管中递送和展开假体的装置。该设备可能在使用帮助支架在体腔内的可视化和准确定位的一种或多种技术(如内窥镜检查法)来将假体(例如，自扩张式支架)递送到患者时特别有用，然而，还可以设想荧光检查法和其他已知技术。

当使用内窥镜检查法来使得将支架递送至患者可视化时，可以使用内窥镜2来确定有必要或期望将支架或其他假体放置于其中的具体病变部位4的，受伤的、患病的或受影响的区域的位置、大小、尺寸和其他特征。图1展示了通过患者的口腔插入并插入食道中的内窥镜2的一个实例。内窥镜2的远端6可以用于观察、评定和测量病变部位4。通常，这样的测量是从患者身体上的固定点，如患者的牙齿10采取的。如图2中的食道部分的放大视图所示，内窥镜2的远端6允许医师定位从患者牙齿10测得的病变部位4的最上(最近)端8部分。当内窥镜2进一步延伸进入食道中时，可以标识和测量病变部位4的最下(最远)端12。获得这些测量值允许医师计算病变部位4的中间或中心部分14，如图4所示，其中：

a)病变部位的长度4＝下距离12-上距离8：并且其中

b)病变部位4的中点14＝上距离8+(下距离12-上距离8/2)。

除了进行这类测量之外，内窥镜2还可以用于进行其他必要的观察，如观看体腔的其他部分，调查潜在存在的其他病变部位和/或以其他方式确定患者的健康状况。在从体内回撤或取出内窥镜2之前，可以优选地(未示出)通过内窥镜的一个或多个内腔来插入导丝。如结合图5展示和讨论的，这在已经取出内窥镜2之后就允许递送装置或其它器械在导丝上行进并行进到患者体内的期望位置。

图5展示了用于将支架18递送到体腔(参见图7)的支架递送装置16的一个实例。如所示，支架18可以是用于治疗各种各样的良性和恶性食道状况的食道支架。良性状况包括顽固性狭窄(如由消化性溃疡、吻合和辐射引起的狭窄)、气管食道瘘、医源性穿孔和泄漏。可以用支架治疗的恶性状况包括不能动手术的食道癌、胃食道结合部癌和胃贲门癌。然而，支架递送装置16还可以用于将假体递送、放置和部署在各种各样的体腔或血管中，包括但不限于患者的血管系统、胃肠系统和其他身体器官或内腔。

如图5所示，递送装置16的一个实例已经插入患者的口腔中并向远侧延伸到食道中。在递送装置16的远端上携带着呈被外护套或导管20(如图7所示)所约束并且坍缩抵靠内导管22的构型的假体(例如支架18)。支架18可以被固持成被外导管20单独地、或与可能提供的一个或多个附加支架固位机构(未示出)相组合地约束的构形。这种附加支架固位机构可以包括例如近侧和/或远侧支架缝线、环、套索、缩径系带或约束构件(未示出)，其一个实例在美国公开专利2011/0190865、具体为图5a-5d、图6a-6h及其披露内容(美国印第安纳州布卢明顿库克医疗技术公司(cookmedicaltechnologies))中进行了描述，所述文献的全部内容通过援引并入本文。

支架18可以是当将纵向或径向力施加到支架的末端或外表面上时可以径向塌缩的任何种类的支架。通过非限制性实例的方式，支架18可以由以下材料中的一种或多种材料形成：镍钛合金，例如镍钛诺、不锈钢，钴合金和钛合金，并且还可以包括不透射线的材料，如铂或金。支架18还可以由生物可吸收材料形成。示例性支架包括控释支架和食道z支架(库克医疗公司)。

支架18可以是裸露的、以一种或多种移植材料部分覆盖的或完全覆盖的。例如，用于放置在胃肠道中的支架可以在其内表面或外表面上覆盖有或包裹有硅胶以防止肿瘤或组织长入并减少食物团性嵌塞，而支架近端和/或远端可能未被覆盖，并且可以包括倒钩或其他结构以将支架18锚固在体腔内并降低迁移的风险。其他合适的移植材料可以包括聚四氟乙烯、thoralon^tm材料、涤纶、聚酰胺、小肠粘膜下层、胶原细胞外基质和任何其他合适的材料，这取决于放置支架的预期用途或位置。

内导管22和外导管20从递送装置的远端延伸到递送装置的近端。所述装置的近端包括外部操纵区段或手柄24，该操纵区段或手柄在使用过程中旨在留在患者外。在美国公开专利2010/0168834(威尔逊-库克医疗公司、和库克爱尔兰有限公司)中描述了递送装置手柄的一个实例，所述文献的全部内容通过援引并入本文。

内导管22保持固定在手柄上，如在后毂形件26上，而外导管20可相对于内导管22轴向移动。例如，如图10和图11中所示，外导管20可以附着于可移动皮带或其它机构52上，使得对弹簧加载的扳机28的致动会相对于内导管22沿近侧方向拉动外导管20以便露出自扩张式假体18。在致动扳机28之前可以接合方向开关30以使得外导管20的方向反向。内部齿轮-滑轮机构54使得外导管20能够双向移动，从而使得外导管20可以向近侧回撤以露出支架18，或者向远侧推动重新套护住支架18来允许重新定位。例如，第一齿轮设定使得外导管进行重新套护(即，使外导管相对于内导管沿远侧方向移动)，并且第二齿轮设定使得外导管进行回缩(即，使外导管相对于内导管沿近侧方向移动)。在美国公开专利2010/0168834中描述了示例性手柄中的内齿轮-滑轮机构的进一步细节。还可以想到，为了便于使得外导管20相对于内导管22移动以允许将支架18部署在患者体内，可以与递送装置16一起使用其它的手柄或外部操纵区段，包括但不限于推拉式递送系统设计或本领域技术人员认为合适的其他合适的手柄机构。

如图5、图10和图11所展示的，固定护套32延伸在外导管20的一部分上。固定护套32的近端34可以通过多种不同手段固定到手柄24的远端上，包括熔接、粘合剂、摩擦配合或其它附接机构。替代地，固定护套32可以固定地连接到内导管22上。无论固定的方式如何，固定护套32被固定成防止相对于内导管22纵向移动。在所示实施例中，固定护套32还被固定成防止相对于手柄24纵向移动。固定护套32优选地包括在其近端34与远端38端之间的多个基准点36，这些基准点可以包括如图6所示的标志、数字、条带、刻度和其它类似的可见标记36。标记36优选地与递送装置16的其它部分具有已知距离关系。例如，固定护套32上提供的标记36可以对应于递送装置16的远端处所携带的支架18的中点14到固定护套32的近端34附近的一点之间的测量距离，如图5中箭头40所示。在图5和图6所示的具体实施例中，标记36提供从假体18的中点14以厘米测量的距离。在所示实施例中，假体18的中点14与固定护套32的远端之间的距离为14厘米。并且由于标记36的离固定护套32的远端38近的第一标志是1厘米，所以标记36的第一标志指明15厘米的距离。换言之，固定护套32上的最远的标志“15cm”表示从这个标志到假体的中点14的距离为15厘米。因此，标记36允许使用者确定假体18的中点14与沿着固定护套32的任何点之间以厘米计的准确距离，而不必确定假体与固定护套的远端38之间的距离。换言之，标记36可以包括直接对应于到假体18的中点14的距离的距离标志。然后，只要已经预先确定了病变部位的位置(例如，通过确定病变部位4距离患者的牙齿10的距离40)，就可以用标记36来快速且准确地将递送装置14定位在患者内，而无需直接内窥镜可视化或荧光检查法。

尽管图6所示的实施例包括的标记36指示了从假体18的中点14测量的沿着固定护套32的距离(以厘米计)，但标记36可以指示从递送装置16的任何其他部件(如固定护套32的远端38)测量的距离。由于固定护套32并不相对于内导管22或假体18移动，所以标记36提供了可以在假体18部署过程中用于验证递送装置16并未移动的一个或多个基准点。如将在下面更详细地解释的，在将递送装置16的远侧部分布置在患者内时，医师或助手可以用固定护套32上的标记36来确定假体的位置，并且更重要的是可以用来在假体18部署过程中维持那个位置。

固定护套32被示出为从手柄24的远端向远侧并且与外导管20同轴地延伸，从而使得固定护套32覆盖外导管20的一部分。如图10和图11所示，固定护套32可以联接、连接或在其他情况下固定到内导管22上。这可以帮助使得护套32和内导管22稳定并将它们相对于彼此固持成固定的位置。例如，固定护套32可以通过销、杆、桥接结构或其它附接机构42联接到内导管22上。这类附接机构42可以延伸通过外导管20的一部分。如此，外导管20可以包括一个或多个孔、狭槽或通道44以便容纳固定护套32与内导管22之间的附接机构42，这允许了外导管20自由地轴向移动，同时仍允许固定护套32和内导管22之间的固定附接。

固定护套32可以取决于预期用途而具有多种不同长度，从而使得在一个实例中，其可以基本上延伸外导管20的整个长度，并且在另一实例中，其可以仅覆盖外导管20的较短的近侧部分。然而，固定护套32不应延伸在假体18上，以便不干扰所述假体的部署。优选地，固定护套32从手柄的远端并且同轴地在外导管20上延伸大致外导管20的长度的1/4至1/3，直到外导管20的长度的约1/2。然而，优选地，固定护套32从手柄24的远端向远侧延伸，并且其远端38终止于在使用时位于患者喉部后部的位置，如图5和图10所示。

如图5和图7-9所示，支架18被装载到递送装置16的远端上，并由外导管20(图5和图7)固持成径向向内收缩的递送构形，直到外导管20回撤露出支架18(图8和图9)。递送装置16的远尖端46、内导管22和固定护套32是在支架部署过程中不相对于彼此和/或手柄24移动的“固定”部件。然而，外导管20在部署过程中相对于内导管22和固定护套32两者向近侧缩回(或者在重新套护的过程中相对于内导管22和固定护套32向远侧推进，如将在下面进一步详细描述的)。如此，外导管20必须在内导管22和固定护套32之间轴向地移动或滑动。为了便于相对于这些固定部件容易地移动外导管20，可以在外导管20的内表面和内导管22的外表面之间提供间隙。也可以在固定护套32的内表面和外导管20的外表面之间提供间隙。优选地，间隙足够小，从而使得它们不会不合适地增大递送装置的直径和/或大小，但是仍然允许外导管20在收缩和/或重新套护的过程中容易地轴向移动，而与内导管22或固定护套32没有过大的摩擦阻力干扰。内导管22、外导管20和/或固定护套32还可以被涂覆或以其它方式提供有润滑材料以利于外导管20的轴向移动。替代地或此外，可以在固定护套32与外导管20的至少一部分之间提供托架或加强结构(未示出)，以防止固定护套32在外导管20上塌缩或压缩。同样，如果有必要或期望的话，可以在外导管20与内导管22之间设置类似的加强结构。在一个非限制性实例中，可以在固定护套与手柄远端远侧处的外导管之间放置圆柱形结构、管和/或螺旋线圈。也可以设想其他合适的支撑结构，所述支撑结构利于外导管20的轴向移动，同时用于防止固定护套32压缩外导管20(或防止外导管压缩/塌陷在内导管22上)以减小或消除当医师操纵相对于内导管22和固定护套32定位外导管20时可能发生在相应部件之间的任何摩擦。

在所示实施例中，固定护套32具有的环向强度足以防止在被医师或助手抓握时所述固定护套塌缩。如下面将解释的，在假体18部署过程中医师(或助手)可能期望抓握固定护套32以防止其(以及总体上递送装置14)相对于患者移动。

如前所述，医师可以使用内窥镜2来确定食道病变部位4的特征和位置，并且相对于另一个固定点(如患者的牙齿10)标识病变部位4的中点14，如图1-4所示。这种测量可以对应于固定护套32上的标记36，以帮助支架18相对于病变部位4的准确定位。确切地，在一个非限制性实例中，如果确定的是通过内窥镜2(或其他合适的技术)测量到病变部位14的中间距离患者牙齿10是12cm，则递送装置16的携带支架18的远端插入食道中，直到固定护套32上的标志12cm与患者牙齿10对齐，如图5所示。这用作对医师指明：支架18上的预先选定的或固定的点(如在递送装置16的远端上携带的支架18的中心50)与病变部位4的如测量箭头40所确定的并且如图5和图7所示的中心14对齐。

一旦医师已经确定支架18被准确地定位在食道(或其他体腔)内的期望位置处，就可以使外导管20向近侧缩回以露出支架18的至少一部分，如图8所示。部署至少支架18的远侧部分允许了其在体腔内径向向外扩张，直到支架18的至少一部分单独通过径向向外的扩张压力地或与支架18的其它锚固结构(例倒钩(未示出))相组合地锚固或植入内腔内。支架18优选地是可自扩张的，但是替代地，可以通过已知的方法(如气球膨胀等等)来机械地扩张。

优选地，在支架部署过程中，医师将手柄24固持稳定并固持在固定的空间位置上，以便使得递送装置16的其余部分(和正被部署的支架)保持稳定。确切地，期望的是在假体18的部署过程中相对于患者的目标病变部位4维持内导管22和假体18的位置。如前所解释的，将这些部件维持在稳定的位置上可能是困难的，因为在部署过程中外导管20会相对于内导管22和假体18(以及患者的目标病变部位4)移动。固定护套32提供对医师可看见的标记36，以确保当发生支架部署时相对于患者的牙齿10将手柄24、以及更重要的是内导管22和假体18固持在固定的位置上，从而消除或以其他方式降低部署过程中支架18错位的风险。固定护套32还在靠近患者的位置(例如，邻近患者的牙齿10)提供了递送装置16的、可以由使用者(医师或助手)抓握的稳定部件。如果确定的是支架部署正发生在所期望的位置中，则外导管20可以继续向近侧缩回以允许将支架18的其余部分部署在体腔内，如图5、图8和图9所示。

在所述程序的这个阶段，并且尽管支架18部分径向扩张，但是可以致动递送装置来使外导管20重新套护在支架18上以允许在食道内重新定位支架18。将支架18置于不正确的位置的结果是，医师可能需要重新套护支架18并将其重新定位。重新套护功能赋予医师在部署过程中进行实时调整的能力。支架18可能能够在已经部署了支架的约10％、或者已经部署了支架的上至多达约95％之后被重新套护好。优选地，手柄24包括使外导管20的移动反向而朝向远侧方向的机构以利于进行重新套护。在一个非限制性实例中，可以按压手柄24上的方向开关30以致动手柄24内的齿轮-滑轮系统54，从而使得致动扳机28会使外导管20能够向远侧移动并重新套护在支架18上直到支架被完全约束回外导管20内。为了在重新套护的过程中防止支架18随着外导管20的移动向远侧移动，固位元件或锚固件(未示出)可以可移除地将支架18附接到内导管22上。在外导管20重新套护在支架18上的过程中，这有助于将支架以基本上固定的位置固位在内导管22上。设想了多种不同类型的稳定元件，在美国公开专利2010/0168834中示出并描述了其一个实例，所述文献通过援引并入本文。

在支架18被重新完全捕获在外导管20内的情况下，手柄24和/或固定护套32可以被操纵成使得递送装置16的远端(携带着支架18)在体腔内重新定位。在将支架18重新定位到期望的位置之后，可以推动方向开关30以便将齿轮-滑轮系统54重新致动成再次开始外导管20向近侧缩回，从而由此重新露出支架18。在已经令人满意地重新定位了支架并且缩回外导管20以允许部署支架之后，就可以撤回或取出任何固位元件或机构和/或缩径系带(如果存在)，以最终从内导管20释放支架18，并且从患者撤回内导管，留下在患者内部署就位的支架18，如图9所示。

用于制造在此所述的支架递送装置16的部件的材料可以是本领域技术人员已知的适于用在患者中的任何材料。通过非限制性实例的方式，内外导管轴22、20和固定护套32可以由聚四氟乙烯(ptfe)形成，特别是当期望低摩擦护套时。为了清晰，也可以使用尼龙和hdpe。额外可能的材料包括但不限于以下各项：聚乙烯醚酮(peek)、氟化乙烯丙烯(fep)、全氟烷氧基聚合物树脂(pfa)、聚酰胺、聚氨酯、高密度或低密度聚乙烯、以及包括多层或单层结构的尼龙等等，并且还可以包括加强丝、编织丝、线圈、螺旋弹簧和或细丝。可以由本领域已知的常用缝线材料制成任何约束构件、固位丝、缝线和/或缩径系带的环，例如涤纶缝线(如4-0)、尼龙、丝绸、聚丙烯、超高分子量聚乙烯(uhmpe)、金属合金(如不锈钢或镍钛)、生物可吸收聚合物等等，并且可以是单丝、编织的，扭绞的或复丝。

以上已经描述了食道支架的使用所披露的递送装置16的递送和部署顺序的一个实例。然而，设想了也可以与递送装置16一起使用其它可植入假体来放置在患者体内的其它位置。

如上所解释的，递送装置16包括近侧外部操纵区段或手柄24和携带在递送装置的远端上的支架18。在手术过程中医师操纵递送装置16跟踪通过体腔的远端并将假体18定位在食道内所期望的部署部位。手柄24在手术过程中停留在身体外。在如图5和图10所示的一个实例中，外部操纵区段或手柄24包括扳机28，并且可以由医师用单手操作来将支架18释放到体腔中。在将支架18定位在食道内的目标部位之后，就可以开始部署支架18。

致动扳机28使外导管20能够相对于内导管22向近侧缩回。在图5所示的手柄实施例中，医师可以用单手抓握所述装置的扳机28，腾出另一手来执行其他任务。如图8所示，扳机28被致动多次以使得外导管20相对于内导管22沿近侧方向缩回，直到已经露出部分支架18并部分地径向张开。扳机28的进一步致动致使外导管20向近侧往回移动甚至更远，从而由此露出自扩张式支架的更多部分，如图9所示。

在替代性实施例中，可以与递送装置16结合使用其他类型的手柄或外部操纵部件。确切地，可以将其他类型的手柄或操纵部件配置成用于执行或促进外导管20相对于内导管22向近侧缩回，以便部署假体18。例如，手柄可以包括第一部分和第二部分，其中第二部分相对于第一部分是可移动的。固定护套32和/或内导管22固定地连接到第一部分上，而外导管20固定地连接到第二部分上。手柄的第二部分相对于手柄的第一部分的移动致使外护套20相对于内导管22和固定护套32移动。

在一个实例中，外导管20可以包括透明或半透明材料(或透光材料)，以使医师能够目视观察支架18并且观察它如何相对于食道病变部位4定位，并且还可以用作视觉指示器来确定外导管20已经缩回多远和/或何时已经失去了重新套护的能力。外导管20可以向近侧移动预定的阈值距离，超过所述阈值距离，医师将会明白，外导管20不能再进一步向近侧缩回而不失去将支架18重新套护好并重新捕获在外导管内的能力。随着外导管20继续向近侧缩回，如图9所示，支架18变得未被覆盖并被允许在体腔内径向完全张开。然后可以从患者将整个递送装置16撤回，从而留下部署到位的支架18并完成递送顺序。至少出于在此描述的原因，使用放置在外导管20外的固定护套32帮助支架18相对于病变部位4的准确定位和部署，因为固定护套上的可见标记确保了递送装置14相对于患者(即患者的牙齿10)被固持成固定在空间中，由此简化了过程并增大使用者信心。

贯穿本说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括(comprise)”和“包括(include)”和变体如“包括有(comprising)”和“包括有(including)”应理解为暗示包括一个项目或一组项目，但不排除任何其他项目或其他组项目。虽然已经描述了本发明的多种不同实施例，但是对于本领域普通技术人员已明显的是，在本发明的范围内可以有许多实施例和实现方式。另外，尽管已经对本发明的范围给出了多种叙述，但是本发明不限于这些中的任何一者，而是可以将这些中的两个或更多个组合在一起。因此，本发明并非受局限的。