容器‑提取系统的制作方法

文档序号:13426150
容器‑提取系统的制作方法

本发明涉及一种容器-提取系统,其具有至少一个第一容器和至少一个第二容器,所述第一容器和所述第二容器经由连接装置能够以引导介质的方式相互连接,所述连接装置具有提取装置,所述提取装置借助于至少一个锁定装置保持在锁定位置中防止介质交换或者在至少一个解锁位置中允许介质交换,在所述解锁位置中所述提取装置为了提取过程而在所述连接装置的容纳部中可纵向移动地引导,其中,所述锁定装置通过使至少一个所述容器运动而可转移到解锁位置中。



背景技术:

这种系统允许经由连接装置使期望的介质相互接触、溶解或混合,所述介质是自身容器的内容物质。这样的过程在医疗和制药领域中广泛实施,以便制造由至少两种起初分离的组分构成的制剂,所述组分在使用前必须相互混合。特别广泛的应用领域涉及用于医疗或诊断目的的肠胃外应用的制剂的制造。在制造用于肠胃外应用的制剂、例如输液时,必须经常将药物(例如抗生素)以液体或粉末状的形式输送给已经存在于输液瓶中的溶剂(如水、等渗的NaCl溶液、葡萄糖溶液、乳酸林格氏溶液等),所述药物溶解于溶剂中。特别是在医疗领域中绝对必要的是,在此要避免错误。上述内容在例如E.A.Flynn等人在“Observational Study of Accuracy in compounding i.v.mixtures at five hospitals”(Am J Health-Syst Pharm,第54卷,1997年4月15日,第904-912页)中在第906页中详细描述,对此相应地包括:错误的药物,错误的剂量,错误的溶剂体积,错误的溶剂成分,错误的重构过程等。同样,Richard Batman等人在出版物“Errors associated with the preparation of aseptic products in UK hospital pharmacies…”(Qual Saf health care 2010;19:e 29)和D.H.Cousins等人在出版物“Medication errors in intra-venous drug preparation and administration....”(Qual Saf Health Care 2005;14:190-195)中指出针对在肠胃外应用中的医疗安全所存在的缺点。

此外,出于物流原因尤其期望的是,药物的不同组分能够彼此分开储存,如果一种组分必须冷却储存的话,如通常在敏感生物技术产品中的情况,所述生物技术产品必须在给药前溶解为输液,以便避免必须将冷链扩展到溶剂。

为了能够简单和无菌地执行用于上述目的的提取过程,容器-提取系统是现有技术。在文献WO 95/00101中公开了开头提及类型的提取系统。在该已知的解决方案中,提取装置具有呈薄壁板形式的柔性载体件作为用于穿刺销的载体,所述穿刺销以常见的方式构成为具有位于两侧的穿孔尖端的套管,所述薄壁板同时形成提取装置的锁定装置。为了该目的,该柔性的板具有旋钮状的环周边缘,所述环周边缘接合到连接装置的容纳部的内侧上的卡锁槽中。在将相关的可动容器引入到容纳部中时,该可动容器的可穿孔的开孔区域与穿刺销接触并且在继续运动时使提取装置的柔性的板变形,以便解除在容纳部的壁处的锁定。作用在锁定的卡锁部上的轴向力与可动容器的开孔区域处的穿孔阻力相关。因此,锁定装置的功能安全性仍留有期待。



技术实现要素:

基于该现有技术,本发明提出下述目的:提供一种容器-提取系统,所述容器-提取系统的特征在于改善的功能安全性。

根据本发明,所述目的通过具有专利权利要求1的所有特征的提取系统来实现。

根据权利要求1的特征部分,本发明的重要特点在于,在相应的可动容器上存在附加的控制机构,所述控制机构至少部分地在外环周侧环绕所述容器并且操纵提取装置的锁定装置以便解锁。解锁过程因此以受控方式进行,这使防止错误操作的安全性提高。

在特别有利的实施例中,附加的控制机构设置在罩部件的外侧或端面上,所述罩部件在可动容器上包围可被提取装置的穿刺销穿孔的开孔区域。替选地,控制机构能够通过特定的罩形状本身形成或者是所涉及的容器的一件式的组成部分。

可以有利地如下设置:锁定装置具有闭锁元件,所述闭锁元件在锁定状态中防止提取装置的穿刺销的开孔的移动运动并且通过与可动容器的控制机构机械接触而可转入允许移动运动的解锁状态中。

因为在本发明中锁定装置可通过特定的控制机构操纵,所以本发明开启了特别有利的可能性:在可动容器和连接装置之间构成排除错误操作的加密。为此能够以特别有利的方式提出:为了在可动容器和连接装置之间形成以键-锁系统的方式作用的加密,在可动容器上设有具有物理编码的键元件作为控制机构,并且在闭锁元件的本体上设有具有设置在内侧的物理编码的开口作为系统的锁,使得在编码匹配的情况下,该容器的控制机构能够引入到闭锁元件的开口中,以便将其转入解锁状态中。因此,提取过程可仅在设置用于特定应用目的的容器组合中实现,从而确保尤其在医疗应用中需要的安全性。

在这种情况下重要的是,对控制机构和闭锁元件的编码的测试能够仅以小的力和短直的路径进行,以便能够使应用尽可能直观和简单并且避免倾斜。此外有利的是,编码冗余地存在,例如多重、均匀地分布在环周上,这防止倾斜并且简化在引入时的取向。

键元件的编码能够通过在周向上设置的凹部或突起在可动容器的罩部件上形成,其中,对应于此,闭锁元件的编码通过设置在所述闭锁元件的开口的壁处的、在编码匹配的情况下与可动容器的凹部和/或突起互补的凹部和/或突起形成。

以有利的方式,连接装置能够具有呈柱状套筒形式的壳体作为用于提取装置和锁定装置的容纳部,所述柱状套筒在一端上与一个容器是可连接的或者是连接的,在另一端上对于第二可动容器是可接近的并且为了提取装置和锁定装置的移动运动而形成导向部。

提取装置能够具有盘作为用于位于中心的、在盘两侧伸出的穿刺销的载体,其中,在盘的环周上设有导向部件以用于将盘在套筒中移动运动时进行引导以及设有可通过锁定装置操纵的锁止构件。

就此而言可以如下设置:在盘的环周上设有第一锁止构件以及第二锁止构件,所述盘通过所述第一锁止构件可拆卸地卡锁在开始位置中以防止在套筒的卡爪处的开孔的移动运动,所述第二锁止构件在其正常的闭锁位置中将闭锁元件保持在锁定状态中,并且能够通过与可动容器的引入闭锁元件的控制机构进行接触而从闭锁位置控制到解除闭锁位置中,在所述解除闭锁位置中所述第二锁止构件将闭锁元件转入解锁状态中。

第一和第二锁止构件能够在相对于彼此可挠性偏转的舌状部件上形成,所述舌状部件以在环周上分布在盘中的、从盘平面突出的连接片的形式形成。

在此,用于第二锁止构件的相应的连接片可具有接合到闭锁元件的开口中的控制部件,所述控制部件通过与可动容器的引入开口中的控制机构进行接触而使相应的第二锁止构件运动离开闭锁位置并且将闭锁元件解锁。在所提出的键-锁加密系统中,仅当可动的瓶的控制机构在编码匹配的情况下可充分地引入闭锁元件的开口中时才能够进行所述解锁过程。

在实现解锁状态的情况下,闭锁元件可通过可动容器运动至提取装置的盘,其中,连接片在闭锁元件的控制通道中引导,使得在套筒上形成卡锁的舌状部件在控制通道中以脱开的方式偏转,以致提取装置对于开孔的移动运动是自由的并且可被闭锁元件的运动带动以用于其开孔运动。

附加地,对于在套筒上形成卡锁的舌状部件,能够在套筒上形成第二卡爪,所述第二卡爪将提取装置在连接过程结束时卡锁在末端位置中。

为了在到达末端位置时将可动容器通过形状锁定的固定接合而固定在连接装置上,能够在提取装置的盘的环周上设有向内突出的卡锁凸鼻,所述卡锁凸鼻在提取装置的末端位置中与可动容器的具有键元件的罩部件的环周边缘形成卡扣连接。

附图说明

下面借助附图详细阐述本发明。在附图中:

图1示出根据本发明的容器-提取系统的一个实施例的立体斜视图;

图2示出呈含有介质组分的小瓶形式的容器的示意简化的纵剖面,所述小瓶的内容物借助于根据本发明的提取系统转移到第二容器中;

图3示出图2中的小瓶的立体斜视图,其以除下的罩-盖部件显示;

图4示出该实施例的分开绘制的立体的局部视图,其中示出在插入提取系统的连接装置中之前的状态;

图5示出形成连接装置的组成部分的介质-提取装置的立体斜视图;

图6示出该实施例的连接装置的闭锁元件的立体斜视图;

图7示出在自由端面上观察的可动小瓶的罩部件的立体斜视图;

图8示出根据键-锁原理工作的加密系统的分解的立体斜视图,其中在引入图6中的用作为系统的锁的闭锁元件之前示出图7中的形成键元件的罩部件;

图9示出包含提取装置的连接装置的和可动小瓶的配设开孔区域的示意简化绘出的局部纵剖面,其中所述小瓶以其罩部件在定心位置中在引入连接装置的闭锁元件之前示出;

图10以对应于图9的视图示出连接/提取过程的另一阶段,其中在小瓶的键元件和用作为锁的闭锁元件的编码匹配的情况下,小瓶的罩部件部分地引入到闭锁元件中,并且其中在附图中图10的上部示出相对于图9转动90°的剖面;

图11至15示出与图9和10类似的局部纵剖面,在所述局部纵剖面中示出在连接/提取过程的流程中的相继的位置;

图16示出对应于图15的立体斜视图;

图17为了说明编码原理而示出小瓶的形成键元件的罩部件的轮廓,其中在鲁洛三角形的三个边的每个边上标明分别用于编码子组的两个编码区域;

图18和19示出插入闭锁元件的罩部件,所述闭锁元件自身具有允许插入的编码;

图20至22示出两个另外的编码示例的与图17至19类似的视图;

图23至25以相对应的视图示出编码的两个另外的示例;

图26至28示出用于说明在可动小瓶的罩部件处的键元件的不同轮廓形状的简示图;

图29示出根据本发明的容器-提取系统的一个变形实施例的极度示意地并且部分地纵剖绘出的视图;

图30和31示出第三或第四实施例的类似于图29的视图;

图32示出图31中的实施例的提取装置的横截面的简示图;

图33示出另一实施例的类似于图30和31的剖视图;和

图34示出图33中的实施例的闭锁元件的示意简化视图。

具体实施方式

下面借助实施例详细阐述本发明,其中在容器之间设有用于介质交换的提取系统,所述容器优选用于医疗的、诊断的、肠胃内或肠胃外的目的。在附图中示出的特定实施例关于这方面(尤其参见图1)示出呈塑料容器形式的输液容器1的形式的第一容器,所述第一容器例如根据已知的吹塑-灌装-密封法制成,其在EP 2 269 558 A1中示例性地描述并且对于本领域技术人员也以名称系统已知。这种容器通常具有用于输液器械的至少一个接口3。当为了制备特定的输液液体而将液态的或粉末状的另外的介质组分输送给输液容器1的内容物(其例如包含一定体积的溶剂)时,要遵守特殊的安全规定。

在医疗、诊断应用中,在与通常在这种应用中位于玻璃小瓶或聚合物小瓶5中的附加组分之间介质转移时,不仅要注意无菌,而且必须保证介质从包含特定量相应所需物质的小瓶5转移到输液容器1中。为了相应的、要简单和无菌地实现的提取过程,如在文献WO 95/00101中所示,能够如下设置:在输液容器1处可安装或已安装连接装置。所述连接装置包含具有呈在穿孔尖端之间连续套管形式的穿刺空心销的提取装置并且通常在非作用位置中锁定,在该非作用位置中穿刺销的两个穿孔尖端与输液瓶1的可穿孔的开孔区域以及与用于提取过程的小瓶5的可穿孔的穿孔区域间隔开距离。连接装置具有柱形的、套筒状的容纳部,用于提取过程的小瓶5可引入所述容纳部中,其中,套筒状的容纳部形成用于小瓶5的移动运动的导向部,在该移动运动中小瓶5的可穿孔的开孔区域接近穿刺销,在此该提取装置的锁定解除并且该提取装置运动到末端位置中,在该末端位置中穿刺销将小瓶5的开孔区域和输液瓶1穿孔并且建立介质连接。

根据本发明的容器-提取系统就此而言涉及同一工作原理。然而本发明相对于此的基本差异在于,对在附图中用27标识的提取装置的解锁和进而仅在使用专门用于相应提取过程的可动容器、亦即小瓶5时建立引导介质的连接是可行的。在本发明中,在可动小瓶5上设有特定的控制机构,通过所述控制机构可将提取装置的锁定装置解锁。因此通过在小瓶5和连接装置7之间的加密来排除在所提及的现有技术中存在的错误操作(即不允许的物质和/或体积的组合/混合)的危险。允许在小瓶5和连接装置7之间的这种加密的本发明的细节在自图2起的其他附图中详细可见。

从单独示出可动小瓶5的图2和3中可知,在小瓶5的颈部部件11上安装有罩部件13,可穿孔的开孔区域48位于所述颈部部件上,例如以未详细示出的弹性体塞子的形式,所述罩部件在本示例中由一件式注塑成型的塑料部件构成。图2和3示出在初始状态下在使用前的罩部件13,其中,在罩部件13的上侧上存在模制的盖15作为真品标记,所述盖为了使用小瓶5而能够例如通过弯折、撬动或扭转被容易地且无需必要辅助工具地脱离。代替盖15,可以设有可脱离的薄膜。在取下盖15之后,在罩部件13上露出中央开口17,所述中央开口与小瓶5的颈部部件11上的可穿孔的开孔区域48对准。当代替盖15设有辐射可穿透的薄膜时,能够用高能量的辐射(例如UV或β辐射)透射相应的薄膜,以便尽可能杀死存在于弹性体表面(穿孔面)上的细菌。优选由聚合物形成的罩部件13能够如图2所示那样形状锁合地、力锁合地或材料锁合地连接在小瓶5的颈部部件11的边缘19上。替选地,罩部件13的编码可以是小瓶5的一件式组成部分。替选地,根据本发明的具有编码的罩部件13也能够作为本身已知的多件式塑料封闭件的一部分,如其例如在WO 2011/032798 A1、WO 2011/039004 A1和EP 0 655 042 B1中描述的那样并且尤其有利地在冷冻干燥药物或医疗产品的情况下使用。

罩部件13的轮廓具有鲁洛三角形的形状,所述鲁洛三角形具有倒圆的角。为了根据键-锁原理形成加密,罩部件13以鲁洛三角形的外环周形成物理编码的键元件,其中,罩部件13上的编码通过凹部21形成。凹部21具有从环周向内凹进的槽的形式,所述槽的环周长度由壁23限界,所述壁关于中央开口17限定径向平面并且仅在图7中标明其中一些壁23。凹部21的轴向深度小于罩部件13的厚度,使得凹部21在图7中可见的端面上是敞开的,并且罩部件13的朝向小瓶5的主要部分的一侧(其在图8中可见)不具有凹部21。

作为用于键-锁系统的可编码的锁设有环形体25(尤其参见图6和8),所述环形体形成闭锁元件作为提取装置27的锁定装置的组成部分,所述提取装置在图5中单独示出。环形体25为了插入由罩部件13形成的键元件而具有开口29,所述开口适配于罩部件13的环周,即具有鲁洛三角形的形状。在内侧上,开口29设有呈突起31形式的编码,所述突起在编码匹配的情况下与在罩部件13上的键部件的凹部21互补。突起31不延伸至环形体25的在图6中位于上部的边缘,使得为了在提取过程开始时安置罩部件13而限定对准平面,在所述对准平面上罩部件13能够被引入使凹部21和突起31对准的转动位置中,并且此后在编码匹配的情况下能够引入环形体25的开口29中。尤其在图8的观察方向上观察,突起31向上形成凸肩,所述凸肩能够与罩部件13的凹部21的缩回端部上的对应凸肩接触,使得在容器或小瓶5轴向进给运动到输液容器1上时将环形体25强制性地带动至罩部件13。

图4示出在提取过程开始前的初始状态,其中,环形体25位于连接装置7的套筒状的容纳部9的上端部上。如图6最清楚所示,形成闭锁元件的环形体25在外环周上具有轴向连续的槽33,环形体25借助所述槽在套筒状容纳部9的(未示出的)轴向导向条上引导。在图5中单独示出的提取装置27在环形体25的下方在套筒状容纳部9中为了其开孔运动而轴向可移动地引导。如图5最清楚所示,提取装置27具有适配于套筒状容纳部9的内直径的盘35作为用于居中设置的穿刺销37的载体,所述穿刺销以本身已知的方式构成为多通道的套管并且在盘35的两侧伸出,以便为了开孔过程而将输液瓶1的开孔区域50和小瓶5的开孔区域48穿孔。在盘35的环周上存在竖立的功能元件。在所述功能元件中用39标记三个导向连接片,盘35借助所述导向连接片在移动运动时在套筒状容纳部9的内壁上引导。在两个相继的导向连接片397之间分别存在两个连接片,所述连接片分别具有三个相互关联的舌状部件41、43和45。此外,在盘35的表面上方存在向内伸出的凸鼻47,以形成卡扣连接,对此在下文中探讨。

如图4所示,形成锁定装置的闭锁元件的环形体25位于容纳部9的套筒的上边缘上。在此,环形体35处于锁定的、亦即轴向不可动的状态下。位于环形体25下方的提取装置27本身被锁定以防止轴向的移动运动,因为盘35借助卡锁凸鼻49卡锁在套筒的卡锁槽51中的向外轻微伸展的舌状部件41上。因此,用作为闭锁元件的环形体25也位于锁定位置中,因为盘35的竖立的连接片的舌状部件45防止环形体25的运动。该状态在图9中示出。当小瓶5的罩部件13的和环形体25的编码匹配时,罩部件13能够如图10和11示出的那样引入环形体25中。在该运动期间,销37将小瓶5的开孔区域48穿孔并且罩部件13与在舌状部件43上的控制凸鼻53接触。因此,在罩部件13的进一步引入运动中,舌状部件43、45为了解锁过程而偏转。因此,环形体25可朝向提取装置27的盘35移动,其中,所述连接片的舌状部件41、43、45引入环形体25的导向通道55中,使得在舌状部件41上的卡爪49从容纳部9的套筒的卡锁槽51中升高。该状态的实现在图13中示出。因此,如图14所示,小瓶5能够借助罩部件13进一步移入,其中,环形体25被带动,所述环形体本身贴靠在提取装置27的盘35上并且为了开孔运动而带动所述盘,参见图4,其中,穿刺销37也将输液容器1的开孔区域50穿孔。穿刺空心销37为了提取过程而具有两个平行于相应穿刺方向伸展的提取通道。

在容纳部9的套筒基底上存在另一卡锁槽57,以形成在连接过程结束时的末端位置中用于提取装置27的卡锁,如这在图15和16中示出的那样。在所述末端位置中,如图5所示在盘35上方向内伸出的凸鼻47与罩部件13形成卡扣连接,其方式为:所述凸鼻与罩部件的不具有凹部21的边缘59搭接,参见图16。因此,小瓶5在到达提取过程的末端位置时形状锁合地固定在连接装置7上。

图17至25以功能简图的方式说明在所示实施例中设置的加密系统。图17示出在具有带有倒圆的角的鲁洛三角形形状的、罩部件13的环周上,在每个三角形边上设有编码区域,其中,每个编码区域具有带有编码位置的两个组61和63,并且所述组61、63通过无编码的中间区域65在空间上彼此错开。因为在每个三角形边上设有相同的编码组61、63,所述编码组具有为了形成相关的键而相同选择的编码位置,键元件能够在三个位置(取向)中分别插入相同编码的锁中。对于本应用目的,组61、63之一的编码位置的编码表示相关小瓶5的填充体积,而相应的另一组61或63示出容器的内含物质的类型。在本示例中,如所提及的那样,在罩部件13上的编码分别通过设置在组61、63内的下凹部21形成。在图17的简示图中示出原始状态,其不具有通过凹部21形成的编码。

在本示例中,在相应的组61中的编码表示容器内含物质的类型,例如位于输液瓶1中的溶剂的类型,而组63的编码表示体积,例如溶剂的体积,位于小瓶5中的物质应添加或可以添加给所述溶剂。在形成锁的环形体25上,用于相应的编码组61、63的突起31以相应的方式表示输液瓶1的体积或容器内容物的类型,例如位于输液瓶1中的特定溶剂的类型。

图18示出一个示例,其中,罩部件13通过在组61的第一编码位置中的下凹部21用信号表示小瓶5确定用于输送至瓶1的内含物质A,而组63不包含凹部21,这又再用信号表示瓶1包含特定的溶剂体积。在图19的示例中,在组63中在多个编码位置上形成凹部21,这用信号表示另一溶剂体积,而在组61中在与图18不同的编码位置上的凹部用信号表示另一溶剂(例如溶剂B),例如50ml,其对应于组63中的下凹部。

图20至22示出下述示例,其中,小瓶5通过在组61中更长地构成的下凹部21用信号表示其确定用于向瓶1中的溶剂A和溶剂B的介质输送。通过在组63中省却凹部21同时用信号表示添加剂仅用于瓶1中的特定溶剂体积,例如250ml。图21的示例与此相应地示出小瓶5能够与含有250ml溶剂A的瓶1组合。然而如图22所示,不能与含有例如50ml的其它体积的溶剂B的瓶1组合。

与图20至22相对应,图23至25说明下述示例,其中,小瓶5通过在组61的仅一个编码位置中的凹部21用信号表示小瓶5仅用于瓶1中的溶剂A,然而通过在组63的两个编码部位上的凹部21用信号表示允许在更大体积范围内的组合,例如100至250ml的溶剂。如图24所示,小瓶5匹配于具有250ml体积的溶剂A的输液瓶。而图25示出排除用于另一溶剂B和用于另一溶剂体积的组合。

图26至28以简示图说明未编码的键元件的轮廓构型的其它可能性,其中,图26示出在就此而言描述的实施例中选择的三角形形状,而图27示出呈一种椭圆形69形式的不同的、非圆形的轮廓形状。同样,如图28所示,在圆形轮廓形状的情况下,能够设置非规则构型、如突起和下凹部的图案,在图28中仅示出一个突起71,其又再能够设置在彼此错开的组中。在圆形的配置中,键-锁连接仅在单义的、相对的引入位置(取向)中是可行的,而在图27中示出的椭圆形69中能够在两个长弧形边上设有编码组,使得键-锁连接在两个相对的转动位置中是可行的。为了形成匹配的编码组,代替突起,也能够分别使用构件的留空部,所述留空部则匹配到相应另一构件的突起中。

图29以极度示意的简化视图说明一个实施例,其中,提取装置本身的承载穿刺空心销37的本体73形成一种盆,所述盆以其内壁75形成锁元件,小瓶5的罩部件13在编码匹配的情况下可插入所述锁元件中,使得罩部件13在贴靠于本体73上时将本体为了穿孔过程而移动。因为本体73在移动运动中以其周向的肋状部75在容纳部9的套筒的螺纹轨77中引导,穿孔过程以有利的方式在穿刺销37的转动运动下进行。

图30以极度示意的简化视图说明键-锁构型的另一实施例。在该示例中,形成连接装置的容纳部9的套筒本体以及提取装置的承载穿刺销37的本体73已经预安装在小瓶5上,但小瓶的开孔区域48仍未被刺穿。键-锁系统的编码在本体上提供一个销钉79或多个销钉,所述销钉可移入相应的钻孔61中,所述钻孔作为瓶1的颈部部件8上的锁以编码的设置方式构成。

图31和32的实施例在小瓶5的罩部件13上提供轴向钻孔83的图案作为键并且在穿刺销37的载体73上提供销钉85的相应图案。在钻孔83和销钉85的编码匹配的情况下,罩部件13可置于锁止部件87上,以便解除本体73在容纳部9上的锁定,使得所述本体能够通过引入小瓶5为了连接过程而移动。

为了解锁承载销37的本体73,图33和34的实施例提供在图34中单独示出的、由弹性地相互连接的压力体91构成的环89。所述压力体能够通过小瓶5的在编码匹配的情况下可移入的罩部件13扩张,使得本体73的在瓶颈1上形成的边框93扩宽,如箭头95所标,使得本体73从边框93的阶梯部97为了移动和开孔运动而被释放。

借助根据本发明的解决方案,所有类型的引导介质的和包含介质的容器能够为了介质交换而无菌地和流体密封地相互联结,所述容器在最广泛的意义上也包含软管系统。

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