标测导管及具有其的标测导管组件的制作方法

本发明涉及医用导管的技术领域，具体而言，涉及一种标测导管及具有其的标测导管组件。

背景技术：

标测导管被用于刺激和标测心脏中的电生理活动。例如，房颤是一种常见的心率失常，这种病症因在异常心房组织基质中传播的折返性子波而长期存在，该异常电活动部位主要来源于左心房肺静脉组织区域，当有异常电位活动产生时将干扰正常的心动周期并造成心律不同步，在治疗该疾病时必须首先确定子波的位置。目前，常用的是使用带标测组件的导管进行标测肺静脉、冠状窦或其他环状结构内有关所述结构的周边活动，现有技术的标测导管采用电信号或复杂的磁场进行定位，上述结构的定位由于受定位精度不准确以及信号干扰等因素的影响，常常导致病灶的锁定不准确。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于提供一种标测导管及具有其的标测导管组件，以解决现有技术中的病灶部位的准确定位的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，本发明提供了一种标测导管，包括：弧形管段，弧形管段的第一端为封闭端；连接管段，弧形管段的第二端与连接管段的第一端相连接，弧形管段具有第一通道，连接管段具有第二通道，第一通道和第二通道相连通；多个第一环电极，多个第一环电极间隔地设置在弧形管段上；磁传感器，磁传感器设置在第二通道内并位于连接管段的第一端。

进一步地，连接管段还包括隔离结构，隔离结构沿连接管段的轴向方向延伸以将第一通道分隔为相互独立的第一分通道和第二分通道，磁传感器设置在第二分通道内，与各第一环电极连接的导线从第一分通道内通过。

进一步地，标测导管还包括第二环电极和第三环电极，第二环电极和第三环电极间隔地设置在连接管段的第一端，磁传感器位于第二环电极和第三环电极之间。

进一步地，第二环电极和第三环电极均为显影环电极。

进一步地，标测导管还包括牵引结构，牵引结构的第一端设置在连接管段的第一端并与连接管段的内壁相连接。

进一步地，第二环电极相对第三环电极靠近弧形管段，牵引结构的第一端设置在第三环电极和连接管段的第二端之间。

进一步地，牵引结构设置在第二分通道内，牵引结构的第二端从第二分通道内引出。

进一步地，磁传感器包括螺旋状的金属线圈和设置在螺旋状的金属线圈内的磁导体，金属线圈由铜制成，铜的表面具有绝缘层。

进一步地，标测导管还包括设置在第一通道内的支撑构件，弧形管段为螺旋状，支撑构件为与弧形管段的形状相适配的螺旋状。

根据本发明的另一个方面，本发明还提供了一种标测导管组件，包括标测导管和与标测导管相配合的磁场发生器，标测导管为上述的标测导管。

应用本发明的技术方案，采用标测导管进行病灶的准确定位时，一方面，采用现有技术中的弧形管段上的第一环电极的检测方式进行病灶的定位；另一方面，通过磁传感器对病灶位置进行准确的定位，上述结构采用第一环电极定位和磁传感器定位相结合的方式对病灶进行定位，这样能够准确的确定病灶的位置。本发明的技术方案有效地解决了现有技术中的病灶部位的准确定位的问题。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本发明的标测导管的实施例的结构的示意图；

图2示出了图1的标测导管在牵引结构的作用下弯曲的结构的示意图；

图3示出了图1的标测导管的连接管段的剖视示意图；以及

图4示出了图1的标测导管的弧形管段的剖视示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、弧形管段；20、连接管段；21、隔离结构；30、磁传感器；50、第一环电极；61、第二环电极；62、第三环电极；70、牵引结构；80、支撑构件；100、第一通道；200、第二通道；201、第一分通道；202、第二分通道。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

现在，将参照附图更详细地描述根据本发明的示例性实施方式。然而，这些示例性实施方式可以由多种不同的形式来实施，并且不应当被解释为只限于这里所阐述的实施方式。应当理解的是，提供这些实施方式是为了使得本发明的公开彻底且完整，并且将这些示例性实施方式的构思充分传达给本领域普通技术人员，在附图中，为了清楚起见，扩大了层和区域的厚度，并且使用相同的附图标记表示相同的器件，因而将省略对它们的描述。

如图1至图4所示，本实施例的标测导管包括：弧形管段10、连接管段20、多个第一环电极50和磁传感器30。弧形管段10的第一端为封闭端。弧形管段10的第二端与连接管段20的第一端相连接，弧形管段10具有第一通道100，连接管段20具有第二通道200，第一通道100和第二通道200相连通。多个第一环电极50间隔地设置在弧形管段10上。磁传感器30设置在第二通道200内并位于连接管段20的第一端。

应用本实施例的技术方案，采用标测导管进行病灶的准确定位时，一方面，采用现有技术中的弧形管段10上的第一环电极50的检测方式进行病灶的定位；另一方面，通过磁传感器30对病灶位置进行准确的定位，上述结构采用第一环电极50定位和磁传感器30定位相结合的方式对病灶进行定位，这样能够准确的确定病灶的位置。本实施例的技术方案有效地解决了现有技术中的病灶部位的准确定位的问题。

如图3所示，在本实施例的技术方案中，连接管段20还包括隔离结构21，隔离结构21沿连接管段20的轴向方向延伸以将第一通道100分隔为相互独立的第一分通道201和第二分通道202，磁传感器30设置在第二分通道202内，与各第一环电极50连接的导线从第一分通道201内通过。上述结构使得磁传感器30和各第一环电极50的导线分别在不同的通道内，通过隔离结构21相隔离，这样减少了磁传感器30和各第一环电极50的相互干扰，上述结构进一步提高了标测导管的测量病灶位置的准确性。具体地，第一环电极50的端部可以为套设在弧形管段10的周向，这样第一环电极50容易加工。

具体地，隔离结构21可以包括扁平梁(平板结构)，连接管段20可以包括相互适配的两个g型，其中，两个g型的弧形中间设置扁平梁具体地，g型结构的弧形和平板状结构分别设置在扁平梁的相对两侧，这样保证了两个g型的配合稳固。

如图1至图3所示，在本实施例的技术方案中，标测导管还包括第二环电极61和第三环电极62，第二环电极61和第三环电极62间隔地设置在连接管段20的第一端，磁传感器30位于第二环电极61和第三环电极62之间。第二环电极61和第三环电极62设置在连接管段20的第一端，磁传感器30也设置在连接管段20的第一端，这样磁传感器30在接近病灶位置的同时和第一环电极50的干扰较小。具体地，第二环电极61和第三环电极62均为显影环电极。这样第二环电极61和第三环电极62能够更好的显示所处的位置。两个显影环电极设置为相对位置稳定且固定，显影环在外部加载的电场中能显示出位置，弧形管段10上的第一环电极50也同步做显影环，弧形管段10的远端的电极环与显影环在外部加载的电场中能整体显示出弧形管段10的相对位置与形状，同步加上磁传感器的物理定位，进一步能确定弧形管段的精确位置。具体地，第二环电极61和第三环电极62可以为套设在连接管段20上，上述结构设置容易。

如图2所示，在本实施例的技术方案中，标测导管还包括牵引结构70，牵引结构70的第一端设置在连接管段20的第一端并与连接管段20的内壁相连接。当对牵引结构70施力时，连接管段20随着牵引结构70的施加的拉力而变形，这样更能适应人体器官的形状的多样性。牵引结构70包括牵引线，即牵引线的第一端与连接管段20的内壁相连接。

具体地，连接管段20的远端随着牵引结构70的拉力而发生弯曲变形，变形的主要方向为两个，牵引结构70的外表面可以涂覆减摩层，减摩层可以为特氟龙等复合材料制成。

如图2和图3所示，在本实施例的技术方案中，第二环电极61相对第三环电极62靠近弧形管段10，牵引结构70的第一端设置在第三环电极62和连接管段20的第二端之间。当向回拉牵引结构70时，牵引结构70使得连接管段20变形，具体地，变形位置在牵引结构70与连接管段20的内壁的连接处的靠近连接管段20的第二端。上述结构保证了磁传感器30所处的位置不会发生变形，这样磁传感器30的空间相对固定不会干扰或者损坏磁传感器。具体地，图2中弧形管段10处于上侧的位置即为连接管段20在牵引结构70的作用下发生的变形。

如图3所示，在本实施例的技术方案中，牵引结构70设置在第二分通道202内，牵引结构70的第二端从第二分通道202内引出。由于第一分通道201中的第一环电极、第二环电极和第三环电极的引线较多，而第二分通道202中设置的引线较少，因此牵引结构70设置在第二分通道202时对第二通道内的元器件影响较小。牵引结构70控制弧形管段10的偏转,其原理是牵引结构70铆接在第三环电极62和连接管段20的第二端之间,当牵引结构70轴向往弧形管段10反方向运动时,由于牵引点后端附近的连接管段20内部较软,牵引结构70带动弧形管段10向一侧弯曲,进而实现弧形管段10的偏转如图2所示。连接管段20内分布着2个不同大小的第一分通道201和第二分通道202,其中第二分通道202为小腔靠近侧边，牵引结构70经过第二分通道202,磁传感器30设置在第二分通道，第一环电极50的导线与第二环电极61的导线以及第三环电极62的导线经过第一分通道201。

如图3所示，在本实施例的技术方案中，磁传感器30包括螺旋状的金属线圈和设置在螺旋状的金属线圈内的磁导体，金属线圈由铜制成，铜的表面具有绝缘层。上述结构保证了磁传感器30能够有效工作。

如图4所示，在本实施例的技术方案中，标测导管还包括设置在第一通道100内的支撑构件80，弧形管段10为螺旋状，支撑构件80为与弧形管段10的形状相适配的螺旋状。弧形管段10为易变性的柔软材质制作，支撑构件80能够使弧形管段10形成所需要的形状。弧形管段10的第一端具有端部放损伤结构，其形状为半球形或椭圆形以确保在标测时不致因触碰而损伤组织。弧形管段10上均匀套设着8至16个第一环电极50，每个第一环电极50对应着第一环电极导线，第一环电极50将采集的信号通过第一环电极的导线传输至后段设备处理，第一环电极50采集电生理信号为提取相邻两个电极间的电势差，依据不同组织部位的电势差不同进而判定标测不同组织的位置以及不同的电生理信号。

在本实施例的技术方案中，弧形管段10和连接管段20根据需要均可以设置为多层。具体地，连接管段20可以是柔性的、可弯曲的，但是沿它的长度是基本上不可压缩的。连接管段(可以称之为导管主体)可以具有任意合适的结构，并由任意合适的材料制成。连接管段20是多层的，至少包括内涂层和外涂层，并具有嵌入的不锈钢等的编织网以增加连接管段20的扭转刚度，使得当操作控制手柄时，连接管段20的可偏转段(即连接管段20与弧形管段10相接触部分的管段)以相应的方式旋转。连接管段的外径无关紧要，但是优选地不超过约2.6mm。类似地，内涂层和外涂层的厚度只要满足需要即可，其厚度可以变化。连接管段20的可偏转段(即连接管段20与弧形管段10相接触部分的管段，亦即连接管段20的远端部分)的管状结构的结构类似于连接管段20中段和近段的管状结构，但是连接管段20的远端部分具有更大的柔性。可偏转段具有中央腔和多层结构，多层结构至少包括内涂层、外涂层以及嵌入的不锈钢等的编织网。适合用于连接管段20的材料包括这样的材料：其具有适度的热偏转温度，使得连接管段20的远端的刚度和因而它的偏转特性不会在插入患者身体中时由于温度变化而改变。适合用于连接管段20的内涂层和外涂层的材料包括尼龙弹性材料和聚氨酯材料。连接管段20的近段和中段特别适合用于内涂层和外涂层的材料包括在约25-55d范围内的较低肖氏硬度的塑料。

为实现连接管段20中某些管段的射线的不透性，可以在涂层中加入约25％硫酸钡。

本申请还提供了一种标测导管组件，根据本申请的标测导管组件的实施例包括标测导管和与标测导管相配合的磁场发生器，标测导管为上述的标测导管。这样磁场发生器和标测导管配合测量病灶部位更加准确。

在本实施例的技术方案中(图中未示出的)，磁场发生器为多个。上述结构使得磁场发生器和磁传感器30的定位更加准确。具体地，在本实施例的技术方案中，磁场发生器为3个。磁传感器30设置为靠近弧形管段10，且稳定不变形的区域，磁传感器30通常为磁线圈，在磁传感器30的外部设置有磁场发生器，磁场发生器会发射多个磁场，每个磁场在磁传感器30上能产生感应电流，通过导线反馈到控制器中进行处理得到磁传感器30在磁场的位置，发射的一个磁场即为在空间上的一个平面，磁传感器30在该平面上感应电流值大小即能确定该磁传感器30在该平面上的位置，多个磁场即多个平面交汇即能确定磁传感器30在空间上具体位置(x,y,z)，使标测导管在消融时能更加准确的标测病灶组织，通过导管标测的电生理信号能确定病灶组织的位置的相对位置，利用电信号求得的绝对位置受环境影响较大，即不准确，因此利用确定标测导管的物理绝对位置，再加上第一环电极50提取的目标组织(病灶组织)的相对位置(相对导管)，即可准确定位目标组织的物理绝对位置。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

需要说明的是，本发明的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本发明的实施方式例如能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。