辅酶Q10营养组合物及其应用的制作方法

文档序号:13677056阅读:668来源:国知局

本发明涉及含有辅酶q10的营养组合物以及医药用途。



背景技术:

老年性黄斑变性是人体衰老过程在眼部的一种病理表现,随年龄增长,发病率逐渐增高,是目前国内外50岁以上人群低视力和致盲的重要原因。

发生老年性黄斑病变的患者可表现为视物不清,视物变形,视力下降、中心暗点、眼前黑影等症状。目前在现代医学中,对于老年黄斑变性,尚无确定的药物治疗,也未找到阻止本病病程进展的好方法。

专利cn104707102a、cn104491330a中都提到了中药组合物,在一定程度上稳定了患者的视力,但中药制剂配伍复杂,食用不方便,且有些中药有毒副、刺激作用,其远期的安全性难得到肯定。



技术实现要素:

本发明的目的是提供一种辅酶q10营养组合物及其应用,以克服现有技术存在的缺陷。

所述的辅酶q10营养组合物,包括治疗和保健有效量的活性成分以及医药学上可接受的载体;

所述的活性成分包括如下重量份数的组分:

辅酶q104-20份

锌0.5-5份

卵磷脂1-20份

优选的,所述的辅酶q10营养组合物,包括如下百分比的组分:

辅酶q107-15份

锌0.5-1.5份

卵磷脂5-10份

所述的辅酶q10又名泛醌10,是一种脂溶性醌,其结构类似于维生素k,因其母核六位上的侧链——聚异戊烯基的聚合度为10而得名,是一种醌环类化合物。化学名2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6—二甲氧基-3-甲基-p-苯醌,英文名coenzymeq10casno.303-98-0结构式分子式c59h90o4分子量863.36。

所述的辅酶q10可采用商业化产品,如陕西慧科公司提供的含量为98%以上的产品,或者采用《食品工业科技》2006年2月刊登的《辅酶q10纳米脂质体的制备》中报道的方法进行制备。

所述的辅料为医药领域常用的辅料,如聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、乳糖等;

所述的辅酶q10营养组合物中,所述的活性成分的重量含量为1~99%,优选的为30~75%;

本发明的制备方法为常规的,将辅酶q10、锌、卵磷脂和药用辅料混合,然后采用本领域公知的方法压片,获得片剂,或混合后充填胶囊,获得胶囊剂。

试验证明,本发明的辅酶q10营养组合物,对于视力减退或同时有视物变形、黄斑部玻璃膜疣、色素脱失或增殖、典型的cnv体征、视网膜下出血、渗出和纤维机化膜等眼部疾病具有显著的治疗和保健作用,可用于制备治疗眼部疾病的药物,或者用于制备眼部疾病的保健品。

本发明可通过口服方式施加于需要治疗和保健的患者,剂量为1.5~3克/天。

本发明的有益效果是:

该组合物疗效好,富有营养,无副作用;长期服用,无依赖性。同时还具有抗衰老、保护心脏、提高生育能力的作用。

具体实施方式

实施例1

配方:(重量份)

活性成分:

辅酶q1015份

锌0.75份

卵磷脂5份

辅料:

微晶纤维素79份

乳糖0.25份

将辅酶q10、锌、卵磷脂和辅料混合,然后采用本领域公知的方法压片,获得片剂。每粒含辅酶q10:100mg。

实施例2

配方:(重量份)

活性成分:

辅酶q107.5份

锌1.5份

卵磷脂10份

辅料:

交联羧甲基纤维素钠80份

乳糖1份

制备方法同实施例1。每粒含辅酶q10:50mg。

实施例3

临床研究

(1)病例资料:选择医院病房及门诊就诊的符合老年性黄斑变性患者180例(180只眼),年龄:50岁以上;临床表现为视力减退或同时有视物变形;黄斑部玻璃膜疣,色素脱失或增殖;具有典型的cnv体征;视网膜下可有出血、渗出、纤维机化膜。

随机分为实验组1、实验组2、对照组。其中,实验组160例,年龄最大79岁,最小55岁,病程5-74个月,0.01以下的眼睛2例、0.02-0.05的眼睛14例、0.06-0.1的眼睛14例、0.12-0.3的眼睛14例、0.4-0.6的眼睛12例、0.7以上的眼睛4例。实验组260例,年龄最大76岁,最小55岁,病程5-73个月,0.01以下的眼睛2例、0.02-0.05的眼睛13例、0.06-0.1的眼睛14例、0.12-0.3的眼睛13例、0.4-0.6的眼睛12例、0.7以上的眼睛4例。对照组60例,年龄最大74岁,最小55岁,病程5-72个月,0.01以下的眼睛2例、0.02-0.05的眼睛12例、0.06-0.1的眼睛14例、0.12-0.3的眼睛13例、0.4-0.6的眼睛15例、0.7以上的眼睛4例.三组患者性别、年龄、病程等一般资料无显著性差异,具有可比性。

(2)用法用量:实验组1服用本发明组合物治疗,取实施例1制备的片剂,2粒/天;实验组2服用本发明组合物治疗,取实施例2制备的片剂,2粒/天;对照组采用pdf进行治疗。

三组均治疗观察3个月,治疗结束随访3个月后进行疗效评价。

(3)疗效判定标准:

a.视力疗效标准:提高:视力提高2行或以上;稳定:视力提高或下降1行货保持不变;下降:视力下降2行或以上。

对于视力小于的0.1者,依据世界卫生组织(1973年)制定的盲和视力损伤标准,将视力低于0.1大于或等于0.05者定为2级,视力低于0.05大于或等于0.02的定为3级,视力小于0.02大于或等于光感定为4级。视力每上升一个等级为1行。

b.眼底疗效标准:显效:眼底出血渗出面积较治疗前减少75%;显效:眼底出血渗出面积较治疗前减少50%-25%。无效:眼底出血渗出面积较治疗前减少少于25%,甚至较治疗前增大。

病灶面积用image-proplus6.0软件计算获得。

(4)实验结果

临床症状观察

与对照组相比,实验组疗效显著;2实验组无显著差异,两组作用相当。

辅酶q10稳定性数据如下:

由上表知:储存条件对产品稳定性有影响,常温的稳定性优于40℃的稳定性,闭口优于开口。

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