一种左心耳封堵器及其制备方法与流程

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种治疗心脏左心耳病变的器械，具体地说是一种左心耳封堵器。此外还涉及该器械的制备方法。

背景技术：

房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内，尤其是左心耳处，淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞、肢体动脉栓塞等，引发脑卒中、肢体麻痹，严重者半生或全身瘫痪，甚至需要截肢。房颤病人中，90％以上的血栓与左心耳息息相关；而作为最常见的持续性心律失常，房颤在普通人群中的发病率为0.5％至1.5％。通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。

由于左心耳的形态在不同的个体中表现差异较大，现有的封堵器往往难以适应不同个体的需求，在封堵左心耳时容易出现部分残余漏，无法完全关闭左心耳，导致不能完全有效预防左心耳内血栓的形成。

技术实现要素：

本发明为了解决上述问题，提出了一种新型的左心耳封堵器，使得残余漏的发生概率大幅降低。

本发明公开了一种左心耳封堵器，包括封堵件、连接件和固定件；封堵件与连接件相连；固定件套设在连接件上或者连接件套设在固定件上；左心耳封堵器具有第一状态和第二状态；在第二状态下，固定件能相对于连接件活动。

进一步地，连接件是不锈钢材料。

进一步地，在第一状态下，左心耳封堵器呈收缩状，适用于输送；在第二状态下，左心耳封堵器呈张开状，适用于进行封堵。

在一个优选实施方式中，固定件套设在连接件上。

进一步地，连接件包括第一连接段、第二连接段；第一连接段的直径小于固定件的内径，第二连接段的直径大于固定件的内径，使得在第二状态下，固定件能在第一连接段上活动，但又不会从第二连接段与连接件脱离。

进一步地，连接件还包括第三连接段，第三连接段的直径等于固定件的内径，第一连接段、第三连接段、第二连接段依次连接。

进一步地，从第一连接段的直径到第三连接段的直径，再到第二连接段的直径均是连续地、逐渐地变大。

进一步地，第三连接段的长度是2～3mm。

在一个优选实施方式中，连接件包括第一连接元件和第二连接元件；第一连接元件与封堵件相连；第二连接元件与第一连接元件相连；固定件套设在第二连接元件上。

进一步地，第二连接元件从其被套设在固定件内的区段到第二连接元件的第一端部被依次设置为第一连接段、第三连接段和第二连接段；第一连接段的直径小于固定件的内径，第三连接段的直径等于固定件的内径，第二连接段的直径大于固定件的内径，使得固定件可以在第二连接元件上活动，但又不会从第一端部处与第二连接元件脱离。

进一步地，封堵件包括封堵头部和封堵腰部；封堵头部与封堵腰部相连。

进一步地，封堵腰部的长度是3～5mm。

进一步地，封堵腰部的横截面为圆形，封堵腰部的横截面的直径是14～34mm。

进一步地，封堵头部为圆形，其直径比封堵腰部的横截面的直径大4～6mm。

进一步地，封堵腰部呈圆台状，其与封堵头部连接的那端的横截面的面积大于另一端的横截面的面积。

进一步地，封堵头部呈圆盘状。

进一步地，封堵头部和封堵腰部均由镍钛合金丝编织而成。

进一步地，封堵件还包括支架，用于固定镍钛合金丝的两端。

进一步地，支架的材料是不锈钢。

进一步地，在第一状态下，左心耳封堵器收缩在鞘管内，固定件在前，封堵件在后，其中支架在最后面。

进一步地，还包括阻流膜；阻流膜设置在封堵件上。

进一步地，阻流膜还设置在固定件上。

进一步地，封堵件包括封堵头部和封堵腰部；封堵头部与封堵腰部相连；阻流膜设置在封堵头部的外表面和/或内部。

进一步地，阻流膜的数量≥1张。

进一步地，阻流膜还设置在封堵腰部中。

进一步地，阻流膜是pet(涤纶)膜。。

进一步地，固定件包括倒钩。

进一步地，倒钩呈J字形。

进一步地，倒钩的数量是6～12个。

在另一个优选实施方式中，连接件套设在固定件上。

进一步地，固定件包括第一固定段、第二固定段；第一固定段的直径小于连接件的内径，第二固定段的直径大于连接件的内径，使得在第二状态下，连接件能在第一固定段上活动，但又不会从第二固定段与固定件脱离。

进一步地，固定件还包括第三固定段，第三固定段的直径等于连接件的内径，第一固定段、第三固定段、第二固定段依次连接。

进一步地，从第一固定段的直径到第三固定段的直径，再到第二固定段的直径均是连续地、逐渐地变大。

进一步地，第三固定段的长度是2～3mm。

进一步地，固定件的材料是镍钛合金。

本发明还公开了一种如上所述的左心耳封堵器的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、编织镍钛合金丝并对其进行热处理，得到定型后圆柱形网；

步骤二、用支架固定步骤一得到的定型后圆柱形网，得到两端固定的镍钛合金网；

步骤三、将步骤二得到的两端固定的镍钛合金网装入第一模具，热处理，得到封堵件；

步骤四、将镍钛合金管切割成网篮状，放入第二模具，热处理，得到固定件；

步骤五、将步骤三得到的封堵件与步骤四得到的固定件用连接件连接；

步骤六、在步骤五得到的连接了连接件的封堵件内和固定件表面均缝上阻流膜，得到左心耳封堵器。

进一步地，步骤一中的热处理是指在270～340℃保温20～50min。

进一步地，步骤三中的热处理是指在410～590℃使得其定型。

进一步地，步骤四中的热处理是指在410～590℃保温9～40min。

本发明的有益效果是：

1、由于固定件套设在连接件外，且第一连接段的直径小于该固定件的内径，第二连接段的直径大于该固定件的内径；或者由于连接件套设在固定件外，且第一固定段的直径小于该连接件的内径，第二固定段的直径大于该连接件的内径，因此使得固定件与连接件是活动连接，进一步使得该固定件与封堵件可以较自由的形成角度和长度，从而适用于不同结构的左心耳，同时也降低了左心耳口封堵器残余漏的发生概率。

2、J字形倒钩相比于现有技术中的V字形倒钩的优点在于：可以反复推拉鞘管，不会损坏左心耳封堵器，方便医生操作和手术可靠性。

3、封堵件的封堵腰部结构有利于使封堵件在左心耳口自中心对正，使封堵头部的前端面面积更小，阻流效果更好，更小的前端面面积可以避免左心耳封堵器对肺静脉口和二尖瓣的影响，降低左心耳封堵器使用的风险。

4、封堵头部、封堵腰部和固定件采用镍钛合金能够承受在第一状态和第二状态之间变化而产生的巨大型变，多次使用不易走样。

以下结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的一种左心耳封堵器在第二状态下的一个具体实施方式的结构示意图。

图2是本发明的一个具体实施方式的连接件和固定件的剖面结构示意图。

图3是本发明的一个具体实施方式的连接件和固定件的立体结构示意图。

图4是本发明的一种左心耳封堵器在第一状态下的一个具体实施方式的结构示意图。

图5是本发明的一个具体实施方式的倒钩的结构示意图。

图6是现有技术中的一种左心耳封堵器倒钩的结构示意图。

图7是本发明的另一个具体实施方式的连接件和固定件的剖面结构示意图。

具体实施方式

实施例1

图1示出了本发明涉及的左心耳封堵器在第二状态下的优选实施例。在本实施例中，该左心耳封堵器包括封堵件、连接件2、固定件3、阻流膜4。该封堵件包括支架11、封堵头部12和封堵腰部13。封堵头部12和封堵腰部13连接，且均是用镍钛合金丝编织而成的网状结构。封堵腰部的长度是3～5mm。封堵腰部的横截面为圆形，封堵腰部的横截面的直径是14～34mm。封堵头部为圆形，其直径比封堵腰部的横截面的直径大4～6mm。支架11固定住该镍钛合金丝的两端，在第二状态下起到支撑作用。阻流膜4设置在封堵头部12和封堵腰部13中，从图1可以看出有3张阻流膜4。其实还可以在封堵头部12的前端面121的外表面或者内表面覆盖上阻流膜，也可以在固定件的外表面覆盖上阻流膜。阻流膜的数量≥1张。固定件3包括倒钩31，倒钩31呈J字形，如图5所示。现有技术中的倒钩31呈V字形，如图6所示。

图2和图3示出了本发明涉及的左心耳封堵器的一个具体实施方式的连接件和固定件。该连接件包括第一连接元件21和第二连接元件22。第一连接元件21包括连接孔211。封堵头部12和封堵腰部13的镍钛合金丝可以穿过连接孔211从而与第一连接元件21连接。支架11也可焊接或以其他方式与第一连接元件21连接。第一连接元件21还与第二连接元件22相连。固定件3套设在第二连接元件22上。第二连接元件22从其被套设在固定件3内的区段到第二连接元件22的第一端部221被依次设置为第一连接段、第三连接段和第二连接段。第一连接段的直径小于固定件3的内径，第三连接段的直径等于固定件3的内径，第二连接段的直径大于固定件3的内径，使得固定件3可以在第二连接元件22上活动，但又不会从第一端部221处与第二连接元件22脱离。为了帮助更好的理解本发明，在图2中用ab段表示第一连接段，bc段表示第三连接段，cd段表示第二连接段。可以看出，从第一连接段到第三连接段，再到第二连接段，它们拼合起来呈漏斗状的外轮廓。从第一连接段的直径到第三连接段的直径，再到第二连接段的直径是连续地、逐渐地变大。固定件3中有一段的内径也是连续地、逐渐地变大，使其与第三连接段的直径向适应。第三连接段的长度是2～3mm。虽然在本实施例中连接件包括第一连接元件和第二连接元件，但是也可以不用划分成两个连接元件，直接以连接件表示即可。同样的，在其他实施方式中，连接件可以不包括第三连接段。总之，在本发明的基础上做的诸多常规变化均在本发明的保护范围之类。

本发明涉及的左心耳封堵器存在第一状态和第二状态，即收缩状态和张开状态，两者之间间的转化是通过如下操作进行的：在第二状态时，拉动支架11使得其带动整个左心耳封堵器被拉伸和收缩为细长结构进入鞘管，呈现第一状态(如图4所示)。从鞘管中推出左心耳封堵器。左心耳封堵器一旦离开鞘管，则展开呈第二状态(如图1所示)。工作时，将左心耳封堵器通过鞘管输送到左心耳位置，然后从鞘管中推出左心耳封堵器，使得左心耳封堵器将左心耳封闭。左心耳呈口袋状，由于左心耳封堵器从鞘管中出来的顺序是先固定件，然后封堵件，因此封堵完成后，处于左心耳袋口的是封堵件，而固定件位于左心耳袋内。

实施例2

图7示出了本发明的另一个具体实施方式的连接件和固定件。如图7所示，连接件2套设在固定件3上。固定件3包括依次连接的第一固定段、第三固定段、第二固定段；第一固定段的直径小于连接件2的内径，第三固定段的直径等于所述连接件2的内径，第二固定段的直径大于连接件2的内径，使得在第二状态下，连接件2能在第一固定段上活动，但又不会从第二固定段与固定件3脱离。为了帮助更好的理解本发明，在图7中用ef段表示第一固定段，fg段表示第三固定段，gh段表示第二固定段。可以看出，从第一固定段的直径到第三固定段的直径，再到第二固定段的直径均是连续地、逐渐地变大。连接件2中有一段的内径也是连续地、逐渐地变大，使其与第三固定段的直径向适应。第三固定段的长度是2～3mm。

其他结构类似于实施例1。

实施例3

本发明涉及的左心耳封堵器的制备方法：

1将镍钛合金丝用机械编织机或者手工编织模具，编织成网状结构，并进行热处理(270～340℃，20～50min)，得到定型后圆柱形网。

2将定型后圆柱形网截取适当长度(15～80mm)，两端通过支架固定，支架可以使用机械夹持的方式连接在镍钛合金网上，也可以用激光焊接或者微束焊接的方式连接在镍钛合金网上，得到两端固定的镍钛合金网。支架可以为不锈钢材料。

3将两端固定的镍钛合金网装入第一模具，在410～590℃热处理定型，得到所述封堵件。

4将镍钛合金管用激光切割成网篮状，放入第二模具中进行热处理(410～590℃，9～40min)，制成固定件。

5将封堵件和固定件用连接件连接。连接件可以为不锈钢材料。

6在步骤5得到的连接了连接件的封堵件内和固定件表面均缝上阻流膜，得到左心耳封堵器。阻流膜可以为pet膜。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。