一种基于三维重建技术的髋臼侧模型和导板的制备方法与流程

本发明属于三维重建骨骼技术领域，涉及一种基于三维重建技术的髋臼侧模型和导板的制备方法。

背景技术：

三维重建是指对三维物体建立适合计算机表示和处理的数学模型,是在计算机环境下对其进行处理、操作和分析其性质的基础,也是在计算机中建立表达客观世界的虚拟现实的关键技术。

人工关节置换术是指采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。

3D打印通常是采用数字技术材料打印机来实现的。常在模具制造、工业设计等领域被用于制造模型，后逐渐用于一些产品的直接制造，已经有使用这种技术打印而成的零部件。该技术在珠宝、鞋类、工业设计、建筑、工程和施工(AEC)、汽车，航空航天、牙科和医疗产业、教育、地理信息系统、土木工程、枪支以及其他领域都有所应用。

目前，髋关节的疾病发病率很高，人工髋关节置换术仍然是目前最佳的治疗方法。

但是，目前对于许多患者，尤其是髋关节畸形复杂、病情严重的患者，例如DDH；或者对于许多经验尚浅的关节科医生。在手术中往往遇到了许许多多的麻烦和难点：比如真臼确定，髋臼螺钉深度位置方向确定等，为手术带来了困难，且往往导致患者愈后较差。具体的问题如：手术时间长，如需要找真臼、确定髋臼位置、深度、角度，确定髋臼螺钉位置步骤过于繁琐。手术损伤大，需要反复磨臼、截骨等，导致出血量大等并发症。医生往往无法拟定精准个性化的手术方案。

复杂人工髋关节置换术(如DDH)的成功率不理想，高难度人工髋关节置换术的失败率较高，治疗效果不确切。成为了亟待解决的难题。

解决上述问题的关键有几点：1、客观全面正确的认识疾病的真实状态；2、为手术患者(特别是高难度手术患者)制定疗效确切、安全合理的个性化、精准手术方案；3、保证该方案的不打折扣的顺利实施。

即便如此，上述方法还是需要靠经验十分丰富的专家通过反复分析论证后才能实现，并且效率和成功率堪忧。

因此，如何利用3D打印技术更好的为髋关节手术服务就显得尤为必要。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种基于三维重建技术的髋臼侧模型和导板的制备方法。解决了目前许多医生，尤其是针对髋关节畸形复杂、病情严重的患者，例如DDH在手术中真臼确定，髋臼螺钉的问题。

为达到上述目的，本发明的技术方案为：

一种基于三维重建技术的髋臼侧模型和导板的制备方法，包括如下步骤：

步骤一、将患者术前的髋关节三维CT数据进行加工后建立数字化三维数据模型，重建髋臼侧三维骨性结构，还原疾病原始状态。

其中，对髋关节三维CT数据进行加工后建立数字化三维数据模型的具体操作为：图像导入→阈值划分(特定组织提取)→三维重建模型生成→计算机辅助设计(测量、设计导板，钛板贴面，个性化植入物等)→3D打印；

具体如下：

1)图像导入：

利用mimics和E-3D等三维重建软件，支持DICOM标准的薄层扫描图像。病人通过CT或者MRI检查后，可以导出此格式的图像；

2)阈值划分：

CT扫描图像的灰度值反应的是组织对于X线的不同衰减系数；阈值分割方法是基于灰度图像的一种计算操作，在设定阈值范围内的组织被保留，其他的被去除；

3)三维重建模型生成：

在MIMICS和E-3D软件中，则是通过三维基元的体数据来描述物体，通过CT等断层扫描设备得到病患的体数据后，通过阈值分割来得到物体的三维蒙板，基于三维蒙板计算三维模型的过程就是三维重建；

4)计算机辅助设计：

根据病患三维模型的实际情况，进行虚拟手术设计；通过CAD，3-matic，MAGICS等辅助工具或者软件设计出合适的导板或植入物等，参与到手术过程，辅助医生进行手术；

5)3D打印：

3D打印技术也叫增量制造，指由数字模型直接驱动的，运用金属、塑料、陶瓷、树脂、蜡、纸、砂等可粘合材料，在快速成形设备里通过逐层叠加的方式来构造物理实体的技术；把三维重建好的病患模型以及设计好的导板模型放入快速成型设备，最终得到1:1的实体；

步骤二、通过分析髋臼位置、评估髋臼状态、明确髋臼周围骨量和计算髋臼周围骨厚度，制定髋臼磨锉和髋臼螺钉置入方案，并对这些导板和模型进行三维建模；

其中，骨量测量：

因三维重建后的数字模型在阈值分割时，有部分骨松质没有提取，因而最终得出的三维模型会有很多空洞；通过三维软件对模型进行修复，补洞后可以选择需要测量的地方测量三维模型的体积，从而得出骨量；

骨厚度测量

通过MAGICS等三维软件，直接选择模型的前后壁的两个点，两点之间的距离就是骨厚度；

步骤三、使用3D打印机制作术前髋臼侧骨性模型、术中磨臼导板、术中髋臼螺钉导板和术后髋臼侧骨性模型；

其中，制作模型的材料采用医用高分子材料，具体为尼龙材料FS3200PA

步骤四、上述导板和模型整合并检验，若不合格则重新设计，若合格则将导板和模型消毒后投入手术；

其中，具体的检验标准为：所有导板和模型在3D打印出来的第一时间将接受“产品与设计图是否吻合的检测”，采用人工判断，如果产品的形状、结构、质地等性状不合格，则进行再加工和改进，严重不合格者则调整设计参数后重新制作产品；

将“术前髋臼侧骨性模型、术中磨臼导板、术中髋臼螺钉导板和术后髋臼侧骨性模型”依次进行手术模拟试验，观察各导板与各模型之间是否能正确顺畅地组合，如果有不顺利的情况，则再加工，或重新制作。

相对于现有技术，本发明的有益效果为：

1.手术前能通过观察模型，最大限度还原疾病原始状态

2.手术前能通过观察模型和导板，将他们进行组合演练，为患者设计个性精准化手术方案

3.手术中可以快速确定髋臼的定位、磨锉的大小、深度、角度等

4.手术中可以快速确定髋臼螺钉入钉位置、角度、长度等

5.实现精确手术方案、减少手术损伤、缩短手术时间、提高复杂人工髋关节置换术的成功率、降低高难度人工髋关节置换术的失败率。

附图说明

图1为本发明方法的流程示意框图。

图2为本发明试验例中磨臼导板、髋臼螺钉导板与术后(磨臼后)骨性模型的结合的模型图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明技术方案做进一步详细描述：

如图1所示，一种基于三维重建技术的髋臼侧模型和导板的制备方法，包括如下步骤：

步骤一、将患者术前的髋关节三维CT数据进行加工后建立数字化三维数据模型，重建髋臼侧三维骨性结构，还原疾病原始状态。

其中，对髋关节三维CT数据进行加工后建立数字化三维数据模型的具体操作为：图像导入→阈值划分(特定组织提取)→三维重建模型生成→计算机辅助设计(测量、设计导板，钛板贴面，个性化植入物等)→3D打印；

具体如下：

6)图像导入：

利用mimics和E-3D等三维重建软件，支持DICOM标准的薄层扫描图像。病人通过CT或者MRI检查后，可以导出此格式的图像；

7)阈值划分：

CT扫描图像的灰度值反应的是组织对于X线的不同衰减系数；阈值分割方法是基于灰度图像的一种计算操作，在设定阈值范围内的组织被保留，其他的被去除；

8)三维重建模型生成：

在MIMICS和E-3D软件中，则是通过三维基元的体数据来描述物体，通过CT等断层扫描设备得到病患的体数据后，通过阈值分割来得到物体的三维蒙板，基于三维蒙板计算三维模型的过程就是三维重建；

9)计算机辅助设计：

根据病患三维模型的实际情况，进行虚拟手术设计；通过CAD，3-matic，MAGICS等辅助工具或者软件设计出合适的导板或植入物等，参与到手术过程，辅助医生进行手术；

10)3D打印：

3D打印技术也叫增量制造，指由数字模型直接驱动的，运用金属、塑料、陶瓷、树脂、蜡、纸、砂等可粘合材料，在快速成形设备里通过逐层叠加的方式来构造物理实体的技术；把三维重建好的病患模型以及设计好的导板模型放入快速成型设备，最终得到1:1的实体；

步骤二、通过分析髋臼位置、评估髋臼状态、明确髋臼周围骨量和计算髋臼周围骨厚度，制定髋臼磨锉和髋臼螺钉置入方案，并对这些导板和模型进行三维建模；

其中，骨量测量：

因三维重建后的数字模型在阈值分割时，有部分骨松质没有提取，因而最终得出的三维模型会有很多空洞；通过三维软件对模型进行修复，补洞后可以选择需要测量的地方测量三维模型的体积，从而得出骨量；

骨厚度测量

通过MAGICS等三维软件，直接选择模型的前后壁的两个点，两点之间的距离就是骨厚度；

步骤三、使用3D打印机制作术前髋臼侧骨性模型、术中磨臼导板、术中髋臼螺钉导板和术后髋臼侧骨性模型；

其中，制作模型的材料采用医用高分子材料，具体为尼龙材料FS3200PA

步骤四、上述导板和模型整合并检验，若不合格则重新设计，若合格则将导板和模型消毒后投入手术；

其中，具体的检验标准为：所有导板和模型在3D打印出来的第一时间将接受“产品与设计图是否吻合的检测”，采用人工判断，如果产品的形状、结构、质地等性状不合格，则进行再加工和改进，严重不合格者则调整设计参数后重新制作产品；

将“术前髋臼侧骨性模型、术中磨臼导板、术中髋臼螺钉导板和术后髋臼侧骨性模型”依次进行手术模拟试验，观察各导板与各模型之间是否能正确顺畅地组合，如果有不顺利的情况，则再加工，或重新制作。

材质采用的是尼龙材料FS3200PA

拉伸强度：

48Mpa，完全满足打孔固定导板，辅助磨挫，切割，打孔等操作的强度要求。

熔点：

170，通过低温消毒跟环氧乙烷等消毒方式不会产生变形等问题。物理性质：

化学性质：

学名聚十二内酰胺。一种热塑性树脂。密度1.01～1.04。熔点178～180℃。吸水率1.26％(在20℃水中)。耐稀酸，不耐浓酸。耐碱性很好。耐溶剂性较好。

毒理学数据：

1、急性毒性：小鼠腹膜腔LD50：100mg/kg；

2、其他多剂量毒性：大鼠经口TDLo：2730mg/kg/13W-C；

3、生殖毒性：交配前42天的雄性大鼠经口TDLo：1260mg/kgSEX/DURATION；

临床试验例：

步骤一

通过方位块与盆骨相交线确定盆骨的三维方向。

步骤二，通过MIMICS软件，确定植入髋臼杯的大小与位置，得到虚拟髋臼杯中心的位置。

此病人最后选用52MM的髋臼杯

步骤三，得到髋臼杯中心线，通过虚拟股骨头中心，盆骨的三维方向垂直方向旋转45度，前倾15度。

步骤四、以髋臼杯中心做髋臼半径26MM加上20MM最短螺钉的长度，得到46mm的假想螺钉，螺钉漏出骨头的为非安全距离螺钉。

步骤五，盆骨以52mm为直径，去掉多余骨头，做一个直径52mm的半圆球杯，并含限位标志。半球杯与可打螺钉相交位置为2CM螺钉的安全范围。

步骤六，在限位标志处选择贴合面，在术中贴合骨面，从而固定半球杯的位置。

步骤七

通过贴合面导板上平行髋臼杯中心线做根圆棒，术中可以插入克氏针，指导磨骨的方向。

步骤八

在贴合导板上左平行半球杯的外弧限位环，确定磨骨的方向以及深度。

上述设计完善后开始打印产品(模型+导板)最终产品如图2所示。

手术

任意髋关节常规入路→暴露髋臼上缘区域→寻找术前计划的骨性标志→安装磨臼导板→磨臼→安装髋臼螺钉导板并标记→检查→置入臼杯产品→置入髋臼螺钉→后续步骤与常规手术步骤相同

表1：“本方法”相比“导航技术”的优势：

表2：“本方法”相比“单纯3D打印”的优势(目前已有许多三维重建后3D打印出骨性模型的报道)：

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书所限定的保护范围为准。