本发明涉及妇科外用药技术领域，具体属于一种果胶妇科抑菌凝胶及其制备方法。
背景技术：
据世界卫生组织不完全统计结果显示，妇女中各种妇科疾病发病率在65％以上。随着社会的发展、人们的生活方式和行为在不断改变，生殖道感染、月经失调和乳腺疾病等的患病率在逐渐增加。妇科感染性疾病是一类常见病和多发病，特别是霉菌性阴道炎、宫颈糜烂和老年性阴道炎发病率很高。妇科常见病的流行病学调查结果中，生殖道感染患病率的顺序依次为：慢性宫颈炎39.3％、各种原因所致阴道炎15.9％、生殖道沙眼衣原体感染5.4％、慢性盆腔炎4.1％、外阴炎1.5％等。妇科宫颈及阴道疾病的早期治疗，通常是使用洗液，洗液在杀死有害菌的同时，也会杀死对身体有益的阴道杆菌，破坏阴道内的平衡环境，长期使用就会大大降低局部抵抗能力，增加再次感染病菌的机会。炎症严重者服用药物比较多，口服药物剂型主要成分为中、西药，经肠胃吸收、对身体伤害极大，特别是肝肾伤害，起效时间慢，其作用机理是药物经血液循环进入阴道部位并杀死细菌，一般须长期服用才显疗效，毒副作用强。妇科宫颈及阴道疾病的治疗优选局部用药，但是，现有的阴道外用药杀菌效果较差，刺激性大，皮肤过敏，易反复，治疗效果欠佳。
技术实现要素：
针对上述问题，本发明的目的是提供了一种果胶妇科抑菌凝胶及其制备方法，克服了现有技术的不足，对妇科疾病效果好、使用方便、患者依从性好、且制备工艺简单、无副作用。
本发明采用的技术方案如下：
一种果胶妇科抑菌凝胶，按重量百分比计，它包括果胶2-20％、水溶性甲壳素衍生物1-5％、褐藻寡糖0.1-1％、卡松0.01-0.5％、冰片0.1-3％、硼砂0.1-2％、卡波姆0.25-2％，余量纯净水。
所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种。
所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
一种果胶妇科抑菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：(1)将果胶和卡波姆均匀分散于纯净水中浸泡，待充分溶解得到A相溶液；
(2)将水溶性甲壳素衍生物和褐藻寡糖溶于纯净水中，得到B相溶液；
(3)将冰片溶于润滑剂中完全溶解，搅拌均匀得到C相溶液；
(4)将硼砂溶于剩下部分的纯净水中，搅拌溶解得到D相溶液；将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌30分钟；
(5)取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得果胶妇科抑菌凝胶。
与已有技术相比，本发明的有益效果如下：
本发明本发明产品采用水溶性小分子果胶和甲壳素衍生物为主料，活性高，无需添加酸化剂，通过添加果胶即可制备出壳聚糖凝胶，简化了工艺步骤；治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶的抑菌率≥90％，具有较强的抑菌作用。本发明妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶进行重金属检测，重金属含量<10ppm。本发明具有良好的生物相容性，细胞毒性小于2级，阴道刺激小，无迟发型超敏反应。本发明制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶各项检验指标均符合国家相关标准或规定。临床试验表明本发明产品在使用过程中安全性好，能够满足临床应用要求。本发明具有安全、高效、无毒副作用的优点，使用方便简单。
具体实施方式
实施例1一种果胶妇科抑菌凝胶，按重量百分比计，它包括果胶10％、水溶性甲壳素衍生物3％、褐藻寡糖0.5％、卡松0.3％、冰片0.2％、硼砂1％、卡波姆1％，余量纯净水；所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种；所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
实施例2一种果胶妇科抑菌凝胶，按重量百分比计，它包括果胶5％、水溶性甲壳素衍生物1％、褐藻寡糖0.1％、卡松0.01％、冰片0.1％、硼砂0.1％、卡波姆0.25％，余量纯净水；所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种；所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
实施例3一种果胶妇科抑菌凝胶，按重量百分比计，它包括果胶20％、水溶性甲壳素衍生物5％、褐藻寡糖1％、卡松0.5％、冰3％、硼砂2％、卡波姆2％，余量纯净水；所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种；所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。
一种果胶妇科抑菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：(1)将果胶和卡波姆均匀分散于纯净水中浸泡，待充分溶解得到A相溶液；
(2)将水溶性甲壳素衍生物和褐藻寡糖溶于纯净水中，得到B相溶液；
(3)将冰片溶于润滑剂中完全溶解，搅拌均匀得到C相溶液；
(4)将硼砂溶于剩下部分的纯净水中，搅拌溶解得到D相溶液；将A、B、C、D四相溶液全部混合，搅拌30分钟；
(5)取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得果胶妇科抑菌凝胶。
将本发明实施例1—3制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶进行抑菌效果实验，实验结果如表1所示。
根据GB15979-2002附录C4规定的评价标准，抑菌率≥50％～90％，产品有抑菌作用，抑菌率≥90％，产品有较强抑菌作用。因此，本发明制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶具有较强的抑菌作用。
重金属：将本发明实施例1—3制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶进行重金属检测，重金属含量<10ppm
生物相容性：将本发明实施例1—3制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶按GB/T16886.5-2003规定的浸提液法试验，细胞毒性试验：细胞毒性小于2级。
将本发明实施例1—3制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶按GB/T16886.10-2005中规定的阴道刺激试验法进行试验，刺激试验：刺激指数平均计分小于4。
将本发明实施例1—3制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶按GB/T16886.10-2005中规定的封闭贴敷试验法进行试验，迟发型超敏反应试验：无迟发型超敏反应。
因此，本发明制得的治疗妇科宫颈及阴道疾病的抗菌凝胶各项检验指标均符合国家相关标准或规定。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。